我國醫(yī)學(xué)期刊論文的倫理學(xué)評價

我們國家醫(yī)學(xué)期刊論文的倫理學(xué)評價內(nèi)容摘要：【目的】促進(jìn)我們國家醫(yī)學(xué)期刊的正確導(dǎo)向，引導(dǎo)醫(yī)學(xué)臨床試驗，切實加強(qiáng)對試驗對象的倫理學(xué)保衛(wèi)。【方法】采集2004-2013年發(fā)表在134種醫(yī)學(xué)期刊310篇腫瘤隨機(jī)對照臨床試驗論文，對其倫理學(xué)評價，比較核心與非核心期刊、中華與非系列期刊論文的倫理學(xué)差別?！窘Y(jié)果】發(fā)現(xiàn)我們國家醫(yī)學(xué)期刊論文的倫理學(xué)水平整體較低；存在臨床試驗注冊不足；知情同意、倫理委員會批準(zhǔn)和不傷害方面有待改善等問題。【結(jié)論】我們國家醫(yī)學(xué)期刊論文的倫理學(xué)評價不樂觀，需要進(jìn)一步完善倫理委員會的審查、監(jiān)督體系，提升作者和編纂的倫理學(xué)意識等等。本文關(guān)鍵詞語：腫瘤；隨機(jī)對照試驗；倫理學(xué)評價；鄧瑞英等引言〔赫爾辛基宣言〕是由醫(yī)學(xué)會(WorldMedicalAssociation，WMA)制定的、用以規(guī)范牽涉人體的醫(yī)學(xué)研究的倫理原則，是各個國家制定相關(guān)的倫理原則和管理法規(guī)的主要根據(jù)?！埠諣栃粱浴砙1]規(guī)定了作者和編纂的倫理義務(wù)，對于那些不符合宣言原則的實驗研究報告不該被承受和發(fā)表。據(jù)報道，世界著名醫(yī)學(xué)期刊〔柳葉刀〕、〔新英格蘭雜志〕、〔美國醫(yī)學(xué)會雜志〕發(fā)表的臨床研究性文章中，僅67%經(jīng)過醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)。而我們國家醫(yī)學(xué)倫理起步更晚，2005年中華醫(yī)學(xué)會雜志社通知各中華醫(yī)學(xué)系列雜志的編纂部在投稿須知中增長研究倫理方面的要求?！仓腥A醫(yī)學(xué)雜志(英文版)〕稿約明確要求稿件必需符合〔生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求〕，并有專門的倫理學(xué)部分。而汪謀岳等[2]調(diào)查〔中華醫(yī)學(xué)雜志〕英文版2005~2008年的倫理審查報道結(jié)果顯示，僅39.4%的前瞻性研究報道了倫理審查委員會批準(zhǔn)情況，僅18.3%的回首性研究報道了患者知情同意。發(fā)表一份臨床研究報告，尤其是隨機(jī)對照臨床試驗報告，不僅需要真實的數(shù)據(jù)，而且需要作者和期刊編纂的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)意識。存在倫理學(xué)問題的臨床試驗報告可能會誤導(dǎo)單個患者的治療，以至國家公共衛(wèi)生政策的制訂。當(dāng)前，國外有名生物醫(yī)學(xué)期刊對稿件醫(yī)學(xué)倫理學(xué)作出了嚴(yán)格規(guī)定，要求精確清楚、詳細(xì)表述倫理委員會批準(zhǔn)和知情同意的情況，而國內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊作者和編纂需要加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提升倫理學(xué)意識[3]。2010年修訂的隨機(jī)對照試驗報告指南已被國內(nèi)外學(xué)術(shù)期刊廣泛承受，投稿要求報道腫瘤新藥的臨床研究或者臨床驗證，多中心、單中心臨床試驗的結(jié)果，作者應(yīng)提供法定審批部門的批準(zhǔn)文號和臨床試驗注冊號；若是隨機(jī)對照臨床試驗，應(yīng)遵守臨床試驗統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)(consolidatedstandardsofreportingtrials，CONSORT)聲明，提供對照檢查清單和流程圖[4-6]。國內(nèi)對醫(yī)學(xué)期刊論文的質(zhì)量進(jìn)行了大量的研究，對其論文的倫理學(xué)評價較少。醫(yī)學(xué)期刊對倫理學(xué)的看重與否，直接影響到作者的倫理學(xué)意識，還間接影響科研人員對受試者的倫理關(guān)注。本文在前期研究的基礎(chǔ)上[7]，對國內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊論文進(jìn)行倫理學(xué)評價，以分析我們國家醫(yī)學(xué)期刊論文的倫理學(xué)水平，發(fā)現(xiàn)我們國家醫(yī)學(xué)期刊存在的倫理學(xué)問題，并比較核心與非核心、中華與非中華系列期刊倫理學(xué)差別，建議加強(qiáng)醫(yī)學(xué)期刊對論文倫理學(xué)的審核，提升作者和編纂倫理學(xué)意識，進(jìn)而促進(jìn)我們國家醫(yī)學(xué)期刊的正確導(dǎo)向作用，引導(dǎo)醫(yī)學(xué)臨床試驗，切實加強(qiáng)對試驗對象的倫理學(xué)保衛(wèi)。1數(shù)據(jù)來源與方法1.1數(shù)據(jù)來源為了全面系統(tǒng)地采集發(fā)表在醫(yī)學(xué)期刊的腫瘤隨機(jī)對照試驗論文，本文采取計算機(jī)檢索萬方數(shù)據(jù)知識效勞平臺、中國知網(wǎng)、維普期刊數(shù)據(jù)庫和中國生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫，檢索策略為：“(腫瘤or癌)〞AND“((隨機(jī)or雙盲or盲法)AND對照)〞AND“臨床試驗〞。檢索年限為2004-2013年。檢索結(jié)果：萬方數(shù)據(jù)知識效勞平臺572篇、中國知網(wǎng)115篇、維普期刊數(shù)據(jù)庫347篇、中國生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫743篇，共計1777篇，全部導(dǎo)入NoteExpress2文獻(xiàn)管理軟件，經(jīng)初步挑選和去重，得到441篇，然后采取下面納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，得到發(fā)表在134種醫(yī)學(xué)期刊中的310篇腫瘤隨機(jī)對照臨床試驗論文。再根據(jù)北大圖書館編制的〔全國中文核心期刊要目總覽〕，確定核心期刊和非核心期刊，還根據(jù)萬方醫(yī)學(xué)網(wǎng)〔中華醫(yī)學(xué)系列期刊目錄一覽表〕，區(qū)分中華和非中華醫(yī)學(xué)系列期刊。最終得到134種醫(yī)學(xué)期刊，其中核心期刊35種，非核心期刊99種；中華系列期刊23種，非中華期刊111種。納入與排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)排除腫瘤非隨機(jī)對照試驗的文獻(xiàn)；(2)排除腫瘤隨機(jī)對照試驗論文的質(zhì)量評價、薈萃分析或系統(tǒng)評價、系統(tǒng)評價及綜述進(jìn)展等非試驗性文獻(xiàn)；(3)排除腫瘤隨機(jī)對照試驗論文英文版或譯文；(4)排除動物腫瘤隨機(jī)對照試驗的文獻(xiàn)；(5)排除只要文摘以及無法下載全文等文獻(xiàn)。1.2研究方法在臨床試驗論文倫理學(xué)評價指標(biāo)體系的基礎(chǔ)上[7]，本文根據(jù)醫(yī)學(xué)期刊臨床試驗投稿要求“作者需提供法定批準(zhǔn)文號和臨床試驗注冊號，隨機(jī)對照試驗時要有臨床試驗統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)清單及流程圖〞，新增了臨床試驗注冊這一指標(biāo)。同時由于腫瘤隨機(jī)對照試驗的利益沖突對倫理學(xué)評價影響較小，因而刪除了利益沖突這一指標(biāo)。1.2.1評價指標(biāo)體系見圖1所示。1.2.2指標(biāo)含義及評分細(xì)則該體系從知情同意、隱私保衛(wèi)、倫理委員會批準(zhǔn)、公正性、臨床試驗注冊以及不傷害[8-14]6個二級指標(biāo)對醫(yī)學(xué)期刊論文進(jìn)行評價，總分為100分。其中隱私保衛(wèi)下設(shè)文字和圖像2個三級指標(biāo)，公正性下設(shè)受試者選擇和對照2個三級指標(biāo)，不傷害下設(shè)研究結(jié)果和安全辦法2個三級指標(biāo)。各個指標(biāo)的分值根據(jù)其主要性分配，各指標(biāo)含義及評分細(xì)胞如下。(1)知情同意(B1)。赫爾辛基宣言20-26條規(guī)定：任何牽涉人的研究都應(yīng)向每位受試者充足地告知研究的目的、方法、資金來源、研究者所屬機(jī)構(gòu)、預(yù)期受益和潛在風(fēng)險以及可能出現(xiàn)的不適；應(yīng)告知受試者有權(quán)回絕加入試驗，或者在任何時間退出試驗，而且不會遭到任何限制。當(dāng)確認(rèn)受試者理解了這些信息后，研究人員應(yīng)征求受試者的知情同意，以書面形式為宜。假如不能得到書面的知情同意，則必需正規(guī)記錄非書面同意的獲得經(jīng)過并要有見證。在獲得研究項目的知情同意時，應(yīng)十分留意受試者與研究人員能否存在利益關(guān)系。知情同意分為提及和未提及兩種情況，總分為20分，提及簽署了知情同意書的20分；未提及的0分。(2)隱私保衛(wèi)(B2)。對受試者的隱私進(jìn)行保衛(wèi)是受試者的權(quán)利。由于腫瘤隨機(jī)對照試驗采取隨機(jī)對照，隱私曝露的可能性相對較小，且除皮膚癌外較少牽涉圖像，所以隱私保衛(wèi)總分為10分，下設(shè)文字和圖像2個三級指標(biāo)，各5分。評分細(xì)則是：假如文字和圖像均有可分辨體認(rèn)身份的信息包含姓名和其首字母縮寫，或住院號等在書面描繪敘述、照片和遺傳譜系中發(fā)表，或者出于科學(xué)的原因該信息必不可少，但是患者(可以以是其父母或監(jiān)護(hù)人)未簽有知情同意書而發(fā)表的，計0分；文字或圖像無可辯認(rèn)信息，計5分；文字和圖像均無可辯認(rèn)信息，計10分。(3)倫理委員會批準(zhǔn)(B3)。每項人體試驗的設(shè)計和施行均應(yīng)在試驗方案中明確說明，并應(yīng)將試驗方案提交給倫理審批委員會進(jìn)行審核、評論、指點、批準(zhǔn)。論文中倫理委員會批準(zhǔn)可分為兩種情況：能否提及倫理委員會批準(zhǔn)，總分為20分，提及或解釋了未批準(zhǔn)原因的，20分；未提及的，0分。(4)公正性(B4)。重要在于對照的設(shè)置能否公平，有無空白或慰藉劑對照，對照能否科學(xué)合理等。對于所選擇的受試者，只要符合標(biāo)準(zhǔn)，不該將其性別、年齡、種族、社會地位、經(jīng)濟(jì)狀態(tài)等條件考慮在內(nèi)，應(yīng)尊敬受試者，保衛(wèi)受試者的利益，不能利用、隨意把持、支配受試者，應(yīng)將其均隨機(jī)分組，公平對待。對于不需要設(shè)置空白對照組的研究設(shè)置空白是對空白對照組受試者的不公安然平靜傷害，是不被允許的。新版赫爾辛基宣言規(guī)定[12-13]：“假如沒有已被證明有效的預(yù)防、診斷和治療方法，能夠使用慰藉劑和無治療(空白)作為對照〞。公正性總分為20分，分為受試者的選擇和空白對照組兩部分。受試者的選擇部分總分為10分，分為兩種情況：受試對象選擇公正，即選擇的標(biāo)準(zhǔn)公正適宜，非研究所特需不會加上年齡、性別、種族等方面的限制；還有一種情況即是受試者的選擇不公正，牽涉某種偏見或歧視，不是實驗所需而有年齡、種族等方面的特殊條件。故評分細(xì)則為：受試對象選擇公正，10分；否則計0分?？瞻?慰藉劑)對照總分為10分，分為有、無空白(慰藉劑)對照組兩種情況。評分細(xì)則為：有且必須空白(慰藉劑)對照的，10分；有但不必須的，0分；無空白(慰藉劑)對照的，0分。(5)臨床試驗注冊(B5)。包含法定審批部門的批準(zhǔn)文號或者臨床試驗注冊號；若是隨機(jī)對照臨床試驗，應(yīng)包含臨床試驗統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)清單及流程圖。法定審批部門的批準(zhǔn)文號或者臨床試驗注冊號能夠表示清楚該研究是合理合法的，也是讓受試者相信并參與試驗的一個憑證，對于受試者的權(quán)益是一種保障。評分細(xì)則：有批準(zhǔn)文號、臨床試驗注冊號或清單及流程圖，20分；否則計0分。(6)不傷害(B6)。就是醫(yī)務(wù)人員在采取診療辦法時，盡可能避免對患者造成生理、心理等方面的傷害，更不能人為地制作傷害。重要評價試驗有無安全辦法以及研究結(jié)果能否有意義或有利于患者兩個方面。評分細(xì)則：總分10分，包含能否有安全辦法和研究結(jié)果能否有益于受試者，各部分為5分。根據(jù)急救條件、試驗設(shè)備等判定試驗的能否有安全辦法，有為5分，無為0分；研究結(jié)果對受試者無害的計5分，有害的計0分。2結(jié)果與分析2.1我們國家醫(yī)學(xué)期刊論文倫理學(xué)各指標(biāo)分析(1)知情同意(B1)。從表1看出，我們國家醫(yī)學(xué)期刊知情同意并不是很樂觀，評分為15-20分的醫(yī)學(xué)期刊僅占37.3%，10-15分的占14.9%。0-10分的占47.8%，將近一半的醫(yī)學(xué)期刊沒有提及知情同意。因而，醫(yī)學(xué)期刊沒有做到將論文知情同意審查作為一項基本需要的審查條件，由此可見，國內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊論文的倫理學(xué)審查不嚴(yán)，施行力度不夠。(2)隱私保衛(wèi)(B2)。受試者的隱私是受法律保衛(wèi)的，在臨床試驗中比較重視受試者的隱私保衛(wèi)。從表1可見，我們國家醫(yī)學(xué)期刊非?？粗嘏R床試驗隱私保衛(wèi)，并在一定水平上反映了研究人員對受試者的隱私保衛(wèi)。(3)倫理委員會批準(zhǔn)(B3)。表1顯示，我們國家醫(yī)學(xué)期刊倫理委員會批準(zhǔn)比知情同意情況更差，期刊的每篇文獻(xiàn)都提及倫理委員會批準(zhǔn)的期刊只要15種，僅占11.2%。而部分提及倫理委員會批準(zhǔn)有17種期刊，占了12.7%。然而有102種期刊(76.1%)沒有提及倫理委員會批準(zhǔn)?？梢娢覀儑裔t(yī)學(xué)期刊倫理學(xué)形勢比較嚴(yán)峻，急需改善。(4)公正性(B4)。由表1可知，我們國家大部分醫(yī)學(xué)期刊(86.6%)都較好地審查其公正性，僅7種期刊沒有審查論文的公正性。因而，我們國家醫(yī)學(xué)期刊論文的公正性比較好，其原因可能是醫(yī)學(xué)期刊對公正性的審查比較嚴(yán)格；另一可能是隨機(jī)對照試驗研究對公正性要求比較高，對照試驗設(shè)計比較公正合理。(5)臨床試驗注冊(B5)。從表1能夠看出，我們國家醫(yī)學(xué)期刊臨床試驗注冊最差，97%的醫(yī)學(xué)期刊沒有提及臨床試驗注冊；只要3%期刊提及了臨床試驗注冊，這表示清楚我們國家醫(yī)學(xué)期刊在臨床試驗注冊非常低，幾近空白，急需提升。(6)不傷害(B6)。表1所示，60%的醫(yī)學(xué)期刊對傷害性因素進(jìn)行審查，但是仍有26%的醫(yī)學(xué)期刊對不傷害這個倫理學(xué)指標(biāo)沒有審查。2.2我們國家核心與非核心期刊論文的倫理學(xué)評價(1)知情同意(B1)。由表2能夠看出，核心期刊的知情同意平均得分為13.2分，高于非核心期刊，這表示清楚核心期刊編纂的知情同意意識比較強(qiáng)，審核比較嚴(yán)謹(jǐn)；其次，在核心醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表論文的作者的知情同意意識也比較強(qiáng)。相反，非核心期刊的知情同意的審查意識需要加強(qiáng)。醫(yī)學(xué)期刊關(guān)注論文的知情同意，能夠強(qiáng)化科研人員的倫理學(xué)意識，進(jìn)而做到每個受試者知情同意，以自在意志加入臨床試驗。(2)隱私保衛(wèi)(B2)。核心和非核心期刊對患者隱私保衛(wèi)均好。原因可能是期刊征稿對隱私保衛(wèi)的要求比較嚴(yán)格，編纂審稿認(rèn)真嚴(yán)格；其次可能是作者的隱私保衛(wèi)意識比較強(qiáng)，時比較留意倫理學(xué)要求，嚴(yán)格按醫(yī)學(xué)期刊倫理學(xué)要求來撰寫論文。(3)倫理委員會批準(zhǔn)(B3)。從表2看出，核心期刊的倫理委員會批準(zhǔn)平均得分為5.9分，是非核心期刊(2.3分)的兩倍多，但是倫理委員會批準(zhǔn)的整體水平比較低，只要3.2分。這表示清楚固然核心期刊的倫理委員會批準(zhǔn)強(qiáng)于非核心期刊，但是我們國家醫(yī)學(xué)期刊的倫理委員會批準(zhǔn)意識仍很軟弱，需要大家的關(guān)注。(4)公正性(B4)。從表2看出我們國家醫(yī)學(xué)期刊的公正性評分比較高，到達(dá)19.2分，這表示清楚我們國家醫(yī)學(xué)期刊隨機(jī)對照臨床試驗中對受試者的選擇和對照組設(shè)計比較公正；非核心期刊弱低于核心期刊。不公正性因素重要表現(xiàn)為實驗組和對照組的受試者基本情況不一致，選擇出現(xiàn)偏倚；對照組設(shè)計不成比例或晦氣于患者；慰藉劑對照不符合赫爾辛基宣言的原則或不需要等因素。(5)臨床試驗注冊(B5)。由表2可知，無論是核心期刊還是非核心期刊評分均只要0.6分，由此可見，我們國家醫(yī)學(xué)期刊對臨床試驗注冊的審查力度不夠，作者和編纂對臨床試驗注冊關(guān)注很少。然而臨床試驗?zāi)芊裾?guī)，能否很好地遵守國際醫(yī)學(xué)倫理的原則，能否做到真正的保衛(wèi)受試者的權(quán)益等與臨床試驗注冊親密相關(guān)。它是一項非常主要的倫理學(xué)指標(biāo)，近年來引起了廣闊同行的關(guān)注。因而，我們國家醫(yī)學(xué)期刊編纂和作者急需提升臨床試驗注冊的倫理學(xué)意識。(6)不傷害(B6)。由于藥物的副作用以及療效的不確定性，腫瘤臨床試驗會對受試者或多或少會造成一定的傷害，因而，在論文中要盡量報道臨床試驗中的安全辦法和研究結(jié)果能否有益于受試者以及可能造成傷害的因素，以盡量保衛(wèi)受試者。表2中核心期刊與非核心期刊的不傷害評分相差極少，但是其平均分為7.3，因而，我們國家醫(yī)學(xué)期刊仍需加強(qiáng)對不傷害的審查。(7)綜合評分。表2顯示，核心期刊的綜合評分要高于非核心期刊，反映核心期刊比非核心期刊的倫理審查嚴(yán)謹(jǐn)，比非核心期刊的倫理學(xué)意識強(qiáng)。但是核心和非核心期刊的綜合評價都不及60分，這表示清楚我們國家醫(yī)學(xué)期刊的倫理學(xué)水平比較低。其重要原因可能是我們國家醫(yī)學(xué)期刊的編纂倫理學(xué)意識軟弱，審查力度欠缺；作者的倫理學(xué)意識軟弱；科研人員自己的倫理學(xué)意識不強(qiáng)，臨床對照試驗沒有遵守倫理學(xué)原則，沒有保衛(wèi)受試者等。2.3我們國家中華與非中華醫(yī)學(xué)系列期刊的倫理學(xué)評價(1)知情同意(B1)。表3可知，中華醫(yī)學(xué)系列期刊的知情同意評分(15.4分)高于非中華醫(yī)學(xué)期刊(8.5分)。因而，非中華醫(yī)學(xué)系列期刊需要加強(qiáng)知情同意的倫理學(xué)意識。(2)隱私保衛(wèi)(B2)。由表3能夠看出，中華和非中華醫(yī)學(xué)系列期刊對受試者的隱私保衛(wèi)均較好，因而，我們國家醫(yī)學(xué)期刊要繼續(xù)做好受試者的隱私保衛(wèi)。受試者的隱私保衛(wèi)很主要，隱私?jīng)]有保衛(wèi)好，可能會造成受試者聲譽(yù)、產(chǎn)業(yè)等損失，嚴(yán)重的以至于是生命的代價。(3)倫理委員會批準(zhǔn)(B3)。中華醫(yī)學(xué)系列期刊的倫理委員會批準(zhǔn)平均得分為8.5分，而非中華醫(yī)學(xué)系列期刊僅為2.1分。因而，非中華期刊急需加強(qiáng)倫理委員會批準(zhǔn)的審查力度，嚴(yán)肅認(rèn)真對待有關(guān)倫理學(xué)審查，出版更符合倫理學(xué)要求的論文，提升期刊倫理學(xué)水平。(4)公正性(B4)。從表3看出，中華醫(yī)學(xué)系列期刊的公正性評分弱低于非中華醫(yī)學(xué)系列期刊，說明中華醫(yī)學(xué)系列期刊出現(xiàn)的不公正因素比較多，例如在研究結(jié)果對患者有利的情況下，研究組患者少于對照組，這對實驗組的患者是不公平的，也是對受試者的一種傷害。中華醫(yī)學(xué)系列期刊對公正性的審核不夠，這是中華醫(yī)學(xué)系列期刊需要改良的地方。(5)臨床試驗注冊(B5)。表3數(shù)據(jù)顯示，無論是非中華醫(yī)學(xué)系列期刊，還是中華醫(yī)學(xué)系列期刊，其臨床試驗注冊的評分均低，這表示清楚我們國家醫(yī)學(xué)期刊對臨床試驗注冊不看重，可能原因是我們國家臨床試驗注冊機(jī)構(gòu)比較少；作者倫理學(xué)意識軟弱，沒有按期刊投稿要求來撰寫論文，導(dǎo)致可能已經(jīng)注冊了臨床試驗但是沒有在論文中表達(dá)出來。(6)不傷害(B6)。中華醫(yī)學(xué)系列期刊比非中華醫(yī)學(xué)系列期刊的不傷害意識要強(qiáng)。但是腫瘤臨床試驗不可避免地對受試者造成傷害，因而，醫(yī)學(xué)期刊要加大稿件不傷害的審查力度，加強(qiáng)科研人員對受試者的保衛(wèi)。(7)綜合分析。由表3看，中華醫(yī)學(xué)系列期刊的綜合評分為61分，高于非中華醫(yī)學(xué)系列期刊(48分)，表示清楚中華醫(yī)學(xué)系列期刊的倫理學(xué)意識較強(qiáng)，發(fā)表的論文倫理學(xué)水平較高，編纂和作者的倫理學(xué)意識也較高，但是仍需努力提升整個醫(yī)學(xué)期刊的倫理學(xué)水平。3結(jié)論與建議3.1結(jié)論(1)2004-2013年醫(yī)學(xué)期刊論文的倫理學(xué)水平比較低，在隱私保衛(wèi)和公正性方面較好，但是在臨床試驗注冊方面最差。(2)核心期刊的不傷害比較差，還需要進(jìn)一步的改善；非核心期刊在倫理委員會批準(zhǔn)方面急需加強(qiáng)。(3)中華醫(yī)學(xué)系列期刊在知情同意和倫理委員會批準(zhǔn)方面優(yōu)于非中華醫(yī)學(xué)系列期刊，但是仍需加強(qiáng)倫理學(xué)意識；除此之外，非中華醫(yī)學(xué)系列期刊在倫理委員會批準(zhǔn)和不傷害方面急需加強(qiáng)?？傊?，我們國家醫(yī)學(xué)期刊論文的倫理學(xué)水平不容樂觀，其原因是多方面的，重要包含①科研人員、編纂或同行評審專家的倫理學(xué)意識淡?。虎谄诳陡逡鬀]有明確指出需要進(jìn)行倫理方面的說明而導(dǎo)致有的作者固然已經(jīng)獲得知情同意或者倫理委員會批準(zhǔn)而未在論文中注明；③有的編纂在審查論文時沒有重視倫理學(xué)方面的審查，進(jìn)而導(dǎo)致存在倫理學(xué)缺陷的論文也發(fā)表出來；④各級倫理委員會審查制度的不健全和操作不規(guī)范，科研人員求“批準(zhǔn)〞無門；⑤科研或醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問題的監(jiān)督機(jī)制，沒有嚴(yán)格的相關(guān)審查要求。⑥我們國家還沒有一般的臨床試驗注冊機(jī)構(gòu)[15]，除非是新藥的臨床試驗必需在SFDA注冊，這可能是導(dǎo)致臨床試驗注冊評價最差的重要原因。3.2建議3.2.1完善倫理委員會的審查、監(jiān)督體系我們國家已建立了一些倫理委員會，但尚未構(gòu)成從上到下的完好的倫理委員會體系，建議由國家衛(wèi)生行政部門牽頭組建一個完好的注冊、監(jiān)管體系，由國家級倫理委員會制定并頒布倫理委員會的審查標(biāo)準(zhǔn)，建立和完善各級地方的倫理委員會，規(guī)范審查操作，讓科研人員快速獲得倫理委員會的批準(zhǔn)[16-18]。同時加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理各方面的