未來島內(nèi)生技醫(yī)藥科技研發(fā)將向何處去_第1頁
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文檔簡介

未來島內(nèi)生技醫(yī)藥科技研發(fā)將向何處去“生技醫(yī)藥國家型科技計劃”的貢獻從1998年由“中研院”、“農(nóng)委會”與“國科會”等部門率先聯(lián)合實施“農(nóng)業(yè)生物技術(shù)國家型科技計劃”(1998?2008年)開始,當年擔任“國科會生物科學發(fā)展處處長”的陳建仁親身經(jīng)歷了其發(fā)展的全過程。該計劃最初目的是提升臺灣優(yōu)質(zhì)的生物育種與種植技術(shù)的附加值,推動島內(nèi)生物技術(shù)的發(fā)展,讓科技成為帶領臺灣經(jīng)濟成長的動力。但執(zhí)行初期,卻由于對相關知識產(chǎn)權(quán)保護不周,配套措施不足,造成農(nóng)業(yè)技術(shù)外流,甚至引發(fā)業(yè)界罵聲連連。自此之后,臺當局投入科技研發(fā)時,除學術(shù)性研究,相關“部會”也更加重視讓業(yè)界有感的“產(chǎn)業(yè)效益”。1999年前后,臺灣制藥業(yè)始自小分子藥物開枝散葉,延伸至生物制劑、細胞治療、疫苗研發(fā)等領域,雖有萌發(fā)的態(tài)勢,但早期臺當局投入的科技預算主要仍在法人機構(gòu)的科技研發(fā),而在臨床前研發(fā)到進入臨床開發(fā)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展,即所謂第一和第二棒的連結(jié)仍然不夠,臨床前所需的委托生技服務、藥物動力學、毒理試驗及相關經(jīng)驗和人才產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎建設也很不足。為此,臺灣“經(jīng)濟部”、“衛(wèi)生署”(現(xiàn)更名為“衛(wèi)生福利部”)、“國科會”、“中研院”等相關部門分別于2000年與2002年啟動了“生技制藥國家型科技計劃”(2000—2010年)與“基因體醫(yī)學國家型科技計劃”(2002一2010年),希望以此打好制藥上游研發(fā)的基礎。2010年,為妥善連結(jié)上中下游,實際推動制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,“國科會”決定將后兩項計劃進行資源整合,并配合臺當局于2009—2012年間推動的“臺灣生技起飛鉆石行動方案”,合并執(zhí)行“生技醫(yī)藥國家型科技計劃(2011—2016年),總計投下近100億元新臺幣經(jīng)費,推動以新藥、新試劑、新治療策略和新興醫(yī)材研發(fā)為主的目標導向研究,選擇重點發(fā)展項目,整合島內(nèi)生技醫(yī)藥研發(fā)體系與能力,落實研發(fā)成果進入臨床前及初期臨床試驗,加速促成研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化與商品化,以發(fā)展疾病預防、診斷與治療的技術(shù)、新藥與相關產(chǎn)品,解決人類重要健康問題。該計劃的總目標在于強化中游發(fā)展,將研發(fā)成果推進臨床前及初期臨床試驗,再通過橋接計劃技轉(zhuǎn)、授權(quán)、產(chǎn)學合作等機制,最后將研究成果導入企業(yè),落實研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化的目標。規(guī)劃的短期目標為建構(gòu)與整合研發(fā)體系與能力;中期目標為健全成果管理與產(chǎn)業(yè)化推動;長期目標則為培育優(yōu)質(zhì)具有國際競爭力的生技醫(yī)藥人才及產(chǎn)業(yè),并將臺灣的研發(fā)能力及成果推向國際,最終目標是希望能研發(fā)出臺灣自己的新藥。為此,“國科會”先后找來臺灣“冠狀病毒之父”賴明詔、臺灣大學校長楊泮池及陳建仁擔任計劃總主持人,并規(guī)劃了六大計劃分項,包括研究群組、臨床前發(fā)展群組、臨床群組、資源中心、產(chǎn)業(yè)化推動暨國際合作組、倫理、法律、社會影響組(ELSI)等,以此串聯(lián)和動員了臺灣主要的生技法人研究機構(gòu),借助各單位的優(yōu)勢進行大整合。如臨床前發(fā)展群組主要利用“國衛(wèi)院”生技與新藥研究所既有的新藥研發(fā)平臺以及DCB的先導藥物篩選平臺,特定疾病轉(zhuǎn)譯醫(yī)學部分則持續(xù)強化各醫(yī)院單位的卓越臨床試驗與研究中心,產(chǎn)業(yè)化推動暨國際合作工作則主要通過生物技術(shù)開發(fā)中心的產(chǎn)業(yè)推動小組進行。目前,該計劃的執(zhí)行內(nèi)容主要分為兩大區(qū)塊,一部分用于補助各類計劃,包括研究計劃、轉(zhuǎn)譯醫(yī)學計劃、臨床試驗計劃、產(chǎn)學合作計劃(隸屬研究群組)、先導藥物評估計劃與候選藥物推動計劃(選題機制);另一部分則用于提供各種服務、咨詢及合作機會,以支持項下計劃所需的技術(shù)、分析及規(guī)劃布局等,包括資源中心服務、小額委外試驗服務(隸屬臨床前發(fā)展群組)、生物分子標靶新藥研發(fā)合作計劃(隸屬臨床前發(fā)展群組)、產(chǎn)業(yè)化推動暨海外合作服務、ELSI咨詢服務等。平實而論,“生技醫(yī)藥國家型科技計劃”確實為臺灣生技制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生巨大的影響。自2011年至2014年間,該計劃陸續(xù)補助執(zhí)行268件研發(fā)項目、4件先導藥物開發(fā)與候選藥物推動項目、100件轉(zhuǎn)譯醫(yī)學項目、66件臨床試驗項目及27件產(chǎn)學合作項目等。根據(jù)資料顯示,若依研究屬性分類,其中以小分子藥物研究高居首位,占所有補助項目的37.3%;其次是生物標記研究,占比17.2%;生物制劑也占有13.1%。若依疾病分類,癌癥研究一直高居首位,占比超過一半,達51.5%;其次是相關跨領域研究,高達13.8%;感染性疾病也是熱門領域,占比13.4%。從研究計劃申請發(fā)展趨勢看,神經(jīng)及精神疾病研究有增加趨勢,至2014年度新進項目中已經(jīng)占有21%,生物制劑研究也有增加趨勢,在新近項目中已經(jīng)從2011年度的12%增長到2014年的17.54%。在此期間,該計劃已經(jīng)逐漸降低原本偏重研發(fā)上游項目的補助,而聚焦資源在“以產(chǎn)品為導向”的潛力項目。2014年度新進項目的研發(fā)階段往下游推進的比例已經(jīng)大幅增加。臺當局原本規(guī)劃“生技醫(yī)藥國家型科技計劃”的整體經(jīng)費是6年166億元新臺幣,自2011年至2015年,臺當局核定預算總計達94億元新臺幣(見表1)。截至2014年底,若從主要績效指標(KPI)目標值及實際達成值的角度來檢驗,該計劃可謂功成圓滿,各分項群組也成果豐碩,也有不少重大突破。例如2011年至2014年底,藥品臨床試驗申報核準數(shù)(含島內(nèi)外)總計有21項,已經(jīng)高出總目標值的1倍;技術(shù)創(chuàng)新的技術(shù)轉(zhuǎn)讓件數(shù)已達104件,高出總目標值42件的2倍之多;核定補助的臨床試驗執(zhí)行達101項,也高出總目標值43項的2倍以上。2011年至2015年經(jīng)濟效益指標中,促成廠商或產(chǎn)業(yè)團體投資金額6.99億元新臺幣,已經(jīng)遠遠超出總目標金額的3億元;產(chǎn)學合作件數(shù)總計22件(參見表2)。延續(xù)過去“國家型計劃”累積至今,一些發(fā)展有成的成果創(chuàng)下不少和知名企業(yè)成功結(jié)合的大型技轉(zhuǎn)授權(quán)案例,包括2014年6月“中研院”分子生物所沈哲鯤研究團隊與島內(nèi)藥華醫(yī)藥公司簽署協(xié)議,授權(quán)引進。型地中海型貧血與鐮刀型血球貧血新藥進行后續(xù)開發(fā);“國衛(wèi)院”主導的抗癌新藥DBPR104已于2011年技轉(zhuǎn)杏輝集團并成立杏國新藥公司。此外,“國衛(wèi)院”主持的抗糖尿病新藥DBPR108也在2011年授權(quán)健亞公司等6家島內(nèi)制藥企業(yè),其中健亞公司又技轉(zhuǎn)中國大陸制藥企業(yè)并申請大陸專利;抗丙肝候選藥物DBPR11在2013年技轉(zhuǎn)中天生技公司并進入藥品臨床試驗申報階段。臺大醫(yī)學院光電生物醫(yī)學研究中心林世明教授研發(fā)的VsensorNTU檢測設備可在12分鐘內(nèi)即時診斷病毒或癌癥,已在2011年初以將近1億元新臺幣的授權(quán)金轉(zhuǎn)讓永加利公司,并進一步在臺北市內(nèi)湖地區(qū)成立衍生新創(chuàng)企業(yè)賀利生科技公司,創(chuàng)下臺灣醫(yī)療器材技轉(zhuǎn)金額最高紀錄。另一項由長庚醫(yī)院林胤谷醫(yī)師以中醫(yī)老藥新用為根據(jù),其開發(fā)的青黛油萃劑治療干癬的臨床試驗項目,其成果也已以120萬美元技轉(zhuǎn)給法國高德美公司,則證實以西藥臨床試驗證實中藥價值是一個可以努力的方向。由“生技醫(yī)藥國家型科技計劃”各研發(fā)項目衍生的相關成果,通過“產(chǎn)業(yè)推動及國際合作組”的橋接技轉(zhuǎn)、授權(quán)及產(chǎn)學合作等方式協(xié)助,自2011年至2014年,也有20件項目衍生成果授權(quán)島內(nèi)廠商進行商品化開發(fā),其授權(quán)收入超過8000萬元新臺幣,合約總金額達2.5億元新臺幣;推動產(chǎn)學合作15件,廠商配合款約5000多萬元;促進廠商投資12件,投資金額達2.3億元,并促成6家衍生新創(chuàng)公司,實收資本額6000萬余元新臺幣(參見表3、表4、表5)。其中,抗癌標靶新藥MPT0E028授權(quán)原料藥廠臺耀化學公司的新藥子公司臺新藥廠,2014年3月已經(jīng)通過美國食品藥物管理局的藥品臨床試驗申請;安成藥業(yè)公司于2013年10月承接臺灣大學和成功大學技術(shù)轉(zhuǎn)讓的長效型抗癌生技蛋白候選藥物,應用于所有適應癥項目的合約,整體授權(quán)金額達1億元新臺幣以上,并促成安成藥業(yè)從學名藥廠轉(zhuǎn)型新藥開發(fā)企業(yè)。臺灣日祥公司承接“國防醫(yī)學院”技術(shù)轉(zhuǎn)讓的甲基化癌癥基因檢測平臺應用與開發(fā)項目,所開發(fā)的子宮頸癌檢測產(chǎn)品目前正在中國大陸和臺灣島內(nèi)進行臨床驗證申請認證中。日祥與知愛堂公司進一步于2013年10月向臺灣“經(jīng)濟部”提出“業(yè)界科專計劃”申請項目,創(chuàng)下“國家型計劃”成果由廠商承接,并以“業(yè)界科專”方式繼續(xù)接棒開發(fā)的首例。長庚大學研究團隊的具有支撐骨骼結(jié)構(gòu)強度特性且可擴張的植入物研發(fā)項目,于2012年底技轉(zhuǎn)由鈴發(fā)科技公司、聯(lián)合骨材公司及原研究團隊共同組成的衍生新創(chuàng)企業(yè)固昌生物科技公司,也創(chuàng)造了整合學術(shù)研究界、醫(yī)藥制造商與渠道商的上下游價值鏈的成功案例,開創(chuàng)了讓傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)有機會轉(zhuǎn)型為高附加價值醫(yī)材企業(yè)的新模式。此外,預計今年底,由臺大醫(yī)學院陳昆鋒醫(yī)師率領的研究團隊開發(fā)的SC-43末期肝癌小分子口服標靶藥物也將成立衍生公司。不過,由于島內(nèi)生技產(chǎn)業(yè)規(guī)模和廠商數(shù)量有限,幾年來各企業(yè)對專案計劃的承接已有飽和趨勢,但學研界仍不斷有創(chuàng)新成果產(chǎn)出,因此該計劃將加強進行海外推廣,使臺灣研究成果走進國際舞臺,也借此引進海外生技公司的開發(fā)經(jīng)驗。目前,該計劃已推動島內(nèi)學研機構(gòu)與美國、歐盟、日本等知名研究機構(gòu)與企業(yè)進行聯(lián)盟和交流合作。例如2013年5月,與全球最大的跨國制藥企業(yè)葛蘭素史克(GSK)公司簽訂合作意向書,啟動20多項疫苗等大型臨床試驗;同年10月再與全球領先制藥企業(yè)阿斯利康(AstraZeneca)公司進行合作,啟動開放式創(chuàng)新合作研究,成為該公司第一個亞洲合作伙伴。臺灣后續(xù)生技制藥研發(fā)將何去何從?不過,隨著“生技醫(yī)藥國家型科技計劃”進入尾聲,臺當局已決定未來投入科技發(fā)展將不再以“國家型計劃”的形式運行,但生技產(chǎn)業(yè)效益似乎才剛開始,還來不及萌芽,這些計劃成果將退場或轉(zhuǎn)進?未來后續(xù)生技制藥研發(fā)將何去何從?成為業(yè)界關心的焦點。陳建仁認為,現(xiàn)在終結(jié)所謂“國家型計劃”也沒有什么不好,因為該計劃已走過了研發(fā)階段,正在逐漸從法規(guī)、觀念上讓研究者往產(chǎn)品方向開發(fā),再往下推散出去,產(chǎn)業(yè)效益就會慢慢發(fā)酵。今年6月底,陳建仁作為“生技醫(yī)藥國家型科技計劃”的總主持人,將提交退場/轉(zhuǎn)型計劃書,內(nèi)容包括轉(zhuǎn)型后仍將以產(chǎn)業(yè)化為主要目標,做重點式推動。他強調(diào),未來由于經(jīng)費有限,將制定優(yōu)先順序,專注于與研發(fā)轉(zhuǎn)譯相關的項目或關系臺灣臨床試驗競爭力者,資源將優(yōu)先保留,如臨床試驗合作聯(lián)盟,可回歸其他部會的研究項目則盡可能回到既有機制下運作。目前已大致規(guī)劃為“生技醫(yī)藥轉(zhuǎn)譯臨床”與“資源中心”兩大主軸,希望持續(xù)支持臺灣臨床試驗合作聯(lián)盟與臨床試驗相關技術(shù)平臺的可持續(xù)經(jīng)營,另外也將成立專案小組,評估決定轉(zhuǎn)譯研發(fā)所需的技術(shù)平臺為何,再納入目前資源中心計劃(參見圖2、表6)。陳建仁表示,臺灣生技產(chǎn)業(yè)近年雖有傲人的市值,但產(chǎn)值卻始終委靡不振,若自產(chǎn)業(yè)界角度切入,“生技醫(yī)藥國家型科技計劃”的成果似乎不大。盡管臺當局力倡產(chǎn)業(yè)化發(fā)展,但現(xiàn)行法規(guī)仍有太多局限,要吸引島內(nèi)外資金流入產(chǎn)業(yè)仍有很多疑慮,這無異緊緊地掐住了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的咽喉??偨Y(jié)該計劃一路走來的努力,最大的成果是許多觀念改變。該計劃仍舊深深影響了臺灣的制藥發(fā)展,引導學術(shù)界和研究機構(gòu)更加重視產(chǎn)業(yè)需求與效益;研發(fā)人員自學術(shù)到應用的思維開始演變,醫(yī)院、醫(yī)師從單打獨斗到聯(lián)盟合作,臺當局在人體試驗、醫(yī)藥相關法規(guī)的突破與轉(zhuǎn)變等,都是一次又一次的觀念革新?!斑@像蓋一座燈塔,只有等到一個真正從合灣開發(fā)出去的新藥上市那天,這座燈塔才真正裝上了燈,并開始發(fā)光。”他說。但產(chǎn)業(yè)效益是需要發(fā)酵的。陳建仁形容,就像電影里的臺詞,得讓子彈再飛一會兒。他更期盼有更多企業(yè)來承接成果,勇于投入和學研界共同開發(fā)。臺灣“生技醫(yī)藥國家型科技計劃”致力于學術(shù)研究的基礎環(huán)境建設,其中優(yōu)化臨床試驗環(huán)境成效卓越,增加了許多與海外合作的機會,為島內(nèi)的生技產(chǎn)業(yè)的聲譽帶來大幅提升。該計劃建立起臺灣臨床試驗合作聯(lián)盟,總計包括14個特定疾病分類,如肺癌、肝炎及肝癌、乳癌、胃腸疾病與幽門桿菌、婦癌、法布瑞氏癥、高血壓、血脂和動脈粥樣硬化、中風、慢性阻塞性肺病、感染癥、小兒感染癥、精神疾病、腎病,以一站式的服務模式收取病人,為臨床試驗節(jié)省不少時間成本。此外,該計劃還推動臨床試驗聯(lián)盟聯(lián)合倫理審查機制,由主導醫(yī)院完成倫理審查后,聯(lián)盟其他醫(yī)院就采簡易審查,目前已有20家島內(nèi)醫(yī)院參與。陳建仁表示,臺灣醫(yī)師素質(zhì)高、臨床照護佳、健保給付等特質(zhì)都是發(fā)展臨床試驗的利基,但由于利益問題,以往不少醫(yī)院各據(jù)一方,且同一試驗案可能會經(jīng)過多家醫(yī)院人體試驗委員會重復審查,不僅浪費人力,作業(yè)時程不一更造成試驗延宕。如今,整合后的臺灣臨床試驗合作聯(lián)盟吸引了許多國際藥廠,以臺灣為中心執(zhí)行多地區(qū)多中心臨床試驗。根據(jù)資料顯示,自2011年至今,臺灣臨床試驗合作聯(lián)盟執(zhí)行的國際臨床試驗已增加近2倍,2014年共執(zhí)行208例,約占全部項目的57%。陳建仁指出,目前臺灣和大陸臨床試驗環(huán)境相比仍有品質(zhì)優(yōu)勢,希望下一步能盡速推動兩岸醫(yī)藥合作協(xié)定,推動對岸承認臺灣試驗結(jié)果,以提升臺灣臨床中心的地位,真正成為東亞臨床試驗重鎮(zhèn)。盤點新藥開發(fā)“亮點計劃”自2011年至2014年間,通過實施“生技醫(yī)藥國家型科技計劃”(簡稱該計劃)以來,一些具有產(chǎn)業(yè)化潛力的技術(shù)與產(chǎn)品逐漸篩選而出,其中有關新藥開發(fā)的“亮點計劃”最受業(yè)界期待和關注。由于該計劃在癌癥的研究成果有不錯的績效,一些項目已經(jīng)與企業(yè)結(jié)合。但如何協(xié)助讓這些“亮點計劃”快速成功商品化進入市場,是該計劃最后這兩年必須補強的不足,更是業(yè)界觀望的重點。目前,該計劃辦公室已累積了不少新藥研發(fā)經(jīng)驗與技術(shù),并對各項成果進行了盤點與評估,希望能在有限的經(jīng)費下,集中支持最有可能成功的產(chǎn)品。其中,具有產(chǎn)業(yè)化潛力的技術(shù)與產(chǎn)品也漸經(jīng)盤點篩選而出(見表7),但成果的實用化與產(chǎn)業(yè)化效益,在打好基礎、埋下種子后,后續(xù)如何加強與發(fā)展,非常受業(yè)界高度關注。以下是該計劃的精選相關藥物開發(fā)的重大成果與“亮點計劃氣抗癌標靶新藥MPTOE028縮減腫瘤體積75%由臺北醫(yī)學大學藥學院副院長劉景平及臺藥理學研究所鄧哲明教授主導開發(fā)的抗癌標靶新藥MPTOE028在2011年通過核準,投入經(jīng)費約4300萬元新臺幣。目前MPTOE028已完成8種癌癥動物模型的確效,包括前列腺癌、肝癌、肺癌、結(jié)腸癌、乳腺癌、淋巴癌、血癌及胰臟癌,證實可縮減腫瘤體積75%。該藥已于2014年3月及8月分別通過美國與臺灣人體試驗核準,創(chuàng)下島內(nèi)大學自行研發(fā)抗癌藥物獲FDA人體臨床試驗的許可首例。目前,MPTOE028已授權(quán)給島內(nèi)原料藥廠臺耀化學公司的子公司臺新藥廠,第一個適應癥會以血癌為先,并將于一期臨床試驗完成后,決議是否尋求對外授權(quán)。CB1拮抗劑DBPR211針對新陳代謝癥候群由臺灣“國衛(wèi)院”生技與藥物研究所洪明秀副研究員主導的DBPR211,是針對周邊第一型大麻素受體(CB1)所設計的拮抗劑,對中樞神經(jīng)不易引起副作用,在動物實驗中,證實能顯著改善肥胖及胰島素阻抗性,并降低脂肪肝癥狀。DBPR211對治療日趨嚴重的新陳代謝癥候群有多方面的優(yōu)勢,主要用于治療第二型糖尿病,非酒精性脂肪肝與減重也是可開發(fā)方向。目前,此新型態(tài)的CB1拮抗劑國際上只有丹麥藥廠7TMPharma公司發(fā)展至臨床一期,而美國藥廠JenrinDiscovery公司則僅完成臨床前試驗。新穎候選藥物DBRP112抗肺腺癌DBRP112新藥計劃是由獲選“2006年十大杰出青年”、“2007臺灣十大潛力人物一醫(yī)學公衛(wèi)類”的“國衛(wèi)院”生技與藥物研究所徐祖安研究員所主持,是以EGFR為分子標靶而發(fā)展的候選標靶藥物。與目前市售同類型(Afatinib)相比,DBRP112具有較佳的治療指數(shù),副作用較低。此計劃于2012年即獲得NRPB選為4年期“指標型計劃”項目之一,已預計今年第三季申請藥品臨床試驗申報。Sorafenib的衍生物SC-43有望治療末期肝癌臺大醫(yī)學院陳昆鋒醫(yī)師與陽明大學生物藥學研究所蕭崇瑋副教授共同合作開發(fā)的SC-43為末期肝癌小分子口服標靶藥物Sorafenib的衍生物,已經(jīng)合成至少100個成分的候選藥物化合物。在肝癌細胞及原位動物模式中,皆有優(yōu)于Sorafenib抑制腫瘤增生的能力;有潛力作為末期肝癌病患的另一治療方式。SC-43除獲得該計劃在2013年補助成為“指標型計劃”外,也獲得臺灣“科技部”與臺灣生技整合育成中心注資,2014年更得到第十一屆臺灣新創(chuàng)獎。該研究團隊預計于今年底成立衍生公司,并于2016年初提出美國與臺灣的人體臨床試驗申請。JMF-3464為First-in-Class治療亨廷頓舞蹈癥新藥由臺灣“中國醫(yī)藥研究所”、臺大、“中研院”、DCB聯(lián)合開發(fā)的JMF-3464新藥研發(fā)計劃,為First-in-Class的亨廷頓舞蹈癥候選藥物,預計2015年底申請藥品臨床試驗申報。研究團隊發(fā)現(xiàn)一群腺苷類似物,可以同時活化腺苷A2A受體,且抑制大腦中的腺苷轉(zhuǎn)運子,進而增加蛋白質(zhì)降解系統(tǒng)的活性,可有效水解突變蛋白,因此降低大腦中突變蛋白質(zhì)的堆積,進而治療因不正常蛋白質(zhì)堆積所造成的神經(jīng)退化疾病。多靶點激酶抑制劑DBPR114可抑制多種

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