二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題課件

二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題江蘇省食品藥品監(jiān)督管理目錄總體要求封面前言規(guī)范性引用文件分類要求和試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則編制說明目錄總體要求總體要求標(biāo)準(zhǔn)文本格式符合GB/T1.1－2009的要求

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中不得編入目前企業(yè)不具備生產(chǎn)條件或尚未生產(chǎn)出樣品的產(chǎn)品

標(biāo)準(zhǔn)如有變動(dòng)，提交“注冊標(biāo)準(zhǔn)修改說明”（固定格式，省局或中心網(wǎng)站下載，蓋章）

一式兩份，蓋企業(yè)公章總體要求二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題課件封面一般要求：格式參照GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為YZB/蘇XXXX-XXXX產(chǎn)品名稱：通用名按體外診斷試劑命名原則命名，可以有商品名、英文名；通用名與商品名分兩行寫常見問題：企業(yè)自己編標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)或用QB編號(hào)產(chǎn)品名稱：不符合命名原則，如沒有原理或方法，有的原理或方法采用組織的名字，如IFCC法；說明書、申請表中有商品名，標(biāo)準(zhǔn)中則沒有封面一般要求：前言舉例：前言XXX是本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》特制訂本注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為該產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的質(zhì)量依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容遵循了國家及行業(yè)的有關(guān)XXX的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)參數(shù)的設(shè)定依據(jù)了XXX《XXX》和XXX《XXX》等標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的格式符合GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由XXX提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：XXX起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：XX、XXX。本標(biāo)準(zhǔn)于XXXX年X月XXX日首次發(fā)布。前言舉例：規(guī)范性引用文件舉例：通用標(biāo)準(zhǔn)

GB/T191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品說明書總則

YY/T0466.1-2009

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求

規(guī)范性引用文件舉例：規(guī)范性引用文件體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)定性產(chǎn)品

GB/T18990-2008促黃體生成素檢測試紙（膠體金免疫層析法）YY/T1164-2009人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金免疫層析法）YY/T1183-2010酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑（盒）（定量、定性）

YY/T1191-2011抗菌劑藥敏紙片（2013年6月1日實(shí)施）

YY/T1220-2013肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒）(膠體金法）（2014年10月1日實(shí)施）YY/T1221-2013心肌肌鈣蛋白1診斷試劑(盒）(膠體金法）（2014年10月1日實(shí)施）規(guī)范性引用文件體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌的分離、培養(yǎng)YY/T0665-2008 MH瓊脂培養(yǎng)基YY/T1169-2009 麥康凱瓊脂培養(yǎng)基YY/T1208-2013 硫代硫酸鹽-檸檬酸鹽-膽鹽-蔗糖（TCBS）瓊脂培養(yǎng)基YY/T1209-2013 BCYE瓊脂培養(yǎng)基YY/T1210-2013 麥康凱山梨醇瓊脂培養(yǎng)基YY/T1211-2013 甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基YY/T1212-2013 慶大霉素瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基YY/T1219-2013 胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基細(xì)菌的分離、培養(yǎng)YY/T0665-2008 MH瓊脂培養(yǎng)基半定量產(chǎn)品

YY/T0478-2011 尿液分析試紙條（2013年6月1日實(shí)施）半定量產(chǎn)品規(guī)范性引用文件定量產(chǎn)品

GB/T26124-2011臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）（2011年11月1日實(shí)施） YY/T1183-2010酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑（盒）（定量、定性） YY/T1194-2011α-淀粉酶測定試劑（盒）（連續(xù)監(jiān)測法）（2013年6月1日實(shí)施）

YY/T1192-2011人絨毛膜促性腺激素（HCG）定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（2013年6月1日實(shí)施） YY/T1193-2011

促卵泡生成激素（FSH）定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（2013年6月1日實(shí)施）

GB/T19634-2005體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件 YY/T1150-2009血紅蛋白干化學(xué)檢測系統(tǒng)通用技術(shù)要求 YY/T1156-2009凝血酶時(shí)間檢測試劑（盒） YY/T1157-2009活化部分凝血活酶時(shí)間檢測試劑（盒） YY/T1158-2009凝血酶原時(shí)間檢測試劑（盒） YY/T1159-2009纖維蛋白原檢測試劑（盒）規(guī)范性引用文件定量產(chǎn)品YY/T1196-2013氯測定試劑盒（酶法）（2014年10月1日實(shí)施） YY/T1197-2013丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT)測定試劑盒（IFCC法）YY/T1198-2013天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(IFCC法）YY/T1199-2013甘油三酯測定試劑盒（酶法）YY/T1200-2013葡萄糖測定試劑盒(酶法）YY/T1201-2013尿素測定試劑盒(酶偶聯(lián)監(jiān)測法）YY/T1202-2013鉀測定試劑盒(酶法）YY/T1203-2013鈉測定試劑盒(酶法）YY/T1204-2013總膽汁酸測定試劑盒(酶循環(huán)法）YY/T1205-2013總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）YY/T1206-2013總膽固醇測定試劑盒（氧化酶法）YY/T1207-2013尿酸測定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法)YY/T1196-2013氯測定試劑盒（酶法）（201YY/T1213-2013 促卵泡生成素定量標(biāo)記免疫試劑盒YY/T1214-2013 人絨毛膜促性腺激素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒YY/T1216-2013 甲胎蛋白定量標(biāo)記免疫分析試劑盒（注意預(yù)期用途）YY/T1217-2013 促黃體生成素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒YY/T1218-2013 促甲狀腺素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒YY/T1213-2013 促卵泡生成素定量標(biāo)記免疫試劑盒規(guī)范性引用文件其它

YY/T0501-2004尿液分析質(zhì)控物 YY/T1195-2011血清總蛋白參考測量程序 YY/T0638-2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性 GB/T21415-2008體外診斷試劑生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性

YY/T0688.1-2008臨床實(shí)驗(yàn)室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評價(jià)第1部分:抗菌劑對感染性疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法規(guī)范性引用文件其它規(guī)范性引用文件常見問題：舊標(biāo)準(zhǔn)已作廢，未及時(shí)更新引用標(biāo)準(zhǔn)或文件不適合體外診斷試劑或申報(bào)產(chǎn)品注意規(guī)范性引用文件與和編制說明的區(qū)別：通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)，如部分膠體金類、干化學(xué)法類產(chǎn)品。有行標(biāo)、國標(biāo)的產(chǎn)品未引用行標(biāo)、國標(biāo)，如產(chǎn)品檢測原理為分光光度法,未執(zhí)行GB/T26124-2011標(biāo)準(zhǔn)沒有按GB/T1.1-2009排序

先國標(biāo)再行標(biāo)、其它標(biāo)準(zhǔn)，按數(shù)字從小到大排列規(guī)范性引用文件常見問題：分類包括：主要成份、規(guī)格、原理一般要求主要成份、濃度或比例應(yīng)全部列出成份用中文表示技術(shù)原理簡要說明發(fā)生的反應(yīng)、檢測方法、結(jié)果與濃度的關(guān)系包裝規(guī)格：XmL、X人份、X測試，如果分通用型、專用型，分別描述常見問題部分企業(yè)因技術(shù)保密等原因不列出主要成份名稱或濃度（包括緩沖液pH），或成份用密度表示成份用化學(xué)分子式或字母縮寫試紙條類的產(chǎn)品主要成份或濃度不列出的情況較多成份與技術(shù)原理、說明書、申請表等內(nèi)容不一致，如吸管、尿杯分類包括：主要成份、規(guī)格、原理要求和試驗(yàn)方法制定依據(jù)已發(fā)布實(shí)施的國標(biāo)、行標(biāo)、中國生物制品規(guī)程（2000版）技術(shù)審評指導(dǎo)原則：

準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對

準(zhǔn)確度-回收試驗(yàn)

自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)人絨毛膜促性腺激素定性檢測試劑便潛血檢測試劑要求和試驗(yàn)方法制定依據(jù)18可編輯18可編輯要求和試驗(yàn)方法定性產(chǎn)品：外觀、寬度、液體移行速度、最低檢測限、臨界值、特異性、陰/陽性參考品符合率、重復(fù)性、穩(wěn)定性、批間差……（根據(jù)產(chǎn)品具體情況確定）定量產(chǎn)品：外觀、凈含量、試劑空白吸光度、試劑空白吸光度變化率、檢測限、特異性、分析靈敏度、線性范圍、重復(fù)性、批內(nèi)瓶間差、批間差、準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性……（根據(jù)產(chǎn)品具體情況確定）半定量產(chǎn)品：外觀、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、檢出限、分析特異性、批間差、穩(wěn)定性……（根據(jù)產(chǎn)品具體情況確定）校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：外觀、裝量、準(zhǔn)確度、均一性……要求和試驗(yàn)方法定性產(chǎn)品：外觀、寬度、液體移行速度、最低檢測限試劑空白一般要求試劑空白吸光度、試劑空白吸光度變化率

用指定空白樣品測試試劑（盒），在測試主波長下，記錄測試啟動(dòng)時(shí)的吸光度（A1）和約5分鐘(T)后的吸光度（A2），A2測試結(jié)果即為試劑空白吸光度測定值，應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)給定范圍。常見問題指定的空白液、測試波長、光徑未明確

試驗(yàn)方法未按GB/T26124規(guī)定，特別是重新注冊產(chǎn)品，仍采用WS/T124-1999規(guī)定的測試時(shí)間、次數(shù)試劑空白一般要求分析靈敏度一般要求測試n單位被測物時(shí)，吸光度差值或吸光度變化率應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)給定值常見問題未規(guī)定測試濃度注意與靈敏度區(qū)別，特別是重新注冊的產(chǎn)品，老標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的應(yīng)增加該要求分析靈敏度一般要求線性范圍一般要求劑量-反應(yīng)曲線稀釋液濃度為自變量、檢測結(jié)果均值為因變量，求回歸方程規(guī)定線性范圍、線性相關(guān)系數(shù)、線性偏差常見問題相關(guān)系數(shù)不符合國標(biāo)、行標(biāo)要求，如GB/T26124-2011中r≥0.990，YY/T1183-2010中r≥0.9900線性絕對偏差、相對偏差值過大線性范圍下限小于最低檢測限測試濃度水平不符合標(biāo)準(zhǔn)，YY/T1194-2011α-淀粉酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）中要求有11個(gè)稀釋濃度新國標(biāo)、行標(biāo)發(fā)布后，線性范圍不符合要求。線性范圍一般要求準(zhǔn)確度一般要求相對偏差：用于評價(jià)常規(guī)方法的參考物質(zhì)或有證參考物質(zhì)；

由參考方法定值的高、中、低三個(gè)濃度的人源樣品。比對試驗(yàn)：指定的對比系統(tǒng)應(yīng)明確，質(zhì)量較好的已上市同類試劑；

樣本濃度應(yīng)在方法的線性范圍內(nèi)，覆蓋醫(yī)學(xué)決定水平?；厥赵囼?yàn)：加入待測物標(biāo)準(zhǔn)液（加入的待測物標(biāo)準(zhǔn)液體積一般在樣本體積的10%以內(nèi)）或純品濃度水平：有國標(biāo)、行標(biāo)的按國標(biāo)、行標(biāo)規(guī)定，未規(guī)定的盡量接近醫(yī)學(xué)決定水平部分產(chǎn)品有特殊規(guī)定，如YY/T1214-2013HCG定量標(biāo)記免疫分析試劑盒常見問題測試次數(shù)少制定的方法在出廠檢驗(yàn)時(shí)不太適用測試濃度水平不明確，采用強(qiáng)陽性濃度測試意義不大比對試驗(yàn)中的比對系統(tǒng)不明確，儀器、試劑均不明確相對偏差值過大，如25%準(zhǔn)確度一般要求重復(fù)性一般要求濃度水平：宜接近產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)決定水平，一般規(guī)定兩個(gè)水平（正常質(zhì)控水平和異常質(zhì)控水平），國標(biāo)或行標(biāo)規(guī)定的濃度水平，有的產(chǎn)品如血紅蛋白干化學(xué)法有三個(gè)水平。

舉例：人絨毛膜促性腺激素檢測試劑中重復(fù)性要求測最低檢測限濃度的質(zhì)控品10次，有企業(yè)用高濃度質(zhì)控品，不合理檢測次數(shù)：每個(gè)水平一般不少于10次，血紅蛋白干化學(xué)法標(biāo)準(zhǔn)為20次常見問題測試水平：未按國標(biāo)、行標(biāo)執(zhí)行，如YY/T1194-2011α-淀粉酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）規(guī)定濃度水平為參考范圍上限的血清測試次數(shù)：過少重復(fù)性一般要求一般要求GB/T26124-2011、YY/T1150-2009相對偏差R：每個(gè)批號(hào)3次或10次，測3個(gè)批號(hào)YY/T1183-2010等標(biāo)準(zhǔn)中為變異系數(shù)CV：每個(gè)樣本重復(fù)10次，測3個(gè)批號(hào)常見問題

計(jì)算公式錯(cuò)誤批間差一般要求批間差特異性一般要求明確潛在的交叉反應(yīng)物不引起干擾的最高濃度及測試次數(shù)(一般為3次），測定結(jié)果應(yīng)滿足企業(yè)要求交叉反應(yīng)物應(yīng)當(dāng)有可能存在于待測樣本中常見問題有的交叉反應(yīng)物規(guī)定沒有實(shí)際意義測試次數(shù)偏少特異性一般要求最低檢測限一般要求零校準(zhǔn)品或樣本稀釋液10次以一定概率可被聲明與零有差異的被測量的最低值常見問題注意兩者區(qū)別最低檢測限一般要求陰/陽性符合率一般要求建議使用國家參考品，若該診斷試劑沒有國家標(biāo)準(zhǔn)品（參考品），可以使用企業(yè)參考品，企業(yè)參考品的制備應(yīng)有規(guī)范的質(zhì)量控制程序測試次數(shù)：酶免試劑盒標(biāo)準(zhǔn)中企業(yè)參考品要求不少于測試10次常見問題測試次數(shù)偏少陰/陽性符合率一般要求穩(wěn)定性試驗(yàn)一般要求應(yīng)規(guī)定長期穩(wěn)定性試驗(yàn)，加速穩(wěn)定性僅作為參考取到效期后一個(gè)月內(nèi)的樣品進(jìn)行檢測檢測項(xiàng)目符合國標(biāo)、行標(biāo)規(guī)定，一般為除批間差之外的所有項(xiàng)目常見問題只規(guī)定了加速穩(wěn)定性作為試驗(yàn)方法。有的產(chǎn)品國標(biāo)、行標(biāo)為通用性技術(shù)條件，未規(guī)定穩(wěn)定性，企業(yè)采標(biāo)時(shí)未規(guī)定穩(wěn)定性，如GB/T19634-2005未規(guī)定血糖試紙的穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目偏少,只有準(zhǔn)確性、線性兩個(gè)項(xiàng)目，不符合GB/T26124-2011的要求有效期前后不一致，如：企業(yè)產(chǎn)品有效期為2年，穩(wěn)定性要求中為1年后檢測穩(wěn)定性試驗(yàn)一般要求其它標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)容與相關(guān)試驗(yàn)方法條款號(hào)不符如：企業(yè)修改標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致條款號(hào)不符，特別是出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中的條款號(hào)要進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整產(chǎn)品性能要求、預(yù)期用途、穩(wěn)定性等內(nèi)容缺乏相關(guān)分析性能評估資料和臨床資料支持附錄格式錯(cuò)誤，未明確規(guī)范性附錄還是資料性附錄，溯源過程描述不清楚。名詞術(shù)語與國標(biāo)、行標(biāo)不一致在采標(biāo)時(shí)直接照抄國標(biāo)、行標(biāo)，未根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況編寫儲(chǔ)存條件中未說明開封后的有效期。其它標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)容與相關(guān)試驗(yàn)方法條款號(hào)不符檢驗(yàn)規(guī)則出廠檢驗(yàn)一般要求檢驗(yàn)項(xiàng)目一般應(yīng)為除穩(wěn)定性和批間差之外的所有項(xiàng)目，如果國標(biāo)、行標(biāo)有規(guī)定，按國標(biāo)、行標(biāo)要求常見問題出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目過少檢驗(yàn)規(guī)則出廠檢驗(yàn)檢驗(yàn)規(guī)則型式檢驗(yàn)一般要求進(jìn)行型式檢驗(yàn)的條件常見的寫法有：

a)產(chǎn)品注冊時(shí)b)材料、配方、工藝有較大改變,可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)c)連續(xù)生產(chǎn)中每…年不少于…次d)停產(chǎn)一年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)e)質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時(shí)檢驗(yàn)項(xiàng)目：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的所有項(xiàng)目檢驗(yàn)規(guī)則型式檢驗(yàn)編制說明一般要求產(chǎn)品概述管理類別確定的依據(jù)技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料驗(yàn)證數(shù)據(jù)常見問題檢測樣本與其它材料不一致，如血清、血漿、尿液文字性錯(cuò)誤，如產(chǎn)品名稱與申報(bào)產(chǎn)品不符技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)中有的企業(yè)把標(biāo)準(zhǔn)正文抄一遍編制說明一般要求謝謝！二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題課件35可編輯35可編輯二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題江蘇省食品藥品監(jiān)督管理目錄總體要求封面前言規(guī)范性引用文件分類要求和試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則編制說明目錄總體要求總體要求標(biāo)準(zhǔn)文本格式符合GB/T1.1－2009的要求

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中不得編入目前企業(yè)不具備生產(chǎn)條件或尚未生產(chǎn)出樣品的產(chǎn)品

標(biāo)準(zhǔn)如有變動(dòng)，提交“注冊標(biāo)準(zhǔn)修改說明”（固定格式，省局或中心網(wǎng)站下載，蓋章）

一式兩份，蓋企業(yè)公章總體要求二類體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)編寫要求及常見問題課件封面一般要求：格式參照GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為YZB/蘇XXXX-XXXX產(chǎn)品名稱：通用名按體外診斷試劑命名原則命名，可以有商品名、英文名；通用名與商品名分兩行寫常見問題：企業(yè)自己編標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)或用QB編號(hào)產(chǎn)品名稱：不符合命名原則，如沒有原理或方法，有的原理或方法采用組織的名字，如IFCC法；說明書、申請表中有商品名，標(biāo)準(zhǔn)中則沒有封面一般要求：前言舉例：前言XXX是本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》特制訂本注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為該產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的質(zhì)量依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容遵循了國家及行業(yè)的有關(guān)XXX的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)參數(shù)的設(shè)定依據(jù)了XXX《XXX》和XXX《XXX》等標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的格式符合GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由XXX提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：XXX起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：XX、XXX。本標(biāo)準(zhǔn)于XXXX年X月XXX日首次發(fā)布。前言舉例：規(guī)范性引用文件舉例：通用標(biāo)準(zhǔn)

GB/T191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品說明書總則

YY/T0466.1-2009

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求

規(guī)范性引用文件舉例：規(guī)范性引用文件體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)定性產(chǎn)品

GB/T18990-2008促黃體生成素檢測試紙（膠體金免疫層析法）YY/T1164-2009人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金免疫層析法）YY/T1183-2010酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑（盒）（定量、定性）

YY/T1191-2011抗菌劑藥敏紙片（2013年6月1日實(shí)施）

YY/T1220-2013肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒）(膠體金法）（2014年10月1日實(shí)施）YY/T1221-2013心肌肌鈣蛋白1診斷試劑(盒）(膠體金法）（2014年10月1日實(shí)施）規(guī)范性引用文件體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌的分離、培養(yǎng)YY/T0665-2008 MH瓊脂培養(yǎng)基YY/T1169-2009 麥康凱瓊脂培養(yǎng)基YY/T1208-2013 硫代硫酸鹽-檸檬酸鹽-膽鹽-蔗糖（TCBS）瓊脂培養(yǎng)基YY/T1209-2013 BCYE瓊脂培養(yǎng)基YY/T1210-2013 麥康凱山梨醇瓊脂培養(yǎng)基YY/T1211-2013 甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基YY/T1212-2013 慶大霉素瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基YY/T1219-2013 胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基細(xì)菌的分離、培養(yǎng)YY/T0665-2008 MH瓊脂培養(yǎng)基半定量產(chǎn)品

YY/T0478-2011 尿液分析試紙條（2013年6月1日實(shí)施）半定量產(chǎn)品規(guī)范性引用文件定量產(chǎn)品

GB/T26124-2011臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）（2011年11月1日實(shí)施） YY/T1183-2010酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑（盒）（定量、定性） YY/T1194-2011α-淀粉酶測定試劑（盒）（連續(xù)監(jiān)測法）（2013年6月1日實(shí)施）

YY/T1192-2011人絨毛膜促性腺激素（HCG）定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（2013年6月1日實(shí)施） YY/T1193-2011

促卵泡生成激素（FSH）定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（2013年6月1日實(shí)施）

GB/T19634-2005體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件 YY/T1150-2009血紅蛋白干化學(xué)檢測系統(tǒng)通用技術(shù)要求 YY/T1156-2009凝血酶時(shí)間檢測試劑（盒） YY/T1157-2009活化部分凝血活酶時(shí)間檢測試劑（盒） YY/T1158-2009凝血酶原時(shí)間檢測試劑（盒） YY/T1159-2009纖維蛋白原檢測試劑（盒）規(guī)范性引用文件定量產(chǎn)品YY/T1196-2013氯測定試劑盒（酶法）（2014年10月1日實(shí)施） YY/T1197-2013丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT)測定試劑盒（IFCC法）YY/T1198-2013天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(IFCC法）YY/T1199-2013甘油三酯測定試劑盒（酶法）YY/T1200-2013葡萄糖測定試劑盒(酶法）YY/T1201-2013尿素測定試劑盒(酶偶聯(lián)監(jiān)測法）YY/T1202-2013鉀測定試劑盒(酶法）YY/T1203-2013鈉測定試劑盒(酶法）YY/T1204-2013總膽汁酸測定試劑盒(酶循環(huán)法）YY/T1205-2013總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）YY/T1206-2013總膽固醇測定試劑盒（氧化酶法）YY/T1207-2013尿酸測定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法)YY/T1196-2013氯測定試劑盒（酶法）（201YY/T1213-2013 促卵泡生成素定量標(biāo)記免疫試劑盒YY/T1214-2013 人絨毛膜促性腺激素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒YY/T1216-2013 甲胎蛋白定量標(biāo)記免疫分析試劑盒（注意預(yù)期用途）YY/T1217-2013 促黃體生成素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒YY/T1218-2013 促甲狀腺素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒YY/T1213-2013 促卵泡生成素定量標(biāo)記免疫試劑盒規(guī)范性引用文件其它

YY/T0501-2004尿液分析質(zhì)控物 YY/T1195-2011血清總蛋白參考測量程序 YY/T0638-2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性 GB/T21415-2008體外診斷試劑生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性

YY/T0688.1-2008臨床實(shí)驗(yàn)室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評價(jià)第1部分:抗菌劑對感染性疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法規(guī)范性引用文件其它規(guī)范性引用文件常見問題：舊標(biāo)準(zhǔn)已作廢，未及時(shí)更新引用標(biāo)準(zhǔn)或文件不適合體外診斷試劑或申報(bào)產(chǎn)品注意規(guī)范性引用文件與和編制說明的區(qū)別：通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)，如部分膠體金類、干化學(xué)法類產(chǎn)品。有行標(biāo)、國標(biāo)的產(chǎn)品未引用行標(biāo)、國標(biāo)，如產(chǎn)品檢測原理為分光光度法,未執(zhí)行GB/T26124-2011標(biāo)準(zhǔn)沒有按GB/T1.1-2009排序

先國標(biāo)再行標(biāo)、其它標(biāo)準(zhǔn)，按數(shù)字從小到大排列規(guī)范性引用文件常見問題：分類包括：主要成份、規(guī)格、原理一般要求主要成份、濃度或比例應(yīng)全部列出成份用中文表示技術(shù)原理簡要說明發(fā)生的反應(yīng)、檢測方法、結(jié)果與濃度的關(guān)系包裝規(guī)格：XmL、X人份、X測試，如果分通用型、專用型，分別描述常見問題部分企業(yè)因技術(shù)保密等原因不列出主要成份名稱或濃度（包括緩沖液pH），或成份用密度表示成份用化學(xué)分子式或字母縮寫試紙條類的產(chǎn)品主要成份或濃度不列出的情況較多成份與技術(shù)原理、說明書、申請表等內(nèi)容不一致，如吸管、尿杯分類包括：主要成份、規(guī)格、原理要求和試驗(yàn)方法制定依據(jù)已發(fā)布實(shí)施的國標(biāo)、行標(biāo)、中國生物制品規(guī)程（2000版）技術(shù)審評指導(dǎo)原則：

準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對

準(zhǔn)確度-回收試驗(yàn)

自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)人絨毛膜促性腺激素定性檢測試劑便潛血檢測試劑要求和試驗(yàn)方法制定依據(jù)53可編輯18可編輯要求和試驗(yàn)方法定性產(chǎn)品：外觀、寬度、液體移行速度、最低檢測限、臨界值、特異性、陰/陽性參考品符合率、重復(fù)性、穩(wěn)定性、批間差……（根據(jù)產(chǎn)品具體情況確定）定量產(chǎn)品：外觀、凈含量、試劑空白吸光度、試劑空白吸光度變化率、檢測限、特異性、分析靈敏度、線性范圍、重復(fù)性、批內(nèi)瓶間差、批間差、準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性……（根據(jù)產(chǎn)品具體情況確定）半定量產(chǎn)品：外觀、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、檢出限、分析特異性、批間差、穩(wěn)定性……（根據(jù)產(chǎn)品具體情況確定）校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：外觀、裝量、準(zhǔn)確度、均一性……要求和試驗(yàn)方法定性產(chǎn)品：外觀、寬度、液體移行速度、最低檢測限試劑空白一般要求試劑空白吸光度、試劑空白吸光度變化率

用指定空白樣品測試試劑（盒），在測試主波長下，記錄測試啟動(dòng)時(shí)的吸光度（A1）和約5分鐘(T)后的吸光度（A2），A2測試結(jié)果即為試劑空白吸光度測定值，應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)給定范圍。常見問題指定的空白液、測試波長、光徑未明確

試驗(yàn)方法未按GB/T26124規(guī)定，特別是重新注冊產(chǎn)品，仍采用WS/T124-1999規(guī)定的測試時(shí)間、次數(shù)試劑空白一般要求分析靈敏度一般要求測試n單位被測物時(shí)，吸光度差值或吸光度變化率應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)給定值常見問題未規(guī)定測試濃度注意與靈敏度區(qū)別，特別是重新注冊的產(chǎn)品，老標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的應(yīng)增加該要求分析靈敏度一般要求線性范圍一般要求劑量-反應(yīng)曲線稀釋液濃度為自變量、檢測結(jié)果均值為因變量，求回歸方程規(guī)定線性范圍、線性相關(guān)系數(shù)、線性偏差常見問題相關(guān)系數(shù)不符合國標(biāo)、行標(biāo)要求，如GB/T26124-2011中r≥0.990，YY/T1183-2010中r≥0.9900線性絕對偏差、相對偏差值過大線性范圍下限小于最低檢測限測試濃度水平不符合標(biāo)準(zhǔn)，YY/T1194-2011α-淀粉酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）中要求有11個(gè)稀釋濃度新國標(biāo)、行標(biāo)發(fā)布后，線性范圍不符合要求。線性范圍一般要求準(zhǔn)確度一般要求相對偏差：用于評價(jià)常規(guī)方法的參考物質(zhì)或有證參考物質(zhì)；

由參考方法定值的高、中、低三個(gè)濃度的人源樣品。比對試驗(yàn)：指定的對比系統(tǒng)應(yīng)明確，質(zhì)量較好的已上市同類試劑；

樣本濃度應(yīng)在方法的線性范圍內(nèi)，覆蓋醫(yī)學(xué)決定水平。回收試驗(yàn)：加入待測物標(biāo)準(zhǔn)液（加入的待測物標(biāo)準(zhǔn)液體積一般在樣本體積的10%以內(nèi)）或純品濃度水平：有國標(biāo)、行標(biāo)的按國標(biāo)、行標(biāo)規(guī)定，未規(guī)定的盡量接近醫(yī)學(xué)決定水平部分產(chǎn)品有特殊規(guī)定，如YY/T1214-2013HCG定量標(biāo)記免疫分析試劑盒常見問題測試次數(shù)少制定的方法在出廠檢驗(yàn)時(shí)不太適用測試濃度水平不明確，采用強(qiáng)陽性濃度測試意義不大比對試驗(yàn)中的比對系統(tǒng)不明確，儀器、試劑均不明確相對偏差值過大，如25%準(zhǔn)確度一般要求重復(fù)性一般要求濃度水平：宜接近產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)決定水平，一般規(guī)定兩個(gè)水平（正常質(zhì)控水平和異常質(zhì)控水平），國標(biāo)或行標(biāo)規(guī)定的濃度水平，有的產(chǎn)品如血紅蛋白干化學(xué)法有三個(gè)水平。

舉例：人絨毛膜促性腺激素檢測試劑中重復(fù)性要求測最低檢測限濃度的質(zhì)控品10次，有企業(yè)用高濃度質(zhì)控品，不合理檢測次數(shù)：每個(gè)水平一般不少于10次，血紅蛋白干化學(xué)法標(biāo)準(zhǔn)為20次常見問題測試水平：未按國標(biāo)、行標(biāo)執(zhí)行，如YY/T1194-2011α-淀粉酶測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法）規(guī)定濃度水平為參考范圍上限的血清測試次數(shù)：過少重復(fù)性一般要求一般要求GB/T26124-2011、YY/T1150-2009相