YY∕T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）高清正版

１犆４中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)犜丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒）化學(xué)發(fā)光免疫分析法）狔））發(fā)布 實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布犜前 言本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京科美生物技術(shù)有限公司、鄭州安圖生物工程股份有限公司蘇州新波生物技術(shù)有限公司廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司邁克生物股份有限公司雅培貿(mào)易上海有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品上海有限公司富士瑞比歐株式會(huì)社。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人谷金蓮?fù)跞鹣纪踅吠跣旅魍肯删招祜w海王保寧王雪峰蔡曉蓉邢春蓮、白玉。Ⅰ犜丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒）化學(xué)發(fā)光免疫分析法）１范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)采用間接法或雙抗原夾心法原理定性檢測(cè)人血清血漿中丙型肝炎病毒抗體的檢測(cè)試劑盒。包括化學(xué)發(fā)光電化學(xué)發(fā)光和時(shí)間分辨熒光等方法。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：ａ）擬用于單獨(dú)銷售的丙型肝炎病毒抗體校準(zhǔn)品和丙型肝炎病毒抗體質(zhì)控品；ｂ）以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。２規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件。包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示）第２部分專業(yè)用體外診斷試劑３要求１外觀外觀應(yīng)滿足如下要求：試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏；中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無磨損。２陽性參考品符合率用國(guó)家參考品或經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的陽性參考品進(jìn)行檢定陽性參考品符合率應(yīng)符合相應(yīng)的要求。丙肝肝炎病毒抗體國(guó)家參考品的信息參見附錄以下條款類同。３陰性參考品符合率用國(guó)家參考品或經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢定陰性參考品符合率應(yīng)符合相應(yīng)的要求。４最低檢出限用國(guó)家參考品或經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的最低檢出限參考品進(jìn)行檢定最低檢出限應(yīng)符合相應(yīng)的要求。５重復(fù)性用國(guó)家參考品或經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的精密性參考品進(jìn)行檢定平行檢測(cè)次其變異系數(shù)應(yīng)１犜不高于。６批間精密度用國(guó)家參考品或經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的精密性參考品檢測(cè)３個(gè)批號(hào)試劑盒其批間變異系數(shù)應(yīng)不高于。７穩(wěn)定性可對(duì)效期穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性進(jìn)行驗(yàn)證：效期穩(wěn)定性生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的有效期。取到效期后一定時(shí)間內(nèi)的產(chǎn)品檢測(cè)陽性參考品符合率陰性參考品符合率最低檢出限重復(fù)性應(yīng)符合的要求；熱穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)陽性參考品符合率陰性參考品符合率最低檢出限重復(fù)性應(yīng)符合、的要求。注熱穩(wěn)定性不能用于推導(dǎo)產(chǎn)品有效期除非是采用基于大量的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立的推導(dǎo)公式。注一般地效期為１年時(shí)選擇不超過１個(gè)月的產(chǎn)品效期為半年時(shí)選擇不超過半個(gè)月的產(chǎn)品以此類推。但如超過規(guī)定時(shí)間產(chǎn)品符合要求時(shí)也可以接受。注根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇方法的任意組合但所選用方法宜能驗(yàn)證產(chǎn)品的穩(wěn)定性以保證在效期內(nèi)產(chǎn)品性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。４試驗(yàn)方法１外觀在自然光下目視檢查應(yīng)符合的要求。２陽性參考品符合率檢測(cè)國(guó)家參考品或經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的陽性參考品按試劑盒說明書進(jìn)行操作根據(jù)說明書進(jìn)行判定結(jié)果應(yīng)符合的要求。３陰性參考品符合率檢測(cè)國(guó)家參考品或經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的陰性參考品按試劑盒說明書進(jìn)行操作根據(jù)說明書進(jìn)行判定結(jié)果應(yīng)符合的要求。４最低檢出限檢測(cè)國(guó)家參考品或經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的最低檢出限參考品按試劑盒說明書進(jìn)行操作根據(jù)說明書進(jìn)行判定結(jié)果應(yīng)符合的要求。５重復(fù)性檢測(cè)國(guó)家參考品或經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的精密性參考品平行檢測(cè)次計(jì)算次檢測(cè)值的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差根據(jù)式計(jì)算變異系數(shù)結(jié)果應(yīng)符合的要求。狓％ 狓式中：——變異系數(shù)；——檢測(cè)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差；２犜狓——檢測(cè)結(jié)果的平均值。６批間精密度?。硞€(gè)批號(hào)的試劑盒分別檢測(cè)國(guó)家參考品或國(guó)家參考品標(biāo)化的精密性參考品每批次重復(fù)次，計(jì)算次檢測(cè)值的平均值狓和標(biāo)準(zhǔn)差根據(jù)式計(jì)算變異系數(shù)結(jié)果應(yīng)符合項(xiàng)的要求。７穩(wěn)定性１效期穩(wěn)定性取到效期后的樣品按照方法進(jìn)行檢測(cè)應(yīng)符合的要求。２熱穩(wěn)定性試驗(yàn)取有效期內(nèi)樣品根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)聲稱的熱穩(wěn)定性條件按照方法進(jìn)行檢測(cè)應(yīng)符合的要求。５標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說明書應(yīng)符合的規(guī)定。應(yīng)在說明書中注明最低檢測(cè)限的范圍。６包裝運(yùn)輸和貯存１包裝包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合的規(guī)定。包裝容器應(yīng)保證密封性良好完整無泄漏無破損。２運(yùn)輸試劑盒應(yīng)按生產(chǎn)企業(yè)的要求運(yùn)輸。在運(yùn)輸過程中應(yīng)防潮應(yīng)防止重物堆壓避免陽光直射和雨雪浸淋防止與酸堿物質(zhì)接觸防止內(nèi)外包裝破損。３貯存試劑盒應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定條件下保存。３犜１批號(hào)

附錄犃資料性附錄）現(xiàn)行參考品說明書丙型肝炎病毒抗體國(guó)家參考品。２性狀液體。３用途本品系用無菌方法采集丙型肝炎病毒抗體陰性和陽性人血漿經(jīng)多家抗試劑檢測(cè)篩選用及等方法確證并經(jīng)多個(gè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)定。用于丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒酶聯(lián)免疫法化學(xué)發(fā)光法等定性檢測(cè)試劑的質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)。４包裝凍存管。５規(guī)格本參考品共支樣品組成見表。表１參考品的組成類型編號(hào)規(guī)格／支支數(shù)陰性參考品Ｎ１～Ｎ３０３Ｌ３０陽性參考品Ｐ１～Ｐ３０３Ｌ３０精密性參考品Ｊ０Ｌ１靈敏度參考品Ｌ１～Ｌ４３Ｌ４６使用方法本參考品使用時(shí)滿足表的條件。現(xiàn)行參考品說明書可在中國(guó)食品藥品檢定研究院網(wǎng)站查詢參考品說明書會(huì)根據(jù)參考品的批次進(jìn)行變更。４犜表２參考品的使用項(xiàng)目名稱質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)陰性參考品符合率陰性參考品符合率陽性參考品符合率陽性參考品符合率＋精密性重復(fù)性）酶聯(lián)免疫法）化學(xué)發(fā)光法）最低檢出限應(yīng)檢出陽性應(yīng)檢出陽性；應(yīng)檢出陽性或陰性應(yīng)檢出陰性７貯藏條件長(zhǎng)期保存置于－７０℃以下。８注意事項(xiàng)１上述參考品含有取自人類的材料或潛藏有