醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)-課件

質(zhì)量體系文件培訓(xùn)質(zhì)量體系文件培訓(xùn)1概述醫(yī)療器械產(chǎn)品上市生產(chǎn)許可證產(chǎn)品注冊證（質(zhì)量體系考核報告）文件運行資源概述醫(yī)療器械產(chǎn)品上市生產(chǎn)許可證產(chǎn)品注冊證文件資源2質(zhì)量體系文件建立的必要性

方針目標確定過程QMS結(jié)構(gòu)QMS文件QMS運行QMS內(nèi)審QMS管理評審改進報告/證書

質(zhì)量管理體系運行原理圖質(zhì)量體系文件建立的必要性方針確定QMSQMSQMSQMS3質(zhì)量體系文件策劃時主要應(yīng)考慮哪些方面？-YY/T0287：2019?醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求?標準/規(guī)范要求-法規(guī)要求-產(chǎn)品要求-生產(chǎn)過程要求-組織的規(guī)模質(zhì)量體系文件策劃時主要應(yīng)考慮哪些方面？4醫(yī)療器械法規(guī)體系-法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號)

-2000年4月1日《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號)-2019年7月26日醫(yī)療器械法規(guī)體系-法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第5醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)章《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）-2019年7月20《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）-2019年8月9日《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）-2019年4月1日《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）-2019年7月8日《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號）-2000年7月1日

醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)章《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第16醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)范性文件以局發(fā)文件的形式對現(xiàn)行法規(guī)和規(guī)章進行細化和補充：（1）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知-國食藥監(jiān)械[2009]834號

（2）關(guān)于印發(fā)生化分析儀等三個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知

-食藥監(jiān)辦械函[2009]514號

(3）關(guān)于加強定制式義齒注冊產(chǎn)品標準管理的通知-食藥監(jiān)辦械[2019]28號

涉及管理、操作、國家標準、行業(yè)標準的發(fā)布和實施的信息、產(chǎn)品的分類界定等內(nèi)容。醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)范性文件以局發(fā)文件的形式對現(xiàn)行法規(guī)和規(guī)章7醫(yī)療器械法規(guī)體系法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件地方規(guī)范性文件醫(yī)療器械法規(guī)體系法規(guī)81質(zhì)量體系文件的編寫1.1質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用1.2文件的價值1.3質(zhì)量手冊的作用1.4程序文件的作用1.5作業(yè)指導(dǎo)書的作用1.6質(zhì)量記錄作用1質(zhì)量體系文件的編寫1.1質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用91.1質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用“文件”的分類-法規(guī)性文件和見證性文件（按作用分）-通用性文件和專用性文件（按適用范圍）“文件”的構(gòu)成ISO/TR10013：2019《質(zhì)量管理體系文件指南》附錄A給出了典型的質(zhì)量體系文件層次1.1質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用“文件”的分類10質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用A層次質(zhì)量手冊B層次質(zhì)量體系程序文件C層次其他質(zhì)量文件（表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等）按質(zhì)量管理標準描述的質(zhì)量體系描述質(zhì)量管理體系所涉及到的各個部門的職能活動詳細的作業(yè)文件

質(zhì)量體系文件層次圖質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用A層次B層次C層次按質(zhì)量管理標準描述11以質(zhì)量體系為主線的文件質(zhì)量管理體系文件通常包括：-質(zhì)量方針和質(zhì)量目標-質(zhì)量手冊-程序文件-作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、表格、外來文件-質(zhì)量記錄

體系為主線以質(zhì)量體系為主線的文件質(zhì)量管理體系文件通常包括：12以產(chǎn)品為主線的文件-設(shè)計歷史文件-產(chǎn)品主文檔-批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品為主線以產(chǎn)品為主線的文件13以產(chǎn)品為主線的文件設(shè)計歷史文件設(shè)計策劃文件-設(shè)計計劃書設(shè)計輸入文件-設(shè)計任務(wù)書設(shè)計輸入評審記錄設(shè)計驗證資料-原材料的驗證、關(guān)鍵元器件的驗證、工藝驗證、說明書的驗證、第三方型式試驗報告、產(chǎn)品壽命驗證資料等臨床試驗資料，包括體外/動物研究資料風(fēng)險管理報告標簽、使用說明書、技術(shù)說明書等以產(chǎn)品為主線的文件設(shè)計策劃文件-設(shè)計計劃書14以產(chǎn)品為主線的文件產(chǎn)品主文檔是設(shè)計輸出文件的一部分：原材料、標準件、外購、外協(xié)件清單原材料質(zhì)量標準/技術(shù)要求、外購和外協(xié)件技術(shù)要求機械圖紙：總裝圖、部件圖、零件圖電器原理圖：原理圖、電子元器件清單材料類產(chǎn)品：組成、配方工藝流程、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)環(huán)境要求生產(chǎn)設(shè)備規(guī)范、設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書安裝和服務(wù)規(guī)范進貨檢驗規(guī)范、過程檢驗規(guī)范、工藝用水、工藝用氣質(zhì)量標準（適用時）包裝和標簽規(guī)范產(chǎn)品標準等以產(chǎn)品為主線的文件是設(shè)計輸出文件的一部分：15以產(chǎn)品為主線的文件批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)記錄有源醫(yī)療器械：電子部件的生產(chǎn)記錄、機械部件的生產(chǎn)記錄、光學(xué)部件的生產(chǎn)記錄、系統(tǒng)裝配、調(diào)試、老化等記錄（包括特殊過程的參數(shù)記錄）無菌醫(yī)療器械：注塑、擠出、精洗、粘合/焊接、裝配、小包裝封口、滅菌參數(shù)記錄、凈化車間環(huán)境監(jiān)測記錄（溫度、濕度、風(fēng)速、壓差、沉降菌、塵埃粒子）等。其它產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄上應(yīng)記錄生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。以產(chǎn)品為主線的文件生產(chǎn)記錄161.2文件的價值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：滿足顧客要求和質(zhì)量改進提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性和可追溯性提供客觀證據(jù)評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性1.2文件的價值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于171.3質(zhì)量手冊的作用貫徹闡明組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、管理承諾、程序和要求描述和實施有效的質(zhì)量管理體系，提供總體性控制要求對外介紹其質(zhì)量管理體系，證明體系符合標準要求，證實組織有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品作為質(zhì)量體系審核的依據(jù)質(zhì)量管理體系情況改變時，保持質(zhì)量管理體系的完整性按手冊要求和相應(yīng)方法培訓(xùn)人員1.3質(zhì)量手冊的作用貫徹闡明組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、管理181.4程序文件的作用是質(zhì)量手冊的支持性文件能恰當(dāng)而連續(xù)地控制各項質(zhì)量活動使質(zhì)量體系具有預(yù)防控制和及時糾偏的能力變“人治”為“法治”，實現(xiàn)依法治廠1.4程序文件的作用是質(zhì)量手冊的支持性文件191.5作業(yè)指導(dǎo)書的作用只有在程序文件不能滿足某些具體活動的特定要求時，才有必要編制作業(yè)指導(dǎo)書。達到作業(yè)的一致性。1.5作業(yè)指導(dǎo)書的作用只有在程序文件不能滿足某些具體活動的201.6質(zhì)量記錄作用

提供證實實現(xiàn)可追溯性預(yù)防的依據(jù)1.6質(zhì)量記錄作用提供證實212.如何編寫質(zhì)量手冊定義：ISO9000：2000“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”。 根據(jù)所闡明的質(zhì)量方針和目標以及適用的質(zhì)量管理標準描述質(zhì)量體系的文件。2.如何編寫質(zhì)量手冊定義：ISO9000：2000“規(guī)定組222.1內(nèi)容對小型組織而言，程序文件可包含在質(zhì)量手冊中，對大型、跨國的組織，可能需要在不同層次上形成相應(yīng)的質(zhì)量手冊；包括質(zhì)量管理體系的范圍，任何刪減的細節(jié)與合理性，程序文件或其引用組織的有關(guān)信息（名稱、聯(lián)絡(luò)方法、背景、歷史和規(guī)模）引用建立質(zhì)量管理體系所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標準目錄評審、批準和修訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標組織、職責(zé)、權(quán)限：職責(zé)權(quán)限及其相互關(guān)系可以用組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和（或）崗位說明書等方式表示。引用文件*質(zhì)量管理體系過程的描述（包括過程之間的相互作用表述）：質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進附錄：支持性的信息2.1內(nèi)容對小型組織而言，程序文件可包含在質(zhì)量手冊中，對大232.2質(zhì)量手冊的編寫步驟與方法領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)組成一個編制組確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量管理體系方針、目標和程序或編制相應(yīng)的計劃依據(jù)標準和產(chǎn)品要求確定過程從業(yè)務(wù)部門收集原始文件或參考資料確定格式和結(jié)構(gòu)使用適合于本組織的方法，完成質(zhì)量手冊的草案的編制2.2質(zhì)量手冊的編寫步驟與方法領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)組成一個編制組243.如何編寫質(zhì)量體系程序文件程序定義：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑3.1基本要求3.2質(zhì)量體系文件的內(nèi)容3.3質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件3.4程序文件編寫要點3.如何編寫質(zhì)量體系程序文件程序定義：為進行某項活動或過程253.1基本要求（1）滿足質(zhì)量體系考核要求；（2）符合法律法規(guī)要求；（3）系統(tǒng)性：層次清楚、接口明確、結(jié)構(gòu)合理、協(xié)調(diào)有序；（4）適宜性：充分考慮組織規(guī)模、產(chǎn)品的特點、原有的管理經(jīng)驗、人員素質(zhì)和技能以及培訓(xùn)的程度，以使體系文件保持一個合理的水平；（5）高增值性、不斷優(yōu)化。3.1基本要求（1）滿足質(zhì)量體系考核要求；263.2質(zhì)量體系文件的內(nèi)容文件編號和標題目的和適用范圍職責(zé)和權(quán)限活動的描述：對活動的描述的詳略程度取決于活動的復(fù)雜程度、使用的方法以及人員的技能和培訓(xùn)水平。適用時，應(yīng)考慮以下方面： ?用文字和（或）流程圖的方式描述過程 ?明確做什么、由誰做、為什么、何時、何地以及如何做；（5W1H） ?描述過程控制以及對已識別的活動的控制； ?明確完成活動所需的資源（人員、培訓(xùn)、設(shè)備和材料） ?明確與要求的活動有關(guān)的文件； ?明確過程的輸入和輸出 ?明確要進行的測量組織可以決定將上述部分內(nèi)容在作業(yè)指導(dǎo)書中加以描述是否更為合適相關(guān)文件報告和記錄表式3.2質(zhì)量體系文件的內(nèi)容文件編號和標題273.3質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件（示例）-管理評審控制程序文件-培訓(xùn)控制文件-生產(chǎn)環(huán)境控制程序文件-設(shè)計和開發(fā)控制程序文件-采購控制程序文件-過程控制程序文件-滅菌過程確認程序文件（如適用）-產(chǎn)品標識和可追溯性控制文件-產(chǎn)品防護控制程序文件-監(jiān)視和測量裝置控制文件-內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制文件-產(chǎn)品的監(jiān)視和測量-不合格品控制程序文件-改進控制程序文件-質(zhì)量事故報告和緊急處理程序文件-不良反應(yīng)報告程序文件等。3.3質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件（示例）-管理評審控283.4程序文件編寫要點（1）緊扣主題。（2）過程為序，步步為營。（3）上下協(xié)調(diào)，不自相矛盾。（4）具有可操作性，標準、規(guī)范所要求的一定要寫到，寫到的應(yīng)能做到。（5）繼承和發(fā)揚原有管理模式，不斷優(yōu)化。3.4程序文件編寫要點（1）緊扣主題。294.如何編寫作業(yè)指導(dǎo)書（workinstructions）定義：有關(guān)任務(wù)如何實施和記錄的詳細描述 是程序文件的支持性文件，并非每份程序文件都要細化為若干指導(dǎo)書。一般來說質(zhì)量體系程序重點描述各個部門如何進行活動和如何控制活動，作業(yè)指導(dǎo)書側(cè)重為崗位操作人員提供如何作業(yè)的詳細信息。其結(jié)構(gòu)、格式以及詳略程度取決于活動復(fù)雜程度、使用的方法、人員技能、培訓(xùn)。工作指導(dǎo)書操作指導(dǎo)書工序指導(dǎo)書檢驗指導(dǎo)書除工作指導(dǎo)書外，其余都屬于技術(shù)文件范疇。4.如何編寫作業(yè)指導(dǎo)書（workinstructions304.1基本要求 基本要求：應(yīng)能指導(dǎo)具體的作業(yè)活動，詳細規(guī)定某項活動如何進行，怎么展開，需要什么設(shè)備條件，達到什么要求。從實際出發(fā)。當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書就會產(chǎn)生不利影響時，應(yīng)制定并保持作業(yè)指導(dǎo)書，對所有活動的實施進行描述；服從體系文件特別是程序文件的需要；要以技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標準、以及相關(guān)法律、法規(guī)和其它要求為依據(jù)；必須由相關(guān)作業(yè)的操作人員、技術(shù)人員參與編制，并由部門負責(zé)人審批。力求簡練、準確。4.1基本要求 基本要求：應(yīng)能指導(dǎo)具體的作業(yè)活動，詳細規(guī)314.2作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容名稱和編號；適用的場所、崗位、工位、設(shè)備的名稱應(yīng)提出作業(yè)依據(jù)、驗收標準和工作要求，必要時輔以圖表；作業(yè)所需的人、機、料、法、環(huán)等要求重點控制的事項檢驗指導(dǎo)書（項目、要求、方法、抽樣要求、接收準則、檢測設(shè)備）；規(guī)定各項工作完成后的記錄4.2作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容名稱和編號；324.3

常見的問題：1、作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容過于簡單，不能很好地指導(dǎo)生產(chǎn)、檢驗；2、特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)書中無參數(shù)的規(guī)定；3、過程變化后，作業(yè)指導(dǎo)書未作相應(yīng)變化；4、作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄表單混淆；5、關(guān)鍵或特殊過程外包后，無作業(yè)指導(dǎo)書。4.3常見的問題：1、作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容過于簡單，不能很好地指335.如何編寫表格和報告5.1質(zhì)量記錄的種類5.2表格報告和質(zhì)量記錄的區(qū)別5.3表格和報告的編制5.4質(zhì)量體系考核所需的質(zhì)量記錄5.5編制質(zhì)量記錄需注意的幾個方面5.如何編寫表格和報告5.1質(zhì)量記錄的種類345.1質(zhì)量記錄的種類定義：闡明所取得的結(jié)果或提供完成活動的證據(jù)的文件。-與設(shè)計過程有關(guān)的，長期保存；-與單個醫(yī)療器械或一批醫(yī)療器械制或銷售有關(guān)的記錄，和壽命有關(guān)，但不少于法規(guī)要求。-證明整個質(zhì)量體系有效運行的記錄，一般保存三年。5.1質(zhì)量記錄的種類定義：闡明所取得的結(jié)果或提供完成活動的355.2表格報告和質(zhì)量記錄的區(qū)別表格、報告格式是文件，按文件的要求進行控制（4.2.3)質(zhì)量記錄是證據(jù)，按記錄要求控制(4.2.4)5.2表格報告和質(zhì)量記錄的區(qū)別表格、報告格式是文件，按文件365.3表格和報告的編制應(yīng)按文件控制要求，質(zhì)量記錄格式總清單應(yīng)作為有效文件清單的一部分依據(jù)所支持的質(zhì)量管理體系文件的要求表格應(yīng)由名稱、標識、生效日期、產(chǎn)品名稱、批號、質(zhì)量活動的主要控制內(nèi)容、質(zhì)量活動的時間、部門、責(zé)任人。應(yīng)有可追溯性。具有可操作性，可有可無的欄目應(yīng)予以取消。5.3表格和報告的編制應(yīng)按文件控制要求，質(zhì)量記錄格式總清單375.5編制質(zhì)量記錄需注意的幾個方面記錄的設(shè)計應(yīng)與文件同步進行，以使記錄與程序文件協(xié)調(diào)一致，接口清楚。內(nèi)容完整，考慮系統(tǒng)性、可操作性；必要時對某些較復(fù)雜的記錄表式要規(guī)定填寫說明質(zhì)量管理體系所需要記錄的多少取決于對過程的分析，而不應(yīng)當(dāng)是文記錄決定過程。5.5編制質(zhì)量記錄需注意的幾個方面記錄的設(shè)計應(yīng)與文件同步進385.6記錄的控制對記錄進行標識貯存：安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失；保護：包括對記錄的防護和保管、借閱的要求；檢索：應(yīng)易天查找，包括對編目、歸檔和查閱的要求；保存期限：不少于醫(yī)療器械壽命期，但從組織放行之日起不少于二年或按法規(guī)要求；記錄可采用紙張或電子媒體的形式。5.6記錄的控制對記錄進行標識396質(zhì)量體系文件的批準、發(fā)布和控制過程6.1評審和批準、分發(fā)6.2更改6.3發(fā)布和更改控制-文件發(fā)布前要得到批準；-對文件進行評審和修改，要再批準；-確保文件的修訂狀態(tài)得到標識；-確保獲得文件的有效版本（受控）；-確保文件保持清晰、易于識別；-外來文件得到識別、控制；-防止作廢文件的非預(yù)期使用；-作廢文件的保存期限的控制。6質(zhì)量體系文件的批準、發(fā)布和控制過程6.1評審和批準、40謝謝！謝謝！41質(zhì)量體系文件培訓(xùn)質(zhì)量體系文件培訓(xùn)42概述醫(yī)療器械產(chǎn)品上市生產(chǎn)許可證產(chǎn)品注冊證（質(zhì)量體系考核報告）文件運行資源概述醫(yī)療器械產(chǎn)品上市生產(chǎn)許可證產(chǎn)品注冊證文件資源43質(zhì)量體系文件建立的必要性

方針目標確定過程QMS結(jié)構(gòu)QMS文件QMS運行QMS內(nèi)審QMS管理評審改進報告/證書

質(zhì)量管理體系運行原理圖質(zhì)量體系文件建立的必要性方針確定QMSQMSQMSQMS44質(zhì)量體系文件策劃時主要應(yīng)考慮哪些方面？-YY/T0287：2019?醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求?標準/規(guī)范要求-法規(guī)要求-產(chǎn)品要求-生產(chǎn)過程要求-組織的規(guī)模質(zhì)量體系文件策劃時主要應(yīng)考慮哪些方面？45醫(yī)療器械法規(guī)體系-法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號)

-2000年4月1日《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號)-2019年7月26日醫(yī)療器械法規(guī)體系-法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第46醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)章《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）-2019年7月20《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）-2019年8月9日《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）-2019年4月1日《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）-2019年7月8日《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號）-2000年7月1日

醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)章《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第147醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)范性文件以局發(fā)文件的形式對現(xiàn)行法規(guī)和規(guī)章進行細化和補充：（1）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知-國食藥監(jiān)械[2009]834號

（2）關(guān)于印發(fā)生化分析儀等三個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知

-食藥監(jiān)辦械函[2009]514號

(3）關(guān)于加強定制式義齒注冊產(chǎn)品標準管理的通知-食藥監(jiān)辦械[2019]28號

涉及管理、操作、國家標準、行業(yè)標準的發(fā)布和實施的信息、產(chǎn)品的分類界定等內(nèi)容。醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)范性文件以局發(fā)文件的形式對現(xiàn)行法規(guī)和規(guī)章48醫(yī)療器械法規(guī)體系法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件地方規(guī)范性文件醫(yī)療器械法規(guī)體系法規(guī)491質(zhì)量體系文件的編寫1.1質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用1.2文件的價值1.3質(zhì)量手冊的作用1.4程序文件的作用1.5作業(yè)指導(dǎo)書的作用1.6質(zhì)量記錄作用1質(zhì)量體系文件的編寫1.1質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用501.1質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用“文件”的分類-法規(guī)性文件和見證性文件（按作用分）-通用性文件和專用性文件（按適用范圍）“文件”的構(gòu)成ISO/TR10013：2019《質(zhì)量管理體系文件指南》附錄A給出了典型的質(zhì)量體系文件層次1.1質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用“文件”的分類51質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用A層次質(zhì)量手冊B層次質(zhì)量體系程序文件C層次其他質(zhì)量文件（表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等）按質(zhì)量管理標準描述的質(zhì)量體系描述質(zhì)量管理體系所涉及到的各個部門的職能活動詳細的作業(yè)文件

質(zhì)量體系文件層次圖質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用A層次B層次C層次按質(zhì)量管理標準描述52以質(zhì)量體系為主線的文件質(zhì)量管理體系文件通常包括：-質(zhì)量方針和質(zhì)量目標-質(zhì)量手冊-程序文件-作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、表格、外來文件-質(zhì)量記錄

體系為主線以質(zhì)量體系為主線的文件質(zhì)量管理體系文件通常包括：53以產(chǎn)品為主線的文件-設(shè)計歷史文件-產(chǎn)品主文檔-批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品為主線以產(chǎn)品為主線的文件54以產(chǎn)品為主線的文件設(shè)計歷史文件設(shè)計策劃文件-設(shè)計計劃書設(shè)計輸入文件-設(shè)計任務(wù)書設(shè)計輸入評審記錄設(shè)計驗證資料-原材料的驗證、關(guān)鍵元器件的驗證、工藝驗證、說明書的驗證、第三方型式試驗報告、產(chǎn)品壽命驗證資料等臨床試驗資料，包括體外/動物研究資料風(fēng)險管理報告標簽、使用說明書、技術(shù)說明書等以產(chǎn)品為主線的文件設(shè)計策劃文件-設(shè)計計劃書55以產(chǎn)品為主線的文件產(chǎn)品主文檔是設(shè)計輸出文件的一部分：原材料、標準件、外購、外協(xié)件清單原材料質(zhì)量標準/技術(shù)要求、外購和外協(xié)件技術(shù)要求機械圖紙：總裝圖、部件圖、零件圖電器原理圖：原理圖、電子元器件清單材料類產(chǎn)品：組成、配方工藝流程、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)環(huán)境要求生產(chǎn)設(shè)備規(guī)范、設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書安裝和服務(wù)規(guī)范進貨檢驗規(guī)范、過程檢驗規(guī)范、工藝用水、工藝用氣質(zhì)量標準（適用時）包裝和標簽規(guī)范產(chǎn)品標準等以產(chǎn)品為主線的文件是設(shè)計輸出文件的一部分：56以產(chǎn)品為主線的文件批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)記錄有源醫(yī)療器械：電子部件的生產(chǎn)記錄、機械部件的生產(chǎn)記錄、光學(xué)部件的生產(chǎn)記錄、系統(tǒng)裝配、調(diào)試、老化等記錄（包括特殊過程的參數(shù)記錄）無菌醫(yī)療器械：注塑、擠出、精洗、粘合/焊接、裝配、小包裝封口、滅菌參數(shù)記錄、凈化車間環(huán)境監(jiān)測記錄（溫度、濕度、風(fēng)速、壓差、沉降菌、塵埃粒子）等。其它產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄上應(yīng)記錄生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。以產(chǎn)品為主線的文件生產(chǎn)記錄571.2文件的價值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：滿足顧客要求和質(zhì)量改進提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性和可追溯性提供客觀證據(jù)評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性1.2文件的價值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于581.3質(zhì)量手冊的作用貫徹闡明組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、管理承諾、程序和要求描述和實施有效的質(zhì)量管理體系，提供總體性控制要求對外介紹其質(zhì)量管理體系，證明體系符合標準要求，證實組織有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品作為質(zhì)量體系審核的依據(jù)質(zhì)量管理體系情況改變時，保持質(zhì)量管理體系的完整性按手冊要求和相應(yīng)方法培訓(xùn)人員1.3質(zhì)量手冊的作用貫徹闡明組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、管理591.4程序文件的作用是質(zhì)量手冊的支持性文件能恰當(dāng)而連續(xù)地控制各項質(zhì)量活動使質(zhì)量體系具有預(yù)防控制和及時糾偏的能力變“人治”為“法治”，實現(xiàn)依法治廠1.4程序文件的作用是質(zhì)量手冊的支持性文件601.5作業(yè)指導(dǎo)書的作用只有在程序文件不能滿足某些具體活動的特定要求時，才有必要編制作業(yè)指導(dǎo)書。達到作業(yè)的一致性。1.5作業(yè)指導(dǎo)書的作用只有在程序文件不能滿足某些具體活動的611.6質(zhì)量記錄作用

提供證實實現(xiàn)可追溯性預(yù)防的依據(jù)1.6質(zhì)量記錄作用提供證實622.如何編寫質(zhì)量手冊定義：ISO9000：2000“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”。 根據(jù)所闡明的質(zhì)量方針和目標以及適用的質(zhì)量管理標準描述質(zhì)量體系的文件。2.如何編寫質(zhì)量手冊定義：ISO9000：2000“規(guī)定組632.1內(nèi)容對小型組織而言，程序文件可包含在質(zhì)量手冊中，對大型、跨國的組織，可能需要在不同層次上形成相應(yīng)的質(zhì)量手冊；包括質(zhì)量管理體系的范圍，任何刪減的細節(jié)與合理性，程序文件或其引用組織的有關(guān)信息（名稱、聯(lián)絡(luò)方法、背景、歷史和規(guī)模）引用建立質(zhì)量管理體系所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標準目錄評審、批準和修訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標組織、職責(zé)、權(quán)限：職責(zé)權(quán)限及其相互關(guān)系可以用組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和（或）崗位說明書等方式表示。引用文件*質(zhì)量管理體系過程的描述（包括過程之間的相互作用表述）：質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進附錄：支持性的信息2.1內(nèi)容對小型組織而言，程序文件可包含在質(zhì)量手冊中，對大642.2質(zhì)量手冊的編寫步驟與方法領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)組成一個編制組確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量管理體系方針、目標和程序或編制相應(yīng)的計劃依據(jù)標準和產(chǎn)品要求確定過程從業(yè)務(wù)部門收集原始文件或參考資料確定格式和結(jié)構(gòu)使用適合于本組織的方法，完成質(zhì)量手冊的草案的編制2.2質(zhì)量手冊的編寫步驟與方法領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)組成一個編制組653.如何編寫質(zhì)量體系程序文件程序定義：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑3.1基本要求3.2質(zhì)量體系文件的內(nèi)容3.3質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件3.4程序文件編寫要點3.如何編寫質(zhì)量體系程序文件程序定義：為進行某項活動或過程663.1基本要求（1）滿足質(zhì)量體系考核要求；（2）符合法律法規(guī)要求；（3）系統(tǒng)性：層次清楚、接口明確、結(jié)構(gòu)合理、協(xié)調(diào)有序；（4）適宜性：充分考慮組織規(guī)模、產(chǎn)品的特點、原有的管理經(jīng)驗、人員素質(zhì)和技能以及培訓(xùn)的程度，以使體系文件保持一個合理的水平；（5）高增值性、不斷優(yōu)化。3.1基本要求（1）滿足質(zhì)量體系考核要求；673.2質(zhì)量體系文件的內(nèi)容文件編號和標題目的和適用范圍職責(zé)和權(quán)限活動的描述：對活動的描述的詳略程度取決于活動的復(fù)雜程度、使用的方法以及人員的技能和培訓(xùn)水平。適用時，應(yīng)考慮以下方面： ?用文字和（或）流程圖的方式描述過程 ?明確做什么、由誰做、為什么、何時、何地以及如何做；（5W1H） ?描述過程控制以及對已識別的活動的控制； ?明確完成活動所需的資源（人員、培訓(xùn)、設(shè)備和材料） ?明確與要求的活動有關(guān)的文件； ?明確過程的輸入和輸出 ?明確要進行的測量組織可以決定將上述部分內(nèi)容在作業(yè)指導(dǎo)書中加以描述是否更為合適相關(guān)文件報告和記錄表式3.2質(zhì)量體系文件的內(nèi)容文件編號和標題683.3質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件（示例）-管理評審控制程序文件-培訓(xùn)控制文件-生產(chǎn)環(huán)境控制程序文件-設(shè)計和開發(fā)控制程序文件-采購控制程序文件-過程控制程序文件-滅菌過程確認程序文件（如適用）-產(chǎn)品標識和可追溯性控制文件-產(chǎn)品防護控制程序文件-監(jiān)視和測量裝置控制文件-內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制文件-產(chǎn)品的監(jiān)視和測量-不合格品控制程序文件-改進控制程序文件-質(zhì)量事故報告和緊急處理程序文件-不良反應(yīng)報告程序文件等。3.3質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件（示例）-管理評審控693.4程序文件編寫要點（1）緊扣主題。（2）過程為序，步步為營。（3）上下協(xié)調(diào)，不自相矛盾。（4）具有可操作性，標準、規(guī)范所要求的一定要寫到，寫到的應(yīng)能做到。（5）繼承和發(fā)揚原有管理模式，不斷優(yōu)化。3.4程序文件編寫要點（1）緊扣主題。704.如何編寫作業(yè)指導(dǎo)書（workinstructions）定義：有關(guān)任務(wù)如何實施和記錄的詳細描述 是程序文件的支持性文件，并非每份程序文件都要細化為若干指導(dǎo)書。一般來說質(zhì)量體系程序重點描述各個部門如何進行活動和如何控制活動，作業(yè)指導(dǎo)書側(cè)重為崗位操作人員提供如何作業(yè)的詳細信息。其結(jié)構(gòu)、格式以及詳略程度取決于活動復(fù)雜程度、使用的方法、人員技能、培訓(xùn)。工作指導(dǎo)書操作指導(dǎo)書工序指導(dǎo)書檢驗指導(dǎo)書除工作指導(dǎo)書外，其余都屬于技術(shù)文件范疇。4.如何編寫作業(yè)指導(dǎo)書（workinstructions714.1基本要求 基本要求：應(yīng)能指導(dǎo)具體的作業(yè)活動，詳細規(guī)定某項活動如何進行，怎么展開，需要什么設(shè)備條件，達到什么要求。從實際出發(fā)。當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書就會產(chǎn)生不利影響時，應(yīng)制定并保持作業(yè)指導(dǎo)書，對所有活動的實施進行描述；服從體系文件特別是程序文件的需要；要以技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標準、以及相關(guān)法律、法規(guī)和其它要求為依據(jù)；必須由相關(guān)作業(yè)的操作人員、技術(shù)人員參與編制，并由部門負責(zé)人審批。力求簡練、準確。4.1基本要求 基本要求：應(yīng)能指導(dǎo)具體的作業(yè)活動，詳細規(guī)724.2作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容名稱和編號；適用的場所、崗位、工位、設(shè)備的名稱應(yīng)提出作業(yè)依據(jù)、驗收標準和工作要求，必要時輔以圖表；作業(yè)所需的人、機、料、法、環(huán)等要求重點控制的事項檢驗指導(dǎo)書（項目、要求、方法、抽樣要求、接收準則、檢測設(shè)備）；規(guī)定各項