資質(zhì)證明文件格式文本

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附件2

資質(zhì)證明文件

格式文本

一、資質(zhì)證明文件及裝訂依次

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)

（1）封面（填寫格式文本1）；

（2）插頁（填寫格式文本2）；

（3）授權(quán)書（填寫格式文本3）；

（4）《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）》復(fù)印件（包括被囑托加工生產(chǎn)企業(yè)）；

（5）《藥品生產(chǎn)許可證（副本）》復(fù)印件（包括被囑托加工生產(chǎn)企業(yè)）；

（6）反商業(yè)賄賂承諾書（格式文本4）。

以上文件和格式文本裝訂為一冊(cè)。

2、投標(biāo)藥品

（1）封面（填寫格式文本5）；

（2）插頁（填寫格式文本6，每一投標(biāo)品規(guī)的藥品一份插頁）；

（3）藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（4）報(bào)名開頭前兩年內(nèi)企業(yè)所在地省（市）、設(shè)區(qū)市級(jí)藥監(jiān)部門出具的無嚴(yán)重違法違規(guī)行為的證明材料；

（5）《藥品囑托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；

（6）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件；

（7）進(jìn)口藥品銷售代理協(xié)議書復(fù)印件；

（8）《藥品GMP證書》（包括被囑托加工生產(chǎn)企業(yè)）復(fù)印件；（通過2022年版GMP證書要注明）（9）《藥品說明書》原件（為最新實(shí)際銷售的實(shí)樣，貼

到A4紙上）；

每一藥品的以上文件和插頁，應(yīng)排列在一起裝訂。

3、進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售一級(jí)代理商

（1）封面（填寫格式文本7）；

（2）插頁（填寫格式文本8）

（3）《授權(quán)書》（填寫格式文本3）；

（4）《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）》復(fù)印件；

（5）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證（副本）》復(fù)印件；

（6）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理模范認(rèn)證證書》復(fù)印件。

二、資質(zhì)證明文件格式要求

投標(biāo)人提交的資質(zhì)證明文件，務(wù)必依法取得，真實(shí)有效，并承受全部法律責(zé)任。資質(zhì)證明文件應(yīng)用中文編寫，A4紙每份單獨(dú)印制，其他語言形成的資料應(yīng)翻譯成中文，并加蓋翻譯部門印章。每份資質(zhì)證明文件務(wù)必明顯可辨，除文件允許刪節(jié)的以外，務(wù)必保持完整，未經(jīng)過刪節(jié)，其中復(fù)印件應(yīng)與原件一致。格式文本應(yīng)用不褪色工具書寫或打印，內(nèi)容不得修改。其中每份格式文本和文件均應(yīng)加蓋投標(biāo)人鮮章，裝訂成冊(cè)后，每?jī)?cè)加蓋騎縫章，以示負(fù)責(zé)。

三、資質(zhì)信息的錄入

凡尚未在省藥械集中購買中心領(lǐng)取網(wǎng)絡(luò)用戶名的藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售一級(jí)代理商，均應(yīng)首先到省藥械集中購買中心領(lǐng)取網(wǎng)絡(luò)用戶名，憑網(wǎng)絡(luò)用戶名和密碼登陸河北省醫(yī)藥集中購買網(wǎng)，在根基數(shù)據(jù)庫中錄入資質(zhì)信息。網(wǎng)絡(luò)用戶名由購買中心統(tǒng)一編發(fā)，每一獨(dú)立法人企業(yè)編發(fā)一個(gè)

網(wǎng)絡(luò)用戶名（以藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件標(biāo)明的企業(yè)為準(zhǔn)）。密碼由投標(biāo)人自行修改，并承受保密責(zé)任。

投標(biāo)人領(lǐng)取網(wǎng)絡(luò)用戶名，須提交企業(yè)法定代表人出具的《授權(quán)書》和加蓋授權(quán)企業(yè)鮮章的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（副本）、《藥品生產(chǎn)許可證》（副本）（營(yíng)業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證標(biāo)明的企業(yè)須與藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件標(biāo)明的企業(yè)一致）復(fù)印件。進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售一級(jí)代理商須提交企業(yè)法定代表人出具的《授權(quán)書》、加蓋本企業(yè)鮮章的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（副本）、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（副本）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理模范認(rèn)證證書》（副本）、《進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售囑托代理協(xié)議書》復(fù)印件。由被授權(quán)人本人持身份證和上述證明文件，按規(guī)定的時(shí)間和地點(diǎn)領(lǐng)取。《授權(quán)書》及其被授權(quán)人應(yīng)為唯一，任何可供選擇的授權(quán)書和被授權(quán)人將視為無效。

凡加入過河北省藥品集中購買已領(lǐng)取用戶名的投標(biāo)人，不再重復(fù)領(lǐng)取用戶名，仍使用原用戶名錄入資質(zhì)信息。

投標(biāo)企業(yè)通過用戶名、密碼登陸河北省醫(yī)藥集中購買網(wǎng)，維護(hù)企業(yè)和藥品資質(zhì)信息，保證錄入的資質(zhì)信息與投標(biāo)文件所證明的相關(guān)信息完全一致。全體信息內(nèi)容均應(yīng)按照說明書專心填寫。錄入方法及要求詳見《河北省常用低價(jià)藥品信息錄入操作指南》。

格式文本1

第三章資質(zhì)證明文件格式文本

藥品生產(chǎn)企業(yè)

用戶名

企業(yè)名稱

二0一四年**月**日

格式文本2（插頁）

生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審核記錄注：審核記錄由省政府有關(guān)部門資質(zhì)審核人員填寫

格式文本3

授權(quán)書

致河北省醫(yī)用藥品器械集中購買中心：

本授權(quán)書宣告：（填寫企業(yè)全稱、法定代表人職務(wù)、姓名）合法地代表我單位，授權(quán)（填寫被授權(quán)人單位、職務(wù)、姓名）為我單位唯一的代理人，全權(quán)以我單位的名義，領(lǐng)取登陸河北省醫(yī)藥集中購買網(wǎng)根基數(shù)據(jù)庫的網(wǎng)絡(luò)用戶名（登陸密碼由我單位自行設(shè)定，并承受保密責(zé)任），就我單位資質(zhì)處境及《常用低價(jià)藥品匯總表》所列藥品，編制、提交、澄清資質(zhì)證明文件，并處理一切相關(guān)事項(xiàng)。我單位保證，該代理人所提交的全體資質(zhì)證明文件，均由我單位供給，并為合法取得。其報(bào)價(jià)和處理相關(guān)事務(wù)的一切行為，均代表了我單位，并由我單位承受責(zé)任。

我單位具備得志全體購買人臨床用藥需求，及其它履行合同必備的保障才能。在河北省衛(wèi)計(jì)委醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂信息庫、河北省醫(yī)藥誠(chéng)信管理系統(tǒng)中無規(guī)定的不良行為記錄。本授權(quán)書一式三份，一份用于領(lǐng)取網(wǎng)絡(luò)用戶名，一份裝訂于產(chǎn)品冊(cè)，一份由代理人保存，作為身份證明，用于處理有關(guān)集中購買事宜。該授權(quán)書于2022年月日生效，特此聲明。

法定代表人：簽字、單位蓋章：代理人：簽字、所在單位蓋章：日期：年月日日期：年月日

單位地址：?jiǎn)挝坏刂罚?/p>

聯(lián)系電話：

電子郵箱：

授權(quán)書附表

常用低價(jià)藥品匯總表

反商業(yè)賄賂承諾書

致：河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中購買工作領(lǐng)導(dǎo)小組

為充分表達(dá)公開、公允、公正和忠誠(chéng)信用原那么，確保藥品購買工作順?biāo)鞂?shí)施，我公司莊重承諾：

1、遵紀(jì)守法、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、公允競(jìng)標(biāo)。

2、不向藥品集中購買管理機(jī)構(gòu)、工作機(jī)構(gòu)、監(jiān)視機(jī)構(gòu)等部門工作人員及評(píng)審專家，以饋贈(zèng)禮物、現(xiàn)金、有價(jià)證券及安置高檔消費(fèi)等形式，開展藥品營(yíng)銷、不正值競(jìng)爭(zhēng)等活動(dòng)。

3、不與其他投標(biāo)企業(yè)相互串通，排斥其他投標(biāo)企業(yè)公允競(jìng)爭(zhēng)，損害其他投標(biāo)企業(yè)合法利益。

4、供給的資質(zhì)證明文件等材料，真實(shí)、合法、有效，不供給虛假材料謀求不正值利益。

5、履行藥品集中購買購銷合同，不訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的協(xié)議，不損害購買人的合法權(quán)益。

6、如違反以上承諾，我企業(yè)容許采納國(guó)家法律法規(guī)規(guī)章等有關(guān)規(guī)定賦予的處置。

企業(yè)法人（簽字）：

法人授權(quán)人（簽字）：

（投標(biāo)企業(yè)公章）

年月日

資質(zhì)證明文件（產(chǎn)品資質(zhì)冊(cè)）

用戶名

企業(yè)名稱

二0一四年**月**日

格式文本6（插頁）

資質(zhì)審核記錄

注：審核記錄由省政府有關(guān)部門資質(zhì)審核人員填寫，請(qǐng)