藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP藥物非恰床研究質(zhì)量管理規(guī)范概述GLPGLP?GoodLaboratorypractice(良好實(shí)驗(yàn)室操作)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范合成、提取、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性,藥理、毒理動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)一、前言初中是為進(jìn)階學(xué)習(xí)鋪墊基礎(chǔ)的最終階段，對(duì)于學(xué)生的發(fā)展方向決策來(lái)說(shuō)更是重要的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，所以這一時(shí)期各科教學(xué)的完善以及實(shí)效性的提升都是十分重要的。信息技術(shù)作為一門重視實(shí)踐的科目，更需要專注于學(xué)生實(shí)踐運(yùn)用能力的培養(yǎng)，才能讓學(xué)生未來(lái)能夠在各領(lǐng)域更好的應(yīng)用信息只是解決各類問(wèn)題。因此以下將針對(duì)這一階段信息技術(shù)教學(xué)中學(xué)生實(shí)踐運(yùn)用能力的培養(yǎng)進(jìn)行分析，以觀后效。二、初中信息技術(shù)教學(xué)概況初中階段是一個(gè)教學(xué)轉(zhuǎn)折點(diǎn)，也是為學(xué)生奠定知識(shí)基礎(chǔ)的沖刺時(shí)期，所以這一階段各科教學(xué)實(shí)效性的提升，是教學(xué)領(lǐng)域十分重視的課題。而對(duì)于信息技術(shù)教學(xué)來(lái)說(shuō)，由于是一門實(shí)踐性的科目，要驗(yàn)證知識(shí)學(xué)習(xí)成果只能借助實(shí)踐操作的方式，學(xué)生實(shí)踐運(yùn)用能力的提升便等于教學(xué)實(shí)效性的提升，所以教師只要讓學(xué)生更多去實(shí)踐，在實(shí)踐過(guò)程中獲取知識(shí)，便是成功的信息技術(shù)教學(xué)。但信息教學(xué)的實(shí)踐性需求與我國(guó)長(zhǎng)久以來(lái)以講解灌輸為主的填鴨教學(xué)模式以及以分?jǐn)?shù)為準(zhǔn)的教學(xué)機(jī)制是存在沖突的，當(dāng)前許多教師由于長(zhǎng)久受到固化教學(xué)體系的影響，也不愿轉(zhuǎn)變觀念，這樣的教學(xué)理念無(wú)法使信息技術(shù)教學(xué)的成效真正發(fā)揮出來(lái)。所以教師只有不斷突破局限，擺脫以往理所應(yīng)當(dāng)?shù)南敕?，讓信息技術(shù)教學(xué)擺脫理論說(shuō)教，讓學(xué)生以實(shí)際操作去驗(yàn)證知識(shí)，才能讓信息技術(shù)教學(xué)改革進(jìn)入到新的階段。得到更好的教學(xué)成果。三、初中信息技術(shù)教學(xué)問(wèn)題所在（一）教學(xué)內(nèi)容不全面，不符合時(shí)代發(fā)展需求各科教學(xué)內(nèi)容都無(wú)法集合在一本教材當(dāng)中，這是教育領(lǐng)域普遍認(rèn)同的事實(shí)，但卻很少有教師真正擺脫教材限制去規(guī)劃教學(xué)，包括初中信息技術(shù)教師。信息技術(shù)教學(xué)本是一門在實(shí)際操作中去獲取的知識(shí)，更可以說(shuō)是一門技術(shù)，但許多教師卻都以教材上固定的理論知識(shí)作為開(kāi)端，導(dǎo)致教學(xué)內(nèi)容受到教材的限制，這對(duì)教師來(lái)說(shuō)是較為省事的教學(xué)方法，但卻無(wú)疑會(huì)影響教學(xué)實(shí)效性的發(fā)揮。這樣的教學(xué)方法會(huì)導(dǎo)致學(xué)生對(duì)許多在當(dāng)前社會(huì)廣泛應(yīng)用的技術(shù)缺乏了解。（二）未全面落實(shí)技術(shù)實(shí)踐，導(dǎo)致教學(xué)不靈活對(duì)于信息技術(shù)教學(xué)來(lái)說(shuō)，實(shí)踐過(guò)程是檢驗(yàn)知識(shí)學(xué)習(xí)成果的唯一渠道，也是學(xué)生加深知識(shí)理解的唯一渠道，所以許多教師讓理論講解占據(jù)學(xué)生實(shí)踐空間的做法是很大的錯(cuò)誤。信息技術(shù)當(dāng)中許多技術(shù)利用理論講解是很難說(shuō)清道明的，千百次的講解都可能無(wú)法將一項(xiàng)技術(shù)問(wèn)題講解清楚，但也許只借助一次操作，學(xué)生便能夠充分理解某一項(xiàng)技術(shù)應(yīng)當(dāng)怎樣利用。教師如果無(wú)法理解實(shí)踐的作用，信息技術(shù)教學(xué)的改革則無(wú)從談起。（一）忽略自主開(kāi)發(fā)探索環(huán)節(jié)，不利于學(xué)生積極性的激發(fā)創(chuàng)造對(duì)于信息領(lǐng)域來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的元素，對(duì)于信息技術(shù)教學(xué)也應(yīng)當(dāng)如此。除去基礎(chǔ)實(shí)踐知識(shí)的學(xué)習(xí)，教師更應(yīng)當(dāng)注重讓學(xué)生對(duì)于信息技術(shù)領(lǐng)域知識(shí)的探索以及對(duì)新技術(shù)、新理念的開(kāi)發(fā)，這是激發(fā)學(xué)生靈感，讓學(xué)生真正理解信息教學(xué)創(chuàng)新性理念，并真正開(kāi)始信息技術(shù)探索的重要一步。如果教師忽略了對(duì)自主開(kāi)發(fā)研究環(huán)節(jié)的融入，學(xué)生的興趣則很難被激發(fā)。四、初中信息技術(shù)教學(xué)實(shí)踐性提升策略（一）拓展教學(xué)內(nèi)容，滿足社會(huì)發(fā)展需求課程內(nèi)容的拓展對(duì)于當(dāng)前的信息技術(shù)教學(xué)來(lái)說(shuō)是必不可少的，信息技術(shù)誕生于信息時(shí)代，每分每秒都在更新，都在不斷完善，所以單純利用教材內(nèi)容已經(jīng)完全無(wú)法讓學(xué)生的信息技術(shù)應(yīng)用能力得到提升，因?yàn)楫?dāng)前利用最廣泛的，最先進(jìn)的技術(shù)，才是學(xué)生后續(xù)在信息領(lǐng)域應(yīng)用的資本。以最為簡(jiǎn)單的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)功能為例。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)從windows98、windowsXP、windows7直到目前更新至windows10，功能在不斷變化。Windows系列的wordPowerPoint等辦公軟件目前也更新到了當(dāng)前的wps系列。這都是技術(shù)更新的體現(xiàn)，其他技術(shù)亦是同理，在隨時(shí)代的變更而更新，所以教師只有不斷追蹤技術(shù)更新信息，擺脫教材限制，讓學(xué)生隨時(shí)了解到最新的，應(yīng)用最廣泛的技術(shù)，才能確保學(xué)生信息技術(shù)知識(shí)體系不與時(shí)代發(fā)展趨勢(shì)脫節(jié)。（二）豐富教學(xué)要素，讓學(xué)生更多去實(shí)踐在信息技術(shù)教學(xué)過(guò)程中，教師的教學(xué)方式?jīng)Q定著學(xué)生的學(xué)習(xí)成果。所以如果教師對(duì)信息技術(shù)教學(xué)實(shí)踐環(huán)節(jié)的重要性有所理解，就應(yīng)當(dāng)在教學(xué)過(guò)程中融入更多實(shí)踐項(xiàng)目以及趣味性的操作環(huán)節(jié)，讓學(xué)生在實(shí)踐中去驗(yàn)證知識(shí)，強(qiáng)化理解。例如在針對(duì)程序語(yǔ)言進(jìn)行講解時(shí)，教師可以引導(dǎo)學(xué)生學(xué)會(huì)利用編程語(yǔ)言進(jìn)行繪圖或制作簡(jiǎn)單的游戲，如俄羅斯方塊。在實(shí)際操作過(guò)程中，學(xué)生自然會(huì)對(duì)程序語(yǔ)言的應(yīng)用有更深入的理解。（三）融入更多自主研發(fā)要素，激發(fā)學(xué)生自主性、研發(fā)是激發(fā)學(xué)生積極性的重要方式之一，初中學(xué)生好奇心以及創(chuàng)造事物的熱情都是最高的。所以如果借助教師的妥善引導(dǎo)，學(xué)生創(chuàng)造出了一個(gè)游戲、一幅圖片、一段短片或一個(gè)程序，都會(huì)感到有很強(qiáng)的成就感。所以教師應(yīng)當(dāng)充分利用這樣的激發(fā)方式，為學(xué)生提供更多自主開(kāi)發(fā)平臺(tái)與軟件，讓學(xué)生不僅能夠?qū)W到知識(shí)，更能參與到自主研發(fā)創(chuàng)作的探索過(guò)程中。這樣的潛能開(kāi)發(fā)對(duì)于非專業(yè)的學(xué)生是有利的，對(duì)于專業(yè)的學(xué)生更是必要的。例如當(dāng)前針對(duì)游戲制作領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)性質(zhì)軟件，針對(duì)RPG獨(dú)立游戲的有RPGmaker，針對(duì)其他多類游戲還有Unity3DConstruct，GamemakerDtudio等。針對(duì)設(shè)計(jì)領(lǐng)域的專業(yè)開(kāi)發(fā)軟件包括Photoshop3DSMax等。這些都是為學(xué)生后續(xù)在各個(gè)領(lǐng)域的工作過(guò)程中應(yīng)當(dāng)具備的技能。有這些開(kāi)發(fā)性技能的輔助，學(xué)生的創(chuàng)造力能夠在后續(xù)工作過(guò)程當(dāng)中更好的發(fā)揮出來(lái)，在不同領(lǐng)域創(chuàng)作出更多優(yōu)秀的相關(guān)作品。而這樣的創(chuàng)新精神與探索精神，都要在學(xué)生在校期間，借助校方提供的開(kāi)發(fā)平臺(tái)去激發(fā)出來(lái)，讓學(xué)生在這一時(shí)期便開(kāi)始接觸技術(shù)開(kāi)發(fā)創(chuàng)作的過(guò)程，擺脫被動(dòng)的學(xué)習(xí)局面。這樣的探究思維也會(huì)讓學(xué)生在后續(xù)學(xué)習(xí)過(guò)程中養(yǎng)成更獨(dú)立的思考習(xí)慣，利用自身的能力創(chuàng)造新技術(shù)，解決新問(wèn)題。五、結(jié)語(yǔ)綜上所述，學(xué)生信息技術(shù)實(shí)踐能力的提升，需要在師生共同的探索之下才能有所進(jìn)展。所以教師需要轉(zhuǎn)變思維，不斷更新自身知識(shí)體系，學(xué)生的信息技術(shù)實(shí)踐能力才能真正得到提升。隨著新課程改革的不斷深入，各種新的教學(xué)模式被引入課堂。小學(xué)生具有活潑好動(dòng)、好奇心強(qiáng)的特點(diǎn)，短小精悍的微課視頻，能?虼友?生特點(diǎn)入手，有效吸引學(xué)生注意力，提升學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，同時(shí)還能夠?qū)⑦壿嬓院统橄笮暂^強(qiáng)的數(shù)學(xué)知識(shí)應(yīng)用直觀的方式展示出來(lái)，激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)積極性。因此，積極加強(qiáng)微課在小學(xué)數(shù)學(xué)教學(xué)中的應(yīng)用研究具有重要意義。一、微課概述（一）內(nèi)涵微課在展示課程內(nèi)容時(shí)，以微視頻方式為主，10min左右的微視頻能夠?qū)⒔虒W(xué)重點(diǎn)、關(guān)鍵知識(shí)點(diǎn)充分體現(xiàn)出來(lái)，最重要的是，還可以將知識(shí)點(diǎn)之間的關(guān)聯(lián)性突顯出來(lái)，幫助學(xué)生快速理解并消化知識(shí)點(diǎn)，在這一過(guò)程中，學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性會(huì)有效提升，是激發(fā)學(xué)生自主學(xué)習(xí)的重要教學(xué)模式。（二）特點(diǎn)第一，主題明確。通常同一個(gè)數(shù)學(xué)知識(shí)內(nèi)容會(huì)包含多個(gè)微視頻，每一個(gè)微視頻都會(huì)講解一個(gè)知識(shí)點(diǎn)，各個(gè)視頻在統(tǒng)一平臺(tái)上聚集起來(lái)，就能夠?qū)⒅R(shí)點(diǎn)串聯(lián)起來(lái)，學(xué)生打開(kāi)微視頻，就能夠明確掌握該視頻講解的知識(shí)主題，因此知識(shí)脈絡(luò)更加清晰，對(duì)于提升學(xué)習(xí)效率具有重要意義。第二，有助于促進(jìn)師生互動(dòng)。利用微課能夠促使教師和學(xué)生之間的互動(dòng)形式更加豐富，如視頻互動(dòng)等。視頻互動(dòng)具有實(shí)時(shí)性。利用微課，能夠促使學(xué)生高效展開(kāi)課前預(yù)習(xí)和課后復(fù)習(xí)，不同環(huán)節(jié)都能夠與教師進(jìn)行互動(dòng)，這不僅能夠幫助學(xué)生提升學(xué)習(xí)興趣，更能夠提升教學(xué)效率。第三，有助于豐富教學(xué)內(nèi)容。教師利用微課展開(kāi)教學(xué)的過(guò)程中，可以根據(jù)學(xué)生特點(diǎn)、知識(shí)點(diǎn)難度等實(shí)際情況，有針對(duì)性的制作微視頻，同時(shí)還可以搜集更加廣泛的知識(shí)內(nèi)容，將其錄制成視頻引入課堂，從而豐富課堂知識(shí)內(nèi)容，提升學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)積極性。二、微課在小學(xué)數(shù)學(xué)教學(xué)中的應(yīng)用（一）微課課前的應(yīng)用小學(xué)數(shù)學(xué)教師在實(shí)際展開(kāi)教學(xué)以前，可以利用微課幫助學(xué)生進(jìn)行預(yù)習(xí)，引導(dǎo)學(xué)生帶著疑問(wèn)走進(jìn)課堂，從而有針對(duì)性的展開(kāi)學(xué)習(xí)，提升學(xué)習(xí)效率。學(xué)生通過(guò)微視頻會(huì)接觸到一個(gè)全新的數(shù)學(xué)知識(shí)點(diǎn)，同時(shí)能夠明確數(shù)學(xué)知識(shí)的主題。如果學(xué)生在預(yù)習(xí)中感到知識(shí)點(diǎn)理解難度過(guò)高，那么學(xué)習(xí)積極性會(huì)有所下降，因此教師必須合理設(shè)定微視頻內(nèi)容，確保視頻內(nèi)容能夠幫助學(xué)生解答疑惑，并能夠利用詼諧的語(yǔ)言、生動(dòng)的畫面提升學(xué)生學(xué)習(xí)積極性，引導(dǎo)學(xué)生進(jìn)行知識(shí)的探索。學(xué)生通過(guò)學(xué)習(xí)會(huì)對(duì)知識(shí)產(chǎn)生一定程度的理解，并對(duì)預(yù)習(xí)中產(chǎn)生的疑惑進(jìn)行記錄，這樣一來(lái)，就可以在課堂學(xué)習(xí)中有針對(duì)性的進(jìn)行學(xué)習(xí)，不僅提升了學(xué)習(xí)效率，學(xué)習(xí)質(zhì)量也會(huì)明顯提高。（二）微課在課堂教學(xué)中的應(yīng)用在小學(xué)數(shù)學(xué)課堂教學(xué)中使用微視頻，能夠有效培養(yǎng)學(xué)生的思維能力。教師在引導(dǎo)學(xué)生利用微視頻進(jìn)行知識(shí)預(yù)習(xí)的基礎(chǔ)上，在課堂教學(xué)中就可以針對(duì)知識(shí)點(diǎn)，將學(xué)生進(jìn)行分組并展開(kāi)數(shù)學(xué)知識(shí)點(diǎn)的討論。這樣一來(lái)，就可以將學(xué)生變?yōu)檎n堂學(xué)習(xí)主體，不斷提升學(xué)生的數(shù)學(xué)思維能力。例如，在“三角形”相關(guān)知識(shí)講解中，教師可以將三角形的高、底和制作方法錄制成小視頻，實(shí)際教學(xué)中部分學(xué)生對(duì)于三角形高的繪制知識(shí)感覺(jué)難度較高，此時(shí)教師在播放相關(guān)視頻以后，引導(dǎo)學(xué)生以小組的形式進(jìn)行討論，并促使學(xué)生通過(guò)共同努力來(lái)完成三角形高的繪制任務(wù)。生動(dòng)的微視頻能夠提升學(xué)生學(xué)習(xí)積極性，小組討論方式也可以幫助學(xué)生深入展開(kāi)數(shù)學(xué)知識(shí)的探索，因此能夠有效提升小學(xué)數(shù)學(xué)教學(xué)質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)對(duì)小學(xué)生的全面培養(yǎng)。（三）微課在課后學(xué)習(xí)中的應(yīng)用新課程改革要求小學(xué)數(shù)學(xué)教師在展開(kāi)教學(xué)的過(guò)程中，注重對(duì)學(xué)生解題思維的培養(yǎng)，要想實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，在課后教學(xué)中，教師就可以利用微課，逐漸提升學(xué)生的數(shù)學(xué)思維，開(kāi)發(fā)小學(xué)生的思維能力和創(chuàng)新能力。例如，在“公頃和平方千米”相關(guān)知識(shí)教學(xué)中，教師可以制作一個(gè)“面積計(jì)量”視頻，視頻內(nèi)容可以是學(xué)生所在城市面積的計(jì)算等資料，這一微課內(nèi)容同學(xué)生生活緊密相連，能夠有效提升學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，吸引學(xué)生自主展開(kāi)知識(shí)的探索，并在不知不覺(jué)中形成良好的數(shù)學(xué)思維。結(jié)束語(yǔ)綜上所述，小學(xué)數(shù)學(xué)知識(shí)具有邏輯性和抽象性強(qiáng)的特點(diǎn)，利用微課教學(xué)模式，可以在刺激學(xué)生視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)等多種感官的背景下，吸引學(xué)生注意力，引導(dǎo)學(xué)生積極主動(dòng)的展開(kāi)數(shù)學(xué)知識(shí)的探索，在這一過(guò)程中，學(xué)生的自主思考能力、探究能力以及數(shù)學(xué)知識(shí)學(xué)習(xí)積極性都有所提升，對(duì)于我國(guó)小學(xué)生的全面培養(yǎng)具有重要意義?！舅幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨1GLP藥物非恰床研究質(zhì)量管理規(guī)范概述GLP2藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理3藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理4藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理5藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理6aGLP的基本內(nèi)容?交臨床研究質(zhì)量管理儀器設(shè)備aGLP的基本內(nèi)容?7a組織機(jī)構(gòu)和人員建立質(zhì)量保證部門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人保證保證指定監(jiān)督專題負(fù)責(zé)人保證指定監(jiān)督實(shí)驗(yàn)工作人員a組織機(jī)構(gòu)和人員8a機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人(1)醫(yī)藥本科以上學(xué)歷、機(jī)構(gòu)的建設(shè)和組織管理的亞務(wù)素質(zhì)和工作能力;(2)建立工作人員的學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)、工作經(jīng)驗(yàn)的檔案材料(3)統(tǒng)籌設(shè)施、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)條件(4)足夠數(shù)量的合格的工作人員,職責(zé)明確(5)制定主計(jì)劃表,掌握各項(xiàng)研究工作的進(jìn)展,監(jiān)督研究實(shí)施6)組織制定和修改標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,確保工作人員掌握相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;(⑦)每項(xiàng)研究開(kāi)始前,聘任專題負(fù)責(zé)人,更換有原因有記錄(8)審查批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告;(9)任命質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人,處理質(zhì)量保證部門的報(bào)告;(10)與協(xié)作或委托單位簽訂書面合同。a機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人9GLP質(zhì)量保證部門(1)獨(dú)立開(kāi)展工作;(2)人員數(shù)量不少于5%;(3)保存主計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告的副本(4)審核實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄和總結(jié)報(bào)告;(5)檢查每項(xiàng)研究的實(shí)施,制定審査和檢查計(jì)劃,詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、采取的措施等;(6)向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專題負(fù)責(zé)人書面報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及建議(7)定期檢查動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器和檔案管理(8)參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定,保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副GLP10a質(zhì)量保證部門以“第三者”的身份監(jiān)督每一項(xiàng)研究,保證設(shè)施、設(shè)備、人員、方法、操作、記錄和控制符合GLP試驗(yàn)方案專題負(fù)責(zé)人擬定,QUA負(fù)責(zé)人審核,人員培訓(xùn)試驗(yàn)過(guò)程QUA對(duì)主要操作環(huán)節(jié)進(jìn)行審核總結(jié)報(bào)告QUA對(duì)報(bào)告內(nèi)容、原始數(shù)據(jù)的一致性進(jìn)行審核設(shè)施、標(biāo)本、原始數(shù)據(jù)QUA定期檢查a質(zhì)量保證部門11藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理12藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理13藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理14藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理15藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理16藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理17藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理18藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理19藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理20藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理21藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理22藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理23藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理24藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理25藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理26藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理27藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理28藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理29藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理30藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理31藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理32藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理33藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理34藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理35藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理36藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理37藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理38藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理39藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理40藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理41藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理42藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理43藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理44藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理45藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理46藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理47藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理48藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理49藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理50藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理51藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理52藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理53藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理54藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理55藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理56藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理57藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理58藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理59藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理60

1、最靈繁的人也看不見(jiàn)自己的背脊?！侵?/p>

2、最困難的事情就是認(rèn)識(shí)自己?！ＥD

3、有勇氣承擔(dān)命運(yùn)這才是英雄好漢?！谌?/p>

4、與肝膽人共事，無(wú)字句處讀書。——周恩來(lái)

5、閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫作使人精確。——培根

1、最靈繁的人也看不見(jiàn)自己的背脊?！侵?/p>

2、最困61藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP藥物非恰床研究質(zhì)量管理規(guī)范概述GLPGLP?GoodLaboratorypractice(良好實(shí)驗(yàn)室操作)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范合成、提取、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性,藥理、毒理動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)一、前言初中是為進(jìn)階學(xué)習(xí)鋪墊基礎(chǔ)的最終階段，對(duì)于學(xué)生的發(fā)展方向決策來(lái)說(shuō)更是重要的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，所以這一時(shí)期各科教學(xué)的完善以及實(shí)效性的提升都是十分重要的。信息技術(shù)作為一門重視實(shí)踐的科目，更需要專注于學(xué)生實(shí)踐運(yùn)用能力的培養(yǎng)，才能讓學(xué)生未來(lái)能夠在各領(lǐng)域更好的應(yīng)用信息只是解決各類問(wèn)題。因此以下將針對(duì)這一階段信息技術(shù)教學(xué)中學(xué)生實(shí)踐運(yùn)用能力的培養(yǎng)進(jìn)行分析，以觀后效。二、初中信息技術(shù)教學(xué)概況初中階段是一個(gè)教學(xué)轉(zhuǎn)折點(diǎn)，也是為學(xué)生奠定知識(shí)基礎(chǔ)的沖刺時(shí)期，所以這一階段各科教學(xué)實(shí)效性的提升，是教學(xué)領(lǐng)域十分重視的課題。而對(duì)于信息技術(shù)教學(xué)來(lái)說(shuō)，由于是一門實(shí)踐性的科目，要驗(yàn)證知識(shí)學(xué)習(xí)成果只能借助實(shí)踐操作的方式，學(xué)生實(shí)踐運(yùn)用能力的提升便等于教學(xué)實(shí)效性的提升，所以教師只要讓學(xué)生更多去實(shí)踐，在實(shí)踐過(guò)程中獲取知識(shí)，便是成功的信息技術(shù)教學(xué)。但信息教學(xué)的實(shí)踐性需求與我國(guó)長(zhǎng)久以來(lái)以講解灌輸為主的填鴨教學(xué)模式以及以分?jǐn)?shù)為準(zhǔn)的教學(xué)機(jī)制是存在沖突的，當(dāng)前許多教師由于長(zhǎng)久受到固化教學(xué)體系的影響，也不愿轉(zhuǎn)變觀念，這樣的教學(xué)理念無(wú)法使信息技術(shù)教學(xué)的成效真正發(fā)揮出來(lái)。所以教師只有不斷突破局限，擺脫以往理所應(yīng)當(dāng)?shù)南敕?，讓信息技術(shù)教學(xué)擺脫理論說(shuō)教，讓學(xué)生以實(shí)際操作去驗(yàn)證知識(shí)，才能讓信息技術(shù)教學(xué)改革進(jìn)入到新的階段。得到更好的教學(xué)成果。三、初中信息技術(shù)教學(xué)問(wèn)題所在（一）教學(xué)內(nèi)容不全面，不符合時(shí)代發(fā)展需求各科教學(xué)內(nèi)容都無(wú)法集合在一本教材當(dāng)中，這是教育領(lǐng)域普遍認(rèn)同的事實(shí)，但卻很少有教師真正擺脫教材限制去規(guī)劃教學(xué)，包括初中信息技術(shù)教師。信息技術(shù)教學(xué)本是一門在實(shí)際操作中去獲取的知識(shí)，更可以說(shuō)是一門技術(shù)，但許多教師卻都以教材上固定的理論知識(shí)作為開(kāi)端，導(dǎo)致教學(xué)內(nèi)容受到教材的限制，這對(duì)教師來(lái)說(shuō)是較為省事的教學(xué)方法，但卻無(wú)疑會(huì)影響教學(xué)實(shí)效性的發(fā)揮。這樣的教學(xué)方法會(huì)導(dǎo)致學(xué)生對(duì)許多在當(dāng)前社會(huì)廣泛應(yīng)用的技術(shù)缺乏了解。（二）未全面落實(shí)技術(shù)實(shí)踐，導(dǎo)致教學(xué)不靈活對(duì)于信息技術(shù)教學(xué)來(lái)說(shuō)，實(shí)踐過(guò)程是檢驗(yàn)知識(shí)學(xué)習(xí)成果的唯一渠道，也是學(xué)生加深知識(shí)理解的唯一渠道，所以許多教師讓理論講解占據(jù)學(xué)生實(shí)踐空間的做法是很大的錯(cuò)誤。信息技術(shù)當(dāng)中許多技術(shù)利用理論講解是很難說(shuō)清道明的，千百次的講解都可能無(wú)法將一項(xiàng)技術(shù)問(wèn)題講解清楚，但也許只借助一次操作，學(xué)生便能夠充分理解某一項(xiàng)技術(shù)應(yīng)當(dāng)怎樣利用。教師如果無(wú)法理解實(shí)踐的作用，信息技術(shù)教學(xué)的改革則無(wú)從談起。（一）忽略自主開(kāi)發(fā)探索環(huán)節(jié)，不利于學(xué)生積極性的激發(fā)創(chuàng)造對(duì)于信息領(lǐng)域來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的元素，對(duì)于信息技術(shù)教學(xué)也應(yīng)當(dāng)如此。除去基礎(chǔ)實(shí)踐知識(shí)的學(xué)習(xí)，教師更應(yīng)當(dāng)注重讓學(xué)生對(duì)于信息技術(shù)領(lǐng)域知識(shí)的探索以及對(duì)新技術(shù)、新理念的開(kāi)發(fā)，這是激發(fā)學(xué)生靈感，讓學(xué)生真正理解信息教學(xué)創(chuàng)新性理念，并真正開(kāi)始信息技術(shù)探索的重要一步。如果教師忽略了對(duì)自主開(kāi)發(fā)研究環(huán)節(jié)的融入，學(xué)生的興趣則很難被激發(fā)。四、初中信息技術(shù)教學(xué)實(shí)踐性提升策略（一）拓展教學(xué)內(nèi)容，滿足社會(huì)發(fā)展需求課程內(nèi)容的拓展對(duì)于當(dāng)前的信息技術(shù)教學(xué)來(lái)說(shuō)是必不可少的，信息技術(shù)誕生于信息時(shí)代，每分每秒都在更新，都在不斷完善，所以單純利用教材內(nèi)容已經(jīng)完全無(wú)法讓學(xué)生的信息技術(shù)應(yīng)用能力得到提升，因?yàn)楫?dāng)前利用最廣泛的，最先進(jìn)的技術(shù)，才是學(xué)生后續(xù)在信息領(lǐng)域應(yīng)用的資本。以最為簡(jiǎn)單的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)功能為例。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)從windows98、windowsXP、windows7直到目前更新至windows10，功能在不斷變化。Windows系列的wordPowerPoint等辦公軟件目前也更新到了當(dāng)前的wps系列。這都是技術(shù)更新的體現(xiàn)，其他技術(shù)亦是同理，在隨時(shí)代的變更而更新，所以教師只有不斷追蹤技術(shù)更新信息，擺脫教材限制，讓學(xué)生隨時(shí)了解到最新的，應(yīng)用最廣泛的技術(shù)，才能確保學(xué)生信息技術(shù)知識(shí)體系不與時(shí)代發(fā)展趨勢(shì)脫節(jié)。（二）豐富教學(xué)要素，讓學(xué)生更多去實(shí)踐在信息技術(shù)教學(xué)過(guò)程中，教師的教學(xué)方式?jīng)Q定著學(xué)生的學(xué)習(xí)成果。所以如果教師對(duì)信息技術(shù)教學(xué)實(shí)踐環(huán)節(jié)的重要性有所理解，就應(yīng)當(dāng)在教學(xué)過(guò)程中融入更多實(shí)踐項(xiàng)目以及趣味性的操作環(huán)節(jié)，讓學(xué)生在實(shí)踐中去驗(yàn)證知識(shí)，強(qiáng)化理解。例如在針對(duì)程序語(yǔ)言進(jìn)行講解時(shí)，教師可以引導(dǎo)學(xué)生學(xué)會(huì)利用編程語(yǔ)言進(jìn)行繪圖或制作簡(jiǎn)單的游戲，如俄羅斯方塊。在實(shí)際操作過(guò)程中，學(xué)生自然會(huì)對(duì)程序語(yǔ)言的應(yīng)用有更深入的理解。（三）融入更多自主研發(fā)要素，激發(fā)學(xué)生自主性、研發(fā)是激發(fā)學(xué)生積極性的重要方式之一，初中學(xué)生好奇心以及創(chuàng)造事物的熱情都是最高的。所以如果借助教師的妥善引導(dǎo)，學(xué)生創(chuàng)造出了一個(gè)游戲、一幅圖片、一段短片或一個(gè)程序，都會(huì)感到有很強(qiáng)的成就感。所以教師應(yīng)當(dāng)充分利用這樣的激發(fā)方式，為學(xué)生提供更多自主開(kāi)發(fā)平臺(tái)與軟件，讓學(xué)生不僅能夠?qū)W到知識(shí)，更能參與到自主研發(fā)創(chuàng)作的探索過(guò)程中。這樣的潛能開(kāi)發(fā)對(duì)于非專業(yè)的學(xué)生是有利的，對(duì)于專業(yè)的學(xué)生更是必要的。例如當(dāng)前針對(duì)游戲制作領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)性質(zhì)軟件，針對(duì)RPG獨(dú)立游戲的有RPGmaker，針對(duì)其他多類游戲還有Unity3DConstruct，GamemakerDtudio等。針對(duì)設(shè)計(jì)領(lǐng)域的專業(yè)開(kāi)發(fā)軟件包括Photoshop3DSMax等。這些都是為學(xué)生后續(xù)在各個(gè)領(lǐng)域的工作過(guò)程中應(yīng)當(dāng)具備的技能。有這些開(kāi)發(fā)性技能的輔助，學(xué)生的創(chuàng)造力能夠在后續(xù)工作過(guò)程當(dāng)中更好的發(fā)揮出來(lái)，在不同領(lǐng)域創(chuàng)作出更多優(yōu)秀的相關(guān)作品。而這樣的創(chuàng)新精神與探索精神，都要在學(xué)生在校期間，借助校方提供的開(kāi)發(fā)平臺(tái)去激發(fā)出來(lái)，讓學(xué)生在這一時(shí)期便開(kāi)始接觸技術(shù)開(kāi)發(fā)創(chuàng)作的過(guò)程，擺脫被動(dòng)的學(xué)習(xí)局面。這樣的探究思維也會(huì)讓學(xué)生在后續(xù)學(xué)習(xí)過(guò)程中養(yǎng)成更獨(dú)立的思考習(xí)慣，利用自身的能力創(chuàng)造新技術(shù)，解決新問(wèn)題。五、結(jié)語(yǔ)綜上所述，學(xué)生信息技術(shù)實(shí)踐能力的提升，需要在師生共同的探索之下才能有所進(jìn)展。所以教師需要轉(zhuǎn)變思維，不斷更新自身知識(shí)體系，學(xué)生的信息技術(shù)實(shí)踐能力才能真正得到提升。隨著新課程改革的不斷深入，各種新的教學(xué)模式被引入課堂。小學(xué)生具有活潑好動(dòng)、好奇心強(qiáng)的特點(diǎn)，短小精悍的微課視頻，能?虼友?生特點(diǎn)入手，有效吸引學(xué)生注意力，提升學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，同時(shí)還能夠?qū)⑦壿嬓院统橄笮暂^強(qiáng)的數(shù)學(xué)知識(shí)應(yīng)用直觀的方式展示出來(lái)，激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)積極性。因此，積極加強(qiáng)微課在小學(xué)數(shù)學(xué)教學(xué)中的應(yīng)用研究具有重要意義。一、微課概述（一）內(nèi)涵微課在展示課程內(nèi)容時(shí)，以微視頻方式為主，10min左右的微視頻能夠?qū)⒔虒W(xué)重點(diǎn)、關(guān)鍵知識(shí)點(diǎn)充分體現(xiàn)出來(lái)，最重要的是，還可以將知識(shí)點(diǎn)之間的關(guān)聯(lián)性突顯出來(lái)，幫助學(xué)生快速理解并消化知識(shí)點(diǎn)，在這一過(guò)程中，學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性會(huì)有效提升，是激發(fā)學(xué)生自主學(xué)習(xí)的重要教學(xué)模式。（二）特點(diǎn)第一，主題明確。通常同一個(gè)數(shù)學(xué)知識(shí)內(nèi)容會(huì)包含多個(gè)微視頻，每一個(gè)微視頻都會(huì)講解一個(gè)知識(shí)點(diǎn)，各個(gè)視頻在統(tǒng)一平臺(tái)上聚集起來(lái)，就能夠?qū)⒅R(shí)點(diǎn)串聯(lián)起來(lái)，學(xué)生打開(kāi)微視頻，就能夠明確掌握該視頻講解的知識(shí)主題，因此知識(shí)脈絡(luò)更加清晰，對(duì)于提升學(xué)習(xí)效率具有重要意義。第二，有助于促進(jìn)師生互動(dòng)。利用微課能夠促使教師和學(xué)生之間的互動(dòng)形式更加豐富，如視頻互動(dòng)等。視頻互動(dòng)具有實(shí)時(shí)性。利用微課，能夠促使學(xué)生高效展開(kāi)課前預(yù)習(xí)和課后復(fù)習(xí)，不同環(huán)節(jié)都能夠與教師進(jìn)行互動(dòng)，這不僅能夠幫助學(xué)生提升學(xué)習(xí)興趣，更能夠提升教學(xué)效率。第三，有助于豐富教學(xué)內(nèi)容。教師利用微課展開(kāi)教學(xué)的過(guò)程中，可以根據(jù)學(xué)生特點(diǎn)、知識(shí)點(diǎn)難度等實(shí)際情況，有針對(duì)性的制作微視頻，同時(shí)還可以搜集更加廣泛的知識(shí)內(nèi)容，將其錄制成視頻引入課堂，從而豐富課堂知識(shí)內(nèi)容，提升學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)積極性。二、微課在小學(xué)數(shù)學(xué)教學(xué)中的應(yīng)用（一）微課課前的應(yīng)用小學(xué)數(shù)學(xué)教師在實(shí)際展開(kāi)教學(xué)以前，可以利用微課幫助學(xué)生進(jìn)行預(yù)習(xí)，引導(dǎo)學(xué)生帶著疑問(wèn)走進(jìn)課堂，從而有針對(duì)性的展開(kāi)學(xué)習(xí)，提升學(xué)習(xí)效率。學(xué)生通過(guò)微視頻會(huì)接觸到一個(gè)全新的數(shù)學(xué)知識(shí)點(diǎn)，同時(shí)能夠明確數(shù)學(xué)知識(shí)的主題。如果學(xué)生在預(yù)習(xí)中感到知識(shí)點(diǎn)理解難度過(guò)高，那么學(xué)習(xí)積極性會(huì)有所下降，因此教師必須合理設(shè)定微視頻內(nèi)容，確保視頻內(nèi)容能夠幫助學(xué)生解答疑惑，并能夠利用詼諧的語(yǔ)言、生動(dòng)的畫面提升學(xué)生學(xué)習(xí)積極性，引導(dǎo)學(xué)生進(jìn)行知識(shí)的探索。學(xué)生通過(guò)學(xué)習(xí)會(huì)對(duì)知識(shí)產(chǎn)生一定程度的理解，并對(duì)預(yù)習(xí)中產(chǎn)生的疑惑進(jìn)行記錄，這樣一來(lái)，就可以在課堂學(xué)習(xí)中有針對(duì)性的進(jìn)行學(xué)習(xí)，不僅提升了學(xué)習(xí)效率，學(xué)習(xí)質(zhì)量也會(huì)明顯提高。（二）微課在課堂教學(xué)中的應(yīng)用在小學(xué)數(shù)學(xué)課堂教學(xué)中使用微視頻，能夠有效培養(yǎng)學(xué)生的思維能力。教師在引導(dǎo)學(xué)生利用微視頻進(jìn)行知識(shí)預(yù)習(xí)的基礎(chǔ)上，在課堂教學(xué)中就可以針對(duì)知識(shí)點(diǎn)，將學(xué)生進(jìn)行分組并展開(kāi)數(shù)學(xué)知識(shí)點(diǎn)的討論。這樣一來(lái)，就可以將學(xué)生變?yōu)檎n堂學(xué)習(xí)主體，不斷提升學(xué)生的數(shù)學(xué)思維能力。例如，在“三角形”相關(guān)知識(shí)講解中，教師可以將三角形的高、底和制作方法錄制成小視頻，實(shí)際教學(xué)中部分學(xué)生對(duì)于三角形高的繪制知識(shí)感覺(jué)難度較高，此時(shí)教師在播放相關(guān)視頻以后，引導(dǎo)學(xué)生以小組的形式進(jìn)行討論，并促使學(xué)生通過(guò)共同努力來(lái)完成三角形高的繪制任務(wù)。生動(dòng)的微視頻能夠提升學(xué)生學(xué)習(xí)積極性，小組討論方式也可以幫助學(xué)生深入展開(kāi)數(shù)學(xué)知識(shí)的探索，因此能夠有效提升小學(xué)數(shù)學(xué)教學(xué)質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)對(duì)小學(xué)生的全面培養(yǎng)。（三）微課在課后學(xué)習(xí)中的應(yīng)用新課程改革要求小學(xué)數(shù)學(xué)教師在展開(kāi)教學(xué)的過(guò)程中，注重對(duì)學(xué)生解題思維的培養(yǎng)，要想實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，在課后教學(xué)中，教師就可以利用微課，逐漸提升學(xué)生的數(shù)學(xué)思維，開(kāi)發(fā)小學(xué)生的思維能力和創(chuàng)新能力。例如，在“公頃和平方千米”相關(guān)知識(shí)教學(xué)中，教師可以制作一個(gè)“面積計(jì)量”視頻，視頻內(nèi)容可以是學(xué)生所在城市面積的計(jì)算等資料，這一微課內(nèi)容同學(xué)生生活緊密相連，能夠有效提升學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，吸引學(xué)生自主展開(kāi)知識(shí)的探索，并在不知不覺(jué)中形成良好的數(shù)學(xué)思維。結(jié)束語(yǔ)綜上所述，小學(xué)數(shù)學(xué)知識(shí)具有邏輯性和抽象性強(qiáng)的特點(diǎn)，利用微課教學(xué)模式，可以在刺激學(xué)生視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)等多種感官的背景下，吸引學(xué)生注意力，引導(dǎo)學(xué)生積極主動(dòng)的展開(kāi)數(shù)學(xué)知識(shí)的探索，在這一過(guò)程中，學(xué)生的自主思考能力、探究能力以及數(shù)學(xué)知識(shí)學(xué)習(xí)積極性都有所提升，對(duì)于我國(guó)小學(xué)生的全面培養(yǎng)具有重要意義。【藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨62GLP藥物非恰床研究質(zhì)量管理規(guī)范概述GLP63藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理64藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理65藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理66藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件整理67aGLP的基本內(nèi)容?交臨床研究質(zhì)量管理儀器設(shè)備aGLP的基本內(nèi)容?68a組織機(jī)構(gòu)和人員建立質(zhì)量保證部門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人保證保證指定監(jiān)督專題負(fù)責(zé)人保證指定監(jiān)督實(shí)驗(yàn)工作人員a組織機(jī)構(gòu)和人員69a機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人(1)醫(yī)藥本科以上學(xué)歷、機(jī)構(gòu)的建設(shè)和組織管理的亞務(wù)素質(zhì)和工作能力;(2)建立工作人員的學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)、工作經(jīng)驗(yàn)的檔案材料(3)統(tǒng)籌設(shè)施、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)條件(4)足夠數(shù)量的合格的工作人員,職責(zé)明確(5)制定主計(jì)劃表,掌握各項(xiàng)研究工作的進(jìn)展,監(jiān)督研究實(shí)施6)組織制定和修改標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,確保工作人員掌握相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;(⑦)每項(xiàng)研究開(kāi)始前,聘任專題負(fù)責(zé)人,更換有原因有記錄(8)審查批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告;(9)任命質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人,處理質(zhì)量保證部門的報(bào)告;(10)與協(xié)作或委托單位簽訂書面合同。a機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人70GLP質(zhì)量保證部門(1)獨(dú)立開(kāi)展工作;(2)人員數(shù)量不少于5%;(3)保存主計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告的副本(4)審核實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄和總結(jié)報(bào)告;(5)檢查每項(xiàng)研究的實(shí)施,制定審査和檢查計(jì)劃,詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、采取的措施等;(6)向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專題負(fù)責(zé)人書面報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及建議(7)定期檢查動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器和檔案管理(8)參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定,保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副GLP71a質(zhì)量保證部門以“第三者”的身份監(jiān)督每一項(xiàng)研究,保證設(shè)施、設(shè)備、人員、方法、操作、記錄和控制符合GLP試驗(yàn)方案專題負(fù)責(zé)人擬定,QUA負(fù)責(zé)人審核,人員培訓(xùn)試驗(yàn)過(guò)程QUA對(duì)