獸藥與人藥GMP對比

序號 項目 獸藥規(guī)定

第二章機構和人員

人用藥規(guī)定生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學（或中級專業(yè)對生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)1. 不同對質(zhì)量受權人的要求不2.同對操作及檢驗人員的資3.質(zhì)要求不同

4年以上獸藥（藥品）生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。獸藥生產(chǎn)管理部門的負責人和質(zhì)量管理部門的負責人應具有獸醫(yī)、制藥及相關專業(yè)大專以上學歷，應具3（藥品無質(zhì)量受權人要求直接從事獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應具有高中以上文化程度，具有基礎理論知識和實際操作技程度。獸藥監(jiān)察所備案。質(zhì)量部門負責人任命、變更應書面報省級獸藥監(jiān)管所（機構）（GMP定）

技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗。質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人。質(zhì)量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員。質(zhì)量控制試驗室的檢驗人員至少應具有相關專業(yè)中專或高中以上學歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓通過考核。序號 項目 獸藥規(guī)定

第三章廠房與設施

人用藥規(guī)定對產(chǎn)品共線生產(chǎn)的要求4.不同5.6. 不同不同7.對潔凈區(qū)內(nèi)的溫濕度要8.求不同

無多產(chǎn)品共線風險評估要求生產(chǎn)青霉素類、β—內(nèi)酰胺結構類等高致敏性并經(jīng)測試合格后才能生產(chǎn)其它產(chǎn)品。與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和貯存設備應嚴格分開。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；潔凈室(區(qū))內(nèi)應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照150勒克100勒克斯?？諝鉂崈舳燃墑e不同的相鄰潔凈室(區(qū))之間的5(區(qū)區(qū))10區(qū)與室外大氣(含與室外直接相通的區(qū)域)的靜壓差應大于12報警系統(tǒng)。潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與獸藥生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在

設施和設備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應評估報告；（如青霉素類（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品的廠房、生產(chǎn)設施和設備。生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。生產(chǎn)區(qū)應當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（操作間應當保持適當?shù)膲翰钐荻取o溫濕度的一般要求。18—2618—26℃，相對濕度控制在30—65%。無要求無要求9.倉儲區(qū)對物料存儲的區(qū)別高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區(qū)域。（雪待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品應分庫保存或如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料待驗區(qū)應當有醒目的標識嚴格分開碼垛貯存，并有易于識別的明顯標 只限于經(jīng)批準的人員出入。記。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應當隔離存放。不合格的物料應專區(qū)存放，并按有關規(guī)定及時如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性處理。 不合格的物料中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應固體、液體原料應分開貯存；揮發(fā)性物料應注當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。意避免污染其他物料； 不合格的物料中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品和成品的處理應當經(jīng)質(zhì)量管理負責人批準，并有記錄。序號 項目

獸藥規(guī)定

第四章設備

人用藥規(guī)定10.

對潤滑劑使用要求的區(qū)別

設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸藥或容器造成污染。用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗的要

能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?。應當按照操作?guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器11. 對儀表校準的區(qū)別對注射用水儲存條件要12.求的區(qū)別

求，有明顯的合格標志，并定期經(jīng)法定計量部門校驗。注射用水的儲存可采用80℃4℃以下存放。

量程范圍應當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。序號 項目

獸藥規(guī)定

第五章物料

人用藥規(guī)定13.14.15.16.

對物料供應商的要求的區(qū)別對運輸條件要求的區(qū)別對原輔料檢驗要求的區(qū)別

獸藥生產(chǎn)所用物料應從合法或符合規(guī)定條件的單位購進，并按規(guī)定入庫。GMP解釋與人藥類似。無此要求無此要求所發(fā)放的物料應有質(zhì)量管理部門的

物料供應商的確定及變更應當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購。物料和產(chǎn)品的運輸應當能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。裝內(nèi)的原輔料正確無誤。只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內(nèi)的原輔料方可17.

檢驗報告對配料的要求 無此要求

使用。量，并作好標識。配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應當集中存放，并作好標識。對包裝材料要求的區(qū)別獸藥的標簽、使用說明書應與畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書印制前的樣稿應經(jīng)企18. 業(yè)質(zhì)量管理部門校對批準后印制。印制后的獸藥標簽、使用說明書應憑質(zhì)量管理部門的檢驗報告發(fā)放、使用。

材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。19.

對退貨的要求 無此要求

日期、最終處理意見。第六章衛(wèi)生序號第六章衛(wèi)生序號項目獸藥規(guī)定第五十二條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染人用藥規(guī)定的衛(wèi)生措施，制訂環(huán)境、工藝、廠房、20.對衛(wèi)生的要求人員等各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負無專人負責要求責。21.進入病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應消毒后清洗。無明確要求第七章驗證第七章驗證序號22.項目對驗證風險評估的要求23.驗證文件的批準要求獸藥規(guī)定關鍵設備應全部經(jīng)過驗證。驗證方案和報告及工作程序由驗證工作負責人審核批準。無菌分裝或無菌灌裝線的培養(yǎng)基灌裝實驗通常1年再驗證一次。人用藥規(guī)定確認和驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定。驗證方案和報告由質(zhì)量管理負責人批準24.對模擬灌裝的要求培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應當連續(xù)進行3次合格試每班次半年進行1次，每次至少一批。序號 項目 獸藥規(guī)定

第九章生產(chǎn)管理

人用藥規(guī)定對返工的要求對批記錄的要求

注射液可見異物檢查不合格的較大批量成品，允許藥液做回收處理。且回收處理后，回收過程不影響藥品質(zhì)量的，可將產(chǎn)品混入同品種配液工序，并做好記錄。未規(guī)定有效期的獸藥，批生產(chǎn)記錄應保存三年。獸藥無藥品放行審核記錄要求。

存至藥品有效期后一年。第十章質(zhì)量管理序號 項目 獸藥規(guī)定 人用藥規(guī)定質(zhì)量控制試驗室應當配備藥典、標準圖譜等必要的工具書，以及標準對留樣的要求

一般留樣的產(chǎn)品，留樣量至少為檢驗用量的3-5倍（可見異物檢查除外。

品或對照品等相關的標準物質(zhì)。準完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外；用于制劑生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至29.對質(zhì)量管理體系要求29.對質(zhì)量管理體系要求30.會同企業(yè)有關部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估質(zhì)