十五、臨床檢驗管理與持續(xù)改進(jìn)

評審標(biāo)準(zhǔn)4.15.1.1可委托其他三級甲等醫(yī)院提供服務(wù)，或多院聯(lián)合開展服務(wù)【B】符合"C”，并評審標(biāo)準(zhǔn)4.15.1.1可委托其他三級甲等醫(yī)院提供服務(wù)，或多院聯(lián)合開展服務(wù)【B】符合"C”，并足臨床需要。4.15.1.2能提供24小時急免疫項目W2小時出報告。卜五、臨床檢驗管理與持續(xù)改進(jìn)（檢驗科）評價要點(diǎn)4.15.1臨床檢驗部門設(shè)置、布局、設(shè)備設(shè)施符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，服務(wù)項目滿足臨床診療需要，能提供24小時急診檢驗服務(wù)?！綜】按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》的要求，全院臨床實驗室集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。開展檢驗項目滿足臨床需要。檢驗項目具有前沿性、能夠保證疑難疾病的診斷。檢驗項目應(yīng)覆蓋醫(yī)院各臨床科室所診治的病種。對本院臨床診療臨時需要，而不能提供的特殊檢驗項目，IIQ—丁寸4四*k刀義為，決牙見嚇口/1冷刀又為，但應(yīng)簽署醫(yī)院之間的委托服務(wù)協(xié)議，必須有室內(nèi)與室間質(zhì)量控制及結(jié)果回報時限等保證條款。臨床檢驗項目滿每年根據(jù)臨床科室需求，經(jīng)論證后及時推出新項目。微生物檢驗項目對院內(nèi)感染控制及合理用藥提供充分支持?！続】符合"B”，并定期（至少每季）向臨床科室通報細(xì)菌耐藥情況。至少每半年一次向臨床征求對項目設(shè)置合理性意見，持續(xù)改進(jìn)，確保檢驗項目滿足臨床需求。【C】能提供24小時急診檢驗服務(wù)。急診項目設(shè)密充分征求臨床科室意見，使檢驗項目既能滿足危急情況下診斷治療的需求，又不過度浪費(fèi)急診資源。診檢驗服務(wù)。3.明確急診檢驗報告時間，臨檢項目W30分鐘出報告，生化、【B】符合"C”，并檢驗項目滿足危急情況下診療需求，開展必須的常規(guī)檢查。急診檢驗項目在規(guī)定時間內(nèi)報告。【A】符合“B”，并開展心肌標(biāo)志物、凝血和感染等指標(biāo)的測定。臨床各科對開展急診檢驗服務(wù)滿意度高。4.15.1.3檢驗項目、設(shè)備、試劑管理符合現(xiàn)行法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門標(biāo)準(zhǔn)的要求。【C】1.檢驗項目符合衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)入范圍。殳檢驗儀器、試劑三證齊全，符合國家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入檢驗收費(fèi)經(jīng)過物價部門核準(zhǔn)。能開展分子診斷項目，并具有一定的針對突發(fā)傳染病等公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急檢測能力和技術(shù)儲備。相關(guān)人員知曉履職要求?！綛】符合“C”，并職能部門定期對開展項目和儀器、試劑管理進(jìn)行監(jiān)督檢查，對存在問題及時改進(jìn)。進(jìn)行恰當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗證以保證準(zhǔn)確度、精密度、靈敏度、線性范圍、干擾及參考范圍設(shè)定等各項技術(shù)參數(shù)均能符合臨床使用需求。【A】符合“B”，并儀器、試劑三證均在有效期內(nèi)。項目收費(fèi)規(guī)范，無違規(guī)收費(fèi)。十五、臨床檢驗管理與持續(xù)改進(jìn)（檢驗科）評審標(biāo)準(zhǔn)評價要點(diǎn)4.15.1臨床檢驗部門設(shè)置、布局、設(shè)備設(shè)施符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，服務(wù)項目滿足臨床診療需要，能提供24小時急診檢驗服務(wù)。4.15.1.4有新項目審批及實施流程?！綜】有新項目審批及實施流程。新項目開展應(yīng)至少包括以下幾個步驟：（1）新項目開展前應(yīng)收集相關(guān)的檢驗資料。（2）征求相關(guān)臨床科室專家意見。（3）評估新項目開展的意義。（4）評估開展該檢驗項目所需人力、設(shè)備及空間資源。（5）核定該項目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全。（6）核定該項目的收費(fèi)情況或在衛(wèi)生與物價行政部門備案情況?！綛】符合“C”，并有新項目實施后的跟蹤，聽取臨床對新項目設(shè)置合理性的意見，改進(jìn)項目管理。有職能部門監(jiān)管記錄?！続】符合"B”，并新項目開展符合規(guī)范，審批資料完整，為提高診療質(zhì)量提供支持。4.15.2有實驗室安全程序、制度及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，遵照實施并記錄。4.15.2.1有實驗室安全管理制度和流程?！綜】檢驗科主任為實驗室安全責(zé)任人。有實驗室安全管理制度和流程。嚴(yán)格規(guī)定各個場所、各工作流程及不同工作性質(zhì)人員的安全準(zhǔn)則。保存完整的安全記錄。開展安全制度與流程管理培訓(xùn)，相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求?！綛】符合"C”，并各實驗室設(shè)置安全員，負(fù)責(zé)各個場所的安全。保存完整的各項安全相關(guān)活動記錄?！続】符合“B”，并嚴(yán)格執(zhí)行安全規(guī)程，定期進(jìn)行安全檢查，定期研究安全管理，保障實驗室安全，各項記錄完整。4.15.2.2實驗室進(jìn)行生物安全分區(qū)并合理安排工作流程以避免交叉污染?！綜】1二實驗室生物安全分區(qū)合理，有明確的實驗室生物安全等級標(biāo)志。2.合理設(shè)計工作流程以避免交叉污染?！綛】符合"C”，并有職能部門監(jiān)督檢查?！続】符合"B”，并開展1.無違規(guī)情況。2.若設(shè)置有結(jié)核檢測實驗室，則應(yīng)至少達(dá)到P2實驗室標(biāo)準(zhǔn)。（可選）十五、臨床檢驗管理與持續(xù)改進(jìn)評審標(biāo)準(zhǔn)評價要點(diǎn)4.15.2有實驗室安全程序、制度及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，遵照實施并記錄。（檢驗科）【C】根據(jù)工作人員的不同工作性質(zhì)，按照行業(yè)規(guī)范進(jìn)行充分的個人防護(hù)。配備洗眼器、沖淋裝谿及其他急救設(shè)施及耗材，并保證以上設(shè)施可正常工作。設(shè)立適當(dāng)?shù)木緲?biāo)識，對生物安全、防火防爆安全、化學(xué)安全等做出充分警示。4.15.2.34.如開展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢測，保證使用放射性同位素時患者和工作人員的安全性。（可選）實驗室配置充分5.對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。的安全防護(hù)設(shè)施?！綛】符合“C”，并根據(jù)實驗等級設(shè)置個人防護(hù)，能執(zhí)行。實驗室出口處設(shè)有專用手部消毒設(shè)備。各種設(shè)施定期維護(hù)，保障正常?！続】符合“B”，并實驗室安全防護(hù)到位，有實驗室工作人員健康檔案管理?！綜】建立易燃、易爆物品的儲存使用制度。設(shè)置專門的儲藏室、儲藏柜。指定專門人員負(fù)責(zé)實驗室的消防安全。41524有消防4?定期檢查滅火器的有效期。.?.5.保持安全通道暢通。安全保障?！綛】符合“C”，并定期檢查各種電器，電路是否存在安全隱患。對消防安全檢查發(fā)現(xiàn)的問題，及時整改?！続】符合“B”，并有關(guān)人員掌握消防安全知識與基本技能，進(jìn)行消防演習(xí)并持續(xù)改進(jìn)。4.15.2.5實驗室制訂各種傳染病職業(yè)暴露后的應(yīng)急措施，并詳細(xì)記錄處理過程?！綜】制訂各種傳染病職業(yè)暴露后應(yīng)急預(yù)案。相關(guān)人員知曉職業(yè)暴露的應(yīng)急措施與處置流程。【B】符合“C”，并對實驗室工作人員進(jìn)行職業(yè)暴露的培訓(xùn)及演練，并作相關(guān)記錄。【A】符合"B”，并有職業(yè)暴露處置登記及隨訪記錄，有根據(jù)職業(yè)暴露的案例分析改進(jìn)職業(yè)暴露管理。4.15.2.6實驗室制定針對不同情況的消毒措施，并保留各種消毒記錄。定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性。【C】制訂針對不同情況的消毒措施并實施。定期監(jiān)控各種消毒用品的有效性。有標(biāo)本溢灑處理流程。相關(guān)人員掌握消毒辦法與消毒用品的使用。【B】符合“C”，并保留各種消毒記錄，記錄完整。定期對消毒用品的有效性進(jìn)行監(jiān)測。職能部門定期檢查、分析、反饋、整改。【A】符合"B”，并根據(jù)監(jiān)測結(jié)果分析，持續(xù)改進(jìn)消毒管理。十五、臨床檢驗管理與持續(xù)改進(jìn)（檢驗科）評審標(biāo)準(zhǔn)評價要點(diǎn)4.15.2有實驗室安全程序、制度及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，遵照實施并記錄。4.15.2.7實驗室廢棄物、廢水的處谿符合要求?！綜】依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求制定實驗室廢棄物、廢水的處理流程并落實。【B】符合“C”，并有明確的責(zé)任人，定期檢查整改，以保證對人員及環(huán)境的危害降至最低。職能部門有監(jiān)管記錄，有改進(jìn)措施。【A】符合"B”，并實驗室廢棄物、廢水處理登記資料完整，處理規(guī)范，無污染事件發(fā)生。4.15.2.8實驗室應(yīng)建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定，并安排專人進(jìn)行監(jiān)督。（可選，縣醫(yī)院必選）【C】建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定與流程。微生物實驗室有專人負(fù)責(zé)菌（毒）種管理?！綛】符合“C”，并樣品收集、取用有相應(yīng)的過程記錄。有相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。職能部門有監(jiān)管記錄，有改進(jìn)措施?！続】符合“B”，并實驗室微生物菌種、毒株收集、取用、處理記錄完整，無意外事件發(fā)生。4.15.2.9實驗室建立化學(xué)【C】建立化學(xué)危險品的管理制度。建立化學(xué)危險品清單和安全數(shù)據(jù)表。指定專門的儲存地點(diǎn)，專人管理，對使用情況做詳細(xì)記錄。

危險品的管理制度。有化學(xué)危險品溢出與暴露的應(yīng)急預(yù)案。相關(guān)人員對制度和預(yù)案的知曉率N95%?！綛】符合“C”，并有職能部門監(jiān)管的記錄。【A】符合“B”，并針對監(jiān)管情況，持續(xù)改進(jìn)危險品管理工作。4.15.3由具備臨床檢驗專業(yè)資質(zhì)的人員進(jìn)行檢驗質(zhì)量控制活動，解釋檢查結(jié)果。4.15.3.1有明確的臨床檢驗專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)要求?！綜】醫(yī)院明確規(guī)定臨床檢驗工作人員的資質(zhì)與能力要求。大型生化分析儀操作人員經(jīng)過考核后，持證上崗。醫(yī)院若設(shè)置有“分子生物學(xué)實驗室、HIV初篩實驗室等”，則檢驗人員經(jīng)培訓(xùn)考核后持衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)的上崗證方可獨(dú)立工作。（可選）【B】符合"C”，并生化室N80%的員工持衛(wèi)生部核發(fā)的大型生化分析儀上崗證。醫(yī)院若設(shè)置有“分子生物學(xué)實驗室、HIV初篩實驗室等”，則N60%員工持證上崗。（可選）【A】符合"B”，并科室負(fù)責(zé)人具備檢驗專業(yè)副高及以上技術(shù)職稱。4.15.3.2不同實驗室組織【C】不同實驗室應(yīng)組織有針對性的上崗、輪崗、定期培訓(xùn)及考核，對通過考核的人員予以適當(dāng)授權(quán)。選擇并授權(quán)具有相關(guān)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富及較高技術(shù)水平和業(yè)

有針對性的上崗、務(wù)能力的人員負(fù)責(zé)檢驗全程質(zhì)量控制工作及結(jié)果解釋工作。十輪崗、定期培訓(xùn)及五考核，對通過考核【B】符合“C”，并、的人員予以適當(dāng)1.對授權(quán)工作實行動態(tài)管理。臨授權(quán)。2.有職能部門監(jiān)督檢查，評價培訓(xùn)效果。床【A】符合“B”，并檢培訓(xùn)及考核記錄完整，有授權(quán)人員的定期評價，工作人員無超權(quán)限范圍操作。驗管理與持續(xù)改進(jìn)（檢驗科）評審標(biāo)準(zhǔn)評價要點(diǎn)4.15.4檢驗報告及時、準(zhǔn)確、規(guī)范，嚴(yán)格審核制度。4.15.4.1保證每一項檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性?！綜】實驗室應(yīng)采用量值溯源，校準(zhǔn)驗證，能力驗證或室間質(zhì)評，實驗室間的比對等方式充分保證每一項檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性?！綛】符合“C”，并開展室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評，保障檢驗質(zhì)量?！続】符合"B”，并室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評結(jié)果達(dá)到質(zhì)量控制目標(biāo)。4.15.4.2【C】嚴(yán)格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度（急診除外）。指定經(jīng)驗豐富，技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力較高的人員負(fù)責(zé)檢驗

嚴(yán)格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度。報告的審核?！綛】符合“C”，并審核重點(diǎn)識別分析前階段，由于標(biāo)本不規(guī)范所帶來的結(jié)果錯誤。對于識別出的分析前不合格標(biāo)本，應(yīng)保留相關(guān)記錄。制定復(fù)檢制度并保留相關(guān)的復(fù)檢記錄?！続】符合“B”，并有根據(jù)審核結(jié)果進(jìn)行整改的措施，持續(xù)改進(jìn)檢驗報告質(zhì)量。4.15.4.3檢驗結(jié)果的報告時間能夠滿足臨床診療的需求?！綜】嚴(yán)格遵守國家或地方衛(wèi)生行政管理部門的相關(guān)規(guī)定，制定明確的檢驗報告時限（TAT）。定期評估檢驗結(jié)果的報告時間。明確規(guī)定“特殊項目”清單。特殊項目的檢測，原則上不應(yīng)超過2周時間；提供預(yù)約檢測?！綛】符合"C”，并臨檢常規(guī)項目W30分鐘出報告。生化、免疫常規(guī)項目《1個工作日出報告。微生物常規(guī)項目〈4個工作日。時限符合率N90%。【A】符合"B”，并對存在的問題持續(xù)改進(jìn)有成效。4.15.4.4檢驗報告格式規(guī)【C】檢驗報告單格式規(guī)范、統(tǒng)一，有書寫制度。報告單提供中文或中英文對照的檢測項目名稱。檢驗報告采用國際單位或權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)推薦單位，并提供

范、統(tǒng)一。參考范間檢驗報報單包含充分的患者信息，標(biāo)本類型、樣本采集時5.有雙簽字。范、統(tǒng)一。參考范【B】符合“C”，并科室有專門人員定期自查、反饋、整改。有職能部門監(jiān)督檢查、反饋，落實整改措施?！続】符合"B”，并檢驗報告合格率N95%?！綜】實驗室與臨床建立有效溝通機(jī)制，通過多種形式和途徑（如電話或網(wǎng)絡(luò)等），及時接受臨床咨詢。4.15.4.5靠實驗室通過有效的途髭的置臨床查床對場麟激實驗室與臨床建【B】符合“C”，并立有效的溝通方定期對咨詢情況和溝通信息進(jìn)行總結(jié)分析，針對共性問題，開展培訓(xùn)。式。【A】符合"B”，并十五、臨床十五、臨床檢驗管理與持續(xù)改進(jìn)（檢驗科）評審標(biāo)準(zhǔn)評價要點(diǎn)4.15.5有試劑與校準(zhǔn)品管理規(guī)定，保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確合法。

4.15.5.1有管理試劑與校準(zhǔn)品制度，保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確合法?！綜】有試劑與校準(zhǔn)品管理的相關(guān)制度。專人管理，有明確的崗位職責(zé)?！綛】符合“C”，并試劑與校準(zhǔn)全部符合法規(guī)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)院統(tǒng)一采購，途徑合法。有使用登記制度。【A】符合"B”，并試劑全部符合國家標(biāo)準(zhǔn)，獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號。無因試劑和校準(zhǔn)品管理問題影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性的情況發(fā)生。4.15.6科主任與具備資質(zhì)的人員組成質(zhì)量與安全管理小組，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，落實全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，開展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)評，對床旁檢驗項目按規(guī)定進(jìn)行比對和質(zhì)量控制。4.15.6.1由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，制定質(zhì)量與安全管理計劃和質(zhì)量控制指標(biāo)，開展質(zhì)量【C】由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，組成人員結(jié)構(gòu)合理，可覆蓋各實驗室，有明確的職責(zé)。有質(zhì)量與安全管理工作計劃并組織實施。建立質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄表格等。有質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)，并定期進(jìn)行量化評估。相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求?！綛】符合"C”，并質(zhì)量體系完整，質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)覆蓋全面，能監(jiān)控分析前、中、后關(guān)鍵流程。管理工作?！続】符合"B”，并有質(zhì)量與安全管理完整資料，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)成效。4.15.6.2有完整的標(biāo)本采集運(yùn)輸指南.交接規(guī)范，檢驗回報時間控制等相關(guān)制度。【C】實驗室與護(hù)理部、醫(yī)院感染控制部門共同制訂完整的標(biāo)本采集運(yùn)輸指南，臨床相關(guān)工作人員可以方便獲取。實驗室有明確的標(biāo)本接收、拒收標(biāo)準(zhǔn)與流程，保留標(biāo)本接對標(biāo)本能全程跟蹤，檢驗結(jié)果回報時間（TAT）明確可查。標(biāo)本處理和保存專人負(fù)責(zé)，標(biāo)本廢棄有記錄，儲存標(biāo)本冰箱有溫度24小時監(jiān)控。對臨床相關(guān)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)?！綛】符合“C”，并實驗室與護(hù)理部、醫(yī)院感染管理部門有監(jiān)管流程與記錄。根據(jù)監(jiān)管情況，針對存在問題落實整改措施。【A】符合“B”，并標(biāo)本采集、運(yùn)送規(guī)范，標(biāo)本合格率N95%。標(biāo)本交接記錄完整，標(biāo)本保存符合規(guī)范。（檢驗科）十五、臨床檢驗管理與持續(xù)改進(jìn)評審標(biāo)準(zhǔn)評價要點(diǎn)4.15.6科主任與具備資質(zhì)的人員組成質(zhì)量與安全管理小組，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，落實全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，開展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)評，對床旁檢驗項目按規(guī)定進(jìn)行比對和質(zhì)量控制。4.15.6.3常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控。4.15.6.4參加室間質(zhì)評或【C】4.15.6.3常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控。4.15.6.4參加室間質(zhì)評或保證每檢測批次至少有1次室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果。制定實驗室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。室內(nèi)質(zhì)控報告有負(fù)責(zé)人簽字。室內(nèi)質(zhì)控重點(diǎn)項目：（1）臨床化學(xué)、免疫學(xué)、血液學(xué)和凝血試驗的質(zhì)量控制流程。（2）血涂片評價和分類計數(shù)的質(zhì)量控制流程。（3）細(xì)菌、分枝桿菌和真菌檢測的質(zhì)量控制流程。（4）尿液分析和臨床顯微鏡檢查的質(zhì)量控制流程。（5）采用質(zhì)量控制鑒別病毒鑒定試驗中的錯誤檢驗結(jié)果。（6）病毒鑒定的實驗室須保留相關(guān)記錄。（7）對未知標(biāo)本進(jìn)行血清學(xué)檢測時，須同時進(jìn)行巳知滴度的血清陽性質(zhì)控和陰性質(zhì)控。【B】符合"C”，并定期評估室內(nèi)質(zhì)控各項參數(shù)及失控率。有效處理失控，應(yīng)詳細(xì)分析失控原因，處理方法及評估臨床影響，提出預(yù)防措施?！続】符合"B”，并室內(nèi)質(zhì)控文件齊全，記錄完整。根據(jù)失控原因分析，持續(xù)改進(jìn)檢驗質(zhì)量?！綜】參加本區(qū)域室間質(zhì)量評價或能力驗證活動。室間質(zhì)評或能力驗證應(yīng)覆蓋實驗室內(nèi)全部檢測項目及不同標(biāo)本類型。

十五、臨床能力驗證活動?！綛