質量管理部風險評估報告

質量管理部風險評估實施與報告

第一部分確認實施記錄目錄附表1：風險分析附表2：風險控制附表1風險分析存在的風險點可能導致的危害風險定性風險評價風險定量起始RPN嚴重性可能性可識別性SPD質量管理體系組織機構設置不全相應職位不能履行其崗位職責，可能會導致質量事故；直接影響GSP原則。很高低高風險必須降低41312體系關鍵要素改變時沒有進行專項內審不能保證企業(yè)在質量體系要素變更后仍能符合規(guī)范，或變更的偏差得到修正。很高低高風險必須降低41312內審完后沒有及時整改不能保證問題及時整改風險得到控制高中中風險必須降低32212未對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核不能有效識別、控制、預防風險高低低風險必須降低3139機構和質量管理職責企業(yè)質量負責人不能獨立履行職責，對內部藥品質量管理不具有裁決權質量體系的有效運行得不到保證高低高風險可以接受411 4質量管理部門不能完全有效履行職責質量體系的有效運行得不到保證高低低風險必須降低3139校準與驗證企業(yè)未按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定不能保證檢計量器具、溫濕度監(jiān)測設備的準確、有效高中中風險必須降低32212企業(yè)未對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運等的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證不能保證冷鏈設備的有效性很高低中風險必須降低42216未根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備驗證結果沒有被使用不能保證相關設施設備滿足規(guī)范要求高中中風險必須降低32212驗收未按要求對待驗藥品進行逐批核對驗收不能保證入庫藥品合格、準確高低低風險必須降低41312驗收檢查抽取的樣品不具有代表性不能保證驗收結論的客觀、全面性高低低風險必須降低41312無經營批次的檢驗報告或檢驗報告無供貨單位的質量管理專用章不能保證購進藥品的合法性和來源的可靠性高中中風險必須降低32212銷售退貨未經審批便驗收不能保證退貨藥品的合法性和來源的可靠性高中低風險必須降低32318銷后退回藥品在驗收入庫時應從原對應的銷售、出庫復核記錄中調出數(shù)據(jù)，無法調取數(shù)據(jù)的也驗收入庫不能保證退貨藥品的合法性和來源的可靠性高中低風險必須降低32318冷藏藥品未在冷庫內完成驗收不能保證冷鏈藥品在驗收過程中質量高低中風險可以接受4128驗收時電子出現(xiàn)監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求未拒收，監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不未拒收，未按規(guī)定上傳電子監(jiān)管信息等情況不能保證藥品的合法性、真?zhèn)魏蛠碓吹目煽啃愿咧兄酗L險必須降低42216對于溫濕度達到臨界值或超出范圍的未采取有效控制措施并記錄不能保證倉儲條件的高高中風險必須降低33218計算機系統(tǒng)未用磁盤（移動硬盤、硬盤）等磁介質、光盤、晶體管存儲器存儲備份計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)，備份未按日進行不能有效保證計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全高中低風險必須降低32318未對供貨單位或購貨單位的經營范圍進行系統(tǒng)自動識別與控制不能保證經營中購銷的合法性高中低風險必須降低32318系統(tǒng)未能依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃不能保證養(yǎng)護嚴格按要求進行高中中風險必須降低32212各崗位人員的計算機系統(tǒng)權限未進行有效控制不能保證經營類數(shù)據(jù)的安全、有效高中中風險必須降低42216對運輸時限超出約定時間的無提示、警告不能保證冷鏈運輸藥品的質量高中中風險必須降低42216附表2風險控制風險點風險消減措施消除后風險定量RPN是否引進新風險嚴重性可能性可識別性質量管理體系組織機構設置不全1、行政部按照新版GSP要求檢查人員配置情況2、定期進行自查和內審4114否體系關鍵要素改變時沒有進行專項內審立即開展專項內審。嚴格執(zhí)行內審制度，在體系要素變更后第一時間進行內審4114否內審完后沒有及時整改開具限期整改通知書，跟蹤檢查4114否未對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核1、加強風險評估的培訓，2、定期組織風險評估回顧和評價。3126否機構和質量管理職責質量管理部門不能完全有效履行職責1、加強質量管理部的職責和相關制度培訓。2、通過半年自查和年度內審進行檢查。3113否校準與驗證企業(yè)未按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定1、嚴格按要求進行校準2、定期自查和內審，避免問題長期存在3126否企業(yè)未對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運等的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證按驗證制度和驗證方案實施驗證4128否未根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備根據(jù)驗證結果制定相應操作規(guī)程，指導倉儲、運輸人員正確使用3126否驗收與養(yǎng)護未按要求對待驗藥品進行逐批核對驗收1、通過計算機系統(tǒng)控制，每批貨逐批驗收后在計算機系統(tǒng)做采購驗收單，2、培訓時加強驗收管理制度和操作規(guī)程的培訓3、提高驗收員的質量意識3126否驗收檢查抽取的樣品不具有代表性加強日常監(jiān)督檢查，對驗收員抽樣原則進行詢問考核3126否無經營批次的檢驗報告或檢驗報告無供貨單位的質量管理專用章藥品檢驗報告書必須上傳至計算機系統(tǒng)驗收員查驗報告書需要核實印章，遞交質管員時質管員必須對檢驗報告書的符合性進行審核。3113否銷售退貨未經審批便驗收計算機系統(tǒng)流程控制，銷售退貨驗收必須調銷售退貨申請單，申請單必須按流程審批。3113否銷后退回藥品在驗收入庫時應從原對應的銷售、出庫復核記錄中調出數(shù)據(jù)，無法調取數(shù)據(jù)的也驗收入庫計算機流程控制，設置銷售退貨申請單必須調取原銷售出庫單，否則無法生成單據(jù)并過賬。3113否驗收時電子出現(xiàn)監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求未拒收，監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不未拒收，未按規(guī)定上傳電子監(jiān)管信息等情況驗收員嚴格按驗收操作規(guī)程進行驗收，上傳電子監(jiān)管碼后及時跟蹤監(jiān)管碼勾兌情況，出現(xiàn)未勾兌或勾兌不符時，立即查找原因，并處理。3126否對于溫濕度達到臨界值或超出范圍的未采取有效控制措施并記錄按照溫濕度實時檢測系統(tǒng)，超限聲光報警，短信報警，收到報警，養(yǎng)護員或保管員立即采取措施并記錄。3216否計算機系統(tǒng)未用磁盤（移動硬盤、硬盤）等磁介質、光盤、晶體管存儲器存儲備份計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)，備份未按日進行購買XII8存儲陣，對計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)進行備份，該設備能自動按日備份數(shù)據(jù)，并不斷更新保存最近10天的數(shù)據(jù)，且每日全盤備份，每小時真性備份，并將存儲陣異地存放，避免其與主機同時發(fā)生意外。3113否未對供貨單位或購貨單位的經營范圍進行系統(tǒng)自動識別與控制設置計算機系統(tǒng)控制，超經營范圍無法進行采購和銷售3113否系統(tǒng)未能依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃按養(yǎng)護操作規(guī)程進行養(yǎng)護，每月對在庫所有藥品進行養(yǎng)護，對重點養(yǎng)護品種按重點養(yǎng)護目錄進行養(yǎng)護，人為避免出現(xiàn)未養(yǎng)護的情況發(fā)生3126否各崗位人員的計算機系統(tǒng)權限未進行有效控制質管部制定出各崗位的計算機系統(tǒng)權限，經審核批準后對權限進行設定，保證各崗位人員不會出現(xiàn)超權限范圍的操作3113否對運輸時限超出約定時間的無提示、警告要求運輸人員填寫運輸記錄，并將運輸記錄交客戶簽字回執(zhí)，人為確保運輸時限符合要求3126否第二部分評估報告及批準1、該評估結果及評價：通過對質量管理部質量風險的評估（包括風險的識別、分析和評價）、控制、溝通和審核的系統(tǒng)方法，對質量管理部的風險進行控制性管理。確保企業(yè)藥品質量和用藥者的安全、有效、穩(wěn)定。評定人：沈天恩評定時間：20104年9月3日總體結論及意見：本公司于2014年9月2日至2014年9月3日對質量管理部進行了風險評估，整個評估過程合理，通過風險評估、風險控制后，所有風險均降低至可接受水平。加強進一步的質量管理監(jiān)督工作，加強日常檢查。以達到新版GSP原則。總結人：沈天恩總結時間：2014年9月3日2、批準報告質量管理部風險評估報告本公司于2014年9月2日至2014年9月3日對質量管理部進行了風險評估，整個評估過程合理，通過風險評估、風險控制后，所有風險均降低至可接受水平。風險管理小組組員：風險管理小組組長：日期：2014年9月3日下面總結范文為贈送的資料不需要的朋友，下載后可以編輯刪除！祝各位朋友生活愉快！員工年終工作總結【范文一】201x年就快結束，回首201x年的工作，有碩果累累的喜悅，有與同事協(xié)同攻關的艱辛，也有遇到困難和挫折時惆悵，時光過得飛快，不知不覺中，充滿希望的201x年就伴隨著新年伊始即將臨近。可以說，201x年是公司推進行業(yè)改革、拓展市場、持續(xù)發(fā)展的關鍵年。現(xiàn)就本年度重要工作情況總結如下：一、虛心學習，努力工作(一)在201x年里，我自覺加強學習，虛心求教釋惑，不斷理清工作思路，總結工作方法，一方面，干中學、學中干，不斷掌握方法積累經驗。我注重以工作任務為牽引，依托工作崗位學習提高，通過觀察、摸索、查閱資料和實踐鍛煉，較快地完成任務。另一方面，問書本、問同事，不斷豐富知識掌握技巧。在各級領導和同事的幫助指導下，不斷進步，逐漸摸清了工作中的基本情況，找到了切入點，把握住了工作重點和難點。(二)201x年工程維修主要有：在衛(wèi)生間后墻貼瓷磚，天花修補，二棟宿舍走廊護欄及宿舍陽臺護欄的維修，還有各類大小維修已達幾千件之多!(三)愛崗敬業(yè)、扎實工作、不怕困難、勇挑重擔，熱情服務，在本職崗位上發(fā)揮出應有的作用二、心系本職工作，認真履行職責，突出工作重點，落實管理目標責任制。(一)201x年上半年，公司已制定了完善的規(guī)程及考勤制度。201x年下半年，行政部組織召開了年的工作安排布置會議年底實行工作目標完成情況考評，將考評結果列入各部門管理人員的年終績效。在工作目標落實過程中宿舍管理完善工作制度，有力地促進了管理水平的整體提升。(二)對清潔工每周不定期檢查評分，對好的獎勵，差的處罰。(三)做好固定資產管理工作要求負責宿舍固定資產管理，對固定資產的監(jiān)督、管理、維修和使用維護。(四)加強組織領導，切實落實消防工作責任制，為全面貫徹落實“預防為主、防消結合”的方針，公司消防安全工作在上級領導下，建立了消防安全檢查制度，從而推動消防安全各項工作有效的開展。三、主要經驗和收獲在安防工作這兩年來，完成了一些工作，取得了一定成績，總結起來有以下幾個方面的經驗和收獲：(一)只有擺正自己的位置，下功夫熟悉基本業(yè)務，才能更好適應工作崗位。(二)只有主動融入集體，處理好各方面的關系，才能在新的環(huán)境中保持好的工作狀態(tài)。(三)只有堅持原則落實制度，認真統(tǒng)計盤點，才能履行好用品的申購與領用。(四)只有樹立服務意識，加強溝通協(xié)調，才能把分內的工作做好。(五)要加強與員工的交流，要與員工做好溝通，解決員工工作上的情緒問題，要與員工進行思想交流。四、加強檢查，及時整改，在工作中正確認識自己。(一)開展常規(guī)檢查。把安全教育工作作為重點檢查內容之一。冬季公司對電線和宿舍區(qū)進行防火安全檢查。(二)經過這樣緊張有序的一年，我感覺自己工作技能上了一個新臺階，做每一項工作都有了明確的計劃和步驟，行動有了方向，工作有了目標，心中真正有了底!基本做到了忙而不亂，緊而不散，條理清楚，事事分明，從根本上擺脫了剛參加工作時只顧埋頭苦干，不知總結經驗的現(xiàn)象。就這樣，我從無限繁忙中走進這一年，又從無限輕松中走出這一年，還有，在工作的同時，我還明白了為人處事的道理，也明白了，一個良好的心態(tài)、一份對工作的熱誠及其相形之下的責任心是如何重要(三)總結下來：在這一年的工作中接觸到了許多新事物、產生了許多新問題，也學習到了許多新知識、新經驗，使自己在思想認識和工作能力上有了新的提高和進一步的完善。在日常的工作中，我時刻要求自己從實際出發(fā)，堅持高標準、嚴要求，力求做到業(yè)務素質和道德素質雙提高。五、要定期召開工作會議，兼聽下面員工的意見，敢于薦舉賢才，總結工作成績與問題，及時采取對策!六、存在的不足總的來看，還存在不足的地方，還存在一些亟待我們解決的問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：1、對新的東西學習不夠，工作上往往憑經驗辦事，憑以往的工作套路處理問題，表現(xiàn)出工作上的大膽創(chuàng)新不夠。2、本部有個別員工，驕傲情緒較高，工作上我行我素，自已為是，公司的制度公開不遵守，在同事之間挑撥是非，嘲諷，冷語，這些情況不利于同事之間的團結，要從思想上加以教育或處罰，為企業(yè)創(chuàng)造良好的工作環(huán)境和形象。3、宿舍偷盜事件的發(fā)生，雖然我們做了不少工作，門窗加固，與其公司及員工宣傳提高自我防范意識，但這還不能解決根本問題，后來引起上級領導的重視，現(xiàn)在工業(yè)園已安裝了高清視頻監(jiān)控系統(tǒng)，這樣就能更好的預防被盜事件的發(fā)生。七、下步的打算針對201x年工作中存在的不足，為了做好新一年的工作，突出做好以下幾個方面：(一)積極搞好與員工的協(xié)調，進一步理順關系;(二)加強管理知識的學習提高，創(chuàng)新工作方法，提高工作效益;(三)加強基礎工作建設，強化管理的創(chuàng)新實踐，促進管理水平的提升。在今后的工作中要不斷創(chuàng)新，及時與員工進行溝通，向廣大員工宣傳公司管理的相關規(guī)定，提高員工們的安全意識，同時在安全管理方面要嚴格要求自己，為廣大公司員工做好模范帶頭作用。在明年的工作中，我會繼續(xù)努力，多向領導匯報自己在工作中的思想和感受，及時糾正和彌補自身的不足和缺陷。我們的工作要團結才有力量，要合作才會成功，才能把我們的工作推向前進!我相信：在上級的正確領導下，cssm大安防的明天更美好!員工年終工作總結【范文二】一個人靜靜的站在窗邊，看著路上一輛輛行駛的車輛，不由的想起了以前。轉瞬間來到紅牛已經一年多了，有過開心與歡樂，悲傷與淚水，還有坎坷。XX，嶄新的一年，而現(xiàn)在已經過去了半年，在這半年里我又學到了很多的知識。在這半年的工作中我學到了許多平時學不到的崗位知識，尤其這幾次停機時跟著設備維修人員一起檢修設備時又讓我對設備的工作原理有了更深了解，從而使我提高了崗位操作技能，更重要的是，在處理故障的同時，我能夠熟練的將學到的新知識與操作技能相結合，減少了處理故障的時間，提高了處理故障的能力。同時也還存在著許多的不足與缺點。學到了什么：1現(xiàn)在對所在崗位的設備工作原理有了更進一步的了解，從而提高了處理故障的能力與技巧，減少了處理故障的時間。2對整條生產線也有了的了解，在其他崗位出現(xiàn)故障時自己也能過去幫上忙。3現(xiàn)在和相鄰崗位的伙伴配合的更加默契了，在彼此的崗位出現(xiàn)故障時只要對方一個手勢就會明白自己該做些什么。4在開班后會時通過主管描述生產線場的情況和崗位點評時悟出了什么情況重要。什么情況緊急，在同時出現(xiàn)多個突發(fā)事件時怎樣能有條不紊的處理好每件事。5在觀看“XX年度《感動中國》人物”頒獎典之后我感受到我們每個人都很平凡，但在平凡的人生中，也可以做出不平凡的事情，我們每個人都可以通過自己的努力實踐，也可以從他們的身上吸取力量，不斷前進。存在的不足與缺點：1在崗位出現(xiàn)較大的故障時有些手足無措心里還有些急躁，如果長時間沒處理好的話心里還來氣。2缺乏較好的工作方法，同樣的一件事看別人做起來時覺得挺輕松，當輪到自己做的時候不但沒做太好而且還累的滿頭大汗。3口語表達能力較差，在崗位之間的溝通或者是和伙伴們聊天的時候自己心里想的意思總是不能用理想的語句表達出來。下半年的目標：在今后的日子里，爭取把自己不足的地方彌補回來，多加學習以提高自己的綜合能力，上班時調整好自己的心態(tài)，多加認真，爭取以零失誤來回報公司對我的培養(yǎng)。最后，中心的祝愿公司的明天會更加的燦爛輝煌。員工年終工作總結【范文三】時光荏苒，XX年年很快就要過去了，回首過去的一年，內心不禁感慨萬千……時間如梭，轉眼間又將跨過一個年度之坎，回首望，雖沒有轟轟烈烈的戰(zhàn)果，但也算經歷了一段不平凡的考驗和磨礪。非常感謝公司給我這個成長的平臺，令我在工作中不斷的學習，不斷的進步，慢慢的提升自身的素質與才能，回首過往，公司陪伴我走過人生很重要的一個階段，使我懂得了很多，領導對我的支持與關愛，令我明白到人間的溫情，在此我向公司的領導以及全體同事表示最衷心的感謝，有你們的協(xié)助才能使我在工作中更加的得心應手，也因為有你們的幫助，才能令到公司的發(fā)展更上一個臺階，在工作上，圍繞公司的中心工作，對照相關標準，嚴以律己，較好的完成各項工作任務。在作風上，能遵章守紀、團結同事、務真求實、樂觀上進，始終保持嚴謹認真的工作態(tài)度和一絲不茍的工作作風，勤勤懇懇，任勞任怨。在生活中發(fā)揚艱苦樸素、勤儉耐勞、樂于助人的優(yōu)良傳統(tǒng)，始終做到老老實實做人，勤勤懇懇做事，勤勞簡樸的生活，嚴格要求自己，在任何時候都要起到模范帶頭作用。今后努力的方向：隨著公司各項制度的實行，可以預料我們的工作將更加繁重，要求也更高，需掌握的知識也更高更廣。為此，我將更加勤奮的工作，刻苦的學習，努力提高文化素質和各種工作技能，為公司做出應有的貢獻。即將過去的這一年，在公司領導及各部門經理的正確領導與協(xié)助下，我們的工作著重于公司的經營方針、宗旨和效益目標上，緊緊圍繞重點展開工作，在緊張的工作之余，加強團隊建設,打造一個業(yè)務全面，工作熱情高漲的團隊。作為一個管理者，對下屬充分做到“察人之長、用人之長、聚人之長、展人之長”，充分發(fā)揮他們的主觀能動性及工作積極性。提高團隊的整體素質，樹立起開拓創(chuàng)新、務實高效的部門新形象。我充分認識到自己既是一個管理者，更是一個執(zhí)行者。要想帶好一個團隊，除了熟悉業(yè)務外，還需要負責具體的工作及業(yè)務，首先要以身作則，這樣才能保證在人員偏緊的情況下，大家都能夠主動承擔工作。對此我向領導做如下工作報告：一、嚴于律已，自覺加強黨性鍛煉，黨性修養(yǎng)和政治思想覺悟進一步提高一年來，我始終堅持運用馬克思列寧主義的立場、觀點和方法論，運用辯證唯物主義與歷史唯物主義去分析和觀察事物，明辨是非，堅持真理，堅持正確的世界觀、人生觀、價值觀，用正確的世界觀、人生觀、價值觀指導自己的學習、工作和生活實踐，在思想上積極構筑抵御資產階級民主和自由化、拜金主義、自由主義等一切腐朽思想侵蝕的堅固防線。熱愛祖國，熱愛中國共產黨，熱愛社會主義，擁護領導的管理思想，堅信社會主義最終必然戰(zhàn)勝資本主義，對社會主義充滿必勝的信心。認真貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策，為加快社會主義建設事業(yè)認真做好本職工作。工作積極主動，勤奮努力，不畏艱難，盡職盡責，在平凡的工作崗位上作出力所能及的貢獻。二、強化理論和業(yè)務學習，不斷提高自身綜合素質我重視加強理論和業(yè)務知識學習，在工作中，堅持一邊工作一邊學習，不斷提高自身綜合素質水平。(1)是認真學習“三個代表”重要思想，深刻領會“三個代表”重要思想的科學內涵，增強自己實踐“三個代表”重要思想的自覺性和堅定性;認真學習黨的十六大報告及十六屆三中、四中全會精神，自覺堅持以黨的十六大為指導，為進一步加快完善社會主義市場經濟體制，全面建設小康社會作出自己的努力。(2)是認真學習工作業(yè)務知識，重點學習公文寫作及公文處理和計算機知識。在學習方法上做到在重點中找重點，抓住重點，并結合自己在公文寫作及公文處理、計算機知識方面存在哪些不足之處，有針對性地進行學習，不斷提高自己的辦公室業(yè)務工作能力。(3)是認真學習法律知識，結合自己工作實際特點，利用閑余時間，選擇性地開展學習，學習了《中華人民共和國森林法》、《森林防火條例》、《中華人民共和國土地管理法》、《廣西壯族自治區(qū)土地山林水利權屬糾紛調解處理條例》、通過學習，進一步增強法制意識和法制觀念。三、努力工作，按時完成工作任務一年來，我始終堅持嚴格要求自己，勤奮努力，時刻牢記公司制度，全心全意為公司創(chuàng)造利益的宗旨，努力實踐公悸非邐計劃性、前瞻性、領導性強;