藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓(xùn)SPC及過程能力分析課件

統(tǒng)計過程控制（SPC）的原理和使用統(tǒng)計過程控制（SPC）的原理和使用1.SPC的使用2.CPK的使用3.舉例目錄1.SPC的使用2.CPK的使用3.舉例目錄概念正態(tài)分布和中心極限定理控制限與規(guī)格限過程控制能力與控制圖統(tǒng)計技術(shù)穩(wěn)態(tài)和技術(shù)穩(wěn)態(tài)控制圖的選擇2022/12/223概念正態(tài)分布和中心極限定理2022/12/193什么是SPCSPC(StatisticalProcessControl)是一個科學(xué)的，以數(shù)據(jù)為核心的質(zhì)量分析和改進方法，已成為當(dāng)前各行業(yè)企業(yè)對生產(chǎn)過程進行質(zhì)量監(jiān)控的標準方法之一。今天，

SPC的應(yīng)用已經(jīng)全面發(fā)展到了實時分析和響應(yīng)階段。企業(yè)通過對生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)進行實時采集和分析，可以在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量缺陷以前就發(fā)現(xiàn)其變化趨勢，并進行相應(yīng)的調(diào)整和改進，從而避免產(chǎn)品的報廢，降低了原材料及生產(chǎn)成本。2022/12/224什么是SPCSPC(StatisticalProcessSPC控制圖的基本形式1）控制圖的基本形式質(zhì)量特性值μ樣本號圖控制圖的基本形式03σ3σ0.135%0.135%上控制界限(UCL)中線(CL)下控制界限(LCL)SPC控制圖的基本形式1）控制圖的基本形式質(zhì)量特性值μ樣本為什么要用SPC指南的要求PDATR59制藥和生物制藥工業(yè)越來越認識到統(tǒng)計方法的重要性，以持續(xù)生產(chǎn)符合預(yù)定質(zhì)量標準的產(chǎn)品。統(tǒng)計方法為符合這一目的提供了客觀證據(jù)，也是理解工藝的基礎(chǔ)，使持續(xù)改進和開發(fā)成為可能。統(tǒng)計方法也可用于一個持續(xù)計劃中對收集的數(shù)據(jù)進行分析。及時進行數(shù)據(jù)分析能夠迅速發(fā)現(xiàn)非預(yù)期的工藝變動，增加對工藝的理解，并及時采取措施對變動進行控制?？蛻舻囊蟪杀镜囊?022/12/226為什么要用SPC指南的要求2022/12/196哪些需要用控制圖能定量的質(zhì)量特性與使用和生產(chǎn)關(guān)系重大的關(guān)鍵質(zhì)量特性關(guān)鍵控制點的質(zhì)量特性對下道工序影響較大的質(zhì)量特性經(jīng)常出問題的質(zhì)量特性2022/12/227哪些需要用控制圖能定量的質(zhì)量特性2022/12/197一、控制圖的基本原理

1.控制圖的基本形式控制圖是美國質(zhì)量管理專家休哈特在20世紀20年代后期首創(chuàng)的。一、控制圖的基本原理1.控制圖的基本形式控制圖的基本原理

控制圖的基本原理

控制圖分類1．按質(zhì)量數(shù)據(jù)性質(zhì)分（1）計量值控制圖（2）計數(shù)值控制圖2．按控制圖的用途分（1）分析用控制圖（2）控制用控制圖控制圖分類1．按質(zhì)量數(shù)據(jù)性質(zhì)分

計數(shù)值控制圖常用的計數(shù)值控制圖有以下四種：1)

不合格品率控制圖（p圖）；2)

不合格品數(shù)控制圖（pn圖）；3)

單位缺陷數(shù)控制圖（μ圖）；4)

缺陷數(shù)控制圖（c圖）。計數(shù)值控制圖控制圖數(shù)據(jù)類型的選擇確定被控制對象及數(shù)據(jù)性質(zhì)N圖控制圖類型的選擇x-RS圖計量值數(shù)據(jù)計件值數(shù)據(jù)計點值數(shù)據(jù)過程質(zhì)量均勻或只能取一個數(shù)據(jù)樣本量是常數(shù)樣本均值易于計算樣本量n≥10-R圖樣本標準差易于計算P圖

-s圖

-R圖YYNNYYYYNNNPn圖、P圖μ圖NN樣本量是常數(shù)YYc圖-R圖Y結(jié)束N控制圖數(shù)據(jù)類型的選擇確定被控制對象N圖實時分析的步驟分析用控制圖控制用控制圖2022/12/2214實時分析的步驟分析用控制圖2022/12/1914分析用控制圖所分析的過程是否處于統(tǒng)計控制狀態(tài)Cpk是否滿足要求（技術(shù)穩(wěn)態(tài)）2022/12/2215分析用控制圖所分析的過程是否處于統(tǒng)計控制狀態(tài)2022/12/分析用控制圖的調(diào)整過程即是質(zhì)量不斷改進的過程控制圖的3大判穩(wěn)原則和8大判異原則2022/12/2216分析用控制圖的調(diào)整過程即是質(zhì)量不斷改進的過程2022/12/8大判異準則2022/12/2217準則1：1個點子落在A區(qū)以外（點子越出控制界限）8大判異準則2022/12/1917準則1：1個點子落在A區(qū)8大判異準則準則2：連續(xù)9點落在中心線同一側(cè)2022/12/22188大判異準則準則2：連續(xù)9點落在中心線同一側(cè)2022/12/8大判異準則準則3：連續(xù)6點遞增或遞減2022/12/22198大判異準則準則3：連續(xù)6點遞增或遞減2022/12/1918大判異準則準則4：連續(xù)14點中相鄰點子總是上下交替2022/12/22208大判異準則準則4：連續(xù)14點中相鄰點子總是上下交替20228大判異準則準則5：連續(xù)3點中有2點落在中心線同一側(cè)B區(qū)以外2022/12/22218大判異準則準則5：連續(xù)3點中有2點落在中心線同一側(cè)B區(qū)以外8大判異準則準則6：連續(xù)5點中有4點子落在中心線同一側(cè)C區(qū)以外2022/12/22228大判異準則準則6：連續(xù)5點中有4點子落在中心線同一側(cè)C區(qū)以8大判異準則準則7：連續(xù)15點落在中心線同兩側(cè)C區(qū)之內(nèi)2022/12/22238大判異準則準則7：連續(xù)15點落在中心線同兩側(cè)C區(qū)之內(nèi)2028大判異準則準則8：連續(xù)8點落在中心線兩側(cè)且無1點在C區(qū)中2022/12/22248大判異準則準則8：連續(xù)8點落在中心線兩側(cè)且無1點在C區(qū)中23大判穩(wěn)原則連續(xù)25個點，界外點數(shù)為0a1=0.0654連續(xù)35個點，界外點數(shù)不多于1a2=0.0041連續(xù)100個點，界外點數(shù)不多于2a3=0.0026

a1>a2>a3

2022/12/22253大判穩(wěn)原則2022/12/1925過程控制能力Cpk（詳解見另一個ppt)正態(tài)分布和非正態(tài)分布2022/12/2226過程控制能力Cpk（詳解見另一個ppt)2022/12/19舉例(奧沙利鉑注射液)第一步：確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性第二步：確定統(tǒng)計控制狀態(tài)2022/12/2227舉例(奧沙利鉑注射液)第一步：確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性2022/12統(tǒng)計控制狀態(tài)2022/12/2228統(tǒng)計控制狀態(tài)2022/12/19282022/12/22292022/12/19292022/12/22302022/12/1930結(jié)論：cpk<1，技術(shù)穩(wěn)態(tài)不符合要求。數(shù)據(jù)分散度大，需分析分散度大的原因，制定措施加以改進?；蛘咴诓挥绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的情況下，放寬公差范圍，加強質(zhì)量檢驗或增加檢驗頻次。2022/12/2231結(jié)論：cpk<1，技術(shù)穩(wěn)態(tài)不符合要求。2022/12/193舉例（膠囊裝量）結(jié)論：裝量穩(wěn)定。更多的數(shù)據(jù)確定是否還有孤島現(xiàn)象異常事件舉例2022/12/2232舉例（膠囊裝量）結(jié)論：裝量穩(wěn)定。2022/12/1932其他的應(yīng)用清洗驗證水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)2022/12/2233其他的應(yīng)用2022/12/19332022/12/22342022/12/1934控制用控制圖只有過程達到了所確定的狀態(tài)后，才能將分析用控制圖轉(zhuǎn)化為控制用控制圖。前者轉(zhuǎn)化為后者應(yīng)用正式交接手續(xù)。進入日常管理，關(guān)鍵是保持所確定的狀態(tài)。2022/12/2235控制用控制圖只有過程達到了所確定的狀態(tài)后，才能將分析用控制圖控制用控制圖如出現(xiàn)異常，及時查出異因，采取措施，以恢復(fù)統(tǒng)計過程控制狀態(tài)。2022/12/2236控制用控制圖如出現(xiàn)異常，及時查出異因，采取措施，以恢復(fù)統(tǒng)計過統(tǒng)計過程控制（SPC）的原理和使用統(tǒng)計過程控制（SPC）的原理和使用1.SPC的使用2.CPK的使用3.舉例目錄1.SPC的使用2.CPK的使用3.舉例目錄概念正態(tài)分布和中心極限定理控制限與規(guī)格限過程控制能力與控制圖統(tǒng)計技術(shù)穩(wěn)態(tài)和技術(shù)穩(wěn)態(tài)控制圖的選擇2022/12/2239概念正態(tài)分布和中心極限定理2022/12/193什么是SPCSPC(StatisticalProcessControl)是一個科學(xué)的，以數(shù)據(jù)為核心的質(zhì)量分析和改進方法，已成為當(dāng)前各行業(yè)企業(yè)對生產(chǎn)過程進行質(zhì)量監(jiān)控的標準方法之一。今天，

SPC的應(yīng)用已經(jīng)全面發(fā)展到了實時分析和響應(yīng)階段。企業(yè)通過對生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)進行實時采集和分析，可以在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量缺陷以前就發(fā)現(xiàn)其變化趨勢，并進行相應(yīng)的調(diào)整和改進，從而避免產(chǎn)品的報廢，降低了原材料及生產(chǎn)成本。2022/12/2240什么是SPCSPC(StatisticalProcessSPC控制圖的基本形式1）控制圖的基本形式質(zhì)量特性值μ樣本號圖控制圖的基本形式03σ3σ0.135%0.135%上控制界限(UCL)中線(CL)下控制界限(LCL)SPC控制圖的基本形式1）控制圖的基本形式質(zhì)量特性值μ樣本為什么要用SPC指南的要求PDATR59制藥和生物制藥工業(yè)越來越認識到統(tǒng)計方法的重要性，以持續(xù)生產(chǎn)符合預(yù)定質(zhì)量標準的產(chǎn)品。統(tǒng)計方法為符合這一目的提供了客觀證據(jù)，也是理解工藝的基礎(chǔ)，使持續(xù)改進和開發(fā)成為可能。統(tǒng)計方法也可用于一個持續(xù)計劃中對收集的數(shù)據(jù)進行分析。及時進行數(shù)據(jù)分析能夠迅速發(fā)現(xiàn)非預(yù)期的工藝變動，增加對工藝的理解，并及時采取措施對變動進行控制?？蛻舻囊蟪杀镜囊?022/12/2242為什么要用SPC指南的要求2022/12/196哪些需要用控制圖能定量的質(zhì)量特性與使用和生產(chǎn)關(guān)系重大的關(guān)鍵質(zhì)量特性關(guān)鍵控制點的質(zhì)量特性對下道工序影響較大的質(zhì)量特性經(jīng)常出問題的質(zhì)量特性2022/12/2243哪些需要用控制圖能定量的質(zhì)量特性2022/12/197一、控制圖的基本原理

1.控制圖的基本形式控制圖是美國質(zhì)量管理專家休哈特在20世紀20年代后期首創(chuàng)的。一、控制圖的基本原理1.控制圖的基本形式控制圖的基本原理

控制圖的基本原理

控制圖分類1．按質(zhì)量數(shù)據(jù)性質(zhì)分（1）計量值控制圖（2）計數(shù)值控制圖2．按控制圖的用途分（1）分析用控制圖（2）控制用控制圖控制圖分類1．按質(zhì)量數(shù)據(jù)性質(zhì)分

計數(shù)值控制圖常用的計數(shù)值控制圖有以下四種：1)

不合格品率控制圖（p圖）；2)

不合格品數(shù)控制圖（pn圖）；3)

單位缺陷數(shù)控制圖（μ圖）；4)

缺陷數(shù)控制圖（c圖）。計數(shù)值控制圖控制圖數(shù)據(jù)類型的選擇確定被控制對象及數(shù)據(jù)性質(zhì)N圖控制圖類型的選擇x-RS圖計量值數(shù)據(jù)計件值數(shù)據(jù)計點值數(shù)據(jù)過程質(zhì)量均勻或只能取一個數(shù)據(jù)樣本量是常數(shù)樣本均值易于計算樣本量n≥10-R圖樣本標準差易于計算P圖

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-R圖YYNNYYYYNNNPn圖、P圖μ圖NN樣本量是常數(shù)YYc圖-R圖Y結(jié)束N控制圖數(shù)據(jù)類型的選擇確定被控制對象N圖實時分析的步驟分析用控制圖控制用控制圖2022/12/2250實時分析的步驟分析用控制圖2022/12/1914分析用控制圖所分析的過程是否處于統(tǒng)計控制狀態(tài)Cpk是否滿足要求（技術(shù)穩(wěn)態(tài)）2022/12/2251分析用控制圖所分析的過程是否處于統(tǒng)計控制狀態(tài)2022/12/分析用控制圖的調(diào)整過程即是質(zhì)量不斷改進的過程控制圖的3大判穩(wěn)原則和8大判異原則2022/12/2252分析用控制圖的調(diào)整過程即是質(zhì)量不斷改進的過程2022/12/8大判異準則2022/12/2253準則1：1個點子落在A區(qū)以外（點子越出控制界限）8大判異準則2022/12/1917準則1：1個點子落在A區(qū)8大判異準則準則2：連續(xù)9點落在中心線同一側(cè)2022/12/22548大判異準則準則2：連續(xù)9點落在中心線同一側(cè)2022/12/8大判異準則準則3：連續(xù)6點遞增或遞減2022/12/22558大判異準則準則3：連續(xù)6點遞增或遞減2022/12/1918大判異準則準則4：連續(xù)14點中相鄰點子總是上下交替2022/12/22568大判異準則準則4：連續(xù)14點中相鄰點子總是上下交替20228大判異準則準則5：連續(xù)3點中有2點落在中心線同一側(cè)B區(qū)以外2022/12/22578大判異準則準則5：連續(xù)3點中有2點落在中心線同一側(cè)B區(qū)以外8大判異準則準則6：連續(xù)5點中有4點子落在中心線同一側(cè)C區(qū)以外2022/12/22588大判異準則準則6：連續(xù)5點中有4點子落在中心線同一側(cè)C區(qū)以8大判異準則準則7：連續(xù)15點落在中心線同兩側(cè)C區(qū)之內(nèi)2022/12/22598大判異準則準則7：連續(xù)15點落在中心線同兩側(cè)C區(qū)之內(nèi)2028大判異準則準則8：連續(xù)8點落在中心線兩側(cè)且無1點在C區(qū)中2022/12/22608大判異準則準則8：連續(xù)8點落在中心線兩側(cè)且無1點在C區(qū)中23大判穩(wěn)原則連續(xù)25個點，界外點數(shù)為0a1=0.0654連續(xù)35個點，界外點數(shù)不多于1a2=0.0041連續(xù)100個點，界外點數(shù)不多于2a3=0.0026

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2022/12/22613大判穩(wěn)原則2022/12/1925過程控制能力Cpk（詳解見另一個ppt)正態(tài)分布和非正態(tài)分布2022/12/2262過程控制能力Cpk（詳解見另一個ppt)2022/12/19舉例(奧沙利鉑注射液)第一