索瑤-一次性醫(yī)療用品的管理 (NXPowerLite)課件

一次性醫(yī)療用品的管理中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)院感控制分會(huì)委員陜西省預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)院感委員會(huì)副主委陜西省院感專家委員會(huì)辦公室副主任2022/12/161suoyao全國(guó)醫(yī)療器械管理專項(xiàng)檢查（2010.10月）2022/12/162suoyao管理要求學(xué)習(xí)規(guī)范組織健全明確職責(zé)審驗(yàn)證件驗(yàn)貨記錄貯存規(guī)范發(fā)放管理使用管理用后處理2022/12/163suoyao審證人員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)文件，熟悉各級(jí)廠家提供的各類證件的合法性，保證所購(gòu)物品來自正規(guī)渠道，以防假貨的危害，避免醫(yī)療糾紛。即使糾紛已起，醫(yī)院在舉證倒置時(shí)，齊全的證件與完整的記錄也是保護(hù)自己的有利證據(jù)。學(xué)習(xí)規(guī)范2022/12/165suoyao二OOO年十一月三十日2022/12/166suoyao2022/12/167suoyao2022/12/168suoyao浙大婦產(chǎn)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》2022/12/1610suoyao《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》2010第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核?！夺t(yī)院感染管理辦法》2006第八條（十）對(duì)消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進(jìn)行審核；明確職責(zé)2022/12/1612suoyao2022/12/1614suoyao審核證件2022/12/1615suoyao一次性醫(yī)療用品相關(guān)法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例.2000.4.1醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法.2000.4.1醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號(hào)）.2000.4.5醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法.2000.4.20醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法.2000.4.20一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行).2000.10.13關(guān)于撤銷醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證目錄的通知.2001.8.162022/12/1616suoyao關(guān)于修改醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的通知.2003.6.13醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例.2003.06.27醫(yī)療廢物分類目錄.2003.10.10一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理的公告.2003.11.14關(guān)于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備管理的通知.2009.9.10《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》2010.1.18中華人民共和國(guó)企業(yè)法人登記管理?xiàng)l例.1988.7.12022/12/1617suoyao第一章

總則第二章

醫(yī)療器械的管理第三章

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理第四章

醫(yī)療器械的監(jiān)督第五章

罰

則

國(guó)務(wù)院令第276號(hào)

2022/12/1618suoyao第一章

總則2022/12/1620suoyao第八條：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。第二章

醫(yī)療器械的管理2022/12/1621suoyao醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄編制說明按GB7635-87《全國(guó)工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品（商品、物資）分類與代碼》和國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部、總后衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合制定的《醫(yī)療器械產(chǎn)品（商品、物資）分類與代碼》標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行編排。

68XX醫(yī)療器械行業(yè)代號(hào)（68）醫(yī)療器械產(chǎn)品類代號(hào)（01-99）2022/12/1623suoyao《目錄》將醫(yī)療器械分為兩部分，即器具類（6801-6819）：如6815-一次性注射器械（一次性使用注射器、一次性注射針、一次性靜脈輸液針等）儀器、設(shè)備、材料類（6820-6899）：6854-手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具6857-消毒室、供應(yīng)室設(shè)備及器具6864-衛(wèi)生材料及敷料6866-醫(yī)用高分子材料及制品6867-醫(yī)用橡膠制品2022/12/1624suoyao醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)第十九條注冊(cè)證的變更和補(bǔ)辦手續(xù)因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊(cè)證的企業(yè)名稱，應(yīng)在發(fā)生變化的三十個(gè)工作日內(nèi)提交申請(qǐng)報(bào)告……辦理注冊(cè)證變更手續(xù)。第二十條注冊(cè)證變更，用原編號(hào)，號(hào)尾加帶括號(hào)的更字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)變更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至X年X月X日止。發(fā)證時(shí)收回原證。2022/12/1626suoyao《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及附件★注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，必須與證書同時(shí)使用2022/12/1627suoyao第二章生產(chǎn)的監(jiān)督管理2022/12/1628suoyao一次性使用醫(yī)用口罩不得用于外科手術(shù)時(shí)防護(hù)使用貴院手術(shù)室的口罩？2022/12/1630suoyao2022/12/1631suoyao2022/12/1632suoyao2022/12/1633suoyao國(guó)食藥監(jiān)械[2003]98號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年6月13日2022/12/1634suoyaoX1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)X1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)

一、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)由此調(diào)整從2003年6月20日起適用于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的注冊(cè)證。改為2022/12/1635suoyao從2003年6月20日起執(zhí)行。二、境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)由國(guó)藥管械（進(jìn)）字XXXX1第X2XX3XXXX4號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字XXXX1第X2XX3XXXX4號(hào)更改為2022/12/1636suoyao第三章

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理2022/12/1637suoyao2022/12/1638suoyao2022/12/1639suoyao中華人民共和國(guó)企業(yè)法人登記管理?xiàng)l例

１９８８年７月１日起施行。（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第1號(hào)）

第十章監(jiān)督管理2022/12/1640suoyao第一章總則第二章生產(chǎn)的監(jiān)督管理第三章經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理第四章使用的監(jiān)督第五章無菌器械的監(jiān)督檢查第六章罰則局令第24號(hào)

2000年10月13日2022/12/1641suoyao第一章總則2022/12/1642suoyao第二章生產(chǎn)的監(jiān)督管理2022/12/1643suoyao2022/12/1644suoyao2022/12/1645suoyao第二章生產(chǎn)的監(jiān)督管理2022/12/1646suoyao2022/12/1647suoyao第三章經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理2022/12/1648suoyao2022/12/1649suoyao《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期：5年。

*Ⅰ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)：在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局備案。

*Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（前置審批）。2022/12/1650suoyao第三章經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理2022/12/1651suoyao生產(chǎn)企業(yè)給經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)給銷售員注意！層層委托！2022/12/1652suoyao2022/12/1653suoyao2022/12/1654suoyao2022/12/1655suoyao查“匯日”2022/12/1656suoyao醫(yī)療器械注冊(cè)證2022/12/1657suoyao

國(guó)食藥監(jiān)械[2006]450號(hào)42、臭氧被服消毒機(jī)：用于對(duì)醫(yī)院病房使用的被褥、床單、被罩、枕頭、枕套及患者住院服裝進(jìn)行消毒。不作為醫(yī)療器械管理。47、B-D試驗(yàn)真空測(cè)試圖：用于測(cè)試真空式壓力蒸汽滅菌器空氣排出效果。不作為醫(yī)療器械管理。

2006年08月31日發(fā)布2022/12/1658suoyao2022/12/1659suoyao關(guān)于部分產(chǎn)品分類界定問題的通知

國(guó)食藥監(jiān)械[2003]182號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

近期，我局陸續(xù)收到一些省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要求對(duì)部分產(chǎn)品進(jìn)行分類界定的請(qǐng)示。經(jīng)研究，現(xiàn)將這些產(chǎn)品的分類界定問題通知如下：二、醫(yī)用臭氧空氣消毒機(jī)：用于醫(yī)院空氣消毒，作為I類醫(yī)療器械管理。三、醫(yī)用紫外線滅菌燈：用于醫(yī)院空氣滅菌，作為I類醫(yī)療器械管理。七、醫(yī)用空氣過濾裝置：用于吸附空氣中的病毒和細(xì)菌，作為II類醫(yī)療器械管理。

2003年08月01日發(fā)布2022/12/1660suoyao關(guān)于藍(lán)域染色劑等產(chǎn)品分類界定的通知

國(guó)食藥監(jiān)械[2006]166號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作需要，現(xiàn)將藍(lán)域染色劑等產(chǎn)品的分類界定通知如下：21、醫(yī)用空氣隔離裝置：通過形成氣幕隔離屏障或強(qiáng)迫空氣對(duì)流交換制造負(fù)壓（或正壓）空氣環(huán)境來產(chǎn)生相對(duì)隔離的區(qū)域空間。同時(shí)采用HEPA高效微粒過濾、紫外線殺菌和臭氧氧化技術(shù)組合的消毒介質(zhì)，對(duì)隔離區(qū)域內(nèi)空間空氣中的細(xì)菌、病毒等微生物病原體進(jìn)行抑制和殺滅，達(dá)到對(duì)使用環(huán)境空氣進(jìn)行隔離消毒凈化的目的。共有兩種類型（一）移動(dòng)式隔離裝置、運(yùn)輸隔離裝置；（二）移動(dòng)式空氣隔離消毒凈化裝置。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

30、治療巾、孔巾：用于外科、皮膚科病人，清瘡換藥襯墊用。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。2022/12/1661suoyao3…2022/12/1662suoyao消毒器械與醫(yī)療器械區(qū)別2022/12/1663suoyao驗(yàn)證時(shí)應(yīng)注意：即屬于醫(yī)療器械同時(shí)又屬于消毒器械的，應(yīng)同時(shí)符合“醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法”和“消毒管理辦法”。電子版管理應(yīng)設(shè)置到期提醒功能。2022/12/1664suoyao2022/12/1665suoyao采購(gòu)記錄浙大婦產(chǎn)2022/12/1666suoyao（一）采購(gòu)部門建立采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收制度并做好記錄。采購(gòu)記錄包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、購(gòu)進(jìn)日期、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、消毒或滅菌日期、產(chǎn)品有效期、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家/產(chǎn)地、供貨人簽名等。按照記錄能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。驗(yàn)貨管理2022/12/1667suoyao2022/12/1668suoyao采購(gòu)部門驗(yàn)貨管理（二）產(chǎn)品大、中、小包裝均應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)廠址和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等信息。（三）產(chǎn)品包裝信息與相關(guān)證件一致，并在有效期內(nèi)。（四）進(jìn)口一次性無菌產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和失效期等中文標(biāo)識(shí)。（五）查驗(yàn)產(chǎn)品合格證。2022/12/1669suoyao貯存規(guī)范2022/12/1670suoyao貯存庫(kù)房整潔、干燥。產(chǎn)品按有效期的先后順序貯存于貨架上，距地>20cm，距墻>5cm，距天花板>50cm。有溫濕度計(jì)。分區(qū)存放，標(biāo)識(shí)明確。2022/12/1671suoyao進(jìn)入限制區(qū)的產(chǎn)品必須拆除外包裝。2022/12/1672suoyao記錄一次性使用無菌物品出庫(kù)日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、失效日期、接收部門等，建立完整的可追溯系統(tǒng)，一旦發(fā)生醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療事故或感染時(shí)，可以及時(shí)追查該批次的產(chǎn)品。發(fā)放管理2022/12/1673suoyao2022/12/1674suoyao發(fā)放小包裝破損、過期、不潔的產(chǎn)品不得發(fā)放。2022/12/1675suoyao第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無注冊(cè)證、無合格證明、過期、失效或者按照國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或者試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。使用管理2022/12/1676suoyao西安交大二院2022/12/1677suoyao邵逸夫醫(yī)院2022/12/1678suoyao邵逸夫醫(yī)院2022/12/1679suoyao2022/12/1680suoyao——《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》第二十條一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。使用管理2022/12/1681suoyao2022/12/1682suoyao使用中的管理

第二十條醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。

科室使