純化水注射用水的設(shè)計(jì)要求課件

制藥工藝用水的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù)Fenein制藥工藝用水的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù)Fenein一、概述1、制藥工藝用水的定義2、純化水與注射用水的區(qū)別3、GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求Fenein一、概述1、制藥工藝用水的定義Fenein1、制藥工藝用水的定義（2005年版中國(guó)藥典）工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水：符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家GB5749-85。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。無(wú)菌注射用水：為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。Fenein1、制藥工藝用水的定義（2005年版中國(guó)藥典）工藝用水：藥品2、注射用水與純化水的主要區(qū)別

Fenein2、注射用水與純化水的主要區(qū)別FeneinFenein3、GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求（1）GMP第三十四條純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染；儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管；儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期；注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80oC以上保溫、65oC以上保溫循環(huán)或4oC以下存放。接下頁(yè)Fenein3、GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求（1）3、GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求（2）GMP第七十一條根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期接下頁(yè)3、GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求（2）GMP第七十一條3、GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求（3）GMP附錄一，第5條水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。GMP附錄一，第4條

藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證必須包括工藝用水系統(tǒng)3、GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求（3）GMP附錄一，第5條Fenein二、工藝用水（純化水、注射用水）的

設(shè)計(jì)要求1、水質(zhì)與水的凈化技術(shù)與工藝流程。2、純化水/注射用水制備的設(shè)計(jì)要求。3、純化水/注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求Fenein二、工藝用水（純化水、注射用水）的

設(shè)計(jì)要求1、1、水質(zhì)與水的凈化水中的雜質(zhì)包括：1）電解質(zhì)2）溶解氣體 水中的溶解氣體包括CO2,CO,H2s,Cl2,O2,CH4,N2等3）有機(jī)物如有機(jī)酸，有機(jī)金屬化合物，在水中常以陰性或中性狀態(tài)存在，分子量大；通常用總有機(jī)碳（TOC）和化學(xué)耗氧量度（COD）來(lái)反映這類物質(zhì)在水中的相對(duì)含量。4）懸浮顆粒物如泥沙，塵埃，微生物，膠化顆粒，有機(jī)物5）微生物 包括細(xì)菌，浮游生物，藻類，病毒，熱原1、水質(zhì)與水的凈化水中的雜質(zhì)包括：前處理、脫鹽、后處理1.2水的凈化技術(shù)（一）

純化水的制備以原水（飲用水）為原料，經(jīng)逐級(jí)提純水質(zhì)，經(jīng)適當(dāng)?shù)馁A存和分配使用水點(diǎn)出水，符合藥典純化水的要求；純化水 制備系統(tǒng)+貯存分配系統(tǒng)貯罐，分配，滅菌+Fenein前處理、脫鹽、后處理1.2水的凈化技術(shù)（一）1.2水的凈化技術(shù)——脫鹽技術(shù)視含鹽量用電滲析、離子交換、反滲透技術(shù)除鹽，或三者的不同組合。反滲透除脫鹽外，還能去除大部分微生物、膠體。Fenein1.2水的凈化技術(shù)——脫鹽技術(shù)視含鹽量用電滲1.2水的凈化技術(shù)——后處理技術(shù)紫外殺菌，臭氧殺菌，微孔過(guò)濾Fenein1.2水的凈化技術(shù)——后處理技術(shù)紫外殺菌，臭氧殺菌，微孔過(guò)濾1.2

制備工藝飲用水原水泵石英砂過(guò)濾器活性碳過(guò)濾器5um保安過(guò)濾一級(jí)RO二級(jí)RO高壓泵中間水箱純化水箱紫外殺菌除菌過(guò)濾使用點(diǎn)1使用點(diǎn)2使用點(diǎn)3絮凝劑阻詬劑Fenein1.2制備工藝飲原石5um使用點(diǎn)1使用點(diǎn)2使用點(diǎn)3絮1.2水的凈化技術(shù)（二） 注射用水的制備以純化水為原料經(jīng)蒸餾等方法獲得，經(jīng)適當(dāng)?shù)馁A存和分配使用水點(diǎn)出水，符合藥典注射用水的要求；注射用水內(nèi)螺旋多效蒸餾水機(jī)純化水蒸餾+注射用水的貯存、分配滅菌系統(tǒng)Fenein1.2水的凈化技術(shù)（二） 注射用水的制備以

2.純化水/注射用水制備的設(shè)計(jì)要求。

2.1一般原則

以水源水質(zhì)特性及用水要求為依據(jù)

應(yīng)考慮源水一年甚至數(shù)年的水質(zhì)數(shù)據(jù)

選用適當(dāng)?shù)?，?jīng)濟(jì)的技術(shù)手段，并非運(yùn)用上述所有處理技術(shù)Fenein

2.純化水/注射用水制備的設(shè)計(jì)要求。

2.1一般原則2.2預(yù)處理設(shè)計(jì)要求（一）預(yù)處理設(shè)備可據(jù)水質(zhì)情況配備

水源中懸浮物含量較高需設(shè)置砂濾（多介質(zhì)）水源中硬度高，需增加軟化工序水源中有機(jī)物含量較高，需增加凝聚，活性炭吸附水源中氯離子較高，為防止對(duì)后工序離子交換，反滲透的影響，需加氧化－還原處理（通常加NaHSO3）水源中CO2含量高時(shí)，需采用脫氣裝置水源中細(xì)菌較多，需采用加氯或臭氧，或紫外滅菌Fenein2.2預(yù)處理設(shè)計(jì)要求（一）預(yù)處理設(shè)備可據(jù)水質(zhì)情況配備Fe2.2預(yù)處理設(shè)計(jì)要求（二）選用多介質(zhì)過(guò)濾器和軟化器，則要求有反洗或再生功能，食鹽的裝卸方便，鹽水配制、貯存、輸送須防腐。

選用活性碳過(guò)濾器，要求有反洗，消毒功能。

Fenein2.2預(yù)處理設(shè)計(jì)要求（二）選用多介質(zhì)過(guò)濾器和軟化器，2.3脫鹽過(guò)程及其后處理設(shè)計(jì)要求1去離子器，應(yīng)在線再生；酸、堿的裝卸、貯存、輸送所需罐、泵、管材、閥門、計(jì)量?jī)x表須防腐；

若采用反滲透裝置，其進(jìn)口處須裝保安過(guò)濾器材５或是3；

通過(guò)混床的直接入純水罐前，應(yīng)設(shè)微孔過(guò)濾器，以防細(xì)小樹(shù)脂流入，過(guò)濾器應(yīng)配有壓差表；

循環(huán)管線應(yīng)設(shè)電導(dǎo)儀（手動(dòng)／自動(dòng)記錄）；

Fenein2.3脫鹽過(guò)程及其后處理設(shè)計(jì)要求1去離子器，應(yīng)在線再生；酸2.3脫鹽過(guò)程及其后處理設(shè)計(jì)要求2紫外燈滅菌的光強(qiáng)隨時(shí)間衰減，應(yīng)有光強(qiáng)度檢測(cè)或時(shí)間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外燈管；陰、陽(yáng)混床及反滲透裝置，EDI，應(yīng)設(shè)有定期反洗裝置前處理階段管材選用ＡBＳ工程塑料等耐壓，應(yīng)耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵后，應(yīng)選用不銹鋼材Fenein2.3脫鹽過(guò)程及其后處理設(shè)計(jì)要求2紫外燈滅菌的光強(qiáng)隨時(shí)間衰2.4注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求

蒸餾水機(jī)的設(shè)計(jì)要求 A. 材質(zhì)：316L不銹鋼材料，拋光并鈍化處理

B. 焊接

C. 控制

D. 冷凝器

E. 排氣

Fenein2.4注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求蒸餾水機(jī)的設(shè)計(jì)要求Fenein3.純化水/注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)3.1純水/注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)的重要原則盡量使用新鮮制備的水:貯罐與用水量相匹配流水不腐：保持循環(huán)儲(chǔ)管和運(yùn)輸管道無(wú)死角和盲管：無(wú)盲管—3D規(guī)則無(wú)球閥無(wú)玻璃液位計(jì)管壁光滑-----貯罐/管道宜用不銹鋼材，最好用316L。一個(gè)輸送泵進(jìn)入儲(chǔ)罐的空氣經(jīng)過(guò)過(guò)濾：貯罐須安裝0.2疏水性呼吸器設(shè)有消毒/滅菌裝置：貯罐/管道須有滅菌、消毒接口，若采用蒸汽滅菌，應(yīng)設(shè)置足夠的疏水器3.純化水/注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)3.1純水/注射用3.2注射用水的貯存，分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求1A、316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并鈍化處理。B、貯水罐安裝0.2疏水性的過(guò)濾器并可加熱消毒。C、采用蒸汽消毒時(shí)，設(shè)有足夠蒸汽接口和疏水器相應(yīng)的濕度、壓力表；疏水器的選型要適應(yīng)壓力和凝水流量。D、應(yīng)設(shè)加熱夾套。呼吸器應(yīng)有防止產(chǎn)生或消除冷凝水的措施。E、貯罐內(nèi)維持一定的壓力，并設(shè)有安全排放閥，必要時(shí)，可有隋性氣體維持正壓，以預(yù)防輸送泵吸口發(fā)生氣蝕。F、輸送泵耐受高溫，并選擇機(jī)械密封，為保持管路穩(wěn)定的壓力，泵的性能曲線中揚(yáng)程隨流量變化應(yīng)較小。電機(jī)功率應(yīng)足夠大。G、泵的潤(rùn)滑劑采用水本身。H、管路采用熱熔或氬弧焊接連接，或者采用衛(wèi)生夾水分段連接。3.2注射用水的貯存，分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求1A、316L不銹3.2注射用水的貯存、分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求２I、管路上有一定的傾斜度，便于排放存水。要避免軟管連接的結(jié)水問(wèn)題。J、管路采用循環(huán)布置，回水流入貯存罐，回水應(yīng)裝用壓力調(diào)節(jié)閥和流量顯示器。K、使用點(diǎn)裝閥門處的死角長(zhǎng)度不應(yīng)大于支管內(nèi)徑的3倍。L、管線上主管、支管上的閥門宜采用不銹鋼隔膜材料應(yīng)耐受高溫消毒，常為聚丙氟乙烯材質(zhì)。M、貯存、分配系統(tǒng)應(yīng)配備壓力，溫度、流量、電導(dǎo)等儀器表，必要的控制調(diào)節(jié)器。N、用蒸汽消毒時(shí)，保證最冷點(diǎn)消毒溫度在121oC以上。P、整個(gè)系統(tǒng)設(shè)置必要的取樣閥，取樣閥應(yīng)避免死角，耐受滅菌操作。3.2注射用水的貯存、分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求２I、管路上有3.3、滅菌方法通常有下列滅菌方法1）

熱力消毒------巴氏消毒，800C保溫循環(huán)，1小時(shí)以上純化水系統(tǒng)采用2）

熱力滅菌------1210C以上，30分鐘以上，注射用水貯存分配系統(tǒng)采用3）

化學(xué)消毒，如雙氧水，甲醛，次氯酸鈉，多用于前處理階段4）臭氧消毒5）

紫外線消毒熱力滅菌時(shí)，要求系統(tǒng)的各個(gè)角落均要達(dá)到蒸汽的設(shè)定溫度并保持一定時(shí)間，若疏水器造用不當(dāng)，冷凝水不能排出，管網(wǎng)中出現(xiàn)多處冷點(diǎn)，該處不能有效滅菌，系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)后，可能污染整個(gè)系統(tǒng)或使滅菌周期縮短。活性炭可采用巴氏消毒Fenein3.3、滅菌方法通常有下列滅菌方法Fenein4、純化水、注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證

1、系統(tǒng)安裝確認(rèn)1.1文件準(zhǔn)備-流程圖、設(shè)計(jì)參數(shù)、調(diào)試記錄、儀表鑒定記錄、操作SOP1.2裝置確認(rèn)-對(duì)照?qǐng)D紙、規(guī)范檢查裝置及水電汽氣、儀表等安裝、連接情況1.3管道確認(rèn)-焊接質(zhì)量、清洗（純化水、堿液、沖洗）、鈍化、消毒

1.4儀器儀表確認(rèn)-準(zhǔn)確度、靈敏度2、系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)2.1檢查設(shè)備運(yùn)行-按設(shè)備逐個(gè)檢查2.2操作參數(shù)檢測(cè)-按設(shè)計(jì)和操作手冊(cè)檢測(cè)2.3檢查管路管件-管道、閥門、密封圈Fenein4、純化水、注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證1、系統(tǒng)安裝確認(rèn)Fene

純化水、注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證

3、系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證時(shí)間-一周（5天或7天）為一周期，連續(xù)3次取樣頻率-儲(chǔ)水罐、總送回水口天天取，各使用點(diǎn)一周期1次，連續(xù)3次合格標(biāo)準(zhǔn)-按藥典4、系統(tǒng)監(jiān)控取樣點(diǎn)水質(zhì)不合格應(yīng)重新取樣驗(yàn)證驗(yàn)證合格后，應(yīng)持續(xù)監(jiān)測(cè)1年。儲(chǔ)罐、總管、使用點(diǎn)每周1次，最遠(yuǎn)點(diǎn)每天1次系統(tǒng)改建、長(zhǎng)期停產(chǎn)后要重驗(yàn)證考察在全年四季源水水質(zhì)波動(dòng)及全年操作條件下系統(tǒng)具有可靠性和一致性。三個(gè)階段共計(jì)一年時(shí)間。Fenein

純化水、注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證

3、系統(tǒng)驗(yàn)證Fenein5、純化水、注射用水系統(tǒng)的日常維護(hù)Fenein5、純化水、注射用水系統(tǒng)的日常維護(hù)Fenein純化水、注射用水系統(tǒng)的日常檢查Fenein純化水、注射用水系統(tǒng)的日常檢查Fenein

疏水性呼吸器的積水問(wèn)題

1、呼吸器作用：向貯罐注水水時(shí)，空氣向外排出，貯罐出水，外部空氣經(jīng)呼吸器進(jìn)入貯罐，使其不至于成真空狀態(tài)。2、疏水性材質(zhì):聚四氟乙烯3、過(guò)濾器底部結(jié)水的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：微生物的生長(zhǎng)、罐體吸扁、冷凝水倒流4、采取的防止措施a濾器頂部不易直通上端，易改用彎頭b濾器底部加排液閥c在過(guò)濾器的外殼，加一柔性加熱隔熱套，可以防止冷凝水的產(chǎn)生。40℃db與c結(jié)合使用Fenein疏水性呼吸器的積水問(wèn)題

1、呼吸器作用：向貯罐注水水時(shí)，空

降低注射用水中的熱原風(fēng)險(xiǎn)

1、多效蒸餾水機(jī)會(huì)由于供水閥及蒸餾水機(jī)液面控制不當(dāng)造成未汽化的水混入蒸餾水機(jī)或者停運(yùn)一段時(shí)間后冷凝器中注射用水的滯留。2、熱交換器會(huì)由于熱交換器的泄漏而引起水的污染3、儲(chǔ)灌上的呼吸器是否完好、密封和無(wú)泄漏直接影響水質(zhì)。4、關(guān)注純化水的水質(zhì)穩(wěn)定性情況。5、應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)與使用過(guò)程中有無(wú)盲管或積水的問(wèn)題。6、管道、儲(chǔ)灌是否在最低點(diǎn)有排放裝置，或可排盡管道或儲(chǔ)灌中的余水。7、要確認(rèn)系統(tǒng)最冷點(diǎn)的滅菌效果以及清洗的合理性。Fenein降低注射用水中的熱原風(fēng)險(xiǎn)1、多效蒸餾水機(jī)Fenein制藥工藝用水的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù)Fenein制藥工藝用水的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù)Fenein一、概述1、制藥工藝用水的定義2、純化水與注射用水的區(qū)別3、GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求Fenein一、概述1、制藥工藝用水的定義Fenein1、制藥工藝用水的定義（2005年版中國(guó)藥典）工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水：符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家GB5749-85。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。無(wú)菌注射用水：為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。Fenein1、制藥工藝用水的定義（2005年版中國(guó)藥典）工藝用水：藥品2、注射用水與純化水的主要區(qū)別

Fenein2、注射用水與純化水的主要區(qū)別FeneinFenein3、GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求（1）GMP第三十四條純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染；儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管；儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期；注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80oC以上保溫、65oC以上保溫循環(huán)或4oC以下存放。接下頁(yè)Fenein3、GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求（1）3、GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求（2）GMP第七十一條根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期接下頁(yè)3、GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求（2）GMP第七十一條3、GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求（3）GMP附錄一，第5條水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。GMP附錄一，第4條

藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證必須包括工藝用水系統(tǒng)3、GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求（3）GMP附錄一，第5條Fenein二、工藝用水（純化水、注射用水）的

設(shè)計(jì)要求1、水質(zhì)與水的凈化技術(shù)與工藝流程。2、純化水/注射用水制備的設(shè)計(jì)要求。3、純化水/注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求Fenein二、工藝用水（純化水、注射用水）的

設(shè)計(jì)要求1、1、水質(zhì)與水的凈化水中的雜質(zhì)包括：1）電解質(zhì)2）溶解氣體 水中的溶解氣體包括CO2,CO,H2s,Cl2,O2,CH4,N2等3）有機(jī)物如有機(jī)酸，有機(jī)金屬化合物，在水中常以陰性或中性狀態(tài)存在，分子量大；通常用總有機(jī)碳（TOC）和化學(xué)耗氧量度（COD）來(lái)反映這類物質(zhì)在水中的相對(duì)含量。4）懸浮顆粒物如泥沙，塵埃，微生物，膠化顆粒，有機(jī)物5）微生物 包括細(xì)菌，浮游生物，藻類，病毒，熱原1、水質(zhì)與水的凈化水中的雜質(zhì)包括：前處理、脫鹽、后處理1.2水的凈化技術(shù)（一）

純化水的制備以原水（飲用水）為原料，經(jīng)逐級(jí)提純水質(zhì)，經(jīng)適當(dāng)?shù)馁A存和分配使用水點(diǎn)出水，符合藥典純化水的要求；純化水 制備系統(tǒng)+貯存分配系統(tǒng)貯罐，分配，滅菌+Fenein前處理、脫鹽、后處理1.2水的凈化技術(shù)（一）1.2水的凈化技術(shù)——脫鹽技術(shù)視含鹽量用電滲析、離子交換、反滲透技術(shù)除鹽，或三者的不同組合。反滲透除脫鹽外，還能去除大部分微生物、膠體。Fenein1.2水的凈化技術(shù)——脫鹽技術(shù)視含鹽量用電滲1.2水的凈化技術(shù)——后處理技術(shù)紫外殺菌，臭氧殺菌，微孔過(guò)濾Fenein1.2水的凈化技術(shù)——后處理技術(shù)紫外殺菌，臭氧殺菌，微孔過(guò)濾1.2

制備工藝飲用水原水泵石英砂過(guò)濾器活性碳過(guò)濾器5um保安過(guò)濾一級(jí)RO二級(jí)RO高壓泵中間水箱純化水箱紫外殺菌除菌過(guò)濾使用點(diǎn)1使用點(diǎn)2使用點(diǎn)3絮凝劑阻詬劑Fenein1.2制備工藝飲原石5um使用點(diǎn)1使用點(diǎn)2使用點(diǎn)3絮1.2水的凈化技術(shù)（二） 注射用水的制備以純化水為原料經(jīng)蒸餾等方法獲得，經(jīng)適當(dāng)?shù)馁A存和分配使用水點(diǎn)出水，符合藥典注射用水的要求；注射用水內(nèi)螺旋多效蒸餾水機(jī)純化水蒸餾+注射用水的貯存、分配滅菌系統(tǒng)Fenein1.2水的凈化技術(shù)（二） 注射用水的制備以

2.純化水/注射用水制備的設(shè)計(jì)要求。

2.1一般原則

以水源水質(zhì)特性及用水要求為依據(jù)

應(yīng)考慮源水一年甚至數(shù)年的水質(zhì)數(shù)據(jù)

選用適當(dāng)?shù)?，?jīng)濟(jì)的技術(shù)手段，并非運(yùn)用上述所有處理技術(shù)Fenein

2.純化水/注射用水制備的設(shè)計(jì)要求。

2.1一般原則2.2預(yù)處理設(shè)計(jì)要求（一）預(yù)處理設(shè)備可據(jù)水質(zhì)情況配備

水源中懸浮物含量較高需設(shè)置砂濾（多介質(zhì)）水源中硬度高，需增加軟化工序水源中有機(jī)物含量較高，需增加凝聚，活性炭吸附水源中氯離子較高，為防止對(duì)后工序離子交換，反滲透的影響，需加氧化－還原處理（通常加NaHSO3）水源中CO2含量高時(shí)，需采用脫氣裝置水源中細(xì)菌較多，需采用加氯或臭氧，或紫外滅菌Fenein2.2預(yù)處理設(shè)計(jì)要求（一）預(yù)處理設(shè)備可據(jù)水質(zhì)情況配備Fe2.2預(yù)處理設(shè)計(jì)要求（二）選用多介質(zhì)過(guò)濾器和軟化器，則要求有反洗或再生功能，食鹽的裝卸方便，鹽水配制、貯存、輸送須防腐。

選用活性碳過(guò)濾器，要求有反洗，消毒功能。

Fenein2.2預(yù)處理設(shè)計(jì)要求（二）選用多介質(zhì)過(guò)濾器和軟化器，2.3脫鹽過(guò)程及其后處理設(shè)計(jì)要求1去離子器，應(yīng)在線再生；酸、堿的裝卸、貯存、輸送所需罐、泵、管材、閥門、計(jì)量?jī)x表須防腐；

若采用反滲透裝置，其進(jìn)口處須裝保安過(guò)濾器材５或是3；

通過(guò)混床的直接入純水罐前，應(yīng)設(shè)微孔過(guò)濾器，以防細(xì)小樹(shù)脂流入，過(guò)濾器應(yīng)配有壓差表；

循環(huán)管線應(yīng)設(shè)電導(dǎo)儀（手動(dòng)／自動(dòng)記錄）；

Fenein2.3脫鹽過(guò)程及其后處理設(shè)計(jì)要求1去離子器，應(yīng)在線再生；酸2.3脫鹽過(guò)程及其后處理設(shè)計(jì)要求2紫外燈滅菌的光強(qiáng)隨時(shí)間衰減，應(yīng)有光強(qiáng)度檢測(cè)或時(shí)間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外燈管；陰、陽(yáng)混床及反滲透裝置，EDI，應(yīng)設(shè)有定期反洗裝置前處理階段管材選用ＡBＳ工程塑料等耐壓，應(yīng)耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵后，應(yīng)選用不銹鋼材Fenein2.3脫鹽過(guò)程及其后處理設(shè)計(jì)要求2紫外燈滅菌的光強(qiáng)隨時(shí)間衰2.4注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求

蒸餾水機(jī)的設(shè)計(jì)要求 A. 材質(zhì)：316L不銹鋼材料，拋光并鈍化處理

B. 焊接

C. 控制

D. 冷凝器

E. 排氣

Fenein2.4注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求蒸餾水機(jī)的設(shè)計(jì)要求Fenein3.純化水/注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)3.1純水/注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)的重要原則盡量使用新鮮制備的水:貯罐與用水量相匹配流水不腐：保持循環(huán)儲(chǔ)管和運(yùn)輸管道無(wú)死角和盲管：無(wú)盲管—3D規(guī)則無(wú)球閥無(wú)玻璃液位計(jì)管壁光滑-----貯罐/管道宜用不銹鋼材，最好用316L。一個(gè)輸送泵進(jìn)入儲(chǔ)罐的空氣經(jīng)過(guò)過(guò)濾：貯罐須安裝0.2疏水性呼吸器設(shè)有消毒/滅菌裝置：貯罐/管道須有滅菌、消毒接口，若采用蒸汽滅菌，應(yīng)設(shè)置足夠的疏水器3.純化水/注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)3.1純水/注射用3.2注射用水的貯存，分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求1A、316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并鈍化處理。B、貯水罐安裝0.2疏水性的過(guò)濾器并可加熱消毒。C、采用蒸汽消毒時(shí)，設(shè)有足夠蒸汽接口和疏水器相應(yīng)的濕度、壓力表；疏水器的選型要適應(yīng)壓力和凝水流量。D、應(yīng)設(shè)加熱夾套。呼吸器應(yīng)有防止產(chǎn)生或消除冷凝水的措施。E、貯罐內(nèi)維持一定的壓力，并設(shè)有安全排放閥，必要時(shí)，可有隋性氣體維持正壓，以預(yù)防輸送泵吸口發(fā)生氣蝕。F、輸送泵耐受高溫，并選擇機(jī)械密封，為保持管路穩(wěn)定的壓力，泵的性能曲線中揚(yáng)程隨流量變化應(yīng)較小。電機(jī)功率應(yīng)足夠大。G、泵的潤(rùn)滑劑采用水本身。H、管路采用熱熔或氬弧焊接連接，或者采用衛(wèi)生夾水分段連接。3.2注射用水的貯存，分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求1A、316L不銹3.2注射用水的貯存、分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求２I、管路上有一定的傾斜度，便于排放存水。要避免軟管連接的結(jié)水問(wèn)題。J、管路采用循環(huán)布置，回水流入貯存罐，回水應(yīng)裝用壓力調(diào)節(jié)閥和流量顯示器。K、使用點(diǎn)裝閥門處的死角長(zhǎng)度不應(yīng)大于支管內(nèi)徑的3倍。L、管線上主管、支管上的閥門宜采用不銹鋼隔膜材料應(yīng)耐受高溫消毒，常為聚丙氟乙烯材質(zhì)。M、貯存、分配系統(tǒng)應(yīng)配備壓力，溫度、流量、電導(dǎo)等儀器表，必要的控制調(diào)節(jié)器。N、用蒸汽消毒時(shí)，保證最冷點(diǎn)消毒溫度在121oC以上。P、整個(gè)系統(tǒng)設(shè)置必要的取樣閥，取樣閥應(yīng)避免死角，耐受滅菌操作。3.2注射用水的貯存、分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求２I、管路上有3.3、滅菌方法通常有下列滅菌方法1）

熱力消毒------巴氏消毒，800C保溫循環(huán)，1小時(shí)以上純化水系統(tǒng)采用2）

熱力滅菌------1210C以上，30分鐘以上，注射用水貯存分配系統(tǒng)采用3）

化學(xué)消毒，如雙氧水，甲醛，次氯酸鈉，多用于前處理階段4）臭氧消毒5）

紫外線消毒熱力滅菌時(shí)，要求系統(tǒng)的各個(gè)角落均要達(dá)到蒸汽的設(shè)定溫度并保持一定時(shí)間，若疏水器造用不當(dāng)，冷凝水不能排出，管網(wǎng)中出現(xiàn)多處冷點(diǎn)，該處不能有效滅菌，系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)后，可能污染整個(gè)系統(tǒng)或使滅菌周期縮短。活性炭可采用巴氏消毒Fenein3.3、滅菌方法通常有下列滅菌方法Fenein4、純化水、注射用水系統(tǒng)的驗(yàn)證

1、系統(tǒng)安裝確認(rèn)1.1文件準(zhǔn)備-流程圖、設(shè)計(jì)參數(shù)、調(diào)試記錄、儀表鑒定記錄、操作SOP1.2裝置確認(rèn)-對(duì)照?qǐng)D紙、規(guī)范檢查裝置及水電汽氣、儀表等安裝、連接情況1.3管道確認(rèn)-焊接質(zhì)量、清洗（純化水、堿液、沖洗）、鈍化、消毒

1.4儀器儀表確認(rèn)-準(zhǔn)確度、靈敏度2、系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)2.1檢查設(shè)備運(yùn)行-按設(shè)備逐個(gè)檢