醫(yī)學(xué)科學(xué)研究中的倫理課件

2022/12/171第六部分醫(yī)學(xué)研究中的倫理道德孫詠莉首都醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教研室Tel:83911580Email:Yonglisunlove@163.com2022/12/131第六部分醫(yī)學(xué)研究中的倫理道德孫2

主要內(nèi)容第一節(jié)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物的權(quán)利第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)與知情同意、倫理審查2主要內(nèi)容引子醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的目的

醫(yī)學(xué)科研旨在通過基礎(chǔ)研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體試驗(yàn)和尸體解剖等方法來揭示人體生命活動(dòng)的本質(zhì)和規(guī)律，探索人體疾病發(fā)生、發(fā)展的機(jī)理以及防治對(duì)策，以維護(hù)和促進(jìn)人類的健康。2022/12/173引子醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的目的2022/12/133第一節(jié)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物的權(quán)利一、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的歷史追溯希波克拉底；馬丁（RichardMartin）,1822；辛格（PeterSinger）,1975，《動(dòng)物解放》，在書中，他認(rèn)為用動(dòng)物做實(shí)驗(yàn)不亞于種族主義或性別歧視。2022/12/174第一節(jié)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物的權(quán)利一、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的歷史追溯2022/二、醫(yī)學(xué)研究人員的看法

1959年，Russell&Burch在其《人道實(shí)驗(yàn)技術(shù)的原則》提出3R原則：減少（Reduction）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用數(shù)量；改進(jìn)（Refinement）地對(duì)待動(dòng)物，以盡量減少實(shí)驗(yàn)給它們帶來的痛苦；盡可能使用計(jì)算機(jī)模擬和試管實(shí)驗(yàn)等先進(jìn)技術(shù)替代（Replacement）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。2022/12/175二、醫(yī)學(xué)研究人員的看法

1959年，Russell&Burc三、相關(guān)倫理準(zhǔn)則1984年，CIOMS/WHO，《涉及動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》；1989年，世界醫(yī)學(xué)會(huì)的聲明：強(qiáng)調(diào)人道地對(duì)待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物；重申人類受試者的生物醫(yī)學(xué)研究必須以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)。2022/12/176三、相關(guān)倫理準(zhǔn)則1984年，CIOMS/WHO，《涉及動(dòng)物的7第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)與知情同意、倫理審查人體試驗(yàn)的定義：人體試驗(yàn)指的是以人體作為受試對(duì)象，有控制地對(duì)受試者進(jìn)行觀察和研究，以判斷醫(yī)學(xué)假說的真理性的行為過程。倫理審查，即依賴于實(shí)驗(yàn)者的自律；也依賴于對(duì)實(shí)驗(yàn)研究的他律。7第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)與知情同意、倫理審查人體試驗(yàn)的定義：人體試2022/12/178一、人體實(shí)驗(yàn)的歷史古希臘的希波克拉底；真正意義的涉及到人的生物醫(yī)學(xué)研究，始于英格蘭醫(yī)生琴納；德國(guó)醫(yī)生約格喝下了各種劑量的17種不同的藥物，以試驗(yàn)它們的療效；1947年蘇格蘭愛丁堡產(chǎn)科醫(yī)生辛普森為了試驗(yàn)比乙醚更好的麻醉劑，喝下了三氯甲烷（氯仿）；法國(guó)巴斯德的人體試驗(yàn)。2022/12/138一、人體實(shí)驗(yàn)的歷史古希臘的希波克拉底；2022/12/179

Case1：德國(guó)納粹的人體試驗(yàn)Cas:2：日本731部隊(duì)的人體實(shí)驗(yàn)請(qǐng)思考：上述人體實(shí)驗(yàn)違背了什么倫理原則？從以上人體試驗(yàn)中可吸取什么教訓(xùn)？2022/12/139Case1：德國(guó)納粹的人體試驗(yàn)101、《紐倫堡法典》（1947）2、《赫爾辛基宣言》（1964）3、《評(píng)審生物醫(yī)學(xué)研究的倫理委員會(huì)工作指南》，2000，WHO；4、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》，2002，CIOMS/WHO；5、《共同準(zhǔn)責(zé)》（CommonRule），1991，美國(guó)；6、《貝蒙報(bào)告》（BelmontReport），1976，美國(guó)。相關(guān)倫理原則101、《紐倫堡法典》（1947）相關(guān)倫理原則國(guó)內(nèi)相關(guān)倫理準(zhǔn)則《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，1998；《人類資源管理辦法》，1998；《涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，1998；中國(guó)人類基因組計(jì)劃ELSI委員會(huì)聲明，2002；《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2003；《人胚胎干細(xì)胞研究指導(dǎo)原則》，2004等。2022/12/1711國(guó)內(nèi)相關(guān)倫理準(zhǔn)則《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，1998；2012

二、人體試驗(yàn)與知情同意知情同意：受試者對(duì)人體實(shí)驗(yàn)研究的目的、方法、預(yù)期益處和潛在危險(xiǎn)以及可能承受的不適與困難等信息，有充分知悉并在此基礎(chǔ)上自主、理性地表達(dá)同意或拒絕參加人體實(shí)驗(yàn)的意愿的權(quán)利。12二、人體試驗(yàn)與知情同意知情同意：受試者對(duì)人體實(shí)驗(yàn)研究的13

人體實(shí)驗(yàn)的知情同意準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)研究者向合格的受試者告知充分的、能夠被正確理解的必要信息，使對(duì)方知情，在此基礎(chǔ)上，由受試者在不受強(qiáng)迫或不正當(dāng)影響、引誘、恐嚇的情況下，做出理性的選擇；如果受試者本人不能行使知情同意權(quán)，可征得其委托代理人給予代理知情同意；知情同意不僅是程序和結(jié)果，而且是互動(dòng)和過程。13人體實(shí)驗(yàn)的知情同意準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)研究者向合格的受試者告知充分14

有關(guān)知情同意特殊問題的處理a.代理知情同意在實(shí)踐中，正確對(duì)待代理人知情同意權(quán)的問題是實(shí)現(xiàn)知情同意原則的重要內(nèi)容。b.社區(qū)知情同意社區(qū)知情同意是針對(duì)某些流行病學(xué)人體實(shí)驗(yàn)研究而實(shí)行的特殊知情同意。c.知情同意的免責(zé)功能免責(zé)就是合理合法地不負(fù)任何責(zé)任。14有關(guān)知情同意特殊問題的處理a.代理知情同意為什么要對(duì)醫(yī)學(xué)科研倫理管理？當(dāng)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)將使我們有可能獲得更為安全、更為有效的診斷、治療、預(yù)防疾病和增進(jìn)健康的手段和方法。但同時(shí)在開發(fā)和應(yīng)用生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的過程中，尤其是與商業(yè)、市場(chǎng)結(jié)合時(shí)，有可能損害病人、受試者或公眾的健康和利益，或侵犯他們的權(quán)利的傾向。為什么要對(duì)醫(yī)學(xué)科研倫理管理？當(dāng)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)將使我們有可能獲三、人體試驗(yàn)與倫理審查倫理審查是倫理管理和保護(hù)人類受試者的兩大支柱之一(另一支柱是知情同意）。人體實(shí)驗(yàn)倫理審查是：倫理審查委員會(huì)依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)人體實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施及其結(jié)果所進(jìn)行的倫理審核、評(píng)判、批準(zhǔn)、指導(dǎo)、監(jiān)控等活動(dòng)。三、人體試驗(yàn)與倫理審查倫理審查是倫理管理和保護(hù)人類受試者的兩（一）倫理審查委員會(huì)倫理委員會(huì)的構(gòu)成：有一個(gè)或一組由立法機(jī)關(guān)或政府頒布的規(guī)范（法律、條例、規(guī)章或準(zhǔn)則）；有一個(gè)功能良好的倫理審查組織體系；有一個(gè)有效的能力建設(shè)機(jī)制（對(duì)研究人員和倫理審查委員會(huì)委員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)）；有一個(gè)有效的質(zhì)量控制、考評(píng)、監(jiān)督或督察制度。（一）倫理審查委員會(huì)倫理委員會(huì)的構(gòu)成：倫理審查委員會(huì)類型機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)：ERC(ethicalreviewcommittee)或IRB(institutionalreviewboard。審查批準(zhǔn)涉人研究方案，這是必須建立的；政府系統(tǒng)的倫理委員會(huì)；醫(yī)院臨床倫理委員會(huì)。倫理審查委員會(huì)類型機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)：ERC(ethic倫理審查委員會(huì)的組成倫理審查委員會(huì)由院長(zhǎng)、書記、辦公室主任，以及兩個(gè)職能科室負(fù)責(zé)人組成。倫理委員會(huì)首先要有對(duì)研究相關(guān)的科學(xué)和方法學(xué)專業(yè)知識(shí)的委員。現(xiàn)在要求研究方案包括倫理方面的內(nèi)容，需要經(jīng)過研究倫理訓(xùn)練的人員參加。研究方案往往涉及女性，因此需要女性代表來關(guān)注性別平等問題。如果在少數(shù)民族地區(qū)進(jìn)行研究，或研究受試者主要或很多來自少數(shù)民族，則需要有少數(shù)民族代表關(guān)注民族平等和尊重少數(shù)民族文化等問題。倫理審查委員會(huì)的組成倫理審查委員會(huì)由院長(zhǎng)、書記、辦公室主任，倫理委員會(huì)的獨(dú)立性倫理委員會(huì)按照倫理原則自主做出決定，不受任何干擾。機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)不能因本單位或主管行政部門領(lǐng)導(dǎo)的傾向性意見或暗示，而違反本辦法和倫理原則，去批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)某項(xiàng)研究方案。但機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)理應(yīng)取得機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)的支持，不能將“獨(dú)立”錯(cuò)誤地理解為不需要本單位領(lǐng)導(dǎo)在行政、財(cái)務(wù)和道義上的支持，包括擔(dān)任機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)主任或副主任。倫理委員會(huì)的獨(dú)立性倫理委員會(huì)按照倫理原則自主做出決定，不受任（二）倫理審查的內(nèi)容

1.科學(xué)審查和倫理審查a.目的：為規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益。b.審查范圍：凡新藥、新生物制品、新疫苗、新手術(shù)、新器械以及其他新技術(shù)、新方法在實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后，用于人之前，均必須首先通過倫理審查，進(jìn)行臨床研究或臨床試驗(yàn)。c.安慰劑d.具體內(nèi)容（二）倫理審查的內(nèi)容

1.科學(xué)審查和倫理審查a.目的：為規(guī)范具體內(nèi)容第二十條倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)倫理審查的項(xiàng)目進(jìn)行下列審查：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求；

（二）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；

（三）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適；

（四）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；（五）對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施；

（六）受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平；

具體內(nèi)容第二十條倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)倫理審查的項(xiàng)目進(jìn)行下列審查具體內(nèi)容（續(xù)）（七）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時(shí)退出而無須提出理由且不受歧視的權(quán)利；

（八）受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適；

（九）研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問題；

（十）對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施；

（十一）研究人員與受試者之間有無利益沖突。具體內(nèi)容（續(xù)）（七）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，2.知情同意方面的審查研究方案應(yīng)包括對(duì)知情同意過程的描述和附上知情同意書。這兩方面目前都有缺陷：如何獲得知情同意的過程介紹不具體；知情同意書充滿醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)和難懂語(yǔ)言（例如英文），個(gè)別的太長(zhǎng)。最好有個(gè)知情同意書的模板：

2.知情同意方面的審查研究方案應(yīng)包括對(duì)知情同意過程的描述和附知情同意書中應(yīng)解答的問題本次研究的目的是什么？這次研究的程序是什么？如果我參加這次試驗(yàn)我面臨的風(fēng)險(xiǎn)是什么？如果有副作用，我會(huì)發(fā)生什么？我從這次研究中有哪些受益？如果我不參加這些研究，我有哪些其他可供選擇的選項(xiàng)？我能否退出研究或研究人員能否決定中止我參加這次研究？參加這次試驗(yàn)是否要我付錢？誰(shuí)支付這次研究的費(fèi)用？我個(gè)人的信息仍然是隱私嗎？如果我有問題，我找誰(shuí)？我的血液或其他樣本是否儲(chǔ)存?zhèn)湮磥硌芯恐茫恐橥鈺袘?yīng)解答的問題本次研究的目的是什么？什么情況下可以免除知情同意程序？當(dāng)研究的風(fēng)險(xiǎn)（可能的傷害）極小，而且要求獲得個(gè)人同意很不現(xiàn)實(shí)時(shí)（例如研究人員只需從受試者病歷中摘取數(shù)據(jù)時(shí)）；或者在一些特殊研究（如在心理學(xué)研究）中，知情同意可能影響受試者對(duì)問題的回答，從而影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性，可以免除知情同意。另外在有些針對(duì)突發(fā)病情（如頭部創(chuàng)傷、心肺驟停和腦卒中等）的研究中，受試者不能及時(shí)給予知情同意，此類研究的知情同意要求應(yīng)給予例外處理。什么情況下可以免除知情同意程序？當(dāng)研究的風(fēng)險(xiǎn)（可能的傷害）極3.涉及脆弱人群的倫理審查脆弱人群（vulnerablepopulations）是指，沒有或缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和保護(hù)自身利益的人群，指兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、服刑犯人以及經(jīng)濟(jì)條件很差和文化程度很低者。涉及三個(gè)問題：

a.研究人員不能隨意招募“脆弱人群”受試。

b.如果讓脆弱人群受試，研究必須是針對(duì)這一特定人群的健康需要，即他們不參加試驗(yàn)就不能解決他們的健康問題。如果是為了解決一般人群的健康問題而用“脆弱人群”受試，這是對(duì)他們的剝削和傷害。對(duì)于服刑犯人，一般不應(yīng)該要求他們參加臨床試驗(yàn)或其他人體研究。

c.當(dāng)有正當(dāng)理由，讓“脆弱人群”受試，研究人員應(yīng)該格外地注意征求脆弱人群的同意，格外地保護(hù)他們不受傷害。3.涉及脆弱人群的倫理審查脆弱人群（vulnerablep4.國(guó)際合作研究境外機(jī)構(gòu)或個(gè)人在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，其研究方案已經(jīng)經(jīng)過所在國(guó)家或者地區(qū)的倫理委員會(huì)審查的，還應(yīng)當(dāng)向我國(guó)依照本辦法設(shè)立的倫理委員會(huì)申請(qǐng)審核。

4.國(guó)際合作研究境外機(jī)構(gòu)或個(gè)人在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行涉及人的生物醫(yī)學(xué)5.成果發(fā)表要求對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行結(jié)題驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人出具經(jīng)過相應(yīng)的倫理委員會(huì)審查的證明。在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究成果時(shí)，研究人員應(yīng)出具該項(xiàng)目經(jīng)過倫理委員會(huì)審查同意的證明。

5.成果發(fā)表要求對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行結(jié)題驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)后面內(nèi)容直接刪除就行資料可以編輯修改使用資料可以編輯修改使用資料僅供參考，實(shí)際情況實(shí)際分析后面內(nèi)容直接刪除就行主要經(jīng)營(yíng)：課件設(shè)計(jì)，文檔制作，網(wǎng)絡(luò)軟件設(shè)計(jì)、圖文設(shè)計(jì)制作、發(fā)布廣告等秉著以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)對(duì)待每一位客戶，做到讓客戶滿意！致力于數(shù)據(jù)挖掘，合同簡(jiǎn)歷、論文寫作、PPT設(shè)計(jì)、計(jì)劃書、策劃案、學(xué)習(xí)課件、各類模板等方方面面，打造全網(wǎng)一站式需求主要經(jīng)營(yíng)：課件設(shè)計(jì)，文檔制作，網(wǎng)絡(luò)軟件設(shè)計(jì)、圖文設(shè)計(jì)制作、發(fā)感謝您的觀看和下載Theusercandemonstrateonaprojectororcomputer,orprintthepresentationandmakeitintoafilmtobeusedinawiderfield感謝您的觀看和下載Theusercandemonstr2022/12/1733第六部分醫(yī)學(xué)研究中的倫理道德孫詠莉首都醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教研室Tel:83911580Email:Yonglisunlove@163.com2022/12/131第六部分醫(yī)學(xué)研究中的倫理道德孫34

主要內(nèi)容第一節(jié)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物的權(quán)利第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)與知情同意、倫理審查2主要內(nèi)容引子醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的目的

醫(yī)學(xué)科研旨在通過基礎(chǔ)研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體試驗(yàn)和尸體解剖等方法來揭示人體生命活動(dòng)的本質(zhì)和規(guī)律，探索人體疾病發(fā)生、發(fā)展的機(jī)理以及防治對(duì)策，以維護(hù)和促進(jìn)人類的健康。2022/12/1735引子醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的目的2022/12/133第一節(jié)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物的權(quán)利一、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的歷史追溯希波克拉底；馬?。≧ichardMartin）,1822；辛格（PeterSinger）,1975，《動(dòng)物解放》，在書中，他認(rèn)為用動(dòng)物做實(shí)驗(yàn)不亞于種族主義或性別歧視。2022/12/1736第一節(jié)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物的權(quán)利一、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的歷史追溯2022/二、醫(yī)學(xué)研究人員的看法

1959年，Russell&Burch在其《人道實(shí)驗(yàn)技術(shù)的原則》提出3R原則：減少（Reduction）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用數(shù)量；改進(jìn)（Refinement）地對(duì)待動(dòng)物，以盡量減少實(shí)驗(yàn)給它們帶來的痛苦；盡可能使用計(jì)算機(jī)模擬和試管實(shí)驗(yàn)等先進(jìn)技術(shù)替代（Replacement）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。2022/12/1737二、醫(yī)學(xué)研究人員的看法

1959年，Russell&Burc三、相關(guān)倫理準(zhǔn)則1984年，CIOMS/WHO，《涉及動(dòng)物的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》；1989年，世界醫(yī)學(xué)會(huì)的聲明：強(qiáng)調(diào)人道地對(duì)待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物；重申人類受試者的生物醫(yī)學(xué)研究必須以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)。2022/12/1738三、相關(guān)倫理準(zhǔn)則1984年，CIOMS/WHO，《涉及動(dòng)物的39第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)與知情同意、倫理審查人體試驗(yàn)的定義：人體試驗(yàn)指的是以人體作為受試對(duì)象，有控制地對(duì)受試者進(jìn)行觀察和研究，以判斷醫(yī)學(xué)假說的真理性的行為過程。倫理審查，即依賴于實(shí)驗(yàn)者的自律；也依賴于對(duì)實(shí)驗(yàn)研究的他律。7第二節(jié)人體實(shí)驗(yàn)與知情同意、倫理審查人體試驗(yàn)的定義：人體試2022/12/1740一、人體實(shí)驗(yàn)的歷史古希臘的希波克拉底；真正意義的涉及到人的生物醫(yī)學(xué)研究，始于英格蘭醫(yī)生琴納；德國(guó)醫(yī)生約格喝下了各種劑量的17種不同的藥物，以試驗(yàn)它們的療效；1947年蘇格蘭愛丁堡產(chǎn)科醫(yī)生辛普森為了試驗(yàn)比乙醚更好的麻醉劑，喝下了三氯甲烷（氯仿）；法國(guó)巴斯德的人體試驗(yàn)。2022/12/138一、人體實(shí)驗(yàn)的歷史古希臘的希波克拉底；2022/12/1741

Case1：德國(guó)納粹的人體試驗(yàn)Cas:2：日本731部隊(duì)的人體實(shí)驗(yàn)請(qǐng)思考：上述人體實(shí)驗(yàn)違背了什么倫理原則？從以上人體試驗(yàn)中可吸取什么教訓(xùn)？2022/12/139Case1：德國(guó)納粹的人體試驗(yàn)421、《紐倫堡法典》（1947）2、《赫爾辛基宣言》（1964）3、《評(píng)審生物醫(yī)學(xué)研究的倫理委員會(huì)工作指南》，2000，WHO；4、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》，2002，CIOMS/WHO；5、《共同準(zhǔn)責(zé)》（CommonRule），1991，美國(guó)；6、《貝蒙報(bào)告》（BelmontReport），1976，美國(guó)。相關(guān)倫理原則101、《紐倫堡法典》（1947）相關(guān)倫理原則國(guó)內(nèi)相關(guān)倫理準(zhǔn)則《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，1998；《人類資源管理辦法》，1998；《涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，1998；中國(guó)人類基因組計(jì)劃ELSI委員會(huì)聲明，2002；《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2003；《人胚胎干細(xì)胞研究指導(dǎo)原則》，2004等。2022/12/1743國(guó)內(nèi)相關(guān)倫理準(zhǔn)則《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，1998；2044

二、人體試驗(yàn)與知情同意知情同意：受試者對(duì)人體實(shí)驗(yàn)研究的目的、方法、預(yù)期益處和潛在危險(xiǎn)以及可能承受的不適與困難等信息，有充分知悉并在此基礎(chǔ)上自主、理性地表達(dá)同意或拒絕參加人體實(shí)驗(yàn)的意愿的權(quán)利。12二、人體試驗(yàn)與知情同意知情同意：受試者對(duì)人體實(shí)驗(yàn)研究的45

人體實(shí)驗(yàn)的知情同意準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)研究者向合格的受試者告知充分的、能夠被正確理解的必要信息，使對(duì)方知情，在此基礎(chǔ)上，由受試者在不受強(qiáng)迫或不正當(dāng)影響、引誘、恐嚇的情況下，做出理性的選擇；如果受試者本人不能行使知情同意權(quán)，可征得其委托代理人給予代理知情同意；知情同意不僅是程序和結(jié)果，而且是互動(dòng)和過程。13人體實(shí)驗(yàn)的知情同意準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)研究者向合格的受試者告知充分46

有關(guān)知情同意特殊問題的處理a.代理知情同意在實(shí)踐中，正確對(duì)待代理人知情同意權(quán)的問題是實(shí)現(xiàn)知情同意原則的重要內(nèi)容。b.社區(qū)知情同意社區(qū)知情同意是針對(duì)某些流行病學(xué)人體實(shí)驗(yàn)研究而實(shí)行的特殊知情同意。c.知情同意的免責(zé)功能免責(zé)就是合理合法地不負(fù)任何責(zé)任。14有關(guān)知情同意特殊問題的處理a.代理知情同意為什么要對(duì)醫(yī)學(xué)科研倫理管理？當(dāng)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)將使我們有可能獲得更為安全、更為有效的診斷、治療、預(yù)防疾病和增進(jìn)健康的手段和方法。但同時(shí)在開發(fā)和應(yīng)用生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的過程中，尤其是與商業(yè)、市場(chǎng)結(jié)合時(shí)，有可能損害病人、受試者或公眾的健康和利益，或侵犯他們的權(quán)利的傾向。為什么要對(duì)醫(yī)學(xué)科研倫理管理？當(dāng)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)將使我們有可能獲三、人體試驗(yàn)與倫理審查倫理審查是倫理管理和保護(hù)人類受試者的兩大支柱之一(另一支柱是知情同意）。人體實(shí)驗(yàn)倫理審查是：倫理審查委員會(huì)依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)人體實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施及其結(jié)果所進(jìn)行的倫理審核、評(píng)判、批準(zhǔn)、指導(dǎo)、監(jiān)控等活動(dòng)。三、人體試驗(yàn)與倫理審查倫理審查是倫理管理和保護(hù)人類受試者的兩（一）倫理審查委員會(huì)倫理委員會(huì)的構(gòu)成：有一個(gè)或一組由立法機(jī)關(guān)或政府頒布的規(guī)范（法律、條例、規(guī)章或準(zhǔn)則）；有一個(gè)功能良好的倫理審查組織體系；有一個(gè)有效的能力建設(shè)機(jī)制（對(duì)研究人員和倫理審查委員會(huì)委員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)）；有一個(gè)有效的質(zhì)量控制、考評(píng)、監(jiān)督或督察制度。（一）倫理審查委員會(huì)倫理委員會(huì)的構(gòu)成：倫理審查委員會(huì)類型機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)：ERC(ethicalreviewcommittee)或IRB(institutionalreviewboard。審查批準(zhǔn)涉人研究方案，這是必須建立的；政府系統(tǒng)的倫理委員會(huì)；醫(yī)院臨床倫理委員會(huì)。倫理審查委員會(huì)類型機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)：ERC(ethic倫理審查委員會(huì)的組成倫理審查委員會(huì)由院長(zhǎng)、書記、辦公室主任，以及兩個(gè)職能科室負(fù)責(zé)人組成。倫理委員會(huì)首先要有對(duì)研究相關(guān)的科學(xué)和方法學(xué)專業(yè)知識(shí)的委員?，F(xiàn)在要求研究方案包括倫理方面的內(nèi)容，需要經(jīng)過研究倫理訓(xùn)練的人員參加。研究方案往往涉及女性，因此需要女性代表來關(guān)注性別平等問題。如果在少數(shù)民族地區(qū)進(jìn)行研究，或研究受試者主要或很多來自少數(shù)民族，則需要有少數(shù)民族代表關(guān)注民族平等和尊重少數(shù)民族文化等問題。倫理審查委員會(huì)的組成倫理審查委員會(huì)由院長(zhǎng)、書記、辦公室主任，倫理委員會(huì)的獨(dú)立性倫理委員會(huì)按照倫理原則自主做出決定，不受任何干擾。機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)不能因本單位或主管行政部門領(lǐng)導(dǎo)的傾向性意見或暗示，而違反本辦法和倫理原則，去批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)某項(xiàng)研究方案。但機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)理應(yīng)取得機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)的支持，不能將“獨(dú)立”錯(cuò)誤地理解為不需要本單位領(lǐng)導(dǎo)在行政、財(cái)務(wù)和道義上的支持，包括擔(dān)任機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)主任或副主任。倫理委員會(huì)的獨(dú)立性倫理委員會(huì)按照倫理原則自主做出決定，不受任（二）倫理審查的內(nèi)容

1.科學(xué)審查和倫理審查a.目的：為規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益。b.審查范圍：凡新藥、新生物制品、新疫苗、新手術(shù)、新器械以及其他新技術(shù)、新方法在實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后，用于人之前，均必須首先通過倫理審查，進(jìn)行臨床研究或臨床試驗(yàn)。c.安慰劑d.具體內(nèi)容（二）倫理審查的內(nèi)容

1.科學(xué)審查和倫理審查a.目的：為規(guī)范具體內(nèi)容第二十條倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)倫理審查的項(xiàng)目進(jìn)行下列審查：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求；

（二）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；

（三）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適；

（四）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；（五）對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施；

（六）受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平；

具體內(nèi)容第二十條倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)倫理審查的項(xiàng)目進(jìn)行下列審查具體內(nèi)容（續(xù)）（七）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時(shí)退出而無須提出理由且不受歧視的權(quán)利；

（八）受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適；

（九）研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問題；

（十）對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施；

（十一）研究人員與受試者之間有無利益沖突。具體內(nèi)容（續(xù)）（七）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，2.知情同意方面的審查研究方案應(yīng)包括對(duì)知情同意過程的描述和附上知情同意書。這兩方面目前都有缺陷：如何獲得知情同意的過程介紹不具體；知情同意書充滿醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)和難懂語(yǔ)言（例如英文），個(gè)別的太長(zhǎng)。最好有個(gè)知情同意書的模板：

2.知情同意方面的審查研究方案應(yīng)包括對(duì)知情同意過程的描述和附知情同意書中應(yīng)解答的問題本次研究的目的是什么？這次研究的程序是什么？如果我參加這次試驗(yàn)我面臨的風(fēng)險(xiǎn)是什么？如果有副作用，我會(huì)發(fā)生什么？我從這次研究中有哪些受益？如果我不參加這些研究，我有哪些其他可供選擇的選項(xiàng)？我能否退出研究或研究人員能否決定中止我參加這次研究？參加這次試驗(yàn)是否要我付錢？誰(shuí)支付這次研究的費(fèi)用？我個(gè)人的信息仍然是隱私嗎？如果我有問題，我找誰(shuí)？我的血液或其他樣本是否儲(chǔ)存?zhèn)湮磥硌芯恐?？知情同意書中?yīng)解答的問題本次研究的目的是什么？什么情況下可以免除知情同意程序？當(dāng)研究的風(fēng)險(xiǎn)（可能的傷害）極小，而且要求獲得個(gè)人同意很不現(xiàn)實(shí)時(shí)（例如研究人員只需從受試者病歷中摘取數(shù)據(jù)時(shí)）；或者在一些特殊研究（如在心理學(xué)研究）中，知情同意可能影響受試者對(duì)問題的回答