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血管支架申報(bào)模擬報(bào)告醫(yī)療器材分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。——醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例——醫(yī)療器械分類(lèi)目錄2010血管支架血管支架是指在管腔球囊擴(kuò)張成形的基礎(chǔ)上，在病變段置入內(nèi)支架以達(dá)到支撐狹窄閉塞段血管，減少血管彈性回縮及再塑形，保持管腔血流通暢的目的。

支架尺寸特性最大截面尺寸直徑標(biāo)稱(chēng)直徑表面覆蓋率短縮率支撐單元和橋筋厚度醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)流程圖開(kāi)始器械與人體是否直接或間接接觸材料表征不適合進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)材料是否與市場(chǎng)上器械所用材料相同器械是否有相同特性?生產(chǎn)人體接觸滅菌是否有足夠的證明和/或有可提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)最終評(píng)價(jià)符合GB/T16886.1-ISO10993-1標(biāo)準(zhǔn)要求生物學(xué)評(píng)價(jià)器械定性接觸性質(zhì)接觸時(shí)間生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的選擇，表1、2試驗(yàn)和/或原理闡述/證明否否否否是是是是是生物相容性評(píng)價(jià)細(xì)胞毒性/致敏/皮內(nèi)刺激/

急性全身毒性/(亞)慢性全身毒性/

熱原試驗(yàn)/遺傳毒性（3項(xiàng)）/

肌肉植入（6－12月）/溶血/凝血/

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