新版與舊版工廠檢查要求差異說明課件

新版與舊版工廠檢查要求差異說明2010-12-11新版與舊版工廠檢查要求差異說明1新版與舊版工廠檢查要求差異說明2010版家用、信息技術(shù)、音視頻設(shè)備產(chǎn)品強制性認證工廠檢查要求2007版強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求2新版與舊版工廠檢查要求差異說明2010版2007版2新版與舊版工廠檢查要求差異說明解決認證活動中發(fā)生的問題，并不力求面面俱到，查什么寫什么。范圍更明確。說明：2010版為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的工廠檢查要求。本文中的工廠涵蓋認證委托人（生產(chǎn)者或者銷售者、進口商）2007版為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。

3新版與舊版工廠檢查要求差異說明解決認證活動中發(fā)生的問題，并不新版與舊版工廠檢查要求差異說明更具體的闡明了質(zhì)量負責人以及認證聯(lián)絡(luò)人的職責和相互關(guān)系。說明：20101.職責與責任工廠應(yīng)規(guī)定與保證認證要求符合性和產(chǎn)品一致性等有關(guān)的各類人員的職責及相互關(guān)系。1.1工廠應(yīng)在其管理層內(nèi)指定質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限，并有充分能力勝任：A）確保本文件的要求在工廠得到有效的實施和保持；B）確保認證產(chǎn)品符合認證標準的要求并與已獲型式試驗合格樣品一致；C）了解強制性產(chǎn)品認證證書和標志的使用要求，強制性產(chǎn)品認證證書注銷、暫停、撤銷的條件，確保強制性產(chǎn)品認證證書、標志的正確使用。20071.職責和資源

1.1職責

工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：

a）負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；

b）確保加貼該認證標志的產(chǎn)品符合認證標準要求；

c）建立文件化的程序，確保認證標志妥善保管和使用；

d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼標志。

質(zhì)量負責人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。

4新版與舊版工廠檢查要求差異說明更具體的闡明了質(zhì)量負責人以及認新版與舊版工廠檢查要求差異說明規(guī)定了工廠在認證事宜上要承擔相關(guān)的責任和義務(wù)，及時跟蹤了解相關(guān)要求或規(guī)定，并向組織內(nèi)部報告和傳達。說明：20101.2工廠應(yīng)在組織內(nèi)部指定認證聯(lián)絡(luò)員，負責在認證過程中與認證機構(gòu)保持聯(lián)系，其有責任及時跟蹤、了解認證機構(gòu)及相關(guān)政府部門有關(guān)強制性產(chǎn)品認證的要求或規(guī)定，并向組織內(nèi)報告和傳達。認證聯(lián)絡(luò)員跟蹤和了解的內(nèi)容應(yīng)該至少包括：a）強制性認證實施規(guī)則換版、產(chǎn)品認證標準換版及其他相關(guān)認證文件的發(fā)布、修訂的相關(guān)要求。b）證書有效性的跟蹤結(jié)果。C）國家級和省級監(jiān)督抽查結(jié)果。20071.2資源

工廠應(yīng)配備必要的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合自愿認證標準的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必要的環(huán)境。

5新版與舊版工廠檢查要求差異說明規(guī)定了工廠在認證事宜上要承擔相新版與舊版工廠檢查要求差異說明在新版的工廠檢查要求中寫進了認證技術(shù)負責人和簡化流程的內(nèi)容。說明：20101.3需建立適用簡化流程的關(guān)鍵件變更批準機制的工廠，應(yīng)在其組織內(nèi)任命認證技術(shù)負責人、并確保其有充分能力勝任，其主要職責是負責適用簡化流程的關(guān)鍵件變更的批準，確保變更信息準確及變更符合規(guī)定要求，并對產(chǎn)品的一致性負責。認證技術(shù)負責人應(yīng)經(jīng)認證機構(gòu)考核認定。2007無6新版與舊版工廠檢查要求差異說明在新版的工廠檢查要求中寫進了認區(qū)別：質(zhì)量負責人是管理層人員，負責統(tǒng)籌和管理，涉及到的認證證書及標志都要經(jīng)過其批準使用。認證技術(shù)負責人僅負責適用簡化流程的變更批準后及時上報。認證聯(lián)絡(luò)員（人）要與認證機構(gòu)保持聯(lián)絡(luò)，傳達標準、實施規(guī)則等的修訂。質(zhì)量負責人：工廠在其管理層內(nèi)指定質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限，并能充分勝任：a確保工廠檢查要求在工廠得到有效實施和保持。b確保認證產(chǎn)品符合認證標準的要求并與已獲型式試驗合格樣品一致。c了解強制性產(chǎn)品認證證書和標志的使用要求，證書的注銷、暫停、撤銷的條件，保證強制性認證產(chǎn)品證書、標志的正確使用。認證聯(lián)絡(luò)員（人）：負責在認證過程中與認證機構(gòu)保持聯(lián)系，其有責任及時跟蹤、了解認證機構(gòu)及相關(guān)政府部門有關(guān)強制性產(chǎn)品認證的要求或規(guī)定，并向組織內(nèi)報告和傳達。具體的跟蹤內(nèi)容，包括a.實施規(guī)則和標準的換版，修訂。b.證書有效性的跟蹤。c.國家級和省級監(jiān)督抽查結(jié)果。認證技術(shù)負責人：是由工廠任命，并經(jīng)過CQC中心考核認定，負責適用簡化流程的關(guān)鍵元器件和原材料的變更批準。其職責是認證履行認證產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和原材料變更的批準，確保變更信息準確、及時的上報，并對生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的一致性負責。新版與舊版工廠檢查要求差異說明7區(qū)別：質(zhì)量負責人是管理層人員，負責統(tǒng)籌和管理，涉及到的認證證新版與舊版工廠檢查要求差異說明確定必要的設(shè)計文件具體包括了圖紙，關(guān)鍵件清單，工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書等說明：20102.文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，確保對本文件要求的文件和記錄、以及必要的外來文件和記錄進行控制。對可能影響認證產(chǎn)品與標準的符合性和型式試驗合格樣品一致性的主要內(nèi)容，工廠應(yīng)有必要的設(shè)計文件（如圖紙、樣板、關(guān)鍵件清單）、工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書。2007

2文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制所需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目的、實現(xiàn)過程、檢驗及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵材料等）、標志的使用管理等規(guī)定。

產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認證標準要求。8新版與舊版工廠檢查要求差異說明確定必要的設(shè)計文件具體包括了圖新版與舊版工廠檢查要求差異說明明確的寫出了質(zhì)量記錄和獲證產(chǎn)品的檔案的保存要求和期限：保存24個月以上，以及證書到期后仍需要保存12個月以上。此舉是為了每年的監(jiān)督檢查有證可依。說明：20102.2工廠應(yīng)確保文件的正確性適宜性及適用文件的有效版本。2.3工廠應(yīng)確保質(zhì)量記錄清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄的保存期不得少于24個月。2.4工廠應(yīng)建立并保持獲證產(chǎn)品的檔案。檔案內(nèi)容至少應(yīng)包括：a）認證的相關(guān)資料和記錄，如認證證書、型式試驗報告、初次/年度監(jiān)督工廠檢查報告、產(chǎn)品變更/擴展批準資料、年度監(jiān)督檢測抽樣檢測報告、適用簡化流程的關(guān)鍵件變更批準的相關(guān)記錄等。這些資料和記錄在證書到期后，仍需保存12個月以上；b）工廠應(yīng)保留獲證產(chǎn)品的經(jīng)銷商和/或銷售網(wǎng)點或銷售信息，并按認證機構(gòu)的要求及時提供；c）認證產(chǎn)品的出入庫單、臺賬。20072.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

a)發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；

b)文件的修改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；

c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。

2.3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

質(zhì)量記錄應(yīng)有適當?shù)谋４嫫谙蕖?新版與舊版工廠檢查要求差異說明明確的寫出了質(zhì)量記錄和獲證產(chǎn)品20103.采購與關(guān)鍵件控制3.1采購控制工廠應(yīng)在采購文件中明確關(guān)鍵件的技術(shù)要求，該要求應(yīng)滿足整機認證的規(guī)定，并與型式試驗報告確認的一致。工廠應(yīng)建立并保持關(guān)鍵件合格供應(yīng)商名錄。關(guān)鍵件應(yīng)從經(jīng)批準的合格供應(yīng)商處購買。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件進貨單，出入庫單，臺賬。2007

3.采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制

工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵原材料滿足要求的能力。

工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理的記錄。

新版與舊版工廠檢查要求差異說明刪除了供應(yīng)商評價，更具體的說明工廠應(yīng)該保證批量生產(chǎn)的產(chǎn)品與認證產(chǎn)品一致性。說明：1020102007新版與舊版工廠檢查要求差異說明刪除了供應(yīng)商評20103.2關(guān)鍵件的控制3.2.1工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵件的檢驗或驗證進行控制，確保與采購控制要求一致，應(yīng)保存相關(guān)的檢驗或驗證記錄。3.2.2工廠應(yīng)選擇合適的控制質(zhì)量的方式，以確保入廠的關(guān)鍵件的質(zhì)量特性持續(xù)滿足認證要求，并保存相關(guān)的實施記錄，合適的控制質(zhì)量的方式可包:a)獲得強制性產(chǎn)品認證證書/可為整機強制性認證承認認證結(jié)果的自愿性認證證書，工廠應(yīng)確保進貨時證書的有效性。20073.2關(guān)鍵原材料的檢驗/驗證

工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的原材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗程序，以確保滿足認證所規(guī)定的要求。

關(guān)鍵原材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。

工廠應(yīng)保存關(guān)鍵原材料的檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。

新版與舊版工廠檢查要求差異說明從源頭進行控制。確保采購合格的關(guān)鍵件及材料。增加了工廠應(yīng)該確保進貨時認證證書有效性的內(nèi)容。

說明：1120102007新版與舊版工廠檢查要求差異說明從源頭進行控制2010b）每批進貨檢驗，其檢驗項目和要求不得低于認證機構(gòu)的規(guī)定。檢驗應(yīng)由工廠實驗室或工廠委托認可機構(gòu)認可的外部實驗室進行。C）按照認證機構(gòu)的要求進行關(guān)鍵件定期確認檢驗。注：認證機構(gòu)可根據(jù)獲證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性以及工廠的良好記錄和不良記錄情況等因素，對獲證工廠進行跟蹤檢查的分類管理，適當增加關(guān)鍵件定期確認檢驗的要求。d）工廠制定控制方案，其控制效果不低于3.2.2.a），b），c）的要求。2007無新版與舊版工廠檢查要求差異說明增加了每批進貨檢驗，其檢查項目和要求都不得低于認證機構(gòu)的規(guī)定，并且做出規(guī)定，如果廠家不是認證機構(gòu)認可的實驗室，廠家提供自己檢驗的報告是不承認的。定期確認檢驗具體請看《家電類產(chǎn)品工廠檢查關(guān)鍵元器件和材料定期確認檢驗控制要求》說明：1220102007新版與舊版工廠檢查要求差異說明增加了每批進貨20104.生產(chǎn)過程控制4.1工廠如有特殊工序，應(yīng)進行識別并實施有效控制，控制的內(nèi)容應(yīng)包括操作人員的能力、工藝參數(shù)、設(shè)備和環(huán)境的適宜性、關(guān)鍵件使用的正確性。4.2如果特殊工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)建立相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)文件，使生產(chǎn)過程受控。注：特殊工序：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的工序，通常稱為特殊工序。20074.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗

4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求

新版與舊版工廠檢查要求差異說明規(guī)范作業(yè)指導(dǎo)書使得特殊工序的產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定地得到保證，工藝和產(chǎn)品特性保持一致。說明：1320102007新版與舊版工廠檢查要求差異說明規(guī)范作業(yè)指導(dǎo)書20104.3對最終產(chǎn)品的安全和/或電磁兼容性能（有認證要求時）造成重要影響的關(guān)鍵工序、結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵件等應(yīng)能在生產(chǎn)過程中通過建立和保持生產(chǎn)作業(yè)指南、照片、圖紙或樣品等加以控制，確保最終產(chǎn)品與認證樣品一致。20074.3可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢查，以確保產(chǎn)品及原材料與認證樣品一致。

新版與舊版工廠檢查要求差異說明4.3重點關(guān)注了對產(chǎn)品的安全與電磁兼容認證特性起關(guān)鍵作業(yè)的生產(chǎn)工序。刪除了4.4，,4.5章。說明：1420102007新版與舊版工廠檢查要求差異說明4.3重點關(guān)注20105.例行檢驗、確認檢驗和現(xiàn)場見證/目證試驗5.1工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對例行檢驗和確認檢驗進行控制，以確保認證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。5.2工廠通常應(yīng)在生產(chǎn)的最終階段對認證產(chǎn)品實施例行檢驗，其頻次、項目、要求應(yīng)不低于強制性認證實施規(guī)則的規(guī)定。若后續(xù)生產(chǎn)工序不會對之前的檢驗結(jié)構(gòu)造成影響，例行檢驗可以在生產(chǎn)過程中完成。應(yīng)保存相關(guān)的例行檢驗記錄。5.3工廠應(yīng)組織實施認證產(chǎn)品確認檢驗，其檢驗頻次、項目、要求應(yīng)不低于強制性認證實施規(guī)則的規(guī)定。若工廠不具備能力，確認檢驗應(yīng)由經(jīng)認可機構(gòu)認可的實驗室進行。工廠應(yīng)保留確認檢驗記錄和相關(guān)實驗室的認可證明。5.4工廠應(yīng)接受現(xiàn)場見證/目證試驗，現(xiàn)場見證/目證試驗的樣品在工廠檢驗合格的認證產(chǎn)品中抽取，按工廠檢查員指定的項目和要求，原則上由工廠檢驗人員利用工廠儀器設(shè)備實施，檢查員現(xiàn)場見證，檢驗結(jié)果應(yīng)符合認證要求。20075.例行檢驗和確認檢驗

工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求執(zhí)行。

例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。

確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。新版與舊版工廠檢查要求差異說明保證確認檢驗的有效性，增加現(xiàn)場見證試驗，可在工廠內(nèi)完成指定試驗。說明：1520102007新版與舊版工廠檢查要求差異說明保證確認檢驗的20106.檢驗試驗的儀器設(shè)備與人員6.1總則工廠應(yīng)配備足夠的檢驗試驗儀器設(shè)備，確保進貨檢驗、例行檢驗設(shè)備的能力滿足認證產(chǎn)品批量生產(chǎn)時的檢驗要求。確認檢驗由工廠完成的，其設(shè)備能力應(yīng)滿足認證標準的檢驗要求。檢驗人員應(yīng)能正確地使用儀器設(shè)備，掌握檢驗項目的要求并有效實施。6.2校準和檢定用于確定產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準的，應(yīng)有文件規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。儀器設(shè)備的校準或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存儀器設(shè)備的校準或檢定記錄。20076.檢驗試驗儀器設(shè)備

用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢查，并滿足檢驗?zāi)芰Α?/p>

檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。6.1校準和檢定

用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準的儀器設(shè)備，應(yīng)規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設(shè)備的校準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。

應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄。新版與舊版工廠檢查要求差異說明明確對檢驗人員的要求，應(yīng)能適應(yīng)檢驗試驗的需要，正確完成檢驗任務(wù)。說明：1620102007新版與舊版工廠檢查要求差異說明明確對檢驗人員20106.3功能檢查對用于例行檢驗的設(shè)備應(yīng)建立并保持功能檢查要求，當發(fā)現(xiàn)功能檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。功能檢查結(jié)果及采取的措施等應(yīng)予以記錄20076.2運行檢查

對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備，除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時所需要采取的措施。

運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。新版與舊版工廠檢查要求差異說明將運行檢查更改為功能檢查，更準確的表達其意思。說明：1720102007新版與舊版工廠檢查要求差異說明將運行檢查更改20107.不合格產(chǎn)品的控制7.1工廠應(yīng)對不合格產(chǎn)品采取標識、隔離、處置等措施，避免不合格產(chǎn)品非預(yù)期使用或交付，返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗。7.2工廠應(yīng)收集國家級和省級監(jiān)督抽查，工廠檢查，監(jiān)督抽樣檢測、客戶投訴等發(fā)現(xiàn)的認證產(chǎn)品不合格信息，對不合格產(chǎn)生的原因進行分析，并采取相應(yīng)的措施。工廠應(yīng)保存相關(guān)的信息收集、原因分析、處置及防止再發(fā)生的措施等記錄。7.3工廠獲知其認證產(chǎn)品存在認證質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知認證機構(gòu)。20077.不合格品的控制

工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。

新版與舊版工廠檢查要求差異說明增加了工廠應(yīng)該收集各級的抽檢，監(jiān)督檢測，客戶投訴等發(fā)現(xiàn)的不合格信息，并采取相應(yīng)措施。工廠應(yīng)保存這些信息收集，原因分析，處置及防止再發(fā)生的措施等記錄。如果工廠獲知其認證產(chǎn)品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)及時通知認證機構(gòu)。說明：1820102007新版與舊版工廠檢查要求差異說明增加了工廠應(yīng)該2010無20078．內(nèi)部質(zhì)量審核

工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。

對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。

對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。新版與舊版工廠檢查要求差異說明刪除了內(nèi)部質(zhì)量審核章，只針對認證產(chǎn)品，由體系認證進行審核。做到跟體系不重復(fù)審核。說明：1920102007新版與舊版工廠檢查要求差異說明刪除了內(nèi)部質(zhì)量20108.認證產(chǎn)品的一致性要求8.1總則認證產(chǎn)品一致性要求的主要內(nèi)容有：標識、涉及安全與電磁兼容性能（有認證要求時）的結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵件等。8.2標識認證產(chǎn)品銘牌和包裝箱上標明的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)應(yīng)符合標準要求并與型式試驗報告和工廠的規(guī)定一致8.3產(chǎn)品結(jié)構(gòu)認證產(chǎn)品涉及安全與電磁兼容性能（有認證要求時）的結(jié)構(gòu)應(yīng)符合標準要求并與型式試驗合格樣品和工廠的規(guī)定一致8.4關(guān)鍵件認證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵件應(yīng)滿足以下要求：符合相關(guān)標準要求；與經(jīng)確認/批準或備案的一致；與工廠的規(guī)定一致；采購關(guān)鍵件的數(shù)量應(yīng)與整機出貨數(shù)量相對匹配2007

9.認證產(chǎn)品的一致性

工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。

工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵原材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣品的一致性）在實施前應(yīng)向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。

新版與舊版工廠檢查要求差異說明2020102007新版與舊版工廠檢查要求差異說明2020108.5變更工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對可能影響認證產(chǎn)品與標準符合性和型式試驗合格樣品一致性的變更進行控制，程序的內(nèi)容應(yīng)符合強制性認證實施規(guī)則和認證機構(gòu)的規(guī)定，變更應(yīng)得到認證技術(shù)負責人或認證機構(gòu)批準方可實施。工廠應(yīng)保存變更批準的相關(guān)記錄。8.6標樣/留樣的管理需標樣/留樣的認證產(chǎn)品，工廠應(yīng)妥善保管和使用型式試驗合格樣品的標樣/留樣，應(yīng)保存標樣/留樣清單及使用記錄注;標樣/留樣通常指由檢測機構(gòu)標識出來的型式試驗合格的認證樣品。2007無新版與舊版工廠檢查要求差異說明認證產(chǎn)品一致性的要求章細分為8.2標識，8.3產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。8.4關(guān)鍵件，8.5變更，8.6標樣/留樣的管理。重點是要讓企業(yè)認識到一致性的重要性。。說明：2120102007新版與舊版工廠檢查要求差異說明認證產(chǎn)品一致性20109.認證標志和證書的使用工廠應(yīng)確保認證標志的妥善保管和正確使用，保存認證標志的使用記錄。工廠對認證證書和認證標志的管理和使用應(yīng)符合《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》、《強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法》等規(guī)定及認證機構(gòu)的有關(guān)要求。2007無新版與舊版工廠檢查要求差異說明增加了認證的標志和證書的使用章，原在質(zhì)量負責人的職責中提到不明確，而且對證書的使用也沒有具體提到，由于其正確使用的重要性，本次修訂單獨列一條款。而具體要符合《強制性產(chǎn)品認證管理辦法》和《強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法》。說明：2220102007新版與舊版工廠檢查要求差異說明增加了認證的標201010.延伸檢查認證機構(gòu)如果在生產(chǎn)現(xiàn)場無法完成本文件要求的工廠檢查時，可延伸到認證委托人、生產(chǎn)者等處進行檢查。200710.包裝、搬運和儲存

工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求。新版與舊版工廠檢查要求差異說明刪除了原來的包裝、搬運和儲存。增加了延伸檢查，指明如果在生產(chǎn)現(xiàn)場無法完成工廠檢查的要求時，可延伸到認證委托人、生產(chǎn)者等處進行檢查。此項主要針對ODM/OEM廠。說明：2320102007新版與舊版工廠檢查要求差異說明刪除了原來的包新版工廠檢查要求實施建議變更項目序號內(nèi)容擔當者期限說明1程序文件更改質(zhì)管科質(zhì)量負責人，認證聯(lián)絡(luò)員職責內(nèi)容修改。文件程序增加保存內(nèi)容和期限。2檢查證書有效性的記錄清單，要保存、建立檔案。供應(yīng)科每半年檢查一次有效性及保存記錄3要受控《控制要求》，檢驗項目相應(yīng)作更改。質(zhì)檢科&質(zhì)管科相關(guān)的檢驗人員要培訓(xùn)上崗。保存記錄，檢查人員有可能進行檢查的。4抽檢不合格信息記錄及保存，其中要包括處理情況。技術(shù)？銷售？5設(shè)計更改單增加認證技術(shù)負責人會簽欄。設(shè)計量產(chǎn)后做變更關(guān)鍵元器件一定要申請認證變更。建議在會簽一覽上增加如果是涉及到關(guān)鍵元器件的話需要認證技術(shù)負責人簽字。流程可以設(shè)置為：變更者提交→檢圖人簽字→認證技術(shù)負責人簽字→領(lǐng)導(dǎo)批準→實施6現(xiàn)有的CCC證書一覽表中沒有證書的有效性使用日期，需要增加上去。資料室7建議將關(guān)鍵零部件清單受控。電設(shè)科，供應(yīng)科，車間初步想法是將每個機型關(guān)鍵件清單匯總成一個總表，每年更新一次并掛上OA。供應(yīng)科根據(jù)此表進行跟蹤，確保證書有效性及一致性采購。車間也可以對照圖號和廠家型號進行領(lǐng)料。24新版工廠檢查要求實施建議變更項目序號內(nèi)容擔當者期限說明1程序新版與舊版工廠檢查要求差異說明2010-12-125新版與舊版工廠檢查要求差異說明1新版與舊版工廠檢查要求差異說明2010版家用、信息技術(shù)、音視頻設(shè)備產(chǎn)品強制性認證工廠檢查要求2007版強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求26新版與舊版工廠檢查要求差異說明2010版2007版2新版與舊版工廠檢查要求差異說明解決認證活動中發(fā)生的問題，并不力求面面俱到，查什么寫什么。范圍更明確。說明：2010版為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的工廠檢查要求。本文中的工廠涵蓋認證委托人（生產(chǎn)者或者銷售者、進口商）2007版為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。

27新版與舊版工廠檢查要求差異說明解決認證活動中發(fā)生的問題，并不新版與舊版工廠檢查要求差異說明更具體的闡明了質(zhì)量負責人以及認證聯(lián)絡(luò)人的職責和相互關(guān)系。說明：20101.職責與責任工廠應(yīng)規(guī)定與保證認證要求符合性和產(chǎn)品一致性等有關(guān)的各類人員的職責及相互關(guān)系。1.1工廠應(yīng)在其管理層內(nèi)指定質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限，并有充分能力勝任：A）確保本文件的要求在工廠得到有效的實施和保持；B）確保認證產(chǎn)品符合認證標準的要求并與已獲型式試驗合格樣品一致；C）了解強制性產(chǎn)品認證證書和標志的使用要求，強制性產(chǎn)品認證證書注銷、暫停、撤銷的條件，確保強制性產(chǎn)品認證證書、標志的正確使用。20071.職責和資源

1.1職責

工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：

a）負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；

b）確保加貼該認證標志的產(chǎn)品符合認證標準要求；

c）建立文件化的程序，確保認證標志妥善保管和使用；

d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼標志。

質(zhì)量負責人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。

28新版與舊版工廠檢查要求差異說明更具體的闡明了質(zhì)量負責人以及認新版與舊版工廠檢查要求差異說明規(guī)定了工廠在認證事宜上要承擔相關(guān)的責任和義務(wù)，及時跟蹤了解相關(guān)要求或規(guī)定，并向組織內(nèi)部報告和傳達。說明：20101.2工廠應(yīng)在組織內(nèi)部指定認證聯(lián)絡(luò)員，負責在認證過程中與認證機構(gòu)保持聯(lián)系，其有責任及時跟蹤、了解認證機構(gòu)及相關(guān)政府部門有關(guān)強制性產(chǎn)品認證的要求或規(guī)定，并向組織內(nèi)報告和傳達。認證聯(lián)絡(luò)員跟蹤和了解的內(nèi)容應(yīng)該至少包括：a）強制性認證實施規(guī)則換版、產(chǎn)品認證標準換版及其他相關(guān)認證文件的發(fā)布、修訂的相關(guān)要求。b）證書有效性的跟蹤結(jié)果。C）國家級和省級監(jiān)督抽查結(jié)果。20071.2資源

工廠應(yīng)配備必要的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合自愿認證標準的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必要的環(huán)境。

29新版與舊版工廠檢查要求差異說明規(guī)定了工廠在認證事宜上要承擔相新版與舊版工廠檢查要求差異說明在新版的工廠檢查要求中寫進了認證技術(shù)負責人和簡化流程的內(nèi)容。說明：20101.3需建立適用簡化流程的關(guān)鍵件變更批準機制的工廠，應(yīng)在其組織內(nèi)任命認證技術(shù)負責人、并確保其有充分能力勝任，其主要職責是負責適用簡化流程的關(guān)鍵件變更的批準，確保變更信息準確及變更符合規(guī)定要求，并對產(chǎn)品的一致性負責。認證技術(shù)負責人應(yīng)經(jīng)認證機構(gòu)考核認定。2007無30新版與舊版工廠檢查要求差異說明在新版的工廠檢查要求中寫進了認區(qū)別：質(zhì)量負責人是管理層人員，負責統(tǒng)籌和管理，涉及到的認證證書及標志都要經(jīng)過其批準使用。認證技術(shù)負責人僅負責適用簡化流程的變更批準后及時上報。認證聯(lián)絡(luò)員（人）要與認證機構(gòu)保持聯(lián)絡(luò)，傳達標準、實施規(guī)則等的修訂。質(zhì)量負責人：工廠在其管理層內(nèi)指定質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限，并能充分勝任：a確保工廠檢查要求在工廠得到有效實施和保持。b確保認證產(chǎn)品符合認證標準的要求并與已獲型式試驗合格樣品一致。c了解強制性產(chǎn)品認證證書和標志的使用要求，證書的注銷、暫停、撤銷的條件，保證強制性認證產(chǎn)品證書、標志的正確使用。認證聯(lián)絡(luò)員（人）：負責在認證過程中與認證機構(gòu)保持聯(lián)系，其有責任及時跟蹤、了解認證機構(gòu)及相關(guān)政府部門有關(guān)強制性產(chǎn)品認證的要求或規(guī)定，并向組織內(nèi)報告和傳達。具體的跟蹤內(nèi)容，包括a.實施規(guī)則和標準的換版，修訂。b.證書有效性的跟蹤。c.國家級和省級監(jiān)督抽查結(jié)果。認證技術(shù)負責人：是由工廠任命，并經(jīng)過CQC中心考核認定，負責適用簡化流程的關(guān)鍵元器件和原材料的變更批準。其職責是認證履行認證產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和原材料變更的批準，確保變更信息準確、及時的上報，并對生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的一致性負責。新版與舊版工廠檢查要求差異說明31區(qū)別：質(zhì)量負責人是管理層人員，負責統(tǒng)籌和管理，涉及到的認證證新版與舊版工廠檢查要求差異說明確定必要的設(shè)計文件具體包括了圖紙，關(guān)鍵件清單，工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書等說明：20102.文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，確保對本文件要求的文件和記錄、以及必要的外來文件和記錄進行控制。對可能影響認證產(chǎn)品與標準的符合性和型式試驗合格樣品一致性的主要內(nèi)容，工廠應(yīng)有必要的設(shè)計文件（如圖紙、樣板、關(guān)鍵件清單）、工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書。2007

2文件和記錄2.1工廠應(yīng)建立文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制所需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目的、實現(xiàn)過程、檢驗及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵材料等）、標志的使用管理等規(guī)定。

產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認證標準要求。32新版與舊版工廠檢查要求差異說明確定必要的設(shè)計文件具體包括了圖新版與舊版工廠檢查要求差異說明明確的寫出了質(zhì)量記錄和獲證產(chǎn)品的檔案的保存要求和期限：保存24個月以上，以及證書到期后仍需要保存12個月以上。此舉是為了每年的監(jiān)督檢查有證可依。說明：20102.2工廠應(yīng)確保文件的正確性適宜性及適用文件的有效版本。2.3工廠應(yīng)確保質(zhì)量記錄清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄的保存期不得少于24個月。2.4工廠應(yīng)建立并保持獲證產(chǎn)品的檔案。檔案內(nèi)容至少應(yīng)包括：a）認證的相關(guān)資料和記錄，如認證證書、型式試驗報告、初次/年度監(jiān)督工廠檢查報告、產(chǎn)品變更/擴展批準資料、年度監(jiān)督檢測抽樣檢測報告、適用簡化流程的關(guān)鍵件變更批準的相關(guān)記錄等。這些資料和記錄在證書到期后，仍需保存12個月以上；b）工廠應(yīng)保留獲證產(chǎn)品的經(jīng)銷商和/或銷售網(wǎng)點或銷售信息，并按認證機構(gòu)的要求及時提供；c）認證產(chǎn)品的出入庫單、臺賬。20072.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

a)發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；

b)文件的修改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；

c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。

2.3工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

質(zhì)量記錄應(yīng)有適當?shù)谋４嫫谙蕖?3新版與舊版工廠檢查要求差異說明明確的寫出了質(zhì)量記錄和獲證產(chǎn)品20103.采購與關(guān)鍵件控制3.1采購控制工廠應(yīng)在采購文件中明確關(guān)鍵件的技術(shù)要求，該要求應(yīng)滿足整機認證的規(guī)定，并與型式試驗報告確認的一致。工廠應(yīng)建立并保持關(guān)鍵件合格供應(yīng)商名錄。關(guān)鍵件應(yīng)從經(jīng)批準的合格供應(yīng)商處購買。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件進貨單，出入庫單，臺賬。2007

3.采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制

工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵原材料滿足要求的能力。

工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理的記錄。

新版與舊版工廠檢查要求差異說明刪除了供應(yīng)商評價，更具體的說明工廠應(yīng)該保證批量生產(chǎn)的產(chǎn)品與認證產(chǎn)品一致性。說明：3420102007新版與舊版工廠檢查要求差異說明刪除了供應(yīng)商評20103.2關(guān)鍵件的控制3.2.1工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵件的檢驗或驗證進行控制，確保與采購控制要求一致，應(yīng)保存相關(guān)的檢驗或驗證記錄。3.2.2工廠應(yīng)選擇合適的控制質(zhì)量的方式，以確保入廠的關(guān)鍵件的質(zhì)量特性持續(xù)滿足認證要求，并保存相關(guān)的實施記錄，合適的控制質(zhì)量的方式可包:a)獲得強制性產(chǎn)品認證證書/可為整機強制性認證承認認證結(jié)果的自愿性認證證書，工廠應(yīng)確保進貨時證書的有效性。20073.2關(guān)鍵原材料的檢驗/驗證

工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的原材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗程序，以確保滿足認證所規(guī)定的要求。

關(guān)鍵原材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應(yīng)商完成。當由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。

工廠應(yīng)保存關(guān)鍵原材料的檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。

新版與舊版工廠檢查要求差異說明從源頭進行控制。確保采購合格的關(guān)鍵件及材料。增加了工廠應(yīng)該確保進貨時認證證書有效性的內(nèi)容。

說明：3520102007新版與舊版工廠檢查要求差異說明從源頭進行控制2010b）每批進貨檢驗，其檢驗項目和要求不得低于認證機構(gòu)的規(guī)定。檢驗應(yīng)由工廠實驗室或工廠委托認可機構(gòu)認可的外部實驗室進行。C）按照認證機構(gòu)的要求進行關(guān)鍵件定期確認檢驗。注：認證機構(gòu)可根據(jù)獲證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性以及工廠的良好記錄和不良記錄情況等因素，對獲證工廠進行跟蹤檢查的分類管理，適當增加關(guān)鍵件定期確認檢驗的要求。d）工廠制定控制方案，其控制效果不低于3.2.2.a），b），c）的要求。2007無新版與舊版工廠檢查要求差異說明增加了每批進貨檢驗，其檢查項目和要求都不得低于認證機構(gòu)的規(guī)定，并且做出規(guī)定，如果廠家不是認證機構(gòu)認可的實驗室，廠家提供自己檢驗的報告是不承認的。定期確認檢驗具體請看《家電類產(chǎn)品工廠檢查關(guān)鍵元器件和材料定期確認檢驗控制要求》說明：3620102007新版與舊版工廠檢查要求差異說明增加了每批進貨20104.生產(chǎn)過程控制4.1工廠如有特殊工序，應(yīng)進行識別并實施有效控制，控制的內(nèi)容應(yīng)包括操作人員的能力、工藝參數(shù)、設(shè)備和環(huán)境的適宜性、關(guān)鍵件使用的正確性。4.2如果特殊工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)建立相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)文件，使生產(chǎn)過程受控。注：特殊工序：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的工序，通常稱為特殊工序。20074.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗

4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求

新版與舊版工廠檢查要求差異說明規(guī)范作業(yè)指導(dǎo)書使得特殊工序的產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定地得到保證，工藝和產(chǎn)品特性保持一致。說明：3720102007新版與舊版工廠檢查要求差異說明規(guī)范作業(yè)指導(dǎo)書20104.3對最終產(chǎn)品的安全和/或電磁兼容性能（有認證要求時）造成重要影響的關(guān)鍵工序、結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵件等應(yīng)能在生產(chǎn)過程中通過建立和保持生產(chǎn)作業(yè)指南、照片、圖紙或樣品等加以控制，確保最終產(chǎn)品與認證樣品一致。20074.3可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢查，以確保產(chǎn)品及原材料與認證樣品一致。

新版與舊版工廠檢查要求差異說明4.3重點關(guān)注了對產(chǎn)品的安全與電磁兼容認證特性起關(guān)鍵作業(yè)的生產(chǎn)工序。刪除了4.4，,4.5章。說明：3820102007新版與舊版工廠檢查要求差異說明4.3重點關(guān)注20105.例行檢驗、確認檢驗和現(xiàn)場見證/目證試驗5.1工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對例行檢驗和確認檢驗進行控制，以確保認證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。5.2工廠通常應(yīng)在生產(chǎn)的最終階段對認證產(chǎn)品實施例行檢驗，其頻次、項目、要求應(yīng)不低于強制性認證實施規(guī)則的規(guī)定。若后續(xù)生產(chǎn)工序不會對之前的檢驗結(jié)構(gòu)造成影響，例行檢驗可以在生產(chǎn)過程中完成。應(yīng)保存相關(guān)的例行檢驗記錄。5.3工廠應(yīng)組織實施認證產(chǎn)品確認檢驗，其檢驗頻次、項目、要求應(yīng)不低于強制性認證實施規(guī)則的規(guī)定。若工廠不具備能力，確認檢驗應(yīng)由經(jīng)認可機構(gòu)認可的實驗室進行。工廠應(yīng)保留確認檢驗記錄和相關(guān)實驗室的認可證明。5.4工廠應(yīng)接受現(xiàn)場見證/目證試驗，現(xiàn)場見證/目證試驗的樣品在工廠檢驗合格的認證產(chǎn)品中抽取，按工廠檢查員指定的項目和要求，原則上由工廠檢驗人員利用工廠儀器設(shè)備實施，檢查員現(xiàn)場見證，檢驗結(jié)果應(yīng)符合認證要求。20075.例行檢驗和確認檢驗

工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求執(zhí)行。

例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。

確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。新版與舊版工廠檢查要求差異說明保證確認檢驗的有效性，增加現(xiàn)場見證試驗，可在工廠內(nèi)完成指定試驗。說明：3920102007新版與舊版工廠檢查要求差異說明保證確認檢驗的20106.檢驗試驗的儀器設(shè)備與人員6.1總則工廠應(yīng)配備足夠的檢驗試驗儀器設(shè)備，確保進貨檢驗、例行檢驗設(shè)備的能力滿足認證產(chǎn)品批量生產(chǎn)時的檢驗要求。確認檢驗由工廠完成的，其設(shè)備能力應(yīng)滿足認證標準的檢驗要求。檢驗人員應(yīng)能正確地使用儀器設(shè)備，掌握檢驗項目的要求并有效實施。6.2校準和檢定用于確定產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準的，應(yīng)有文件規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。儀器設(shè)備的校準或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存儀器設(shè)備的校準或檢定記錄。20076.檢驗試驗儀器設(shè)備

用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢查，并滿足檢驗?zāi)芰Α?/p>

檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。6.1校準和檢定

用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準的儀器設(shè)備，應(yīng)規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設(shè)備的校準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。

應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄。新版與舊版工廠檢查要求差異說明明確對檢驗人員的要求，應(yīng)能適應(yīng)檢驗試驗的需要，正確完成檢驗任務(wù)。說明：4020102007新版與舊版工廠檢查要求差異說明明確對檢驗人員20106.3功能檢查對用于例行檢驗的設(shè)備應(yīng)建立并保持功能檢查要求，當發(fā)現(xiàn)功能檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。功能檢查結(jié)果及采取的措施等應(yīng)予以記錄20076.2運行檢查

對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備，除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時所需要采取的措施。

運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。新版與舊版工廠檢查要求差異說明將運行檢查更改為功能檢查，更準確的表達其意思。說明：4120102007新版與舊版工廠檢查要求差異說明將運行檢查更改20107.不合格產(chǎn)品的控制7.1工廠應(yīng)對不合格產(chǎn)品采取標識、隔離、處置等措施，避免不合格產(chǎn)品非預(yù)期使用或交付，返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗。7.2工廠應(yīng)收集國家級和省級監(jiān)督抽查，工廠檢查，監(jiān)督抽樣檢測、客戶投訴等發(fā)現(xiàn)的認證產(chǎn)品不合格信息，對不合格產(chǎn)生的原因進行分析，并采取相應(yīng)的措施。工廠應(yīng)保存相關(guān)的信息收集、原因分析、處置及防止再發(fā)生的措施等記錄。7.3工廠獲知其認證產(chǎn)品存在認證質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知認證機構(gòu)。20077.不合格品的控制

工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。

新版與舊版工廠檢查要求差異說明增加了工廠應(yīng)該收集各級的抽檢，監(jiān)督檢測，客戶投訴等發(fā)現(xiàn)的不合格信息，并采取相應(yīng)措施。工廠應(yīng)保存這些信息收集，原因分析，處置及防止再發(fā)生的措施等記錄。如果工廠獲知其認證產(chǎn)品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)及時通知認證機構(gòu)。說明：4220102007新版與舊版工廠檢查要求差異說明增加了工廠應(yīng)該2010無20078．內(nèi)部質(zhì)量審核

工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。

對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。

對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進行記錄。新版與舊版工廠檢查要求差異說明刪除了內(nèi)部質(zhì)量審核章，只針對認證產(chǎn)品，由體系認證進行審核。做到跟體系不重復(fù)審核。說明：4320102007新版與舊版工廠檢查要求差異說明刪除了內(nèi)部質(zhì)量20108.認證產(chǎn)品