參考區(qū)間確定材料

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第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)資料

白蛋白測(cè)定試劑盒

(溴甲酚綠法）

參照區(qū)間確立資料

XＸXＸＸＸ有限公司

一、參照依據(jù)

依據(jù)NCCLSＣ28-A2如何確立臨床檢驗(yàn)的參照區(qū)間:贊成指南（２0０0）

文件。該文件是確立定量臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的參照區(qū)間的指南。

二、資料與方法

1．標(biāo)本本源

按健康人群要求選擇XXXXＸXＸXX醫(yī)院健康體檢者,收取該醫(yī)院檢驗(yàn)科檢

測(cè)已完成的臨床樣本。

樣本采集/檢驗(yàn)時(shí)間：ＸXＸＸ.XX。

對(duì)象:在ＸX地區(qū)居住的性別不限、年齡不限的健康人。

健康人的要求：（1)一月內(nèi)無(wú)急性傳染史;（2）發(fā)育正常,沒(méi)心血管、肺、腎和肝、膽、胰等器質(zhì)性疾患;(3)半年內(nèi)無(wú)輸血和大手術(shù)史;（4)3月內(nèi)未服用影響凝血功能的藥物，２周內(nèi)無(wú)中毒史，未接觸毒物及其余有害物質(zhì)；（5)婦女不在

妊娠或哺乳期。

2.使用儀器

HＩTAＣHI702０全自動(dòng)生化儀。

３.檢測(cè)試劑

XＸＸXXX有限公司生產(chǎn)的白蛋白測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法)。

規(guī)格:XXmＬ;批號(hào):ＸＸＸXXX；生產(chǎn)日期:XＸXXXＸXＸ；有效期XXＸX

XXX。

質(zhì)量控制

依據(jù)技術(shù)要求3.1、3.３～3．6.1、3.7進(jìn)行產(chǎn)品性能的測(cè)定，結(jié)果應(yīng)切合要

求。

5．參照值確立

依據(jù)項(xiàng)目擬訂兩側(cè)界限或單測(cè)界限,采納9５%參照區(qū)間范圍。

6.統(tǒng)計(jì)方法

應(yīng)用ＳＰSS2０進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)剖析。正態(tài)性檢驗(yàn)采納Kｏlmogｏrov–Sｍirn

v(K－Ｓ）檢驗(yàn)。

結(jié)果屬于正態(tài)分布的，用正態(tài)分布法計(jì)算參照區(qū)間范圍，其95％參照區(qū)間

范圍分別用下式計(jì)算：

兩側(cè):X1.96SD

單測(cè)下限:X－1.64SD單測(cè)上限:X＋1.64SD

結(jié)果屬于偏態(tài)分布的，用百分位法計(jì)算參照區(qū)間范圍,其95%參照區(qū)間范圍

分別用下式計(jì)算:

兩側(cè):P２.5～P９7.5

單測(cè)下限：P５單側(cè)上限：Ｐ95

三、試驗(yàn)結(jié)果

用白蛋白測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）對(duì)采集到的標(biāo)本進(jìn)行測(cè)定,測(cè)定結(jié)果呈

正態(tài)分布（見(jiàn)圖１)。95%參照區(qū)間用公式求出，得出了本試劑盒測(cè)定ALB的參

考值范圍上下限,見(jiàn)表1。確立白蛋白試劑盒(溴甲酚綠法)參照值范圍為：３8-44g

L。

圖１200例總膽汁酸測(cè)定結(jié)果的K－Ｓ檢驗(yàn)

表１白蛋白測(cè)定試劑盒（溴甲酚綠法）參照值范圍確立

X-１.9６X+１.９例數(shù)XSD

SD6SD

2004０７1.５1338４4.9

備注：詳細(xì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)資料(質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、參照值樣本測(cè)定數(shù)據(jù)）見(jiàn)附件1

四、議論

1.某項(xiàng)目的臨床參照值是指在特定條件用特定方法所獲得的生理生化參數(shù),不一樣樣

的條件(如地區(qū)，時(shí)間，性別，年齡，生活水平，測(cè)定方法等）測(cè)出的參照值范

圍可能有所差異,建議用戶建立自己實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的參照值范圍。

2.不可以盲目地把參照值范圍作為正常與異常的分界點(diǎn)，因參照值平時(shí)采納95%可

信區(qū)間,此范圍僅覆蓋研究人群的95%,有５%的健康人群落在參照值范圍以外。

3．參照值在作為診斷與監(jiān)測(cè)疾病時(shí)的判斷依據(jù)時(shí),還應(yīng)試慮年齡、性別、飲食、

鍛煉、個(gè)人喜好等多種要素的影響，綜合議論,仔細(xì)判斷。

附件1:

白蛋白測(cè)定試劑盒(溴甲酚綠法）參照值確立實(shí)驗(yàn)資料

日期ｘxxxxxxx操作者實(shí)驗(yàn)室中心實(shí)驗(yàn)室儀器ＨITAＣHI７020全自動(dòng)生化儀試劑盒批號(hào)xxxxxx生產(chǎn)日期：xxxxｘｘｘx有效期xxxxxxｘx測(cè)定模式終點(diǎn)法?標(biāo)本量?3μｌ實(shí)驗(yàn)反應(yīng)時(shí)間3?mｉn試劑量300μl參數(shù)主波長(zhǎng)600nm副波長(zhǎng)700ｎｍ溫度37℃質(zhì)量控制數(shù)據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目技術(shù)要求實(shí)測(cè)結(jié)果檢測(cè)結(jié)論試劑為黃綠色澄清液體,目測(cè)無(wú)任何２.1外觀積淀及絮狀懸浮物;試劑盒標(biāo)簽表記切合要求合格清楚，外包裝完好無(wú)缺。2.3空白吸光度空白吸光度應(yīng)≤0．5０0０。0.2305合格2.4敏捷度樣品濃度為40ｇ/L時(shí)，其吸光度變化0.９518合格應(yīng)在0．5000~1.20０0之間。在2-60g/L范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)ｒr：0.９98合格應(yīng)≥0.990；2.5線性范圍在2-20g/L（含２0g/L)范圍內(nèi)測(cè)定的２．３g/L合格線性絕對(duì)誤差應(yīng)不超出±4ｇ／Ｌ;在20-60g/L范圍內(nèi)測(cè)定的線性相對(duì)3.56%合格誤差應(yīng)不超出±10%。重復(fù)測(cè)試濃度在（40±5）g/L的控制2．6．1重復(fù)性血清，所得結(jié)果的重復(fù)性(變異系數(shù),1.8８%合格ＣＶ)應(yīng)不大于２．0%。２.7正確度相對(duì)誤差應(yīng)不超出±5%。3.5２%合格參照值樣本測(cè)定數(shù)據(jù)編號(hào)測(cè)定值編號(hào)測(cè)定值編號(hào)測(cè)定值編號(hào)測(cè)定值１39.6５140.2101４1.３1５139.8240.85２38．61024０．０1524４.５３40．4５３41.０１034０.815339．044３.25441.310442.５1５442．１541.85541.51０５39.7１5５39.76４3．35６43．410642.315６40.2739.2５７4２.210738.915741．6

839．8５8４2.１1０84２.2１5842.2941．６5９40.610939.61５9４1.4１0３9.860４0．711０38．516044.01140.3６140．01１140.41６14３.11241.4６2４０．21１241．81６２41.2１341.163４1．0113４２.116３40．７１４4０．664４０．51144０.616４47.01540.6６54０.811５41.３16541．4164０.6６6４1.０11６3８．４１６６41．1174０.46７40.011７42.１1674３.61840．6６840.911840.４1６83９.９19４1.169４1.3１１9４０.３16941.92０４0.17０4０．712037.317０４4．2２13９.77140.9１2140．517１4１.422３9．97241.312239．117２40.4２３41.173４1.51２３38.91７3４0．７2４3９.87441.５１２４40．917438．9２５41．３7５3９.８12541.0１７54１．12６４2.47641.312641．3１７641．52741.77741.0１2741.5１773９.1284２.3７840．4１2８41．217843．4２938．８7940.912９39.11７９４3.330４3.４８040.513０３9．9180４2.131３９.98139.７131４２.０1８１4１．0324１.3８241.513２４1.018２4０.6334０.5833９．413339.518３4３.9３43８.28439．８1344０.01844１.4３540．58541.513５43.01８5４1.9３640.４8639.８１364２.71８6３9．4３７４0.3８740.４13743.6１8739．７３8４0．9884１.613842.2188４2．03９40.２８９43．2１3939.2１8940.94040.3９040.４１４039.819０38.841４1．０９13９.41414１.８1914０．5423９．9924０.614240．8１924１.2４342.７９3４5.7１４3３7.6193４2.3444２.7９４40．6１４444.１１94