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GCP培訓(xùn)考試題庫(kù)包過題庫(kù)及參考答案(精練)第一部分單選題(50題)1、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?
A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)
C病例數(shù)D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定
【答案】:D
2、試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。
A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告
C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)
【答案】:B
3、倫理委員會(huì)做出決定的方式是:
A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定
C討論后以投票方式作出決定
D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定
【答案】:C
4、下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)?
A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)
B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)
C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法
D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)
【答案】:C
5、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上,下列什么人能夠參加投票?
A倫理委員會(huì)委員
B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員
C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員
D委員中來自外單位的委員
【答案】:C
6、下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序?
A接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議
B各委員分頭審閱發(fā)表意見
C召開審閱討論會(huì)議
D簽發(fā)書面意見
【答案】:B
7、下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)?
A對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定
B對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定
C對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定
D對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定
【答案】:C
8、無(wú)行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無(wú)法取得時(shí),可由:
A倫理委員會(huì)簽署B(yǎng)隨同者簽署
C研究者指定人員簽署
D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字
【答案】:D
9、研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn),不必通知:
A藥政管理部門B受試者
C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)
【答案】:D
10、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在:
A申辦者單位B醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部
【答案】:B
11、下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利?
A自愿參加臨床試驗(yàn)
B自愿退出臨床試驗(yàn)
C選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別
D有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)
【答案】:B
12、下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則?
A國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》
B國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》
C國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》
D國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》
【答案】:C
13、在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮:
A給藥途徑B給藥劑量
C用藥價(jià)格D給藥次數(shù)
【答案】:C
14、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?
A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)
C病例數(shù)D知情同意書
【答案】:D
15、下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的?
A熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)
B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)
C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)
D是倫理委員會(huì)委員
【答案】:D
16、下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)?
A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)
B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)
C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定
D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格
【答案】:C
17、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。
A知情同意B申辦者
C研究者D試驗(yàn)方案
【答案】:D
18、下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》?
A臨床試驗(yàn)研究者
B臨床試驗(yàn)藥品管理者
C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員
D非臨床試驗(yàn)人員
【答案】:D
19、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案,下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要?
A對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定
B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定
C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定
D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定
【答案】:C
20、在試驗(yàn)中,修改知情同意書時(shí),下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的?
A書面修改知情同意書B報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)
C再次征得受試者同意
D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書
【答案】:D
21、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A試驗(yàn)用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料
C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果
D該藥的處方組成及制造工藝
【答案】:B
22、在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的?
A研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案
B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改
C若確有需要,可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正
D試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案
【答案】:C
23、倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至:
A臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年
B藥品上市后五年
C臨床試驗(yàn)開始后五年
D臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年
【答案】:A
24、臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。
A試驗(yàn)用藥品B藥品
C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)
【答案】:A
25、倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí),不需附帶下列哪一項(xiàng)?
A出席會(huì)議的委員名單
B出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況
C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目
D出席會(huì)議委員的簽名
【答案】:C
26、申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括:
A試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)
B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)
C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)
D試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)
【答案】:D
27、下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)?
A在中國(guó)有法人資格的制藥公司
B有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人
C在中國(guó)有法人資格的組織
D在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)
【答案】:B
28、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)?
A與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全
B向藥政管理部門報(bào)告
C試驗(yàn)結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報(bào)
D向倫理委員會(huì)報(bào)告
【答案】:C
29、關(guān)于簽署知情同意書,下列哪項(xiàng)不正確?
A受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字
B受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字
C見證人在見證整個(gè)知情過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字
D無(wú)行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗(yàn)
【答案】:D
30、由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。
A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員
C研究者D申辦者
【答案】:B
31、凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確?
A向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施
B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)
C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施
D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施
【答案】:A
32、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。
A設(shè)盲B稽查
C質(zhì)量控制D視察
【答案】:A
33、若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力,則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)?
A受試者或其合法代表只需口頭同意
B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字
C見證人參與整個(gè)知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字
D見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字
【答案】:C
34、下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字?
A研究者B申辦者代表
C見證人D受試者合法代表
【答案】:D
35、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?
A試驗(yàn)用藥品B該藥臨床研究資料
C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果
【答案】:D
36、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?
A公正B尊重人格
C力求使受試者最大程度受益
D不能使受試者受到傷害
【答案】:D
37、下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)?
A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)
B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)
C對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定
D保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格
【答案】:C
38、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn),但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)?
A不受到歧視B不受到報(bào)復(fù)
C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品
【答案】:C
39、倫理委員會(huì)的意見不可以是:
A同意B不同意
C作必要修正后同意D作必要修正后重審
【答案】:D
40、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括:
A藥品保存B藥品分發(fā)
C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗(yàn)人員
【答案】:D
41、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?
A科學(xué)B尊重人格
C力求使受試者最大程度受益
D盡可能避免傷害
【答案】:A
42、下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件?
A必須有充分的理由
B必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確
C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品
D研究者充分了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法
【答案】:B
43、下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件?
A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
C三級(jí)甲等醫(yī)院
D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要
【答案】:C
44、藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱,可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。
A稽查B監(jiān)查
C視察D質(zhì)量控制
【答案】:C
45、在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。
A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)
C不良事件D知情同意
【答案】:B
46、倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括:
A中國(guó)有關(guān)法律B藥品管理法
C赫爾辛基宣言D以上三項(xiàng)
【答案】:D
47、在藥品臨床試驗(yàn)的過程中,下列哪一項(xiàng)不是必須的?
A保障受試者個(gè)人權(quán)益
B保障試驗(yàn)的科學(xué)性
C保障藥品的有效性
D保障試驗(yàn)的可靠性
【答案】:C
48、用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)
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