潔凈區(qū)微生物知識(shí)培訓(xùn)

微生物培訓(xùn)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄中明確規(guī)定：潔凈室區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室區(qū)的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。二者相比，微生物更難以控制1、存在范圍廣。2、生長速度快。3、生存能力強(qiáng)。微生物是什么？一切肉眼看不見或看不清楚的微小生物。形體微小、單細(xì)胞或個(gè)體結(jié)構(gòu)簡單的多細(xì)胞、甚或無細(xì)胞結(jié)構(gòu)的低等生物。是生物的一大類，形體微小、構(gòu)造簡單、繁殖迅速，廣泛分布在自然界中，是一群在化學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡下放大幾千倍，甚至上萬倍才能看得到的微小生物。微生物分類－八大類真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（濕疹）細(xì)菌：肺炎球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌放線菌：支原體：肺炎支原體衣原體：沙眼立克次體：斑疹傷寒螺旋體：梅毒病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。微生物五大共性體積小，面積大；吸收多，轉(zhuǎn)化快；生長旺，繁殖快；適應(yīng)強(qiáng)，易變異；分布廣，種類多。常見污染藥物制劑的微生物1.葡萄球菌：可引起局部感染2.大腸桿菌：膽道及尿道感染3.綠膿桿菌：化膿性感染、中耳炎、肺炎4.枯草桿菌：結(jié)膜炎5.酵母菌：使糖分解，藥液產(chǎn)生有機(jī)酸6.霉菌：使制劑霉壞、酸敗變質(zhì)潔凈車間內(nèi)微生物在哪里？空氣水人員器具1.空氣中的微生物

灰塵——“微生物的飛行器”。微生物不是憑空存在的，99%的微生物都附在顆粒上?？刂瓶諝庵械奈⒘?shù)，就是控制了微生物數(shù)量?；覊m、微粒具有沉降和粘附的趨勢(shì)，所以同一區(qū)域內(nèi)，地面是微粒相對(duì)集中的地方，也是微生物相對(duì)較多的地方，墻壁也容易粘附灰塵。98版GMP潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100級(jí)3,50005110,000級(jí)350,0002,0001003100,000級(jí)3,500,00020,00050010300,000級(jí)10,500,00060,0001,00015Airlock兩扇門不不能同時(shí)時(shí)打開AirLock倉庫or外包間間潔凈區(qū)走走廊OrDISP高效過濾濾器高效過濾濾器氣流Airlock（緩緩沖間））的作用用：控制空氣氣對(duì)流，，減少外外界臟空空氣中的的微粒、、灰塵進(jìn)進(jìn)入車間間。必須保持持緩沖間間門的關(guān)關(guān)閉，不不得同時(shí)時(shí)開啟。?？諝庾詢魞艉臀⒘Ａ５某两到蹬c粘附附空氣自凈凈有死角角頂送頂回回（潔凈凈走廊）），地面面頂送側(cè)回回（清洗洗間，操操作間）），對(duì)面面的墻角角，頂棚棚。微粒沉降降和粘附附不能用腳腳踏在墊墊倉板和和料桶上上。不得跑跳跳、大聲聲喧嘩。。不靠在墻墻上或其其他物體體上。2水水水是生命命之源，，有水的的地方就就有生命命水－微生生物的樂樂園水體是微微生物廣廣泛分布布的第二二個(gè)天然然環(huán)境。。水中的細(xì)細(xì)菌來自自土壤、、塵埃、、污水、、人畜排排泄物及及垃圾等等?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范》第第四章《《設(shè)備》》第三十十四條中中明確規(guī)規(guī)定：純化水、注射用水水的制備備、儲(chǔ)存存和分配配應(yīng)能防防止微生生物的滋滋生和污污染。儲(chǔ)罐和和輸送管管道所用用材料應(yīng)應(yīng)無毒、、耐腐蝕蝕。管道道的設(shè)計(jì)計(jì)和安裝裝應(yīng)避免免死角、、盲管。。儲(chǔ)罐和和管道要要規(guī)定清清洗、滅滅菌周期期。制藥工業(yè)業(yè)對(duì)水質(zhì)質(zhì)的要求求藥廠的水水源：城城市自來來水、井井水等達(dá)達(dá)到飲用用水標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的水源源?？诜苿﹦浩瑒﹦?、顆粒粒劑、糖糖漿………容器清洗洗：飲用用水容器最終終淋洗：：純化水水小容量注注射劑：：1～5ml配制容器器清洗：：純化水水容器最終終淋洗：：注射用用水……純化水制制備流程程1噸純化化水，3噸飲用用水；純純水不可可做粗洗洗用水。。流程復(fù)雜雜：自來水原原水水箱原原水泵泵加加藥1砂砂過濾濾器炭炭過過濾器加加藥2保保安過濾濾器1高高壓泵泵1一一級(jí)級(jí)RO裝裝置加加藥藥3保保安過濾濾器2高高壓泵2二二級(jí)RO裝置置純純水箱箱純純水泵泵EDI裝置高高純水箱箱（1噸噸）高高純純水泵紫紫外燈燈微微孔過過濾器用用水點(diǎn)。。3人潔凈室中中最大的的微生物物污染源源1、人在在代謝過過程中會(huì)會(huì)釋放和和分泌污污染物。。2、人體體表面、、衣服能能沾染、、攜帶污污染物。。3、人在在潔凈室室內(nèi)的各各種動(dòng)作作也會(huì)產(chǎn)產(chǎn)生微粒粒和微生生物。人體內(nèi)外外微生物物的分布布1、皮膚膚：表皮皮葡萄球球菌、白白色葡萄萄球菌、、八疊球球菌屬細(xì)細(xì)菌、類類白喉棒棒桿菌、、金黃色葡葡萄球菌菌等2、口腔腔：唾液液鏈球菌菌、溶血血鏈球菌菌、乳酸酸桿菌、、流感桿桿菌、類類白喉棒棒桿菌等等3、上呼呼吸道：：包括喉喉、鼻道道和鼻咽咽。甲型型鏈球菌菌、奈氏氏球菌、、肺炎球球菌、流流感桿菌菌、乙型型鏈球菌菌、葡萄萄球菌、、綠膿桿桿菌、大大腸桿菌菌、變形形桿菌等等。4、下呼呼吸道：：包括氣氣管、支支氣管和和肺。。健康人人的下呼呼吸道是是無菌的的。5、胃腸腸道：大腸埃希希氏菌、產(chǎn)氣桿桿菌、變變形桿菌菌、糞產(chǎn)產(chǎn)堿桿菌菌、糞鏈鏈球菌、、梭桿菌菌屬、螺螺旋體屬屬、乳桿桿菌屬、、梭菌屬屬、擬桿桿菌屬中中的一些些種6、泌泌尿生生殖道道：常常見的的有嗜嗜酸乳乳桿菌菌、類類白喉喉棒桿桿菌、、葡萄萄球菌菌、鏈鏈球菌菌和大大腸桿桿菌如何阻阻斷人人體污污染源源◆《藥藥品生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范》》中明明確規(guī)規(guī)定：：進(jìn)入入潔凈凈室（（區(qū)））的人人員不不得化化妝和和佩帶帶飾物物，不不得裸裸手直直接接接觸藥藥品。。◆《藥藥品生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范》》中明明確規(guī)規(guī)定：：無菌菌工作作服必必須包包蓋全全部頭頭發(fā)、、胡須須及腳腳部，，并能能阻留留人體體脫落落物。。國外實(shí)實(shí)驗(yàn)資資料，，可以以認(rèn)為為人員員的發(fā)發(fā)菌量量有以以下數(shù)數(shù)據(jù)可可供參參考。。①潔凈凈室內(nèi)內(nèi)當(dāng)工工作人人員穿穿無菌菌服時(shí)時(shí)，靜靜止時(shí)時(shí)的發(fā)發(fā)菌量量一般般為10～～300個(gè)個(gè)／／(min·人人)，，軀體體一般般活動(dòng)動(dòng)時(shí)的的發(fā)菌菌量為為150～～1000個(gè)個(gè)／(min··人)，快快步行行走時(shí)時(shí)的發(fā)發(fā)菌量量為900—2500個(gè)個(gè)／／(min·人人)。。②咳嗽嗽一次次的發(fā)發(fā)菌量量一般般為70～～700個(gè)個(gè)／／(min·人人)，，噴嚏嚏一次次的發(fā)發(fā)菌量量一般般為4000～～60000個(gè)個(gè)／／(min·人人)。。③穿平平常衣衣服時(shí)時(shí)發(fā)菌菌量為為3300～62000個(gè)個(gè)／(min··人)。④無口口罩發(fā)發(fā)菌量量：有有口罩罩發(fā)菌菌量為為(1：7)～～(1：14)。⑤發(fā)菌菌量：：發(fā)塵塵量為為(1：：500)～～(1：1000)。可知潔潔凈室室內(nèi)穿穿無菌菌衣人人員的的靜態(tài)態(tài)發(fā)菌菌量一一般不不超過過300個(gè)個(gè)／／(min·人人)，，動(dòng)態(tài)態(tài)發(fā)菌菌量一一般不不超過過1000個(gè)個(gè)／(min··人)。我們的的更衣衣流程程一次更更鞋：：阻斷斷外界界粘在在鞋底底的垃垃圾、、顆粒粒及微微生物物。相相對(duì)而而言，，腳底底是最最臟的的部分分。脫去外外套：：阻斷斷外界界沉降降在外外套上上的顆顆粒和和微生生物。。一更洗洗手：：規(guī)范范的洗洗手能能消除除手部部皮膚膚的污污垢和和大部部分的的微生生物。。洗手一一定要要用洗洗手液液和充充足的的流水水。二更帶口罩罩：阻阻斷鼻鼻腔、、呼吸吸道的的微生生物發(fā)發(fā)散，，潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)不不能脫脫下口口罩帶發(fā)套套：阻阻斷頭頭發(fā)、、頭皮皮表面面的微微生物物發(fā)散散。保證發(fā)發(fā)套完完整的的包裹裹頭發(fā)發(fā)。穿連體體服：：阻斷斷體表表皮膚膚的微微生物物發(fā)散散。潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)不不能解解開連連體服服手消毒毒：再再次消消除手手部的的細(xì)菌菌和微微生物物。75%的酒酒精能能殺滅滅99%的的微生生物。。二次更更鞋：：阻斷斷一更更、二二更內(nèi)內(nèi)沉降降在地地板上上的顆顆粒和和微生生物。。潔凈區(qū)區(qū)工作作鞋不不能穿穿出二二更的的鞋箱箱外。。平時(shí)的的衛(wèi)生生習(xí)慣慣勤洗澡澡、洗洗頭，，勤換換內(nèi)衣衣去除皮皮屑、、頭屑屑等人人體脫脫落物物，保保持體體表潔潔凈。。勤剪頭頭發(fā)工作時(shí)時(shí)，頭頭皮不不容易易出汗汗，易易被紙紙發(fā)套套全部部包裹裹。勤剪手手指甲甲指甲內(nèi)內(nèi)能夠夠藏污污納垢垢，有有很多多的致致病微微生物物。勤換鞋鞋準(zhǔn)備兩兩雙鞋鞋每天天交替替穿著著，保保證鞋鞋內(nèi)干干燥無無異味味。4.器器具清洗：：最后淋淋洗用用水，，純水水。清洗后后按要要求包包裝并并有清清潔標(biāo)標(biāo)簽，，注明明清潔潔日期期、有有效期期至和和清洗洗人儲(chǔ)存有有效期期，混合器器，7天；部件，包括括不銹銹鋼桶桶、Bar、篩篩網(wǎng)等等，30天天消毒（（disinfection）：殺死死物體體上病病原微微生物物的方方法，，并不不一定定殺死死含芽芽胞的的細(xì)菌菌或非非病原原微生生物。。滅菌（（sterilization））：殺死死物體體上所所有微微生物物的方方法。。包括括殺滅滅細(xì)菌菌芽胞胞在內(nèi)內(nèi)的全全部病病原微微生物物和非非病原原微生生物。。抑菌（（bacteriostasis）：抑制制體內(nèi)內(nèi)或體體外細(xì)細(xì)菌的的生長長繁殖殖。防腐（（antisepsis）：防防止或或抑制制體外外細(xì)菌菌生長長繁殖殖的方方法。。無菌（（asepsis））：不存存在活活的細(xì)細(xì)菌。。消毒注注意事事項(xiàng)消毒劑劑濃度度合適適，針針對(duì)特特定范范圍內(nèi)內(nèi)的細(xì)細(xì)菌選選擇相相應(yīng)的的消毒毒劑消毒劑劑在一一定周周期內(nèi)內(nèi)輪換換使用用，以以防細(xì)