產品檢驗檢測機構計量認證管理人員培訓班課件

產品檢驗檢測機構計量認證

管理人員培訓班

產品檢驗檢測機構計量認證

管理人員培訓班

1培訓內容第一講概述第二講產品檢驗機構計量認證/審查認可評審準則第三講如何進行內審和管理評審第四講質量體系文件編寫要求

培訓內容第一講概述2第一講概述第一講概述3

第1節(jié)計量認證的法律規(guī)定

及法律效力

市場經濟的發(fā)展,檢測市場產生了兩個需求:

一是供需雙方的驗貨需求;

二是政府管理部門為履行對產(商)

品的質量監(jiān)督管理職能而對檢驗

機構的需求。

第1節(jié)計量認證的法律規(guī)定

4計量認證是國家政府計量行政部門對產品質檢機構的能力的考核標志:CMA

實質上是對實驗室的一種法定認可活動目的:保證產品質量檢驗機構為社會出具公正數據準確可靠。*這里的產品質量是廣義的計量認證是國家政府計量行政部門對產品質檢機構的能力的考核5

法律依據:

1、《中華人民共和國計量法》第22條規(guī)定

2、《中華人民共和國計量法實施細則》第七章共5條內容(三十二條—三十六條)

計量認證:由政府計量行政部門對第三方產品合格認證機構或其他技術機構的檢定、測試能力和可靠性的認證.

法律依據:

1、《中華人民共和國計量法》第226一是計量認證對象

從事為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構。

公證數據:面向社會從事檢測工作技術檢測機構為他人做決定、仲裁、裁決所出具的可引起一定法律后果的數據。一是計量認證對象7二是計量認證的強制性—向社會提供公證數據的產品檢驗機構必須通過計量認證—檢驗機構的量值必須溯源到國家計量基準，最高等級的計量標準應取得法定的資格二是計量認證的強制性8三是計量認證的管理權限

——屬全國性的產品質量檢驗機構的計量認證，由國務院行政管理部門組織實施；——屬地方性的產品質量檢驗機構的計量認證，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府計量行政部門負責組織實施。四是計量認證考核的內容

計量檢定、測試的能力和可靠性《計量法實施細則》三十三條規(guī)定：1）計量檢定測試設備的工作性能；2）檢定、測試設備的工作環(huán)境和人員的操作技能；3）保證量值統(tǒng)一、準確的措施及檢測數據的公正可靠的管理制度三是計量認證的管理權限9五是計量認證的監(jiān)督

---《中華人民共和國計量法實施細則》第三十五條作了規(guī)定---監(jiān)督檢查的內容按細則第三十三條要求(第三十五條省級以上人民政府計量行政部門有權對計量認證合格的產品質量檢驗機構，按照本細則第三十三條規(guī)定的內容進行監(jiān)督檢查。)五是計量認證的監(jiān)督10六是計量認證的法律效力首先，通過計量認證，證明其具有為社會提供公證數據的資格；其二，通過計量認證，其出具的檢測數據在用于貿易出證、產品質量評價和成果鑒定方面具有法律效力。六是計量認證的法律效力11第2節(jié)審查認可（驗收）法律規(guī)定及

效力

界定和監(jiān)控檢驗機構的工作范圍、工作能力和工作質量，規(guī)范檢驗市場秩序。第2節(jié)審查認可（驗收）法律規(guī)定及

12法律依據：《標準化法》和《產品質量法》—《標準化法》第十九條：縣級以上標準化部門根據需要設置檢驗機構—《標準化法》第二十九條《標準化法》第29條：處理有關產品是否符合標準的爭議，以通過計量認證的檢驗機構的檢驗數據為準法律依據：《標準化法》和《產品質量法》13審查認可是對依法設置及授權的為社會提供公正數據的質量監(jiān)督檢驗機構的能力考核屬于強制性的政府行為審查認可（驗收）——依法設立；授權(標志CAL)審查認可是對依法設置及授權的為社會提供公正數據的質量監(jiān)督檢驗14《產品質量法》第十九條：產品質量檢驗機構必須具備相應的檢測條件和能力，經省級以上人民政府產品質量監(jiān)督部門或者其授權的部門考核合格，方可承擔檢驗?！懂a品質量法》第十九條：15第3節(jié)計量認證的發(fā)展及社會作用

計量認證伴隨著市場經濟的發(fā)展而不斷發(fā)展，檢驗機構涉及國民經濟各個領域，CMA、CAL已成為國內社會公認的評價檢驗機構的重要標志。---政府機構要依據有關檢測結果來制定和實施各種方針、政策；---科研部門利用檢測數據來發(fā)現(xiàn)新現(xiàn)象、開發(fā)新技術、新產品；---生產者利用檢測數據來決定其生產活動；---消費者利用檢測結果來保護自己的利益；---流通領域利用檢測數據決定其購銷活動。

第3節(jié)計量認證的發(fā)展及社會作用計量認證伴隨16第4節(jié)計量認證/審查認可（驗收）

工作的改革中國實驗室國家認可委員會——CNACL方向：減少重復評審，與國際接軌一是統(tǒng)一評審準則二是建立一致的實驗室認可和計量認證、審查認（驗收）評審的模式第4節(jié)計量認證/審查認可（驗收）

工作的改革中國實驗室國17第二講《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》

釋義

（共13個要素，56條，159款）第二講《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》181

總則1.1

本準則為統(tǒng)一產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）工作，依據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》的規(guī)定而制定。國家質量技術監(jiān)督局于2000年10月24日以質技監(jiān)函[2000]046號文發(fā)布了《產品質量檢驗機構計量認證、審查認可（驗收）評審準則》（試行），[簡稱“評審準則”]。文中明確規(guī)定，自2001年12月1日起，對產品質量檢驗機構的計量認證評審實行新的評審準則，原《產品質量檢驗機構計量認證技術考核規(guī)范》（JJG1021-90）中的評審內容和評定方法不再作為計量認證的評審依據。1

總則191.2

準則等同采用GB/T15481-1995《校準和檢驗實驗室能力的通用要求》（idtISO/IEC導則25-1990），吸收了GB/T15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（idtISO/IEC17025:1999）的基礎上增加了我國有關法律法規(guī)及相關文件中對計量認證、審查認可的特殊要求。1.2

準則等同采用GB/T15481-1995《校準201.3

本準則的適用范圍為：①

為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構的計量認證評審；②

依法設置和授權產品質量檢驗機構的計量認證和審查認可（驗收）的評審；③

其他類型實驗室自愿申請計量認證的評審。1.4

為保持與GB/T15481-1995標準文本的一致性，在本準則中將產品質量檢驗機構統(tǒng)稱為“實驗室”。

1.3

本準則的適用范圍為：212、參考文件：7個

1)中華人民共和國計量法實施細則；

2)中華人民共和國標準化法實施條例；

3)《中華人民共和國產品質量法》條文釋義；

4)產品質量檢驗機構計量認證管理辦法；

5)JJF1001－1998通用計量術語及定義；

6)GB／T15483．1－1999利用實驗室間比對的能力驗證第1部分：能力驗證計劃的建立和運作；

7)GB／T15483．2－1999利用實驗室間比對的能力驗證第2部分：實驗室認可機構對能力驗證計劃的選擇和使用。

2、參考文件：7個223、定義溯源性:通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性。

第三方：獨立于供方和需方之外的一方，其供需雙方既無行政上的隸屬關系，又無經濟上的利害關系前提條件必須是第三方的產品質量檢驗機構。強調第三方是為了保證公證性3、定義234.1(1)法律地位(依法設立的文件證明)注意經營范圍的符合性----獨立法人:工商注冊和民政注冊法人或編委(辦)注冊的法人。具備:依法成立;有必要的財產或經費;有自己的名稱、組織機構和場所；獨立承擔民事責任-----法人授權形式:有相對獨立建制;獨立承擔第三方公正檢驗,獨立對外行文和開展業(yè)務;獨立帳目和獨立核算;有法人的授權和聲明(承諾)4.1(1)法律地位(依法設立的文件證明)24不干預/承擔法律責任保證獨立性和誠實性與母體組織具有利害關系的部門的責權界定

注意母體組織的法律地位和第三方地位

如港務局煤炭檢測站不干預/承擔法律責任25(2)質量體系覆蓋所有的組織形式和運作方式

固定場所/離開固定場所/臨時/可移動當實驗室有臨時實驗室或現(xiàn)場實驗室時，應另有相應的現(xiàn)場測試的質量體系文件。(2)質量體系覆蓋所有的組織形式和運作方式264.2要求(組織和管理)共11條保證措施:----公正性聲明;---工作人員守則;---職業(yè)道德規(guī)范;---嚴密的工作程序(從抽樣到交付報告各環(huán)節(jié))第三方地位:不從事承檢產品的設計、生產和銷售業(yè)務。4.2要求(組織和管理)共11條保證措施:27檢驗人員認真履行規(guī)定的職責、權利、義務和行為規(guī)范；嚴格按規(guī)范檢驗（校準），按數據說話；檢驗人員不涉及及被檢樣品的研究、開發(fā)和制造；保護客戶的機密信息和知識產權；誠實可信，不弄虛作假，獨立公正的判斷；有相互制約的機制，有檢查、校核、監(jiān)督、審核、評審的組織、人員和制度。本條的實質是要求實驗室的檢測過程和結論，不受任何行政或經濟組織的控制或影響。

檢驗人員認真履行規(guī)定的職責、權利、義務和行為規(guī)范；28d)規(guī)定三種人員的職責和相互關系,形成文件對影響檢驗質量的所有管理、執(zhí)行或檢驗人員規(guī)定其職責、職權和相互關系并形成文件。這一條要求應形成兩套組織機構框圖:①是對外公布的機構設置框圖；②是實驗室內部組織運作、聯(lián)系的關系框圖。在質量手冊中應有圖與文字相配套的內容。d)規(guī)定三種人員的職責和相互關系,形成文件對影響檢驗質量的所29產品檢驗檢測機構計量認證管理人員培訓班課件30產品檢驗檢測機構計量認證管理人員培訓班課件31（e）

設監(jiān)督人員,條件由熟悉檢驗方法和程序、了解檢驗工作目的，以及懂得如何評定檢驗結果的人員實施監(jiān)督?！O(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應足以保證檢監(jiān)督工作的正常進行。監(jiān)督員的比例一般為1:5~10，采取隨時隨地的監(jiān)督方式?！O(jiān)督員在本單位產生，一般是兼職的，也可以是專職，也可以由專業(yè)檢測室主任兼任，應在質量文件中反映，或另有聘任文件?！O(jiān)督頻度可按時間安排，也可按工作量安排，監(jiān)督必須保留記錄?！O(jiān)督員由實驗室質量主管領導。（e）

設監(jiān)督人員,條件由熟悉檢驗方法和程序、了解檢32（f）有負責技術工作的技術主管（無論如何稱謂）。

當實驗室規(guī)模較小或工作安排合適，也可由實驗室行政領導兼任，但職責應有各自明確的規(guī)定，不能混淆。（f）有負責技術工作的技術主管（無論如何稱謂）。33（g）

有負責質量體系及其實施的質量主管（無論如何稱謂）。

可以直接與負責實驗室質量方針和資源決策的最高管理者及技術主管聯(lián)系。在規(guī)模較小的實驗室中，質量主管也可以是技術主管。實驗室的質量主管是實驗室的領導層成員之一，應在實驗室的質量決策中具有主要影響力。（g）

有負責質量體系及其實施的質量主管（無論如何稱34（h）在技術或質量主管不在時，要指定其代理人，并在質量手冊中規(guī)定；在這里“準則”中雖可指定代理人，行使相應的職權，并且沒有指出代理條件，但必需注意不應由此發(fā)生減少規(guī)定的質量監(jiān)督層次問題，同時指定的代理人也應滿足承擔技術或質量主管的條件。----授權簽字人不能設代理人。（h）在技術或質量主管不在時，要指定其代理人，并在質量手冊中35（i）

應在質量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方的機密信息和所有權。關于保密問題，實驗室為顧客方保密是實驗室全體員工的事情，要有各項制度和措施避免給客戶造成損失。這是一個很重要的質量意識，因此實驗室應制定相應的程序文件。（i）

應在質量手冊或程序文件中規(guī)定，保證委托方36（j）

適當時，參加國家、行業(yè)或自行組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃。

實施實驗室之間的比對和能力驗證計劃，是評判實驗室水平很重要的內容，可反映一個實驗室的綜合能力。如：對疾病預防控制來說，微生化檢測部分可以采取行業(yè)組織的方式進行,也可以實驗室自行組織。不論采用何種形式，比對與能力驗證計劃的實施每年不少于一次，并應有一定的覆蓋面和相應的記錄與比對材料

年初有計劃，年末有檢查，并留有記錄（j）

適當時，參加國家、行業(yè)或自行組織的實驗室之間的比對37（k）對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃，并保質保量按時完成。

特別是產品質量檢驗監(jiān)督機構應按相應要求編制計劃，并保證檢驗的公正性和按時完成。對于本條必須寫入“質量手冊”中。

（k）對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃，并保質保量按385

質量體系、審核和評審

本章指的審核和評審是實驗室內部本身的內部質量審核、管理評審。應有相應的程序文件規(guī)定，并組織實施，留下記錄。本章主要運用ISO—9000族質量管理體系的概念和實際操作方法。5

質量體系、審核和評審

本章指的審核和評395.1

體系—是指包含一組相互關聯(lián)的要素的集合體。

5.1.1

質量管理體系是建立質量方針和質量目標，并為實現(xiàn)這些目標的一組相互關聯(lián)的或相互作用的要素的集合。質量管理體系把影響質量的技術、管理、人員和資源等因素都綜合在一起，形成一個有機的整體。程序—是為了進行或完成某項活動所規(guī)定的途徑（或方法）。5.1

體系—是指包含一組相互關聯(lián)的要素的集合體。5.140程序的特征：在許多情況下，程序必須形成文件；書面程序中一般可規(guī)定：某項活動的目的和范圍，應做什么，和有誰來做，何時、何地以及如何做，應采用什么材料、設備和文件，以及如何進行控制和記錄。程序有管理性的和技術性的。程序是西方國家的習慣用語，中國的習慣是將管理性程序稱之為管理標準（規(guī)章制度）。

程序的特征：41程序文件—在這里是指管理性的規(guī)章制度。它包括目的、范圍、職責、工作順序、引用文件、使用的質量記錄原始表格等。程序、執(zhí)行、記錄之間的關系為：干工作必須有程序；有程序必須執(zhí)行；執(zhí)行過的工作必須有記錄。程序文件—在這里是指管理性的規(guī)章制度。它包括目的、范圍、職責425.1.2

所有的要素和過程均要制定文件

過程—將輸入轉化為輸出的一組相關聯(lián)的資源和活動。（資源可包括人員、裝置、設備、技術和方法）輸入輸出資源與活動5.1.2

所有的要素和過程均要制定文件

過程—將輸入轉化43過程的特征：①任何一個過程都有輸入（依據）和輸出（結果）；②任何一個過程都要投入一定的資源和活動；③任何一個過程都是一個價值的增加；④過程要受控，在過程中要設置檢查點。每一個過程可以分成若干個小過程，若對每一個過程及其中的要素都控制了，就能實現(xiàn)預期的結果。過程的特征：44文件的控制：

對于與實驗室質量有關的程序文件必須控制。對于與質量有關的外來文件也必須控制。復印的上述文件（包括檢測標準）也應同樣受控。實驗室所有部門都應有控制性文件。所謂受控即應在文件上有編號，管理上有發(fā)放數量、發(fā)放對象的明細表、能及時查對、更改、回收、換發(fā)、消毀。受控文件必須是現(xiàn)行有效文件，并在封面上注明受控

文件的控制：

對于與實驗室質量有關的程序文件必須控制。45每個文件的產生均有七個步驟：編制、審查、頒布、分發(fā)、管理、更改、歸檔。每一個步驟在進行后均必須留有相應的記錄。每個文件的產生均有七個步驟：編制、審查、頒布、分發(fā)、管理、更465.1.3

文件的管理——在用的必須是現(xiàn)行有效版本。對已過期的版本文件，要組織收回，防止誤用；需要有一定共存期的文件或需要參考的過期文件，必須有明顯的失效標志；對于文件合訂本應在目錄的相應部分和過期正文上蓋上失效章。文件的更改，必須由原審批部門來審批，否則應進行收集原文件制定的背景資料。管理上所應用的表格，最好設計成傻瓜式的，不論何人均能方便地使用。5.1.3

文件的管理——在用的必須是現(xiàn)行有效版本。對已過47質量方針和質量目標5.1.4

質量方針與目標的確立和制定實際是對客戶的一種承諾。要根據行業(yè)的特點、本單位的特色、客戶的情況等由最高管理者組織領導層在廣泛征求意見的基礎上確定。為了能實現(xiàn)已確立的方針和目標，因此目標必須分解到有關科室（即科室有分目標—可不寫入質量手冊，但必須有文字性材料，以及為達到該目標的有效措施材料）。目標分近期目標和遠期目標，近期目標（一般為一年）一定要量化。如：差錯率、滿意率等。另外，單位的公正性申明，實際上也是對客戶的另一種承諾。質量方針和質量目標5.1.4

質量方針與目標的確立和制定實48

質量體系文件質量手冊稱為第一級文件；質量體系程序文件稱為第二級文件；作業(yè)指導書稱為第三級文件；表格、報告、質量記錄的格式稱為第四級文件。各單位根據具體情況也可以將第三與第四級文件合并，但是其包含的內容不可缺少。

5.1.5

實驗室質量主管負責質量手冊的運行和維護工作。質量體系文件495.2

質量體系文件是描述質量體系的一整套文件。它主要由質量手冊、程序文件、

作業(yè)指導書及制度、表格報告等質量文件構成。

5.2

質量體系文件是描述質量體系的一整套文件。它主要由質50質量手冊是本單位綱領性文件，它主要描述本單位的質量體系的構成與基本運行方式和途徑；質量體系程序文件是描述實施質量體系要素所涉及到的各職能部門的活動（即職能部門活動的依據和程序，中國人習慣稱制度），它主要由本單位職能部門人員使用；作業(yè)指導書—是用以指導某個具體過程、結果形成的技術性細節(jié)描述的可操作性文件。一般是供第一線檢測有關人員使用的操作性文件。

質量手冊是本單位綱領性文件，它主要描述本單位的質量體系的構成51當本單位申請計量認證的參數（產品）的檢測依據——標準（規(guī)程、規(guī)范）中具有詳細的操作程序，則在指導書中只需列出相應的標準和名稱與標準號即可，否則應編寫出操作實施細則；表格、報告及質量記錄的格式是為規(guī)范各類記錄設計的，一定要清晰明了，有足夠的信息量，目的是可以追溯和復驗。當本單位申請計量認證的參數（產品）的檢測依據——標準（規(guī)程、52文件制定的注意事項在制定文件的過程中，要注意上、下級文件的相互聯(lián)系與銜接，下一級的文件應比上一級文件更細致。質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書均應編上文件代號。質量手冊代號的一般規(guī)則為：單位英文縮寫—文件名縮寫—發(fā)布年份號或者是：單位拼音縮寫—文件名縮寫—發(fā)布年份號如：質量手冊

可用QM作代號例如：TZJK—QM—2001

文件制定的注意事項在制定文件的過程中，要注意上、下級文件的相53質量體系程序文件代號的一般規(guī)則為：單位英文縮寫—文件名縮寫—與“準則”對應的文件編號—發(fā)布年份號質量體系程序文件

可用QSM或QP作代號例如：《文件的控制和維護程序》

TZJK—QP—⒌2/d—2001；《管理評審程序》TZJK—QP—5.4/1—2001質量體系程序文件代號的一般規(guī)則為：54作業(yè)指導書代號的一般規(guī)則為：

單位縮寫名—文件縮寫名—專業(yè)編號—文件順序號—發(fā)布年份號作業(yè)指導書可用WP作代號。例如：TZJK—WP—03—01—2001作業(yè)指導書代號的一般規(guī)則為：55質量管理（保證）手冊的編寫次序：①

批準頁②

單位法人的委托書（獨立的檢測單位可不附）③

修改頁④

目錄（應覆蓋所有的要素—即13個大要素，56個中要素）第一章

前言（概述）。包括實驗室名稱、歷史沿革、經歷背景介紹、規(guī)模、性質、能力等；在這里寫明檢測類型（檢測類或校準類）及申請認證的大類項目；本“手冊”采用的質量體系標準以及有關定義、簡稱、或縮寫語等。第二章

質量手冊的管理。包括手冊編制、審查、頒布、分發(fā)、管理、修訂、更改與歸檔的有關規(guī)定。第三章

質量方針和目標。本章要闡明在實驗室內部如何貫徹質量方針與目標，同時還應包括實驗室向社會的承諾（包括公正性申明）。產品檢驗檢測機構計量認證管理人員培訓班課件56第四章

組織與管理第五章

質量體系、審核和評審第六章

人員第七章

設施和環(huán)境第八章

儀器設備和標準物質第九章

量值溯源和校準第十章

檢驗方法第十一章

檢驗樣品的處置第十二章

記錄第十三章

證書和報告第十四章

檢驗的分包第十五章

外部支持服務和供應第十六章

抱怨第十七章

支持性目錄產品檢驗檢測機構計量認證管理人員培訓班課件57質量手冊編排要求：從第四章到第十六章節(jié)、款的程序和序號（包括程序文件）應與“準則”要求內容的節(jié)、款一一相對應，否則要列出一張對照表。

質量手冊編排要求：從第四章到第十六章節(jié)、款的程序和序號（包括58規(guī)定的質量文件(a)

最高管理者的質量方針申明，包括目標和承諾。質量方針相對抽象一些，而目標必需具體，對于實驗室的基層也應有自己的目標（相應于實驗室總目標的分解）。(b)實驗室組織與管理結構以及它在任一母體組織中的地位和相應的組織圖。本條要求列出組織機構、管理結構圖，并要求在圖上明確與法人母體的關系。規(guī)定的質量文件(a)

最高管理者的質量方針申明，包括目標和59(c)管理工作、技術工作、支持服務系統(tǒng)質量體系之間的關系。制定“要素或職能分配表”，內容應包括十三個大要素，其中主管單位只能一個，協(xié)管單位可以有多個。(d)文件的控制維護程序。即實驗室受控文件的管理。(e)關鍵人員的崗位描述及相管人員的工作崗位描述。關鍵工作人員是指從事與校準或檢測工作質量有關的管理人員；執(zhí)行檢驗工作人員和校核驗證測試結果的工作人員，特別是獨立行使權力對檢驗結果的質量有重大影響并負有直接責任的人員。(c)管理工作、技術工作、支持服務系統(tǒng)質量體系之間的關系。制60產品檢驗檢測機構計量認證管理人員培訓班課件61產品檢驗檢測機構計量認證管理人員培訓班課件62

(f)實驗室獲準簽字人的識別。這里指的是技術報告的授權簽字人，可以是最高管理者、技術主管或質量主管，但須對簽字內容負責。專業(yè)技術報告的授權簽字人可是一位或多位，確定后的專業(yè)技術報告的授權簽字人和其職責必須在質量手冊明確規(guī)定，并留有簽字識別樣。(g)實驗室實現(xiàn)量值溯源的程序。本條要求列出量值溯源圖，沒有自檢（校）儀器的單位也要有送檢的程序，并列出檢定（校驗）周期表。(h)實驗室檢驗的范圍。本條要求列出擬申請計量認證或計量認證已批準的產品（項目參數）內容。

(f)實驗室獲準簽字人的識別。這里指的是技術報告的授權簽字63(i)確保實驗室評審所有新工作的措施，以保證實驗室在開始新工作之前有適當的設施和資源。這里指的新工作是在計量認證復查申請?zhí)岢鲈黾有马椖繀?，或要求單項計量認證的新增項目參數。對于第一次申請計量認證的實驗室，則認為所有的申請項目參數均為新工作。(j)列出在用的檢驗程序。包括實驗室、現(xiàn)場、臨時等檢測條件下的檢測程序。列出的檢測流程圖可按相同性質的檢測內容歸類共用，對于不同檢測性質的檢測流程應列出幾個能包含本實驗室所有檢測能力的檢測流程圖。(i)確保實驗室評審所有新工作的措施，以保證實驗室在開始新工64(k)處置檢驗樣品的程序。當國家、行業(yè)已有相應的處置規(guī)程規(guī)范時，可以遵照使用，并在質量體系文件中說明。否則應由實驗室自行編制相應的樣品處置文件。(l)列出在用的主要儀器設備和參考測量標準。這里指的參考測量標準是該臺儀器設備的測量范圍、不確定度或準確度等級。(m)儀器設備的校準、檢定（驗證）維護程序。這里指的維護還包括正常使用在內。(n)涉及檢定（驗證）的活動，包括實驗室之間比對、能力驗證計劃、標準物質的使用、內部質量控制方案。其中能力驗證計劃包括本檢測單位自行安排的比對試驗，每個產品（參數）每年不少于1次，并應留有記錄，否則視同沒有進行。(k)處置檢驗樣品的程序。當國家、行業(yè)已有相應的處置規(guī)程規(guī)范65(o)當發(fā)現(xiàn)檢驗有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時，應遵循反饋和糾正措施的程序。糾正措施程序必須包括為確定問題產生根源的調查過程采取預防措施。在調查過程中需要采用一些統(tǒng)計技術和方法。(p)實驗室關于允許偏離規(guī)定的政策和程序或標準規(guī)范的例外情況的管理措施。這里指的允許偏離的情況，如：儀器設備已超過檢定周期，而客戶要求檢測時；樣品驗收跟不上檢測時間等等情況下的處理程序。(o)當發(fā)現(xiàn)檢驗有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時，應遵循反66(q)處理抱怨程序。這里的抱怨即客戶的投訴，但不一定是書面的投訴，也可以是口頭的。接待客戶的投訴應由接待人作好書面記錄。(r)保密和保護所有權的程序。本程序的對象是實驗室內各部門和所有的人員。(s)質量體系審核和評審程序。本條指的是本單位內部的審核和管理評審。

(q)處理抱怨程序。這里的抱怨即客戶的投訴，但不一定是書面的675.3

實驗室應定期對其工作進行全面的審核，以證實其運行能持續(xù)地符合質量體系的要求。這種審核應由受過培訓和有資格的人員承擔；審核人員應與被審核工作無關。當審核中發(fā)現(xiàn)檢驗結果的正確性和有效性可疑時，實驗室應立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。

這里指的審核是內審（也稱第一方審核），由有資質的內審員進行。一般內審員（ISO9000族內審員均有資質證）可以由實驗室本身有條件的人員通過專門培訓、考核，聘為內審員。審核人員應與被審核工作無關是指內審員不能審核自己所在部門的工作。5.3

實驗室應定期對其工作進行全面的審核，以證實其運行能68內部質量審核內審的組織者是實驗室的質量主管。內審檢查的依據是質量管理手冊、程序性文件、標準和法規(guī)等。主要檢查每一個要素和部門工作的符合性和有效性。對發(fā)現(xiàn)的不合格項，提出改進意見和糾正措施。內審分計劃性內審、臨時性內審；可以集中內審也可以滾動內審；內審周期通常一年不少于一次，重要的要素或部門應一年內審二次。每次內審均應按評審程序的規(guī)定留下記錄。內部質量審核內審的組織者是實驗室的質量主管。內審檢查的依據是69管理評審5.4

管理者應對為滿足本準則要求而建立的質量體系每年至少評審一次（管理評審），以確保其持續(xù)適用和有效性，并進行必要的更改和改進。管理評審—為確保質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率，以達到規(guī)定的質量目標所進行的活動。管理評審一般采用開會的形式進行，由最高管理者主持，通過管理評審要作出評價，也可以確定、修改由內審后提出的改進項目。年初應制定當年的評審計劃。管理評審5.4

管理者應對為滿足本準則要求而建立的質量體系70管理評審的輸入內部審核的結果和報告；與各部門相關的業(yè)績，包括存在問題和改進的建議；檢驗能力及公正性；方針貫徹、目標實現(xiàn)及上次評審的跟蹤措施情況（最高管理者提供）；來自各方面包括客戶抱怨等信息（質量負責人提供）；外部對機構的評審、實驗室之間的比對和能力驗證的結果；糾正和預防措施等。管理評審的輸入內部審核的結果和報告；71管理評審的輸出以管理評審報告的形式，內容包括：評審概述、質量體系適宜性、有效性、充分性的評價及其結論；檢測工作符合要求的評價；質量體系及其過程有效性改進（包括質量方針和目標）；與顧客要求有關的檢驗工作和服務質量的改進；資源的需求等。報告的分發(fā)范圍管理評審的輸出以管理評審報告的形式，內容包括：評審概述、質量725.6

除定期審核以外，實驗室還應采取其他有效的檢查方法來確保提供給委托方結果的質量，并應對這些檢查方法的有效性進行評審。這種評審的結論應有充分的依據。

這一條的實質是尋找檢測工作中可能發(fā)生的測量系統(tǒng)偏差，來檢驗實驗室檢驗結果的質量和可信度。不同的實驗室可用不同的方法，也可用符合實際的方法來進行，實踐證明通過能力驗證試驗和實驗室間的比對方法較好。5.6

除定期審核以外，實驗室還應采取其他有效的檢查方法來73計劃選擇人員熟悉相關文件和要求驗證或比對前的準備和檢查實施記錄輸入評審問題和糾正措施計劃選擇人員熟悉相關文件和要求74統(tǒng)計技術的應用散布圖：判定兩個變量之間的關系。對策表：措施計劃表。波動圖（控制圖）：觀察與分析質量特性值達標和波動狀況，以便控制和改進質量。排列圖：找出主要問題，以便確定控制項目。因果圖：分析原因，明確因果關系，為提供質量改進提供依據。統(tǒng)計技術的應用散布圖：判定兩個變量之間的關系。75糾正措施糾正：指返修、返工或調整，涉及對現(xiàn)有不合格所進行的處置。糾正措施：為了防止?jié)撛诘暮细?、缺陷或其它不希望的情況發(fā)生，消除其原因所采取的措施。5.5

在審核和評審中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施應形成文件。對質量負責的人員應保證這些糾正措施在規(guī)定的時間內完成。采取的糾正措施須納入制度化時，應作出修改“質量手冊”、“質量體系程序文件”、“作業(yè)指導書”等文件；糾正措施完成后也必須留有相應記錄，并歸入相應的檔案。糾正措施糾正：指返修、返工或調整，涉及對現(xiàn)有不合格所進行的處766

人員

6.1

實驗室應有足夠的人員，這些人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。

----在管理崗位上主崗位只能一人，一人可以多崗，但不能越級兼任，不能減少“質量手冊”規(guī)定的監(jiān)督層次；----對于技術檢測崗位，每一個檢測參數不能少于2人，一人可以承擔檢測多個參數崗位。----也可聘請臨時人員，但必需簽定協(xié)議，并經過培訓、考核，取得上崗資格，其他要求與正式人員一致，在有外聘人員的情況下，需加強監(jiān)督工作。——對于人員的配備應從數量上、結構上、能力上統(tǒng)一考慮。6

人員

6.1

實驗室應有足夠的人員，這些77(a)實驗室最高管理者（主任）、技術主管、質量主管及各部門主管應有任命文件。

其中最高管理者、技術主管、質量主管應由其上一級部門下文；對實驗室內部設置的部門主管可由實驗室自行下文。

目的是在承擔責任時，要有據可查。(a)實驗室最高管理者（主任）、技術主管、質量主管及各部門78(b)最高管理者和技術主管的變更需報發(fā)證機關或其授權的部門確認。變更后的最高管理者和技術主管仍應滿足本準則的要求。(c)非獨立法人實驗室的最高管理者應由其法人單位的行政領導成員擔任。

(d)實驗室技術主管應具有工程師以上技術職稱，熟悉檢測業(yè)務。這一條已不再堅持需要工作十年以上的經歷要求。(e)人員簡歷一覽表(b)最高管理者和技術主管的變更需報發(fā)證機關或其授權的部門796.2

實驗室應確保其人員得到及時培訓。檢測人員應考核合格持證上崗。

這里指的培訓為上崗前培訓和在職培訓。培訓的含義包括以下三方面內容：(a)

各類人員的教育和素質要求；(b)應編制培訓的程序文件；(c)

應明確要編制年度人員的培養(yǎng)教育計劃(培訓對象、內容、時間、形式、考核方式等）。要求：培訓要記入個人檔案進行小結6.2

實驗室應確保其人員得到及時培訓。檢測人員應考核合格80上崗資質證分兩種：①

經本實驗室考核合格后，有上級業(yè)務部門蓋章發(fā)給的資質證。以備檢查和作為上崗工作資格的證明用；②

取得上崗資質后，在具體工作崗位上工作時可佩戴胸卡（可由實驗室人勞部門頒發(fā)），以證明其正在工作和作為自由出入規(guī)定實驗室或現(xiàn)場測試地點的出入證用。上崗資質證分兩種：816.3

實驗室應保持技術人員有關資格、培訓、技能和經歷等的技術業(yè)績檔案，建立考核制度和技術人員的檔案制度。

要求：實驗室應有一套獨立的、集中的“技術人員培訓和業(yè)績記錄”，不宜分散管理和保存。

6.3

實驗室應保持技術人員有關資格、培訓、技能和經歷等的827

設施和環(huán)境

7.1

實驗室的設施、檢驗場地以及能源、照明采暖和通風等應便于檢驗工作的正常運行。實驗室內部的檢驗條件要符合：①“檢測標準”規(guī)定的要求；②精密測量儀器的要求；③檢測人員長時間工作的要求。7

設施和環(huán)境

7.1

實驗室的設施、檢837.2

檢驗所處的環(huán)境不應影響檢驗結果的有效性或對其所要求的測量準確度產生不利的影響，在非固定場所進行檢驗時尤應注意。

要求：實驗室檢測時的外部環(huán)境，不能影響實驗室的檢測質量?！胺枪潭▓鏊敝饕傅氖乾F(xiàn)場檢測，特別在施工現(xiàn)場。此情況下應在程序文件或作業(yè)指導書中有明確的規(guī)定和要求。如果存在影響，為了解其影響程度，必要時進行有關影響因素的測定，并提供測試證明或驗證報告，其目的是提高檢測結果的可信度。7.2

檢驗所處的環(huán)境不應影響檢驗結果的有效性或對其所要求847.3

適當時，實驗室應配備對環(huán)境條件進行有效監(jiān)測、控制和記錄的設施。根據產品（項目參數）檢測的需要，凡是對環(huán)境有要求的檢測項目，都必須有控制、監(jiān)測、記錄三個環(huán)節(jié)。影響檢驗的因素：生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等

安全設施（停電、水、火等應急）的配置和檢查7.3

適當時，實驗室應配備對環(huán)境條件進行有效監(jiān)測、控制和85目的：①保證實驗室檢測工作能滿足相應檢測標準的要求；②在有必要進行復測時，能追溯到當時的環(huán)境條件進行模擬，以利于對比、分析和判斷；③實驗室、現(xiàn)場檢測項目應充分注意周圍環(huán)境因素對檢測工作質量的影響，并估計其對準確性影響的程度。對于停電、停水可能對檢測的影響及其防止措施要在程序文件或作業(yè)指導書中給予說明。。目的：867.4

相鄰區(qū)域內的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。如：環(huán)境檢測站煤油味7.5

進入和使用有影響工作質量的區(qū)域應有明確的限制和控制。條件許可時最好用硬件控制，否則應在軟件上予以規(guī)定，如確定區(qū)域，明確限制、警示、標識。

要注意客戶的要求和保密。7.4

相鄰區(qū)域內的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的877.6

應有適當措施確保實驗室有良好的內務管理,確保符合有關人身健康和環(huán)保要求。

原則:

所遵循的標準要求;所使用的儀器設備要求;樣品對環(huán)境條件的要求;檢測人員健康安全要求.7.6

應有適當措施確保實驗室有良好的內務管理,確保符合有888

儀器設備和標準物質

8.1

實驗室應正確配備進行檢測的全部儀器設備（包括標準物質）。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（限使用頻次低，價格昂貴），則應保證符合本準則規(guī)定的相應要求。儀器設備購置、驗收、流轉應受控。未經定型的專用檢驗儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。

8

儀器設備和標準物質

8.1

實驗室應正確配備進89使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備的四種情況：

①

租用—需簽訂租用合同，并與本單位的儀器設備一樣受控；②

臨時租用—要通過檢定檢查，非標準儀器設備要進行量值溯源，必需經檢定合格或校驗后其性能指標滿足參數檢測的要求,并保留檢定證書（校驗報告）的復印件，與檢測報告的原始記錄一并歸檔。操作人員由實驗室人員通過培訓后上崗；③

帶人租用—即儀器設備與操作人員一起租。需要有合格的檢定證書復印件存檔外，實驗室同時應配備具有該儀器設備操作能力的人員，在檢測過程中應作為旁站檢測，并在原始記錄上簽字。④

分包。如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備為使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。

使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備的四種情況：

①

90何為儀器設備購置、驗收、流轉受控？-------指實驗室在購買、驗收、流轉的過程中應有相應的規(guī)章制度，在計量器具購買環(huán)節(jié)上應選擇信譽好、售后服務周到、質量過關并有CMC標志的廠家，購買前應作好調研，收集有關資料，購買后應將有關供應商的資料留存以建立資料庫備查。過程：識別調研購置運輸驗收安裝調試檢定（校準）/驗證記錄資料歸檔與登記注冊作業(yè)文件培訓使用維護報廢更新--------對于購置專用檢驗儀器設備，若未經定型形成產品，則實驗室需提供相關技術單位的驗證證明（鑒定證書或其他證明文件）何為儀器設備購置、驗收、流轉受控？918.2

應對所有儀器設備進行正常維護，并有維護程序；正常維護---包括維修在內；維護的另一層意思是指實驗室的主要（大型、精密）儀器設備需要專人管理。如果任一儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過檢定（驗證）或其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識；目的是防止誤用。修復的設備必須經校準、檢定（驗證）或檢驗證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查由于這種缺陷對過去進行的檢驗所造成的影響。8.2

應對所有儀器設備進行正常維護，并有維護程序；928.3

每一臺儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)。

設備標識要求：實驗室管理的所有設備，它包括計量儀器設備和非計量儀器設備。1）校準狀態(tài)：合格、準用、停用（綠、黃、紅或其它形式）2）編號3）有效日期4）檢校單位/人員

8.3

每一臺儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表938.4

應保存每一臺儀器設備以及重要的標準物質的檔案，其內容包括：(a)

儀器設備名稱；(b)

制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標識；在這里序號指的是制造廠家出廠銘牌上的編號，其他唯一性標識主要指的是實驗室或掛靠單位儀器設備管理中使用的內部固定資產編號。(c)

接收日期和啟用日期；(d)

目前放置地點（如果適用）；(e)

接收時的狀態(tài)及驗收記錄；(f)

儀器設備使用說明書（或復制件）；對于進口的儀器設備其外文說明書應翻譯成中文，當其翻譯量較大時，至少其操作、校準部分必須翻譯成中文。8.4

應保存每一臺儀器設備以及重要的標準物質的檔案，其內94(g)

校準和/或檢定（驗證）的日期和結果以及下次校準和/或檢定（驗證）的日期；(h)

迄今所進行維護的記錄和今后維護的計劃。在這里指的維護記錄是包括正常維護與儀器設備的使用記錄，使用記錄必需每開機一次就記一次，不得漏記或按時段進行總記。(i)

損壞、故障（失靈）、改裝（改裝）或修理的歷史紀錄。(g)

校準和/或檢定（驗證）的日期和結果以及下次校準和/或959

量值溯源和校準

區(qū)別：

量值溯源

量值傳遞1、自下而上自上而下2、可越級進行不可越級3、精度損失較小精度損失較大4、自愿強制5、通過校準實施通過檢定實施9

量值溯源和校準

區(qū)別：96產品檢驗檢測機構計量認證管理人員培訓班課件979.1

凡對檢驗準確性和有效性有影響的測量和檢驗儀器設備，在投入使用前必須進行校準和/或檢定（驗證）。實驗室應制定有關測量和檢驗儀器設備的校準與檢定（驗證）的周期檢定計劃。對于實驗室使用的強制檢定的計量工作器具和用作量值傳遞用的本單位最高計量標準器具，其檢定的周期由執(zhí)行強制檢定的計量檢定機構根據計量檢定規(guī)程確定，實驗室無權自行確定。如溫度計一般工作條件（20-35°C）水泥養(yǎng)護室（20o±2°C）9.1

凡對檢驗準確性和有效性有影響的測量和檢驗儀器設備，989.2

應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）和確認的總體計劃，以確保（適用時）實驗室的測量可追溯到已有的國家計量基準。校準證書應能證明溯源到國家計量基準，并應提供測量結果和有關測量不確定度和/或符合經批準的計量規(guī)范的說明。自檢定/校準的儀器設備，按國家計量檢定系統(tǒng)的要求，繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時）以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規(guī)定的要求。本條所指的確認的總體計劃，是由實驗室管理部門制定的送檢、自檢、校驗、自校計量工作器具的年度計劃，其確認是指實驗室技術主管的批準。包括名稱、量程范圍和準確度、溯源方式、溯源機構、周期、證明文件、運行檢查的周期和方法等。9.2

應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）和確認99溯源方式屬強制檢定的：包括社會最高計量標準、本單位的最高計量標準（參考標準）和用于貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面列入目錄的工作用計量器具，計55項。定點定周期檢定——授權機構非強制檢定的：1）國家有計量檢定規(guī)程—檢定/校準可委托授權機構（資格、能力、溯源性），也可自檢自校—需編制溯源圖。2）沒有計量檢定規(guī)程—自校需編制自校方法、備案、繪制量值溯源圖。溯源方式屬強制檢定的：包括社會最高計量標準、本單位的最高計量100凡是實驗室有自檢、自校計量工作器具的情況，必須繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞（由上而下）方塊圖。溯源圖（由下而上）上應有測量范圍與不確定度/準確度等級。凡是實驗室有自檢、自校計量工作器具的情況，必須繪制能溯源到國1019.3

如不可能溯源到國家計量基準，實驗室應采用驗證的方式提供滿足要求的證據。

—參加一個適當的實驗室間的比對或能力驗證計劃。這里指的能力驗證除使用有證標準物質給出的可能的材料特性驗證外，還可以通過行業(yè)組織的考核結果來驗證，但必須取得合格或符合檢測標準的證明文件?！捎糜匈Y格的供應商提供的或由有關各方一致同意并明確規(guī)定的協(xié)議標準和方法校驗的結果9.3

如不可能溯源到國家計量基準，實驗室應采用驗證的方式1029.4

實驗室建立的測量參考標準只能用于校準，不能用于其他目的，除非能夠證明其作為測量參考標準的性能不會失效?！@一條的要求是實驗室如果有自校計量工作器具的情況，則作為量值傳遞用的計量器具必須專用，在一般情況下再不能作為工作計量器具用于日常參數的檢測工作。除非在每次自校之前，作為量值傳遞用的計量器具均通過縣級以上人民政府計量行政部門指定所屬或授權的計量檢定機構經過檢定合格。申請批準使用檢查記錄保管與貯存9.4

實驗室建立的測量參考標準只能用于校準，不能用于其他1039.5

測量的參考標準的校準工作應由能提供對國家計量基準溯源的機構進行。應編制參考標準進行校準和檢定（驗證）的計劃。計量檢定用最高計量標準必須按《中華人民共和國計量法》的相關規(guī)定經考核合格。本條指的校準和檢定計劃在一般情況下是年度計劃。計量檢定用最高參考標準必須按《中華人民共和國計量法》的相關規(guī)定經考核合格，即通過相應自檢儀器設備的建標考核合格后（包括用于自檢的標準計量器具的檢定、自檢儀器設備操作人員的考核、自檢儀器設備的環(huán)境條件的考核等），才能進行，考核由縣級以上人民政府計量行政部門主持，考核合格后發(fā)證，實驗室才具備有自檢的資格。9.5

測量的參考標準的校準工作應由能提供對國家計量基準溯1049.6

適用時，參考標準、測量和檢驗儀器設備在兩次檢定（驗證）/校準之間應經受運行中的檢查。期間核查由本單位通過等精度的方式進行，核查的標準（有證標準物質或其他已知特性的材料）應穩(wěn)定，應與經常被檢測的對象相接近；核查的標準（物質）平時一般情況下不使用；在核查時計量器具經常與核查標準相對照，通過核查可以減少發(fā)生問題時的檢查時間；核查并不是所有計量儀器設備都需要，應重點核查重要參數、易發(fā)生變化的計量器具；關于核查的時間間隔應按檢測參數的重要性、檢測使用頻度、該儀器設備的穩(wěn)定性等情況，由實驗室自行確定，但應在程序文件中予以規(guī)定。9.6

適用時，參考標準、測量和檢驗儀器設備在兩次檢定（驗1059.7

如可能，標準物質應能溯源到國家或國際計量基準，或溯源到國家或國際標準參考物質。應使用有證標準物質（有效期內）。標準物質應有相應的國家或國際標準物質編號，例如GBW08301河流沉積物成份分析標準物質、GBW13107pH標準物質（氫氧化鈣）；有證物質應有標準值和不確定度。對于進口的計量儀器設備可以向供應商索取校準證書。

9.7

如可能，標準物質應能溯源到國家或國際計量基準，或溯10610

檢驗方法

10.1

實驗室應對缺少指導書可能會給檢驗工作帶來危害的所有儀器設備的使用和操作、樣品的處置和制備、檢驗工作編制指導書，并在質量文件中規(guī)定。與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考數據都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。

10

檢驗方法

10.1

實驗室應對缺107本條要求當使用的儀器設備需要有一定的程序或發(fā)生誤操作時，會影響儀器設備的安全或導致檢測工作失敗、誘發(fā)不確定的誤差等情況下，應編制相應的儀器設備使用操作指導書；自校儀器設備應編制校驗作業(yè)指導書（相當于校驗方法）但不是實驗室所有的儀器設備都編制作業(yè)指導書；對于樣品的處置和制備，除相應的標準已作出明確的規(guī)定外，均必須編制作業(yè)指導書；對于現(xiàn)依據的檢測標準中其檢測操作部分不很明確的情況下也應編制作業(yè)指導書（相當于操作實施細則）。本條要求當使用的儀器設備需要有一定的程序或發(fā)生誤操作時，會影108對于與工作有關的指導書、標準、手冊和參考數據都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用的規(guī)定的含義是：①在所有工作人員手中的工作依據—書面文件均必須是現(xiàn)行有效，對已宣布作廢的有關文件應組織收回，并蓋上作廢章。對文件合訂本中有部分作廢的內容，應在目錄和正文部分蓋上作廢章。對雖已作廢，但在檢測工作上還有一定參考意義的文件，可以在蓋上作廢章后繼續(xù)留作參考；②每個工作人員在自己的工作崗位上應遵循的依據文件均應得到，而且能方便地使用。實驗室的操作要求不再要求上墻，以避免形式主義。對于與工作有關的指導書、標準、手冊和參考數據都應現(xiàn)行有效并便10910.2

實驗室應使用適當的方法和程序進行所有檢測工作及職責范圍內的其他有關業(yè)務活動（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的估算，檢驗數據的分析）；這些方法和程序應與所要求的準確度有關檢驗的標準規(guī)范一致。本條的要求是建立符合實際的檢測流程圖，其目的是通過流程圖找出關鍵的要素。不同的檢測對象應有不同的檢測流程圖。10.2

實驗室應使用適當的方法和程序進行所有檢測工作及職110編制承檢產品（項目）能力表，包括限制范圍，經考核、授權、批準后明示；描述（編制）檢驗全過程業(yè)務接洽抽樣制樣檢驗傳遞記錄測量不確定度的估算數據分析報告樣品處置等。編制承檢產品（項目）能力表，包括限制范圍，經考核、授權、批準11110.3

沒有國際、國家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗方法時，實驗室應盡可能選擇國際或國家標準中已經公布或由知名的技術組織或有關科技文獻或雜志上公布的方法，但應經實驗室技術主管確認。這一條指的是在實驗室計量認證批準業(yè)務范圍內，因客戶的特殊要求而發(fā)生的情況，其檢驗結果和報告上應有明確的說明。10.3

沒有國際、國家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗方法時，實驗112方法的確認技術：使用標準物質或有證標準物質進行校準；與其它方法所得結果進行比較；實驗室間比對；對影響結果的因素作系統(tǒng)性評審；根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解對所得的結果不確定度進行評定。方法的確認技術：使用標準物質或有證標準物質進行校準；11310.4

需要使用非標準方法時，這些方法應征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報告為委托方和用戶所接受。本條也必須在實驗室計量認證批準業(yè)務范圍內使用，所謂有效文件是指甲乙雙方對使用非標準方法檢測達成協(xié)議，一般來說應有雙方簽字蓋章，也可以在檢測委托（協(xié)議）書上注明，實驗室在檢測報告中也必需加以說明。10.4

需要使用非標準方法時，這些方法應征得委托方同意，11410.5

當抽樣作為檢驗方法的一部分時，實驗室應按有關程序文件的規(guī)定和適當的統(tǒng)計技術抽取樣品。本條的要求是涉及抽樣時應盡可能使用國家或行業(yè)的抽樣規(guī)程規(guī)范或方法，當存在困難時，實驗室應自行編制相應的抽樣文件來執(zhí)行。抽樣原則：規(guī)定人數和抽樣方法；不得弄虛作假；記錄樣品狀態(tài)（包括照相）。執(zhí)行實施：填寫分發(fā)抽樣封緘保護措施運輸監(jiān)督開封檢查入庫樣品管理記錄包括：抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件、抽樣地點或其他等效方法。10.5

當抽樣作為檢驗方法的一部分時，實驗室應按有關程序11510.6

應對計算和數據換算進行適當的檢查。本條要求是在原始記錄表上的計算和數據換算后應由另外的校核人員進行復查。10.6

應對計算和數據換算進行適當的檢查。11610.7

當使用計算機或自動化設備采集、處理、運算、記錄、報告存貯或檢索檢驗數據時，實驗室應確保符合本準則要求。即本準則6（人員）、7（設施與環(huán)境）、8（儀器設備）、9（量值溯源和校準）等節(jié)的全部要求。10.7

當使用計算機或自動化設備采集、處理、運算、記錄、117①實際使用的軟件必須是成熟且可靠。②實際使用的軟件，其程序應打印成文件形式與軟（磁、光）盤一起歸入技術檔案，并應同時附有操作程序及說明。③當某些操作軟件無法輸出形成文件時，盡可能復制其軟盤進行歸檔。④當某些儀器設備已將操作軟件固化，達不到本條要求時，應在作業(yè)指導書中加以說明。以上要求的目的是便于檢查和在必要時進行溯源。

①實際使用的軟件必須是成熟且可靠。118

對計算機和自動化設備進行維護，以確保其功能正常，并提供保證檢測數據完整性所必需的環(huán)境和工作條件。即應達到設備使用說明書上規(guī)定的要求。制定和執(zhí)行保證數據安全的適當程序，包括防止非授權人員接觸和未經批準修改計算機記錄。本條要求用于數據采集、保存的計算機，應有安全保密措施；當計算機操作程序中未包括操作人員的代號標記或不能在打印記錄上署名時，操作人員應在打印的記錄上簽名。

對計算機和自動化設備進行維護，以確保其功能正常，并提供保11910.8

實驗室應制定其技術工作中所使用的消耗材料的采購、驗收和貯存的程序。本條的目的是對于有可能影響檢測質量的原材料和配件，要進行控制。①要選擇、貯存供應商的基本材料。②對有可能影響檢測質量的原材料和配件進貨后應有相應的材質證明或合格證書，并應妥善保存。③原材料與配件的保存，必需以不影響其使用質量為前提。

10.8

實驗室應制定其技術工作中所使用的消耗材料的采購、12011

檢驗樣品的處置

11.1

實驗室應建立對擬檢驗樣品的唯一識別系統(tǒng)，以保證在任何時候對樣品的識別不發(fā)生混淆。這一條要求區(qū)分不同樣品和同一樣品不同檢驗狀態(tài)；除實驗室設置的樣品保管室內每個樣品有唯一的名稱、來源、編號外，在樣品流轉的過程中應有樣品的狀態(tài)標志，一直到完成報告為止，如：未檢樣（待檢）、在檢、已檢樣、保留樣等?？梢詡€樣進行標志，也可以分類、分區(qū)標志。但不能出現(xiàn)沒有任何狀態(tài)標志的樣品存放地。11

檢驗樣品的處置11.1

實驗室應建立對擬12111.2

在接受檢驗樣品時，應記錄其狀態(tài)，包括是否異?；蚴欠衽c相應的檢驗方法中所描述的標準狀態(tài)有所偏離。如果對樣品是否適用于檢驗有任何疑問，或者樣品與提供的說明不符，或者對要求的檢驗規(guī)定得不完全，實驗室應在工作開始之前詢問委托方，要求進一步予以說明。實驗室應確定是否已完成了對樣品的必要準備，包括是否按委托方要求對樣品進行的相應準備。

11.2

在接受檢驗樣品時，應記錄其狀態(tài)，包括是否異?；蚴?22這一條強調有三點，①接受樣品時必需有詳細記錄；②在檢驗工作開展前應消除對樣品狀態(tài)的一切懷疑；③在檢驗工作前應作好樣品（已作處置后）的一切準備。這一條強調有三點，①接受樣品時必需有詳細記錄；②在檢驗工作開12311.3

實驗室應在質量文件中規(guī)定有適當的設施避免檢驗所用樣品在貯存、處置、準備過程中變質或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關說明書。如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置，則應對這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄（如必要）。當檢驗樣品或其一部分須妥善保存時（例如：基于記錄、安全或價值昂貴或日后對檢驗進行檢查的原因），實驗室應有貯存和安全措施，以保護這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性。這一條需要說明的是對于仲裁樣品必須留樣。目的：確保樣品不應有的變質、損壞、貶質。時機：搬運、貯存、處置、準備、檢驗過程。11.3

實驗室應在質量文件中規(guī)定有適當的設施避免檢驗所用12411.4

實驗室應編制對檢驗樣品接收、保存或安全處置的質量程序文件，包括在維護實驗室誠實性所必需的各項規(guī)定。本條要求各實驗室在編制本條的程序性文件時，除上述要求外，應編入樣品在接受、保存、處置、流轉過程中的保密性條款。誠實性的規(guī)定樣品及其資料的保密；非授權檢驗人員不得介入；樣品狀態(tài)偏離原因說明；樣品不得混淆和調換；樣品的維護等

11.4

實驗室應編制對檢驗樣品接收、保存或安全處置的質量12512

記錄

12.1

實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。所有的原始觀測記錄、計算和導出數據、記錄以及證書副本、檢驗證書副本、檢驗報告副本均應歸檔并保存適當的期限。每次檢驗的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應包括參于抽樣、樣品準備、檢驗人員的標識。記錄更改應按適當程序規(guī)范進行。

12

記錄

12.1

實驗室應有適合自身具體情況126這里指的記錄是包括實驗室質量文件上所規(guī)定的所有記錄，也可以看作是實驗室的檔案制度所要求的部分，它包括質量體系管理記錄、檢測狀態(tài)記錄、檢測過程記錄、出具證書、報告記錄、信息收集與質量反饋記錄等等。凡是需要留有痕跡的工作均應有相應的記錄，在計量認證評審（包括內審和外審）時，若提不出相應的記錄或痕跡，則視為相應的工作沒有進行。這里指的記錄是包括實驗室質量文件上所規(guī)定的所有記錄，也可以看127在對技術檢測過程中的原始記錄是否齊全、準確、合理有以下17個判別條款：⒈被測試（校）樣品記錄是否符合“準則”要求；（下同）⒉環(huán)境條件記錄；⒊儀器設備記錄⒋校準或檢測日期記錄；⒌校準或檢測記錄、校核人員簽名；⒍校準或檢測方法（標準、規(guī)程、規(guī)范、細則）記錄；⒎檢測數據、檢測情況記錄；⒏原始記錄格式規(guī)格化；⒐原始記錄的真實性；⒑原始記錄的可保存性；⒒原始記錄的更改；⒓原始記錄的歸檔情況；⒔原始記錄的可溯性；⒕原始記錄的計量單位；⒖原始數據的計算及有效位數、有效數字的修約；⒗原始記錄上的文字表達；⒘原始記錄的整體質量。在對技術檢測過程中的原始記錄是否齊全、準確、合理有以下17個128對記錄保存適當期限的含義是：對于管理類記錄（內審、反饋、糾正……）一般其保存期不少于一個評審周期—即五年；當記錄具有追溯性意義或有改進工作參考價值或作為修改質量體系文件依據時，應進一步增長保存期限；對于技術性記錄，如：工程建設部分的檢測記錄，由于當前國家提出工程質量終身負責制的原因，其保存期限應與國家要求相一致；對于產品的檢驗，應與該產品的更新?lián)Q代年限基本一致。對記錄保存適當期限的含義是：129在原始記錄上（不一定在同一張記錄紙上）應能識別出參與抽樣、樣品處置和準備、檢驗及校核的人員，該人員應在相應的位置上簽字，不允許采用蓋個人章的方式，以防止盜用。原始記錄的更改應有明確的規(guī)定，其原則是誰寫錯誰改，不允許校核者、計算者、審核者直接改動檢測原始數據。在規(guī)定中應有相應的授權范圍。在原始記錄上（不一定在同一張記錄紙上）應能識別出參與抽樣、樣13012.2

所有記錄（包括⒏4條中有關校準和檢驗儀器設備的記錄）、證書和報告都應安全貯存、妥善保管并為委托方保密。

本條的要求是實驗室所有的形成文字材料的原始件均應作為檔案歸檔，歸檔的技術性要求應遵照《檔案法》規(guī)定辦理。一般來說樣品保管室（庫）與檔案室是一個實驗室的縮影，它能在一定程度上反映實驗室的管理水平。

12.2

所有記錄（包括⒏4條中有關校準和檢驗儀器設備的記13113

證書和報告

13.1

對于實驗室完成的每一項或每一系列檢驗的結果，均應按照檢驗方法中的規(guī)定，準確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述，應采用法定計量單位。證書或報告中還應包括為說明檢驗結果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息。本條除上述明確的要求外，檢測報告中必需有檢測數據和結論。13

證書和報告

13.1

對于實驗室完成的每一13213.2

每份檢驗證書或報告至少應包括以下信息：(a)

標題，例如“檢驗證書”或“檢驗報告”；(b)

實驗室的名稱與地址，進行檢驗的地點（如果與實驗室地址不同）；(c)

檢驗證書或報告的唯一性標識（如序號）和每頁及總頁數的標識；(d)

委托方的名稱和地址（如果適用）；(e)

被檢驗樣品的說明和明確標識；(f)

檢驗樣品的特性和狀態(tài)；(g)

檢驗樣品的接收和進行檢驗的日期（如果適用）；(h)

對所采用檢驗方法的標識，或者對所采用的任何非標準方法的明確說明；(i)

涉及的抽樣程序（如果適用）；13.2

每份檢驗證書或報告至少應包括以下信息：133(j)

對檢驗方法的任何偏離、增加或減少以及其他任何與特定的檢驗有關的信息，如環(huán)境條件；(k)

測量、檢查和導出的結果（適當地輔以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對結果失效的說明；(l)

對估算的檢驗結果不確定度的說明（如果適用）；(m)

對檢驗證書或報告（不管如何形成）內容負責人員的簽字、職務或等效標識，以及簽發(fā)日期；(n)

如果適用，作出本結果僅對所檢驗樣品有效的聲明；(o)

未經實驗室書面批準，不得復制檢驗證書或報告（完整復制除外）的聲明。對于以上15個信息，在實際操作運行過程中，每份檢驗報告的信息量不應少于10個（本款中d、g、i、l、n等五條可以視實際情況進行取舍）。(j)

對檢驗方法的任何偏離、增加或減少以及其他13413.3

如果檢驗證書或報告中包含分包方所進行的檢驗結果，則應明確的標明。本條要求“分包部分”在報告中應有明顯的標識，不能采用注解或備注等方式，必要時可以詳細說明。13.3

如果檢驗證書或報告中包含分包方所進行的檢驗結果，13513.4

應合理的編制檢驗證書或報告，尤其是檢驗數據的表達應易于讀者理解。注意逐一設計所承擔不同類型檢驗證書或報告的格式，但標題應盡量標準化。本條要求根據“準則”的各項規(guī)定，對實驗室的各種不同類型檢測報告格式應逐一精心設計，既要清晰、明確，又要有足夠的信息量。13.4

應合理的編制檢驗證書或報告，尤其是檢驗數據的表達13613.5

對已發(fā)出的檢驗證書或報告作重大修改，只能以另發(fā)文的方式，或采用對“編號XXXX的檢驗證書或報告”作出補充申明或以檢驗數據修改單的方式。這種修改應有相應規(guī)定并符合本準則第12條的全部要求。本條實際操作中，在沒有特殊情況下，其修改后的報告重新發(fā)出時，應收回原報告，以免誤用或造成不良后果。當無法收回時應發(fā)表聲明或用檢驗數據修改單，其聲明或檢驗數據修改單一定要直接發(fā)送、落實到委托方，并取得相應的回執(zhí)，歸檔以備查。13.5

對已發(fā)出的檢驗證書或報告作重大修改，只能以另發(fā)文13713.6

當發(fā)現(xiàn)諸如檢驗儀器設備有缺陷等情況，而對任何證書、報告或對證書或報告的修改單所給出結果的有效性產生疑問時，實驗室應立即以書面形式通知委托方。本條的實質是防止客戶發(fā)生不必要的損失，通知客戶要留下客戶已得到相應通知的證明（不論用什么方式）。13.6

當發(fā)現(xiàn)諸如檢驗儀器設備有缺陷等情況，而對任何證書13813.7

當委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其他電子和電磁設備傳送檢驗結果時，實驗室應保證其工作人員遵循質量文件規(guī)定的程序，這些程序應滿足本準則的要求，并為委托方保密。本條的含義是①實驗室在委托方的要求下可以采用電話、電傳、圖文傳真等發(fā)送檢驗結果和數據，但并不免除正式檢驗報告的正常發(fā)送，并且在報告中應注明實驗室已進行了其他的發(fā)送形式與內容；②在使用電話、電傳、傳真或其他方式傳遞檢驗數據或結果時，要執(zhí)行實驗室質量體系管理程序文件的程序，其中包括發(fā)送依據、批準人簽名、發(fā)送內容、發(fā)送日期、發(fā)送形式、發(fā)送人簽名、委托方接受人等，發(fā)送的原件應歸檔。不論采用什么方式發(fā)送，實驗室應保證發(fā)送內容的保密。

13.7

當委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其他電子和電13914

檢驗的分包

14.1

如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備為使用頻次低、價格昂貴及特種項目）實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務，并能滿足相同的能力要求。實驗室應將分包事項以書面形式征得委托方同意后方可分包。

14

檢驗的分包

14.1

如果實驗室將檢驗工作140本條在實際操作中應掌握以下三點：①分包項目在計量認證評審前即應提出