產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移-XXXX課件

1ProductTechnologyTransfer

產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移

Feb,20141ProductTechnologyTransfer

產(chǎn)2產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移概念什么叫做產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移？藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的過(guò)程。

2產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移概念什么叫做產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移？藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓3產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)指南中國(guó)-生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓管理3產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)指南中國(guó)-生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓管理4產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)指南WHO附錄7介紹范圍術(shù)語(yǔ)組織和管理生產(chǎn)：轉(zhuǎn)移（工序，包裝和清潔）質(zhì)量控制:分析方法轉(zhuǎn)移設(shè)施與設(shè)備文件確認(rèn)與驗(yàn)證WHO藥品生產(chǎn)的技術(shù)指南附錄74產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)指南WHO附錄7介紹范圍術(shù)語(yǔ)組織和管理生5產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)指南ISPE關(guān)鍵任務(wù)項(xiàng)目定義團(tuán)隊(duì)建設(shè)廠房設(shè)施的評(píng)估安全的評(píng)估分析技能過(guò)程研發(fā)/批準(zhǔn)分析方法轉(zhuǎn)移原輔料的組分評(píng)估質(zhì)量設(shè)備的選擇和轉(zhuǎn)移工藝轉(zhuǎn)移確認(rèn)數(shù)據(jù)審核結(jié)論公布轉(zhuǎn)移5產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)指南ISPE關(guān)鍵任務(wù)項(xiàng)目定義團(tuán)隊(duì)建設(shè)廠房轉(zhuǎn)移From…To研發(fā)上市轉(zhuǎn)移研發(fā)上市我們?cè)撛趺醋龅?？轉(zhuǎn)移From…To研發(fā)上市轉(zhuǎn)移研發(fā)上市我們?cè)撛趺醋龅模?我們期望什么？一樣的設(shè)備一樣的廠房一樣的工藝一樣的人員一樣的物料。。。。。。一樣的質(zhì)量7我們期望什么？一樣的設(shè)備一樣的廠房一樣的工藝有時(shí)…..有時(shí)…..我們?cè)撛趺醋?技術(shù)的評(píng)估與決定計(jì)劃階段準(zhǔn)備階段執(zhí)行階段評(píng)估階段轉(zhuǎn)移后階段生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的主線條我們?cè)撛趺醋?技術(shù)的評(píng)估與決定計(jì)劃階段準(zhǔn)備階段執(zhí)行10產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移-轉(zhuǎn)移的決定

技術(shù)轉(zhuǎn)移評(píng)估

與決定相關(guān)執(zhí)行委員會(huì)決定

技術(shù)轉(zhuǎn)移評(píng)估與決定10產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移-轉(zhuǎn)移的決定

技術(shù)轉(zhuǎn)移評(píng)估

與決定相關(guān)執(zhí)行委11

任命集團(tuán)工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)理啟動(dòng)會(huì)議總部進(jìn)行任命，負(fù)責(zé)對(duì)工廠之間產(chǎn)品轉(zhuǎn)移的協(xié)調(diào)以及管理集團(tuán)工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)理負(fù)責(zé)組織轉(zhuǎn)出工廠以及轉(zhuǎn)入公司發(fā)起啟動(dòng)會(huì)議集團(tuán)工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)理并負(fù)責(zé)整個(gè)程序的跟進(jìn)以及所有的支持總部轉(zhuǎn)移經(jīng)理的任命以及會(huì)議的啟動(dòng)11

任命集團(tuán)工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)理啟動(dòng)會(huì)議總部進(jìn)行任命，負(fù)責(zé)對(duì)工廠之12

任命轉(zhuǎn)移團(tuán)隊(duì)以及負(fù)責(zé)人法規(guī)評(píng)估計(jì)劃階段轉(zhuǎn)出方與轉(zhuǎn)入方團(tuán)隊(duì)的確定轉(zhuǎn)入方與轉(zhuǎn)出方需要確定各自的轉(zhuǎn)移經(jīng)理以及各個(gè)功能塊的負(fù)責(zé)人12

任命轉(zhuǎn)移團(tuán)隊(duì)以及負(fù)責(zé)人法規(guī)評(píng)估計(jì)劃階段轉(zhuǎn)出方與轉(zhuǎn)入方團(tuán)13轉(zhuǎn)出方與轉(zhuǎn)入方團(tuán)隊(duì)的確定

作為一種正式的文件進(jìn)行管理，雙方簽字確定。并備案在總部，以方便在今后產(chǎn)品轉(zhuǎn)移過(guò)程中的聯(lián)系。轉(zhuǎn)出方與轉(zhuǎn)入方轉(zhuǎn)移經(jīng)理負(fù)責(zé)控制自己工廠的進(jìn)度，并向工廠管理層以及集團(tuán)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行匯報(bào)。13轉(zhuǎn)出方與轉(zhuǎn)入方團(tuán)隊(duì)的確定作為一種正式的文件進(jìn)行管理，雙14產(chǎn)品轉(zhuǎn)移方案的批準(zhǔn)這個(gè)是一個(gè)項(xiàng)目的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移方案，涵蓋了一些大的方向，非工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移方案。該方案由轉(zhuǎn)入方準(zhǔn)備，轉(zhuǎn)出方審核集團(tuán)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理對(duì)任何事項(xiàng)進(jìn)行協(xié)助該方案需要得到轉(zhuǎn)出方轉(zhuǎn)移經(jīng)理，轉(zhuǎn)入方轉(zhuǎn)移經(jīng)理以及集團(tuán)轉(zhuǎn)移經(jīng)理簽字批準(zhǔn)。14產(chǎn)品轉(zhuǎn)移方案的批準(zhǔn)這個(gè)是一個(gè)項(xiàng)目的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移方案，涵蓋了一15技術(shù)文件包的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)出方轉(zhuǎn)移經(jīng)理負(fù)責(zé)收集轉(zhuǎn)移所需要的所有資料。轉(zhuǎn)入方轉(zhuǎn)移經(jīng)理負(fù)責(zé)接收所有轉(zhuǎn)移所需要的所有資料，并分配到各個(gè)功能部門。轉(zhuǎn)移過(guò)程中防止資料的重復(fù)發(fā)送以及協(xié)調(diào)不當(dāng)，轉(zhuǎn)出方與轉(zhuǎn)入方轉(zhuǎn)移經(jīng)理需要負(fù)責(zé)技術(shù)包的轉(zhuǎn)移工作。15技術(shù)文件包的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)出方轉(zhuǎn)移經(jīng)理負(fù)責(zé)收集轉(zhuǎn)移所需要的所有資16分析方法轉(zhuǎn)移分析方法轉(zhuǎn)移的方案的簽署為各自質(zhì)量部人員進(jìn)行。在第一次分析方法轉(zhuǎn)移階段，標(biāo)準(zhǔn)品因?yàn)樾枰荛L(zhǎng)時(shí)間才可以購(gòu)買，故該階段分析方法的標(biāo)準(zhǔn)品和樣品應(yīng)由轉(zhuǎn)出方一并提供。詳細(xì)的轉(zhuǎn)移程序在另外的章節(jié)里進(jìn)行描述16分析方法轉(zhuǎn)移分析方法轉(zhuǎn)移的方案的簽署為各自質(zhì)量部人員進(jìn)行17研發(fā)部門產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移集團(tuán)工廠集團(tuán)工廠集團(tuán)工廠17研發(fā)部門產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移集團(tuán)工廠集團(tuán)工廠集團(tuán)工廠18產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移的職責(zé)劃分誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)整個(gè)項(xiàng)目的跟進(jìn)呢？轉(zhuǎn)出方產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理？轉(zhuǎn)入方產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理？集團(tuán)總部產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理？WHO？18產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移的職責(zé)劃分誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)整個(gè)項(xiàng)目的跟進(jìn)呢？轉(zhuǎn)出方產(chǎn)19產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移的職責(zé)劃分轉(zhuǎn)出方產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理轉(zhuǎn)入方產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理集團(tuán)總部產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理19產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移的職責(zé)劃分轉(zhuǎn)出方產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理轉(zhuǎn)入方產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)20產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移的職責(zé)劃分集團(tuán)總部產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理轉(zhuǎn)入方產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理轉(zhuǎn)出方產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理負(fù)責(zé)項(xiàng)目的協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)移程序的控制技術(shù)轉(zhuǎn)移的培訓(xùn)項(xiàng)目進(jìn)度控制對(duì)轉(zhuǎn)入方參與人員的培訓(xùn)對(duì)轉(zhuǎn)入過(guò)程所有事項(xiàng)跟進(jìn)，包括物料，儀器，設(shè)備，文件等。向集團(tuán)轉(zhuǎn)移經(jīng)理匯報(bào)協(xié)助轉(zhuǎn)入方進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移提供相應(yīng)的技術(shù)文件批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)移中相關(guān)的文件20產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移的職責(zé)劃分集團(tuán)總部產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理轉(zhuǎn)入方產(chǎn)品轉(zhuǎn)移21產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移的前提條件分析方法已經(jīng)確定，包括清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品和儀器已經(jīng)準(zhǔn)備設(shè)備或配件已經(jīng)到位原輔料已經(jīng)按照計(jì)劃采購(gòu)內(nèi)包裝材料采購(gòu)工藝參數(shù)是否確定相關(guān)的文件是否準(zhǔn)備工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草21產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移的前提條件分析方法已經(jīng)確定，包括清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)22產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移的前提條件分析方法已經(jīng)確定，包括清潔驗(yàn)證清潔驗(yàn)證的評(píng)估分析方法確認(rèn)2個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目需要提前評(píng)估22產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移的前提條件分析方法已經(jīng)確定，包括清潔驗(yàn)證清潔23項(xiàng)目開(kāi)始前的跟進(jìn)準(zhǔn)備項(xiàng)目的進(jìn)度表物料采購(gòu)的跟進(jìn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移技術(shù)方案的起草儀器、設(shè)備的評(píng)估以及準(zhǔn)備23項(xiàng)目開(kāi)始前的跟進(jìn)準(zhǔn)備項(xiàng)目的進(jìn)度表物料采購(gòu)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移技術(shù)方24項(xiàng)目開(kāi)始前的跟進(jìn)案例分享24項(xiàng)目開(kāi)始前的跟進(jìn)案例分享25產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的工藝必須轉(zhuǎn)出方相同。試驗(yàn)品生產(chǎn)確定工藝參數(shù)連續(xù)3批驗(yàn)證批注冊(cè)申報(bào)穩(wěn)定性試驗(yàn)必須符合注冊(cè)的工藝。驗(yàn)證報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告必須進(jìn)行試驗(yàn)批生產(chǎn)，減少由于工藝不成熟帶來(lái)違背注冊(cè)工藝的偏差。25產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的工藝必須轉(zhuǎn)出方相同。試驗(yàn)品生產(chǎn)確定工藝26工藝轉(zhuǎn)移階段試驗(yàn)批生產(chǎn)驗(yàn)證批生產(chǎn)穩(wěn)定性試驗(yàn)方案批量確定工藝參數(shù)取樣測(cè)試驗(yàn)證方案批量工藝參數(shù)連續(xù)三批取樣測(cè)試加速長(zhǎng)期26工藝轉(zhuǎn)移階段試驗(yàn)批生產(chǎn)驗(yàn)證批生產(chǎn)穩(wěn)定性試驗(yàn)方案驗(yàn)證方案加27試驗(yàn)批的生產(chǎn)批量設(shè)備工藝確定工藝參數(shù)穩(wěn)定的工藝不穩(wěn)定的工藝27試驗(yàn)批的生產(chǎn)穩(wěn)定的工藝不穩(wěn)定的工藝28試驗(yàn)批的生產(chǎn)關(guān)鍵質(zhì)量屬性

對(duì)比含量，有關(guān)物質(zhì)或相關(guān)QC數(shù)據(jù)工藝參數(shù)對(duì)比移至工藝驗(yàn)證YESNo偏差調(diào)查YES必要時(shí)優(yōu)化工藝28試驗(yàn)批的生產(chǎn)關(guān)鍵質(zhì)量屬性

對(duì)比含量，有關(guān)物質(zhì)或相關(guān)QC數(shù)工藝轉(zhuǎn)移評(píng)價(jià)-CPK值CPK：ComplexProcessCapabilityindex的縮寫，是現(xiàn)代企業(yè)用于表示制程能力的指標(biāo)。制程能力是過(guò)程性能的允許最大變化范圍與過(guò)程的正常偏差的比值。制程能力研究在于確認(rèn)這些特性符合規(guī)格的程度，以保證制程成品不符規(guī)格的不良率在要求的水準(zhǔn)之上，作為制程持續(xù)改善的依據(jù)。29工藝轉(zhuǎn)移評(píng)價(jià)-CPK值CPK：ComplexProcess30試驗(yàn)批的生產(chǎn)Process(3s)––LSLUSLProcess(6s)CpK評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):[D級(jí)

≤0.67]

[C級(jí)

0.67-1.0]

[B級(jí)

1.0-1.33]

[A級(jí)1.33-1.67]

[A+級(jí)≥1.67]30試驗(yàn)批的生產(chǎn)Process(3s)––LSLU31產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移-驗(yàn)證批已經(jīng)轉(zhuǎn)出方的數(shù)據(jù)以及技術(shù)支持

試驗(yàn)批數(shù)據(jù)

試驗(yàn)批數(shù)據(jù)

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

31產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移-驗(yàn)證批已經(jīng)轉(zhuǎn)出方的數(shù)據(jù)以及技術(shù)支持

試驗(yàn)32產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移-驗(yàn)證執(zhí)行連續(xù)三批工藝轉(zhuǎn)移驗(yàn)證

必要時(shí)，需要進(jìn)行清潔驗(yàn)證

證實(shí)工藝參數(shù)以及質(zhì)量屬性（含量，有關(guān)物質(zhì)等QC數(shù)據(jù)）是與預(yù)定的參數(shù)是符合的。

32產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移-驗(yàn)證執(zhí)行連續(xù)三批工藝轉(zhuǎn)移驗(yàn)證

必要時(shí)，需33生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果出具工藝驗(yàn)證報(bào)告該報(bào)告需要得到轉(zhuǎn)出方的審核與批準(zhǔn)。雙方的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理需要審核和批準(zhǔn)33生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果出具工藝驗(yàn)證報(bào)告該報(bào)告需要得34穩(wěn)定性加速

長(zhǎng)期34穩(wěn)定性加速

CFDA35注冊(cè)申報(bào)遞交省局省局受理省局初審,安排動(dòng)態(tài)

省局動(dòng)態(tài)檢查(3批動(dòng)態(tài))

送檢省藥檢檢驗(yàn)省局稽查報(bào)告資料郵寄到CDECFDA批準(zhǔn)CDE簽收CDE技術(shù)審批補(bǔ)發(fā)，答復(fù)，審核CFDA35注冊(cè)申報(bào)遞交省局省局受理省局初審,安排動(dòng)態(tài)

省36注冊(cè)申報(bào)文件要求：（國(guó)食藥監(jiān)注〔2013〕38號(hào)，以下簡(jiǎn)稱38號(hào)文件）

藥學(xué)主要研究信息匯總要求（中藥）36注冊(cè)申報(bào)文件要求：（國(guó)食藥監(jiān)注〔2013〕38號(hào)，以下簡(jiǎn)37生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告該報(bào)告是一個(gè)技術(shù)轉(zhuǎn)移的項(xiàng)目報(bào)告，匹配到附件2-生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移方案。該報(bào)告需要集團(tuán)轉(zhuǎn)移經(jīng)理以及轉(zhuǎn)出方轉(zhuǎn)移經(jīng)理和轉(zhuǎn)入方轉(zhuǎn)移經(jīng)理批準(zhǔn)。37生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告該報(bào)告是一個(gè)技術(shù)轉(zhuǎn)移的項(xiàng)目報(bào)告，匹配到附38跟蹤及生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移關(guān)閉對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)移工作中，從工藝，注冊(cè)的角度綜合對(duì)該轉(zhuǎn)移項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估。該跟蹤報(bào)告需要集團(tuán)轉(zhuǎn)移經(jīng)理，轉(zhuǎn)出方轉(zhuǎn)移經(jīng)理以及轉(zhuǎn)入方轉(zhuǎn)移經(jīng)理批準(zhǔn)。38跟蹤及生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移關(guān)閉對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)移工作中，從工藝，注冊(cè)的角演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！40ProductTechnologyTransfer

產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移

Feb,20141ProductTechnologyTransfer

產(chǎn)41產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移概念什么叫做產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移？藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的過(guò)程。

2產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移概念什么叫做產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移？藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓42產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)指南中國(guó)-生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓管理3產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)指南中國(guó)-生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓管理43產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)指南WHO附錄7介紹范圍術(shù)語(yǔ)組織和管理生產(chǎn)：轉(zhuǎn)移（工序，包裝和清潔）質(zhì)量控制:分析方法轉(zhuǎn)移設(shè)施與設(shè)備文件確認(rèn)與驗(yàn)證WHO藥品生產(chǎn)的技術(shù)指南附錄74產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)指南WHO附錄7介紹范圍術(shù)語(yǔ)組織和管理生44產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)指南ISPE關(guān)鍵任務(wù)項(xiàng)目定義團(tuán)隊(duì)建設(shè)廠房設(shè)施的評(píng)估安全的評(píng)估分析技能過(guò)程研發(fā)/批準(zhǔn)分析方法轉(zhuǎn)移原輔料的組分評(píng)估質(zhì)量設(shè)備的選擇和轉(zhuǎn)移工藝轉(zhuǎn)移確認(rèn)數(shù)據(jù)審核結(jié)論公布轉(zhuǎn)移5產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)指南ISPE關(guān)鍵任務(wù)項(xiàng)目定義團(tuán)隊(duì)建設(shè)廠房轉(zhuǎn)移From…To研發(fā)上市轉(zhuǎn)移研發(fā)上市我們?cè)撛趺醋龅?？轉(zhuǎn)移From…To研發(fā)上市轉(zhuǎn)移研發(fā)上市我們?cè)撛趺醋龅模?6我們期望什么？一樣的設(shè)備一樣的廠房一樣的工藝一樣的人員一樣的物料。。。。。。一樣的質(zhì)量7我們期望什么？一樣的設(shè)備一樣的廠房一樣的工藝有時(shí)…..有時(shí)…..我們?cè)撛趺醋?8技術(shù)的評(píng)估與決定計(jì)劃階段準(zhǔn)備階段執(zhí)行階段評(píng)估階段轉(zhuǎn)移后階段生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的主線條我們?cè)撛趺醋?技術(shù)的評(píng)估與決定計(jì)劃階段準(zhǔn)備階段執(zhí)行49產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移-轉(zhuǎn)移的決定

技術(shù)轉(zhuǎn)移評(píng)估

與決定相關(guān)執(zhí)行委員會(huì)決定

技術(shù)轉(zhuǎn)移評(píng)估與決定10產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移-轉(zhuǎn)移的決定

技術(shù)轉(zhuǎn)移評(píng)估

與決定相關(guān)執(zhí)行委50

任命集團(tuán)工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)理啟動(dòng)會(huì)議總部進(jìn)行任命，負(fù)責(zé)對(duì)工廠之間產(chǎn)品轉(zhuǎn)移的協(xié)調(diào)以及管理集團(tuán)工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)理負(fù)責(zé)組織轉(zhuǎn)出工廠以及轉(zhuǎn)入公司發(fā)起啟動(dòng)會(huì)議集團(tuán)工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)理并負(fù)責(zé)整個(gè)程序的跟進(jìn)以及所有的支持總部轉(zhuǎn)移經(jīng)理的任命以及會(huì)議的啟動(dòng)11

任命集團(tuán)工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)理啟動(dòng)會(huì)議總部進(jìn)行任命，負(fù)責(zé)對(duì)工廠之51

任命轉(zhuǎn)移團(tuán)隊(duì)以及負(fù)責(zé)人法規(guī)評(píng)估計(jì)劃階段轉(zhuǎn)出方與轉(zhuǎn)入方團(tuán)隊(duì)的確定轉(zhuǎn)入方與轉(zhuǎn)出方需要確定各自的轉(zhuǎn)移經(jīng)理以及各個(gè)功能塊的負(fù)責(zé)人12

任命轉(zhuǎn)移團(tuán)隊(duì)以及負(fù)責(zé)人法規(guī)評(píng)估計(jì)劃階段轉(zhuǎn)出方與轉(zhuǎn)入方團(tuán)52轉(zhuǎn)出方與轉(zhuǎn)入方團(tuán)隊(duì)的確定

作為一種正式的文件進(jìn)行管理，雙方簽字確定。并備案在總部，以方便在今后產(chǎn)品轉(zhuǎn)移過(guò)程中的聯(lián)系。轉(zhuǎn)出方與轉(zhuǎn)入方轉(zhuǎn)移經(jīng)理負(fù)責(zé)控制自己工廠的進(jìn)度，并向工廠管理層以及集團(tuán)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行匯報(bào)。13轉(zhuǎn)出方與轉(zhuǎn)入方團(tuán)隊(duì)的確定作為一種正式的文件進(jìn)行管理，雙53產(chǎn)品轉(zhuǎn)移方案的批準(zhǔn)這個(gè)是一個(gè)項(xiàng)目的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移方案，涵蓋了一些大的方向，非工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移方案。該方案由轉(zhuǎn)入方準(zhǔn)備，轉(zhuǎn)出方審核集團(tuán)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理對(duì)任何事項(xiàng)進(jìn)行協(xié)助該方案需要得到轉(zhuǎn)出方轉(zhuǎn)移經(jīng)理，轉(zhuǎn)入方轉(zhuǎn)移經(jīng)理以及集團(tuán)轉(zhuǎn)移經(jīng)理簽字批準(zhǔn)。14產(chǎn)品轉(zhuǎn)移方案的批準(zhǔn)這個(gè)是一個(gè)項(xiàng)目的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移方案，涵蓋了一54技術(shù)文件包的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)出方轉(zhuǎn)移經(jīng)理負(fù)責(zé)收集轉(zhuǎn)移所需要的所有資料。轉(zhuǎn)入方轉(zhuǎn)移經(jīng)理負(fù)責(zé)接收所有轉(zhuǎn)移所需要的所有資料，并分配到各個(gè)功能部門。轉(zhuǎn)移過(guò)程中防止資料的重復(fù)發(fā)送以及協(xié)調(diào)不當(dāng)，轉(zhuǎn)出方與轉(zhuǎn)入方轉(zhuǎn)移經(jīng)理需要負(fù)責(zé)技術(shù)包的轉(zhuǎn)移工作。15技術(shù)文件包的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)出方轉(zhuǎn)移經(jīng)理負(fù)責(zé)收集轉(zhuǎn)移所需要的所有資55分析方法轉(zhuǎn)移分析方法轉(zhuǎn)移的方案的簽署為各自質(zhì)量部人員進(jìn)行。在第一次分析方法轉(zhuǎn)移階段，標(biāo)準(zhǔn)品因?yàn)樾枰荛L(zhǎng)時(shí)間才可以購(gòu)買，故該階段分析方法的標(biāo)準(zhǔn)品和樣品應(yīng)由轉(zhuǎn)出方一并提供。詳細(xì)的轉(zhuǎn)移程序在另外的章節(jié)里進(jìn)行描述16分析方法轉(zhuǎn)移分析方法轉(zhuǎn)移的方案的簽署為各自質(zhì)量部人員進(jìn)行56研發(fā)部門產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移集團(tuán)工廠集團(tuán)工廠集團(tuán)工廠17研發(fā)部門產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移集團(tuán)工廠集團(tuán)工廠集團(tuán)工廠57產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移的職責(zé)劃分誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)整個(gè)項(xiàng)目的跟進(jìn)呢？轉(zhuǎn)出方產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理？轉(zhuǎn)入方產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理？集團(tuán)總部產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理？WHO？18產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移的職責(zé)劃分誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)整個(gè)項(xiàng)目的跟進(jìn)呢？轉(zhuǎn)出方產(chǎn)58產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移的職責(zé)劃分轉(zhuǎn)出方產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理轉(zhuǎn)入方產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理集團(tuán)總部產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理19產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移的職責(zé)劃分轉(zhuǎn)出方產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理轉(zhuǎn)入方產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)59產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移的職責(zé)劃分集團(tuán)總部產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理轉(zhuǎn)入方產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理轉(zhuǎn)出方產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理負(fù)責(zé)項(xiàng)目的協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)移程序的控制技術(shù)轉(zhuǎn)移的培訓(xùn)項(xiàng)目進(jìn)度控制對(duì)轉(zhuǎn)入方參與人員的培訓(xùn)對(duì)轉(zhuǎn)入過(guò)程所有事項(xiàng)跟進(jìn)，包括物料，儀器，設(shè)備，文件等。向集團(tuán)轉(zhuǎn)移經(jīng)理匯報(bào)協(xié)助轉(zhuǎn)入方進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移提供相應(yīng)的技術(shù)文件批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)移中相關(guān)的文件20產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移的職責(zé)劃分集團(tuán)總部產(chǎn)品轉(zhuǎn)移經(jīng)理轉(zhuǎn)入方產(chǎn)品轉(zhuǎn)移60產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移的前提條件分析方法已經(jīng)確定，包括清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品和儀器已經(jīng)準(zhǔn)備設(shè)備或配件已經(jīng)到位原輔料已經(jīng)按照計(jì)劃采購(gòu)內(nèi)包裝材料采購(gòu)工藝參數(shù)是否確定相關(guān)的文件是否準(zhǔn)備工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草21產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移的前提條件分析方法已經(jīng)確定，包括清潔驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)61產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移的前提條件分析方法已經(jīng)確定，包括清潔驗(yàn)證清潔驗(yàn)證的評(píng)估分析方法確認(rèn)2個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目需要提前評(píng)估22產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移的前提條件分析方法已經(jīng)確定，包括清潔驗(yàn)證清潔62項(xiàng)目開(kāi)始前的跟進(jìn)準(zhǔn)備項(xiàng)目的進(jìn)度表物料采購(gòu)的跟進(jìn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移技術(shù)方案的起草儀器、設(shè)備的評(píng)估以及準(zhǔn)備23項(xiàng)目開(kāi)始前的跟進(jìn)準(zhǔn)備項(xiàng)目的進(jìn)度表物料采購(gòu)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移技術(shù)方63項(xiàng)目開(kāi)始前的跟進(jìn)案例分享24項(xiàng)目開(kāi)始前的跟進(jìn)案例分享64產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的工藝必須轉(zhuǎn)出方相同。試驗(yàn)品生產(chǎn)確定工藝參數(shù)連續(xù)3批驗(yàn)證批注冊(cè)申報(bào)穩(wěn)定性試驗(yàn)必須符合注冊(cè)的工藝。驗(yàn)證報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告必須進(jìn)行試驗(yàn)批生產(chǎn)，減少由于工藝不成熟帶來(lái)違背注冊(cè)工藝的偏差。25產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的工藝必須轉(zhuǎn)出方相同。試驗(yàn)品生產(chǎn)確定工藝65工藝轉(zhuǎn)移階段試驗(yàn)批生產(chǎn)驗(yàn)證批生產(chǎn)穩(wěn)定性試驗(yàn)方案批量確定工藝參數(shù)取樣測(cè)試驗(yàn)證方案批量工藝參數(shù)連續(xù)三批取樣測(cè)試加速長(zhǎng)期26工藝轉(zhuǎn)移階段試驗(yàn)批生產(chǎn)驗(yàn)證批生產(chǎn)穩(wěn)定性試驗(yàn)方案驗(yàn)證方案加66試驗(yàn)批的生產(chǎn)批量設(shè)備工藝確定工藝參數(shù)穩(wěn)定的工藝不穩(wěn)定的工藝27試驗(yàn)批的生產(chǎn)穩(wěn)定的工藝不穩(wěn)定的工藝67試驗(yàn)批的生產(chǎn)關(guān)鍵質(zhì)量屬性

對(duì)比含量，有關(guān)物質(zhì)或相關(guān)QC數(shù)據(jù)工藝參數(shù)對(duì)比移至工藝驗(yàn)證YESNo偏差調(diào)查YES必要時(shí)優(yōu)化工藝28試驗(yàn)批的生產(chǎn)關(guān)鍵質(zhì)量屬性

對(duì)比含量，有關(guān)物質(zhì)或相關(guān)QC數(shù)工藝轉(zhuǎn)移評(píng)價(jià)-CPK值CPK：ComplexProcessCapabilityindex的縮寫，是現(xiàn)代企業(yè)用于表示制程能力的指標(biāo)。制程能力是過(guò)程性能的允許最大變化范圍與過(guò)程的正常偏差的比值。制程能力研究在于確認(rèn)這些特性符合規(guī)格的程度，以保證制程成品不符規(guī)格的不良率在要求的水準(zhǔn)之上，作為制程持續(xù)改善的依據(jù)。68工藝轉(zhuǎn)移評(píng)價(jià)-CPK值CPK：ComplexProcess69試驗(yàn)批的生產(chǎn)Process(3s)––LSLUSLProcess(6s)CpK評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):[D級(jí)

≤0.67]

[C級(jí)

0.67-1.0]

[B級(jí)

1.0-1.33]

[A級(jí)1.33-1.67]

[A+級(jí)≥1.67]30試驗(yàn)批的生產(chǎn)Process(3s)–