醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)更新課件

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)更新醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)更新1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號(hào)）2000年關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告

（2014年第64號(hào)）法規(guī)調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)調(diào)整22號(hào)令六個(gè)部分35條833號(hào)十一個(gè)部分179條64號(hào)十一個(gè)部分123條法規(guī)調(diào)整22號(hào)令六個(gè)部分35條833號(hào)十一個(gè)部分1法規(guī)調(diào)整體系考核醫(yī)療器械注冊(cè)核查首次注冊(cè)注冊(cè)許可事項(xiàng)變更生產(chǎn)許可地址變更許可開辦地址變更原證地址變更法規(guī)調(diào)整體系考核醫(yī)療器械注冊(cè)核查首次注冊(cè)注冊(cè)許可生關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告

（2014年第15號(hào)）2014.10.1開辦、增項(xiàng)、許可事項(xiàng)變更2016.1.1全部三類生產(chǎn)企業(yè)2018.1.1全部生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告

（2014年注意事項(xiàng)做好考核準(zhǔn)備：在申報(bào)規(guī)范考核時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)已經(jīng)完成準(zhǔn)備工作，并可以隨時(shí)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。不同型號(hào)產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)記錄和樣機(jī)以備檢查。申報(bào)資料：按要求完成相關(guān)資料的準(zhǔn)備，其中無菌、植入規(guī)范檢查要求動(dòng)態(tài)生產(chǎn)。參與人員：最高管理者（《生產(chǎn)許可證》企業(yè)負(fù)責(zé)人）、管理者代表應(yīng)全程參與考核，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)在場(chǎng)。設(shè)施設(shè)備：應(yīng)可正常運(yùn)轉(zhuǎn)，在審核人員要求演示時(shí)，應(yīng)有操作人員予以操作演示。注意事項(xiàng)做好考核準(zhǔn)備：在申報(bào)規(guī)范考核時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)已經(jīng)自查表格序號(hào)條款內(nèi)容程序文件規(guī)程、制度具體措施負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)人XX1803直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制程序（XXXXXXXX）潔凈間衛(wèi)生管理制度（XXXXXX）潔凈間生產(chǎn)及檢驗(yàn)人員每年8月1日體檢人力資源部王XXXX……………………………………自查表格序號(hào)條款內(nèi)容程序文件規(guī)程、制度具體措施負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)人第二章機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第五條第二章機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖最高管理者管理者代表技術(shù)部生產(chǎn)部質(zhì)控部辦公室質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖最高管理者管理者代表技術(shù)部生產(chǎn)部質(zhì)控部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、企業(yè)質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖，應(yīng)與企業(yè)實(shí)際一致。2、各部門職責(zé)與權(quán)限。3、文件形式的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命書，不得兼任。案例：離職情況、形式上的兼任

和實(shí)質(zhì)上的兼任醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、企業(yè)質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖，應(yīng)與第二章機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；

（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。1.2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。1.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。1.2.3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。1.2.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。*1.2.5企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。第六條第二章機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范明確企業(yè)負(fù)責(zé)人為質(zhì)量責(zé)任人。——《生產(chǎn)許可證》企業(yè)負(fù)責(zé)人的實(shí)際職責(zé)。——質(zhì)量手冊(cè)持續(xù)改進(jìn)（YY/T0287與ISO9000的不同之一）隱含對(duì)外來文件的管理。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范明確企業(yè)負(fù)責(zé)人為質(zhì)量責(zé)任人。——《生醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)規(guī)定，應(yīng)至少包括條款內(nèi)容。2、結(jié)合七十八條（管理評(píng)審）等相關(guān)條款，綜合評(píng)價(jià)企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)落實(shí)的情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)規(guī)定，應(yīng)至少包括第二章機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。1.3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理*1.3.2管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。第七條第二章機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。1.3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來自管理層（層級(jí)）應(yīng)經(jīng)過YY/T0287培訓(xùn)可以兼任確保體系運(yùn)行保持醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來自管理層（層級(jí)）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、管代任命書應(yīng)由最高管理者任命。2、管代職責(zé)和權(quán)限。知識(shí)點(diǎn)：一般應(yīng)指定管理層中的一員為管理者代表。最高管理者與管代可為同一人。案例：主、副管代醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、管代任命書應(yīng)由最高管理者任命。第二章機(jī)構(gòu)與人員技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。第八條第二章機(jī)構(gòu)與人員技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)注生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理部門。關(guān)注知識(shí)背景與實(shí)際經(jīng)驗(yàn)——能力。生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任職條件，應(yīng)明確相關(guān)人員的專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)歷等要求。知識(shí)點(diǎn)：人力資源的管理一般應(yīng)明確人員的任職資格、考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的要求，并保存人員考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)記錄。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)注生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理部門。第二章機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。第九條1.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。*1.5.2應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。第二章機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范強(qiáng)調(diào)了獨(dú)立機(jī)構(gòu)的設(shè)立與專職人員的設(shè)置。知識(shí)點(diǎn)：專職檢驗(yàn)人員一般應(yīng)有任命書，并不得兼職生產(chǎn)、采購等崗位。案例：生產(chǎn)互檢或義齒檢頭道工序醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范強(qiáng)調(diào)了獨(dú)立機(jī)構(gòu)的設(shè)立與專職人員的設(shè)置第二章機(jī)構(gòu)與人員從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。第十條第二章機(jī)構(gòu)與人員從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范結(jié)合產(chǎn)品及工藝崗位要求人力資源管理制度考核評(píng)價(jià)及再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則學(xué)歷、簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)記錄、評(píng)價(jià)及再評(píng)價(jià)記錄1、崗位設(shè)置、任職條件要求。2、相關(guān)人員的學(xué)歷證書或資質(zhì)證書等。3、人員培訓(xùn)考核的相關(guān)制度，人員的培訓(xùn)記錄及考核評(píng)價(jià)記錄。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范結(jié)合產(chǎn)品及工藝崗位要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品工藝及現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作，識(shí)別影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的崗位及人員，一般應(yīng)包括采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等崗位人員。2、重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注：特殊或受控崗位人員（暗室、激光操作、焊接、光路調(diào)試）、潔凈區(qū)生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員等。3、一般應(yīng)對(duì)培訓(xùn)的結(jié)果予以考核評(píng)價(jià)，對(duì)不滿足相應(yīng)要求的人員應(yīng)明確處理措施。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品工藝及現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作，識(shí)第二章機(jī)構(gòu)與人員從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。第十一條1.7.1應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。第二章機(jī)構(gòu)與人員從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其健醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、文件應(yīng)明確相關(guān)人員健康檔案的要求，并抽查健康檔案。2.若聲稱不適用，應(yīng)提供評(píng)價(jià)分析的材料。健康檔案一般應(yīng)包括體檢記錄或健康證，具體體檢項(xiàng)目應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品工藝、風(fēng)險(xiǎn)綜合判斷。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注相應(yīng)的體檢項(xiàng)目。如定制式義齒、一次性使用心電電極等。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、文件應(yīng)明確相關(guān)人員健康檔案的要求第三章廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。第十二條2.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。2.1.2生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。第三章廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、結(jié)合廠區(qū)平面布置圖查現(xiàn)場(chǎng)。2、生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理。3、結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)情況，綜合判定。4、對(duì)于新地址，實(shí)際地址與產(chǎn)權(quán)證地址及平面圖的一致性。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、結(jié)合廠區(qū)平面布置圖查現(xiàn)場(chǎng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范知識(shí)點(diǎn)：生產(chǎn)場(chǎng)地房屋產(chǎn)權(quán)證或集體土地使用權(quán)證，生產(chǎn)場(chǎng)地所在場(chǎng)所的使用性質(zhì)應(yīng)與生產(chǎn)相符，不得為住宅。案例：生產(chǎn)許可證應(yīng)覆蓋企業(yè)全部生產(chǎn)檢驗(yàn)地址，但庫房地址、研發(fā)地址也應(yīng)納入到體系覆蓋之內(nèi)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范知識(shí)點(diǎn)：生產(chǎn)場(chǎng)地房屋產(chǎn)權(quán)證或集體土地第三章廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。第十三條*2.2.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。第三章廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范綜合性條款外部環(huán)境驗(yàn)證。1、文件應(yīng)明確生產(chǎn)廠區(qū)定量或定性的環(huán)境要求。2、結(jié)合工藝流程圖和產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，廠區(qū)平面圖、潔凈廠區(qū)平面布局圖。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范綜合性條款醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范知識(shí)點(diǎn)：1、對(duì)廠區(qū)及生產(chǎn)環(huán)境的要求應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，予以綜合評(píng)價(jià)。2、對(duì)于潔凈廠區(qū)，應(yīng)取得北京市藥檢所、北京市器檢所出具的潔凈間檢測(cè)報(bào)告。3、定制式義齒、X射線設(shè)備、平板探測(cè)器、激光設(shè)備、磁共振設(shè)備應(yīng)關(guān)注相應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境。4、“產(chǎn)品有特殊要求的”可不適用；應(yīng)關(guān)注對(duì)噪聲、震動(dòng)等具有特殊要求的產(chǎn)品，如聽力計(jì)等。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范知識(shí)點(diǎn)：第三章廠房與設(shè)施廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。第十四條2.3.1廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。2.3.2廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。第三章廠房與設(shè)施廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范綜合性條款提出照明、通風(fēng)要求1、相關(guān)廠區(qū)、庫房應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)。2、廠區(qū)、庫房管理相關(guān)文件，應(yīng)明確儲(chǔ)存條件的要求，并保持記錄。3、相關(guān)廠區(qū)、庫房應(yīng)有環(huán)境監(jiān)控措施，必要時(shí)應(yīng)有環(huán)境控制措施或設(shè)施。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范綜合性條款醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范知識(shí)點(diǎn)：庫房管理制度中應(yīng)明確防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲的相應(yīng)規(guī)定；庫存產(chǎn)品分類分區(qū)擺放的要求；庫存產(chǎn)品的出入庫要求；庫存產(chǎn)品出現(xiàn)不良情況的處理方法。企業(yè)實(shí)際操作應(yīng)與庫房管理制度相一致。案例：近一千平米庫房?jī)H有一塊溫濕度監(jiān)測(cè)裝置醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范知識(shí)點(diǎn)：第三章廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條2.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入。2.4.2對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。第三章廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提出維護(hù)維修的要求1、生產(chǎn)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定，應(yīng)包括維護(hù)頻次、維護(hù)方法等內(nèi)容。2、如凈化廠房、工藝制水設(shè)備等部分設(shè)施的維護(hù)為外包，應(yīng)有基礎(chǔ)設(shè)施外包維護(hù)協(xié)議或技術(shù)要求，及相關(guān)記錄。3、基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄和測(cè)試記錄。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提出維護(hù)維修的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4、結(jié)合產(chǎn)品特性，一般應(yīng)有防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，可包括滅蠅燈、門簾、紗窗、粘鼠板、擋鼠板等；還應(yīng)關(guān)注空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)風(fēng)口的防護(hù)情況。知識(shí)點(diǎn)：結(jié)合第十三條的產(chǎn)品特性，綜合判定。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4、結(jié)合產(chǎn)品特性，一般應(yīng)有防塵、防止第三章廠房與設(shè)施生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。第十六條2.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。第三章廠房與設(shè)施生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模第三章廠房與設(shè)施倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。第十七條2.6.1倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。2.6.2倉倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。第三章廠房與設(shè)施倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、庫房管理相關(guān)文件。2、庫房應(yīng)按用途分室或分區(qū)，一般包括原材料、包裝材料、中間品、成品。3、庫房應(yīng)有相應(yīng)環(huán)境監(jiān)控措施，

及記錄。4、庫房應(yīng)按照待驗(yàn)、合格、不合

格、退貨或召回等情形進(jìn)行分

區(qū)存放。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、庫房管理相關(guān)文件。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范知識(shí)點(diǎn)：1、應(yīng)明確不同產(chǎn)品儲(chǔ)存要求，不同原材料的存儲(chǔ)環(huán)境及條件。2、不同公司不宜共用庫房，如共用庫房應(yīng)予以分區(qū)。3、也可采用隨物標(biāo)識(shí)。（退回產(chǎn)品）案例：共用庫房的物理隔離醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范知識(shí)點(diǎn)：第三章廠房與設(shè)施企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。第十八條2.7.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。第三章廠房與設(shè)施企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范結(jié)合廠區(qū)圖紙及設(shè)備臺(tái)賬，綜合評(píng)價(jià)檢驗(yàn)室、檢驗(yàn)設(shè)備和儀器與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)。1、一般應(yīng)具有獨(dú)立的檢驗(yàn)室或明確的檢驗(yàn)區(qū)域。2、消毒級(jí)產(chǎn)品或無菌附件應(yīng)配置有獨(dú)立于生產(chǎn)廠區(qū)的萬級(jí)實(shí)驗(yàn)室。3、X射線機(jī)、CT等大型設(shè)備的生產(chǎn)、檢驗(yàn)可共用同一區(qū)域，但應(yīng)予以狀態(tài)標(biāo)識(shí)，如鉛房。案例：患者漏電流（GB9706.1）直流分量、交流分量醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范結(jié)合廠區(qū)圖紙及設(shè)備臺(tái)賬，綜合評(píng)價(jià)檢驗(yàn)第四章設(shè)備企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。第十九條*3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。第四章設(shè)備企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范結(jié)合產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)量、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備臺(tái)帳、生產(chǎn)規(guī)模等情況，綜合判定。對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，設(shè)備清單所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范結(jié)合產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)量、生產(chǎn)設(shè)備、第四章設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。第二十條3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。第四章設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄應(yīng)滿足預(yù)定要求。生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄應(yīng)滿足預(yù)定要求。生產(chǎn)第四章設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。第二十條3.2.2生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。3.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。第四章設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。第醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范強(qiáng)調(diào)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備清潔1、結(jié)合產(chǎn)品工藝，判定設(shè)備選型是否適宜。2、標(biāo)識(shí)控制程序文件、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)相關(guān)制度。3、生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)符合制度要求。4、生產(chǎn)設(shè)備管理制度及使用、清潔、維護(hù)和維修相關(guān)操作規(guī)程及記錄。案例1：一體式包裝機(jī)樣式為毛刷滾輪案例2：產(chǎn)品脫水為甩干，采用小型洗衣機(jī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范強(qiáng)調(diào)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備清潔第四章設(shè)備企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。第二十一條*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。第四章設(shè)備企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范強(qiáng)調(diào)設(shè)備操作規(guī)程1、結(jié)合設(shè)備臺(tái)賬，檢驗(yàn)設(shè)備和儀器應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模、檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)。2、主要檢測(cè)設(shè)備應(yīng)制定操作規(guī)程。知識(shí)點(diǎn)：1、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備可共用，但應(yīng)有相應(yīng)控制措施。2、原則上，應(yīng)具備出廠檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)設(shè)備。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范強(qiáng)調(diào)設(shè)備操作規(guī)程第四章設(shè)備企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。第二十二條3.4.1應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。第四章設(shè)備企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢驗(yàn)設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等相關(guān)記錄。知識(shí)點(diǎn)：1、應(yīng)結(jié)合企業(yè)制度進(jìn)行判定，但相關(guān)記錄應(yīng)包含覆蓋使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修方面的內(nèi)容。2、可結(jié)合第五十七條進(jìn)行審查。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢驗(yàn)設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等相關(guān)第四章設(shè)備企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。第二十三條3.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。第四章設(shè)備企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、計(jì)量器具臺(tái)帳，量程和精度應(yīng)能夠滿足要求。2、計(jì)量校準(zhǔn)要求，結(jié)合五十七審查。計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定在有效期內(nèi)使用。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、計(jì)量器具臺(tái)帳，量程和精度應(yīng)能夠滿第九章質(zhì)量控制檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識(shí)；（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；第五十七條8.2.1應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。8.2.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。第九章質(zhì)量控制檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：第第九章質(zhì)量控制（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；（四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。8.2.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。8.2.4對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。第五十七條第九章質(zhì)量控制（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理制度或程序文件，應(yīng)包含條款中的要求。2、計(jì)量器具臺(tái)帳和計(jì)量校準(zhǔn)計(jì)劃。3、檢定或校準(zhǔn)記錄并抽查有效期內(nèi)的校準(zhǔn)、檢定證書應(yīng)符合校準(zhǔn)計(jì)劃要求。4、自行校準(zhǔn)的，應(yīng)有自校規(guī)程及自校記錄。5、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。6、計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)控制規(guī)定。7、初次應(yīng)用及任何更改前予以確認(rèn)的要求及記錄。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理制度或程序文醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范知識(shí)點(diǎn)：1、結(jié)合二十三條款審查。2、只要檢測(cè)過程中用到的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的軟件的都應(yīng)考慮適用，無論是嵌入式軟件還是電腦用軟件等。知識(shí)點(diǎn)：1、列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具實(shí)行強(qiáng)制檢定?？山Y(jié)合《中華人民共和國計(jì)量法》、《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》。2、原材料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)過檢定和校準(zhǔn)。3、量筒、玻璃器皿、水銀溫度計(jì)、鋼直尺等一次性校準(zhǔn)即可。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范知識(shí)點(diǎn)：文件管理寫所做做所寫記所做改所錯(cuò)文件管理寫做記改第五章文件管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。第二十四條*4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。4.1.2質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。第五章文件管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)性、適宜性質(zhì)量方針質(zhì)量手冊(cè)程序文件制度指南記錄表單醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)性、適宜性質(zhì)量方針質(zhì)量手冊(cè)程序文件管理序號(hào)程序文件序號(hào)程序文件1文件控制程序2記錄控制程序3設(shè)計(jì)控制程序4采購控制程序5產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序6產(chǎn)品可追溯性程序7產(chǎn)品防護(hù)程序8質(zhì)量控制程序9顧客反饋處理程序10不合格品控制程序11數(shù)據(jù)分析程序12糾正措施程序13預(yù)防措施程序文件管理序號(hào)程序文件序號(hào)程序文件1文件控制程序2記錄控制程序第五章文件管理程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。第二十四條4.1.3程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。第五章文件管理程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要第五章文件管理技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。第二十四條*4.1.4技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。第五章文件管理技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)要求1、質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)包括條款中規(guī)定的文件。2、質(zhì)量手冊(cè)的編寫應(yīng)符合GB/T19001-2008與YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)的要求。3、程序文件應(yīng)至少包含規(guī)范中要求形成的程序文件。4、技術(shù)文檔應(yīng)符合條款要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)要求第五章文件管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；

第二十五條4.2.1應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。4.2.2文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。第五章文件管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、第五章文件管理（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；

（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。第二十五條4.2.3文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。4.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。第五章文件管理（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范雖未明確提及外來文件，但外來文件同樣是文件的一種，應(yīng)加以識(shí)別和控制?！吧a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識(shí)別與控制”1、文件控制程序應(yīng)至少包括條款要求的內(nèi)容。2、文件應(yīng)為現(xiàn)行有效版本，并應(yīng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。3、重點(diǎn)關(guān)注更改文件，抽查分發(fā)、銷毀等記錄以及相關(guān)受控標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范雖未明確提及外來文件，但外來文件同樣醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范知識(shí)點(diǎn)：1、文件控制程序至少要規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。2、對(duì)于電子文件，應(yīng)制定并采取相應(yīng)措施保證電子文件的受控。3、關(guān)注法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等外來文件的管理。案例：電子文件的受控管理、法規(guī)文件（設(shè)計(jì)輸入）的受控管理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范知識(shí)點(diǎn)：第五章文件管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。第二十六條4.3.1應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。第五章文件管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范原要求僅限于技術(shù)文件文件控制程序應(yīng)明確作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件控制要求、明確作廢文件保持期限。知識(shí)點(diǎn)：1、作廢文件的保持期限不應(yīng)少于產(chǎn)品有效期。2、儀器設(shè)備類的，保存期限由企業(yè)自行確定。案例：儀器設(shè)備類產(chǎn)品保存期限20年，記錄保存期限醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范原要求僅限于技術(shù)文件第五章文件管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性。第二十七條4.4.1應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。4.4.2記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。第五章文件管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保第五章文件管理（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；

第二十七條4.4.3記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。第五章文件管理（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防第五章文件管理（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。第二十七條4.4.5記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。第五章文件管理（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范記錄控制程序應(yīng)至少包含條款中要求的內(nèi)容。知識(shí)點(diǎn)：1、可結(jié)合法規(guī)其他條款中記錄的審查，關(guān)注記錄的規(guī)范性和真實(shí)性。關(guān)注電子記錄的管理。2、記錄的可追溯性應(yīng)符合可追溯性控制程序的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范記錄控制程序應(yīng)至少包含條款中要求的內(nèi)第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第二十八條5.1.1應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。第六章設(shè)計(jì)開發(fā)第二十八條5.1.1應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范程序文件一般應(yīng)明確設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等方面的內(nèi)容。風(fēng)險(xiǎn)管理的要求可以作為設(shè)計(jì)和開發(fā)程序的一部分，也可以制定單獨(dú)的文件。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范程序文件一般應(yīng)明確設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；

2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);

3.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；

4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操第六章設(shè)計(jì)開發(fā)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。第二十九條5.2.1在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。第六章設(shè)計(jì)開發(fā)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)一般至少應(yīng)當(dāng)考慮這些要素：

1、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的目標(biāo)，經(jīng)濟(jì)、市場(chǎng)目標(biāo)分析；

2、設(shè)計(jì)和開發(fā)中各部門的任務(wù)、職責(zé)、接口等，特別關(guān)注委托或者外包設(shè)計(jì)的任務(wù)、接口；

3、在設(shè)計(jì)全過程中的評(píng)審階段設(shè)置，包括：時(shí)機(jī)、階段、評(píng)審人員、評(píng)審方法等；

4、產(chǎn)品技術(shù)要求的編制以及實(shí)驗(yàn)過程的設(shè)定，所需要的測(cè)量手段和測(cè)量裝置；

5、產(chǎn)品驗(yàn)證的方式和方法，所引用的國家和行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)；

6、產(chǎn)品確認(rèn)的方式和方法，確定是否采用臨床試驗(yàn)或臨床驗(yàn)證的方式；

7、各設(shè)計(jì)活動(dòng)階段的時(shí)間安排；

8、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的要求和安排。設(shè)計(jì)策劃一般至少應(yīng)當(dāng)考慮這些要素：

1、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的目標(biāo)，經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)流程醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)流程醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：

1.設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；

2.確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；3．應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；

4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；

5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；

6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特第六章設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。第三十條5.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。5.3.2應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。第六章設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)檢查內(nèi)容設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否包含了各項(xiàng)要求；輸入的完整性評(píng)審及記錄。設(shè)計(jì)輸入不是單純的設(shè)計(jì)輸入清單，要將輸入文件化，檢查生成輸入的來源及其涵蓋性。設(shè)計(jì)輸入與設(shè)計(jì)策劃相比較，要求更加細(xì)化（可以提出標(biāo)準(zhǔn)、資料、文獻(xiàn)、樣機(jī)、性能指標(biāo)等）；設(shè)計(jì)輸入可以一次完成，也可以分階段輸入，也可以對(duì)輸入的要求進(jìn)行補(bǔ)充和調(diào)整；檢查內(nèi)容設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否包含了各項(xiàng)要求；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄以及評(píng)審、批準(zhǔn)記錄。2、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，沒有矛盾。設(shè)計(jì)輸入不是單純的設(shè)計(jì)輸入清單案例：委托研發(fā)、海外研發(fā)部門的設(shè)計(jì)開發(fā)（委托研發(fā)）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄以及評(píng)審、批準(zhǔn)第六章設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。*5.4.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。5.4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。第三十一條第六章設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；7.提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8.樣機(jī)或樣品；9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)輸出什么？——設(shè)計(jì)文件、生產(chǎn)文件、采購文件、安裝使用說明、產(chǎn)品樣品、檢驗(yàn)規(guī)程、產(chǎn)品技術(shù)要求等。輸出要求？滿足輸入的要求；輸出的內(nèi)容；評(píng)審并記錄。檢查內(nèi)容設(shè)計(jì)開發(fā)輸出設(shè)計(jì)輸出是完成整個(gè)設(shè)計(jì)過程后的結(jié)果輸出什么？檢查內(nèi)容設(shè)計(jì)開發(fā)輸出設(shè)計(jì)輸出是完成整個(gè)設(shè)計(jì)過程后的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。5.5.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第三十二條第六章設(shè)計(jì)開發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4.應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范至少符合以下要求：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。5.6.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。第三十三條第六章設(shè)計(jì)開發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。5.7.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。第三十四條第六章設(shè)計(jì)開發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3.若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范至少符合以下要求：驗(yàn)證的方法可采用：產(chǎn)品檢測(cè)/型式試驗(yàn)變換方法計(jì)算文件評(píng)審與已經(jīng)證實(shí)類似設(shè)計(jì)比較醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范驗(yàn)證的方法可采用：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。5.8.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。5.9.1確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。第三十六條第三十五條第六章設(shè)計(jì)開發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或臨床試驗(yàn)臨床評(píng)價(jià)豁免目錄已上市產(chǎn)品的有效注冊(cè)證與已上市產(chǎn)品的對(duì)比說明臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)協(xié)議臨床試驗(yàn)報(bào)告醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范臨床試驗(yàn)臨床評(píng)價(jià)豁免目錄臨床試驗(yàn)方案醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；2.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范至少符合以下要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。5.10.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。5.10.2必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。第三十七條第六章設(shè)計(jì)開發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。*5.10.3當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。第三十七條第六章設(shè)計(jì)開發(fā)當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；3.設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿足法規(guī)的要求。設(shè)計(jì)更改也應(yīng)包括設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)階段。抽查設(shè)計(jì)和開發(fā)更改記錄。設(shè)計(jì)更改評(píng)審記錄或風(fēng)險(xiǎn)分析文件中應(yīng)對(duì)

設(shè)計(jì)更改作評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范至少符合以下要求：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。5.11.1應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。第三十八條第六章設(shè)計(jì)開發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定危害的判定每一危害處境下風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析有風(fēng)險(xiǎn)控制措施引起的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制完整性綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)分析醫(yī)療器械的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范至少符合以下要求：1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程；2.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范至少符合以下要求：在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。——境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系

核查工作程序（暫行）第六條設(shè)計(jì)開發(fā)不是一條線，是一個(gè)過程，甚至可以循環(huán)老型號(hào)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出應(yīng)該作為新型號(hào)設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真第七章采購對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。物料分級(jí)供方分級(jí)采購過程控制供應(yīng)商審計(jì)第七章采購對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的第七章采購企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。第三十九條*6.1.1應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。*6.1.2應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。第七章采購企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，第三十九條*6.1.1一般包括以下內(nèi)容：企業(yè)采購作業(yè)流程；采購產(chǎn)品分類分級(jí)管理，以及對(duì)不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；對(duì)采購文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定；對(duì)采購產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；采購過程記錄及其保持的規(guī)定。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一般包括以下內(nèi)容：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聲稱部件有醫(yī)療器械注冊(cè)證的，應(yīng)關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。舉例：X射線組件、定制式義齒、包類產(chǎn)品《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步明確定制式義齒原材料及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施要求的通知》食藥監(jiān)辦械[2012]101號(hào)舉例：高分子材料（如醫(yī)用軟聚氯乙烯、硅橡膠等）、金屬材料（如不銹鋼、鈷鉻鉬合金等）等有強(qiáng)制性國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聲稱部件有醫(yī)療器械注冊(cè)證的，應(yīng)關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。醫(yī)療器第七章采購企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購物品實(shí)行控制的方式和程度。第四十條6.2.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購物品實(shí)行控制的方式和程度。第七章采購企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購物品采購物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。結(jié)合采購控制程序的分類原則，采購清單（或采購物資分類明細(xì)表）一般應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、分類等級(jí)、技術(shù)指標(biāo)或質(zhì)量要求等內(nèi)容。物料清單應(yīng)涵蓋企業(yè)產(chǎn)品所涉及的全部原材料及輔料、耗材。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范采購物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿足第七章采購企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。第四十一條6.3.1應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。6.3.2應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。第七章采購企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審供應(yīng)商審核制度（新制度）一般應(yīng)包括供方的選擇、評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，評(píng)價(jià)記錄的管理。必要時(shí)，應(yīng)有現(xiàn)場(chǎng)審核。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范供應(yīng)商審核制度（新制度）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范如何評(píng)價(jià)樣品試樣第三方報(bào)告歷史業(yè)績(jī)第三方認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)合制度及《合格供方名錄》抽查供方評(píng)價(jià)記錄。關(guān)注特殊部件的企業(yè)資質(zhì)，如醫(yī)療器械、無菌部件。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范如何樣品第三方報(bào)告歷史第三方認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)第七章采購企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。第四十二條*6.4.1應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。第七章采購企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方結(jié)合程序、物料（或采購）清單及物料技術(shù)要求，保留主要原材料供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議。一般質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確采購物品的技術(shù)指標(biāo)、圖紙（如有）、接受準(zhǔn)則、生產(chǎn)環(huán)境要求（如有）及質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容。結(jié)合四十三條的采購信息要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范結(jié)合程序、物料（或采購）清單及物料技術(shù)要求，保留主要原材料供第七章采購采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。第四十三條6.5.1采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。6.5.2應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。*6.5.3采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。第七章采購采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采采購控制程序中采購信息技術(shù)信息和規(guī)范試驗(yàn)和接收要求產(chǎn)品、服務(wù)和外包過程的質(zhì)量要求環(huán)境要求法規(guī)要求認(rèn)證要求特定設(shè)備的要求特殊的提示（如追溯）評(píng)審和協(xié)議更新的條件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范采購控制程序中采購信息醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范結(jié)合原材料清單，查采購記錄。采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。關(guān)注：關(guān)鍵物料、醫(yī)療器械、有生物學(xué)要求物料、有潔凈生產(chǎn)要求物料醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范結(jié)合原材料清單，查采購記錄。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范結(jié)合采購記錄，查追溯。典型的追溯路徑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)記錄領(lǐng)料單進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄或到貨驗(yàn)收單入庫單購貨發(fā)票或送貨單申請(qǐng)單結(jié)合采購記錄，查追溯。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)記錄領(lǐng)料典型的追溯路徑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范銷售記錄檢驗(yàn)記錄生產(chǎn)記錄追溯的范圍、程度取決于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及物料的重要程度，并在一定程度上考慮追溯成本。典型的追溯路徑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范銷售記錄檢驗(yàn)記錄生產(chǎn)記第七章采購企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。第四十四條6.6.1應(yīng)當(dāng)對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。第七章采購企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)物料進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范一般應(yīng)明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方法、檢驗(yàn)方法、判準(zhǔn)準(zhǔn)則及記錄要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范采購驗(yàn)證進(jìn)貨檢驗(yàn)或試樣第三方檢測(cè)供方證明資料物料進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范一般應(yīng)明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方法、檢驗(yàn)方法、判準(zhǔn)

什么是生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制是一個(gè)復(fù)雜而系統(tǒng)的過程，而且具有多樣性。生產(chǎn)過程是產(chǎn)品質(zhì)量形成的重要階段，生產(chǎn)管理的核心要素包括：“人”“機(jī)”“料”“法”“環(huán)”人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境什么是生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制是一個(gè)復(fù)第八章生產(chǎn)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第四十五條*7.1.1應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第八章生產(chǎn)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保結(jié)合生產(chǎn)及檢驗(yàn)相關(guān)條款，綜合判定。強(qiáng)調(diào)滿足質(zhì)量管理體系。強(qiáng)調(diào)符合產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量體系安全有效的產(chǎn)品結(jié)合生產(chǎn)及檢驗(yàn)相關(guān)條款，綜合判定。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范產(chǎn)

什么是生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制質(zhì)量控制廣義上講，一般應(yīng)當(dāng)包括：市場(chǎng)調(diào)研、設(shè)計(jì)開發(fā)、制造工藝、采購、生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、銷售和售后技術(shù)維修及服務(wù)質(zhì)量控制需要企業(yè)各部門來共同完成質(zhì)量檢驗(yàn)部門則是專門從事質(zhì)量檢驗(yàn)工作什么是生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制質(zhì)量控制廣義上講，一般應(yīng)當(dāng)

什么是生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制狹義的質(zhì)量控制就是指質(zhì)量檢驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)可以按照生產(chǎn)過程和檢測(cè)對(duì)象的不同劃分為：進(jìn)貨檢驗(yàn)過程檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)什么是生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制狹義的質(zhì)量控制就是指質(zhì)量檢生產(chǎn)策劃在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前識(shí)別了產(chǎn)品全部特性。確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。對(duì)生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序。策劃了監(jiān)視和測(cè)量過程，并實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量。策劃了放行、交付的過程和交付后活動(dòng)，并予以實(shí)施。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)策劃醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第八章生產(chǎn)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第四十六條*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第八章生產(chǎn)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。特殊過程：指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過程。生產(chǎn)過程控制程序。工藝流程圖應(yīng)清晰明確，并識(shí)別了關(guān)鍵工序和特殊過程。可以沒有特殊過程，但是應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵工序。特殊過程和關(guān)鍵工序可以相同。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范識(shí)別工藝評(píng)價(jià)工藝工藝驗(yàn)證作業(yè)指南生產(chǎn)實(shí)施舉例：有源設(shè)備類產(chǎn)品的整機(jī)調(diào)試工序產(chǎn)品焊接、粘膠定制式義齒鑄造、烤瓷醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范識(shí)別工藝評(píng)價(jià)工藝工藝驗(yàn)證作業(yè)指南生產(chǎn)相關(guān)工藝文件應(yīng)明確關(guān)鍵工序和特殊過程；并制定了工藝規(guī)程及作業(yè)指導(dǎo)書。生產(chǎn)記錄中生產(chǎn)過程要求及工藝參數(shù)，應(yīng)符合工藝規(guī)程及作作業(yè)指導(dǎo)書的要求。關(guān)注驗(yàn)證資料、工藝文件、生產(chǎn)記錄的一致性。關(guān)注工藝文件的適宜性和可操作性。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)工藝文件應(yīng)明確關(guān)鍵工序和特殊過程；并制定了工藝規(guī)程及作業(yè)注意：是否每個(gè)工序都需要制定作業(yè)指導(dǎo)書，是根據(jù)實(shí)際過程能否確保有效控制而決定的。作用指導(dǎo)書的型式可以是程序、示意圖等，也可以在工藝文件中表示。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范注意：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第八章生產(chǎn)管理在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。第四十七條7.3.1在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。第八章生產(chǎn)管理在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處結(jié)合產(chǎn)品特性（預(yù)期用途）及生產(chǎn)工藝，識(shí)別需要清潔處理的工藝，并關(guān)注其清潔環(huán)境的要求；應(yīng)明確工藝及環(huán)境。無清潔要求的，可不適用。清潔方式：清洗、氣吹等。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范結(jié)合產(chǎn)品特性（預(yù)期用途）及生產(chǎn)工藝，識(shí)別需要清潔處理的工藝，清潔工藝的驗(yàn)證或確認(rèn)資料。清潔工藝的作業(yè)指導(dǎo)書其工藝參數(shù)應(yīng)與驗(yàn)證資料一致。抽查產(chǎn)品清潔過程記錄。舉例：機(jī)加工（骨外固定架）、注塑件、管道、去油污醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范清潔工藝的驗(yàn)證或確認(rèn)資料。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第八章生產(chǎn)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。第四十八條7.4.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。第八章生產(chǎn)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保生產(chǎn)過程控制程序應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品工藝對(duì)生產(chǎn)環(huán)境提出定量或定性的要求。對(duì)于生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，應(yīng)安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置；并形成對(duì)該環(huán)境的文件要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)過程控制程序應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品工藝對(duì)生產(chǎn)環(huán)境提出定量或定性的要求對(duì)生產(chǎn)過程為清潔環(huán)境或潔凈室的，應(yīng)關(guān)注：第三方環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)相關(guān)文件及潔凈室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。環(huán)境驗(yàn)證的相關(guān)資料。應(yīng)具備環(huán)境控制和監(jiān)測(cè)的能力，具備相應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)地及設(shè)備。環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)符合要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)生產(chǎn)過程為清潔環(huán)境或潔凈室的，應(yīng)關(guān)注：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理舉例：X射線產(chǎn)品應(yīng)有環(huán)保部門頒發(fā)《輻射安全許可證》。定制式義齒上瓷工藝，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)避免灰塵。激光元件組裝的，應(yīng)有相應(yīng)潔凈室要求。（無塵）有源產(chǎn)品的無菌或消毒級(jí)配套附件。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范舉例：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第八章生產(chǎn)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。第四十九條7.5.1應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。7.5.2生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。第八章生產(chǎn)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄特殊過程確認(rèn)或驗(yàn)證的相關(guān)制度。結(jié)合工藝流程圖的工藝設(shè)置，保持特殊過程確認(rèn)方案、記錄和報(bào)告，檢查每一重要參數(shù)過程驗(yàn)證記錄。工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的參數(shù)，應(yīng)與驗(yàn)證結(jié)果一致。計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)控制規(guī)定。識(shí)別軟件，只要生產(chǎn)過程中用到的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的軟件的一般都應(yīng)考慮適用，無論是嵌入式軟件還是電腦用軟件等。軟件的確認(rèn)可以與設(shè)備確認(rèn)共同完成，但應(yīng)單獨(dú)評(píng)價(jià)等。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范特殊過程確認(rèn)或驗(yàn)證的相關(guān)制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范識(shí)別工藝驗(yàn)證和工藝確認(rèn)驗(yàn)證確認(rèn)對(duì)象針對(duì)的是結(jié)果針對(duì)的是過程方法試驗(yàn)法系統(tǒng)的方法（包括驗(yàn)證）結(jié)果證實(shí)被試驗(yàn)的對(duì)象在某一條件下符合規(guī)定的要求證實(shí)該過程在某范圍內(nèi)持續(xù)符合要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范識(shí)別工藝驗(yàn)證和工藝確認(rèn)驗(yàn)證確認(rèn)對(duì)象針關(guān)注方案—實(shí)施記錄—報(bào)告驗(yàn)證或確認(rèn)資料與文件的一致性區(qū)別人員資格確認(rèn)與入職培訓(xùn)識(shí)別軟件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)注方案—實(shí)施記錄—報(bào)告醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第八章生產(chǎn)管理每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。第五十條*7.6.1每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。7.6.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。第八章生產(chǎn)管理每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯批號(hào)管理制度或產(chǎn)品編號(hào)規(guī)則相關(guān)文件，應(yīng)明確原材料、半成品、成品的編號(hào)方式。相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄應(yīng)至少包括本條款要求的項(xiàng)目。生產(chǎn)記錄應(yīng)能滿足追溯的要求。結(jié)合產(chǎn)品及工藝特點(diǎn)，確定需要記錄的主要設(shè)備、工藝參數(shù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范批號(hào)管理制度或產(chǎn)品編號(hào)規(guī)則相關(guān)文件，應(yīng)明確原材料、半成品、成第八章生產(chǎn)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。第五十一條7.7.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。第八章生產(chǎn)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序文件應(yīng)明確相應(yīng)的標(biāo)識(shí)方法和標(biāo)識(shí)要求。關(guān)注中間品及產(chǎn)品，標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰，便于區(qū)分。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的方法可以有多種方法，如器件或材料的原包裝、掛標(biāo)記、加工過程中附著的隨工單，只要能達(dá)到準(zhǔn)確識(shí)別的目的。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序文件應(yīng)明確相應(yīng)的標(biāo)識(shí)方法和標(biāo)識(shí)要求。醫(yī)療器械第八章生產(chǎn)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。第五十二條*7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。第八章生產(chǎn)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)程序文件應(yīng)明確各類檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法。現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，分區(qū)明確。產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)常用的有不合格、合格、已檢待判三種，也有企業(yè)增加待檢的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)常以顏色方式表達(dá)。檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)可以用掛牌或區(qū)域存放等方式標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)程序文件應(yīng)明確各類檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方第八章生產(chǎn)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。第五十三條*7.9.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。第八章生產(chǎn)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯可追溯性控制程序應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，明確追溯范圍、程度及追溯方法。生產(chǎn)品記錄應(yīng)可實(shí)現(xiàn)追溯過程。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范可追溯性控制程序應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，明確追溯范圍、程度及追溯方追溯的程度應(yīng)由企業(yè)結(jié)合產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)自行確定考慮追溯中的風(fēng)險(xiǎn)與成本明確范圍、程序、流程方法追溯途徑的一致性對(duì)經(jīng)銷商的要求結(jié)合其他條款醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范追溯的程度應(yīng)由企業(yè)結(jié)合產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)自行確定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理第八章生產(chǎn)管理產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。第五十四條*7.10.1產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。第八章生產(chǎn)管理產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品使用說明書和包裝標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)符合6號(hào)令等相關(guān)法規(guī)要求。關(guān)注樣稿與申報(bào)版本的一致性。關(guān)注樣稿與受控版本的一致性。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范產(chǎn)品使用說明書和包裝標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)符合6號(hào)令等相關(guān)法規(guī)要求第八章生產(chǎn)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。第五十五條7.11.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。第八章生產(chǎn)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部產(chǎn)品防護(hù)控制應(yīng)至少包含本條款要求的內(nèi)容。相關(guān)文件應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特性，明確了產(chǎn)品貯存條件和控制措施。包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)注明了貯存條件，且與其他的規(guī)定文件相符。對(duì)于有特殊要求的，應(yīng)有環(huán)境控制和監(jiān)測(cè)設(shè)備，并保持監(jiān)測(cè)記錄。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范產(chǎn)品防護(hù)控制應(yīng)至少包含本條款要求的內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理第九章質(zhì)量控制企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。第五十六條8.1.1應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求。8.1.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。第九章質(zhì)量控制企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、1、監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序及相關(guān)文件。

應(yīng)包含第五十七條的內(nèi)容

質(zhì)量控制程序?qū)Ξa(chǎn)品的檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。2、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序及相關(guān)文件。應(yīng)明確檢驗(yàn)的流程、負(fù)責(zé)部門質(zhì)量控制程序?qū)z驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序及相關(guān)文件。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)第九章質(zhì)量控制需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第五十八條8.2.1應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。8.2.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。8.2.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。8.2.4對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。第九章質(zhì)量控制需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)1、進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)規(guī)范。2、檢驗(yàn)規(guī)范應(yīng)明確檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣、檢驗(yàn)方法及接收準(zhǔn)則。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)規(guī)范。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、應(yīng)至少包含產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則和相關(guān)國行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。2、一般應(yīng)包含技術(shù)性能。安全檢驗(yàn)項(xiàng)目、無菌、EO殘留量等必檢。3、原則上，企業(yè)應(yīng)具備出廠檢測(cè)能力，不得委托。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1、應(yīng)至少包含產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則和第九章質(zhì)量控制每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。第五十九條*8.3.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。8.3.2需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第九章質(zhì)量控制每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯1、監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序及相關(guān)文件。

應(yīng)包含第五十七條的內(nèi)容質(zhì)量控制程序是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。2、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序及相關(guān)文件。應(yīng)明確檢驗(yàn)的流程、負(fù)責(zé)部門質(zhì)量控制程序