2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試題與答案

WORD格式醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試題及答案試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符適宜用的醫(yī)療器械 相關(guān)要求A．質(zhì)量管理體系B．風(fēng)險(xiǎn)管理C．經(jīng)營(yíng)管理體系D．使用管理體系得分：2多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn) A．報(bào)告B．小結(jié)C．資料D．電子文檔得分：2XX XXAB．申辦者C．醫(yī)務(wù)人員D．研究人員得分：2受試者或者其監(jiān)護(hù)人均無(wú)閱讀能力時(shí)，在知情過(guò)程中應(yīng)當(dāng)有一名 在場(chǎng)，過(guò)詳細(xì)解釋知情同意書(shū)后， -閱讀知情同意書(shū)與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意后， 在知情同意書(shū)上簽名并注明日期， 的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一天；A．見(jiàn)證人BC．病人D．親屬得分：2A．一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)BCABCDCBA得分：2申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在 日內(nèi)通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)，并書(shū)面說(shuō)明理由。A．5B．C．D．1/8WORD格式得分：2對(duì)暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng) 同意，不得恢復(fù)A．倫理委員會(huì)B．申辦者C．研究者D得分：2A．倫理審查與知情同意B．倫理審查C．知情同意D得分：2在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證 的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。AB．核查表C．檢查報(bào)告D．監(jiān)查報(bào)告得分：2對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)前已制定文件，明確 和其他研究者的職責(zé)分工。AB．申辦者C．研究者D得分：2列入需進(jìn)展臨床試驗(yàn)審批的第 醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)視理局的批準(zhǔn)。AB．一類(lèi)C．二類(lèi)得分：2 估，以決定是否承受該臨床試驗(yàn)。B．申辦者C．研究者D．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)得分：2受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的 階段退出并不承當(dāng)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。1/8WORD格式B．中間階段C．完畢D．任何得分：2臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立根本文件 制A．修改BC．檢查D．分析得分：2臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門(mén)。A．注冊(cè)BCD．通知得分：2倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)從保障 權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案以及相關(guān)文件A．申辦者B．研究者CD．受試者得分：2國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械開(kāi)展臨床試驗(yàn)，申辦者通常為醫(yī)療器械 A．生產(chǎn)企業(yè)BCD．個(gè)人得分：2臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)?和 A．安撫、補(bǔ)償BC．治療、安撫D．安撫、慰問(wèn)得分：2所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿平安有效地進(jìn)展臨床試驗(yàn)的需要。B．二級(jí)以上C．經(jīng)備案的D．三級(jí)以上1/8WORD格式得分：2需要審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后 年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。A．3B．C．D．得分：2臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)所形成 、 和 的真實(shí)、準(zhǔn)確清晰、平安ABC．記錄D．資料得分：2醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床 、臨床 、 等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用X圍進(jìn)展確認(rèn)的過(guò)程。ABC．臨床試驗(yàn)D．?dāng)?shù)據(jù)得分：2最小風(fēng)險(xiǎn)〔MinimalRisk〕，指試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于 或進(jìn)展 或 的風(fēng)險(xiǎn)A．日常生活BC．心理測(cè)試D．手術(shù)得分：2參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)受試者的 A．生命、XXB．自主決定權(quán)C．隱私和個(gè)人信息D．尊嚴(yán)、公正得分：2當(dāng)研究涉及或A．家庭環(huán)境1/8WORD格式BC．精神D．病情得分：2負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)具備條件有哪些？ABC．有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)展該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件D得分：2XX包括：A．需住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間B．身體構(gòu)造或者身體功能的永久性缺陷C．致命的疾病或者傷害D．需要進(jìn)展醫(yī)療或者手術(shù)介入以防止對(duì)身體構(gòu)造或者身體功能造成永久性缺陷得分：2對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括 、 、 、 、方案偏離情況說(shuō)明等，并附病例報(bào)告表A．臨床試驗(yàn)概況B．臨床一般資料C．試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及對(duì)照用醫(yī)療器械的信息描述、平安性和有效性數(shù)據(jù)集D．不良事件的發(fā)生率以及處理情況得分：2未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品， 以及 尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實(shí)的，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)領(lǐng)先進(jìn)展小樣本可行性試驗(yàn)，待初步確認(rèn)其平安性后，再根據(jù)統(tǒng)計(jì)要求確定樣本量開(kāi)展后續(xù)臨床試驗(yàn)。療效BC．性能D得分：2研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 地載入病例報(bào)告表A．準(zhǔn)確、完整CD．不可修改得分：21/8WORD格式限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說(shuō)明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括的、可以預(yù)見(jiàn)正確錯(cuò)誤得分：2正確錯(cuò)誤得分：2表決。得分：2正確錯(cuò)誤得分：2正確錯(cuò)誤得分：2試驗(yàn)審批的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)視管理局的批準(zhǔn)。正確錯(cuò)誤得分：2程序，保證審查工作的一致性和及時(shí)性。正確錯(cuò)誤得分：2信息。正確錯(cuò)誤得分：21/8WORD格式經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)展正確錯(cuò)誤得分：2該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為證明文件。正確錯(cuò)誤得分：2正確錯(cuò)誤得分：2正確錯(cuò)誤得分：2見(jiàn)。正確錯(cuò)誤得分：2正確錯(cuò)