藥事管理與法規(guī)第一至三章

藥事管理與法規(guī)第一章緒論教學目標1、掌握藥事及藥事管理的概念。2、熟悉藥事管理的目的和意義。3、了解藥事管理的主要內(nèi)容。4、了解藥事組織的分類和職能。第一節(jié)藥事和藥事管理一、藥事管理的概念藥事是藥學事業(yè)的簡稱，泛指一切與藥有關的事業(yè)。藥事是由藥學若干機構或部門構成的一個完整的體系，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、藥物研究機構、藥學教育機構、藥品監(jiān)督管理機構及藥學團體等。這些機構或部門既相互獨立，又密切聯(lián)系，彼此相互影響，共同促進整個藥學事業(yè)的發(fā)展。藥事管理是指對藥學事業(yè)的綜合管理。它包括宏觀藥事管理和微觀藥事管理兩個層面。宏觀藥事管理，是以整個行業(yè)為對象的藥事管理，通常指國家對藥學事業(yè)的監(jiān)督管理。國家依照憲法通過對藥品立法，制定、頒布相應的法規(guī)、規(guī)章，督促各機構或部門執(zhí)行；政府通過依法行政，加強對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的管理，以及對藥品價格、藥品廣告的管理，嚴格質(zhì)量監(jiān)督，保證藥品安全有效；對于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)中監(jiān)督檢查出現(xiàn)的問題，國家藥品監(jiān)督管理部門向社會通報結果，依法懲辦違法者，加強藥品監(jiān)督管理。微觀藥事管理，是以某一藥事行為為對象的藥事管理，通常指藥事組織機構內(nèi)部自身的管理，包括人員管理、財務管理、物資設備管理、藥品質(zhì)量管理以及藥學信息管理等。二、藥事管理的目的和意義藥事管理是醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理的一個重要組成部分，藥事管理的目的就是為了保證人民用藥安全、有效、合理、經(jīng)濟、方便、及時。隨著社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，人們更加關注身體的健康、生命的質(zhì)量和對醫(yī)療服務滿意的程度，也更加關注在預防、治療、保健中藥品的作用。因此，藥事管理的宗旨就是保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護人民身體健康，提高藥事組織的經(jīng)濟效益和社會效益。簡言之，就是保障人民用藥的安全、有效、合理。藥事管理工作有著非常重要的意義。首先，藥事管理工作在醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理中占有非常重要的地位。其次，國家通過制定藥事管理的法律法規(guī)，對藥事組織施行管理，體現(xiàn)國家和政府對人民健康利益的關心，也是國家法制化建設的一個重要方面。另外，對于藥事組織，尤其是藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織來說，藥事管理也是加強管理、提高自身競爭力的重要手段。三、藥事管理的主要內(nèi)容⑴針對藥品管理的研究⑵針對藥學教育的研究⑶針對藥事組織的研究⑷針對社會用藥的研究⑴專業(yè)性⑵政策性⑶實踐性⑷綜合性第二節(jié)藥事組織一、藥事組織概述藥事組織是一個復雜的綜合性概念，人們往往把藥事組織機構、體系、體制都稱為藥事組織。一般來說，“藥事組織”包含了廣義和狹義的含義。狹義的藥事組織廣義的藥事組織二、藥事組織分類及職能1、藥品監(jiān)督管理組織2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織及行業(yè)管理機構3、藥學教育、科研組織⑴藥學教育組織⑵藥學科研組織4、藥學社會團體⑴中國藥學會⑵藥學協(xié)會第二章藥品、藥學及藥師簡介教學目標1、掌握藥品的定義及分類2、掌握假藥和劣藥的概念3、掌握藥品質(zhì)量的概念和特征。4、熟悉國家基本藥物的特點、來源、遴選原則。5、了解藥學、藥師的功能。第一節(jié)藥品一、藥品的定義《中華人民共和國藥品管理法》（2001年修訂版）（簡稱《藥品管理法》，下同）對藥品的定義是：“藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！鄙鲜龆x包含以下幾個要點：⑴規(guī)定有使用目的和使用的方法是藥品區(qū)別于食品、毒品等其他物質(zhì)的基本特征。⑵我國《藥品管理法》明確規(guī)定傳統(tǒng)藥（中藥材、中藥飲片、中成藥）和現(xiàn)代藥（化學藥品）等均是藥品。⑶我國《藥品管理法》明確了管理的是人用藥品，這和西方國家也不完全相同。⑷明確了以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語的總稱。二、藥品的分類1、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥⑴現(xiàn)代藥：化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等。⑵傳統(tǒng)藥：“傳統(tǒng)藥”一般是指各國歷史上流傳下來的藥物，主要是動物藥、植物藥和礦物藥，又稱天然藥物。2、處方藥與非處方藥“國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理?！彼幤贩诸愂歉鶕?jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，分別按處方藥和非處方藥進行管理。⑴處方藥（PrescriptionDrugs）：我國處方藥的定義是：“處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買使用?！雹品翘幏剿帲∟onprescriptionDrugs）具有以下特點：①不需要醫(yī)師處方②療效確切③應用安全④質(zhì)量可靠⑤使用方便3、新藥、已有國家標準藥品和上市藥品⑴新藥（NewDrugs）①我國對新藥的原有定義：1999年5月1日實施的《新藥審批辦法》對新藥的定義是“新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應癥或制成新的復方制劑，亦按新藥管理?！雹谖覈鴮π滤幍默F(xiàn)行定義：2002年9月15日施行的《藥品管理辦法實施條例》第八十三條對新藥的重新定義為“新藥是指未在我國上市銷售的藥品”。⑵已有國家標準藥品即仿制藥品，系指仿制國內(nèi)已經(jīng)上市藥品。⑶上市藥品上市藥品指國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準并發(fā)給生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準文號或進口藥品注冊證的藥品制劑。4、國家基本藥物、基本醫(yī)療保險用藥和特殊管理藥品⑴國家基本藥物⑵基本醫(yī)療保險用藥⑶特殊管理藥品三、假藥和劣藥1、假藥我國《藥品管理法》第四十八條規(guī)定：“有下列情形之一的，為假藥：⑴藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；⑵以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：⑴國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；⑵依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；⑶變質(zhì)的；⑷被污染的；⑸使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑹所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。”2、劣藥我國《藥品管理法》第四十九條規(guī)定：“藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：⑴未標明有效期或者更改有效期的；⑵不注明或者更改生產(chǎn)批號的；⑶超過有效期的；⑷直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；⑸擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑹其他不符合藥品標準規(guī)定的?！彼摹⑺幤返馁|(zhì)量特性和商品特征1、藥品的質(zhì)量特性⑴有效性⑵安全性⑶穩(wěn)定性⑷均一性⑸經(jīng)濟性2、藥品的商品特征藥品作為特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在以下四個方面：⑴藥品的專屬性⑵藥品的兩重性⑶藥品質(zhì)量的重要性⑷藥品的限時性五、藥品的來源和發(fā)展第二節(jié)藥學一、藥學1、古代藥學的萌芽2、中世紀藥學的發(fā)展3、近代和現(xiàn)代藥學的發(fā)展二、藥學的社會功能和任務1、研制生產(chǎn)藥品，保證合理用藥2、培養(yǎng)藥學人才3、組織藥學力量第三節(jié)藥師一、藥師的定義和類別1、藥師屬于職稱概念，藥學技術人員分為兩類，即西藥類和中藥類。西藥類的職稱分為藥師（初級職稱）、主管藥師（中級職稱）、副主任藥師和主任藥師（高級職稱）。中藥類的職稱分為中藥師（初級職稱）、主管中藥師（中級職稱）、副主任中藥師和主任中藥師（高級職稱）。2、我國對執(zhí)業(yè)藥師的定義是：“執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)過全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)過注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。”二、藥師的功能1、藥學的專業(yè)性功能2、藥學基本技術功能3、企業(yè)家功能三、藥師的職業(yè)道德藥師職業(yè)道德準則基本內(nèi)容：⑴掌握和使用最優(yōu)秀專業(yè)知識和技術是藥師的職責；藥師的執(zhí)業(yè)活動只能是在允許的情況下進行。⑵藥師的行為須給藥學職業(yè)帶來信任和榮譽；藥師須參加專業(yè)組織；⑶藥師對病人的責任是：把病人的健康和安全放在首位；保證生產(chǎn)、銷售、使用高質(zhì)量的有效的藥品；只接受公平合理的報酬；保守有關病人的秘密給病人提供合適的、不至于導致錯誤的信息。思考題1、簡述我國《藥品管理法》關于藥品的定義及藥品的分類。2、為什么說藥品是特殊商品？3、什么是假藥？假藥有哪些情形？4、什么是劣藥？劣藥有哪些情形？5、簡要說明藥學的社會功能和任務。第三章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理教學目標1、掌握與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理相關的法律、法規(guī)的主要內(nèi)容。2、了解藥品質(zhì)量監(jiān)督管理機構的設置及基本職能。第一節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理總論一、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念1、質(zhì)量與藥品質(zhì)量質(zhì)量是指產(chǎn)品、過程或服務滿足規(guī)定要求或需要的特征和特性總和，包括適用性、安全性、可用性、可靠性和經(jīng)濟性等方面。質(zhì)量有狹義和廣義兩方面內(nèi)涵。狹義的質(zhì)量是指產(chǎn)品質(zhì)量，廣義的質(zhì)量除了產(chǎn)品質(zhì)量外，還包括生產(chǎn)產(chǎn)品時的工作質(zhì)量。藥品質(zhì)量是指能滿足標準的要求與醫(yī)療和病患消費者的特性的總和，廣義的藥品質(zhì)量包括藥品生產(chǎn)時的工作質(zhì)量。藥品質(zhì)量和藥品工作質(zhì)量是兩個既有聯(lián)系又有區(qū)別的概念。藥品質(zhì)量是藥事單位各項工作的綜合反映，藥品質(zhì)量的好壞取決于工作質(zhì)量水平的高低；工作質(zhì)量是藥品質(zhì)量的保證和基礎。2、藥品質(zhì)量管理與藥品監(jiān)督管理質(zhì)量管理，是對確定或達到質(zhì)量所必需的全部職能和活動的管理。其主要內(nèi)容是：提高藥品質(zhì)量的規(guī)劃，建立健全有關藥品質(zhì)量管理的各項基礎工作，圍繞藥品質(zhì)量管理開展技術創(chuàng)新、科研和培訓活動。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，是政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律授予的職權，根據(jù)有關的法律、法規(guī)和法定的藥品標準，對科研、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、保證體系的質(zhì)量所進行的監(jiān)督管理，是國家監(jiān)督管理藥事組織職能的體現(xiàn)，是國家通過對藥事組織藥品質(zhì)量管理的監(jiān)督，保證和控制藥品質(zhì)量的強制性活動。二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)、特點和原則我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則主要有以下四點1、目的性原則2、方針性原則3、限制性原則4、方法性原則三、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的意義1、保證藥品安全有效2、促進新藥研究開發(fā)3、提高制藥工業(yè)的競爭力4、規(guī)范藥品市場，保證藥品供應5、為合理用藥提供保證四、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的分類從時間順序方面，可以分為事前監(jiān)督、事中監(jiān)督和事后監(jiān)督；從對象范圍方面，可以分為全面的一般監(jiān)督和某一方面的專門監(jiān)督；從采用方式方面，可以分為自我監(jiān)督、內(nèi)部監(jiān)督和外部監(jiān)督；從使用的方法方面，可以分為立法和司法的監(jiān)督，行政方法和經(jīng)濟發(fā)放的監(jiān)督。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容包括了藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、流通、使用的全過程，其主要職能有以下方面。1、審批確認藥品2、準予生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)院制劑3、審定藥品標識物和廣告4、嚴格控制麻醉藥品、精神藥品，確保人們用藥安全5、行使監(jiān)督權，實施法律制裁第二節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理機構一、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理機構概述藥品監(jiān)督管理機構主要分為行政機構和技術機構兩大類。行政機構主要指國家及各級(食品)藥品監(jiān)督管理局。技術機構主要包括國家及各級藥品檢驗機構，以及隸屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局的國家藥典委員會、藥品審評中心、保健食品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心等單位。二、藥品監(jiān)督管理行政機構1、國家食品藥品監(jiān)督管理局⑴政策法規(guī)司的主要工作職責⑵食品安全協(xié)調(diào)司的工作職責⑶食品安全監(jiān)察司的工作職責⑷藥品注冊司的工作職責⑸醫(yī)療器械司的工作職責⑹藥品安全監(jiān)管司的主要職責⑺藥品市場監(jiān)督司的工作職責2、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局3、市藥品監(jiān)督管理局4、縣藥品監(jiān)督管理局三、藥品監(jiān)督管理行政機構的職能1、國家食品藥品監(jiān)督管理局職能⑴修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實施。⑵修訂和頒布藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄。⑶注冊新藥、仿制藥品、進口藥品、保健食品和中藥保護品種；組織制定非處方藥制度，審定并公布非處方藥物目錄；負責藥品的再評價、不良反應監(jiān)測、臨床試驗、臨床藥理基地、淘汰藥品的審核工作。⑷修訂和經(jīng)授權頒布醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標準，制定產(chǎn)品分類管理目錄；注冊進口醫(yī)療器械、臨床試驗基地；核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；負責醫(yī)療器械質(zhì)量認證和產(chǎn)品安全認證工作。⑸修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量、醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范并監(jiān)督實施；依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證。⑹修訂藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。監(jiān)督檢定、抽驗藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量，發(fā)布國家藥品質(zhì)量公報，依法查處制、售假劣藥品的行為和責任人，監(jiān)督中藥材集貿(mào)市場。⑺審核藥品廣告，負責藥品的行政保護，指導全國藥品檢驗機構的業(yè)務工作。依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射藥品及特種藥械。⑻研究藥品流通的法律法規(guī)，實行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認定制度，制定處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則。⑼制定執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格認定制度，指導執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格考試和注冊工作。⑽利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀調(diào)控部門貫徹實施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。⑾組織、指導與政府、國際組織間藥品監(jiān)督管理方面的交流與合作。⑿承辦國務院交辦的其他事項。2、省級食品藥品監(jiān)督管理局（或藥品監(jiān)督管理局）職能⑴轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及相關行政法規(guī)、規(guī)章。⑵核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》。⑶受理新藥及新保健食品的申報，負責初審。⑷審查批準藥品及保健食品廣告。⑸對轄區(qū)內(nèi)違反《中華人民共和國藥品管理法》及相關行政法規(guī)、規(guī)章的行為進行調(diào)查，決定行政處罰。⑹對轄區(qū)內(nèi)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督。⑺依法對食品、保健食品、化妝品進行監(jiān)督管理。⑻組織培訓轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。四、藥品監(jiān)督管理技術機構1、中國藥品生物制品檢定所2、省級及地、縣級藥品檢驗所3、國家藥典委員會4、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心5、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心6、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心7、國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心8、國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心五、藥品監(jiān)督管理技術機構的職能1、中國藥品生物制品檢定所2、省級及地、縣級藥品檢驗所3、國家藥典委員會4、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心5、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心6、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心7、國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心8、國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心第三節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗是藥品質(zhì)量監(jiān)督的重要組成部分，質(zhì)量監(jiān)督必須采用檢驗手段，如果檢驗技術不可靠，檢驗數(shù)據(jù)不真實，必然造成質(zhì)量監(jiān)督工作的失誤和不公正。因此，要加強藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的管理，嚴格依法進行檢驗，實現(xiàn)監(jiān)管信息的完整、準確、靈敏、快捷，提高治法監(jiān)督的科學性、公正性、公開性和準確性。一、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)國家為了進行對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理必須采用監(jiān)督檢驗，這種監(jiān)督檢驗與藥品生產(chǎn)檢驗、藥品驗收檢驗的性質(zhì)不同，它具有公正性、權威性和仲裁性。⑴藥品監(jiān)督檢驗具有第三方檢驗的公正性，因為它不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益，不以盈利為目的，具有公正立場。⑵藥品監(jiān)督檢驗是代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或進出口的藥品質(zhì)量進行的檢驗，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權威性。⑶藥品監(jiān)督檢驗是根據(jù)國家的法律規(guī)定進行的檢驗，在法律上具有更強的仲裁性。三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型1、抽查性檢驗2、委托檢驗3、復核檢驗4、技術仲裁檢驗5、進出口藥品檢驗第四節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容1、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容⑴制定和執(zhí)行藥品藥品標準，制定國家基本藥物目錄。⑵執(zhí)行新藥審批制度，生產(chǎn)藥品審批制度、進口藥品注冊、檢驗制度、批準制度、負責藥品檢驗。⑶建立和執(zhí)行藥品不良反應檢測報告制度。⑷藥品的再評價及藥品品種的整頓和淘汰。⑸對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位和中藥材市場的藥品進行檢查、抽驗，及時處理藥品質(zhì)量問題。⑹指導藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗機構和人員的業(yè)務工作。⑺行使監(jiān)督權、調(diào)查、處理藥品質(zhì)量、中毒事故、取締假藥、劣藥、處理不合格的藥品，執(zhí)行行政處罰、對需要追究刑事責任的向司法部門提出控告。⑻嚴格控制麻醉藥品、精神藥品和毒性藥品，確保人民用藥安全。⑼按照法律、法規(guī)、規(guī)范、規(guī)章等法律規(guī)定和國家藥品標準，對藥品質(zhì)量和藥品研究、生產(chǎn)、供應的質(zhì)量保證體系進行強制性認證和強制性監(jiān)督。強制性認證包括藥品批準（藥品合格認證）、新藥研究實驗室質(zhì)量認證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量認證、藥師資格認證。強制性監(jiān)督包括對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢驗、對藥事單位進行檢查（包括對進入我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查），以及對麻醉藥品、精神藥物的檢查。2、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的形式：⑴藥品的注冊管理⑵藥品的生產(chǎn)、流通和使用管理。⑶藥品廣告管理。⑷藥品的監(jiān)督查處。二、藥品標準1、藥品的概念：《藥品標準工作管理辦法》規(guī)定：“藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)范及檢驗辦法所做的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定規(guī)定依據(jù)?！薄端幤饭芾矸ā芬?guī)定：“藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片必須按照國家標準炮制；國家腰間盤標準沒有的，必須按照省、市、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會、負責國家藥品標準的制定和修訂?！薄吧a(chǎn)藥品所需要的原料、輔料，必須符合用藥的安全。”“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。”《藥品衛(wèi)生標準補充規(guī)定和說明》規(guī)定：“藥品衛(wèi)生標準是藥品的重要質(zhì)量指標。”從上述有關法律、規(guī)章的規(guī)定可以看出，藥品標準的含義包括：⑴藥品標準具有法規(guī)性質(zhì)。⑵藥品標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布。⑶藥品標準是對藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法所作的技術規(guī)定。⑷藥用輔料標準、藥品衛(wèi)生標準均屬藥品標準。⑸所有從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、科研的單位和個人均應遵循藥品標準，保證藥品質(zhì)量。2、藥品標準的種類及收載范圍現(xiàn)有國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）和由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品標準》（局頒標準）?！吨腥A人民共和國藥典》的收載范圍是：必須是醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、質(zhì)量好、副作用小、優(yōu)先推廣使用并在標準中可控制和