2022年度藥品經營企業(yè)培訓試題

2022年度藥品經營企業(yè)培訓試題滿分100分，80分及格，可多次作答！您的姓名：[填空題]*_________________________________您的部門：[填空題]*_________________________________一、單選題（10題，共30分，每題3分）1.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經（）批準。[單選題]*A、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B、設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門2.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，應當在調劑后（）內將調劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。[單選題]*A、當天B、2日(正確答案)C、3日D、5日3.購用單位需要將藥品類易制毒化學品退回原供貨單位的，（）。[單選題]*A、按照公司正常操作程序辦理B、按照藥品質量保證協議辦理C、分別報其所在地和原供貨單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案(正確答案)D、分別報其所在地和原供貨單位所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門備案4.銷售處方藥的藥品網絡零售企業(yè)應當保存處方、在線藥學服務等記錄。相關記錄保存期限不少于

年，且不少于藥品有效期滿后

年。（）[單選題]*A、5;5B、5;1(正確答案)C、10;5D、3;55.藥品網絡銷售企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門報告企業(yè)名稱、網站名稱、應用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產許可證或者藥品經營許可證等信息。信息發(fā)生變化的，應當在（）個工作日內報告。[單選題]*A、2B、5C、7D、10(正確答案)6.藥品網絡零售企業(yè)在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示（）、標簽等信息。[單選題]*A、藥品說明書B、處方藥包裝(正確答案)C、藥品批準文號D、藥品名稱7.藥品網絡零售企業(yè)委托配送的，應當對受托企業(yè)的（）進行審核，與受托企業(yè)簽訂質量協議，約定藥品質量責任、操作規(guī)程等內容，并對受托方進行監(jiān)督。[單選題]*A、運輸配送能力B、風險管理能力C、質量保障能力D、質量管理體系(正確答案)8.藥品經營企業(yè)的質量體系文件的特性是（）。[單選題]*A、法規(guī)性、適用性、唯一性、見證性(正確答案)B、法規(guī)性、適用性、唯一性、獨立性C、特殊性、適用性、唯一性、見證性D、法規(guī)性、適用性、復制性、見證性9.經營過程中的所有記錄及憑證應當至少保存（）[單選題]*A、2年B、3年C、5年(正確答案)D、超過有效期一年10.對質量可疑的藥品應當立即采?。ǎ?，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。[單選題]*A、滯銷B、退貨C、停售措施(正確答案)D、銷毀二、多選題（10題，共20分，每題2分）1.以下哪些品種為藥品類易制毒化學品（）。*A、麥角酸(正確答案)B、復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊C、偽麻黃素(正確答案)D、消旋麻黃素(正確答案)2.4Q驗證包括（）*A、設計確認(正確答案)B、安裝確認(正確答案)C、運行確認(正確答案)D、性能確認(正確答案)E、質量確認3.當以下關鍵因素發(fā)生變化時,應啟動變更管理:（）*A、組織機構(正確答案)B、人員C、設施設備(正確答案)D、質量管理體系文件(正確答案)E、計算機系統(正確答案)4.根據中華人民共和國藥品管理法第五十二條，從事藥品經營活動應當具備（）條件。*A.有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員(正確答案)B.有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境(正確答案)C.有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員(正確答案)D.有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規(guī)范要求(正確答案)5.藥品經營企業(yè)儲存、運輸冷藏、冷凍藥品應配備（）設施施備。*A、與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫(正確答案)B、用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備(正確答案)C、冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備(正確答案)D、對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備(正確答案)6.有下列哪些情形之一的，第三方平臺應當立即停止提供網絡交易平臺服務，停止展示藥品相關信息。（）*A、不具備資質銷售藥品(正確答案)B、銷售國家實行特殊管理的藥品(正確答案)C、超過藥品經營許可范圍銷售藥品(正確答案)D、因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門責令停止銷售、吊銷藥品批準證明文件或者吊銷藥品經營許可證(正確答案)E、其他嚴重違法行為(正確答案)7.第三方平臺應當加強檢查，對入駐平臺的藥品網絡銷售企業(yè)的（）等行為進行管理，督促其嚴格履行法定義務。*A、藥品信息展示(正確答案)B、處方審核(正確答案)C、藥品銷售(正確答案)D、藥品配送(正確答案)8.配送藥品，應當根據（）等情況，選擇適宜的運輸工具和設施設備。*A、藥品數量(正確答案)B、運輸距離(正確答案)C、運輸時間(正確答案)D、溫濕度要求(正確答案)9.從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易平臺服務，應當采取有效措施保證交易全過程信息（）,并遵守國家個人信息保護的有關規(guī)定。*A、真實(正確答案)B、準確(正確答案)C、完整(正確答案)D、可追溯(正確答案)10.藥品安全專項整治行動，藥品領域:嚴厲打擊無證無證經營藥品或從非法渠道購進藥品行為;嚴厲打擊（），通過偽造資質證明文件、出租出借證照等非法購進藥品行為;嚴厲打擊違法回收藥品或者從藥品生產經營企業(yè)騙購套購國家管制藥品等行為;嚴厲打擊網絡違法違規(guī)銷售藥品行為。*A、“掛靠”(正確答案)B、“走票”(正確答案)C、無證經營D、非法渠道購進三、判斷題（10題，共20分，每題2分）1.醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。[判斷題]*對錯(正確答案)2.經營企業(yè)合法購買麻醉藥品和精神藥品可以使用現金進行交易。[判斷題]*對錯(正確答案)3.企業(yè)質量負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。[判斷題]*對(正確答案)錯4.企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。[判斷題]*對(正確答案)錯5.第三方平臺的提供者不得直接參與藥品的網絡銷售行為。[判斷題]*對(正確答案)錯6.對于未通過處方審核，不得直接展示處方藥包裝、標簽和說明書等相關信息。[判斷題]*對(正確答案)錯7.企業(yè)的質量管理體系五大要素包括:組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件、計算機系統。[判斷題]*對(正確答案)錯8.藥品經營企業(yè)使用的計算機系統應當有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺。[判斷題]*對(正確答案)錯9.從事藥品網絡銷售的，應當具備保證網絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品零售企業(yè)。[判斷題]*對錯(正確答案)10.通過網絡向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠、并實行實名制。[判斷題]*對(正確答案)錯四、填空題（10題，共30分，每空1分）1.罌粟殼已被列入______品種目錄。按照______儲存、運輸。[填空題]*空1答案：麻醉藥品空2答案：麻精藥品2.教學科研單位只能憑《購用證明》從______、______和______購買藥品類易制毒化學品。[填空題]*空1答案：麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)空2答案：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)空3答案：藥品類易制毒化學品經營企業(yè)3.企業(yè)開展質量管理工作的目的就是為了：確保經營行為______、______；確保經營藥品的質量______、______。[填空題]*空1答案：合法空2答案：合規(guī)空3答案：合格空4答案：安全4.質量企業(yè)管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括______、______、______、______及______等。[填空題]*空1答案：組織機構空2答案：人員空3答案：設施設備空4答案：質量管理體系文件空5答案：相應的計算機系統5.根據中華人民共和國藥品管理法第五十三條規(guī)定，從事藥品經營活動，應當遵守______，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續(xù)符合法定要求。[填空題]*空1答案：藥品經營質量管理規(guī)范6.質量管理體系將______與______結合，以______方法進行的系統管理，根據企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，一般包括管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析與改進活動相關的過程組成。[填空題]*空1答案：資源空2答案：過程空3答案：過程管理7.《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》自______年______月______日起施行。[填空題]*空1答案：2022空2答案：12空3答案：18.藥品網絡銷售企業(yè)展示的藥品相關信息應當______、______、______。[填空題]*空1答案：真實空2答案：準確空