GMP（判斷題二）51到100題及答案

GMP（判斷題二）51到100題[復(fù)制]基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________部門：________________________51.偏差描述時應(yīng)多采用主觀描述。[判斷題]*對錯(正確答案)52.清潔驗證中，采用反復(fù)清洗至清潔的方法。[判斷題]*對錯(正確答案)53.清潔驗證中，目視檢查是一個很重要的標(biāo)準(zhǔn)，通常能作為單一可接受標(biāo)準(zhǔn)使用。[判斷題]*對錯(正確答案)54.每班生產(chǎn)結(jié)束時，或更換品種、批號時都必須清場。[判斷題]*對(正確答案)錯55.固體車間的包裝生產(chǎn)線由于內(nèi)包已嚴(yán)格分開，故在生產(chǎn)不同的產(chǎn)品時，外包可以不用有效隔離。[判斷題]*對錯(正確答案)56.潔凈區(qū)使用的潔具，清洗干凈后每日應(yīng)用消毒劑對潔具進(jìn)行消毒并記錄。[判斷題]*對錯(正確答案)57.一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)內(nèi)使用的潔具，應(yīng)區(qū)分開來，不能混用。[判斷題]*對(正確答案)錯58.直接接觸藥品的設(shè)備零部件的清洗，剔除粉料后，用飲用水沖洗干凈，晾干。[判斷題]*對錯(正確答案)59.設(shè)備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、中間體或藥品本身接觸。[判斷題]*對(正確答案)錯60.清潔用具、清潔劑、消毒劑分別存放在生產(chǎn)操作現(xiàn)場，這樣可以及時清潔及消毒。[判斷題]*對錯(正確答案)61.根據(jù)GMP要求所有管道要求標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。[判斷題]*對(正確答案)錯62.潔凈區(qū)地漏清洗和消毒，是先用飲用水將地漏蓋和地漏腔沖洗一次，再用清潔劑把地漏蓋和地漏腔殘留物料刷洗干凈，再用飲用水沖洗一次，然后往地漏腔中倒?jié)M配好的消毒液，用消毒劑將上蓋消毒，蓋好上蓋。[判斷題]*對(正確答案)錯63.包裝前核對小盒、中盒、標(biāo)簽、使用說明書及有印刷的包裝材料的印刷字跡、色澤及內(nèi)容是否符合規(guī)定。[判斷題]*對(正確答案)錯64.樓道、走廊放置的生產(chǎn)用具或其它物品要碼放整齊。[判斷題]*對錯(正確答案)65.應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄。[判斷題]*對(正確答案)錯66.包裝生產(chǎn)過程中，半成品分裝或封口后，應(yīng)及時貼上標(biāo)簽。[判斷題]*對(正確答案)錯67.覺得洗衣工洗潔凈服不干凈，自己清洗。[判斷題]*對錯(正確答案)68.生產(chǎn)前檢查包裝操作區(qū)，檢查包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)械、設(shè)備及容器是否達(dá)到清潔規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)，是否還有上一品種或上一批次的遺留產(chǎn)品及材料，檢查物料和文件是否完全，應(yīng)有“清場合格證”副本。[判斷題]*對(正確答案)錯69.中藥材、中藥飲片外包裝無產(chǎn)地等標(biāo)識會導(dǎo)致物料混亂。[判斷題]*對(正確答案)錯70.供應(yīng)商檢驗報告的可靠性、準(zhǔn)確性可根據(jù)需要進(jìn)行評估，無需定期。[判斷題]*對錯(正確答案)71.物料須按其類別、性質(zhì)、儲存條件分類儲存，避免相互影響和交叉污染。[判斷題]*對(正確答案)錯72.物料儲存要求:遮光、陰濕、密閉、密封、通風(fēng)等。[判斷題]*對錯(正確答案)73.配料只能使用有效期或復(fù)驗期內(nèi)的合格的原料。[判斷題]*對(正確答案)錯74.不合格原輔料要在規(guī)定的時間內(nèi)及時辦理銷毀手續(xù)，由生產(chǎn)部門管理人員現(xiàn)場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。[判斷題]*對錯(正確答案)75.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別至于密閉容器內(nèi)儲存，以防混淆。[判斷題]*對(正確答案)錯76.成品放行前，應(yīng)對其質(zhì)量狀態(tài)、標(biāo)識、貯存位置按待驗質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行管理，防止差錯的發(fā)生。[判斷題]*對(正確答案)錯77.產(chǎn)品回收，需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收。[判斷題]*對(正確答案)錯78.包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。[判斷題]*對(正確答案)錯79.未使用過和回收的溶劑混合時，應(yīng)當(dāng)有足夠的數(shù)據(jù)表明其對生產(chǎn)工藝的適用性。[判斷題]*對(正確答案)錯80.經(jīng)中間控制檢測表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝?yán)^續(xù)操作，不屬于返工。[判斷題]*對(正確答案)錯81.對中藥制劑而言，原料指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物。[判斷題]*對(正確答案)錯82.物料接收記錄應(yīng)包括接收后企業(yè)指定的批號或流水號。[判斷題]*對(正確答案)錯83.物料合理存儲的原則是固、液分開，而中藥材、中藥飲片可以堆放一起。[判斷題]*對錯(正確答案)84.復(fù)驗期是原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。在該日期后必須要復(fù)測才能繼續(xù)使用。[判斷題]*對(正確答案)錯85.重新加工是指將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。[判斷題]*對錯(正確答案)86.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。藥品的生產(chǎn)人員每年至少抽血化驗一次，做X光胸透、內(nèi)科檢查項目，以確定其是否患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病，不必作五官、皮膚等項目檢查。[判斷題]*對錯(正確答案)87.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定;應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。[判斷題]*對(正確答案)錯88.倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進(jìn)行監(jiān)控。如:青蒿、蜂蜜、當(dāng)歸需放在常溫庫中貯存。[判斷題]*對錯(正確答案)89.不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。[判斷題]*對(正確答案)錯90.在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取措施防止微生物污染:處理后的中藥材不得露天干燥，直接接觸地面保存時要做好地面消毒工作，并作好防蟲防鼠措施。[判斷題]*對錯(正確答案)91.自檢完成后應(yīng)當(dāng)有自檢報告，內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的主要情況、評價的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。[判斷題]*對錯(正確答案)92.中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施;揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等。[判斷題]*對(正確答案)錯93.應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄;用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。[判斷題]*對(正確答案)錯94.企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，必要時還應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。[判斷題]*對(正確答案)錯95.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部對其進(jìn)行維護(hù)。[判斷題]*對錯(正確答案)96.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水;不可避免時，明溝宜深，以方便清潔和消毒。[判斷題]*對錯(正確答案)97.應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。