醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告模板

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告產(chǎn)品名稱XXXXXXXXXXX產(chǎn)品型號(hào)申請(qǐng)者臨床評(píng)價(jià)單位臨床評(píng)價(jià)類別列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品臨床對(duì)比評(píng)價(jià)臨床評(píng)價(jià)負(fù)責(zé)人（簽字）日期2018年1月11日XXXXXXXXXXX臨床評(píng)價(jià)報(bào)告一、概述我公司（XXXXXXXX）研制開發(fā)的XXXXXXXXXXX供臨床XXXXXXX用。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定XXXXXXXXXXX為第二類XXXXXXXX器械，類別代號(hào)為:XXXXXXXK目前國(guó)內(nèi)已有多個(gè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市，廣泛應(yīng)用多年，其臨床上的安全性、有效性早已得到確認(rèn)。二、產(chǎn)品設(shè)計(jì)本產(chǎn)品XXXXXXXXo三、工作原理XXXXXXXXXXX的工作原理是按無(wú)菌操作要求，撕開注射器單包裝，去掉注射器保護(hù)套，抽取、溶解或配制藥液用。四、市場(chǎng)概況現(xiàn)在市場(chǎng)銷售的同類產(chǎn)品主要有XXXXXXXXXXX等。這些產(chǎn)品在使用過程未發(fā)生過任何意外事故的報(bào)道；其中本公司的XXXXXXXXXXX產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)廠家工作原理基本相同。XXXXXXXXXXX為列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品，現(xiàn)將申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比以判定申報(bào)產(chǎn)品是否為列入《目錄》產(chǎn)品。

申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對(duì)比表比較項(xiàng)目目錄產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料產(chǎn)品名稱一次性使用配藥用注射器XXXXXXXXXXX名稱符合醫(yī)療器械命名規(guī)則，二者實(shí)質(zhì)等同產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書產(chǎn)品描述一次性使用配藥用注射器米用符合YY0242的聚丙烯或?qū)θ梭w無(wú)毒副作用的其他高分子材料制成，可由護(hù)帽、配藥針、外套、：桿和活塞組成，可按公稱容量不同分為若干:格，可配側(cè)孔或斜面配藥針；產(chǎn)品以無(wú)菌形:提供；產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的;用部分，如:YY/T0821一次性使用配藥用注射器。芯現(xiàn)式適產(chǎn)品文字不同，但描述效果等同，二者實(shí)質(zhì)等同產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書適用范圍供抽取或配制藥液用。二者實(shí)質(zhì)等同產(chǎn)品說(shuō)明書注：支持性資料是指申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的差異性對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響的理由和依據(jù)，可以附件的形式提供。

五、對(duì)比產(chǎn)品選擇現(xiàn)以與同類已上市產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比評(píng)價(jià)，說(shuō)明我公司產(chǎn)品在臨床使用的安全性、有效性。選擇與我司產(chǎn)品類似，且同樣按二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的****XXXXXXXXXXXo六、主要對(duì)比情況說(shuō)明序號(hào)對(duì)比項(xiàng)目XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX本公司申報(bào)的XXXXXXXXXXX說(shuō)明偏離支持性資料1預(yù)期用途預(yù)期用途對(duì)比分析供抽吸液體、溶解藥物使用，不得用于人體注射。基本一致不偏離對(duì)比產(chǎn)品注冊(cè)證和制造登記表2主要材質(zhì)材質(zhì)分析主材：聚丙烯、天然橡膠、不銹鋼針管一致不偏離輔材：二甲硅油3結(jié)構(gòu)組成結(jié)構(gòu)組成對(duì)比分析1.產(chǎn)品由外套、芯桿、橡膠活塞、注射針等組成。一致不偏離4主要性能主要性能對(duì)比分析主要性能：外觀：無(wú)毛邊、毛刺、塑流等缺陷，清潔、無(wú)微粒和異物。溶藥注射器注入水后，垂直時(shí)，芯桿不因自身重量而移動(dòng)。側(cè)孔針的微粒污染不超過90o產(chǎn)品無(wú)菌。一致不偏離5消毒/滅菌方法消毒方法分析環(huán)氧乙烷滅菌。一致不偏離

6是否家用禁用場(chǎng)所分析否一致不偏離7操作對(duì)象醫(yī)務(wù)人員基本一致不偏離8有效期三年一致不偏離9包裝、貯存要求產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中應(yīng)防止重壓，陽(yáng)光直曬，雨雪浸淋；本品應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過80%，無(wú)腐蝕性氣體，陰涼干燥和通風(fēng)良好清潔的環(huán)境。基本一致不偏離10應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2001一次性使用無(wú)菌注射器GB15811-2001一次性使用無(wú)菌注射針GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T1962.1-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求(idtISO594-1：1986)GB/T1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭(idtISO594-1：1986)GB2828-2003逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣基本一致不偏離

程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）GB2829-2002周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查）GB6682-2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)GB/T18457—2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管GB/T19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

YY/T0114—2008醫(yī)療輸液輸血注射器用聚乙烯專用料YY/T0242—2007醫(yī)療輸液輸血注射器用聚丙烯專用料YY/T0243-2003一次性使用無(wú)菌注射器用橡膠活塞YY/T0296—1997一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY/T0821-2010一次性使用配藥用注射器七、與XXXXXXXX有限公司產(chǎn)品對(duì)比結(jié)果通過上述對(duì)本公司產(chǎn)出的XXXXXXXXXXX和XXXXXXXX有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品作對(duì)比分析，兩款產(chǎn)品在工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等方面均相似或一致，此兩款產(chǎn)品為實(shí)質(zhì)性等同產(chǎn)品。八、中國(guó)政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市的查詢文件經(jīng)從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站/數(shù)據(jù)查詢，共有該類產(chǎn)品信息：國(guó)產(chǎn)XXXXXXXXXXX6條，現(xiàn)隨機(jī)摘錄其中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能原理與本公司基本一致的、已注冊(cè)的部分產(chǎn)品如下:注冊(cè)號(hào)生產(chǎn)單位產(chǎn)品名稱產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)日期XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX九、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)資料。在***】的研究中顯示，用注射器抽吸藥液是護(hù)士臨床工作最基本、最常用的技術(shù)操作之一，殘余量，避免微粒污染，防止藥液浪費(fèi),減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。在朱愛萍2的研究也提到通過監(jiān)測(cè)配藥護(hù)士不同的手衛(wèi)生狀況對(duì)配藥注射器細(xì)菌污染情況的影響，為加強(qiáng)配藥護(hù)士手衛(wèi)生管理提供科學(xué)依據(jù)。方法采用對(duì)照實(shí)驗(yàn)研究方法選取某院配藥護(hù)士手衛(wèi)生及不同時(shí)段的配藥注射器作為研究對(duì)象，隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組，對(duì)實(shí)驗(yàn)組護(hù)士進(jìn)行手衛(wèi)生干預(yù)，觀察兩組配藥注射器細(xì)菌污染情況。結(jié)果兩組護(hù)士手衛(wèi)生樣本不合格率、配藥注射器污染率、使用中的配藥注射器檢出細(xì)菌起始時(shí)間等各項(xiàng)觀察指標(biāo)比較，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。結(jié)論通過進(jìn)行手衛(wèi)生干預(yù)，可明顯控制配藥護(hù)士的手對(duì)配藥注射器的污染。配藥注射器使用時(shí)限以不超過3h為宜。十、評(píng)價(jià)結(jié)論XXXXXXXXXXX作為第II類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并且已經(jīng)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》，工作(作用)機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型、工藝成熟、臨床應(yīng)用廣泛，且未見嚴(yán)重不良事件記錄或產(chǎn)品缺陷。我公司XXXXXXXXXXX產(chǎn)品安全性、有效性的性能指標(biāo)已在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中得以建立，并且本公司的XXXXXXXXXXX與****已上市的同類產(chǎn)品作對(duì)比分析，兩款產(chǎn)品在工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等方面