制藥用水設備-水中雜質(某知名藥企培訓)課件

第1頁三、制藥用水設備——水中雜質4.懸浮顆粒

泥沙、塵埃、微生物、膠化顆粒、有機物等，用顆粒計數(shù)器反映這類雜質在水中的含量5.微生物包括細菌、浮游生物、藻類、病毒、熱原等。第1頁三、制藥用水設備——水中雜質4.懸浮顆粒5.微生物1第2頁三、制藥用水設備——水中雜質對水的影響第2頁三、制藥用水設備——水中雜質對水的影響2第3頁三、制藥用水設備——過程用水飲用水（符合國家標準）

典型的水處理程序.軟化.反滲透.脫氧.超濾.去離子.蒸餾制藥工藝用水（如化學原料藥工藝用水）純化水蒸餾或反滲透注射用水（WFI）包裝和滅菌包裝和滅菌無菌純化水非注射用制劑

各種形式的分裝水滅菌注射用水滅菌灌洗用水滅菌抑菌注射用水滅菌吸入劑用水配料水第3頁三、制藥用水設備——過程用水飲用水（符合國家標準）3第4頁三、制藥用水設備——選擇原則化學原料藥制劑水的用途原料藥為注射級?在次后處理步驟去除細菌內毒素?國標飲用水適用于工藝?用國標飲用水水應控制內毒素和微生物國標飲用水需要控制微生物？用達到原料藥要求的飲用水用微生物指標達到原料藥要求的國標飲用水是注射劑嗎?注射用水純化水否是否否否否是是是是第4頁三、制藥用水設備——選擇原則化學原料藥制劑水的4①物理方法：澄清、沙濾、活性碳(除氯離子)②化學方法：加藥殺菌、混凝、絡合、離子交換等③電化學方法：電凝聚原水(飲用水)預處理目的：①去除原水中的懸浮物、膠體、微生物②去除原水中過高的濁度和硬度三、制藥用水設備——預處理設備①物理方法：原水(飲用水)預處理目的：三、制藥用水設備——預5第6頁三、制藥用水設備——預處理設備第6頁三、制藥用水設備——預處理設備6①原水中懸浮物含量膠高的需設砂濾（多介質）②原水中硬度較高時，需增加軟化工序③原水中有機物含量較高，需增加凝聚、活性炭，若選用活性炭過濾器，要求設對有機物反沖、消毒裝置④原水中氯離子較高，為防止對后工序如離子交換、反滲透的影響，需加氧化－還原（NaHSO3)⑤原水中CO2含量高時，需采用加氯或臭氧，或紫外線滅菌。三、制藥用水設備——預處理配備的設備①原水中懸浮物含量膠高的需設砂濾（多介質）三、制藥用水設備—7第8頁三、制藥用水設備——預處理設備1.原水儲罐作用：避免外部原水供水壓力波動；調節(jié)外部原水供水量和過濾器反沖時供水量的平衡；增加化學加藥后原水的反應時間，產生絮凝沉淀。功能：高低液位控制、與原水泵聯(lián)動自動補水。第8頁三、制藥用水設備——預處理設備1.原水儲罐8第9頁三、制藥用水設備——預處理設備2.多介質過濾器工作原理與作用：利用不同目數(shù)的石英砂的機械阻撓和吸附作用，截留水中顆粒物質、膠體及有機物，降低原水濁度。第9頁三、制藥用水設備——預處理設備2.多介質過濾器工作原9第10頁三、制藥用水設備——預處理設備3.活性炭過濾器工作原理與作用：利用活性炭的吸附作用濾除有機物、余氯。第10頁三、制藥用水設備——預處理設備3.活性炭過濾器工作10第11頁三、制藥用水設備——預處理設備活性炭濾器對下游設備的影響

當活性炭過濾器吸附飽和而又未及時更換活性炭時，原水中的鐵、有機物、余氯會直接進入軟水器，使樹脂中毒，樹脂一旦中毒，就無法用再生的方式使其恢復活性；同時余氯對下游的RO膜、樹脂會產生氧化作用；由于去除了氯，原水不再具有防腐的成分，水系統(tǒng)從此處以后，應避免盲管、死水段存在；下游水處理設備必須具備微生物控制措施（清洗、消毒）。第11頁三、制藥用水設備——預處理設備活性炭濾器對下游設備的11第12頁三、制藥用水設備——預處理設備4.板式換熱器工作原理與作用：利用板式換熱器對多層介質、活性炭過濾器進行巴氏消毒（80℃）。功能：消毒用的加熱器串聯(lián)安裝在多介質過濾器前，循環(huán)泵使用原水泵，在加熱器進水口設置在線溫度顯示，加熱蒸汽閥門與溫控連鎖自控。第12頁三、制藥用水設備——預處理設備4.板式換熱器工作原12第13頁三、制藥用水設備——預處理設備5.軟化柱作用：降低原水硬度，防止鈣、鎂鹽在反滲透膜表面因濃度急劇升高而形成難溶于水的沉淀物，堵塞反滲透膜孔，使反滲透膜的使用壽命縮短。第13頁三、制藥用水設備——預處理設備5.軟化柱作用：降低13第14頁三、制藥用水設備——預處理設備6.微過濾器作用：截留預處理系統(tǒng)破損的顆粒物質（樹脂），防止進入反滲透系統(tǒng)。材質：聚乙烯功能：前后安裝壓力表，連續(xù)使用1個月或前后壓力差達到1bar時候，更換濾芯。第14頁三、制藥用水設備——預處理設備6.微過濾器作用：截14原水(飲用水)反滲透離子交換①典型的處理方法為陰陽離子交換、反滲透、電滲析、EDI等；②（純化水）PW的制備可在這一步結束預處理三、制藥用水設備——反滲透、離子交換設備原水(飲用水)反滲透①典型的處理方法為陰陽離子交換、反滲透、15第16頁三、制藥用水設備——反滲透、離子交換設備第16頁三、制藥用水設備——反滲透、離子交換設備16①去離子裝置應在線再生，酸、堿的裝卸、貯存、輸送所需罐、泵、管材、閥、計量儀表需防腐②若采用反滲透裝置，其進口處需安裝3~5μm過濾器③通過混床的水直接進入純化水罐前，應設3~5μm濾器，以防止細小樹脂殘片進入，過濾器應設置壓差表④通過混床的純化水可保持循環(huán)流動，使水質穩(wěn)定，循環(huán)管線上應設電導儀三、制藥用水設備—反滲透、離子交換配備設備①去離子裝置應在線再生，酸、堿的裝卸、貯存、輸送所需罐、泵、17三、制藥用水設備—反滲透、離子交換配備設備反滲透是一個離子排除過程（ionicexclusionprocess）。只有溶劑能夠透過反滲透膜，而所有的離子及溶解性分子（包括各種糖和鹽分）被截留。反滲透膜對鹽（離子）的截留是通過電荷反應現(xiàn)象（chargephenomenaaction）來實現(xiàn)的。帶電量越大，截留率越高。因此，反滲透膜可以截留>99%的多價離子，而對單離子比如鈉只能截留95%。故反滲透后需加連續(xù)電除鹽裝置EDI來去除鈉離子。反滲透膜在開始工作期間，離子根本無法截留，產水的離子含量很大。此時純化水機組設定排放，至產水離子含量降低至要求，才將產水輸送至EDI。三、制藥用水設備—反滲透、離子交換配備設備反滲透是一個離子排18三、制藥用水設備—反滲透、離子交換配備設備EDI是將離子交換技術、離子交換膜技術和離子電遷移技術相結合的純水制造技術。利用兩端電極高壓使水中帶電離子移動，并配合離子交換樹脂及選擇性樹脂膜以加速離子移動去除，從而達到水純化的目的。三、制藥用水設備—反滲透、離子交換配備設備EDI是將離子交換19三、制藥用水設備—反滲透、離子交換配備設備當進水中的Na＋及CI－等雜質離子吸咐到相應的離子交換樹脂上時，這些雜質離子就會發(fā)生像普通混床內一樣的離子交換反應，并相應地置換出H＋及OH－。一旦在離子交換樹脂內的雜質離子也加入到H＋及OH－向交換膜方向的遷移，這些離子將連續(xù)地穿過樹脂直至透過交換膜而進入濃水室。這些雜質離子由于相鄰隔室交換膜的阻擋作用而不能向對應電極的方向進一步地遷移，因此雜質離子得以集中到濃水室中，然后可將這種含有雜質離子的濃水排出膜堆。在EDI除鹽過程中，離子在電場作用下通過離子交換膜被清除。同時，水分子在電場作用下產生氫離子和氫氧根離子，這些離子對離子交換樹脂進行連續(xù)再生，以使離子交換樹脂保持最佳狀態(tài)。三、制藥用水設備—反滲透、離子交換配備設備當進水中的Na＋20第21頁三、制藥用水設備——水中雜質4.懸浮顆粒

泥沙、塵埃、微生物、膠化顆粒、有機物等，用顆粒計數(shù)器反映這類雜質在水中的含量5.微生物包括細菌、浮游生物、藻類、病毒、熱原等。第1頁三、制藥用水設備——水中雜質4.懸浮顆粒5.微生物21第22頁三、制藥用水設備——水中雜質對水的影響第2頁三、制藥用水設備——水中雜質對水的影響22第23頁三、制藥用水設備——過程用水飲用水（符合國家標準）

典型的水處理程序.軟化.反滲透.脫氧.超濾.去離子.蒸餾制藥工藝用水（如化學原料藥工藝用水）純化水蒸餾或反滲透注射用水（WFI）包裝和滅菌包裝和滅菌無菌純化水非注射用制劑

各種形式的分裝水滅菌注射用水滅菌灌洗用水滅菌抑菌注射用水滅菌吸入劑用水配料水第3頁三、制藥用水設備——過程用水飲用水（符合國家標準）23第24頁三、制藥用水設備——選擇原則化學原料藥制劑水的用途原料藥為注射級?在次后處理步驟去除細菌內毒素?國標飲用水適用于工藝?用國標飲用水水應控制內毒素和微生物國標飲用水需要控制微生物？用達到原料藥要求的飲用水用微生物指標達到原料藥要求的國標飲用水是注射劑嗎?注射用水純化水否是否否否否是是是是第4頁三、制藥用水設備——選擇原則化學原料藥制劑水的24①物理方法：澄清、沙濾、活性碳(除氯離子)②化學方法：加藥殺菌、混凝、絡合、離子交換等③電化學方法：電凝聚原水(飲用水)預處理目的：①去除原水中的懸浮物、膠體、微生物②去除原水中過高的濁度和硬度三、制藥用水設備——預處理設備①物理方法：原水(飲用水)預處理目的：三、制藥用水設備——預25第26頁三、制藥用水設備——預處理設備第6頁三、制藥用水設備——預處理設備26①原水中懸浮物含量膠高的需設砂濾（多介質）②原水中硬度較高時，需增加軟化工序③原水中有機物含量較高，需增加凝聚、活性炭，若選用活性炭過濾器，要求設對有機物反沖、消毒裝置④原水中氯離子較高，為防止對后工序如離子交換、反滲透的影響，需加氧化－還原（NaHSO3)⑤原水中CO2含量高時，需采用加氯或臭氧，或紫外線滅菌。三、制藥用水設備——預處理配備的設備①原水中懸浮物含量膠高的需設砂濾（多介質）三、制藥用水設備—27第28頁三、制藥用水設備——預處理設備1.原水儲罐作用：避免外部原水供水壓力波動；調節(jié)外部原水供水量和過濾器反沖時供水量的平衡；增加化學加藥后原水的反應時間，產生絮凝沉淀。功能：高低液位控制、與原水泵聯(lián)動自動補水。第8頁三、制藥用水設備——預處理設備1.原水儲罐28第29頁三、制藥用水設備——預處理設備2.多介質過濾器工作原理與作用：利用不同目數(shù)的石英砂的機械阻撓和吸附作用，截留水中顆粒物質、膠體及有機物，降低原水濁度。第9頁三、制藥用水設備——預處理設備2.多介質過濾器工作原29第30頁三、制藥用水設備——預處理設備3.活性炭過濾器工作原理與作用：利用活性炭的吸附作用濾除有機物、余氯。第10頁三、制藥用水設備——預處理設備3.活性炭過濾器工作30第31頁三、制藥用水設備——預處理設備活性炭濾器對下游設備的影響

當活性炭過濾器吸附飽和而又未及時更換活性炭時，原水中的鐵、有機物、余氯會直接進入軟水器，使樹脂中毒，樹脂一旦中毒，就無法用再生的方式使其恢復活性；同時余氯對下游的RO膜、樹脂會產生氧化作用；由于去除了氯，原水不再具有防腐的成分，水系統(tǒng)從此處以后，應避免盲管、死水段存在；下游水處理設備必須具備微生物控制措施（清洗、消毒）。第11頁三、制藥用水設備——預處理設備活性炭濾器對下游設備的31第32頁三、制藥用水設備——預處理設備4.板式換熱器工作原理與作用：利用板式換熱器對多層介質、活性炭過濾器進行巴氏消毒（80℃）。功能：消毒用的加熱器串聯(lián)安裝在多介質過濾器前，循環(huán)泵使用原水泵，在加熱器進水口設置在線溫度顯示，加熱蒸汽閥門與溫控連鎖自控。第12頁三、制藥用水設備——預處理設備4.板式換熱器工作原32第33頁三、制藥用水設備——預處理設備5.軟化柱作用：降低原水硬度，防止鈣、鎂鹽在反滲透膜表面因濃度急劇升高而形成難溶于水的沉淀物，堵塞反滲透膜孔，使反滲透膜的使用壽命縮短。第13頁三、制藥用水設備——預處理設備5.軟化柱作用：降低33第34頁三、制藥用水設備——預處理設備6.微過濾器作用：截留預處理系統(tǒng)破損的顆粒物質（樹脂），防止進入反滲透系統(tǒng)。材質：聚乙烯功能：前后安裝壓力表，連續(xù)使用1個月或前后壓力差達到1bar時候，更換濾芯。第14頁三、制藥用水設備——預處理設備6.微過濾器作用：截34原水(飲用水)反滲透離子交換①典型的處理方法為陰陽離子交換、反滲透、電滲析、EDI等；②（純化水）PW的制備可在這一步結束預處理三、制藥用水設備——反滲透、離子交換設備原水(飲用水)反滲透①典型的處理方法為陰陽離子交換、反滲透、35第36頁三、制藥用水設備——反滲透、離子交換設備第16頁三、制藥用水設備——反滲透、離子交換設備36①去離子裝置應在線再生，酸、堿的裝卸、貯存、輸送所需罐、泵、管材、閥、計量儀表需防腐②若采用反滲透裝置，其進口處需安裝3~5μm過濾器③通過混床的水直接進入純化水罐前，應設3~5μm濾器，以防止細小樹脂殘片進入，過濾器應設置壓差表④通過混床的純化水可保持循環(huán)流動，使水質穩(wěn)定，循環(huán)管線上應設電導儀三、制藥用水設備—反滲透、離子交換配備設備①去離子裝置應在線再生，酸、堿的裝卸、貯存、輸送所需罐、泵、37三、制藥用水設備—反滲透、離子交換配備設備反滲透是一個離子排除過程（ionicexclusionprocess）。只有溶劑能夠透過反滲透膜，而所有的離子及溶解性分子（包括各種糖和鹽分）被截留。反滲透膜對鹽（離子）的截留是通過電荷反應現(xiàn)象（chargephenomenaaction）來實現(xiàn)的。帶電量越大，截留率越高。因此，反滲透膜可以截留>99