醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄管理制度

/9醫(yī)院基本用藥供應(yīng)管理制度試行）根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》、《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄管理指南》等政策法規(guī)的要求，為加強(qiáng)我院基本用藥供應(yīng)目錄的規(guī)范管理，建立透明和受到監(jiān)督的藥品遴選、調(diào)整管理制度，優(yōu)化新藥引進(jìn)、品種增補(bǔ)及替換、淘汰機(jī)制，確保藥品購銷行為的合法性和規(guī)范性，特制定本制度，請遵照執(zhí)行。一、基本用藥供應(yīng)目錄管理機(jī)構(gòu)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（以下簡稱醫(yī)院藥事會）負(fù)責(zé)本院基本用藥供應(yīng)目錄的初步遴選、審核、提出調(diào)整建議和日常管理工作。醫(yī)院藥事會定期組織召開醫(yī)院藥品遴選專家會議，負(fù)責(zé)基本用藥供應(yīng)目錄的遴選、新藥引進(jìn)、品種增補(bǔ)和替換、淘汰等管理工作。藥品采購監(jiān)督委員會負(fù)責(zé)對基本用藥供應(yīng)目錄的遴選、審核、新藥引進(jìn)、藥品采購全過程實(shí)施監(jiān)督管理。當(dāng)進(jìn)行目錄遴選或新藥引進(jìn)評審時，須抽派代表參加，負(fù)責(zé)對全過程進(jìn)行監(jiān)督?！?、基本用藥供應(yīng)目錄遴選調(diào)整原則1、醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄的品規(guī)數(shù)原則上不超過1000種。2、醫(yī)院基本供應(yīng)目錄藥品原則上從廣東省藥品集中采購掛網(wǎng)目錄中遴選，優(yōu)先選擇國家和省市醫(yī)保藥品目錄和基本藥物目錄中的藥品。3、目錄調(diào)整嚴(yán)格執(zhí)行如下規(guī)定：同一通用名稱藥品的品種，注1射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1?2種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。4、各臨床科室每一年度要在醫(yī)院現(xiàn)有基本用藥供應(yīng)目錄中，按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、臨床首選的原則，結(jié)合本科的診療科目、用藥特點(diǎn)，合理確定本科基本用藥的藥品品種、劑型，建立科內(nèi)基本用藥供應(yīng)目錄，做到品種齊全，比例恰當(dāng)。同時上報醫(yī)院藥事會統(tǒng)一備案。5、醫(yī)院藥事會綜合分析各科的基本用藥供應(yīng)目錄，每一年度定期組織召開一次遴選會議，參加遴選的專家應(yīng)當(dāng)在25人以上，對醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄進(jìn)行一次全面審核和調(diào)整。6、基本用藥供應(yīng)目錄內(nèi)藥品應(yīng)當(dāng)由藥庫統(tǒng)一采購供應(yīng)，臨床上非經(jīng)醫(yī)務(wù)科同意不得使用非由藥庫采購供應(yīng)的藥物。三、藥品增補(bǔ)1、藥品增補(bǔ)是指對本院已有藥品(按藥品通用名計)增加劑型、規(guī)格或其他生產(chǎn)廠家品種。2、臨床科室要增補(bǔ)藥品，必須由科室主任組織召開科室藥事管理小組會議，集體討論決定，填寫《藥品增補(bǔ)申請表》，和《廉潔承諾書》一并經(jīng)小組成員簽字后，附討論會議記錄遞交臨床藥學(xué)室。3、藥品增補(bǔ)原則：能最大限度滿足臨床用藥需求。同等情況下，優(yōu)先考慮已進(jìn)入基本藥物目錄、醫(yī)保目錄的產(chǎn)品。涉及同類或同種藥品的比較，應(yīng)綜合考慮藥品安全質(zhì)量、生產(chǎn)企2業(yè)規(guī)模、價格、品牌等因素。原則上不超過“一品兩規(guī)”，如有特殊臨床需求，有多種劑型和規(guī)格時，優(yōu)先考慮臨床常用劑型和規(guī)格，兼顧特殊人群用藥(老人、孕婦、兒童)安全性；4、藥品增補(bǔ)須經(jīng)藥事會審核討論，2/3以上與會委員投票同意的申請品種方可進(jìn)入新藥引進(jìn)評審專家會議，獲得參加新藥引進(jìn)評審專家會議50％(不含50％)以上專家同意，才可正式納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄。四、新藥引進(jìn)1、新藥引進(jìn)是指醫(yī)院引進(jìn)以前沒有使用過藥品（按藥品通用名計），且具有臨床無可替代性。因各種不良事件停用一年以上的藥品亦需按新藥引進(jìn)管理。2、新藥引進(jìn)入圍條件：（1）近年批準(zhǔn)的國家級新藥（通用名）或進(jìn)口新藥（通用名）。優(yōu)先考慮國家一類新藥和專利期內(nèi)的原研藥品。（2）先進(jìn)劑型的品種；（3）我院尚未有同類產(chǎn)品，臨床需要引進(jìn)。（4）我院已有同類產(chǎn)品，但品種較少不能滿足臨床需要的。（5）我院已有較多類似品種，但其在安全性、適宜性、經(jīng)濟(jì)性等方面有顯著特點(diǎn)。3、以下申請材料不符合新藥引進(jìn)入圍條件：（1）上次申請未通過的藥品（隔年可以再申請）；3（2）同一品種已申請兩次未獲得通過的品種；（3）已被本院淘汰的品種。（4）近年來發(fā)生過藥品銷售違規(guī)或不正當(dāng)競爭行為的生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品。（5）近年曾發(fā)生過嚴(yán)重質(zhì)量事件的廠商生產(chǎn)的品種。（6）被北美、歐盟、日本、英國、澳大利亞等國家或地區(qū)禁用的品種。（7）非申請科室?？朴盟幍钠贩N。4、新藥引進(jìn)程序。（1）臨床科室申請新藥必須由科室主任組織召開科室藥事管理小組會議，集體討論決定，按表格要求如實(shí)填寫《均安醫(yī)院新藥申請表》（科室版），和《廉潔承諾書》一并經(jīng)小組成員簽字后，附討論會議記錄遞交臨床藥學(xué)室。相關(guān)文檔資料可在內(nèi)網(wǎng)“臨床藥學(xué)室/資料下載”文件夾中下載。臨床科室申請新藥應(yīng)盡可能詳細(xì)寫明申請理由，可另附文獻(xiàn)證據(jù)原件或復(fù)印件（指南推薦、專家共識意見、系統(tǒng)評價、教科書、隨機(jī)對照試驗(yàn)），也可上傳電子文檔。（2）廠商推薦新藥先到藥劑科門口索取《新藥申請表》（廠商版），按表格要求如實(shí)填寫，和《廉潔承諾書》一并簽字后遞交到臨床藥學(xué)室，同時盡可能提供以下資料：藥品說明書，最好能夠同時提供藥品樣品；文獻(xiàn)證據(jù)：指南推薦、專家共識意見、系統(tǒng)評價、隨機(jī)對照試驗(yàn)等；其他相關(guān)資料：新藥證書，中藥保護(hù)品種證書，進(jìn)口藥品注冊4證，藥品檢驗(yàn)報告，推介人員委托證明、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的許可證、營業(yè)執(zhí)照、認(rèn)證證書等。（3）由醫(yī)務(wù)科、臨床藥學(xué)室、藥庫共同派人組成新藥評估小組，客觀公正地評估所有新藥申請，根據(jù)招標(biāo)入圍情況、在用同類品種情況、循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料填寫《新藥申請?jiān)u估報告》。（4）臨床藥學(xué)室在藥事會召開前三天將需要討論審核的所有新藥申請資料放到內(nèi)網(wǎng)“臨床藥學(xué)室/新藥申請”文件夾中，通知藥事會委員、新藥遴選專家?guī)斐蓡T上網(wǎng)下載審閱。（5）醫(yī)院藥事會每季度召開一次會議，討論審核該季度所有新藥申請資料，2/3以上以會委員投票同意的新藥申請可進(jìn)入新藥引進(jìn)評審專家會議。（6）藥事會議結(jié)束后應(yīng)及時組織召開新藥引進(jìn)評審專家會議，與會人員從藥品遴選專家?guī)熘须S機(jī)抽取，每次會議人員不少于15名。與會專家對申請目錄中的新藥逐一審核討論并進(jìn)行實(shí)名制投票，贊成票至少超過有效票數(shù)50％（不含50％）者視為該藥通過最后審議，決定可納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄。新藥引進(jìn)評審專家會議討論結(jié)果一式兩份，集體簽名，由藥品采購監(jiān)督委員會主任和藥事會秘書處分別保存，遴選結(jié)果出來后在醫(yī)院公示欄和內(nèi)網(wǎng)上及時公布。通過最后審議的藥品由醫(yī)院藥事會秘書整理，報醫(yī)院藥事會主任委員審批簽字后納入醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄。5、審議通過的藥品由藥劑科10天內(nèi)執(zhí)行采購，并交付相關(guān)藥房5使用，藥房要及時通知各臨床科室。五、暫停使用和暫停購進(jìn)1、對于在臨床使用中出現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥現(xiàn)象的藥品，醫(yī)務(wù)科有權(quán)作出緊急暫停使用的決定。2、對于發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)超過2例、一般不良反應(yīng)超過5例的同一批號的藥品，臨床藥學(xué)室應(yīng)及時上報醫(yī)務(wù)科作出緊急暫停使用的決定，藥劑科應(yīng)與藥廠、供應(yīng)商商量更換批次藥品，必要時上報醫(yī)院藥事員會采取調(diào)整生產(chǎn)廠家和供應(yīng)商的措施。3、對已產(chǎn)生嚴(yán)重耐藥性的藥物，醫(yī)院藥事會應(yīng)作出暫停使用的決定，必要時進(jìn)行品種調(diào)整。4、根據(jù)醫(yī)院陽光用藥監(jiān)控信息，對于出現(xiàn)異常使用現(xiàn)象的藥品，經(jīng)醫(yī)院藥事會主任委員同意后可采取暫停使用、暫停采購或減量采購等相關(guān)措施；5、對于在臨床使用過程中嚴(yán)重違反醫(yī)院有關(guān)行風(fēng)規(guī)定所涉及的藥品，由行風(fēng)辦向醫(yī)院藥事會報告，醫(yī)院藥事會主任委員有權(quán)作出暫停使用、暫停購進(jìn)等決定。六、品種替換1、品種替換是指藥品生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商因各種原因不能向醫(yī)院正常供應(yīng)基本用藥目錄中的藥品時，或醫(yī)院因上述各種原因暫停購進(jìn)某些藥品時，原則上不予替換，但如無同類藥品可替代且確因臨床需要，可暫時替換購進(jìn)其他生產(chǎn)廠家、其他劑型、其他規(guī)格的同一藥品通用名品種。62、對于本院現(xiàn)有基本用藥供應(yīng)目錄已有同類或相類似作用的品種，特別是中成藥和輔助性藥物(包括能量及營養(yǎng)成分補(bǔ)充藥物、免疫增強(qiáng)劑、腦循環(huán)與促智藥、活血化瘀類藥物、抗腫瘤輔助藥等)，不予替換。3、藥品替換由藥劑科提出申請，列出所有可供貨的候選品種，注明是否入圍等情況，由醫(yī)院藥事會主任委員書面批準(zhǔn)后方可臨時購買，如原基本用藥目錄中藥品恢復(fù)供應(yīng)時或暫停使用藥品決定取消后，應(yīng)停止替換。4、替換購買時間超過3個月以上屬于長期替換，長期替換藥品必須按藥品增補(bǔ)程序執(zhí)行，可由藥劑科主任組織召開科室藥事管理小組會議，集體討論決定，填寫《藥品增補(bǔ)申請表》，和《廉潔承諾書》一并經(jīng)小組成員簽字后，附討論會議記錄遞交臨床藥學(xué)室。5、對于基本用藥目錄中正常供應(yīng)的在用藥品，如需替換成其他廠家、劑型或包裝規(guī)格時，必須按藥品增補(bǔ)程序執(zhí)行，由臨床科室填寫《藥品增補(bǔ)申請表》。6、對于因上述原因缺藥、暫停使用藥品，藥庫應(yīng)及時通知科室并列出同類替換藥品目錄，在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)中進(jìn)行公布。七、品種淘汰1、醫(yī)院使用的藥品出現(xiàn)下列情況之一，應(yīng)從基本用藥目錄中淘汰：(1)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門公布停止使用或廠家被吊銷GMP證書的藥品；(2)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品；7(3)出現(xiàn)明顯的質(zhì)量問題、影響醫(yī)療安全的藥品；經(jīng)藥事管理和藥物治療學(xué)委員會論證，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品；在充分考慮專科用藥的特殊性情況下，連續(xù)六個月內(nèi)仍無人或少人使用的藥品；經(jīng)查實(shí)，違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)規(guī)定，使用不正當(dāng)手段進(jìn)行臨床促銷的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與治療學(xué)委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)淘汰的其他情況。2、藥品目錄品種淘汰，由藥劑科收集、提供有關(guān)資料，填寫《擬淘汰藥品目錄》，報醫(yī)院藥事會討論審批后正式停止購進(jìn)和使用，并從醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄中剔除。3、特殊情況下可先由醫(yī)院藥事委員會主任委員決定停用，事后再報藥事管理和藥物治療學(xué)委員會討論審議是否正式淘汰。八、臨時采購1、臨時采購僅限于臨床治療必需、而本院現(xiàn)有基本用藥供應(yīng)目錄的藥品無法提供有效治療的情況。不得臨時采購本院現(xiàn)有基本用藥供應(yīng)目錄已有同類或相類似作用的品種、中成藥和輔助性藥物等臨床非緊急、必需的藥品。3、臨時采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室主任組織召開科室藥事管理小組會議討論決定，填寫《藥品臨時采購申請表》和廉潔承諾書，集體簽名后向藥劑科提出申請，獲得醫(yī)院藥事會主任委員審批同意后，方可由藥庫一次性臨時采購。情況緊急時，藥劑科可先口頭請示主任委員，8經(jīng)同意后進(jìn)行緊急采購，事后應(yīng)及時補(bǔ)辦審批手續(xù)。4、臨時采購申請一次性有效，不得連續(xù)購買。5、通過特殊審批臨時購買的藥品，只能由所申請的患者專人專用，不得用于其他患者。6、確因臨床需要連續(xù)采購，或每年采購超過5人次的臨時采購藥品，必須按藥品增補(bǔ)程序執(zhí)行，可由藥劑科主任組織召開科室藥事管理小組會議，集體討論決定，填寫《藥品增補(bǔ)申請表》。7、因特殊感染患者治療需求，或某一患者的特殊臨床需要，需使用醫(yī)院采購目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量(原則上為一個患者一個療程的使用量）、使用對象和使用理由，由藥劑科召集醫(yī)院抗菌藥物管理工作組討論通過后臨時一次性購入使用。嚴(yán)格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上不得超過5次，如果超過5次，藥庫采購人員應(yīng)向醫(yī)院抗菌藥物管理小組申請討論是否將該藥列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，調(diào)整后的抗菌藥物總品種數(shù)不得增加。8、在廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽光采購中未入圍、但在臨床治療中不可缺少且無法由其他入圍藥品替代的藥品，由臨床科室提出申請，說明理由，進(jìn)行非入圍藥品臨時采購備案，由醫(yī)院藥事會討論審批，審議通過的每個品規(guī)首次采購前必須報區(qū)衛(wèi)計局備案。八、供應(yīng)商遴選管理91、供應(yīng)商遴選辦法由由醫(yī)院藥事委員會和藥品采購監(jiān)督委員會共同制定，供應(yīng)商遴選應(yīng)遵循公開、公平、公正、質(zhì)量優(yōu)先的原則，根據(jù)經(jīng)銷商企業(yè)規(guī)模、配送實(shí)績（能力、信譽(yù)）、經(jīng)營范圍等客觀評價，選擇一定數(shù)量有配送能力的供應(yīng)商。2、對某一具體入圍品種，只能選擇一個供應(yīng)商配送。供貨關(guān)系一旦確認(rèn)，在采購周期內(nèi)原則上不允許變更，如特殊情況需變更供貨關(guān)系的，需按照公開、公平、公正的原則重新選擇，并報藥事管理與治療學(xué)委員會備案。3、選定供應(yīng)商后，醫(yī)院在與供應(yīng)商簽定購銷合同的同時，雙方應(yīng)共同簽訂《購銷廉潔承諾書》。4、藥庫采購人員要設(shè)立供應(yīng)商信譽(yù)記錄本，對不及時供貨或誤供等不良記錄進(jìn)行登記，每季度匯總后向藥事會匯報。九、藥品供應(yīng)管理1、新藥申請、增補(bǔ)藥品申請通過后，臨床科室應(yīng)對申請購進(jìn)的藥品進(jìn)行臨床使用量評估，合理制定出月采購數(shù)量，并在3天內(nèi)上交《藥品供應(yīng)情況表》到藥庫。2、藥劑科應(yīng)在收到《藥品供應(yīng)情況表》后7天內(nèi)按要求安排采購，如公司無貨應(yīng)及時通知申請科室和藥事委員會主任。藥品購進(jìn)后應(yīng)及時調(diào)撥到相應(yīng)藥房，藥房應(yīng)及時通知臨床醫(yī)生使用。藥庫、藥房應(yīng)合理設(shè)臵申請藥品的最大庫存量，保證藥品的供應(yīng)，滿足臨床正常需要，不得無故缺藥或斷貨（醫(yī)院規(guī)定的限購藥品除外）。全院庫存總量（指藥庫和各藥房庫存量的總和）一般情況下10不得超出申請藥品月采購數(shù)量的兩倍。4.藥庫和藥房發(fā)現(xiàn)藥品積壓現(xiàn)象應(yīng)及時與臨床科室溝通，近期藥品應(yīng)在藥品有效期前三個月向臨床科室提出書面警示。因不及時警示造成藥品過期的，由藥庫或藥房負(fù)責(zé)所有過期藥品的經(jīng)濟(jì)損失；因藥庫超量采購造成大量積壓過期的，藥庫應(yīng)負(fù)擔(dān)兩倍月采購數(shù)量以外那部分過期藥品的經(jīng)濟(jì)損失。申請藥品購進(jìn)后，申請科室應(yīng)保證及時