生物安全柜年驗證方案

編碼：生物安全柜再驗證文件第1頁共10頁生物安全柜再驗證文件2017年（設(shè)備編號：xxxxxxxx）編碼：生物安全柜再驗證文件第2頁共10頁xxxxxxxxxxxx制藥有限公司目錄1驗證方案的起草與審批2概述3驗證目的4驗證人員5相關(guān)文件檢查6儀器狀態(tài)檢查7運(yùn)行確認(rèn)8性能確認(rèn)9再確認(rèn)編碼：生物安全柜再驗證文件第3頁共10頁1驗證方案的起草與審批1.1驗證方案的起草儀器名稱儀器編號驗證編號BSC-1000HA2生物安全柜起草人部門日期編碼：生物安全柜再驗證文件 第編碼：生物安全柜再驗證文件 第4頁共10頁2概述：設(shè)備名稱：生物安全柜設(shè)備編碼：規(guī)格型號：BSC-1000HA2制造商：蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司BSC-1000nA2型生物安全柜由蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司制造，本生物安全柜安裝于中心檢驗室微生物檢定室的陽性接種間，是通過高效過濾器、進(jìn)（送）排風(fēng)系統(tǒng)等制造了一個空氣屏障，對操作人員、實驗樣品和操作環(huán)境提供保護(hù)，是一種安全的微生物和生產(chǎn)的專用設(shè)備。該產(chǎn)品使用范圍：其具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作，對操作人員、產(chǎn)品及環(huán)境提供安全防護(hù)。本儀器主要用于陽性菌的接種試驗，且為新購設(shè)備，為驗證設(shè)備性能的穩(wěn)定性，特安排本次驗證。證目的：按照GMP的要求，需要對該儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，以確定該儀器的備件、資料文件工作是否完整，實驗室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器的性能是否滿足驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)和我們?nèi)粘７治鰴z驗工作的需要。4驗證人員：姓名負(fù)責(zé)內(nèi)容所在部門項目負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)驗證的組織及實施，各步驟驗證內(nèi)容的確認(rèn)匯總、撰寫驗證報告質(zhì)量監(jiān)控負(fù)責(zé)驗證項目的操作實施證支持性文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有關(guān)條款，結(jié)合本公司需求制定。以下規(guī)范為有效的最新文本，設(shè)備所提供的性能及參數(shù)應(yīng)能滿足以下規(guī)范的有關(guān)要求。

編碼：生物安全柜再驗證文件第編碼：生物安全柜再驗證文件第5頁共10頁BSC-1000IIA2生物安全柜使用說明書6相關(guān)文件檢查6.1 檢查確認(rèn)文件名稱存放地點設(shè)備開箱驗收單標(biāo)準(zhǔn)安裝報告BSC-1000IIA2生物安全柜使用說明書BSC-1000IA2生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)木程程檢測人 復(fù)核人 日期6.2相關(guān)文件檢查結(jié)果相關(guān)文件檢查偏差：建議：相關(guān)文件檢查結(jié)論：相關(guān)文件檢查確認(rèn)人： 日期：7 ■狀態(tài)檢查7.1目的：檢查儀器各部件及配套設(shè)施完好如初，安裝環(huán)境符合要求。7.2檢查確認(rèn)生物安全柜各設(shè)備部件的現(xiàn)場狀態(tài)，記錄各項指標(biāo)。項 目要 求檢查結(jié)果安裝位置確認(rèn)清潔，安裝穩(wěn)固。儀器標(biāo)志儀器應(yīng)包含有儀器名稱，型號，制造廠名，出廠年月和儀器編號等信息的標(biāo)志。電源能提供穩(wěn)定的220V電壓安裝環(huán)境應(yīng)置于平穩(wěn)的工作臺上，無強(qiáng)震動源，無強(qiáng)光直射；室

編碼： 生物安全柜再驗證文件 第6頁共10頁內(nèi)應(yīng)清潔，無腐蝕性氣體，無強(qiáng)電磁場干擾。檢測人復(fù)核人日期7.3安裝完畢后打掃場地，用潔凈室專用無塵抹布擦拭工作臺各部位。結(jié)論：檢測人 復(fù)核人 日期7.4儀器狀態(tài)檢查結(jié)果儀器狀態(tài)檢查偏差：建議：儀器狀態(tài)檢查結(jié)論：狀態(tài)檢查確認(rèn)人： 日期：8運(yùn)行確認(rèn)：8.1目的：確認(rèn)儀器的各種控制功能與性能符合要求；在正常運(yùn)行情況下，確認(rèn)在不使用任何試樣的條件下，確認(rèn)該儀器能夠達(dá)到設(shè)計要求。8.2確認(rèn)內(nèi)容項 目要 求檢查結(jié)果電源線路各線路完好電源指示燈指示燈指示正常操作按鈕感應(yīng)靈敏紫外燈工作正常照明燈工作正常風(fēng)機(jī)組送風(fēng)良好可升降?窗口滑動順暢、輕便可升降窗高度報警能及時報警噪音無異常噪音

編碼：生物安全柜再驗證文件第編碼：生物安全柜再驗證文件第7頁共10頁檢測人 復(fù)核人 日期8.3運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果運(yùn)行確認(rèn)偏差：建議：運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：運(yùn)行檢查確認(rèn)人： 日期：9性能確認(rèn)風(fēng)速確認(rèn)儀器/編碼/型號/校準(zhǔn)證號/校準(zhǔn)狀態(tài)/有效期至：垂直氣流平均風(fēng)速測定：在距離內(nèi)壁板及工作窗100mm圍成的工作臺面上方200mm平面區(qū)域內(nèi)測量垂直氣流平均風(fēng)速。測點按點、平均為150mm的網(wǎng)格分布。9.1.1.3測量結(jié)果在0.25-0.5m/s。垂直氣流平均風(fēng)速測定：單位（m/s）測定點1234567風(fēng)速測定點891011121314風(fēng)速測定點15161718192021風(fēng)速平均風(fēng)速檢測人 復(fù)核人 日期

編碼：生物安全柜再驗證文件第編碼：生物安全柜再驗證文件第8頁共10頁工作窗口進(jìn)風(fēng)平均風(fēng)速測定：工作窗口高度開到指定操作高度。用風(fēng)速儀直接在操作窗口測量風(fēng)速，測點水平間隔為100mm，垂直方向分別距工作窗口上邊緣1/4，3/4工作高度處。測點平均值不小于0.5m/s。工作窗口進(jìn)風(fēng)平均風(fēng)速測定結(jié)果：單位（m/s）測定點123456風(fēng)速測定點789101112風(fēng)速平均風(fēng)速檢測人 復(fù)核人 日期沉降菌確認(rèn)儀器：型培養(yǎng)箱 編碼： 型高壓滅菌鍋 培養(yǎng)基種類/配制批號：培養(yǎng)時間：打開設(shè)備運(yùn)行半個小時，風(fēng)速達(dá)到要求。采用梅花點采樣方法取5點，每點放三個平皿，共計15個平皿，暴露30min。培養(yǎng)基放入35±2℃恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)72小時，設(shè)兩個陰性對照，記錄結(jié)果。陰性對照為0，其他平皿小于1。沉降菌檢測記錄:編號檢測結(jié)果個/皿編號檢測結(jié)果個/皿編號檢測結(jié)果個/皿161127123813491451015

陰性對照陰性對照檢測人 復(fù)核人 日期編碼：生物安全柜再驗證文件第9頁共10頁懸浮粒子數(shù)確認(rèn)：儀器/編碼/型號/校準(zhǔn)證號/校準(zhǔn)狀態(tài)/有效期至：打開設(shè)備運(yùn)行半小時，風(fēng)速達(dá)到要求。取4個采樣點，每個采樣點采3遍，每次采樣5.66L空氣。9.3.3測量結(jié)果應(yīng)符合下表要求：靜態(tài)測試最大允許量（個/m2）粒徑^m>5>0.5最大值020塵埃