體系管理-ISO9000族質(zhì)量管理體系審核基礎(chǔ)知識培訓(xùn)講義課件

ISO9000族質(zhì)量管理體系審核知識培訓(xùn)講義主講:體系管理ISO9000族質(zhì)量管理體系主講:體系管理一、審核員基本要求1、審核員1.1內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員（內(nèi)審員）

——具有資格，由組織聘任的從事內(nèi)部或第二方審核的人員。1.2內(nèi)審員的要求（推薦性）

a）具有中專以上學(xué)歷和初級以上技術(shù)職稱。從事三年以上質(zhì)量管理或產(chǎn)品檢驗(yàn)管理工作。具有一定的組織管理和綜合評價能力。需接受具有內(nèi)審員培訓(xùn)資格機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，并獲取證書。遵紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是、作風(fēng)正派

b）組織的內(nèi)審員資格還可以從以下幾個方面自定：教育和培訓(xùn)經(jīng)歷個人素質(zhì)工作能力保持。審核員一、審核員基本要求審核員1.3內(nèi)審員的任務(wù)和作用

a）任務(wù)體系標(biāo)準(zhǔn)的宣傳員、質(zhì)量工作的推進(jìn)者、質(zhì)量體系的診斷師。

b）作用

對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行起監(jiān)督的作用對質(zhì)量管理體系的保持和改進(jìn)起參謀作用在質(zhì)量管理中起領(lǐng)導(dǎo)和員工的渠道和紐帶作用在第二、第三方審核中起內(nèi)外接口的作用在質(zhì)量體系的運(yùn)行中起帶頭作用1.3內(nèi)審員的任務(wù)和作用1.4內(nèi)審員素質(zhì)和能力

能力

——從事審核準(zhǔn)備的能力

——從事現(xiàn)場審核的能力

——編寫審核報告的能力

——從事跟蹤驗(yàn)證的能力為此，應(yīng)善于：

——交流

——合作

——分析判斷

——

獨(dú)立工作

——

應(yīng)變

——

學(xué)習(xí)、進(jìn)取知識

——法律、法規(guī)、規(guī)章方面的知識。

——標(biāo)準(zhǔn)和指南

——專業(yè)知識道德修養(yǎng)

——正直誠實(shí)、客觀公正、尊重別人、冷靜、堅(jiān)毅。1.4內(nèi)審員素質(zhì)和能力

聘書茲聘請XX同志擔(dān)任我公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員任期一年.

XXX公司

X年X月X日1.5審核員的評聘制定企業(yè)內(nèi)審員資格條件由企業(yè)組織的評審委員會評審評審合格，由企業(yè)聘任統(tǒng)一頒發(fā)聘書聘書1.5審核員的評聘2、1質(zhì)量管理體系的審核確定質(zhì)量管理體系的活動和相關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或文件，質(zhì)量管理體系文件/程序中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。2.2質(zhì)量審核確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安，以及這些安排是否有效的實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目的的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查內(nèi)部審核2、1質(zhì)量管理體系的審核內(nèi)2.3質(zhì)量審核和質(zhì)量管理體系的審核分類質(zhì)量審核質(zhì)量管理體系審核內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核第一方審核：組織對自身的審核外部質(zhì)量管理體系審核第二方審核：顧客（需方）對組織方）QMS的審核第三方審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)對組織

QMS進(jìn)行審核。產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量審核過程質(zhì)量審核初審監(jiān)督審核（年審）復(fù)審復(fù)評2.3質(zhì)量審核和質(zhì)量管理體系的審核分類質(zhì)質(zhì)量管理內(nèi)部質(zhì)量管2.4質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容和方式內(nèi)容符合性——QMS文件/程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)，過程是否確定，職責(zé)是否明確？

——文件審查有效性——QMS文件/程序是否得到有效實(shí)施和保持

——現(xiàn)場審核適合性——QMS過程和結(jié)果是否達(dá)到即定的目標(biāo)

——QMS評價方式系統(tǒng)性獨(dú)立性1、有計(jì)劃2、有步驟（程序）3、正規(guī)1、審核應(yīng)當(dāng)由與受審核方無直接責(zé)任的人員進(jìn)行

(內(nèi)審員不能審核自己的工作)2、不受干擾3、不能又審核又咨詢2.4質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容和方式內(nèi)容符合性——QMS文件3內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核3.1內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核機(jī)制的策劃、建立和管理

a)、領(lǐng)導(dǎo)的重視是關(guān)鍵

——將內(nèi)審作為重要的管理手段和改進(jìn)的機(jī)制并加以制度化。

——指定內(nèi)審的管理部門，任命干部，確定職責(zé)和工作方針

——任命管理者代表親自抓內(nèi)審工作

——建立質(zhì)量管理體系時就應(yīng)考慮內(nèi)審工作

b）、制度化

——指定一個職能部門專門負(fù)責(zé)內(nèi)審工作

——制定內(nèi)審程序；

——制定內(nèi)審員條件，通過評審聘任一支高素質(zhì)內(nèi)審員隊(duì)伍

——編制內(nèi)審計(jì)劃和準(zhǔn)備工作文件、表格、報告等等

——定期進(jìn)行內(nèi)審

——跟蹤嚴(yán)整糾正措施的實(shí)施情況。

C)、提高內(nèi)審員的素質(zhì)

——培訓(xùn)、交流經(jīng)驗(yàn)、工作評比、審核員輪換

——對審核文件的比較分析

——陪同外審

d）審核管理工作管理

——建立內(nèi)審文件檔案管理制度

——確保信息反饋，不斷改進(jìn)內(nèi)審工作

——保密

——道德規(guī)范33.1內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核機(jī)制的策劃、建立和管理確定任務(wù)審核準(zhǔn)備審核實(shí)施審核報告跟蹤驗(yàn)證匯總分析確定類型審核組編寫檢查表首次會議確定不合格QMS評價審核報告受審方整改總結(jié)明確依據(jù)審核計(jì)劃審核前會議現(xiàn)場審核不合格報告溝通會議審批印發(fā)跟蹤驗(yàn)證管理評審批準(zhǔn)下達(dá)分工、閱文通知內(nèi)部交流受審方確認(rèn)末次會議內(nèi)審程序流程圖確定任務(wù)審核準(zhǔn)備審核實(shí)施審核報告跟蹤驗(yàn)證匯總分析確定類型審核3.1.1確定類型、依據(jù)。責(zé)任部門確定審核類型、目的和依據(jù)3.1.2批準(zhǔn)下達(dá)管理者代表批準(zhǔn)并下達(dá)審核指令3.1.3準(zhǔn)備審核文件

——審核用的工作表格（檢查表格、記錄表格、不合格表格、審核報告表等）;

——質(zhì)量管理體系文件;

——產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件/流程圖

——有關(guān)法律法規(guī)

——顧客有關(guān)的要求3.1確定審核任務(wù)3.1.1確定類型、依據(jù)。3.1確定審核任務(wù)3.2.1組成審核組a)是根據(jù)審核要求（任務(wù)）而建立的非常設(shè)小組b)組建審核組

——管理者代表提名審核組長

——組長協(xié)助提名其他成員

——征得受審核部門同意

——管理者代表批準(zhǔn)c)組長全權(quán)負(fù)責(zé)d)審核組組成

——組長

——審核員

——專家/實(shí)習(xí)內(nèi)審員—非正式成員e)要求

——具備與受審方有關(guān)的相應(yīng)知識和能力

——與受審方無直接責(zé)任關(guān)系f)人數(shù)及分組

——考慮到內(nèi)審時，審核組成員有時會回部門作為被審核對象，所以要適當(dāng)增加人數(shù)，在審核組內(nèi)又可分為若干小組。應(yīng)是內(nèi)審員—是正式成員3.2審核準(zhǔn)備3.2.1組成審核組應(yīng)是內(nèi)審員—是正式成員3.2審核準(zhǔn)備a)編制和目的

?年度內(nèi)審計(jì)劃——由主管職能部門指定的人員編制，管理者代表批準(zhǔn).?目的

——確保內(nèi)審有計(jì)劃的進(jìn)行

——便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)審

?具體內(nèi)審計(jì)劃——由審核組長編制，管理者代表批準(zhǔn)

?目的

——對外，使受審方作好準(zhǔn)備

——對內(nèi)，審核組內(nèi)部分工

——確保審核有目的、按要求進(jìn)行

——便于時間和進(jìn)度的控制b)審核計(jì)劃類型

常規(guī)年計(jì)劃?分散滾動式——逐月對一個或多個部門和過程進(jìn)行審核，每年復(fù)蓋所有部門和過程至少一次?全面集中式——每年集中1-2次對所有部門和過程同時審核?按部門?按要素?混合式?追加審核計(jì)劃——特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)對特定部門/過程典型質(zhì)量問題進(jìn)行審核??具體審核計(jì)劃?按分散滾動式編?按全面集中式編3.2.2內(nèi)審計(jì)劃a)編制和目的常規(guī)?分散滾動式——逐月對一個或多個部?按c)具體審核計(jì)劃內(nèi)容

——目的

——范圍

——依據(jù)

——審核組成員

——審核時間

——審核安排

——編制、批準(zhǔn)c)具體審核計(jì)劃內(nèi)容體系管理-ISO9000族質(zhì)量管理體系審核基礎(chǔ)知識培訓(xùn)講義課件體系管理-ISO9000族質(zhì)量管理體系審核基礎(chǔ)知識培訓(xùn)講義課件體系管理-ISO9000族質(zhì)量管理體系審核基礎(chǔ)知識培訓(xùn)講義課件體系管理-ISO9000族質(zhì)量管理體系審核基礎(chǔ)知識培訓(xùn)講義課件3.2.3檢查表目的：實(shí)現(xiàn)審核的專業(yè)化、規(guī)范化；確保審核計(jì)劃按目標(biāo)進(jìn)行，落實(shí)審核抽樣方案，作為記錄存檔，證實(shí)審核的可行性.3.2.3.1檢查表的編制和格式：由內(nèi)審員各自按照分工的要求編制,交組長進(jìn)行審閱,并匯總協(xié)調(diào),防止漏項(xiàng)和重復(fù).

無固定格式要求，主要列出要檢查的內(nèi)容、步驟和方法。現(xiàn)在常用的檢查表還將“審核發(fā)現(xiàn)”的檢查結(jié)果項(xiàng)和不合格項(xiàng)記錄在同一個表格.3.2.3.2內(nèi)容：

——查什么（審核要點(diǎn)）

——如何查（審核方法）查——文件、記錄、憑證問——詢問責(zé)任人員看——現(xiàn)場、標(biāo)識、操作抽樣數(shù)量（3-12）分層均衡3.2.3檢查表查——文件、記錄、憑證抽樣數(shù)量3.3.1首次會議：目的：——進(jìn)一步確認(rèn)審核計(jì)劃、審核目的、審核范圍和審核準(zhǔn)則。

——簡要介紹身和采用的方法和程序。

——提出并落實(shí)審核的有關(guān)要求。要求：——由審核組長主持會議。

——準(zhǔn)時、簡短、明了、會議不宜超過半小時。

——參加人員：審核組全體成員、高層管理者（必要時）、受審核部門代表和主要工作人員。

——與會者簽到。內(nèi)容：——會議開始，與會人員簽到，審核組長宣布會議開始。

——人員介紹，審核組長介紹成員及分工。

——宣布審核計(jì)劃、申明審核目的、范圍、審核準(zhǔn)則和審核涉及部門、班組或崗位。

——闡明澄清有關(guān)的問題，對疑問進(jìn)行澄清，確定末次會議的時間、地點(diǎn)、出席人員。

——領(lǐng)導(dǎo)提出要求。3.3審核實(shí)施3.3.1首次會議：3.3審核實(shí)施3.3.2現(xiàn)場審核a)、客觀證據(jù)的收集（客觀證據(jù)的收集、驗(yàn)證、記錄及現(xiàn)場審核的策略、技巧的應(yīng)用是審核成功的關(guān)鍵。）

現(xiàn)場審核中收集的是客觀證據(jù)；

客觀的存在形式：

——存在的客觀事實(shí)；

——被訪人員（當(dāng)事人）的稱述；

——現(xiàn)有的文件、記錄。

收集方式

——問（面談）

——聽（傾聽）

——查（文件、記錄和資料）

——看（現(xiàn)場設(shè)施、環(huán)境、標(biāo)識和人員操作）

——溯（順實(shí)際活動及相關(guān)結(jié)果跟蹤驗(yàn)證找根源）b)、現(xiàn)場審核記錄

在提問、查閱、觀察時，內(nèi)審員應(yīng)在“檢查表”（也可由內(nèi)審員根據(jù)實(shí)際情況制作“審核記錄”）中做好記錄，記錄審核中聽到、看到的有用的真實(shí)信息，這些記錄是形成審核發(fā)現(xiàn)的真實(shí)憑據(jù)。清楚、全面、便于查閱和追溯準(zhǔn)確具體，包括：時間、地點(diǎn)、人物、事實(shí)描述、各種標(biāo)識，涉及文件憑證材料的編號、設(shè)備編號、合同號碼稱述人崗位、職位、日期。3.3.2現(xiàn)場審核c)、現(xiàn)場審核控制

審核計(jì)劃的控制審核計(jì)劃是經(jīng)過領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的，而且經(jīng)過首次會議的確認(rèn)。內(nèi)審活動應(yīng)不影響正常的生產(chǎn)和運(yùn)做，一般不宜做變動，如果確實(shí)因?yàn)槟承┰?，而不得不修改?jì)劃，應(yīng)事先征得組長（同時通報受審核方）同意，對重大變動應(yīng)征得管理者代表同意，并且將修改的計(jì)劃書面通知受審核方。審核進(jìn)度的控制審核工作應(yīng)當(dāng)是事先策劃的時間內(nèi)完成，內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)掌握審核的主要目標(biāo)，不要偏離“檢查表”或在與審核無關(guān)的問題上停留過多時間，如果出現(xiàn)在預(yù)定時間內(nèi)不能完成的情況，應(yīng)及時通報審核組長，即使調(diào)整審核力量，對需要跟蹤驗(yàn)證的線索可以由組長決定延長審核時間直到得到可信的審核結(jié)果。審核氣氛的控制對過于緊張的氣氛應(yīng)加以調(diào)和，對于草率行事應(yīng)加以糾正；以保持平和、寬松的氣氛。抽樣要隨機(jī)

——樣本應(yīng)由審核員親自抽取

——抽取審核近期的樣本

——樣本的連續(xù)性是否完好，特別要追蹤、注意連續(xù)性中斷的樣本的去向。

2000版對文件的要求相對靈活，這要求內(nèi)審員要具有相應(yīng)的專業(yè)能力，審核組也應(yīng)注意配備具有專業(yè)特長的內(nèi)審員在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和過程、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量過程中的審核。c)、現(xiàn)場審核控制d)、審核發(fā)現(xiàn)將收集的客觀證據(jù)與審核準(zhǔn)則相比較的結(jié)果。

審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會。合格（符合）項(xiàng)：滿足審核準(zhǔn)則規(guī)定的要求。不合格（不符合）項(xiàng)：未滿足審核準(zhǔn)則規(guī)定的要求。

審核發(fā)現(xiàn)的評審

身和發(fā)現(xiàn)應(yīng)予以評審，審核組在每天的內(nèi)部小組會議上對當(dāng)天的審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行評審，滾動式的審核也也應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段進(jìn)行評審。特別是末次會議之前的評審。

審核發(fā)現(xiàn)的記錄

審核發(fā)現(xiàn)對記錄的要求是，當(dāng)發(fā)現(xiàn)沒有不合格項(xiàng)時，對合格項(xiàng)至少應(yīng)指明所審核部門（場所/車間）的過程和要求。對未滿足規(guī)定要求的不合格項(xiàng)應(yīng)以清晰、簡明的方式加以識別和記錄，并得到受審核部門的理解和審核證據(jù)（客觀證據(jù)）的支持。

如前所講，審核發(fā)現(xiàn)的記錄可以在“檢查表”的記錄欄中記錄，也可以設(shè)計(jì)專門的記錄文件供審核時使用。

d)、審核發(fā)現(xiàn)e)、審核中的面談

面談是審核員常用而有效的方法，審核往往從面談開始

面談注意的問題

——注意談話技巧；

——提問要恰當(dāng)，正確運(yùn)用開放式提問；

——對象應(yīng)是所談問題的操作者或負(fù)責(zé)人。

面談涉及的內(nèi)容

——職責(zé)

——對某項(xiàng)文件/程序/具體操作規(guī)程的理解和執(zhí)行；

——與其他人員和部門的接口和處理問題的協(xié)調(diào)性；

——需要進(jìn)一不證實(shí)的某些問題。

提問技巧

——封閉式的提問（盡量少用，一般用于談話的開始、轉(zhuǎn)折和結(jié)束）

只需要對方回答“是”“否”“有”“無”……的問題。

——開放式的提問

需要對方做詳細(xì)的說明的問題。e)、審核中的面談3.3.3不合格報告

——審核組評審確定；

——受審核方確認(rèn)；

——用文字描述；

——作為正式文件提交。

不合格類型

——體系性：QMS文件與有關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)不符合。

——實(shí)施性：未按文件的規(guī)定實(shí)施。

——效果性（有效性）：按照文件實(shí)施，但是沒有達(dá)到相應(yīng)的效果。不合格性質(zhì)

a、體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一過程沒有予以有效控制：如內(nèi)審沒有進(jìn)行等

b、體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門、場所沒有加以控制：如刪減錯誤

c、可能造成嚴(yán)重后果或重大質(zhì)量事故

d、反復(fù)發(fā)生

a、孤立的、個別的

b、偶然的

c、性質(zhì)輕微的

d、對體系有效性而言是次要的嚴(yán)重不合格一般不合格3.3.3不合格報告嚴(yán)重不合格一般不合格關(guān)于觀察項(xiàng)

有些問題還沒有構(gòu)成不合格，但有變成不合格的趨勢，或者可以做得更好，這類問題可以作為觀察項(xiàng)提出清單供受審核方研究解決，對其不予跟蹤驗(yàn)證。一般出現(xiàn)下述情況可以考慮開出觀察項(xiàng)：

1、確實(shí)存在問題，但比較輕微提醒。

2、沒有直接證據(jù)證明，但間接有證據(jù)證明可能有不合格。

3、當(dāng)場可以糾正，沒有必要跟蹤驗(yàn)證的輕微不合格。不合格的判定準(zhǔn)則

就近不就遠(yuǎn)原則——發(fā)現(xiàn)問題按照最近的規(guī)則判斷；該細(xì)則細(xì)的原則——判斷的條款應(yīng)盡量細(xì)化到問題的所在；由表及里的原則——應(yīng)從表面看到問題的實(shí)質(zhì)。確定及確認(rèn)原則——確定由審核組進(jìn)行，確認(rèn)由受審核部門進(jìn)行；嚴(yán)格按照客觀的證據(jù)和依據(jù)判斷；有助于受審核方改進(jìn)；慎重對待沒有形成文件或文件表述不夠詳細(xì)、沒有書面記錄或記錄不夠具體的情況。確認(rèn)的是事實(shí),有爭議的問題可以進(jìn)行重新取證確認(rèn)或?qū)徍私M長最后確認(rèn)關(guān)于觀察項(xiàng)不合格報告的內(nèi)容和稱述要點(diǎn)及格式：稱述要點(diǎn)：

——描述可以追溯的證據(jù)（事實(shí)、地點(diǎn)、當(dāng)事者、涉及的文件號/產(chǎn)品批號/有關(guān)文件的內(nèi)容/有關(guān)人員的口頭稱述）；

——文字盡量簡單明了，便于理解，不寫審核的過程和原因分析；

——簡略說明理由（錯在哪里？）

——結(jié)論明確（什么類型、性質(zhì)），違反哪一條的規(guī)定

不合格報告的主要內(nèi)容：

——受審核方名稱、部門、人員；

——內(nèi)審員

——陪同人員（必要時）

——日期

——不合格現(xiàn)象的描述

——不合格現(xiàn)象的結(jié)論（違反規(guī)定的章節(jié)號或條文）

——不合格類型、程度

——受審核方的確認(rèn)

——對不合格的糾正要求；

——受審核方對糾正措施及完成時間的承諾

——采取糾正措施后的驗(yàn)證記錄

不合格報告的分發(fā)

——分發(fā)范圍：分發(fā)至不合格產(chǎn)生的責(zé)任部門和相關(guān)部門

——分發(fā)要求：對不合格報告應(yīng)有分發(fā)記錄，并保存不合格報告的內(nèi)容和稱述要點(diǎn)及格式：3.3.4質(zhì)量管理體系綜合評價a)、評價的依據(jù)

審核中發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù)——正面的；——負(fù)面的。b)、評價的方法和內(nèi)容以及審核結(jié)論的形成：

不合格的匯總分析

——匯總過程中的不合格，尋找薄弱環(huán)節(jié)；

——匯總部門發(fā)生的不合格，找出存在的問題；

——判定質(zhì)量管理體現(xiàn)的符合性；

——判定過程運(yùn)行有效性；

——對不合格類型的分析，找出糾正措施要求的方向。3.3.4質(zhì)量管理體系綜合評價c)、評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個評價過程提出四個基本問題：過程是否已經(jīng)被識別并適當(dāng)?shù)囊?guī)定？即組織質(zhì)量管理體系的過程是否已確定，并形成符合要求的程序或規(guī)定。職責(zé)是否已經(jīng)被分配？即與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的人員的職責(zé)是否已確定和規(guī)定？程序是否得到實(shí)施和保持？即各種規(guī)定是否得到持續(xù)的實(shí)施。在實(shí)施所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？即體系實(shí)施的效果是否符合預(yù)期的期望或目標(biāo)。c)、評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個評價過程提出四個基本問題d)、綜合評價

——從內(nèi)、外兩個方面評價

——分析體系自我完善機(jī)制顧客滿意程度

——管理者和員工態(tài)度從發(fā)展的趨勢分析質(zhì)量管理體系的不足與進(jìn)步（比如兩次內(nèi)審之間）總結(jié)質(zhì)量工作優(yōu)點(diǎn)、肯定成績、發(fā)揚(yáng)光大。持續(xù)改進(jìn)的方向和要求具體而言應(yīng)考慮以下方面：

——評價質(zhì)量管理體系有效性時可以考慮

1）質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性和實(shí)現(xiàn)情況

2）人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境滿足要求的能力

3）主要和關(guān)鍵活動達(dá)到預(yù)期效果的情況

4）產(chǎn)品與顧客、法律法規(guī)和預(yù)期用途要求的符合性和穩(wěn)定性

5）數(shù)據(jù)的收集、分析和利用，持續(xù)改進(jìn)措施的有效性

6）內(nèi)審、管理評審、糾正和預(yù)防措施等自我完善機(jī)機(jī)制的有效性

——在做出審核結(jié)論的時候要考慮的主要方面

1）全員質(zhì)量意識和對滿足顧客與法律法規(guī)要求重要性的認(rèn)識程度

2）與標(biāo)準(zhǔn)符合性的正面客觀證據(jù)；

3）是否有嚴(yán)重的缺失或系統(tǒng)性問題，質(zhì)量管理體系是否總體有效

4）法律法規(guī)的執(zhí)行情況

5）顧客滿意的信息

6）不合格項(xiàng)對質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的影響程度

7）國家行業(yè)/地方監(jiān)督抽查結(jié)果。d)、綜合評價質(zhì)量管理體系綜合評價（有效性）綜合評價顧客滿意不合格數(shù)量分布和嚴(yán)重程度質(zhì)量文件的符合性過程運(yùn)行有效性產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)完成程度產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)展趨勢組織與人員的情況外部反饋與評價對質(zhì)量方針的理解性糾正措施及追蹤有效性實(shí)施的符合性對待質(zhì)量的立場內(nèi)外效果自我改進(jìn)完善機(jī)制管理者和員工的態(tài)度質(zhì)量管理體系綜合評價（有效性）綜合評價顧客滿意不合格數(shù)量分布3.3.5末次會議

為了在末次會議上向受審核部門報告客觀的、公正的審核結(jié)果和審核結(jié)論，審核組應(yīng)召開內(nèi)部會議商議以下內(nèi)容，并對審核期間的所有審核發(fā)現(xiàn)和收集的任何適當(dāng)信息進(jìn)行評審：

——內(nèi)審員應(yīng)整理審核記錄

——評審審核發(fā)現(xiàn)和收集的任何適當(dāng)?shù)男畔ⅰ?/p>

與會人員

——受審核方的領(lǐng)導(dǎo)及管理者代表

——組織的管理者

——審核組全體成員

——受審核方代表、主要工作人員和陪同人員；

——來自其他部門的觀察員（應(yīng)征得受審核部門的同意）

——可以適當(dāng)?shù)臄U(kuò)大范圍會議議程

1、與會人員簽到

2、管理者代表宣布會議開始由審核組長主持

3、審核組長致謝在審核期間得到的配合

4、強(qiáng)調(diào)審核的局限性、抽樣性的風(fēng)險

5、審核員談?wù)剬徍擞∠螅瑢徍私M長報告審核發(fā)現(xiàn)（正面評價和宣讀不合格報告）

6、提出糾正措施的要求

7、宣讀審核結(jié)論，組長宣布正式審核報告的發(fā)布時間、方式和其他后續(xù)工作要求

8、領(lǐng)導(dǎo)指示和對改進(jìn)的承諾

9、審核組長再次表示感謝，會議結(jié)束（做好會議記錄）3.3.5末次會議3.4.1審核報告的內(nèi)容和格式

內(nèi)容：

——審核的目的和范圍；

——審核日期以及受審核部門；

——實(shí)施審核所依據(jù)的文件/程序以及標(biāo)準(zhǔn)；

——審核員姓名；

——受審核部門的主要參與者姓名和職務(wù)；

——審核綜述

——不合格報告以及不合格分析

——質(zhì)量管理體系有效性評價

——審核結(jié)論

——審核報告發(fā)放范圍

——附件（審核計(jì)劃、不合格報告、不合格匯總分析表格）

——其他內(nèi)容（組長簽字、編號、日期管理者代表批準(zhǔn)簽字等）格式

——無固定格式，各企業(yè)可以根據(jù)自己的情況采用習(xí)慣的格式。

——內(nèi)容上應(yīng)完善，有利于受審核方改進(jìn)3.4.2分發(fā)范圍和存檔

——報告應(yīng)經(jīng)過管理者代表批準(zhǔn)后下發(fā)

——分發(fā)到所有與審核有關(guān)的部門和單位

——報送有關(guān)的高層領(lǐng)導(dǎo)

——報告發(fā)放應(yīng)當(dāng)有簽收記錄

——注意與文件保管人員做好移交手續(xù)存檔，并注意后續(xù)工作（糾正預(yù)防）產(chǎn)生的文件的存檔工作。3.4審核報告3.4.1審核報告的內(nèi)容和格式3.43.5.1受審核方整改糾正和預(yù)防措施

——是保證內(nèi)審效果的重要手段

——作為維持、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的手段

——確保內(nèi)審的持續(xù)改進(jìn)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施程序3.5跟蹤驗(yàn)證確定不合格項(xiàng)提出整改要求跟蹤

歸檔驗(yàn)證歸檔記錄實(shí)施糾正措施提出糾正措施分析原因確認(rèn)審核方受審核方提交反饋促請報告認(rèn)可報請實(shí)施合格有問題合格3.5.1受審核方整改3.5確定不合格項(xiàng)提出整改要求跟受審核方實(shí)施糾正和預(yù)防措施的程序

——調(diào)查和判斷不合格的原因

——進(jìn)行原因分析

——制定糾正和預(yù)防措施的實(shí)施計(jì)劃，落實(shí)職責(zé)

——按照計(jì)劃實(shí)施糾正和預(yù)防措施

——檢查糾正和預(yù)防措施的效果

——鞏固經(jīng)驗(yàn)證有效的成果（必要時更新文件）

——糾正和預(yù)防措施的效果不明顯則進(jìn)入下一個循環(huán)

——采取更有效的糾正和預(yù)防措施。3.5.2跟蹤驗(yàn)證

跟蹤驗(yàn)證是身和的繼續(xù)，由內(nèi)審的責(zé)任部門組織進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證的范圍：

——跟蹤驗(yàn)證的范圍可以因?yàn)樾枰鴶U(kuò)大

——對有效性的驗(yàn)證也因?yàn)閮?nèi)部管理的需要而更加嚴(yán)格。

——在完成糾正措施后，還可以對一些后續(xù)問題（人員培訓(xùn)、資源配備）實(shí)施進(jìn)一步跟蹤驗(yàn)證，因而會延長跟蹤的時間跟蹤驗(yàn)證的形式

——以書面文件的形式作為已經(jīng)進(jìn)行了糾正預(yù)防措施的證據(jù)

——審核員到現(xiàn)場進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證跟蹤驗(yàn)證的人員

——可以是原來審核組的組成人員

——也可以委托其他有資格的人員進(jìn)行。受審核方實(shí)施糾正和預(yù)防措施的程序驗(yàn)證的內(nèi)容

——是否按期完成

——是否均已經(jīng)完成

——是否有記錄

——是否涉及文件修改（若涉及時，應(yīng)注意是否按照標(biāo)準(zhǔn)4.2.3）

——是否有效跟蹤驗(yàn)證的報告

——一般的不合格糾正措施的驗(yàn)證報告可以在《不合格報告》中的“驗(yàn)證”欄目中寫明。

——對重大的糾正和預(yù)防措施的跟蹤情況應(yīng)形成專門的書面報告；

——報告應(yīng)反映對糾正和預(yù)防結(jié)果的判斷

——報告由跟蹤人員擬制，跟蹤工作負(fù)責(zé)人（如：審核組長、管理者代表）批準(zhǔn)。

——必要時應(yīng)提交管理評審驗(yàn)證的內(nèi)容ISO9000族質(zhì)量管理體系審核知識培訓(xùn)講義主講:體系管理ISO9000族質(zhì)量管理體系主講:體系管理一、審核員基本要求1、審核員1.1內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員（內(nèi)審員）

——具有資格，由組織聘任的從事內(nèi)部或第二方審核的人員。1.2內(nèi)審員的要求（推薦性）

a）具有中專以上學(xué)歷和初級以上技術(shù)職稱。從事三年以上質(zhì)量管理或產(chǎn)品檢驗(yàn)管理工作。具有一定的組織管理和綜合評價能力。需接受具有內(nèi)審員培訓(xùn)資格機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，并獲取證書。遵紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是、作風(fēng)正派

b）組織的內(nèi)審員資格還可以從以下幾個方面自定：教育和培訓(xùn)經(jīng)歷個人素質(zhì)工作能力保持。審核員一、審核員基本要求審核員1.3內(nèi)審員的任務(wù)和作用

a）任務(wù)體系標(biāo)準(zhǔn)的宣傳員、質(zhì)量工作的推進(jìn)者、質(zhì)量體系的診斷師。

b）作用

對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行起監(jiān)督的作用對質(zhì)量管理體系的保持和改進(jìn)起參謀作用在質(zhì)量管理中起領(lǐng)導(dǎo)和員工的渠道和紐帶作用在第二、第三方審核中起內(nèi)外接口的作用在質(zhì)量體系的運(yùn)行中起帶頭作用1.3內(nèi)審員的任務(wù)和作用1.4內(nèi)審員素質(zhì)和能力

能力

——從事審核準(zhǔn)備的能力

——從事現(xiàn)場審核的能力

——編寫審核報告的能力

——從事跟蹤驗(yàn)證的能力為此，應(yīng)善于：

——交流

——合作

——分析判斷

——

獨(dú)立工作

——

應(yīng)變

——

學(xué)習(xí)、進(jìn)取知識

——法律、法規(guī)、規(guī)章方面的知識。

——標(biāo)準(zhǔn)和指南

——專業(yè)知識道德修養(yǎng)

——正直誠實(shí)、客觀公正、尊重別人、冷靜、堅(jiān)毅。1.4內(nèi)審員素質(zhì)和能力

聘書茲聘請XX同志擔(dān)任我公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員任期一年.

XXX公司

X年X月X日1.5審核員的評聘制定企業(yè)內(nèi)審員資格條件由企業(yè)組織的評審委員會評審評審合格，由企業(yè)聘任統(tǒng)一頒發(fā)聘書聘書1.5審核員的評聘2、1質(zhì)量管理體系的審核確定質(zhì)量管理體系的活動和相關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或文件，質(zhì)量管理體系文件/程序中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。2.2質(zhì)量審核確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安，以及這些安排是否有效的實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目的的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查內(nèi)部審核2、1質(zhì)量管理體系的審核內(nèi)2.3質(zhì)量審核和質(zhì)量管理體系的審核分類質(zhì)量審核質(zhì)量管理體系審核內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核第一方審核：組織對自身的審核外部質(zhì)量管理體系審核第二方審核：顧客（需方）對組織方）QMS的審核第三方審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)對組織

QMS進(jìn)行審核。產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量審核過程質(zhì)量審核初審監(jiān)督審核（年審）復(fù)審復(fù)評2.3質(zhì)量審核和質(zhì)量管理體系的審核分類質(zhì)質(zhì)量管理內(nèi)部質(zhì)量管2.4質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容和方式內(nèi)容符合性——QMS文件/程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)，過程是否確定，職責(zé)是否明確？

——文件審查有效性——QMS文件/程序是否得到有效實(shí)施和保持

——現(xiàn)場審核適合性——QMS過程和結(jié)果是否達(dá)到即定的目標(biāo)

——QMS評價方式系統(tǒng)性獨(dú)立性1、有計(jì)劃2、有步驟（程序）3、正規(guī)1、審核應(yīng)當(dāng)由與受審核方無直接責(zé)任的人員進(jìn)行

(內(nèi)審員不能審核自己的工作)2、不受干擾3、不能又審核又咨詢2.4質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容和方式內(nèi)容符合性——QMS文件3內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核3.1內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核機(jī)制的策劃、建立和管理

a)、領(lǐng)導(dǎo)的重視是關(guān)鍵

——將內(nèi)審作為重要的管理手段和改進(jìn)的機(jī)制并加以制度化。

——指定內(nèi)審的管理部門，任命干部，確定職責(zé)和工作方針

——任命管理者代表親自抓內(nèi)審工作

——建立質(zhì)量管理體系時就應(yīng)考慮內(nèi)審工作

b）、制度化

——指定一個職能部門專門負(fù)責(zé)內(nèi)審工作

——制定內(nèi)審程序；

——制定內(nèi)審員條件，通過評審聘任一支高素質(zhì)內(nèi)審員隊(duì)伍

——編制內(nèi)審計(jì)劃和準(zhǔn)備工作文件、表格、報告等等

——定期進(jìn)行內(nèi)審

——跟蹤嚴(yán)整糾正措施的實(shí)施情況。

C)、提高內(nèi)審員的素質(zhì)

——培訓(xùn)、交流經(jīng)驗(yàn)、工作評比、審核員輪換

——對審核文件的比較分析

——陪同外審

d）審核管理工作管理

——建立內(nèi)審文件檔案管理制度

——確保信息反饋，不斷改進(jìn)內(nèi)審工作

——保密

——道德規(guī)范33.1內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核機(jī)制的策劃、建立和管理確定任務(wù)審核準(zhǔn)備審核實(shí)施審核報告跟蹤驗(yàn)證匯總分析確定類型審核組編寫檢查表首次會議確定不合格QMS評價審核報告受審方整改總結(jié)明確依據(jù)審核計(jì)劃審核前會議現(xiàn)場審核不合格報告溝通會議審批印發(fā)跟蹤驗(yàn)證管理評審批準(zhǔn)下達(dá)分工、閱文通知內(nèi)部交流受審方確認(rèn)末次會議內(nèi)審程序流程圖確定任務(wù)審核準(zhǔn)備審核實(shí)施審核報告跟蹤驗(yàn)證匯總分析確定類型審核3.1.1確定類型、依據(jù)。責(zé)任部門確定審核類型、目的和依據(jù)3.1.2批準(zhǔn)下達(dá)管理者代表批準(zhǔn)并下達(dá)審核指令3.1.3準(zhǔn)備審核文件

——審核用的工作表格（檢查表格、記錄表格、不合格表格、審核報告表等）;

——質(zhì)量管理體系文件;

——產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件/流程圖

——有關(guān)法律法規(guī)

——顧客有關(guān)的要求3.1確定審核任務(wù)3.1.1確定類型、依據(jù)。3.1確定審核任務(wù)3.2.1組成審核組a)是根據(jù)審核要求（任務(wù)）而建立的非常設(shè)小組b)組建審核組

——管理者代表提名審核組長

——組長協(xié)助提名其他成員

——征得受審核部門同意

——管理者代表批準(zhǔn)c)組長全權(quán)負(fù)責(zé)d)審核組組成

——組長

——審核員

——專家/實(shí)習(xí)內(nèi)審員—非正式成員e)要求

——具備與受審方有關(guān)的相應(yīng)知識和能力

——與受審方無直接責(zé)任關(guān)系f)人數(shù)及分組

——考慮到內(nèi)審時，審核組成員有時會回部門作為被審核對象，所以要適當(dāng)增加人數(shù)，在審核組內(nèi)又可分為若干小組。應(yīng)是內(nèi)審員—是正式成員3.2審核準(zhǔn)備3.2.1組成審核組應(yīng)是內(nèi)審員—是正式成員3.2審核準(zhǔn)備a)編制和目的

?年度內(nèi)審計(jì)劃——由主管職能部門指定的人員編制，管理者代表批準(zhǔn).?目的

——確保內(nèi)審有計(jì)劃的進(jìn)行

——便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)審

?具體內(nèi)審計(jì)劃——由審核組長編制，管理者代表批準(zhǔn)

?目的

——對外，使受審方作好準(zhǔn)備

——對內(nèi)，審核組內(nèi)部分工

——確保審核有目的、按要求進(jìn)行

——便于時間和進(jìn)度的控制b)審核計(jì)劃類型

常規(guī)年計(jì)劃?分散滾動式——逐月對一個或多個部門和過程進(jìn)行審核，每年復(fù)蓋所有部門和過程至少一次?全面集中式——每年集中1-2次對所有部門和過程同時審核?按部門?按要素?混合式?追加審核計(jì)劃——特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)對特定部門/過程典型質(zhì)量問題進(jìn)行審核??具體審核計(jì)劃?按分散滾動式編?按全面集中式編3.2.2內(nèi)審計(jì)劃a)編制和目的常規(guī)?分散滾動式——逐月對一個或多個部?按c)具體審核計(jì)劃內(nèi)容

——目的

——范圍

——依據(jù)

——審核組成員

——審核時間

——審核安排

——編制、批準(zhǔn)c)具體審核計(jì)劃內(nèi)容體系管理-ISO9000族質(zhì)量管理體系審核基礎(chǔ)知識培訓(xùn)講義課件體系管理-ISO9000族質(zhì)量管理體系審核基礎(chǔ)知識培訓(xùn)講義課件體系管理-ISO9000族質(zhì)量管理體系審核基礎(chǔ)知識培訓(xùn)講義課件體系管理-ISO9000族質(zhì)量管理體系審核基礎(chǔ)知識培訓(xùn)講義課件3.2.3檢查表目的：實(shí)現(xiàn)審核的專業(yè)化、規(guī)范化；確保審核計(jì)劃按目標(biāo)進(jìn)行，落實(shí)審核抽樣方案，作為記錄存檔，證實(shí)審核的可行性.3.2.3.1檢查表的編制和格式：由內(nèi)審員各自按照分工的要求編制,交組長進(jìn)行審閱,并匯總協(xié)調(diào),防止漏項(xiàng)和重復(fù).

無固定格式要求，主要列出要檢查的內(nèi)容、步驟和方法。現(xiàn)在常用的檢查表還將“審核發(fā)現(xiàn)”的檢查結(jié)果項(xiàng)和不合格項(xiàng)記錄在同一個表格.3.2.3.2內(nèi)容：

——查什么（審核要點(diǎn)）

——如何查（審核方法）查——文件、記錄、憑證問——詢問責(zé)任人員看——現(xiàn)場、標(biāo)識、操作抽樣數(shù)量（3-12）分層均衡3.2.3檢查表查——文件、記錄、憑證抽樣數(shù)量3.3.1首次會議：目的：——進(jìn)一步確認(rèn)審核計(jì)劃、審核目的、審核范圍和審核準(zhǔn)則。

——簡要介紹身和采用的方法和程序。

——提出并落實(shí)審核的有關(guān)要求。要求：——由審核組長主持會議。

——準(zhǔn)時、簡短、明了、會議不宜超過半小時。

——參加人員：審核組全體成員、高層管理者（必要時）、受審核部門代表和主要工作人員。

——與會者簽到。內(nèi)容：——會議開始，與會人員簽到，審核組長宣布會議開始。

——人員介紹，審核組長介紹成員及分工。

——宣布審核計(jì)劃、申明審核目的、范圍、審核準(zhǔn)則和審核涉及部門、班組或崗位。

——闡明澄清有關(guān)的問題，對疑問進(jìn)行澄清，確定末次會議的時間、地點(diǎn)、出席人員。

——領(lǐng)導(dǎo)提出要求。3.3審核實(shí)施3.3.1首次會議：3.3審核實(shí)施3.3.2現(xiàn)場審核a)、客觀證據(jù)的收集（客觀證據(jù)的收集、驗(yàn)證、記錄及現(xiàn)場審核的策略、技巧的應(yīng)用是審核成功的關(guān)鍵。）

現(xiàn)場審核中收集的是客觀證據(jù)；

客觀的存在形式：

——存在的客觀事實(shí)；

——被訪人員（當(dāng)事人）的稱述；

——現(xiàn)有的文件、記錄。

收集方式

——問（面談）

——聽（傾聽）

——查（文件、記錄和資料）

——看（現(xiàn)場設(shè)施、環(huán)境、標(biāo)識和人員操作）

——溯（順實(shí)際活動及相關(guān)結(jié)果跟蹤驗(yàn)證找根源）b)、現(xiàn)場審核記錄

在提問、查閱、觀察時，內(nèi)審員應(yīng)在“檢查表”（也可由內(nèi)審員根據(jù)實(shí)際情況制作“審核記錄”）中做好記錄，記錄審核中聽到、看到的有用的真實(shí)信息，這些記錄是形成審核發(fā)現(xiàn)的真實(shí)憑據(jù)。清楚、全面、便于查閱和追溯準(zhǔn)確具體，包括：時間、地點(diǎn)、人物、事實(shí)描述、各種標(biāo)識，涉及文件憑證材料的編號、設(shè)備編號、合同號碼稱述人崗位、職位、日期。3.3.2現(xiàn)場審核c)、現(xiàn)場審核控制

審核計(jì)劃的控制審核計(jì)劃是經(jīng)過領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的，而且經(jīng)過首次會議的確認(rèn)。內(nèi)審活動應(yīng)不影響正常的生產(chǎn)和運(yùn)做，一般不宜做變動，如果確實(shí)因?yàn)槟承┰?，而不得不修改?jì)劃，應(yīng)事先征得組長（同時通報受審核方）同意，對重大變動應(yīng)征得管理者代表同意，并且將修改的計(jì)劃書面通知受審核方。審核進(jìn)度的控制審核工作應(yīng)當(dāng)是事先策劃的時間內(nèi)完成，內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)掌握審核的主要目標(biāo)，不要偏離“檢查表”或在與審核無關(guān)的問題上停留過多時間，如果出現(xiàn)在預(yù)定時間內(nèi)不能完成的情況，應(yīng)及時通報審核組長，即使調(diào)整審核力量，對需要跟蹤驗(yàn)證的線索可以由組長決定延長審核時間直到得到可信的審核結(jié)果。審核氣氛的控制對過于緊張的氣氛應(yīng)加以調(diào)和，對于草率行事應(yīng)加以糾正；以保持平和、寬松的氣氛。抽樣要隨機(jī)

——樣本應(yīng)由審核員親自抽取

——抽取審核近期的樣本

——樣本的連續(xù)性是否完好，特別要追蹤、注意連續(xù)性中斷的樣本的去向。

2000版對文件的要求相對靈活，這要求內(nèi)審員要具有相應(yīng)的專業(yè)能力，審核組也應(yīng)注意配備具有專業(yè)特長的內(nèi)審員在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和過程、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量過程中的審核。c)、現(xiàn)場審核控制d)、審核發(fā)現(xiàn)將收集的客觀證據(jù)與審核準(zhǔn)則相比較的結(jié)果。

審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會。合格（符合）項(xiàng)：滿足審核準(zhǔn)則規(guī)定的要求。不合格（不符合）項(xiàng)：未滿足審核準(zhǔn)則規(guī)定的要求。

審核發(fā)現(xiàn)的評審

身和發(fā)現(xiàn)應(yīng)予以評審，審核組在每天的內(nèi)部小組會議上對當(dāng)天的審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行評審，滾動式的審核也也應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段進(jìn)行評審。特別是末次會議之前的評審。

審核發(fā)現(xiàn)的記錄

審核發(fā)現(xiàn)對記錄的要求是，當(dāng)發(fā)現(xiàn)沒有不合格項(xiàng)時，對合格項(xiàng)至少應(yīng)指明所審核部門（場所/車間）的過程和要求。對未滿足規(guī)定要求的不合格項(xiàng)應(yīng)以清晰、簡明的方式加以識別和記錄，并得到受審核部門的理解和審核證據(jù)（客觀證據(jù)）的支持。

如前所講，審核發(fā)現(xiàn)的記錄可以在“檢查表”的記錄欄中記錄，也可以設(shè)計(jì)專門的記錄文件供審核時使用。

d)、審核發(fā)現(xiàn)e)、審核中的面談

面談是審核員常用而有效的方法，審核往往從面談開始

面談注意的問題

——注意談話技巧；

——提問要恰當(dāng)，正確運(yùn)用開放式提問；

——對象應(yīng)是所談問題的操作者或負(fù)責(zé)人。

面談涉及的內(nèi)容

——職責(zé)

——對某項(xiàng)文件/程序/具體操作規(guī)程的理解和執(zhí)行；

——與其他人員和部門的接口和處理問題的協(xié)調(diào)性；

——需要進(jìn)一不證實(shí)的某些問題。

提問技巧

——封閉式的提問（盡量少用，一般用于談話的開始、轉(zhuǎn)折和結(jié)束）

只需要對方回答“是”“否”“有”“無”……的問題。

——開放式的提問

需要對方做詳細(xì)的說明的問題。e)、審核中的面談3.3.3不合格報告

——審核組評審確定；

——受審核方確認(rèn)；

——用文字描述；

——作為正式文件提交。

不合格類型

——體系性：QMS文件與有關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)不符合。

——實(shí)施性：未按文件的規(guī)定實(shí)施。

——效果性（有效性）：按照文件實(shí)施，但是沒有達(dá)到相應(yīng)的效果。不合格性質(zhì)

a、體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一過程沒有予以有效控制：如內(nèi)審沒有進(jìn)行等

b、體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門、場所沒有加以控制：如刪減錯誤

c、可能造成嚴(yán)重后果或重大質(zhì)量事故

d、反復(fù)發(fā)生

a、孤立的、個別的

b、偶然的

c、性質(zhì)輕微的

d、對體系有效性而言是次要的嚴(yán)重不合格一般不合格3.3.3不合格報告嚴(yán)重不合格一般不合格關(guān)于觀察項(xiàng)

有些問題還沒有構(gòu)成不合格，但有變成不合格的趨勢，或者可以做得更好，這類問題可以作為觀察項(xiàng)提出清單供受審核方研究解決，對其不予跟蹤驗(yàn)證。一般出現(xiàn)下述情況可以考慮開出觀察項(xiàng)：

1、確實(shí)存在問題，但比較輕微提醒。

2、沒有直接證據(jù)證明，但間接有證據(jù)證明可能有不合格。

3、當(dāng)場可以糾正，沒有必要跟蹤驗(yàn)證的輕微不合格。不合格的判定準(zhǔn)則

就近不就遠(yuǎn)原則——發(fā)現(xiàn)問題按照最近的規(guī)則判斷；該細(xì)則細(xì)的原則——判斷的條款應(yīng)盡量細(xì)化到問題的所在；由表及里的原則——應(yīng)從表面看到問題的實(shí)質(zhì)。確定及確認(rèn)原則——確定由審核組進(jìn)行，確認(rèn)由受審核部門進(jìn)行；嚴(yán)格按照客觀的證據(jù)和依據(jù)判斷；有助于受審核方改進(jìn)；慎重對待沒有形成文件或文件表述不夠詳細(xì)、沒有書面記錄或記錄不夠具體的情況。確認(rèn)的是事實(shí),有爭議的問題可以進(jìn)行重新取證確認(rèn)或?qū)徍私M長最后確認(rèn)關(guān)于觀察項(xiàng)不合格報告的內(nèi)容和稱述要點(diǎn)及格式：稱述要點(diǎn)：

——描述可以追溯的證據(jù)（事實(shí)、地點(diǎn)、當(dāng)事者、涉及的文件號/產(chǎn)品批號/有關(guān)文件的內(nèi)容/有關(guān)人員的口頭稱述）；

——文字盡量簡單明了，便于理解，不寫審核的過程和原因分析；

——簡略說明理由（錯在哪里？）

——結(jié)論明確（什么類型、性質(zhì)），違反哪一條的規(guī)定

不合格報告的主要內(nèi)容：

——受審核方名稱、部門、人員；

——內(nèi)審員

——陪同人員（必要時）

——日期

——不合格現(xiàn)象的描述

——不合格現(xiàn)象的結(jié)論（違反規(guī)定的章節(jié)號或條文）

——不合格類型、程度

——受審核方的確認(rèn)

——對不合格的糾正要求；

——受審核方對糾正措施及完成時間的承諾

——采取糾正措施后的驗(yàn)證記錄

不合格報告的分發(fā)

——分發(fā)范圍：分發(fā)至不合格產(chǎn)生的責(zé)任部門和相關(guān)部門

——分發(fā)要求：對不合格報告應(yīng)有分發(fā)記錄，并保存不合格報告的內(nèi)容和稱述要點(diǎn)及格式：3.3.4質(zhì)量管理體系綜合評價a)、評價的依據(jù)

審核中發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù)——正面的；——負(fù)面的。b)、評價的方法和內(nèi)容以及審核結(jié)論的形成：

不合格的匯總分析

——匯總過程中的不合格，尋找薄弱環(huán)節(jié)；

——匯總部門發(fā)生的不合格，找出存在的問題；

——判定質(zhì)量管理體現(xiàn)的符合性；

——判定過程運(yùn)行有效性；

——對不合格類型的分析，找出糾正措施要求的方向。3.3.4質(zhì)量管理體系綜合評價c)、評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個評價過程提出四個基本問題：過程是否已經(jīng)被識別并適當(dāng)?shù)囊?guī)定？即組織質(zhì)量管理體系的過程是否已確定，并形成符合要求的程序或規(guī)定。職責(zé)是否已經(jīng)被分配？即與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的人員的職責(zé)是否已確定和規(guī)定？程序是否得到實(shí)施和保持？即各種規(guī)定是否得到持續(xù)的實(shí)施。在實(shí)施所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？即體系實(shí)施的效果是否符合預(yù)期的期望或目標(biāo)。c)、評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個評價過程提出四個基本問題d)、綜合評價

——從內(nèi)、外兩個方面評價

——分析體系自我完善機(jī)制顧客滿意程度

——管理者和員工態(tài)度從發(fā)展的趨勢分析質(zhì)量管理體系的不足與進(jìn)步（比如兩次內(nèi)審之間）總結(jié)質(zhì)量工作優(yōu)點(diǎn)、肯定成績、發(fā)揚(yáng)光大。持續(xù)改進(jìn)的方向和要求具體而言應(yīng)考慮以下方面：

——評價質(zhì)量管理體系有效性時可以考慮

1）質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性和實(shí)現(xiàn)情況

2）人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境滿足要求的能力

3）主要和關(guān)鍵活動達(dá)到預(yù)期效果的情況

4）產(chǎn)品與顧客、法律法規(guī)和預(yù)期用途要求的符合性和穩(wěn)定性

5）數(shù)據(jù)的收集、分析和利用，持續(xù)改進(jìn)措施的有效性

6）內(nèi)審、管理評審、糾正和預(yù)防措施等自我完善機(jī)機(jī)制的有效性

——在做出審核結(jié)論的時候要考慮的主要方面

1）全員質(zhì)量意識和對滿足顧客與法律法規(guī)要求重要性的認(rèn)識程度

2）與標(biāo)準(zhǔn)符合性的正面客觀證據(jù)；

3）是否有嚴(yán)重的缺失或系統(tǒng)性問題，質(zhì)量管理體系是否總體有效

4）法律法規(guī)的執(zhí)行情況

5）顧客滿意的信息

6）不合格項(xiàng)對質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的影響程度