蘭州大學(xué)2021年8月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題及答案參考6

20218（參考）A.有效性B.安全性C.經(jīng)濟(jì)性D.穩(wěn)定性E.均一性參考答案：B藥品不良反應(yīng)是指不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)( )對(duì)錯(cuò)參考答案：B負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是( )A.SFDAB.FDAD.衛(wèi)生部參考答案：A企業(yè)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行哪些方面的審核( A.資格B.價(jià)格C.D.規(guī)模參考答案：AC晉代葛洪發(fā)展和總結(jié)了煉丹術(shù)在實(shí)驗(yàn)方面應(yīng)用了( A.升丹、煉汞方法B.升華、蒸餾方法C.“輕粉”制法D.輕粉、紅升丹、白降丹參考答案：B《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)包括企業(yè)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、注冊(cè)地址。( )對(duì)錯(cuò)參考答案：B我國已經(jīng)成為世界醫(yī)藥大國是指：( A、醫(yī)藥總量B、醫(yī)藥行業(yè)CD、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)E參考答案：A醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的( A、購物清單BC參考答案：C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得( )A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.D.藥品生產(chǎn)合格證E.營業(yè)執(zhí)照參考答案：C知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征包括()A.專有性B.無形性C.法定性D.地域性E.時(shí)間性參考答案：ABDEA.藥品生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入條件之一B.C.D.參考答案：D《藥品管理法實(shí)施條例》所稱新藥是指( A、中藥品種保護(hù)的藥品BCD、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品E、依部頒標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品參考答案：D藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來，始于( )。A.13世紀(jì)歐洲西西里王國的衛(wèi)生法B.17世紀(jì)英國皇家藥學(xué)會(huì)的建立C.公元前11世紀(jì)中國西周建立六官制D.15參考答案：A執(zhí)業(yè)藥師考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書》在全國范圍內(nèi)有效。( A.正確B.錯(cuò)誤參考答案：B醫(yī)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的( )和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)A、《中國藥品生產(chǎn)大全》B、《中國處方藥和非處方藥大典》C、《中華人民共和國藥典》參考答案：C二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)。( A.錯(cuò)誤B.正確參考答案：B10鎖企業(yè)，要求每個(gè)企業(yè)擁有的分店應(yīng)為：()A、300B、500C、600D、800E、1000參考答案：EA、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作B、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作C、藥品使用單位藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作D、中藥材生產(chǎn)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作E參考答案：E由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)發(fā)放的是( )A.營業(yè)執(zhí)照B.C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品經(jīng)營許可證E.醫(yī)院制劑許可證參考答案：CDE醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須有( A、藥品制劑許可證B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證參考答案：C創(chuàng)新藥(NCEs)批準(zhǔn)生產(chǎn)后其藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期為( )。A.1B.2C.3D.4參考答案：B涉及二級(jí)召回的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回的展情況。( )對(duì)錯(cuò)參考答案：B藥物臨床前研究中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)。( A.對(duì)B.錯(cuò)參考答案：B下列藥品外包裝上不需要專有標(biāo)識(shí)的是( A.非處方藥B.處方藥C.D.放射性藥品E.參考答案：B藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括( )A.新藥申請(qǐng)B.C.補(bǔ)充申請(qǐng)D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)E.處方藥申請(qǐng)參考答案：ABCD互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。( A.正確B.錯(cuò)誤參考答案：A我國GAP規(guī)定，患有何種疾病的人員不得從事直接接觸藥材的工作( A.傳染病、皮膚病或心腦血管疾病者B.傳染病、皮膚病或外傷性疾病C.傳染病、外傷性疾病或心腦血管疾病者D.皮膚病、外傷性疾病或心腦血管疾病者參考答案：B藥品零售企業(yè)的行為規(guī)則包括( )A.拒絕調(diào)配有配伍禁忌或超劑量的處方B.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)C.有真實(shí)完整的藥品檢驗(yàn)記錄D.銷售藥品準(zhǔn)確無誤并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)E.從合法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購藥參考答案：ABDE我國第一部具有藥典性質(zhì)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是( A.《本草綱目》B.