藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)部培訓(xùn)課件

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）新百醫(yī)藥培訓(xùn)（四）校準(zhǔn)與驗(yàn)證&計(jì)算機(jī)系統(tǒng)姓名：

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2013年5月15日藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）姓名：1新版GSP培訓(xùn)——第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系第5~12計(jì)8條第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第13~17計(jì)5條第三節(jié)人員與培訓(xùn)第18~30計(jì)13條第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第31~42計(jì)12條第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備第43~52計(jì)10條第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證第53~56計(jì)4條第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第57~60計(jì)4條第八節(jié)采購(gòu)第61~71計(jì)11條第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第72~84計(jì)13條第十節(jié)儲(chǔ)存于養(yǎng)護(hù)第85~90計(jì)6條第十一節(jié)銷售第91~95計(jì)5條第十二節(jié)出庫(kù)第96~102計(jì)7條第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第103~115計(jì)13條第十四節(jié)售后管理第116~122計(jì)13條藥品批發(fā)的質(zhì)量管理新版GSP培訓(xùn)——第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量2新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)第六十一條

企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購(gòu)入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)?！踞屃x】報(bào)首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種時(shí)已通過(guò)審核。采購(gòu)時(shí)需再次確認(rèn)審核?！菊J(rèn)證檢查要點(diǎn)】審核資料有記錄，網(wǎng)上、電話核實(shí)也有截圖等憑證。新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)第六十一條企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)3新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】“必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察”：發(fā)生過(guò)藥品質(zhì)量問(wèn)題的生產(chǎn)企業(yè)；國(guó)家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的藥品的企業(yè)；不良信譽(yù)記錄或其他不量行為的企業(yè)；發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來(lái)的公司；材料無(wú)法核實(shí)的公司；注冊(cè)資金太少，人員不齊整的公司；低溫冷鏈供貨單位?？疾靸?nèi)容：考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因，是否重慶愛(ài)去糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施是否真實(shí)有效等。新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】4新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)第六十二條

對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件?！踞屃x】首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容。采購(gòu)時(shí)需再次確認(rèn)審核。新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)第六十二條對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核5新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】審核各復(fù)印件的真假、經(jīng)營(yíng)范圍和效期。“相關(guān)印章”包括：出庫(kù)專用章、質(zhì)量檢驗(yàn)章、材料公章、合同專用章、財(cái)務(wù)專用章和發(fā)票專用章?！半S貨通行單”樣式必須真實(shí)印有“隨貨同行單”字樣。企業(yè)的基本賬戶提供開(kāi)戶許可證，一般賬戶提供銀行印簽卡，所有賬戶均備份?！渡a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》在國(guó)家食藥監(jiān)局網(wǎng)站核實(shí)，《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在工商局網(wǎng)站核實(shí)，《稅務(wù)登記證》在稅務(wù)局網(wǎng)站核實(shí)，《組織機(jī)構(gòu)代碼證》在組織機(jī)構(gòu)代碼中心網(wǎng)站核實(shí)。新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】6新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)第六十三條

采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案?！踞屃x】首營(yíng)品種指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品（6.1新版GSP實(shí)施后）。無(wú)論從生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)首次采購(gòu)的藥品都列入首營(yíng)品種。當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補(bǔ)齊。新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)第六十三條采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)7新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】如何確定“首營(yíng)藥品的合法性”？看樣品——批準(zhǔn)文號(hào)、包裝樣盒、看適應(yīng)癥、看聯(lián)系方式。核資料——國(guó)家/各地藥監(jiān)局網(wǎng)站、電話聯(lián)系、經(jīng)驗(yàn)判斷。藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件包括：《藥品注冊(cè)批件》或《再注冊(cè)批件》《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》藥品注冊(cè)批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、藥品包裝）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥品批件（一次性）》進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品除取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥品批件》外，還應(yīng)取得《進(jìn)口許可證》。新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】8新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】“進(jìn)口藥品通關(guān)單”或“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書》進(jìn)口中藥材應(yīng)索取《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件首營(yíng)品種審核流程采購(gòu)部門填寫首營(yíng)品種審批表，并收集供貨單位如上資料，填寫采購(gòu)原因，在微機(jī)中錄入基礎(chǔ)信息，確認(rèn)存盤后，交質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門通過(guò)網(wǎng)站、電話咨詢及資料對(duì)比等方式對(duì)資料辨別、核對(duì)后，在首營(yíng)品種審批表上填寫意見(jiàn)，微機(jī)確認(rèn)后，將審批表報(bào)給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后在審批表上簽字，同事在微機(jī)中確認(rèn)，轉(zhuǎn)給采購(gòu)部門。新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】9新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】采購(gòu)部門收到后方能進(jìn)行業(yè)務(wù)活動(dòng)。首營(yíng)材料由質(zhì)量管理部門歸入藥品質(zhì)量檔案。此項(xiàng)工作既要有紙質(zhì)材料的傳遞，也要有微機(jī)操作的程序。新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】10新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)第六十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料?！踞屃x】審核供貨單位銷售人員的資質(zhì)。核實(shí)授權(quán)書的內(nèi)容是否符合要求；電話授權(quán)單位核實(shí)銷售人員身份。以上工作留下痕跡?！菊J(rèn)證檢查要點(diǎn)】常見(jiàn)問(wèn)題：授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)日期、期限、銷售的品種；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)列明或附具體品種；經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供有效藥品目錄；如果經(jīng)營(yíng)公司的品種有特殊委托事項(xiàng)，則應(yīng)標(biāo)明。新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留11新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)第六十五條

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限?！踞屃x】質(zhì)量保證協(xié)議的重要性。新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)第六十五條企業(yè)與供貨單位簽12新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)第六十六條

采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼?！踞屃x】本條是新增條款，目的是防止“掛靠經(jīng)營(yíng)”等違法行為和經(jīng)銷假劣藥品的違法活動(dòng)?！菊J(rèn)證檢查要點(diǎn)】發(fā)票的開(kāi)局時(shí)間必須符合國(guó)家稅法的有關(guān)規(guī)定，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)結(jié)合電子監(jiān)管碼記錄予以核實(shí)。新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)第六十六條采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)13新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)第六十七條

發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存?！踞屃x】本條是新增條款，目的是防止“走票”的違法行為?！菊J(rèn)證檢查要點(diǎn)】清查企業(yè)付款流向與供貨單位是否相符，如不符必須有合理的說(shuō)明。新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)第六十七條發(fā)票上的購(gòu)、銷單14新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)第六十八條

采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地?！踞屃x】采購(gòu)記錄仍可以保留有效期。采購(gòu)記錄至少保留5年。疫苗等特殊管理藥品按相關(guān)規(guī)定保存。新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)第六十八條采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立15新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)第六十九條

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯?！踞屃x】原則上不允許直調(diào)，即將制定有關(guān)直調(diào)的管理政策。新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)第六十九條發(fā)生災(zāi)情、疫情、16新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)第七十條

采購(gòu)特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。【釋義】參照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》。第七十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理?！踞屃x】本條屬于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理范疇，一要制定評(píng)審制度；二要落實(shí)評(píng)審制度。評(píng)審可以分級(jí)進(jìn)行，至少每年一次，有評(píng)審報(bào)告報(bào)告。新版GSP培訓(xùn)——第八節(jié)采購(gòu)第七十條采購(gòu)特殊管理的藥品17新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第七十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)?！踞屃x】收貨：指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)到貨藥品，通過(guò)票據(jù)的查驗(yàn)、貨源和實(shí)物的檢查核對(duì)、票據(jù)和實(shí)物的檢查核對(duì)、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸條件的檢查、并將符合要求的藥品按照其特性放入相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)的過(guò)程。驗(yàn)收：指驗(yàn)收人員依據(jù)國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定、以及企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查的過(guò)程。包括查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣、查驗(yàn)藥品質(zhì)量狀況、記錄等。逐批：指按到貨藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行收貨和驗(yàn)收，每個(gè)批號(hào)均應(yīng)有完整的收貨、驗(yàn)收記錄。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按18新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收第一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）制定收貨與驗(yàn)收的質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合檢查標(biāo)準(zhǔn)或懷疑為假劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門?！踞屃x】明確企業(yè)要制定收貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?！菊J(rèn)證檢查要點(diǎn)】收貨類型：采購(gòu)到貨——核對(duì)采購(gòu)記錄和隨貨同行單。銷后退回——核對(duì)銷售記錄和退貨申請(qǐng)表。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收【釋19新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第七十三條

藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。第七十四條

冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收?！踞屃x】收貨時(shí)核實(shí)運(yùn)輸方式和票據(jù)，冷藏、冷凍藥品核實(shí)運(yùn)輸過(guò)程的溫度控制狀況。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第七十三條藥品到貨時(shí)20新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】現(xiàn)場(chǎng)填寫的隨貨同行單（票）要拒收，必須是打印單據(jù)；冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度控制不符合要求時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)予以記錄，將藥品放置于符合要求的場(chǎng)所，并明顯表示，包質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理?！熬苁铡笔侵覆坏脤⒉环蠝囟纫蟮乃幤肥肇涷?yàn)收入庫(kù)，不得擅自退回供貨方或承運(yùn)方自行處理。特殊藥品如麻醉藥品、第一類精神藥品，除了核實(shí)隨貨同行單和采購(gòu)記錄之外，還要查驗(yàn)供貨單位所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》，參考《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》和《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】21新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收第二條藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。無(wú)隨貨同行單（票）或采購(gòu)記錄的不得收貨；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)部門處理。附錄3收貨與驗(yàn)收第三條藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。

（一）檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

（二）根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收22新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收（三）供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

（四）冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇?，并?bào)質(zhì)量管理部門處理。附錄3收貨與驗(yàn)收第四條應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收23新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收第五條收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。（一）對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、實(shí)貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；

（二）對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度要求重新辦理采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實(shí)物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；

（三）供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收24新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄4冷藏、冷凍藥品的存儲(chǔ)與運(yùn)輸管理第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。

（一）檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對(duì)未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠?/p>

（二）查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運(yùn)到相應(yīng)溫度的冷庫(kù)內(nèi)，導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗(yàn)人員；

（三）對(duì)溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄4冷藏、冷凍藥品的25新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄4冷藏、冷凍藥品的存儲(chǔ)與運(yùn)輸管理（四）對(duì)收貨過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員等；

（五）對(duì)銷后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長(zhǎng)的，要求退貨方提供溫度控制說(shuō)明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨?！踞屃x】制定冷藏、冷凍藥品的退貨制度：原則上不退貨。若必須退貨，則要求對(duì)方提出退貨申請(qǐng)（寫明情況并簽字），提供儲(chǔ)運(yùn)證明，否則銷售負(fù)責(zé)。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄4冷藏、冷凍藥品的26新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收

核對(duì)到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容車廂是否密閉啟運(yùn)日期委托運(yùn)輸證明冷藏冷凍藥品到貨溫度途中溫度運(yùn)輸工具到貨藥品外包裝核對(duì)批號(hào)數(shù)量按照批號(hào)碼放到貨檢查新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收核對(duì)到貨藥品與隨貨同行27新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第七十五條

收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。附錄3收貨與驗(yàn)收第六條對(duì)符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。

收貨人員應(yīng)當(dāng)將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員。附錄3收貨與驗(yàn)收第七條藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠符合以下要求：

（一）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第七十五條收貨人員對(duì)28附錄3收貨與驗(yàn)收（二）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；

（三）特殊管理的藥品待驗(yàn)區(qū)域?yàn)閷Ｓ玫牟⒎习踩刂埔螅?/p>

（四）驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；

（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。附錄3收貨與驗(yàn)收第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別的藥品明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)，驗(yàn)收中出現(xiàn)的問(wèn)題要盡快處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

【釋義】“品種特性要求”是指藥品溫度特性，按冷藏冷凍藥品、特殊管理藥品和普通藥品設(shè)定相應(yīng)的驗(yàn)收時(shí)限。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收29新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第七十六條

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。【釋義】“品種特性要求”是指藥品溫度特性、儲(chǔ)存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求?！菊J(rèn)證檢查要點(diǎn)】檢驗(yàn)報(bào)告可以是PDF形式，蓋章后掃描或直接使用電子檔，然后網(wǎng)絡(luò)傳遞。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第七十六條驗(yàn)收藥品應(yīng)30附錄3收貨與驗(yàn)收第九條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理人員處理。

（一）應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

（二）驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收31附錄3收貨與驗(yàn)收（三）驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：

1.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；

2.進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；

3.進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口藥材批件》;

4.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；

5.進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。

（四）驗(yàn)收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收32新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第七十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查?！踞屃x】抽樣原則及方法?！菊J(rèn)證檢查要點(diǎn)】銷后退回的驗(yàn)收，抽樣加倍。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按33附錄3收貨與驗(yàn)收第十條應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理人員處理。

（一）應(yīng)當(dāng)對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查;到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。

整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收整件數(shù)量(N)抽樣數(shù)量備注N≤2全抽50≥N＞23件N＞50，每增加50在3件的基礎(chǔ)上+1不足50件，按50件計(jì)。附錄3收貨與驗(yàn)收新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收整件數(shù)34附錄3收貨與驗(yàn)收（二）對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝。

對(duì)發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。（三）對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。第十一條同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收35新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第七十八條

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示?！踞屃x】驗(yàn)收的具體內(nèi)容。附錄3收貨與驗(yàn)收第十二條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，交質(zhì)量管理人員處理。

（一）應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第七十八條驗(yàn)收人員應(yīng)36附錄3收貨與驗(yàn)收（二）最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。

（三）每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合以下規(guī)定：

1.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)3項(xiàng)；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。

2.化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音）、成分［活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）］、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收37附錄3收貨與驗(yàn)收藥物相互作用、藥物過(guò)量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。3.中藥說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語(yǔ)拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說(shuō)明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。

4．特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收38附錄3收貨與驗(yàn)收非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。5．進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明品名、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。

6．中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。

7．中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日期、發(fā)貨日期等；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收39附錄3收貨與驗(yàn)收第十三條直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)在中藥樣品室（柜）中收集所收購(gòu)品種的樣品，在驗(yàn)收時(shí)通過(guò)實(shí)物與樣品的對(duì)照，起到質(zhì)量檢查的作用。收貨、驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)樣品的收集、養(yǎng)護(hù)及更新，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異；質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)樣品的復(fù)核確認(rèn)，以保證樣品的準(zhǔn)確性?！踞屃x】中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)，符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)注明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)由品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收40新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第七十九條

特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。【釋義】麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時(shí)，和承運(yùn)單位索取“運(yùn)輸證明副本”，收貨單位應(yīng)在收到貨物1個(gè)月內(nèi)將運(yùn)輸證明副本交還發(fā)貨單位。麻醉藥品和第一類精神藥品，鐵路運(yùn)輸應(yīng)檢查集裝箱箱體是否完好，施封有效。道路運(yùn)輸應(yīng)檢查是否采用封閉式車輛，是否有專人押運(yùn)。收貨時(shí)需要雙人與送貨單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)逐盒檢查，現(xiàn)場(chǎng)交接藥品及資料。運(yùn)單收貨人只能為單位，不得為個(gè)人。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第七十九條特殊管理的41新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收【釋義】運(yùn)單貨物名稱欄內(nèi)填寫“麻醉藥品”、“第一類精神藥品”或“第二類精神藥品”字樣，運(yùn)單上加蓋托運(yùn)單位公章或運(yùn)輸專用章。郵件到達(dá)收件單位，經(jīng)辦人在詳情單上簽字并加蓋收件單位收貨專用章；收件單位須到郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)領(lǐng)取麻醉藥品、精神藥品的，經(jīng)辦人應(yīng)在詳情單上簽字并加蓋收件單位公章，同時(shí)出示經(jīng)辦人身份證。特殊管理藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”的警示標(biāo)識(shí)。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收【釋義】42新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。

（一）收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。

（二）銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說(shuō)明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可收貨；如不能提供證明及超過(guò)溫度控制要求的，按不合格品處理。

（三）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開(kāi)箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無(wú)完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收43新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收（四）銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。普通藥品是否本企業(yè)出售拒收移至符合藥品特性的專用驗(yàn)收?qǐng)鏊M(jìn)行驗(yàn)收合格品庫(kù)驗(yàn)收合格冷藏冷凍藥品核對(duì)退貨憑證核對(duì)票據(jù)材料否是是退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說(shuō)明，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫合格退貨單位不提供情況說(shuō)明或現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫不合格不合格品庫(kù)合格不合格新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收普通藥44新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收第十五條檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。附錄3收貨與驗(yàn)收第十六條對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門辦理入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)部門建立庫(kù)存記錄。驗(yàn)收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問(wèn)題的，由質(zhì)量管理人員處理。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收45新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第八十條

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。附錄3收貨與驗(yàn)收第十七條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。

（一）驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第八十條驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)46新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容；驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

（二）中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容；中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

（三）應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。

（四）驗(yàn)收不合格的藥品還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收47新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第八十一條

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。第八十二條

企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告?！踞屃x】掃碼必須在入庫(kù)之前完成。企業(yè)質(zhì)量管理文件中應(yīng)規(guī)定電子監(jiān)管碼不符合情況下的處理方式。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第八十一條對(duì)實(shí)施電子48新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收第十八條對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

（一）企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃描設(shè)備無(wú)法識(shí)別的，應(yīng)當(dāng)拒收；

（二）監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收附錄3收貨與驗(yàn)收49新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第八十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門處理?！踞屃x】驗(yàn)收入庫(kù)后的管理規(guī)定。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第八十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建50新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第八十四條

企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。附錄3收貨與驗(yàn)收第十九條企業(yè)按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收；購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄；驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第八十四條企業(yè)按本規(guī)51新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收到貨收貨交接單，建立收貨記錄檢查實(shí)物數(shù)量檢查隨貨同行單拒收不符合否不符合不符合確認(rèn)為本公司采購(gòu)檢查運(yùn)輸工具、條件、溫度檢查外觀、包裝、說(shuō)明書掃描上傳電子監(jiān)管碼入庫(kù)，建立庫(kù)存記錄驗(yàn)收交接單，建立驗(yàn)收記錄不符合不符合報(bào)質(zhì)量管理人員處理執(zhí)行處理意見(jiàn)抽樣待驗(yàn)區(qū)新版GSP培訓(xùn)——第九節(jié)收貨與驗(yàn)收到貨收貨交接單，建立收貨52新版GSP培訓(xùn)——第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第八十五條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于新版GSP培訓(xùn)——第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第八十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根53新版GSP培訓(xùn)——第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（十）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品?！踞屃x】“《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求”中溫度指：新版GSP培訓(xùn)——第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)30厘米，與地面間距不小54“不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為”指儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)由有效的設(shè)施及措施防止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入，在儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員不得有吸煙、飲酒、就餐、洗漱、嬉戲、打鬧以及碰撞、踩踏、污染藥品等行為?！肮芾頍o(wú)關(guān)的物品”指廢棄或閑置的物料、設(shè)備以及其他私人物品。分類溫度要求備注陰涼處不超過(guò)20℃波動(dòng)宜不超過(guò)5℃涼暗處避光且不超過(guò)20℃波動(dòng)宜不超過(guò)5℃冷處2~10℃波動(dòng)宜不超過(guò)2℃常溫10~30℃波動(dòng)宜不超過(guò)5℃新版GSP培訓(xùn)——第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)分類溫度要求備注陰涼處不超過(guò)20℃波動(dòng)宜不超過(guò)5℃涼暗處避光55新版GSP培訓(xùn)——第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。合格藥品合格品庫(kù)區(qū)發(fā)貨區(qū)不合格藥品破損過(guò)期質(zhì)量異常待確定藥品銷后退回區(qū)待驗(yàn)區(qū)新版GSP培訓(xùn)——第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，56新版GSP培訓(xùn)——第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。“特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存”指麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉(cāng)庫(kù)要求：位于庫(kù)區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉(cāng)庫(kù)采用無(wú)窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保鮮庫(kù)門，具有相應(yīng)的防火設(shè)施；實(shí)行雙人雙鎖管理；安裝自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)并與公安部門聯(lián)網(wǎng)。二類精神藥品：庫(kù)房中設(shè)置獨(dú)立的專庫(kù)或?qū)９?，專?kù)或?qū)９褚喂?，能夠有效地防盜或防火，并有報(bào)警設(shè)施和設(shè)備。新版GSP培訓(xùn)——第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，57新版GSP培訓(xùn)——第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第八十六條

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；（五）發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；（六）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。新版GSP培訓(xùn)——第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第八十六條養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)58新版GSP培訓(xùn)——第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)【釋義】對(duì)常溫、陰涼儲(chǔ)存的藥品，其儲(chǔ)存環(huán)境溫度超出范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)積極采取有效措施予以控制，其溫度波動(dòng)范圍不得超過(guò)正負(fù)5度?！梆B(yǎng)護(hù)計(jì)劃”有分級(jí)：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和一般養(yǎng)護(hù)?！安坏脤?duì)藥品造成污染”指不得用硫磺熏蒸以及不能掛DDT。新版GSP培訓(xùn)——第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)【釋義】59新版GSP培訓(xùn)——第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第八十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售?！踞屃x】近效期預(yù)警的期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)在供應(yīng)鏈所處的位置、銷售對(duì)象、藥品正常使用完畢的合理期限來(lái)綜合評(píng)估并確定。第八十八條

藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。【釋義】藥品破損采取的措施包括稀釋、清洗、通風(fēng)、覆蓋、吸附、除塵、滅活等。新版GSP培訓(xùn)——第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第八十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采60新版GSP培訓(xùn)——第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第八十九條

對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（一）存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；（四）不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；（五）對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施?！踞屃x】“質(zhì)量可疑的藥品”指在管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問(wèn)題但尚未經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)的藥品。“存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品”指不合格藥品，包括假劣藥及藥品包裝質(zhì)量不合格（如包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書有破損、污染、模糊、脫落、滲液、封條損壞等）的藥品。新版GSP培訓(xùn)——第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第八十九條對(duì)質(zhì)量可疑61新版GSP培訓(xùn)——第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品儲(chǔ)存與作業(yè)是否合理分庫(kù)分區(qū)儲(chǔ)存溫度“五距”是否倒置放置藥品時(shí)是否輕拿輕放設(shè)備設(shè)施是否正常運(yùn)行避光、防鼠、溫濕度控制各類監(jiān)控設(shè)備庫(kù)區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)是否按時(shí)記錄超溫時(shí)是否排查愿意是否采取措施養(yǎng)護(hù)的主要內(nèi)容新版GSP培訓(xùn)——第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品儲(chǔ)存與作業(yè)是否合理分62新版GSP培訓(xùn)——第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)設(shè)備設(shè)施問(wèn)題出現(xiàn)損壞、故障，及時(shí)更換和報(bào)修，有報(bào)修記錄藥品有質(zhì)量疑問(wèn)立即以醒目的方式進(jìn)行標(biāo)記，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門核實(shí)、處理中藥材中藥飲片養(yǎng)護(hù)按照其特性，采用晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸等合適有效的方法養(yǎng)護(hù)記錄定期分析和報(bào)告報(bào)告內(nèi)容：庫(kù)房?jī)?nèi)儲(chǔ)存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項(xiàng)目，養(yǎng)護(hù)過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及產(chǎn)生原因、比率，以及改進(jìn)措施及目標(biāo)等。養(yǎng)護(hù)常見(jiàn)問(wèn)題及解決新版GSP培訓(xùn)——第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)設(shè)備設(shè)施問(wèn)題出現(xiàn)損壞、故63新版GSP培訓(xùn)——第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)效期控制系統(tǒng)能自動(dòng)停止銷售超過(guò)有效期的藥品破損藥品控制破損藥品及時(shí)移除現(xiàn)場(chǎng)并清理微機(jī)程序中調(diào)整破損藥品的在庫(kù)狀態(tài)可疑藥品控制疑問(wèn)藥品立即標(biāo)黃色待處理標(biāo)志并通知質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門在微機(jī)中鎖定疑問(wèn)藥品，有查詢、確認(rèn)手續(xù)。不合格藥品的處理不合格藥品由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀或退貨并做好記錄，包括報(bào)損審批手續(xù)、銷毀記錄。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)查明原因，采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。采購(gòu)?fù)素洃?yīng)有廠退手續(xù)及出庫(kù)記錄。對(duì)假藥和存在質(zhì)量管理問(wèn)題的特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門并在其監(jiān)督下進(jìn)行處理。儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的控制方法新版GSP培訓(xùn)——第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)效期控制系統(tǒng)能自動(dòng)停止銷64新版GSP培訓(xùn)——第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第九十條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符?！踞屃x】盤點(diǎn)內(nèi)容全部庫(kù)存（包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)及不合格品區(qū)）藥品的數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、藥品批號(hào)、有效期等信息，核對(duì)帳貨是否相符。盤點(diǎn)方法動(dòng)碰貨盤點(diǎn)對(duì)賬式盤點(diǎn)地毯式盤點(diǎn)分級(jí)盤點(diǎn)新版GSP培訓(xùn)——第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第九十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)65新版GSP培訓(xùn)——第十一節(jié)銷售第九十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。第九十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。第九十三條

企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致?！踞屃x】銷售必須嚴(yán)格核實(shí)購(gòu)貨單位資質(zhì)。送貨不需要核實(shí)，自提必須核實(shí)。審核的重點(diǎn)內(nèi)容。發(fā)票包括增值稅專用票和普通發(fā)票。新版GSP培訓(xùn)——第十一節(jié)銷售第九十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品66新版GSP培訓(xùn)——第十一節(jié)銷售【釋義】合法的生產(chǎn)企業(yè)：依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的生產(chǎn)企業(yè)。PS核查中藥材和原料藥的相關(guān)許可。合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。PS核查經(jīng)營(yíng)范圍。合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，屬于盈利性的醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。PS核查診療科目。新版GSP培訓(xùn)——第十一節(jié)銷售【釋義】67新版GSP培訓(xùn)——第十一節(jié)銷售【釋義】將購(gòu)貨方建立銷售檔案：各種資質(zhì)材料和企業(yè)信譽(yù)評(píng)審內(nèi)容。職責(zé)分工：銷售部負(fù)責(zé)收集并確認(rèn)客戶資料與合法證明，質(zhì)量部負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督并審核。計(jì)算機(jī)控制：將購(gòu)貨方資料信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，設(shè)定銷售范圍和時(shí)限。當(dāng)購(gòu)貨方的資質(zhì)過(guò)期或購(gòu)貨計(jì)劃超出其經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定。新版GSP培訓(xùn)——第十一節(jié)銷售【釋義】68新版GSP培訓(xùn)——第十一節(jié)銷售第九十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容?！踞屃x】銷售記錄內(nèi)容必須完整、真實(shí)。與出庫(kù)記錄一致。定期備份保存銷售記錄。銷售記錄應(yīng)保存至藥品效期后一年，不得少于5年。新版GSP培訓(xùn)——第十一節(jié)銷售第九十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥69新版GSP培訓(xùn)——第十一節(jié)銷售第九十五條

銷售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！踞屃x】特殊管理的藥品指：醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品（一類、二類）、放射性藥品。銷售時(shí)必須確認(rèn)采購(gòu)人員身份證明并跟蹤藥品交接情況；購(gòu)貨方必須提供《麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印簽卡》和“麻醉藥品和第一類精神藥品采購(gòu)明細(xì)”；確保將麻醉藥品和第一類精神藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有回執(zhí)；禁止現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品的交易。合法經(jīng)營(yíng)（有經(jīng)營(yíng)范圍）購(gòu)貨方有資質(zhì)（有經(jīng)營(yíng)范圍）有使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有藥監(jiān)局批件的教學(xué)、科研單位特殊藥品新版GSP培訓(xùn)——第十一節(jié)銷售第九十五條銷售特殊管理的70新版GSP培訓(xùn)——第十一節(jié)銷售【釋義】專門管理要求的藥品：藥品類易制毒化藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品、部分含特殊藥品復(fù)方制劑；銷售時(shí)必須確認(rèn)采購(gòu)人員身份證明并跟蹤藥品交接情況；銷售蛋白同化制劑、肽類激素時(shí)，購(gòu)貨方必須有藥監(jiān)局批準(zhǔn)增加的經(jīng)營(yíng)范圍，含特殊藥品的復(fù)方制劑不需要；除胰島素外，不得將蛋白同化制劑或其他肽類激素品種銷售給藥品零售企業(yè)；銷售含特殊藥品的復(fù)方制劑時(shí)，確保藥品送達(dá)購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)；禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品的復(fù)方制劑的交易。新版GSP培訓(xùn)——第十一節(jié)銷售【釋義】71新版GSP培訓(xùn)——第十二節(jié)出庫(kù)第九十六條

出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過(guò)有效期；（五）其他異常情況的藥品。第九十七條

藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。【釋義】出庫(kù)復(fù)核的內(nèi)容及要求。出庫(kù)復(fù)核記錄的內(nèi)容。新版GSP培訓(xùn)——第十二節(jié)出庫(kù)第九十六條出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照72新版GSP培訓(xùn)——第十二節(jié)出庫(kù)出庫(kù)復(fù)核項(xiàng)目購(gòu)貨方名稱藥品信息（通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等）不得出庫(kù)的情形藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；藥品已超過(guò)有效期；其他異常情況的藥品。復(fù)核確認(rèn)無(wú)誤計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)生產(chǎn)出庫(kù)復(fù)核記錄同時(shí)生成隨貨同行單一、銷售出庫(kù)復(fù)核新版GSP培訓(xùn)——第十二節(jié)出庫(kù)出庫(kù)復(fù)核項(xiàng)目購(gòu)貨方名稱不得出73新版GSP培訓(xùn)——第十二節(jié)出庫(kù)二、購(gòu)進(jìn)退貨出庫(kù)復(fù)核依據(jù)退貨申請(qǐng)單或?qū)Ψ酵素洃{證，撿貨員核對(duì)下列信息并撿貨：返貨單位、返貨信息、藥品信息（藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等）、數(shù)量、質(zhì)量狀況、包裝情況。保證帳貨相符，不符合的不得撿貨并立即報(bào)質(zhì)量管理部門。三、報(bào)損出庫(kù)復(fù)核（含抽檢）依據(jù)銷售處理單據(jù)或抽檢單據(jù)，撿貨員核對(duì)下列信息并撿貨：藥品信息（藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等）、數(shù)量。新版GSP培訓(xùn)——第十二節(jié)出庫(kù)二、購(gòu)進(jìn)退貨依據(jù)退貨申請(qǐng)單或74新版GSP培訓(xùn)——第十二節(jié)出庫(kù)第九十八條

特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核?！踞屃x】嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。藥品送達(dá)后，購(gòu)買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。特殊藥品的出庫(kù)管理：在特殊藥品倉(cāng)庫(kù)的制定區(qū)域內(nèi)嚴(yán)格符合，嚴(yán)防發(fā)錯(cuò)、避免丟失；待運(yùn)期間應(yīng)擺放在相對(duì)封閉的指定區(qū)域，不得與其他藥品混放；麻醉藥品、第一類精神藥品要求雙人復(fù)核簽字；第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)由專人復(fù)核；易制毒化學(xué)品單方制劑要求雙人復(fù)核簽字；蛋白同化制劑及肽類激素應(yīng)由專人復(fù)核。新版GSP培訓(xùn)——第十二節(jié)出庫(kù)第九十八條特殊管理的藥品75新版GSP培訓(xùn)——第十二節(jié)出庫(kù)第九十九條

藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志?！踞屃x】“拼箱發(fā)貨”是將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。“代用包裝”是指專用的包裝紙箱、標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱、重復(fù)使用的其他包裝紙箱。拼箱原則：特殊藥品和普通藥品不能拼箱；冷藏、冷凍藥品和其他藥品不能拼箱。當(dāng)采用重復(fù)使用的其他包裝代用包裝紙箱時(shí)，應(yīng)當(dāng)加貼可明顯識(shí)別的藥品拼箱標(biāo)志，以防止代用包裝原標(biāo)識(shí)內(nèi)容造成誤導(dǎo)和錯(cuò)判。拼箱的箱體外側(cè)，要標(biāo)識(shí)出箱內(nèi)的品種、批號(hào)和數(shù)量明細(xì)，便于收貨和驗(yàn)收。新版GSP培訓(xùn)——第十二節(jié)出庫(kù)第九十九條藥品拼箱發(fā)貨的76新版GSP培訓(xùn)——第十二節(jié)出庫(kù)第一百條

藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票）。企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱?！踞屃x】出庫(kù)時(shí)必須附隨貨同行單，隨貨同行單上必須加蓋出庫(kù)專用章原印章。隨貨同行單上必須注明收貨單位，藥品信息，發(fā)貨數(shù)量，發(fā)貨日期。新版GSP培訓(xùn)——第十二節(jié)出庫(kù)第一百條藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)77新版GSP培訓(xùn)——第十二節(jié)出庫(kù)第一百零一條

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。第一百零二條對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳?！踞屃x】冷鏈裝箱、裝車應(yīng)有專業(yè)的操作人員；設(shè)置預(yù)冷的溫度和時(shí)間，溫度達(dá)到要求后才能裝箱或裝車，操作過(guò)程中保證溫度不超標(biāo)；新版GSP培訓(xùn)——第十二節(jié)出庫(kù)第一百零一條冷藏、冷凍藥78【釋義】裝箱前要確認(rèn)包裝箱的大小，蓄冷劑的數(shù)量等，嚴(yán)格按照打包配比操作；裝箱、復(fù)核、封箱工作都應(yīng)在冷藏環(huán)境下完成；每批貨均要記錄預(yù)冷的時(shí)間，蓄冷劑的數(shù)量等參數(shù)；冷藏箱、冷藏車要定期驗(yàn)證；冷藏箱和冷藏車不能同時(shí)使用。新版GSP培訓(xùn)——第十二節(jié)出庫(kù)【釋義】新版GSP培訓(xùn)——第十二節(jié)出庫(kù)79新版GSP培訓(xùn)——第十二節(jié)出庫(kù)第一百零二條對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳?！踞屃x】電子監(jiān)管碼出庫(kù)上傳的規(guī)定。新版GSP培訓(xùn)——第十二節(jié)出庫(kù)第一百零二條對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管80新版GSP培訓(xùn)——第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第一百零三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全?！踞屃x】“保證藥品質(zhì)量”是指密閉車廂、溫度監(jiān)控等?！氨ＷC藥品安全”是指防止在途的藥品發(fā)生盜搶、遺失、調(diào)換等事故。新版GSP培訓(xùn)——第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第一百零三條企業(yè)應(yīng)81新版GSP培訓(xùn)——第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第一百零四條

運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題?！踞屃x】對(duì)運(yùn)輸工具選擇及防護(hù)措施的要求。“包裝、質(zhì)量特性”是指藥品的包裝、性狀、儲(chǔ)存溫度等特性的藥品?！跋鄳?yīng)措施”包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。新版GSP培訓(xùn)——第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第一百零四條運(yùn)輸藥82新版GSP培訓(xùn)——第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第一百零五條

發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。【釋義】運(yùn)輸工具密閉式指車廂體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。新版GSP培訓(xùn)——第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第一百零五條發(fā)運(yùn)藥83新版GSP培訓(xùn)——第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第一百零六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品?！踞屃x】應(yīng)當(dāng)按照外包裝標(biāo)示的圖案和文字要求規(guī)范作業(yè)。新版GSP培訓(xùn)——第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第一百零六條企業(yè)應(yīng)84新版GSP培訓(xùn)——第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第一百零七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。第一百零八條

在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。第一百零九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。【釋義】冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中的保溫，溫度監(jiān)測(cè)記錄以及風(fēng)險(xiǎn)防范的要求。新版GSP培訓(xùn)——第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第一百零七條企業(yè)85新版GSP培訓(xùn)——第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第一百一十條

企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。第一百一十一條

企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。第一百一十二條

企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年?！踞屃x】委托前審核承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)備、質(zhì)量保障能力、人員資質(zhì)等。運(yùn)輸協(xié)議落實(shí)質(zhì)量責(zé)任，規(guī)定合理的運(yùn)輸時(shí)間，并有委托運(yùn)輸記錄。新版GSP培訓(xùn)——第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第一百一十條企業(yè)委86新版GSP培訓(xùn)——第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第一百一十三條

已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量?！踞屃x】避免出現(xiàn)不合理的停留，保證在合理的運(yùn)輸時(shí)限內(nèi)安全到達(dá)。新版GSP培訓(xùn)——第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第一百一十三條已裝87新版GSP培訓(xùn)——第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第一百一十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故?！踞屃x】“運(yùn)輸安全管理措施”包括保持車廂結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、運(yùn)輸過(guò)程中關(guān)門上鎖，并加強(qiáng)對(duì)運(yùn)輸人員的制度要求。新版GSP培訓(xùn)——第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第一百一十四條企業(yè)88新版GSP培訓(xùn)——第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第一百一十五條

特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定?！踞屃x】使用封閉車輛，專人押運(yùn)，途中不停車，并采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸途中被盜、搶或丟失。自行或委托運(yùn)輸麻醉要求和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸麻醉要求和第一類精神藥品的單位，要向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告運(yùn)輸信息。運(yùn)輸易制毒化學(xué)品，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)運(yùn)輸許可證或進(jìn)行備案。運(yùn)輸危險(xiǎn)品時(shí)運(yùn)輸車輛要懸掛危險(xiǎn)品標(biāo)志，采取防火、防爆措施。運(yùn)輸放射性藥品時(shí)要按照《放射性藥品管理辦法》規(guī)定執(zhí)行，保證人員安全。在運(yùn)輸途中發(fā)生被盜、搶、丟失的情況，承運(yùn)單位應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)，并通知收貨單位，收貨單位應(yīng)立即報(bào)告屬地藥品監(jiān)督管理部門。新版GSP培訓(xùn)——第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第一百一十五條特殊89新版GSP培訓(xùn)——第十四節(jié)售后管理第一百一十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品?！踞屃x】退貨管理內(nèi)容銷后退貨指經(jīng)本企業(yè)銷售出去，卻被購(gòu)貨單位以各種理由要求退回的藥品。采購(gòu)?fù)素浿敢蚋鞣N原因，通過(guò)與供貨單位協(xié)商，將在庫(kù)藥品退回供貨單位本企業(yè)拒收的藥品新版GSP培訓(xùn)——第十四節(jié)售后管理第一百一十六條企業(yè)應(yīng)90新版GSP培訓(xùn)——第十四節(jié)售后管理普通藥品是否本企業(yè)出售拒收移至符合藥品特性的專用驗(yàn)收?qǐng)鏊M(jìn)行驗(yàn)收冷藏冷凍藥品核對(duì)退貨憑證核對(duì)票據(jù)材料否是是退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說(shuō)明，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫合格退貨單位不提供情況說(shuō)明或現(xiàn)場(chǎng)測(cè)溫不合格不合格品庫(kù)不合格銷后退回藥品合格品庫(kù)新版GSP培訓(xùn)——第十四節(jié)售后管理普通藥品是否本企業(yè)出售拒91采購(gòu)?fù)素浰幤吩趲?kù)藥品包裝破損、污染在庫(kù)藥品滯銷或近效期藥品生產(chǎn)企業(yè)召回采購(gòu)員與供貨方協(xié)調(diào)一致保管員按《出庫(kù)復(fù)核管理程序》辦理藥品出庫(kù)手續(xù)退貨結(jié)束后，保管員填寫采購(gòu)?fù)素浻涗浝洳亍⒗鋬鏊幤芬葴贤ü┴浄饺∝洉r(shí)間，為對(duì)方提供冷藏藥品在庫(kù)證明，做好包裝控制。新版GSP培訓(xùn)——第十四節(jié)售后管理采購(gòu)?fù)素浰幤吩趲?kù)藥品包裝破損、污染在庫(kù)藥品滯銷或近效期藥品生92新版GSP培訓(xùn)——第十四節(jié)售后管理第一百一十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。第一百一十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。第一百一十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。建立投訴制度和管理規(guī)程投訴渠道投訴方式投訴記錄調(diào)查與評(píng)估投訴處理反饋與事后跟蹤專人負(fù)責(zé)建立投訴檔案查找質(zhì)量管理漏洞完善質(zhì)量管理體系新版GSP培訓(xùn)——第十四節(jié)售后管理第一百一十七條企業(yè)應(yīng)93新版GSP培訓(xùn)——第十四節(jié)售后管理第一百二十條

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告?！踞屃x】企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的途徑：內(nèi)部信息來(lái)源養(yǎng)護(hù)在庫(kù)管理出庫(kù)復(fù)核退貨外部信息來(lái)源藥品質(zhì)量公告監(jiān)管部門公布的信息戶投訴舉報(bào)客戶通報(bào)信息新版GSP培訓(xùn)——第十四節(jié)售后管理第一百二十條企業(yè)發(fā)現(xiàn)94新版GSP培訓(xùn)——第十四節(jié)售后管理1.質(zhì)量管理部門在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)發(fā)生問(wèn)題的藥品品種立即鎖定，發(fā)出追回通知2.銷售部門根據(jù)銷售記錄在規(guī)定時(shí)間內(nèi)追回問(wèn)題藥品3.規(guī)定時(shí)間內(nèi)，質(zhì)量部門調(diào)取購(gòu)進(jìn)情況、銷售情況及追回情況，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析4.質(zhì)量部門做好追回記錄，并按照要求上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門5.按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求，做好退貨或者銷毀的工作追回流程新版GSP培訓(xùn)——第十四節(jié)售后管理1.質(zhì)量管理部門在計(jì)算機(jī)95新版GSP培訓(xùn)——第十四節(jié)售后管理1.質(zhì)量管理部門發(fā)出的追回通知書2.重大質(zhì)量問(wèn)題的具體內(nèi)容記載文件3.追回藥品的銷售流向記錄4.追回藥品的入庫(kù)清單5.追回的處理方式記錄追回記錄6.向食品藥品監(jiān)督管理部門的報(bào)告文件新版GSP培訓(xùn)——第十四節(jié)售后管理1.質(zhì)量管理部門發(fā)出的追96新版GSP培訓(xùn)——第十四節(jié)售后管理第一百二十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。召回類型主動(dòng)召回——生產(chǎn)企業(yè)召回被動(dòng)召回——藥監(jiān)部門召回一級(jí)召回——使用該藥品可能引起嚴(yán)重的健康危害二級(jí)召回——使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害三級(jí)召回——使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害由于其他原因需要召回召回分級(jí)24小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)新版GSP培訓(xùn)——第十四節(jié)售后管理第一百二十一條企業(yè)應(yīng)97新版GSP培訓(xùn)——第十四節(jié)售后管理1.質(zhì)量管