藥物制劑技術(shù)課程標準

...wd......wd......wd...?藥物制劑技術(shù)?課程標準一、課程基本信息本課程是中等職業(yè)教育“藥物制劑〞專業(yè)的專業(yè)核心課程之一；是一門實踐性很強的專業(yè)技能培養(yǎng)訓練課程，也是一門具體表達和實現(xiàn)培養(yǎng)目標的重要課程。技能的培養(yǎng)必須通過一定時間的反復實踐才能完成。藥物制劑技術(shù)課程包含常見劑型的制備技術(shù)、生產(chǎn)工藝、控制以及相關(guān)理論、相關(guān)知識等內(nèi)容，以藥物制劑工作崗位需求為準那么來培養(yǎng)學生的職業(yè)知識、技能和素質(zhì)。學生通過本課程的學習、練習以及強化訓練后，到達藥物制劑高級工技能等級操作水平，通過勞動部門的考核，使學生取得藥物制劑高級工技能等級證書。課程設計根據(jù)藥物制劑技術(shù)專業(yè)人才培養(yǎng)方案中規(guī)定的本課程的任務，確定課程的性質(zhì)、定位和目標要求。依據(jù)國家?國家職業(yè)大典?中藥物制劑工職業(yè)群的要求，，貫徹以就業(yè)為導向，以能力為本位，以職業(yè)實踐為主線，以工程化教學為主體的現(xiàn)代職教思想，按照藥物制劑工的工作內(nèi)容來組織課程內(nèi)容，以制劑崗位的生產(chǎn)能力為核心培養(yǎng)學生的實踐技能，以學生完成“工程〞為教學過程，以理論與實踐一體化教學模式使學生在“做中學、學中做〞，增強學生的直觀體驗，激發(fā)學生的學習興趣，并建設起工作任務與崗位技能、相關(guān)理論及職業(yè)知識的聯(lián)系，在強化培養(yǎng)、訓練學生的職業(yè)崗位技能的同時，也注重培養(yǎng)學生在復雜工作過程中對出現(xiàn)的問題能作出判斷并采取正確行動的綜合職業(yè)能力，注重職業(yè)情境中實踐智慧、團結(jié)協(xié)作、創(chuàng)新精神的培養(yǎng)。課程內(nèi)容也要反映本專業(yè)領(lǐng)域的新知識、新方法和新技術(shù)。二、課程目標知識目標〔1〕具有藥物制劑的基本概念和常用術(shù)語、劑型的重要性、藥品的標準、制劑行業(yè)的常用法規(guī)、生產(chǎn)管理等知識，能熟練查閱藥典?！?〕具有常見藥物劑型的概念、特點，分類及給藥途徑，常用輔料及特點等相關(guān)理論與知識?！?〕具有常見藥物劑型的生產(chǎn)流程、工藝要求及質(zhì)量標準等理論知識?！?〕具有常用操作方法的相關(guān)理論與知識?！?〕具有不安全物品基本知識，防火、防爆、安全用電等安全生產(chǎn)常識，處理突發(fā)事故的工作流程，熟悉環(huán)境保護以及勞動保護法規(guī)的有關(guān)知識。技能目標〔1〕能夠熟練進展常見藥物制劑生產(chǎn)崗位的操作，實現(xiàn)相鄰崗位操作順利連接，并能根據(jù)生產(chǎn)工藝參數(shù)變化情況，調(diào)節(jié)和控制生產(chǎn)，按質(zhì)按量完成生產(chǎn)任務。〔2〕能熟練填寫生產(chǎn)記錄，保持相鄰崗位生產(chǎn)記錄的一致性與連續(xù)性，并能檢查記錄，防止錯填、漏填等過失?！?〕能熟練進展崗位的清場工作并做好清場記錄，能檢查和發(fā)現(xiàn)問題，提出改正建議?！?〕能正確熟練計算生產(chǎn)工藝參數(shù)，并能應用于分析與判斷生產(chǎn)過程，防止可能出現(xiàn)的偏差?！?〕能正確熟練計算物料平衡，并能根據(jù)其控制范圍，分析、判斷生產(chǎn)過程物料平衡情況，防止可能出現(xiàn)的偏差?！?〕能計算成品率與收率?！?〕能識別帶有凈化要求、工藝條件、工藝控制點的相鄰崗位生產(chǎn)操作工藝流程示意圖〔組成、內(nèi)容〕，及相互間連接順序〔先、后關(guān)系〕?！?〕能識別一種劑型的生產(chǎn)工藝流程示意圖和車間平面布置圖?！?〕能熟練使用常用衡器、量具稱、量取物料和正確讀、寫數(shù)據(jù)，并能掌握其特點、使用本卷須知、校驗周期。〔10〕能正確選用、檢查、判斷、裝卸、清潔保養(yǎng)模具。能識別一種劑型生產(chǎn)所用的所有模具的名稱、特點?！?1〕能準確熟練識別設備上配置的儀表，正確讀、寫數(shù)據(jù)，并能分析、判斷常用儀表的狀況?！?2〕能使用常用檢驗儀器檢測中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制工程。〔13〕能采取正確措施，熟練處理生產(chǎn)中的突發(fā)事件。〔14〕能防止與排除崗位生產(chǎn)操作過程中常見生產(chǎn)、質(zhì)量、安全問題。素質(zhì)目標〔1〕良好的職業(yè)道德和職業(yè)素養(yǎng)，具備團隊合作和人際交往的能力，努力追求自我開展和自我完善，有良好的求知欲和終身學習的精神?！?〕能吃苦耐勞、老實守信、愛崗敬業(yè)、質(zhì)量為本、嚴謹細致、創(chuàng)新開展，又事業(yè)心和責任心?！?〕具有班組管理能力，自我評價和自控能力?！?〕有正確處理生產(chǎn)中出現(xiàn)的突發(fā)事故的能力。三、課程學習內(nèi)容及要求學習章節(jié)學習內(nèi)容及要求學時學習工程知識目標能力目標理論實訓第一章緒論藥劑基本知識與生產(chǎn)管理基本要求1.掌握藥劑學與藥物制劑技術(shù)、劑型和制劑的概念2.了解藥物制劑技術(shù)的開展與目標3.掌握GMP的本質(zhì)含義及要求1.能識別與區(qū)分批號、批準文號、制劑名稱等藥品包裝標識2.會判斷制劑、劑型3.能根據(jù)GMP要求和安全標準進出干凈區(qū)10藥典與藥品標準掌握國家標準、藥典的性質(zhì)及其組成。能根據(jù)要求查閱藥典。10第二章藥物制劑單元操作制水1．熟悉純化水、注射用水的定義、質(zhì)量要求2．熟悉制水常用方法3．了解電滲析、反滲透制水的原理4．熟悉純化水、注射用水質(zhì)量評價工程1．能使用生產(chǎn)設備，生產(chǎn)出合格的注射用水2．能對制藥用水進展質(zhì)量評價3．知道純化水、注射用水的區(qū)別10過濾1.掌握過濾機理2.熟悉常用濾器3.熟悉常見的過濾方式1.能為生產(chǎn)選擇適宜的過濾方式和濾器2.能對常用濾器進展維護保養(yǎng)10滅菌與無菌操作1.熟悉常用滅菌手段及其適用范圍2.熟悉無菌操作過程1.能為生產(chǎn)選擇適宜的滅菌手段和滅菌設備；2.能對常用滅菌設備進展維護保養(yǎng)10空氣凈化1.熟悉干凈室凈化標準2.熟悉空氣凈化技術(shù)1.能對不同級別干凈區(qū)進展空氣凈化2.能對空氣凈化設施進展維護保養(yǎng)10粉碎、篩分與混合1.熟悉粉碎原理、影響粉碎因素及常用粉碎方法、粉碎設備2.熟悉篩分原理、影響粉碎因素及常用篩分設備3.熟悉影響混合粉碎及常用混合設備1.能為生產(chǎn)選擇適宜粉碎、篩分、混合設備2.能對生產(chǎn)上的常用設備進展維護保養(yǎng)3.能處理生產(chǎn)過程中的常見問題20枯燥1.熟悉枯燥原理2.熟悉影響枯燥的因素3.熟悉常用枯燥設備及其適用范圍1.能為生產(chǎn)選擇適宜枯燥設備2.能對生產(chǎn)上的常用設備進展維護保養(yǎng)3.能處理生產(chǎn)過程中的常見問題10浸出與濃縮1.熟悉常用浸出與濃縮原理、方法2.熟悉常用浸出與濃縮設備1.能為生產(chǎn)選擇適宜浸出與濃縮設備2.能對生產(chǎn)上的常用設備進展維護保養(yǎng)3.能處理生產(chǎn)過程中的常見問題10第三章固體制劑固體制劑簡介1.熟悉固體制劑常用附加劑2.熟悉制劑生產(chǎn)基本要求3.了解制劑包裝與貯藏方式1.能進展固體制劑處方設計及調(diào)整2.能20散劑1.掌握散劑的定義、特點2.熟悉散劑的制備工藝流程、質(zhì)量評價1.能進展散劑的分劑量操作2.會進展散劑的質(zhì)量評價3.能對不合格產(chǎn)品進展分析并找出原因10顆粒劑1.掌握顆粒劑的定義、特點2.熟悉顆粒劑的制備方法、質(zhì)量評價1.能根據(jù)物料的性質(zhì)，選擇適當方法制粒2.能對生產(chǎn)的顆粒質(zhì)量進展評價12膠囊劑1．熟悉硬膠囊劑的定義2．了解空膠囊的規(guī)格、藥物填充形式3．熟悉硬膠囊劑的質(zhì)量評價1.能進展硬膠囊制劑的常規(guī)生產(chǎn)2.能進展硬膠囊劑的質(zhì)量評價22片劑1.掌握片劑的定義、特點、分類2.熟悉片劑常用輔料種類及作用3.掌握濕法制粒壓片的工藝流程、片劑的質(zhì)量評價4.熟悉包衣的目的、片心的質(zhì)量要求5.熟悉包糖衣、薄膜衣的工藝流程6.了解包衣常用衣料1.能使用壓片設備，生產(chǎn)出合格產(chǎn)品2.能對片劑進展質(zhì)量評價3.能使用包衣設備，生產(chǎn)出合格的包衣產(chǎn)品并對包衣產(chǎn)品進展質(zhì)量評價22第四章液體制劑概述液體制劑常用溶劑和附加劑1.熟悉液體制劑特點、質(zhì)量要求、分類2.熟悉液體制劑常用溶劑和附加劑3.熟悉外表活性劑特點1.能進展液體制劑劑型和處方設計2.能按要求生產(chǎn)出合格液體制劑并進展質(zhì)量檢查3.能合理使用常用溶劑和附加劑20低分子溶液劑1.熟悉增加溶解度方法2.熟悉低分子溶液劑常見類型能按要求生產(chǎn)出合格低分子溶液劑并進展質(zhì)量檢查12高分子溶液劑1.熟悉高分子溶液劑的一般性質(zhì)2.熟悉高分子溶液劑制備方式能按要求生產(chǎn)出合格高分子溶液劑并進展質(zhì)量檢查12溶膠劑1.熟悉溶膠劑的一般性質(zhì)2.熟悉增加溶膠劑穩(wěn)定性方法3.熟悉溶膠劑制備流程能按要求生產(chǎn)出合格溶膠劑并進展質(zhì)量檢查10混懸劑1.熟悉混懸劑穩(wěn)定性影響因素及常用穩(wěn)定劑2.熟悉混懸劑制備流程3.熟悉混懸劑質(zhì)量評價方法1.能按要求生產(chǎn)出合格溶膠劑并進展質(zhì)量檢查2.能為混懸劑選擇適宜穩(wěn)定劑12乳劑1.熟悉影響乳劑穩(wěn)定性的因素2.熟悉乳劑制備流程1.能按要求生產(chǎn)出合格乳劑并進展質(zhì)量檢查2.能為乳劑選擇適宜穩(wěn)定劑12按給藥途徑和應用方法分類的液體藥劑了解其他液體制劑的概念、種類、質(zhì)量要求及制備過程無10第五章無菌制劑無菌制劑簡介注射劑概述熱原1.熟悉無菌制劑含義、類型2.熟悉注射劑特點、分類給藥途徑3.熟悉熱原性質(zhì)、污染途徑與去除方法1.能對注射劑進展分類2.能分析熱原污染途徑，并采用合理方法除熱原20注射劑溶劑與附加劑1.熟悉注射劑常用溶劑2.熟悉注射劑常用附加劑能為注射劑選擇適宜溶劑與附加劑20小容量注射劑1.熟悉注射劑的概念、分類、特點及質(zhì)量要求2.掌握熱原性質(zhì)、污染途徑及除去方法3.熟悉注射用油、非水溶劑及注射劑的附加劑4.掌握注射劑的制備工藝過程1.能進展注射劑的配制、灌封、滅菌操作2.能夠?qū)ΤＲ姷淖⑸鋭┻M展質(zhì)量評價22大容量注射劑熟悉大容量注射劑的概念、質(zhì)量要求、制備方法及常見問題1.能進展大容量注射劑的配制、灌封、滅菌操作2.能夠?qū)ΤＲ姶笕萘孔⑸鋭┻M展質(zhì)量評價20注射用無菌粉末注射劑的質(zhì)量檢查滴眼劑1.熟悉無菌分裝制品與冷凍枯燥制品的特點及工藝流程2.熟悉注射劑質(zhì)量檢測工程3.熟悉滴眼劑的概念、種類、質(zhì)量要求、滴眼劑的附加劑和制備過程1.能進展注射劑質(zhì)量檢查2.能生產(chǎn)合格的滴眼劑并進展質(zhì)量評價20第六章外用膏劑軟膏劑乳膏劑1.掌握軟膏劑、乳膏劑的定義、特點2.熟悉軟膏劑、乳膏劑的制備方法、質(zhì)量評價能生產(chǎn)出合格的軟膏劑、乳膏劑產(chǎn)品，并對產(chǎn)品進展質(zhì)量評價22凝膠劑眼膏劑貼膏劑1.熟悉凝膠劑、眼膏劑常用基質(zhì)，制備流程和質(zhì)量檢查工程2.熟悉貼膏劑類別、制備方法能生產(chǎn)出合格的凝膠劑、眼膏劑、貼膏劑產(chǎn)品，并對產(chǎn)品進展質(zhì)量評價20第八章其他劑型栓劑滴丸劑1.熟悉栓劑、滴丸劑的定義、作用特點、種類2．熟悉栓劑、滴丸劑常用基質(zhì)、制備方法、質(zhì)量評價3．熟悉置換價的定義、置換價求基質(zhì)理論用量公式1．能根據(jù)置換價計算出基質(zhì)理論用量2．能使用生產(chǎn)設備，生產(chǎn)出合格栓劑、滴丸劑3．能對栓劑、滴丸劑進展質(zhì)量評價22氣霧劑膜劑1.熟悉氣霧劑的組成、制備及質(zhì)量檢查2.熟悉膜劑的組成、制備及質(zhì)量檢查1.能使用生產(chǎn)設備，生產(chǎn)出合格氣霧劑、膜劑2．能對氣霧劑、膜劑進展質(zhì)量評價20第九章藥物制劑的穩(wěn)定性藥物制劑穩(wěn)定性1.熟悉影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素2.熟悉原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性的試驗方法能進展原料藥、制劑穩(wěn)定性試驗設計，并開展穩(wěn)定性考察10第十章藥物制劑新技術(shù)與新劑型藥物制劑新技術(shù)與新劑型1.熟悉藥物制劑新技術(shù)與新劑型原理2.熟悉藥物制劑新技術(shù)與新劑型制備方法1.能區(qū)別藥物制劑新劑型2.能應用藥物制劑新