第一類醫(yī)療器械備案課件

2第一類醫(yī)療器械備案31、別人笑我太瘋癲，我笑他人看不穿。(名言網(wǎng))32、我不想聽(tīng)失意者的哭泣，抱怨者的牢騷，這是羊群中的瘟疫，我不能被它傳染。我要盡量避免絕望，辛勤耕耘，忍受苦楚。我一試再試，爭(zhēng)取每天的成功，避免以失敗收常在別人停滯不前時(shí)，我繼續(xù)拼搏。33、如果懼怕前面跌宕的山巖，生命就永遠(yuǎn)只能是死水一潭。34、當(dāng)你眼淚忍不住要流出來(lái)的時(shí)候，睜大眼睛，千萬(wàn)別眨眼!你會(huì)看到世界由清晰變模糊的全過(guò)程，心會(huì)在你淚水落下的那一刻變得清澈明晰。鹽。注定要融化的，也許是用眼淚的方式。35、不要以為自己成功一次就可以了，也不要以為過(guò)去的光榮可以被永遠(yuǎn)肯定。2第一類醫(yī)療器械備案2第一類醫(yī)療器械備案31、別人笑我太瘋癲，我笑他人看不穿。(名言網(wǎng))32、我不想聽(tīng)失意者的哭泣，抱怨者的牢騷，這是羊群中的瘟疫，我不能被它傳染。我要盡量避免絕望，辛勤耕耘，忍受苦楚。我一試再試，爭(zhēng)取每天的成功，避免以失敗收常在別人停滯不前時(shí)，我繼續(xù)拼搏。33、如果懼怕前面跌宕的山巖，生命就永遠(yuǎn)只能是死水一潭。34、當(dāng)你眼淚忍不住要流出來(lái)的時(shí)候，睜大眼睛，千萬(wàn)別眨眼!你會(huì)看到世界由清晰變模糊的全過(guò)程，心會(huì)在你淚水落下的那一刻變得清澈明晰。鹽。注定要融化的，也許是用眼淚的方式。35、不要以為自己成功一次就可以了，也不要以為過(guò)去的光榮可以被永遠(yuǎn)肯定。第一類醫(yī)療器械備案2014年11月一、法律依據(jù)與性質(zhì)法律依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第三條第二款醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。2第一類醫(yī)療器械備案31、別人笑我太瘋癲，我笑他人看不穿。(第一類醫(yī)療器械備案課件2第一類醫(yī)療器械備案課件3第一類醫(yī)療器械備案課件4第一類醫(yī)療器械備案課件5一、法律依據(jù)與性質(zhì)比較

舊法規(guī)新法規(guī)一類醫(yī)療器械注冊(cè)一類醫(yī)療器械備案審批時(shí)限30個(gè)工作日即時(shí)辦理需對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，通過(guò)申報(bào)資料全面評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性和有效性僅進(jìn)行形式審查，核對(duì)申報(bào)資料是否完整及真實(shí)未注冊(cè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的法律責(zé)任較重，罰款未備案的責(zé)令整改，逾期不改的，向社會(huì)公告及罰款一、法律依據(jù)與性質(zhì)比較舊法規(guī)新法規(guī)一類醫(yī)療器械注冊(cè)一類醫(yī)療器6二、備案產(chǎn)品及要求產(chǎn)品符合醫(yī)療器械定義（條例第七十六條），屬于分類管理中的第一類。普通醫(yī)療器械：列入《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令通告2014年第8號(hào)）或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品。組合類醫(yī)療器械：由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，可按照第一類醫(yī)療器械備案。二、備案產(chǎn)品及要求產(chǎn)品7二、備案產(chǎn)品及要求

體外診斷試劑：列入《體外診斷試劑分類子目錄》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)）中的第一類體外診斷試劑、染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基、在分類子目錄發(fā)布后總局發(fā)布的分類界定通知中界定的或經(jīng)分類界定程序界定的屬于第一類體外診斷試劑的產(chǎn)品。新的分類規(guī)則及分類目錄實(shí)施后，應(yīng)根據(jù)新的分類要求進(jìn)行界定。申請(qǐng)分類界定的，按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào)）規(guī)定的程序進(jìn)行。二、備案產(chǎn)品及要求體外診斷試劑：列入《體外診斷8二、備案產(chǎn)品及要求產(chǎn)品的判別與要求

符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品應(yīng)首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實(shí)際情況，通過(guò)與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級(jí)及二級(jí)類別。

根據(jù)所屬類別，應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱，“預(yù)期用途”的基本內(nèi)容應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致，通常情況下對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行具體描述的，不應(yīng)超出目錄中“產(chǎn)品描述”相關(guān)內(nèi)容的范圍。二、備案產(chǎn)品及要求產(chǎn)品的判別與要求9二、備案產(chǎn)品及要求符合《體外診斷試劑分類子目錄》中的第一類體外診斷試劑，備案時(shí)使用目錄中的“產(chǎn)品分類名稱”。不在目錄中的染色液或培養(yǎng)基，其產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX染色液”或“XX培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，參照目錄中的相關(guān)產(chǎn)品描述其預(yù)期用途。細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品預(yù)期用途中應(yīng)包含“僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對(duì)細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷”的內(nèi)容。二、備案產(chǎn)品及要求符合《體外診斷試劑分類子目10二、備案產(chǎn)品及要求總體要求

醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。（研制原則）醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（合標(biāo)準(zhǔn)性要求）醫(yī)療器械備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。（一致性原則）

二、備案產(chǎn)品及要求總體要求11二、備案產(chǎn)品及要求醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。（質(zhì)量體系的要求）辦理醫(yī)療器械或體外診斷試劑備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。（申報(bào)人員的要求）備案人辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。（研發(fā)管理要求）二、備案產(chǎn)品及要求醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研12二、備案產(chǎn)品及要求辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。（語(yǔ)言格式要求）根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。（翻譯要求）

引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。（版權(quán)意識(shí)）申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（真實(shí)性要求）二、備案產(chǎn)品及要求辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文13三、備案程序及資料備案程序設(shè)計(jì)研制試制自檢資料制作申報(bào)備案形式審查發(fā)給憑證存檔公布符合要求資料需補(bǔ)充的已取得企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照的備案人設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)不予備案的三、備案程序及資料備案程序設(shè)計(jì)試制資料申報(bào)備案形式審查發(fā)給憑14三、備案程序及資料變更備案程序資料制作申報(bào)備案形式審查發(fā)給憑證存檔公布符合要求資料需補(bǔ)充的備案人設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)不予備案的修改技術(shù)要求變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照三、備案程序及資料變更備案程序資料申報(bào)備案形式審查發(fā)給憑證存15三、備案程序及資料程序要求

備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。

備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說(shuō)明理由。對(duì)予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。三、備案程序及資料程序要求16三、備案程序及資料備案資料要求備案資料共9項(xiàng)1、第一類醫(yī)療器械備案表；2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；（醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制）

3、產(chǎn)品技術(shù)要求；（按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制）三、備案程序及資料備案資料要求17三、備案程序及資料4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性即最復(fù)雜性能最全的型號(hào)，如一個(gè)型號(hào)的性能指標(biāo)不能包含全部型號(hào)，還應(yīng)將選取其他型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)）

5、臨床評(píng)價(jià)資料；

6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；（符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》或《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求）三、備案程序及資料4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（產(chǎn)品檢驗(yàn)18三、備案程序及資料7、生產(chǎn)制造信息；（對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝。）

8、證明性文件；（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）9、符合性聲明；（1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性。）三、備案程序及資料7、生產(chǎn)制造信息；（對(duì)生產(chǎn)過(guò)程19三、備案程序及資料變更資料備案要求1、變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件

變化情況說(shuō)明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。

涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表。

變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。三、備案程序及資料變更資料備案要求20三、備案程序及資料2、證明性文件

企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。3、符合性聲明

1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性。三、備案程序及資料2、證明性文件21謝謝！謝謝！222326、要使整個(gè)人生都過(guò)得舒適、愉快，這是不可能的，因?yàn)槿祟惐仨毦邆湟环N能應(yīng)付逆境的態(tài)度?！R梭

27、只有把抱怨環(huán)境的心情，化為上進(jìn)的力量，才是成功的保證。——羅曼·羅蘭

28、知之者不如好之者，好之者不如樂(lè)之者。——孔子

29、勇猛、大膽和堅(jiān)定的決心能夠抵得上武器的精良?！_(dá)·芬奇

30、意志是一個(gè)強(qiáng)壯的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上?！灞救A謝謝！2326、要使整個(gè)人生都過(guò)得舒適、愉快，這是不可能的，因?yàn)槿?第一類醫(yī)療器械備案31、別人笑我太瘋癲，我笑他人看不穿。(名言網(wǎng))32、我不想聽(tīng)失意者的哭泣，抱怨者的牢騷，這是羊群中的瘟疫，我不能被它傳染。我要盡量避免絕望，辛勤耕耘，忍受苦楚。我一試再試，爭(zhēng)取每天的成功，避免以失敗收常在別人停滯不前時(shí)，我繼續(xù)拼搏。33、如果懼怕前面跌宕的山巖，生命就永遠(yuǎn)只能是死水一潭。34、當(dāng)你眼淚忍不住要流出來(lái)的時(shí)候，睜大眼睛，千萬(wàn)別眨眼!你會(huì)看到世界由清晰變模糊的全過(guò)程，心會(huì)在你淚水落下的那一刻變得清澈明晰。鹽。注定要融化的，也許是用眼淚的方式。35、不要以為自己成功一次就可以了，也不要以為過(guò)去的光榮可以被永遠(yuǎn)肯定。2第一類醫(yī)療器械備案2第一類醫(yī)療器械備案31、別人笑我太瘋癲，我笑他人看不穿。(名言網(wǎng))32、我不想聽(tīng)失意者的哭泣，抱怨者的牢騷，這是羊群中的瘟疫，我不能被它傳染。我要盡量避免絕望，辛勤耕耘，忍受苦楚。我一試再試，爭(zhēng)取每天的成功，避免以失敗收常在別人停滯不前時(shí)，我繼續(xù)拼搏。33、如果懼怕前面跌宕的山巖，生命就永遠(yuǎn)只能是死水一潭。34、當(dāng)你眼淚忍不住要流出來(lái)的時(shí)候，睜大眼睛，千萬(wàn)別眨眼!你會(huì)看到世界由清晰變模糊的全過(guò)程，心會(huì)在你淚水落下的那一刻變得清澈明晰。鹽。注定要融化的，也許是用眼淚的方式。35、不要以為自己成功一次就可以了，也不要以為過(guò)去的光榮可以被永遠(yuǎn)肯定。第一類醫(yī)療器械備案2014年11月一、法律依據(jù)與性質(zhì)法律依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第三條第二款醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。2第一類醫(yī)療器械備案31、別人笑我太瘋癲，我笑他人看不穿。(第一類醫(yī)療器械備案課件25第一類醫(yī)療器械備案課件26第一類醫(yī)療器械備案課件27第一類醫(yī)療器械備案課件28一、法律依據(jù)與性質(zhì)比較

舊法規(guī)新法規(guī)一類醫(yī)療器械注冊(cè)一類醫(yī)療器械備案審批時(shí)限30個(gè)工作日即時(shí)辦理需對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，通過(guò)申報(bào)資料全面評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性和有效性僅進(jìn)行形式審查，核對(duì)申報(bào)資料是否完整及真實(shí)未注冊(cè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的法律責(zé)任較重，罰款未備案的責(zé)令整改，逾期不改的，向社會(huì)公告及罰款一、法律依據(jù)與性質(zhì)比較舊法規(guī)新法規(guī)一類醫(yī)療器械注冊(cè)一類醫(yī)療器29二、備案產(chǎn)品及要求產(chǎn)品符合醫(yī)療器械定義（條例第七十六條），屬于分類管理中的第一類。普通醫(yī)療器械：列入《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令通告2014年第8號(hào)）或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品。組合類醫(yī)療器械：由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，可按照第一類醫(yī)療器械備案。二、備案產(chǎn)品及要求產(chǎn)品30二、備案產(chǎn)品及要求

體外診斷試劑：列入《體外診斷試劑分類子目錄》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)）中的第一類體外診斷試劑、染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基、在分類子目錄發(fā)布后總局發(fā)布的分類界定通知中界定的或經(jīng)分類界定程序界定的屬于第一類體外診斷試劑的產(chǎn)品。新的分類規(guī)則及分類目錄實(shí)施后，應(yīng)根據(jù)新的分類要求進(jìn)行界定。申請(qǐng)分類界定的，按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào)）規(guī)定的程序進(jìn)行。二、備案產(chǎn)品及要求體外診斷試劑：列入《體外診斷31二、備案產(chǎn)品及要求產(chǎn)品的判別與要求

符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品應(yīng)首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實(shí)際情況，通過(guò)與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級(jí)及二級(jí)類別。

根據(jù)所屬類別，應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱，“預(yù)期用途”的基本內(nèi)容應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致，通常情況下對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行具體描述的，不應(yīng)超出目錄中“產(chǎn)品描述”相關(guān)內(nèi)容的范圍。二、備案產(chǎn)品及要求產(chǎn)品的判別與要求32二、備案產(chǎn)品及要求符合《體外診斷試劑分類子目錄》中的第一類體外診斷試劑，備案時(shí)使用目錄中的“產(chǎn)品分類名稱”。不在目錄中的染色液或培養(yǎng)基，其產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX染色液”或“XX培養(yǎng)基”，并根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，參照目錄中的相關(guān)產(chǎn)品描述其預(yù)期用途。細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品預(yù)期用途中應(yīng)包含“僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對(duì)細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷”的內(nèi)容。二、備案產(chǎn)品及要求符合《體外診斷試劑分類子目33二、備案產(chǎn)品及要求總體要求

醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。（研制原則）醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（合標(biāo)準(zhǔn)性要求）醫(yī)療器械備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。（一致性原則）

二、備案產(chǎn)品及要求總體要求34二、備案產(chǎn)品及要求醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。（質(zhì)量體系的要求）辦理醫(yī)療器械或體外診斷試劑備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。（申報(bào)人員的要求）備案人辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。（研發(fā)管理要求）二、備案產(chǎn)品及要求醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研35二、備案產(chǎn)品及要求辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。（語(yǔ)言格式要求）根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。（翻譯要求）

引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。（版權(quán)意識(shí)）申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（真實(shí)性要求）二、備案產(chǎn)品及要求辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文36三、備案程序及資料備案程序設(shè)計(jì)研制試制自檢資料制作申報(bào)備案形式審查發(fā)給憑證存檔公布符合要求資料需補(bǔ)充的已取得企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照的備案人設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)不予備案的三、備案程序及資料備案程序設(shè)計(jì)試制資料申報(bào)備案形式審查發(fā)給憑37三、備案程序及資料變更備案程序資料制作申報(bào)備案形式審查發(fā)給憑證存檔公布符合要求資料需補(bǔ)充的備案人設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)不予備案的修改技術(shù)要求變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照三、備案程序及資料變更備案程序資料申報(bào)備案形式審查發(fā)給憑證存38三、備案程序及資料程序要求

備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。

備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說(shuō)明理由。對(duì)予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。三、備案程序及資料程序要求39三、備案程序及資料備案資料要求備案資料共9項(xiàng)1、第一類醫(yī)療器械備案表；2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；（醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制）

3、產(chǎn)品技術(shù)要求；（按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制）三、備案程序及資料備案資料要求40三、備案程序及資料4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性即最復(fù)雜性能最全的型號(hào)，如一個(gè)型號(hào)的性能指標(biāo)不能包含全部型號(hào)，還應(yīng)將選取其他型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)）

5、臨床評(píng)價(jià)資料；

6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；（符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》或《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求）三、備案程序及資料4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（產(chǎn)品檢驗(yàn)41三、備案程序及資料7、生產(chǎn)制造信息；（對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝。）

8、證