醫(yī)療器械召回管理制度

醫(yī)療器械召回管理辦法

（試行）北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司醫(yī)療器械召回管理辦法

（試行）衛(wèi)生部令第82號(hào)2011年5月20日發(fā)布2011年7月1日起施行以下簡(jiǎn)稱《辦法》《辦法》制定依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》---第九條生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報(bào)告；……生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行前款規(guī)定義務(wù)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停止銷售，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款，對(duì)銷售者并處1000元以上5萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。適用范圍在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理召回的定義醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。《辦法》借鑒了美國(guó)、歐盟等對(duì)缺陷產(chǎn)品召回的定義缺陷、不良事件和風(fēng)險(xiǎn)缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。不良事件，獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。風(fēng)險(xiǎn)（ISO14971/YY/T0316），是指醫(yī)療器械在正?；蚍钦顟B(tài)下，對(duì)人、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境造成的損害和其嚴(yán)重度的結(jié)合。召回制度的確立借鑒藥品召回制度，從監(jiān)管體制、召回的分級(jí)與分類、法律責(zé)任等三個(gè)方面確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度。確立監(jiān)管體制《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級(jí)食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）為主的監(jiān)管體制。建立召回信息通報(bào)和公開制度明確責(zé)任主體《辦法》第五條明確了，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。對(duì)醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)的要要求建立健健全醫(yī)醫(yī)療器器械質(zhì)質(zhì)量管管理體體系和和醫(yī)療療器械械不良良事件件監(jiān)測(cè)測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)建立信信息反反饋系系統(tǒng)：：收集集、記記錄醫(yī)醫(yī)療器器械的的質(zhì)量量問(wèn)題題與醫(yī)醫(yī)療器器械不不良事事件信信息，，建立數(shù)數(shù)據(jù)分分析系系統(tǒng)：：收集集的信信息進(jìn)進(jìn)行分分析，，對(duì)醫(yī)醫(yī)療器器械可可能存存在的的缺陷陷進(jìn)行行調(diào)查查和評(píng)評(píng)估。。醫(yī)療器器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企企業(yè)、、使用用單位位應(yīng)當(dāng)當(dāng)配合合醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)開展展有關(guān)關(guān)醫(yī)療療器械械缺陷陷的調(diào)調(diào)查，，并提提供有有關(guān)資資料。醫(yī)療器器械缺缺陷評(píng)評(píng)估的的主要要內(nèi)容容（一））在使使用醫(yī)醫(yī)療器器械過(guò)過(guò)程中中是否否發(fā)生生過(guò)故故障或或者傷傷害；；（二））在現(xiàn)現(xiàn)有使使用環(huán)環(huán)境下下是否否會(huì)造造成傷傷害，，是否否有科科學(xué)文文獻(xiàn)、、研究究、相相關(guān)試試驗(yàn)或或者驗(yàn)驗(yàn)證能能夠解解釋傷傷害發(fā)發(fā)生的的原因因；（三））傷害害所涉涉及的的地區(qū)區(qū)范圍圍和人人群特特點(diǎn)；；（四））對(duì)人人體健健康造造成的的傷害害程度度；（五））傷害害發(fā)生生的概概率；；（六））發(fā)生生傷害害的短短期和和長(zhǎng)期期后果果；（七））其他他可能能對(duì)人人體造造成傷傷害的的因素素。召回分分級(jí)根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器器械缺缺陷的的嚴(yán)重重程度度，醫(yī)醫(yī)療器器械召召回分分為：：（一））一級(jí)級(jí)召回回：使使用該該醫(yī)療療器械械可能能或者者已經(jīng)經(jīng)引起起嚴(yán)重重健康康危害害的；；（二））二級(jí)級(jí)召回回：使使用該該醫(yī)療療器械械可能能或者者已經(jīng)經(jīng)引起起暫時(shí)時(shí)的或或者可可逆的的健康康危害害的；；（三））三級(jí)級(jí)召回回：使使用該該醫(yī)療療器械械引起起危害害的可可能性性較小小但仍仍需要要召回回的。。主動(dòng)召召回進(jìn)行調(diào)調(diào)查評(píng)評(píng)估后后，發(fā)發(fā)現(xiàn)醫(yī)醫(yī)療器器械存存在缺缺陷的的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)立立即決決定召召回。。進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器器械的的境外外制造造廠商商在境境外實(shí)實(shí)施醫(yī)醫(yī)療器器械召召回的的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)通知其在中中國(guó)境境內(nèi)指指定的的代理理人及及時(shí)報(bào)告國(guó)家食食品藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理局局；在境內(nèi)內(nèi)進(jìn)行行召回回的，，由其其在中中國(guó)境境內(nèi)指指定的的代理理人按按照規(guī)規(guī)定負(fù)負(fù)責(zé)具具體實(shí)實(shí)施。。召回實(shí)實(shí)施流流程（（一））：召召回通通知召回通通知至至少應(yīng)應(yīng)當(dāng)包包括以以下內(nèi)內(nèi)容：：（一））召回回醫(yī)療療器械械名稱稱、批批次等等基本本信息息；（二））召回回的原原因；；（三））召回回的要要求：：如立立即暫暫停銷銷售和和使用用該產(chǎn)產(chǎn)品、、將召召回通通知轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)發(fā)到到相關(guān)關(guān)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)業(yè)或者者使用用單位位等；；（四））召回回醫(yī)療療器械械的處處理方方式。。召回實(shí)實(shí)施流流程（（一））：召召回通通知（（續(xù)））醫(yī)療器器械生生產(chǎn)企企業(yè)做做出醫(yī)醫(yī)療器器械召召回決決定的的，一一級(jí)召召回在在1日日內(nèi)，，二級(jí)級(jí)召回回在3日內(nèi)內(nèi)，三三級(jí)召召回在在7日日內(nèi)，，通知知到有有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企企業(yè)、、使用用單位位或者者告知知使用用者。。召回實(shí)實(shí)施流流程（（二））：書書面報(bào)報(bào)告醫(yī)療器器械生生產(chǎn)企企業(yè)做做出醫(yī)醫(yī)療器器械召召回決決定的的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)立立即書書面告告知所所在地地省、、自治治區(qū)、、直轄轄市藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門，，并且且在5日內(nèi)內(nèi)填寫寫《醫(yī)醫(yī)療器器械召召回事事件報(bào)報(bào)告表表》召回實(shí)實(shí)施流流程（（三））：書書面?zhèn)鋫浒刚{(diào)查評(píng)評(píng)估報(bào)報(bào)告和召回計(jì)計(jì)劃同時(shí)提提交給給所在在地省省、自自治區(qū)區(qū)、直直轄市市藥品品監(jiān)督督管理理部門門備案案。醫(yī)療器器械生生產(chǎn)企企業(yè)對(duì)對(duì)上報(bào)報(bào)的召召回計(jì)計(jì)劃進(jìn)進(jìn)行變變更的的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)及及時(shí)報(bào)報(bào)藥品品監(jiān)督督管理理部門門備案案。召回實(shí)實(shí)施流流程（（三））：調(diào)調(diào)查評(píng)評(píng)估報(bào)報(bào)告?zhèn)鋫浒刚{(diào)查評(píng)評(píng)估報(bào)報(bào)告應(yīng)應(yīng)當(dāng)包包括以以下內(nèi)內(nèi)容：：（一）召回回醫(yī)療器械械的具體情情況，包括括名稱、批批次等基本本信息；（二）實(shí)施施召回的原原因；（三）調(diào)查查評(píng)估結(jié)果果；（四）召回回分級(jí)。召回實(shí)施流流程（三））：召回計(jì)計(jì)劃備案召回計(jì)劃應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括以以下內(nèi)容：：（一）醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)銷售情況況及擬召回回的數(shù)量；；（二）召回回措施的具具體內(nèi)容，，包括實(shí)施施的組織、、范圍和時(shí)時(shí)限等；（三）召回回信息的公公布途徑與與范圍；（四）召回回的預(yù)期效效果；（五）醫(yī)療療器械召回回后的處理理措施。醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)對(duì)對(duì)上報(bào)的召召回計(jì)劃進(jìn)進(jìn)行變更的的，應(yīng)當(dāng)及及時(shí)報(bào)藥品品監(jiān)督管理理部門備案案。召回實(shí)施流流程（四））：定期匯匯報(bào)醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)在在實(shí)施召回回的過(guò)程中中，應(yīng)當(dāng)根根據(jù)召回計(jì)計(jì)劃定期向向藥品監(jiān)督督管理部門門提交《召回計(jì)劃劃實(shí)施情況況報(bào)告》，報(bào)告召回回計(jì)劃實(shí)施施情況。醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)對(duì)對(duì)召回醫(yī)療療器械的處處理應(yīng)當(dāng)有有詳細(xì)的記記錄，并向向醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)所在地省省、自治區(qū)區(qū)、直轄市市藥品監(jiān)督督管理部門門報(bào)告。召回實(shí)施流流程（五））：消除缺缺陷對(duì)通過(guò)警示示、檢查、、修理、重重新標(biāo)簽、、修改并完完善說(shuō)明書書、軟件升升級(jí)、替換換、銷毀等等方式能夠夠消除產(chǎn)品品缺陷的，，可以在產(chǎn)產(chǎn)品所在地地完成上述述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在在銷毀地藥藥品監(jiān)督管管理部門監(jiān)監(jiān)督下銷毀毀。召回實(shí)施流流程（五））：效果評(píng)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)在在召回完成成后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)對(duì)召回效效果進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)，并在在召回完成成后10日日內(nèi)向藥品品監(jiān)督管理理部門提交交醫(yī)療器械械召回總結(jié)報(bào)報(bào)告。責(zé)令召回藥品監(jiān)督管管理部門經(jīng)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)評(píng)估，認(rèn)為為存在本辦辦法第四條條所稱的缺缺陷，醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)召回醫(yī)療療器械而未未主動(dòng)召回回的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)召回回醫(yī)療器械械。必要時(shí)，藥藥品監(jiān)督管管理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)、、經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)和使用單單位立即暫暫停銷售或或者使用、、告知使用用者立即暫暫停使用該該醫(yī)療器械械。責(zé)令召回通通知書送達(dá)達(dá)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或者進(jìn)口口醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的國(guó)內(nèi)代代理商，通通知書包括括以下內(nèi)容容：（一）召回醫(yī)醫(yī)療器械的具具體情況，包包括名稱、批批次等基本信信息；（二）實(shí)施召召回的原因；；（三）調(diào)查評(píng)評(píng)估結(jié)果；（四）召回要要求，包括范范圍和時(shí)限等等。醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)責(zé)令召回通知知書后，確確定召回級(jí)別別，向有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)、使用用單位或者告告知使用者發(fā)發(fā)出召回通知知通。通知內(nèi)內(nèi)容與主動(dòng)召召回要求一致致。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)立立即書面告知知所在地省、、自治區(qū)、直直轄市藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門，并且在5日內(nèi)填寫《《醫(yī)療器械召召回事件報(bào)告告表》。調(diào)查評(píng)估報(bào)告告和召回計(jì)劃劃同時(shí)提交給給所在地省、、自治區(qū)、直直轄市藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門備案。法律責(zé)責(zé)任主動(dòng)召召回情情況----《《辦法法》第第二十十八條條責(zé)令召召回情情況----《《辦法法》第第二十十九條條拒絕召召回情情況----《《辦法法》第第三十十條召回的的醫(yī)療療器械械已經(jīng)經(jīng)植入入人體體的，，醫(yī)療療器械械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)與醫(yī)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)和和患者者共同同協(xié)商商，根根據(jù)召召回的的不同同原因因，提提出對(duì)對(duì)患者者的處處理意意見(jiàn)和和應(yīng)采采取的的預(yù)案案措施施。召回的的醫(yī)療療器械械給患患者造造成損損害的的，患患者可可以向向生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)請(qǐng)求求賠償償，也也可以以向醫(yī)醫(yī)療器器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企企業(yè)、、使用用單位位請(qǐng)求求賠償償。患患者向向醫(yī)療療器械械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)業(yè)、使使用單單位請(qǐng)請(qǐng)求賠賠償?shù)牡模t(yī)醫(yī)療器器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企企業(yè)、、使用用單位位賠償償后，，有權(quán)權(quán)向負(fù)負(fù)有責(zé)責(zé)任的的生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)追償償。對(duì)企業(yè)業(yè)實(shí)施施《辦辦法》》提出出一些些建議議1.提提升產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量，，特別別是降降低產(chǎn)產(chǎn)品故故障率率。企企業(yè)通通過(guò)加加強(qiáng)研研發(fā)設(shè)設(shè)計(jì)、、物料料控制制、生生產(chǎn)過(guò)過(guò)程控控制等等環(huán)節(jié)節(jié)，逐逐步提提升產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量；；對(duì)企業(yè)業(yè)實(shí)施施《辦辦法》》提出出一些些建議議（續(xù)續(xù)一））2.通通過(guò)ISO14971標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要要求的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理，特特別在在設(shè)計(jì)計(jì)過(guò)程程中識(shí)識(shí)別產(chǎn)產(chǎn)品臨臨床風(fēng)