cobas HPV檢測介紹課件

cobasHPV檢測介紹

2014-7-24IVDMolecularRoche

主要內(nèi)容1宮頸癌在全球婦女的癌癥死因中高居第二位。全球每年新產(chǎn)生約51萬病例，死于宮頸癌的婦女約有20萬。在中國近13萬例，約占世界新發(fā)病例的1/4、占亞洲1/2。在中國每年約有2—3萬的婦女死于宮頸癌。

宮頸癌的臨床背景

3陰道宮頸子宮卵巢宮頸癌輸卵管5HPV16+，18+有更高的宮頸癌風險宮頸癌發(fā)生模式（四個階段）HPV一過性感染HPV持續(xù)感染（VS.清除）持續(xù)感染向CIN發(fā)展（兩狀態(tài)互為共存）發(fā)展為浸潤癌篩查的目標階段

主要內(nèi)容2CobasHPV檢測原理

基于q-PCR的全自動檢測

cobas?x480核酸提取儀cobas?z480PCR擴增儀FDA,CFDA,CE8hr9hr4hr5hr6hr7hr1hr2hr3hr94Samplescomplete188Samplescomplete160min120min160min120min160min282Samplescomplete120min檢測通量1批88個樣本，一天3批282個樣本

主要內(nèi)容1HPV檢測的臨床應用

術后隨訪(2013ASCCP)診斷性切除術或轉(zhuǎn)化區(qū)消融術診斷性切除術陰道鏡充分陰道鏡不充分，CIN2,3復發(fā)，或頸管取樣為CIN2,3聯(lián)合檢測12個月和24個月連續(xù)兩次聯(lián)合檢測均為陰性重復聯(lián)合檢測3年內(nèi)常規(guī)篩查任何檢測異常陰道鏡結(jié)合頸管取樣MassadLS,EinsteinMH,HuhWK,etal.2012updatedconsensusguidelinesforthemanagementofabnormalcervicalcancerscreeningtestsandcancerprecursors[J].Obstetrics&Gynecology,2013,121(4):829-846.HPV檢測的臨床應用

HPV聯(lián)合細胞學篩查（2012年ASCCP/ACS/ASCP）SaslowD,SolomonD,LawsonHWetal.AmericanCancerSociety,AmericanSocietyforColposcopyandCervicalPathology,andAmericanSocietyforClinicalPathologyscreeningguidelinesforthepreventionandearlydetectionofcervicalcancer.AmJClinPathol.2012Apr;137(4):516-42.人群推薦篩查方法＜21歲不篩查21～29歲每3年一次的單獨細胞學篩查30～65歲每5年一次的HPV和細胞學聯(lián)合篩查（優(yōu)先推薦）每3年一次的單獨細胞學篩查（可接受的）>65歲近10年有連續(xù)3次陰性細胞學結(jié)果或連續(xù)2次陰性聯(lián)合篩查結(jié)果且末次篩查在近5年內(nèi)的>65歲女性,停止篩查。HPV檢測的臨床應用

HPV檢測聯(lián)合細胞學篩查（2012年ASCCP/ACS/ASCP）HPV

&Pap*Pap≥LSILHPV+&Pap-HPV-&ASC-USHPV-&Pap-HPV+&ASC-US陰道鏡間隔5年篩查間隔3年篩查HPV16/18+HPV16/18-HPV16/18分型立即重復聯(lián)合檢測間隔12個月HPV+或≥ASCHPV-&Pap-陰道鏡間隔3年篩查重復聯(lián)合檢測間隔12個月

*Pap指細胞學檢查CobasHPV一次檢測，即可完成指南推薦的兩個步驟：高危型篩查+HPV16/18分流HPV檢測的臨床應用

HPV檢測初篩（2014年4月FDA批準）Inwomen25yearsandolder,thecobasHPVTestcanbeusedasfirstlineprimarycervicalcancerscreeningtesttodetecthighriskHPV.cobasHPV臨床應用

初篩的臨床實驗依據(jù)ATHENA美國最大規(guī)模的(子宮頸癌)注冊研究入組人群：＞47000人份參與的臨床研究中心：分布于美國23個洲，61臨床研究中心參與專家組成員：PhilipCastle,PHD（2012ASCCP指南更新小組成員），ThomasC.WrightJr,MD（前ASCCP主席）等歷時：4年，2008-2009年橫斷面研究（~47000人）及2009-2012年縱觀研究（~8600人）耗資：1億美金已發(fā)表文獻：12篇>47,000名婦女2008年5月–2009年8月隨訪1年隨訪2年隨訪3年2009–20102010–20112011–2012隨訪階段（陰道鏡）

基礎階段（細胞學+cobasHPV）HPV檢測的臨床應用

cobasHPV檢測用于一線初級篩查（2014年3月FDA委員會推薦）HPV16/18+常規(guī)篩查HPV-細胞學12hrHPV+間隔12個月重復聯(lián)合檢測NILM≥ASC-US≥25歲cobasHPV檢測陰道鏡陰道鏡cobasHPV檢測應用評價

PhilipCastle,PHD“羅氏cobasHPV檢測較液基細胞在宮頸癌篩查方面，更可靠也更有效”

——柳葉刀-腫瘤學CastlePE,StolerMH,WrightJrTC,etal.Performanceofcarcinogenichumanpapillomavirus(HPV)testingandHPV16orHPV18genotypingforcervicalcancerscreeningofwomenaged25yearsandolder:asubanalysisoftheATHENAstudy[J].Thelancetoncology,2011,12(9):880-890.cobasHPV檢測應用評價

中國工程院院士：郎景和“如果說HC2開始了一場HPV檢測及提高婦女健康和防治宮頸癌的革命，那么新方法cobas4800HPVDNA檢測，則是推動了宮頸癌篩查技術的新進展?！薄霸摍z測已獲得美國FDA、歐盟CE認證和中國SFDA批準，在宮頸癌篩查及診療領域?qū)碛袕V闊的應用前景?！眂obasHPV檢測應用評價

中國醫(yī)學科學院腫瘤研究所主任：喬友林教授“與目前臨床大量使用的其他同類試劑相比，羅氏HPV檢測試劑系統(tǒng)不僅能檢測到高風險亞型，還能鑒別兩種風險度最高的HPV亞型——HPV16和HPV18亞型，因而可以幫助臨床醫(yī)師更好的找到感染者，判斷她們患癌的近期和遠期風險。及時發(fā)現(xiàn)早期病變，及時治療，以達到防止宮頸癌發(fā)生的木的?！比珖延薪?0家合作單位復旦大學附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院沈陽市婦嬰醫(yī)院中國福利會國際和平婦幼保健院河北省醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院上海市東方醫(yī)院鐵法礦物局總醫(yī)院嘉定婦幼保健院新疆醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院嘉定中心醫(yī)院河北聯(lián)合大學附屬醫(yī)院上海市松江區(qū)中心醫(yī)院盤錦市中心醫(yī)院楊浦市東醫(yī)院北京地壇醫(yī)院濰坊市婦幼保健院北京朝陽醫(yī)院江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院鄭州大學第一附屬醫(yī)院浙江大學附屬邵逸夫醫(yī)院中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院杭州艾迪康南昌大學第一附屬醫(yī)院萬州三峽中心醫(yī)院武漢蘭衛(wèi)(黃石實驗室)濰坊醫(yī)學院附屬醫(yī)院廈門大學附屬第一醫(yī)院玉溪市人民醫(yī)院北京大學深圳醫(yī)院江蘇省人民醫(yī)院海南醫(yī)學院附屬醫(yī)院瑞安紅會醫(yī)院河池市人民醫(yī)院南京臨床核醫(yī)學中心深