藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范1提綱GLP的基本概念與國(guó)內(nèi)外的發(fā)展歷史和現(xiàn)二、藥品GLP藥物非臨床研究、藥品GLP的組織機(jī)構(gòu)與人員系統(tǒng)四、藥品GLP要求的基礎(chǔ)條件五、藥品GLP的管理系統(tǒng)六、藥品GLP研究重要環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理七、藥品GLP的認(rèn)證和監(jiān)督檢查八、GLP的若干要點(diǎn)詳述提綱2第一節(jié)GLP的基本概念與國(guó)內(nèi)外的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀第一節(jié)GLP的基本概念與國(guó)內(nèi)外的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀3一、GLP的基本概念GLP(GoodLaboratoryPractice),即良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范),廣義上是指嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)室管理(包括實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、設(shè)備和人員條件、各種管理制度和操作規(guī)程,以及實(shí)驗(yàn)室及其出證資格的認(rèn)可等)的一整套規(guī)章制度。包括對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等整個(gè)環(huán)節(jié)和實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求。一、GLP的基本概念4GLP的發(fā)展GLP最早起源于藥品研究。與GCP(藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范)和GMP(藥品良好生產(chǎn)規(guī)范)相對(duì)應(yīng),藥品GLP是指藥品非臨床(或臨床前)研究的質(zhì)量管理規(guī)范。藥品的非臨床(臨床前)研究主要是指在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和藥理學(xué)、藥效學(xué)評(píng)價(jià)(包括藥代動(dòng)力學(xué)和毒代動(dòng)力學(xué)研究),故此GLP即指從事藥品非臨床研究的實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范GLP的發(fā)展5藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件6藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件7藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件8藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件9藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件10藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件11藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件12藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件13藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件14藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件15藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件16藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件17藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件18藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件19藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件20藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件21藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件22藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件23藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件24藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件25藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件26藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件27藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件28藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件29藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件30藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件31藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件32藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件33藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件34藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件35藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件36藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件37藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件38藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件39藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件40藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件41藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件42藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件43藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件44藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件45藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件46藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件47藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件48藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件49藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件50藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件51藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件52藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件53藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件54藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件55藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件56藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件57藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件58藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件59藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件60藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件61藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件62藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件63藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件64藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件65藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件66藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件67藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件68藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件69藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件70藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件71藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件72藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件73藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件74藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件75藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件76藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件77藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件78藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件79藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件80藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件81藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件82藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件83藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件84藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件85藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件86藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件87藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件88藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件89藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件90藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件91藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件92藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件93藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件94藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件95藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件96藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件97藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件98藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件99藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件100藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件101藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件102藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件103藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件104藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件105藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件106藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件107藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件108藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件109藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件110藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件111藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范112提綱GLP的基本概念與國(guó)內(nèi)外的發(fā)展歷史和現(xiàn)二、藥品GLP藥物非臨床研究、藥品GLP的組織機(jī)構(gòu)與人員系統(tǒng)四、藥品GLP要求的基礎(chǔ)條件五、藥品GLP的管理系統(tǒng)六、藥品GLP研究重要環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理七、藥品GLP的認(rèn)證和監(jiān)督檢查八、GLP的若干要點(diǎn)詳述提綱113第一節(jié)GLP的基本概念與國(guó)內(nèi)外的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀第一節(jié)GLP的基本概念與國(guó)內(nèi)外的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀114一、GLP的基本概念GLP(GoodLaboratoryPractice),即良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范),廣義上是指嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)室管理(包括實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、設(shè)備和人員條件、各種管理制度和操作規(guī)程,以及實(shí)驗(yàn)室及其出證資格的認(rèn)可等)的一整套規(guī)章制度。包括對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等整個(gè)環(huán)節(jié)和實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求。一、GLP的基本概念115GLP的發(fā)展GLP最早起源于藥品研究。與GCP(藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范)和GMP(藥品良好生產(chǎn)規(guī)范)相對(duì)應(yīng),藥品GLP是指藥品非臨床(或臨床前)研究的質(zhì)量管理規(guī)范。藥品的非臨床(臨床前)研究主要是指在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和藥理學(xué)、藥效學(xué)評(píng)價(jià)(包括藥代動(dòng)力學(xué)和毒代動(dòng)力學(xué)研究),故此GLP即指從事藥品非臨床研究的實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范GLP的發(fā)展116藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件117藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件118藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件119藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件120藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件121藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件122藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件123藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件124藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件125藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件126藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件127藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件128藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件129藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件130藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件131藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件132藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件133藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件134藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件135藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件136藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件137藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件138藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件139藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件140藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件141藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件142藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件143藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件144藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件145藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件146藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件147藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件148藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件149藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件150藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件151藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件152藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件153藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件154藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件155藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件156藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件157藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件158藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件159藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件160藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件161藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件162藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件163藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件164藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件165藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件166藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件167藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件168藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件169藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件170藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件171藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件172藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件173藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件174藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件175藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件176藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件177藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件178藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件179藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件180藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件181藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件182藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件183藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件184藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件185藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件186藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件187藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件188藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件189藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件190藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件191藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件192藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件193藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件194藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件195藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件196藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件197藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件198藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件199藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件200藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件201藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件202藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件203藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件204藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件205藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件206藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件207藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件208藥物非臨床的研究質(zhì)量管理規(guī)范課件20