個體參與者泛知情同意書

個體參與者泛知情同意書（項目實施前個人水平數(shù)據(jù)和生物樣本共享應(yīng)用計劃）

版本號：V4版本日期：2021415項目名稱：北京大學(xué)第六醫(yī)院生物樣本保藏項目項目負(fù)責(zé)人：陸林聯(lián)系人及電話：常素華，項目牽頭單位：北京大學(xué)第六醫(yī)院.項目背景、目的：目前，我國精神心理疾患數(shù)量巨大，疾病負(fù)擔(dān)及患病人群居世界各類疾病首位，不僅影響個人健康，更為家庭和社會增加巨大負(fù)擔(dān)或壓力。精神心理疾患重在預(yù)防和個性化診療。精神心理疾病病人及對照的多種形式的生物樣本的采集與保藏是研究精神疾病客觀生物標(biāo)記物的重要途徑，包括遺傳位點的檢測、疾病相關(guān)的生化指標(biāo)，轉(zhuǎn)錄組、蛋白質(zhì)組、代謝組等不同組學(xué)層面的生物標(biāo)記物，糞便樣本中的微生物種群，尿液、腦脊液等樣本中的蛋白、生化檢測等。這些數(shù)據(jù)和資源將為精神心理疾病的診斷、識別以及治療/干預(yù)前后的生物指標(biāo)的變化提供重要的基礎(chǔ)。精神疾病表型復(fù)雜多樣，不同種類的精神疾病之間常存在共病現(xiàn)象，相關(guān)遺傳位點以及生物標(biāo)記物的研究需要大量的樣本。此外，為了跟蹤一些治療方法的長期效果，臨床研究需要進行長期隨訪，為了分析未來隨訪數(shù)據(jù)與生物指標(biāo)的關(guān)系，生物樣本也需要長期存放。所以,精神心理疾病相關(guān)遺傳資源和信息的長期保藏是開展相關(guān)臨床與基礎(chǔ)研究的重要基礎(chǔ)，具有重要的意義。.項目內(nèi)容、方法及程序：本項目擬保藏抑郁癥、精神分裂癥、焦慮障礙、雙相情感障礙、神經(jīng)認(rèn)知障礙、孤獨癥、注意缺陷多動障礙、睡眠障礙、精神活性物質(zhì)所致精神障礙、進食障礙等多種常見精神心理疾病的血液、尿液、唾液、腦脊液、糞便等多種類型的生物樣本以及相關(guān)的臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)。征得您的同意，您的生物樣本以及相關(guān)的臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)將在北京大學(xué)第六醫(yī)院生物樣本庫進行長期存放。您的標(biāo)本將來可能會被用于臨床和基礎(chǔ)方面的非特定的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，這些研究將必須經(jīng)過醫(yī)院倫理委員會的批準(zhǔn)。使用您的標(biāo)本用于精神疾病遺傳機制、生物標(biāo)記物、療效隨訪等方面的研究，將有利于未來提供更好的疾病診斷、治療與干預(yù)。研究過程中我們會采取必要的技術(shù)與組織措施，保障您的隱私。您個人資料均屬保密。您的生物標(biāo)本將匿名化儲存的，您提供的樣本將被編碼，即采用代碼號識別樣本而非您的名字或其他個人信息。只有研究項目的PI及其授權(quán)的人員，以及來自國家相關(guān)行政部門、樣本庫設(shè)立單位的倫理委員會的人員基于監(jiān)督、核查等需要時才能夠從該代碼識別您的姓名。未來進行研究的其他研究者或您個人將不能得知您標(biāo)本用于哪些研究，也不能知道哪些數(shù)據(jù)是利用您的標(biāo)本產(chǎn)生的。.參加項目的可能風(fēng)險（或不適、不便）和收益（個人或社會群體受益）：可能風(fēng)險：因生物樣本庫平臺系統(tǒng)的數(shù)據(jù)是去識別數(shù)據(jù)，生物樣本無個人可識別信息，隱私逆向識別的風(fēng)險目前是極低的?？赡艿墨@益：參加本項目受試者個人不會有直接獲益，但是生物樣本和信息進行研究可能會幫助研究團隊理解疾病的發(fā)病機制，促進醫(yī)療水平的提高，促進開發(fā)更加安全或有效的診療方法，并拓展新的科學(xué)知識，促進醫(yī)學(xué)進步，您、您的親人以及其他人的健康有可能從中獲益。為了有利于您提供的生物樣本以及去識別化數(shù)據(jù)的再利用和發(fā)揮最大價值，我們在本同意書中單獨另行征詢您的意見。您的同意將為后續(xù)樣本用于疾病探究具有重要貢獻和意義，并將為醫(yī)學(xué)研究進展和節(jié)省國家進一步投入成本做出重大貢獻。.有關(guān)內(nèi)容的咨詢：您有權(quán)就有關(guān)項目內(nèi)容進行咨詢，咨詢電話（研究者電話）：」—;且您有權(quán)就有關(guān)您的權(quán)利或相關(guān)風(fēng)險等問題進行咨詢，咨詢電話（數(shù)據(jù)審核或倫理審查委員會電話）：O.退出項目的權(quán)利：您參加此項目是完全自愿的。無需任何原因，您不愿意參加或不愿繼續(xù)參加此項目，并不會對您的權(quán)益有任何影響。此外，您有權(quán)在任何時間退出此項目。對于您去識別數(shù)據(jù)和剩余生物樣本的后續(xù)使用是完全自愿的。無需任何原因，您不同意并不影響本項目的進行，也不影響您任何個人診療的相應(yīng)權(quán)利。此外，您有權(quán)任何時間撤回同意。您個人數(shù)據(jù)在去識別匯交和使用后，因不再含有您個人可識別信息，可能因技術(shù)限制無法將您的數(shù)據(jù)再撤回。.項目相關(guān)賠償：您參與本項目，隱私泄露的風(fēng)險很小，一旦發(fā)生，我們將依據(jù)國家相關(guān)法律規(guī)定進行賠償。.保密制度：您參加此項目涉及可識別您個人身份的信息將得到保密。研究結(jié)果在學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表時也不會泄露任何可識別您個人身份的信息。項目牽頭單位北京大學(xué)第六醫(yī)院將保存您在這項研究中的去識別化的全部記錄；相關(guān)去識別研究記錄以及有關(guān)的醫(yī)院和辦公室記錄，未經(jīng)授權(quán)任何人不得獲取這些信息。您所在醫(yī)院將繼續(xù)保留您后續(xù)診療服務(wù)所需要的信息。本項目不會涉及您額外信息，也不會在您診療所在機構(gòu)額外的機構(gòu)儲存您任何信息。.本知情同意書一式叁份，個人參與者、項目負(fù)責(zé)人和數(shù)據(jù)收集或數(shù)據(jù)提供者所在機構(gòu)研究者各一份，叁方簽字后有效。個體參與者的知情同意：我已詳細(xì)閱讀并充分了解以上內(nèi)容，并對以上內(nèi)容，特別是我參與此項目的權(quán)利、風(fēng)險和受益進行了認(rèn)真考慮。我自愿參加這個項目，愿意與研究人員合作。同時聲明我可以在任何時候因任何原因退出此項目，而不會喪失任何合法權(quán)利。*本人個人去識別數(shù)據(jù)用于后續(xù)公益性科學(xué)研究（請在您選擇簽署的下面括號中手寫“是八其他選擇括號中手寫否“；使用電子知情同意書的，將提供您打印版供您手寫確認(rèn)和保留）。同意（）不同意（）北京大學(xué)第六醫(yī)院生物樣本庫保藏項目的剩余生物樣本用于公益性科學(xué)研究（請在您選擇簽署的下面括號中手寫“是”、其他選擇括號中手寫“否”；使用電子知情同意書的，將提供您打印版供您手寫確認(rèn)和保留）。同意（）使用前另行簽署同意（）不同意（TOC\o"1-5"\h\z個人參與者姓名（正楷）:參與者簽字:日期：年月日項目負(fù)責(zé)人姓名（正楷）:研究者簽字:日期:年月日數(shù)據(jù)收集或提供所在