檢驗科質(zhì)量管理手冊-科室規(guī)章制

檢驗科質(zhì)量管理手冊-科室規(guī)章制檢驗科質(zhì)量管理手冊-科室規(guī)章制檢驗科質(zhì)量管理手冊-科室規(guī)章制檢驗科質(zhì)量管理手冊-科室規(guī)章制編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真:郵編:XXXXXXXXXXXXX中醫(yī)醫(yī)院檢驗科《質(zhì)量管理手冊》二○一八年一月目錄TOC\o"1-2"\h\z\u科室規(guī)章制度 3一、檢驗科工作制度 3二、檢驗科質(zhì)量管理制度 4三、檢驗科查對制度 4四、檢驗標(biāo)本管理制度 5五、檢驗報告單管理制度 6六、檢驗科試劑管理制度 6七、檢驗科安全管理制度 7八、臨床檢驗危急值報告制度 8九、儀器管理制度 9十、檢驗科檔案管理制度 9十一、檢驗科登記制度 10十二、檢驗科衛(wèi)生制度 10十三、檢驗科信息反饋制度 10十四、差錯事故登記報告制度 11十五、檢驗科醫(yī)院感染管理制度 12十六、檢驗室科廢物處置管理規(guī)定 13十七、檢驗科人員職業(yè)安全防護(hù)措施 14十八、檢驗師職責(zé) 15十九、檢驗士職責(zé) 16質(zhì)量安全管理重點與指標(biāo) 17科室質(zhì)量管理小組工作職責(zé) 18檢驗科質(zhì)量安全管理文件 19檢驗工作制度 19臨床檢驗科質(zhì)量管理規(guī)范 29病理科臨床科室聯(lián)席會制度 31檢驗科室間質(zhì)評不合格的項目、分析處理、和改進(jìn)措施 32室內(nèi)質(zhì)量控制文件規(guī)范 33檢驗科室內(nèi)質(zhì)控失控處理程序 54檢驗項目的有關(guān)程序 72檢驗科標(biāo)本驗收規(guī)定及對不合格標(biāo)本處理程序 89檢驗科質(zhì)量管理分析前、分析中和分析后的質(zhì)量控制 91特殊項目審批許可 93開展醫(yī)療新技術(shù)、新技術(shù)準(zhǔn)入制度 94科室規(guī)章制度一、檢驗科工作制度1、認(rèn)真執(zhí)行檢驗技術(shù)操作規(guī)程，保證檢驗質(zhì)量和安全，嚴(yán)格執(zhí)行查對制度。2、普通檢驗，一般應(yīng)于當(dāng)天發(fā)出報告，急診檢驗應(yīng)在檢驗單上注明“急”字，隨采隨驗，及時發(fā)出報告，對不能及時檢驗的標(biāo)本，要妥善保藏。標(biāo)本不符合要求者，應(yīng)重新采集。3、認(rèn)真核對檢驗結(jié)果，填寫檢驗報告單，做好登記，簽名發(fā)出。檢驗結(jié)果與臨床不符或可疑時，應(yīng)主動與臨床醫(yī)生聯(lián)系，重新檢查，發(fā)現(xiàn)檢驗項目以外的陽性結(jié)果，應(yīng)主動報告。4、檢驗結(jié)束后，要及時清理器材、容器，經(jīng)清洗、干燥、滅菌后放原處，污物及檢查后標(biāo)本妥善處理，防止污染。5、采血必須堅持一人一針一管，嚴(yán)格無菌操作，防止交叉感染。6、檢驗室應(yīng)保持清潔整齊，認(rèn)真執(zhí)行檢驗儀器的規(guī)范操作規(guī)程，定期保養(yǎng)、檢測儀器，不得使用不合格的試劑和設(shè)備。7、建立并完善實驗室質(zhì)量保證體系，開展室內(nèi)質(zhì)量控制，參加室間質(zhì)量評價活動。8、配合臨床醫(yī)療工作，開展新的檢驗項目和技術(shù)革新。9、應(yīng)制定檢驗后標(biāo)本保留時間和條件，并按規(guī)定執(zhí)行。廢棄物處理應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。10、加強(qiáng)檢驗室安全管理和防護(hù)，做好生物及化學(xué)危險品、防火等安全防護(hù)工作，遵守安全管理規(guī)章制度。二、檢驗科質(zhì)量管理制度1、檢驗科人員必須熟悉本專業(yè)質(zhì)量控制理論和具體方法。2、制訂各項檢驗的操作手冊，生化、臨檢等檢驗，一切操作要做到規(guī)范化、程序化。3、對各種儀器，必須定期進(jìn)行功能及質(zhì)量檢測并標(biāo)定后使用。使用合格的檢驗試劑，定期檢查有無過期試劑。4、應(yīng)積極開展室內(nèi)質(zhì)控，制訂相應(yīng)的措施，做到日有記錄、月有小結(jié)、年有總結(jié)。有原始記錄及質(zhì)控圖。對檢測中出現(xiàn)的失控項目要停止報告，查出原因，針對問題及時采取措施并有記錄，然后報告。三、檢驗科查對制度1、建立健全查對制度，杜絕醫(yī)療事故，減少差錯發(fā)生。2、每次檢驗，檢驗師應(yīng)對結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，并簽上姓名。遇疑難問題，應(yīng)及時報告科主任。3、采集標(biāo)本時：（1）門診病人：認(rèn)真查對科別、姓名、性別、年齡、檢測項目、標(biāo)本（質(zhì)、量）。（2）住院病人：認(rèn)真查對科別、住院號、床號、姓名、性別、檢測項目、標(biāo)本（質(zhì)、量），同一病人，多張申請單時，認(rèn)真查對各申請單的臨床資料是否一致。4、檢驗時，認(rèn)真查對儀器性能、試劑質(zhì)量、檢驗項目與標(biāo)本是否相符。5、檢驗后，認(rèn)真查對檢驗?zāi)康摹⒔Y(jié)果、是否缺項等。6、發(fā)報告單時，認(rèn)真查對科別、姓名及檢驗項目。7、血型及輸血檢驗時，認(rèn)真查對病人姓名、性別，標(biāo)本、血袋編號、標(biāo)簽是否完整，標(biāo)本和診斷血清是否符合要求，獻(xiàn)血員姓名，血型、Rh血型及血交叉試驗結(jié)果，血袋是否有破損及血液質(zhì)量。試驗結(jié)果除肉眼觀察外，必須用顯微鏡觀察結(jié)果，以防弱凝集遺漏。復(fù)核者應(yīng)認(rèn)真核對一次標(biāo)簽、血型、Rh血型及交叉試驗結(jié)果后，簽上核對者姓名。四、檢驗標(biāo)本管理制度1、標(biāo)本一律憑單采集，做好五查五對（科別、床號、姓名、性別、檢驗項目），臨床科室送的標(biāo)本要核對檢驗單、檢查項目和標(biāo)本采集是否合乎要求。2、各項檢驗標(biāo)本分類進(jìn)入各項檢測程序，并嚴(yán)格做好編號和核對，緩檢標(biāo)本應(yīng)核對后妥為保存。3、檢驗后的標(biāo)本應(yīng)按規(guī)定根據(jù)不同要求和條件限時保留備查，特殊標(biāo)本特殊保存。4、凡有傳染性的標(biāo)本，應(yīng)按傳染性標(biāo)本管理規(guī)定須經(jīng)滅菌處理后才能棄去。五、檢驗報告單管理制度1.檢驗報告單應(yīng)包含充分的患者信息，標(biāo)本類型、標(biāo)本采樣時間，結(jié)果報告時間。2、報告單應(yīng)提供中文或中英文對照的檢測項目名稱，報告采用國際單位或權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)推薦單位，并提供參考范圍。3、檢驗完畢，應(yīng)認(rèn)真核對所檢標(biāo)本、檢驗結(jié)果與病人信息是否一致，無誤后方可填寫檢驗報告單，并做好記錄工作。4、報告單書寫應(yīng)字跡清晰、無錯別字、內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范，不得涂改，簽名要清晰可辨。5、檢驗報告單要求雙簽字（急診除外）。進(jìn)修、實習(xí)人員無簽字權(quán)，也不得代替帶教老師簽發(fā)報告單。6、各工作室的報告單每日應(yīng)由組長或由獲得中級職稱，具有豐富檢驗經(jīng)驗，技術(shù)水平業(yè)務(wù)能力較高的人員進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正。檢驗結(jié)果可疑時應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢，不得草率發(fā)出。7、科主任應(yīng)定期（每周1～2次）抽查檢驗報告單，并做好記錄，進(jìn)行講評，六、檢驗科試劑管理制度1、檢驗科要根據(jù)實際需要，從節(jié)約的原則出發(fā)，有計劃地采購試劑。2、檢驗科要做好試劑的請購、使用、保存、檢查工作，防止變質(zhì)、過期和浪費，即將用完的試劑要有記錄，及時申請補(bǔ)購。3、試劑進(jìn)貨應(yīng)做到來源正規(guī)，貨物優(yōu)質(zhì)、有效、有批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期及供貨單位加蓋紅印的《經(jīng)營許可證》、《生產(chǎn)許可證》、《注冊證》復(fù)印件和法人委托書及業(yè)務(wù)員的身份證明。試劑進(jìn)貨時要有驗收人簽字。4、所用試劑要有瓶簽，按不同要求分類保管，需要冷凍、冷藏保管的試劑應(yīng)保存在低溫或普通冰箱內(nèi)，并經(jīng)常檢驗冰箱溫度。劇毒、易燃易爆品要按要求保管。強(qiáng)酸、強(qiáng)堿試劑要單獨保存。七、檢驗科安全管理制度1、加強(qiáng)安全管理教育，提高安全管理意識。2、嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)安全管理制度，做好“防火”“防盜”“防毒”的防范工作，并建立安全管理責(zé)任制，做到制度落實，責(zé)任落實，措施落實。3、使用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿時，應(yīng)特別注意防止腐蝕儀器和衣物。4、產(chǎn)生毒性或腐蝕性氣體的試驗應(yīng)在通風(fēng)處進(jìn)行，帶有腐蝕性試劑，廢棄之前先用清水稀釋后，再倒入下水道。5、貴重儀器、物品等設(shè)專人保管、定期維修，存放柜箱要加鎖。6、加強(qiáng)對易燃易爆、腐蝕性藥品及危險、劇毒化學(xué)試劑等的管理，定點存放，定期檢查，對劇毒藥品有專柜保存，并做好應(yīng)急處理及防護(hù)工作。7、檢驗室備有常用消防設(shè)施及專用滅火器材，接受消防安全及使用滅火器材的教育，對各種電器、電路按規(guī)定安裝使用。8、檢驗科人員應(yīng)經(jīng)常檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時報告并立即采取安全措施。八、臨床檢驗危急值報告制度1、“危急值”是指當(dāng)這種檢驗結(jié)果出現(xiàn)時，表明患者可能正處于有生命危險的邊緣狀態(tài)，臨床醫(yī)生需要及時得到檢驗信息，迅速給予患者有效的干預(yù)措施或治療，就可挽救患者生命，否則就有可能出現(xiàn)嚴(yán)重后果，失去最佳搶救機(jī)會。2、醫(yī)院建立危急檢驗項目表與制定危急界限值，并要對危急界限值項目表進(jìn)行定期總結(jié)分析，修改，刪除或增加某些試驗，以適合于本院患者群體的需要。3、建立檢驗室人員處理、復(fù)核、確認(rèn)和報告危急值程序，并在《檢驗危急值結(jié)果登記本》上詳細(xì)記錄（記錄檢驗日期、患者姓名、病案號、科室床號、檢驗項目、檢驗結(jié)果、復(fù)查結(jié)果（必要時）、臨床聯(lián)系人、聯(lián)系電話、聯(lián)系時間（min）、報告人、備注等項目）。4、醫(yī)院定期檢查和總結(jié)“危急值報告”的工作，每年至少要有一次總結(jié)，重點是追蹤了解患者病情的變化，或是否由于有了危急值的報告而有所改善，提出“危急值報告”的持續(xù)改進(jìn)的具體措施。九、儀器管理制度1、各種檢測儀器按醫(yī)療器械進(jìn)行登記，專人保管，定期檢修保養(yǎng)和按規(guī)定辦理報銷、報廢手續(xù)。2、精密儀器，設(shè)專柜存放，實行定人使用、保養(yǎng)、保管責(zé)任制。無關(guān)人員一律不得使用。3、各種精密儀器、器械，須經(jīng)校正合格后使用，計量儀器應(yīng)按市技術(shù)監(jiān)督局規(guī)定每年實行強(qiáng)制檢定。4、新購儀器、器械、須經(jīng)檢測驗收合格后使用，不熟悉儀器性能者不能獨立操作，無維修知識和技能者不得隨意拆卸檢修。5、各種儀器在使用中必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程，嚴(yán)格保養(yǎng)程序，經(jīng)常保持儀器處于靈敏狀態(tài)。儀器室內(nèi)嚴(yán)禁存放揮發(fā)性、腐蝕性的化學(xué)物質(zhì)，注意防潮和防爆曬。十、檢驗科檔案管理制度1、檔案管理范圍：包括業(yè)務(wù)資料（含有檢驗操作規(guī)程、質(zhì)控資料、檢驗結(jié)果登記等）、儀器及試劑資料、財產(chǎn)情況、醫(yī)療糾紛資料、管理制度等。2、檔案資料應(yīng)注意完整、規(guī)范、保密，不得用熱敏打印紙、不得任意抽樣或遺失，不得向無關(guān)人員泄露。3、所有檔案資料應(yīng)登記、分類、編號，并由專人保管，檔案資料多時，為便于查閱可建立索引。4、歸檔資料中的質(zhì)控資料、檢驗結(jié)果登記及操作規(guī)程至少應(yīng)保存五年。銷毀前必須經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)審批。5、外來人員須查閱檔案資料均應(yīng)經(jīng)科主任同意。3、科室人員必須認(rèn)真、及時登記，結(jié)果準(zhǔn)確、清楚、完整。4、違反上述規(guī)定者，從重處罰十一、檢驗科衛(wèi)生制度1、每天打掃、拖擦地面、地板、擦抹臺面。定期擦抹門窗及玻璃、桌、椅。物品放置有序，保持科室整潔。2、不在檢驗室吸煙、進(jìn)食，不亂丟紙屑等。3、注意個人衛(wèi)生。二、檢驗科信息反饋制度1、檢驗科要定期向臨床各科室征詢改進(jìn)意見，同時，備有反饋登記本。2、定期向臨床醫(yī)生征求意見和建議，整理登記，及時向科主任匯報結(jié)果。對重要問題及時與臨床科室協(xié)商。3、要耐心聽取病人的意見，并做好病人意見的登記、處理。4、要重視信息反饋工作，虛心聽取臨床醫(yī)生的意見與要求，重要意見及時登記，認(rèn)真改進(jìn)。5、對臨床科室因疾病診治需要的特殊檢驗要求，應(yīng)結(jié)合實際，盡力配合。十三、差錯事故登記報告制度1、嚴(yán)格執(zhí)行檢驗工作查對制度，包括：采集，收集標(biāo)本、化驗單的科別、床號、姓名、檢驗?zāi)康摹z驗標(biāo)本的質(zhì)量和量；檢驗時的項目、所用的試劑、編號；檢驗結(jié)束時的檢驗結(jié)果、登記；發(fā)報告時的科別等。2、要做過細(xì)的工作，嚴(yán)防檢驗標(biāo)本丟失或損壞，尤其是腦脊液、胸腹水液等重要標(biāo)本，收到后應(yīng)立即登記并檢驗，防止漏檢、錯檢；生化檢驗標(biāo)本驗后應(yīng)保留24小時，輸血標(biāo)本應(yīng)保留七天以上；防止在工作中，特別是離心沉淀時損壞標(biāo)本；防止儀器錯用、試劑錯配、錯用及計算錯誤；防止定錯或錯報血型及交叉配合試驗等等。3、嚴(yán)格執(zhí)行檢驗標(biāo)本接收制度。病房送檢的檢驗標(biāo)本和化驗單應(yīng)及時驗收、簽名，發(fā)現(xiàn)有不合要求的標(biāo)本或與化驗單不符的標(biāo)本應(yīng)當(dāng)即退回，并要求重送。4、發(fā)現(xiàn)差錯應(yīng)及時向科主任報告，力求妥善處理，并登記入冊。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重差錯或醫(yī)療事故后，立即組織搶救，并報告科主任、院領(lǐng)導(dǎo)，對重大事故，應(yīng)做好善后工作。5、對已發(fā)生的差錯事故，科主任應(yīng)視不同情況進(jìn)行批評教育或行政處分，情節(jié)嚴(yán)重的嚴(yán)肅處理。6、科主任加強(qiáng)對差錯事故的防范管理及對檢驗人員的安全醫(yī)療教育，經(jīng)常檢查、分析，發(fā)現(xiàn)隱患及時解決。十四、檢驗科醫(yī)院感染管理制度1、檢驗人員須穿工作服，戴工作帽，必要時穿隔離衣、膠鞋、戴口罩、手套。2、使用合格的一次性檢驗用品，用后進(jìn)行無害化處理。3、嚴(yán)格執(zhí)行無菌技術(shù)操作規(guī)程，靜脈采血必須一人一針一管一巾一帶；微量采血應(yīng)作到一人一針一管一片；對每位病人操作前洗手或手消毒。4、無菌物品及其容器應(yīng)在有效期內(nèi)使用，開啟后使用時間不得超過24小時。使用后的廢棄物品，應(yīng)及時進(jìn)行無害化處理，不得隨意丟棄。5、各種器具應(yīng)及時消毒、清洗；各種廢棄標(biāo)本應(yīng)分類處理。6、檢驗報告單消毒后發(fā)放（電腦打印的除外）。7、檢驗人員結(jié)束操作后應(yīng)及時洗手，毛巾專用，每天消毒。8、保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生。每天空氣、各種物體表面及地面常規(guī)消毒，有記錄。在進(jìn)行各種檢驗時應(yīng)避免污染；在進(jìn)行特殊傳染病檢驗后，應(yīng)及時進(jìn)行消毒，遇有場地、工作服或體表污染時，應(yīng)立即處理，防止擴(kuò)散，并視污染情況向上級報告。9、各種衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測達(dá)到要求。十五、檢驗室科廢物處置管理規(guī)定一、醫(yī)院垃圾分類：（一）、生活垃圾：包括廢紙、一次性生活及辦公用品、以及其他未被病人體液、試劑以及藥物等污染的物品。用黑色垃圾袋裝。（二）、醫(yī)療廢物：包括感染性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物及化學(xué)性廢物五類，用黃色垃圾袋裝。其中：1、感染性廢物：⑴被病人血液、體液、排泄物污染的物品如棉球、棉簽、紗布、一次性醫(yī)療用品與器械等；⑵疑似傳染病人產(chǎn)生的生活垃圾；⑶廢棄的血液、血清；⑷使用后的一次性醫(yī)療用品與器械。2、損傷性廢物：⑴醫(yī)用針頭、縫合針；⑵各類醫(yī)用銳器；⑶載玻片、玻璃試管、安瓶等。3、藥物性廢物：⑴廢棄的一般性藥品；⑵廢棄的細(xì)胞毒性藥品和遺傳毒性藥品；⑶廢棄的疫苗、血液制品等。4、化學(xué)性廢物：⑴實驗室廢棄的化學(xué)試劑；⑵廢棄的過氧乙酸、戊二醛等化學(xué)消毒劑；⑶廢棄的汞血壓計、汞溫度計。二、檢驗科人員將產(chǎn)生醫(yī)療垃圾按照上述標(biāo)準(zhǔn)分類放置，由專人收集并登記，存放科室垃圾收集點，每日專人負(fù)責(zé)收集和運(yùn)送至醫(yī)院焚燒樓內(nèi)焚燒。十六、檢驗科人員職業(yè)安全防護(hù)措施1、健全各項規(guī)章制度根據(jù)控制檢驗科醫(yī)源性感染的管理工作的要求，建立檢驗科微生物學(xué)監(jiān)控制度、消毒工作程序和感染性垃圾分類、收集、運(yùn)送及登記制度。2、加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員職業(yè)安全防護(hù)知識培訓(xùn)個人操作習(xí)慣是造成銳器傷發(fā)生的決定性因素。要改變不正確的個人操作習(xí)慣，保證在任何時候進(jìn)行操作時都能采用符合規(guī)定的安全技術(shù)和預(yù)防措施，要增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療環(huán)境中職業(yè)感染的危險性認(rèn)識，要把職業(yè)安全教育作為職業(yè)培訓(xùn)的一項內(nèi)容，以減少不安全隱患的發(fā)生。3、增強(qiáng)自身防護(hù)意識檢驗科人員自覺遵守檢驗科規(guī)章制度，在實驗操作中戴一次性手套、口罩，高危操作環(huán)境要求穿隔離衣、戴防護(hù)眼鏡。正確配制消毒液，定期對工作環(huán)境消毒，經(jīng)常保持實驗室內(nèi)空氣流通。4、加強(qiáng)銳器損傷的防護(hù)和處理檢驗科人員被銳器意外刺傷后，應(yīng)先脫去手套，再自近心端向遠(yuǎn)心端擠壓受傷部位，同時用流動凈水沖洗傷口，使部分血液排出，然后用碘酊、乙醇消毒受傷部位，用無菌敷料包扎傷口。5、加強(qiáng)接觸部位的消毒在配制、使用和處理污染物的過程中如發(fā)生接觸，必須做到：(1)迅速脫去手套和隔離衣；(2)肥皂和流動水清洗接觸部位的皮膚；(3)眼睛接觸后迅速用水或等滲潔眼液沖洗；(4)記錄接觸情況，必要時就醫(yī)治療。十七、檢驗科主任職責(zé)1、在院長領(lǐng)導(dǎo)下，實行主任負(fù)責(zé)制。負(fù)責(zé)本科室各專業(yè)組檢驗、教學(xué)、科研和行政管理工作。2、制訂全工作計劃，確定發(fā)展方針和目標(biāo)。明確職責(zé)，對人力、資金、設(shè)施、場地等資源進(jìn)行總體管理。3、督促本科各級人員認(rèn)真執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，考察各專業(yè)組的檢驗質(zhì)量。4、建立質(zhì)量控制體系，開展質(zhì)量控制工作。制定科室質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和諾，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、程序文件和本主任規(guī)章制度。負(fù)責(zé)對科室質(zhì)量管理體系實施監(jiān)督、核查和評審，使之有效運(yùn)行。5、審簽器材及耗材的購置、請領(lǐng)與報銷。經(jīng)常檢查安全措施，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，嚴(yán)防差錯事故。6、負(fù)責(zé)本科室人員的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、技術(shù)考核，搞好進(jìn)修、實習(xí)人員的培訓(xùn)及臨床教學(xué)工作，定期檢查實習(xí)或進(jìn)修計劃的完成情況。7、負(fù)責(zé)專業(yè)人員的分工、外出學(xué)術(shù)交流或進(jìn)修等任務(wù)，督促檢查全員考勤考核，確定本科室人員的輪轉(zhuǎn)、值班和執(zhí)行臨時派遣任務(wù)的名單，對本科室人員的晉升、獎懲提出具體意見。8、結(jié)合臨床醫(yī)療，制定科研規(guī)劃，不斷引進(jìn)和吸收國內(nèi)外新成果、新技術(shù)、新方法、新思路、新管理。9、督促檢查分包檢驗項目的質(zhì)量，組織評估分包實驗室的能力及開展項目的情況。負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)本科室的合同評審。負(fù)責(zé)決策本科室的公正性和保密性措施。10、經(jīng)常深入到臨床各科室，征詢對檢驗質(zhì)量的意見和要求，督促各專業(yè)組做出改進(jìn)措施，滿足臨床的需求。十八、主任檢驗師、副主任檢驗師職責(zé)1、在科室主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)本科室的臨床檢驗、教學(xué)和科研工作。2、督促檢查下級人員的檢驗質(zhì)量，并主持指導(dǎo)做好檢驗質(zhì)量控制工作。3、開展科研，擔(dān)負(fù)教學(xué)工作，指導(dǎo)進(jìn)修、實習(xí)人員的學(xué)習(xí)，協(xié)助科室主任做好科內(nèi)各類技術(shù)人員的培養(yǎng)提高工作。4、參加部分檢驗工作，協(xié)助科室主任制定科研計劃，督促實施。5、積極吸收和引進(jìn)國內(nèi)外新成果、新技術(shù)，不斷改進(jìn)各種檢驗方法。十九、主管檢驗師職責(zé)1、在科主任領(lǐng)導(dǎo)下工作，并接受主任或副主任檢驗技師的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)本室的檢驗、教學(xué)和科研工作。2、參加檢驗工作，并檢查科內(nèi)的檢驗質(zhì)量，解決業(yè)務(wù)上復(fù)雜疑難問題。3、開展科研，擔(dān)負(fù)教學(xué)工作，指導(dǎo)進(jìn)修、實習(xí)人員的學(xué)習(xí)，做好室內(nèi)各類技術(shù)人員的培養(yǎng)提高工作。4、習(xí)引進(jìn)國內(nèi)外新技術(shù)，不斷改進(jìn)各種檢驗方法。二十、檢驗師職責(zé)1、在科主任領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行工作。2、親自參加檢驗，并指導(dǎo)檢驗士進(jìn)行工作，核對檢驗結(jié)果，負(fù)責(zé)特殊檢驗的技術(shù)操作和特殊試劑的配制、鑒定、檢查，定期校正檢驗試劑、儀器，嚴(yán)防差錯事故。3、負(fù)責(zé)毒劇藥品，貴重器材的管理和檢驗試劑、材料的計劃和請領(lǐng)、報銷等工作。4、開展科學(xué)研究和技術(shù)革新，改進(jìn)檢驗方法，不斷開展新項目，提高檢驗質(zhì)量。5、負(fù)責(zé)開展對本專業(yè)質(zhì)量控制工作。二十一、檢驗士職責(zé)1、在檢驗師的指導(dǎo)下，擔(dān)負(fù)各種檢驗工作。2、收集和采集檢驗標(biāo)本，發(fā)送檢驗報告單，在檢驗師的指導(dǎo)下進(jìn)行特殊檢驗。3、認(rèn)真執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，隨時核對檢驗結(jié)果，嚴(yán)防差錯事故。4、負(fù)責(zé)檢驗藥品、器材的請領(lǐng)、保管、檢驗試劑的配制、培養(yǎng)基的制備，做好登記、統(tǒng)計工作。5、擔(dān)任一定的檢驗器材的洗刷，做好消毒隔離工作。質(zhì)量安全管理重點與指標(biāo)質(zhì)量安全管理重點：1、貫徹落實《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。臨床實驗室集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。實驗室管理統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一質(zhì)控，保證質(zhì)量。2、臨床實驗室布局與流程安全、合理，符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。3、開展檢驗項目符合衛(wèi)生行政部門公布的目錄，不開展淘汰和未經(jīng)批準(zhǔn)的項目。特殊實驗室取得審批許可。4、臨床檢驗項目滿足臨床需要，并能提供24小時急診檢驗服務(wù)，實施“危急值報告”制度。5、落實全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，按照規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)評。對床旁檢驗項目按規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格比對和質(zhì)量控制。6、檢驗報告及時、準(zhǔn)確、規(guī)范，嚴(yán)格審核制度。7、遵守檢驗項目和檢測儀器操作規(guī)程，定期校準(zhǔn)檢測系統(tǒng)，并及時淘汰經(jīng)檢定不合格的設(shè)備與試劑。不使用未經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)備與試劑8、患者、醫(yī)師與護(hù)理人員對檢驗部門服務(wù)滿意質(zhì)量安全管理指標(biāo)：（一）檢驗科醫(yī)療安全防范管理1、醫(yī)療安全人人有責(zé)，安全意識牢記在每一個職工心中，安全措施貫穿到每一個工作崗位。2、嚴(yán)格執(zhí)行崗位責(zé)任制，按工作流程完成自己的任務(wù)，認(rèn)真填寫每一個崗位工作流程表，下游崗位負(fù)責(zé)檢查上游工作質(zhì)量與安全，最后檢查最終工作質(zhì)量和整個工作流程安全。3、嚴(yán)格執(zhí)行各種工作制度，技術(shù)工作要精益求精。4、嚴(yán)格窗口、接受標(biāo)本、檢驗標(biāo)本、發(fā)送結(jié)果的工作崗位核對及審查制度，嚴(yán)防技術(shù)、診斷差錯、事故發(fā)生。5、嚴(yán)格執(zhí)行檢驗醫(yī)師核查、雙簽字制度，做好室內(nèi)和室間質(zhì)控制度，嚴(yán)防檢驗報告差錯、事故發(fā)生。6、出現(xiàn)檢驗結(jié)果報告差錯立即逐級匯報，采取積極措施糾正，將影響減少到最低限度；技術(shù)水平問題，采取學(xué)習(xí)、討論措施，達(dá)到提高目的；技術(shù)責(zé)任差錯，當(dāng)事人事后檢討，采取預(yù)防措施；造成嚴(yán)重影響和經(jīng)濟(jì)損失時，除了執(zhí)行醫(yī)院規(guī)定外，科內(nèi)酌情教育，減免獎金。（二）實驗室安全防范管理1、實驗室應(yīng)通風(fēng)，對有害于健康的試劑要妥善管理，使用時要有防護(hù)意識。避免亂倒亂丟，處理時應(yīng)采取安全措施；避免易燃、易揮發(fā)試劑及氣體接觸明火引起燃燒與爆炸。2、實驗室廢棄物、廢棄的血液、體液和生活垃圾應(yīng)分類按上級醫(yī)療廢物規(guī)定程序處理。3、實驗室的重要儀器應(yīng)有使用說明，注明該儀器的用電安全規(guī)定和操作程序。易燃物質(zhì)應(yīng)貯存于安全的房間，放于專用柜內(nèi)保存，實驗室應(yīng)具備防火設(shè)備，如滅火器等。（三）設(shè)備及安全防范管理1、大型設(shè)備使用、保養(yǎng)和保管要專人負(fù)責(zé)，落實到人頭。2、嚴(yán)防設(shè)備等財產(chǎn)損壞、丟失。3、嚴(yán)格按院級規(guī)定使用電爐子和其他易發(fā)生失火或用電傷人的電器。4、嚴(yán)格執(zhí)行院級的安全、防火等規(guī)定，采取一切措施，確保工作人員人身安全和國家財產(chǎn)安全?？剖屹|(zhì)量管理小組工作職責(zé)1、成立質(zhì)量小組，成員有：吳生榮，烏日娜，康凌燕，馬建平，季建文。.2、科室質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)組織本科室人員落實質(zhì)量管理規(guī)章制度，考核、檢查本科室質(zhì)量管理、控制、教育等工作情況，發(fā)現(xiàn)問題，查找原因，落實責(zé)任，及時糾正。2、科室質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)收集、匯總本科室質(zhì)量管理的有關(guān)資料，并進(jìn)行分析研究和總結(jié)，定期向省質(zhì)量管理部門匯報。3、科室質(zhì)量管理小組必須積極參與、配合所質(zhì)量考核組布置的質(zhì)量檢查等相關(guān)工作。4、不斷進(jìn)行持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)工作并對質(zhì)量進(jìn)行跟蹤。5、做好本科室與其他相關(guān)科室的工作銜接。6、對科室人員進(jìn)行崗位能力培訓(xùn)。7、參加全院每月醫(yī)療質(zhì)量檢查工作?？浦魅螢橘|(zhì)量管理小組組長，職責(zé)：1、加強(qiáng)科室質(zhì)量管理和控制工作。2、每月根據(jù)醫(yī)院安排，對科室內(nèi)質(zhì)量控制指標(biāo)進(jìn)行自查自控，并將結(jié)果上報醫(yī)務(wù)科。3、隨時根據(jù)衛(wèi)生法規(guī)、操作規(guī)程控制糾正醫(yī)療缺陷，并有責(zé)任要求對不合格服務(wù)進(jìn)行整改。4、宣傳、組織學(xué)習(xí)醫(yī)院質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和管理規(guī)定。5、協(xié)助醫(yī)務(wù)科進(jìn)行每月醫(yī)療質(zhì)量檢查工作。檢驗科質(zhì)量安全管理文件檢驗科是醫(yī)院進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗，為臨床診治疾病提供可靠信息和科學(xué)依據(jù)的醫(yī)技科室。由于社會進(jìn)步、科學(xué)的發(fā)展、醫(yī)院間的競爭，又向檢驗科的檢驗工作提出了快速、微量、優(yōu)質(zhì)、高效的新要求。在這樣的形勢下，進(jìn)一步加強(qiáng)檢驗科的管理顯得十分重要。

檢驗科的質(zhì)量安全管理制度

保證檢驗科的檢驗質(zhì)量，必須有一個全面的、完善的管理制度，我院有以下規(guī)章制度。（一）檢驗工作制度

1、全科人員應(yīng)自覺遵守勞動紀(jì)律，上班后充分做好實驗前的準(zhǔn)備工作。

2、檢驗單由醫(yī)師逐項填寫，要求字跡清楚，目的明確。急診檢驗單上注明“急”字。

3、收到標(biāo)本時嚴(yán)格執(zhí)行查對制度。標(biāo)本不符合要求的應(yīng)重新采集。對不能立即檢驗的標(biāo)本，要妥善保管。普通檢驗，一般應(yīng)于當(dāng)天下班前發(fā)出報告。急診檢驗標(biāo)本隨時做完隨時發(fā)出報告。

4、遵守《全國臨床檢驗操作規(guī)程》，進(jìn)行規(guī)范化操作，認(rèn)真做好每項檢驗工作。

5、要認(rèn)真核對檢驗結(jié)果，填寫檢驗報告單，作好登記，簽名后發(fā)出報告。檢驗結(jié)果與臨床不符合或可疑時，主動與臨床科聯(lián)系，重新檢查。發(fā)現(xiàn)檢驗?zāi)康囊酝獾年栃越Y(jié)果應(yīng)主動報告。院外檢驗報告，應(yīng)由主任審簽。

6、特殊檢驗標(biāo)本發(fā)出報告后保留24小時，一般標(biāo)本檢測后和用具一樣立即消毒。

7、為保證檢測質(zhì)量，應(yīng)定期檢查試劑和校對儀器的靈敏度。定期抽查檢驗質(zhì)量。耐心聽取醫(yī)師和病人的意見，妥善處理。

8、建立實驗室內(nèi)質(zhì)量控制制度，開展室內(nèi)質(zhì)控，并積極參加室間的質(zhì)量評價活動。

9、積極開展教學(xué)、科研和體檢工作，配合臨床，引進(jìn)新技術(shù)，開展新的檢驗項目和技術(shù)更新。

10、做好菌種、毒種、劇毒試劑、易燃、安全保衛(wèi)、清潔衛(wèi)生、試劑管理、儀器管理、輸血管理、信息反饋、經(jīng)濟(jì)核算等制度，保持檢驗工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和良好的工作環(huán)境。

（二）技術(shù)質(zhì)量管理制度

1、必須把檢驗質(zhì)量放在首位，普及質(zhì)量管理和質(zhì)量控制知識，使之成為每個檢驗人員的自覺行動。

2、建立健全科組二級管理組織，并配有兼職人員負(fù)責(zé)管理。管理內(nèi)容包括：目標(biāo)、計劃、指標(biāo)、方法、措施、檢查、總結(jié)、效果評價及反饋，定期向上級書面報告。

3、各專業(yè)實驗室應(yīng)按照省檢中心的有關(guān)規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控，制訂相應(yīng)的措施，做到日有記錄、月有小結(jié)、年有總結(jié)。有原始記錄及質(zhì)控圖。對失控情況應(yīng)及時糾正，未糾正前停發(fā)報告。

4、各專業(yè)實驗室應(yīng)必須參加臨檢中心規(guī)定的室間質(zhì)量評價活動，努力提高質(zhì)評成績。

5、加強(qiáng)人員培訓(xùn)及儀器、試劑管理，建立儀器檔案。

（三）急診檢驗

1、急診檢驗的要求

檢驗人員接到急診檢驗單后，要迅速及時地采集標(biāo)本，及時進(jìn)行檢驗，準(zhǔn)確地報告檢驗結(jié)果。檢驗科可根據(jù)急診工作的實際需要，配備專職急診檢驗人員，從事急診檢驗工作。

（1）急診檢驗由各科臨床醫(yī)師根據(jù)急診病情需要，填寫急診檢驗單，由護(hù)士、工人或病人家屬急送化驗室，也可用電話或傳呼告知急診檢驗值班人員。

（2）急診檢驗人員接到急診檢驗單后，必須在5分鐘內(nèi)將標(biāo)本采集完畢。血常規(guī)標(biāo)本由檢驗人員采集，難以行動的病人，由檢驗人員到床邊采集。靜脈血由護(hù)士采集，腦脊液及各種穿刺液、胃液由醫(yī)師采集。糞便、尿液等由護(hù)士、工人或病人家屬連同檢驗單一起送至急診檢驗室。

（3）急診檢驗值班人員接到標(biāo)本后，必須先檢查檢驗標(biāo)本是否符合要求，而后進(jìn)行檢驗并及時報告檢驗結(jié)果。

（4）急診檢驗值班人員將急診檢驗結(jié)果報告單及時送檢醫(yī)師，或電話告知送檢病區(qū)，由送檢病區(qū)的護(hù)士或醫(yī)師記錄結(jié)果，其檢驗報告單應(yīng)于當(dāng)日或次日早上交給送檢病區(qū)。

2.急診檢驗的范圍

（1）急診病人。

（2）門診中的急、危、重病人。

（3）急診室觀察病人病情突然變化者。

（4）住院病人中病情突變者。

3、急診檢驗項目

（1）血液常規(guī)檢驗：白細(xì)胞計數(shù)及分類計數(shù)，血色素測定，出、凝血時間測定，血型鑒定，血交叉配合試驗等，以及臨床特需的檢驗項目。

（2）尿液常規(guī)檢驗：尿蛋白定性試驗、尿糖定性試驗、酮體測定、尿沉渣鏡檢、尿膽紅素定性試驗、尿膽元試驗等，以及臨床特需的檢驗項目。

（3）大便常規(guī)檢驗：糞便理學(xué)檢驗、涂片鏡檢、潛血試驗等，以及臨床特需的檢驗項目。

（4）腦脊液檢驗：理學(xué)檢驗、細(xì)胞計數(shù)及分類計數(shù)、蛋白定性、糖定性或半定量，涂片法作細(xì)菌檢查等，以及臨床特需的檢驗項目。

（5）生化檢驗：鉀、鈉、氯、糖、肌酐、尿素氮測定，淀粉酶測定，膽堿脂酶測定，血氯分析，腦脊液蛋白、糖、氯化物定量測定，以及臨床特需的檢驗項目。

（6）胃液分析。

（7）其他，根據(jù)臨床需要，由臨床科室與檢驗科商定

（四）安全管理制度

1、醫(yī)院檢驗科必須定期檢查安全制度的執(zhí)行情況，并經(jīng)常進(jìn)行安全教育。

2、專人保管易燃、易爆和劇毒化學(xué)藥品，建立易燃、易爆、劇毒化學(xué)藥品的使用登記制度。

3.易燃、易爆藥品的貯存，要求有專用的危險品庫，并符合危險品倉庫的管理要求。

4、普通化學(xué)試劑庫設(shè)在檢驗科內(nèi)，要專人負(fù)責(zé)，并建立試劑使用登記制度。

5、各種電器設(shè)備，如電爐、干燥箱、保溫箱等儀器，以實驗室為單位，由專人保管，并建立儀器卡片。

6、使用煤氣的實驗室，要防止中毒或失火事件的發(fā)生。

7、上班時檢查科室有無異常，下班前關(guān)閉好門窗。有不安全現(xiàn)象應(yīng)立即報告醫(yī)院保衛(wèi)科。

（五）感染管理制度

1、各種檢驗標(biāo)本的收集、送檢，必須有統(tǒng)一的容器留好，不得外溢和污染。

2、靜脈采血、指尖采血，必須使用一次性注射器和采血針，做到一人一針一管。便、尿標(biāo)本一律用一次性便盒、尿杯。

3、已檢驗的標(biāo)本，必須先經(jīng)消毒、滅菌或相應(yīng)措施處理后，方可棄去或焚燒。細(xì)菌培養(yǎng)用的廢棄標(biāo)本（含各種培養(yǎng)基和培養(yǎng)物）必須經(jīng)消毒或高壓滅菌后棄去。

4、檢驗科用過的一次性用品，必須經(jīng)消毒處理后集中，按規(guī)定處置。

5、工作臺上、放有檢驗標(biāo)本或其他傳染物品的冰箱、冰柜內(nèi)不得存放食物。

6、工作人員下班前必須用肥皂水清水洗手。

7、工作臺面、被污染的地板應(yīng)用過氧乙酸或漂白粉消毒液擦洗。實驗室定期用紫外線消毒。(六）檢驗科輪崗制度

1、按照夜班、下夜班、上午班、副班、主班的規(guī)律，交替輪班。2、節(jié)假日另行排班，各崗堅守崗位，履行職責(zé)，不得脫崗，確保檢驗科24小時運(yùn)行。3、嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度，交班者應(yīng)給下一班做好必須的準(zhǔn)備工作。如有尚待處理的工作，要向接班人員交代清楚，填寫交接班記錄4、各在崗人員遇到疑難問題不能解決時，應(yīng)立即報告上級領(lǐng)導(dǎo)以取得指導(dǎo)和支持，不得回避和推諉。

（七）儀器管理制度

1、操作人員必須具有高度責(zé)任心和事業(yè)心，熟練掌握有關(guān)儀器的性能，嚴(yán)格遵守儀器的操作規(guī)程，熟練地進(jìn)行操作。

2、儀器實行專人專機(jī)，使用前應(yīng)檢查是否完好、功能是否正常，操作中若發(fā)現(xiàn)異?；蚬收?，應(yīng)立即向科主任匯報，不能擅自亂動亂修，按照正常渠道進(jìn)行檢修。使用后須檢查儀器并恢復(fù)原位，清理好試劑、操作臺，做好使用、維修記錄。

3、儀器與儀器資料不分離，便于隨時查閱。儀器室內(nèi)應(yīng)有簡明操作規(guī)程。

4、進(jìn)修實習(xí)人員原則上不能獨立使用本儀器，必要時，應(yīng)在指導(dǎo)老師嚴(yán)格指導(dǎo)、監(jiān)督下進(jìn)行操作，并由指導(dǎo)老師負(fù)全部責(zé)任。

5、做好儀器室的安全、清潔工作、嚴(yán)禁在儀器室內(nèi)吸煙、進(jìn)食或接待客人。外來參觀人員須經(jīng)醫(yī)院或科領(lǐng)導(dǎo)同意方可接待。

6、保管人員應(yīng)定期檢查及糾正各種儀器的指標(biāo)，每天了解儀器的運(yùn)轉(zhuǎn)情況、試劑的使用情況；檢查儀器的整潔、安全、水源、電源情況，努力延長儀器的使用壽命。

7、檢驗得意忘形任應(yīng)經(jīng)常了解、檢驗儀器室的情況，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。

8、選購儀器由專業(yè)人員、檢驗科主任會同醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)多方考察了解后，按正常渠道進(jìn)貨，并建立儀器檔案，檢查、登記入帳。儀器報損也應(yīng)按醫(yī)院規(guī)定手續(xù)辦理。

（八）試劑管理制度

1、各專業(yè)實驗室應(yīng)根據(jù)工作的實際需要，從節(jié)約的原則出發(fā)，每日向科主任早報所需試劑，列入請購單內(nèi)，由科主任負(fù)責(zé)處理。

2、科內(nèi)確定由專人負(fù)責(zé)試劑管理，協(xié)助科主任做好請購、登記入庫、領(lǐng)發(fā)、保管、清點盤存、報廢等工作。

3.所有試劑的請購、進(jìn)貨均由科統(tǒng)一管理，做到來源渠道正規(guī)，貨物正常，有批準(zhǔn)文號，有生產(chǎn)日期和供貨單位的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

4.各專業(yè)實驗室應(yīng)做好本室試劑的請購、使用、保存、檢查工作。防止浪費、變質(zhì)、過期，如有發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時處理。5、劇毒試劑必須由科室統(tǒng)一保管，存放于保險箱內(nèi)或雙門雙鎖，由科主任和負(fù)責(zé)保衛(wèi)的人員負(fù)責(zé)，使用時，應(yīng)有兩人在場并做好使用記錄。易燃、易爆試劑遠(yuǎn)離水源、火源，存放于沙堆內(nèi)。強(qiáng)酸、強(qiáng)堿試劑也須妥善保存。

（九）差錯事故登記制度

1、建立檢驗工作查對制度，包括：采集，收集標(biāo)本、化驗單的科別、床號、姓名、檢驗?zāi)康?、檢驗標(biāo)本的質(zhì)量和量；檢驗時的項目、所用的試劑、編號；檢驗結(jié)束時的檢驗結(jié)果、登記；發(fā)報告時的科別、病房。

2、要做過細(xì)的工作，嚴(yán)防檢驗標(biāo)本丟失或損壞，尤其是腦脊液、心包液、骨髓、胸腹水液等重要標(biāo)本，收到后應(yīng)立即登記并檢驗，防止漏檢、錯檢；生化、免疫檢驗標(biāo)本驗后應(yīng)保留24小時，輸血標(biāo)本應(yīng)保留三天以上；防止在工作中，特別是離心沉淀時損壞標(biāo)本；防止儀器錯用、試劑錯配、錯用及計算錯誤；防止定錯或錯報血型及交叉配合試驗等等。

3、建立檢驗標(biāo)本難收制度。病區(qū)送檢驗的檢驗標(biāo)本和化驗單應(yīng)經(jīng)檢驗科有關(guān)人員驗收、簽名，發(fā)現(xiàn)有不合要求的標(biāo)本或與化驗單不符的標(biāo)本應(yīng)當(dāng)即退回，并要求重送。

4、發(fā)現(xiàn)差錯應(yīng)及時向?qū)I(yè)組長及科主任報告，力求妥善處理，并登記入冊。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重差錯或醫(yī)療事故后，立即組織搶救，并報告醫(yī)務(wù)科、院領(lǐng)導(dǎo)，對重大事故，應(yīng)做好善后工作。

5、對已發(fā)生的差錯事故，科主任應(yīng)視不同情況對有關(guān)人員進(jìn)行批評教育或行政處分，情節(jié)嚴(yán)重的嚴(yán)肅處理。

6、科主任及專業(yè)組長加強(qiáng)對差錯事故的防范管理及對檢驗人員的安全醫(yī)療教育，經(jīng)常檢查、分析，發(fā)現(xiàn)隱患及時解決。

（十）信息反饋制度

1、建立檢驗差錯事故及檢驗信息把握意見登記制度、分發(fā)檢驗科信息反饋卡。凡有反饋意見或差錯事故應(yīng)及時登記。

2、檢驗人員應(yīng)虛心聽取病人及家屬的意見，做到熱心、耐心。

3、科主任及全科人員應(yīng)冷靜對待病人和家屬的意見、臨床科室的反饋信息，分析情況，作出妥善處理，必要時，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查。

（十一）輸血管理制度

1、嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部《采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，輸血工作應(yīng)納入本地區(qū)血液三統(tǒng)一管理。不得自找血源、自采、自供血源。

2、臨床需要輸血、配血、應(yīng)由醫(yī)師逐項填寫好申請單，由護(hù)士或工人連同受血者之血2毫升，提前一天送交全血室或血庫。需要新鮮血或成分血，應(yīng)提前三天通知輸血室或血庫。搶救用血，隨即定型、配血。

3、血型鑒定及交叉配合試驗完成后，仔細(xì)填寫檢驗報告單并詳細(xì)核對結(jié)果。同時，保留標(biāo)本三天以上。

4、臨床采血時，應(yīng)詳細(xì)核對病人姓名、性別、床號，嚴(yán)防采錯血標(biāo)本，工人送標(biāo)本應(yīng)嚴(yán)防損壞或污染。

5、臨床醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)癥，并做到合理用血和成分輸血。病人如有輸血反應(yīng)，應(yīng)立即分析原因，如疑血型定型及交叉配血問題，應(yīng)及時進(jìn)行復(fù)查、處理。

6、血庫或輸血室應(yīng)定期用紫外線消毒，嚴(yán)防輸血感染。

臨床檢驗科質(zhì)量管理規(guī)范一、檢驗科質(zhì)量方針是：公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、及時和有效。二、質(zhì)量目標(biāo)全面貫徹質(zhì)量方針，建立符合CNAL－ACO1－2002的實驗室質(zhì)量體系，將準(zhǔn)確率達(dá)到98%以上，不斷提高檢驗質(zhì)量和服務(wù)水平。三、檢驗科向社會和廣大患者承諾1、職業(yè)規(guī)范：實驗室全體工作人員在所有工作活動中遵守如下職業(yè)規(guī)范。（1）科學(xué)的工作態(tài)度：客觀、規(guī)范地提供實驗數(shù)據(jù)。實驗人員必須依據(jù)臨床和廣大患者指定的標(biāo)準(zhǔn)、方法進(jìn)行檢測并如實記錄檢測數(shù)據(jù)。實驗室管理者及實驗人員須依據(jù)本手冊和有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量控制。（2）良好的職業(yè)道德：站在第三方的立場上客觀、公正地出具檢測報告。自覺維護(hù)檢驗科的地位和信譽(yù)。（3）專業(yè)的技術(shù)水平：實驗室主任、副主任必須掌握本實驗檢測范圍或廣大患者要求相適應(yīng)的相關(guān)技術(shù)；實驗人員必須達(dá)到與本實驗室檢測范圍或廣大患者要求相適應(yīng)的技術(shù)水平。2、高效優(yōu)質(zhì)的服務(wù)：在保證質(zhì)量的前提下，按時完成檢測任務(wù)，及時出具檢測報告。以廣大患者的健康體檢人員滿意度作為衡量工作績效的重要指標(biāo)。3、檢測質(zhì)量的承諾：檢驗科承諾，本實驗室出具的檢驗報告能夠保證客觀、公正、準(zhǔn)確，能夠保證測量值的溯源性，保證檢測結(jié)果的可靠性。4、遵守國際標(biāo)準(zhǔn)的承諾：本實驗室主任鄭重承諾，嚴(yán)格按照國際標(biāo)準(zhǔn)化要求建立并持續(xù)有效運(yùn)行質(zhì)量體系。5、實施質(zhì)量體系的保證：實驗室主任、副主任保證全體人員熟知質(zhì)量體系文件并嚴(yán)格按照質(zhì)量體系文件進(jìn)行各項質(zhì)量活動和技術(shù)活動，保證持續(xù)執(zhí)行質(zhì)量方針，并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。檢驗科臨床科室聯(lián)席會制度1、在醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)不健全的情況下，主要通過電話進(jìn)行溝通，及時接受臨床大夫咨詢，耐心解釋，聽取意見，及時改進(jìn)。2、定期對咨詢的情況進(jìn)行總結(jié)分析，這對共性問題開展培訓(xùn)。3、建立檢驗與臨床科室的聯(lián)席會制度，每年1-2次，邀請各科室質(zhì)量人參加。會議要有記錄，并有具體結(jié)果，既要有措施，又要落實到位。檢驗科室間質(zhì)評不合格的項目、分析處理、和改進(jìn)措施質(zhì)量控制的方法都代替不了健全的實驗室管理，而任何一項質(zhì)量控制措施都要有管理手段和制度來保證其實施。因此，檢驗科對室間質(zhì)評不合格的項目，要分析處理、嚴(yán)格對待，不可馬虎，及時召開科室質(zhì)量管理小組會議，進(jìn)行分析查找原因。通過分析找出失控原因，做出相應(yīng)的解決方案，是實驗室重新在控，爭取下次室間質(zhì)控取得良好的成績。分析處理、改進(jìn)措施：一、分析處理、持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)1、室間質(zhì)控質(zhì)量符合質(zhì)控技術(shù)規(guī)范。2、為患者提供快捷、安全、準(zhǔn)確的檢驗檢查。3、醫(yī)療行為符合法律及職業(yè)道德的要求。4、積極開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)。5、做好科室人才和技術(shù)儲備。二、分析處理、持續(xù)改進(jìn)程序1、根據(jù)質(zhì)量管理目標(biāo)，明確改進(jìn)的思路和程序。2、學(xué)習(xí)持續(xù)改進(jìn)的步驟、方法。3、定期下臨床征求意見和建議。4、對存在問題進(jìn)行分析，制定改進(jìn)措施。5、將改進(jìn)意見反饋臨床科室，改進(jìn)過程做好記錄。6、改進(jìn)完成后對效果進(jìn)行評價。三、分析處理、改進(jìn)步驟1、策劃根據(jù)改進(jìn)目標(biāo)，設(shè)計實施方案，確保目標(biāo)實現(xiàn)。2、監(jiān)控通過臨床科室及患者的滿意度、質(zhì)控小組的定期檢查、科室質(zhì)量評價等手段進(jìn)行監(jiān)控。3、改進(jìn)嚴(yán)格執(zhí)行改進(jìn)措施。4、評價對質(zhì)改過程及結(jié)果進(jìn)行及時評價，詳細(xì)記錄在案。四、分析處理、持續(xù)改進(jìn)方法通過參加《內(nèi)蒙古室間質(zhì)控》，把質(zhì)量改進(jìn)的各項工作聯(lián)系起來，相互協(xié)同，相互促進(jìn)。1、查出問題時，盡可能追溯其根本原因，促進(jìn)改進(jìn)從關(guān)鍵點入手。2、制定改進(jìn)期限，質(zhì)控小組對改進(jìn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。3、跟蹤監(jiān)督要分析改進(jìn)措施的可行性及可操作性。要以書面形式對改進(jìn)結(jié)果向有關(guān)科室進(jìn)行反饋。室內(nèi)質(zhì)量控制文件規(guī)范常用質(zhì)控規(guī)則及含義：

質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和判斷分析批控制狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。以符號AL(或A-L)表示,其中A是測定質(zhì)控標(biāo)本數(shù)或超過控制限(L)的質(zhì)控測定值的個數(shù)，L是控制界限。當(dāng)控制測定值滿足規(guī)則要求的條件時，則判斷該分析批違背此規(guī)則。

常用質(zhì)控規(guī)則有：(:平均數(shù)；s:標(biāo)準(zhǔn)差)

12s:一個質(zhì)控結(jié)果超過±2s，為違背此規(guī)則，提示警告。

:一個質(zhì)控結(jié)果超過±，為違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差。

13s:一個質(zhì)控結(jié)果超過±3s，為違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差。

R4s:同批兩個質(zhì)控結(jié)果之差值超過4s,即一個質(zhì)控結(jié)果超過+2s，另一質(zhì)控結(jié)果超過-2s。也適用于超過+及-，為違背此規(guī)則，表示存在隨機(jī)誤差。

22s:兩個連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時超過+2s或-2s，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。

41s:一個質(zhì)控品連續(xù)的四次測定結(jié)果都超過+1s或-1s，兩個質(zhì)控品連續(xù)兩次測定都超過+1s或-1s，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。

10x:十個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)一測，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。

臨床化學(xué)質(zhì)控血清一般技術(shù)要求：

1、總體要求

質(zhì)控血清應(yīng)能在不同方法之間獲得其組分的可比較的標(biāo)定值，質(zhì)控血清應(yīng)盡可能與人血清樣本一致，減少基質(zhì)效應(yīng),調(diào)制物(如添加的代謝物及酶制品等)應(yīng)盡可能的純，反應(yīng)速率盡量與人血清一致，并考慮合理的成本。2、包裝瓶

裝質(zhì)控血清的瓶子應(yīng)堅固耐用，材料應(yīng)為玻璃或惰性塑料，最好是棕色。須是平底瓶并有牢固的瓶塞，不需任何工具就能打開瓶塞。瓶塞應(yīng)密封并有蓋，要易于開啟及蓋上。在運(yùn)輸過程中不易被損壞。3、技術(shù)規(guī)格

質(zhì)控血清應(yīng)滿足質(zhì)控基本要求，絕對不能含有變性的物質(zhì)（如蛋白質(zhì)、脂蛋白和酶），用濕化學(xué)分析方法沒有或只有很小的基質(zhì)效應(yīng)。

制備質(zhì)控血清的材料最好來源于人血。

保證質(zhì)控血清中HIVI、HIVII抗體、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗體或其它相應(yīng)可能被感染因素應(yīng)為陰性。

期望的成份、濃度、穩(wěn)定性。

質(zhì)控血清須包含實驗室室內(nèi)質(zhì)控所需項目。濃度應(yīng)分別為參考值、病理值、醫(yī)學(xué)決定性水平等。穩(wěn)定性應(yīng)在一年半以上。

添加劑及調(diào)制物

添加物和調(diào)制物的數(shù)量應(yīng)盡可能的少。所有添加劑和調(diào)制物應(yīng)有文件記錄，盡管包含有類型、來源、含量和純度；不能加入穩(wěn)定劑和非生理性緩沖液；反作用劑和其他添加劑應(yīng)在生理水平。

其他通用要求

●pH應(yīng)為-（37℃時）；

●瓶間變異：酶類項目CV<2%，其余分析物CV<1%；

●凍干物水分含量：<1%；

●滲透壓：<350mosmol/kg；

●原始質(zhì)控血清殘留檸檬酸鹽應(yīng)小于100μmol/L；

●應(yīng)說明質(zhì)控血清中加入的其他物質(zhì)，在質(zhì)控血清中濃度與加入量應(yīng)保持不變；

●從質(zhì)控血清到貨日期計還需應(yīng)有18個月的有效期；

●最長復(fù)溶時間：≤30分鐘；

●復(fù)溶后的穩(wěn)定性：穩(wěn)定時間在2-8℃時不少于24小時，-20℃時不少于30天；不穩(wěn)定成分（如膽紅素、ALP）在復(fù)溶后前4個小時的變異應(yīng)小于2%；

●細(xì)菌記數(shù)：<100cfu/ml；

●氨含量：<50μmol/L；

用功效函數(shù)圖對質(zhì)量控制方法的設(shè)計實例：

1、下表概括了在設(shè)計過程前三步所需要的資料。以允許總誤差(TEa)的形式規(guī)定臨床質(zhì)量要求。此處的允許總誤差是根據(jù)美國CLIA'88能力比對檢驗評價限。在測定方法穩(wěn)定性能的估計上,我們采用長期室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)來估計測定方法的固有不精密度或隨機(jī)誤差，方法的不準(zhǔn)確度（偏倚）是根據(jù)參加澳大利亞病理化學(xué)質(zhì)量保證計劃確定（測定結(jié)果與靶值之間的偏差）。表1每一試驗項目的允許總誤差、分析的不精密度（變異系數(shù)）、不準(zhǔn)確度（偏倚）、臨界系統(tǒng)誤差和臨界隨機(jī)誤差試驗項目

單位

控制物濃度

允許總誤差

CV(%)

Bias(%)

△SEc

△REc

鈣mmol/L%)葡萄糖mmol/L10%尿素mmol/L9%尿酸umol/L29217%肌酐mmol/L16915%總蛋白g/L10%白蛋白g/L10%膽固醇mmol/L10%甘油三酯mmol/L25%ALTU/L20%ASTU/L20%LDHU/L12520%CKU/L22430%

2、由計算機(jī)模擬程序(QCCS)確定候選控制方法的性能特征。通過圖形插入法可估計假失控概率和誤差檢出概率。

圖112s,,13s,13s/23s/R4s控制規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差的功效函數(shù)圖(N=1)

圖212s,,13s,13s/22s/R4s和Westgard多規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差的功效函數(shù)圖(N=2)

圖312s,,13s,13s/22s/R4s和Westgard多規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差的功效函數(shù)圖(N=4)3、選擇控制方法檢出系統(tǒng)誤差概率90%為目標(biāo)，同時維持盡可能低的假失控。隨機(jī)誤差高檢出率是其次考慮的目標(biāo)。不同項目推薦的質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控結(jié)果個數(shù)見表2。表2每一試驗項目的控制規(guī)則及質(zhì)控結(jié)果個數(shù)試驗項目

控制規(guī)則

N

假失控概率

誤差檢出概率

鈣1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10-x487葡萄糖1-3s190尿素1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10-x298尿酸1-3s190肌酐1-3s290總蛋白1-3s190白蛋白190膽固醇1-3s290甘油三酯1-3s190ALT1-3s190AST1-3s190LDH1-3s190CK1-3s190簡易質(zhì)控法應(yīng)用實例

本研究以膽固醇測定為例說明質(zhì)控方法設(shè)計過程：

1、膽固醇測定允許總誤差TEa為10%

2、膽固醇測定的標(biāo)準(zhǔn)差s=2%,偏差bias=2%

3、臨界系統(tǒng)誤差△SEc=

4、為了保守起見，將方法穩(wěn)定性定為差

5、使用兩種選擇表格

6、選擇中間行

7、選擇左列

8、推薦的質(zhì)控規(guī)則為1-2s,N=2;,N=4和13s/22s/R4s/41s/8X,N=4

9、用臨界誤差圖來驗證其性能。誤差檢出為80%至90%范圍內(nèi)，注意1-2s,N=2具有較高的假失控概率-大約9%。

10、使用的質(zhì)控規(guī)則可為,N=4或13s/22s/R4s/41s/8X,N=4表1利用質(zhì)控選擇表格選擇質(zhì)控方法工作流程表試驗項目：膽固醇

試驗者：

日期：

第一步：規(guī)定質(zhì)量要求

在某一決定性水平

第二步：確定不精密度

不準(zhǔn)確度

第三步：計算臨界系統(tǒng)誤差儀器：

實驗室名稱：檢驗中心臨床化學(xué)室

TEa或TEPT10%

Xc200mg/dLL)

smeas2%

Bias2%

△SEc=[(TE-|Bias|)/s]=[(10-2)/2]=第四步：穩(wěn)定性分類差中等良好F>10%F=2-10%F<2%第五步：選擇質(zhì)控表格單規(guī)則多規(guī)則兩者第六步：利用△SEc選擇表格行上行中行下行第七步：根據(jù)穩(wěn)定性選擇表格列左中右第八步：使用質(zhì)控設(shè)計表格查出規(guī)則和質(zhì)控結(jié)果個數(shù)第九步：使用功效函數(shù)圖來驗證其性能質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控結(jié)果個數(shù)假失控概率（Pfr）誤差檢出概率(Ped)13s/22s/R4s/41s/8X(2批)413s/22s/R4s/41s/8X（1批）441-2s2第十步：選擇質(zhì)控方法

,N=4或13s/22s/R4s/41s/8X,N=4應(yīng)用OPSpecs圖設(shè)計室內(nèi)質(zhì)控方法的原理

操作過程規(guī)范（OperationalProcessSpecifications，簡稱OPSpecs）圖顯示的是測定方法的不精密度、不準(zhǔn)確度和已知質(zhì)量保證水平達(dá)到規(guī)定質(zhì)量要求需要采用的質(zhì)控方法之間的一種線條圖。OPSpecs圖可用于證實當(dāng)前統(tǒng)計質(zhì)控的方法是否適當(dāng)，或選擇新的控制方法是否能達(dá)到分析質(zhì)量要求。由于不需計算臨界誤差并減少了不必要的操作，應(yīng)用OPSpecs圖可簡化設(shè)計質(zhì)控方法的過程。只要將測定方法的不精密度和不準(zhǔn)確度標(biāo)記在OPSpecs圖上，就能直接查出選擇的質(zhì)控方法保證質(zhì)量水平的能力。

1、規(guī)定操作要求

全面質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)用"可操作"一詞來描述需要什么樣的技術(shù)要求及如何度量技術(shù)要求。具體到實驗室測定工作來說，"可操作"的內(nèi)涵是規(guī)定每天操作所需的精密度和準(zhǔn)確度，以及保證常規(guī)操作能達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量要求所應(yīng)采用的統(tǒng)計控制方法。

操作過程規(guī)范（OPSpecs)指的是實驗室測定工作的操作過程要求（規(guī)范），簡稱為操作要求（規(guī)范）（OperationalSpecifications）。它表述了為達(dá)到允許的不精密度和不準(zhǔn)確度所應(yīng)采用的統(tǒng)計質(zhì)控方法，以及保證常規(guī)操作能達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量要求的已知概率。換言之，OPSpecs圖包含了測定方法所允許的標(biāo)準(zhǔn)差和偏差、質(zhì)控方法等信息，通過這些信息可獲得質(zhì)量保證的水平，進(jìn)而可保證測定結(jié)果能夠滿足醫(yī)學(xué)上的質(zhì)量要求。

如圖1所示，OPSpecs圖中y軸為允許偏差（%），x軸為允許標(biāo)準(zhǔn)差（%）。圖中最高的斜線表示當(dāng)測定方法非常穩(wěn)定時的不精密度和不準(zhǔn)確度的最大允許限，規(guī)定總誤差為偏差(Bias)+2s，此總誤差常用于方法評價時判斷是否可接受的標(biāo)準(zhǔn)。下面的三條斜線分別表示當(dāng)測定方法不穩(wěn)定存在系統(tǒng)誤差時，需要用不同的質(zhì)控方法（每條斜線代表一種質(zhì)控方法）進(jìn)行質(zhì)控時的常規(guī)操作限。使用OPSpecs圖時，將測定方法的不精密度和不準(zhǔn)確度畫在圖上，確定實驗室的操作點（Operationalpoint），然后將它與不同質(zhì)控方法的常規(guī)操作限比較。常規(guī)操作限高于操作點的質(zhì)控方法是可采用的；它們可達(dá)到如圖所規(guī)定的保證水平，且成為候選的質(zhì)控方法。但最終選擇還要考慮所需質(zhì)控測定值個數(shù)、失控概率及執(zhí)行的難易程度。

OPSpecs圖是為快速評價保證每日常規(guī)測定操作能達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求所需常規(guī)操作條件（精密度、準(zhǔn)確度和質(zhì)控方法）而提供的簡單圖形工具。這種簡化的方法是通過融合臨界誤差圖和誤差檢出概率得到的。

2、從質(zhì)量-計劃模型導(dǎo)出OPSpecs圖

建立質(zhì)量-計劃模型時，應(yīng)考慮可能影響實驗室試驗結(jié)果的因素：從臨床的角度看有生物變異（個體內(nèi)變異）、分析前變異及測定變異等。從測定角度看則局限于測定的變異，如測定的不精密度、測定的不準(zhǔn)確度、基質(zhì)偏差和質(zhì)控等。

不論從測定或臨床角度都需要把質(zhì)量要求轉(zhuǎn)化為常規(guī)測定操作中的不精密度、不準(zhǔn)確度、質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控測定值個數(shù)以及它們之間的數(shù)學(xué)關(guān)系來表示。表示隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差的分量與美國CLIA88PT標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系可用下式表示：TEPT=|biasmeas+biasmatx|+△SEcontsmeas+z△REcontsmeas（公式2-1）

其中TEPT是由CLIA88PT規(guī)定的總允許誤差；biasmeas是測定方法的偏差(穩(wěn)定的不準(zhǔn)確度)；biasmatx是由于干擾和測定方法缺乏特異性的基質(zhì)偏差；smeas是測定方法的標(biāo)準(zhǔn)差(穩(wěn)定的不精密度)，它與測定方法的靈敏度和檢出限有關(guān)；△SEcont是系統(tǒng)誤差的變化（不穩(wěn)定的不準(zhǔn)確度）和△REcont是隨機(jī)誤差的變化（不穩(wěn)定的不精密度）；后兩者可由質(zhì)控方法檢出，z是與超過質(zhì)量要求概率有關(guān)的倍數(shù)（通常定為，其最大缺陷率為5%）。

簡化公式2-1，用biastotal表示biasmeas+biasmatx，可得下式：TEPT=|biastotal|+△SEcontsmeas+z△REcontsmeas（公式2-2）

用自動分析儀器測定時，一般選擇的質(zhì)控方法是基于檢出系統(tǒng)誤差，把△REcont定為，提供的簡化模型如下：

TEPT=|biastotal|+△SEcontsmeas+zsmeas（公式2-3）

通過解決控制項（讓△SEcont=△SEcrit）可計算出多大的臨界系統(tǒng)誤差（△SEcrit）才能使測定方法達(dá)到要求的質(zhì)量，以下式表示：

△SEcrit=(TEPT-|biastotal|)/smeas-z（公式2-4）

在用手工方法測定時，應(yīng)選擇檢出隨機(jī)誤差的質(zhì)控方法，

則△SEcont=，簡化后的公式如下：

TEPT=|biastotal|+z△REcontsmeas（公式2-5）

通過解決控制項（讓△REcont=△REcrit）可計算出多大的臨界隨機(jī)誤差（△REcrit）才能使測定方法達(dá)到要求的質(zhì)量：

△REcrit=(TEPT-|biastotal|)/zsmeas（公式2-6）

這些公式對于理解分析過程的質(zhì)量要求(TEPT)、測定方法性能（biastotal，smeas）和質(zhì)量控制方法性能（△SEcont，△REcont）之間的關(guān)系是很實用的。還有其它應(yīng)考慮的因素：如由校準(zhǔn)過程，參考物等引起的偏差和變異。建立了適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量-計劃模型，如上面的公式，實驗室可以確定常規(guī)測定過程中要求的實際工作條件。這些是操作的條件，是達(dá)到規(guī)定的分析質(zhì)量的保證，包括有允許的不精密度，允許的不準(zhǔn)確度和應(yīng)采用質(zhì)控方法（控制規(guī)則，控制測定結(jié)果個數(shù)和已規(guī)定的分析質(zhì)量保證（AQA））。

3、功效函數(shù)圖與OPSpecs圖之間的關(guān)系

質(zhì)控方法提供的質(zhì)量保證水平與檢出造成超過質(zhì)量要求的臨界分析誤差的概率有關(guān)。在應(yīng)用質(zhì)量-計劃模型時，從功效函數(shù)圖（分析批失控概率與該批發(fā)生隨機(jī)或系統(tǒng)誤差大小關(guān)系圖）可查出某一質(zhì)控方法的△SEcont和△REcont值。

將這些值作為△SEcont代入公式2-3后，就可算出CLIA’88PT的質(zhì)量要求與測定方法不精密度、不準(zhǔn)確度以及分析質(zhì)量保證水平之間的關(guān)系。如將公式2-3重新整理以表示允許不準(zhǔn)確度與分析質(zhì)量要求，測定方法不精密度和質(zhì)量控制性能的函數(shù)關(guān)系，可以看出OPSpecs圖與質(zhì)量-計劃模型之間的一般關(guān)系，如下式：

biastotal=TEPT-（△SEcont+z）smeas

這一公式形式（y=a+bx）顯示了不準(zhǔn)確度（y軸，biastotal）與不精密度（x軸，smeas）的線性關(guān)系，y軸截距相當(dāng)于TEPT，負(fù)斜率依賴于質(zhì)量控制方法性能。不同的△SEcont值對不同的質(zhì)控規(guī)則、不同的質(zhì)控測定值個數(shù)及不同的誤差檢出水平（分析質(zhì)量保證，AQA）可獲得不同的允許不準(zhǔn)確度限。

4、制作OPSpecs圖

電子表格軟件(Excel)能用于執(zhí)行質(zhì)量-計劃模型要求的計算，并以圖形方式表示結(jié)果。通過建立一系列smeas值表就可計算出相應(yīng)的biastotal值，計算過程是相當(dāng)容易的。△SEcont值相當(dāng)于不同的質(zhì)量保證水平，可從功效函數(shù)圖中獲得，這就提供了質(zhì)量控制方法的規(guī)定輸入量。其它輸入量有質(zhì)量要求、觀測的不精密度和不準(zhǔn)確度等。圖形顯示y軸為biastotal，x軸為smeas。為了使圖形可用于任何試驗或項目，biastotal，smeas均用靶值或醫(yī)學(xué)決定性水平的百分?jǐn)?shù)表示。目前已有專用軟件問世，如質(zhì)量控制QCEasy程序，就可用來繪制OPSpecs圖。

在作OPSpecs圖時，最常見的情況是在規(guī)定的質(zhì)量要求下，使用具有規(guī)定的保證水平的各種質(zhì)控方法取得所需的不精密度和不準(zhǔn)確度。對不同的質(zhì)量要求和不同的保證水平制作出不同的圖形。最有用的OPSpecs圖是90%和50%保證水平時的圖。

5、利用OPSpecs圖選擇控制方法應(yīng)用舉例

分析系統(tǒng)：寶靈曼試劑，Hitachi7170A自動生化分析儀

測定項目：血糖、尿素

表1概括了在設(shè)計過程前三步所需要的資料。以總允許誤差(TEa)的形式規(guī)定臨床質(zhì)量要求。此處的總允許誤差是美國CLIA'88能力比對檢驗所規(guī)定的評價限。對于測定方法的穩(wěn)定性能,我們采用長期室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)來估計測定方法的固有不精密度，方法的不準(zhǔn)確度（偏倚）是根據(jù)參加澳大利亞病理化學(xué)質(zhì)量保證計劃確定的（測定結(jié)果與靶值之間的偏差）。

表1每一測定項目的允許總誤差、測定方法的不精密度（變異系數(shù)）、不準(zhǔn)確度（偏差）

─────────────────────────────────

測定項目單位質(zhì)控物濃度允許總誤差(CLIA'88)CV(%)Bias(%)

─────────────────────────────────

葡萄糖mmol/L10%

尿素mmol/L9%

─────────────────────────────────

根據(jù)QCEasy計算機(jī)軟件得出不同允許總誤差條件下，保證90%（或50%）誤差檢出的質(zhì)量的OPSpecs圖。

根據(jù)上面的OPSpecs圖，可得出每一測定項目的控制規(guī)則和質(zhì)控結(jié)果個數(shù)，見表2。

表2每一試驗項目的控制規(guī)則及質(zhì)控結(jié)果個數(shù)

────────────────────────────────────────────

試驗項目控制規(guī)則N假失控概率（Pfr）誤差檢出概率（Ped）

────────────────────────────────────────────

葡萄糖190

尿素1-3s/2-2s/R-4s/4-1s290

────────────────────────────────────────────

6、小結(jié)

質(zhì)量控制計劃涉及到一系列步驟：從規(guī)定試驗的質(zhì)量要求開始，然后要評價方法的精密度和準(zhǔn)確度，尋找適當(dāng)?shù)腛PSpecs圖，并將方法的精密度和準(zhǔn)確度作為操作點繪制在OPSpecs圖上，進(jìn)而確定控制規(guī)則和控制測定結(jié)果個數(shù)，最后通過確定全面質(zhì)量控制策略來平衡統(tǒng)計質(zhì)量控制和其它非統(tǒng)計成分。圖1為這些步驟的流程圖。

圖1借助OPSpecs圖選擇質(zhì)控方法的流程圖檢驗科室內(nèi)質(zhì)控失控處理程序失控后的處理：由于現(xiàn)在的實驗室基本上都使用了自動分析儀，根據(jù)自己的經(jīng)驗，當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)失控現(xiàn)象時，查找原因時可按以下步驟進(jìn)行：1、回顧操作全過程，核對原始記錄，并進(jìn)行復(fù)算；檢查加樣有無錯誤，儀器是否正常運(yùn)作，波長，比色池、光源，吸樣本等是否有問題。2、如果上述步驟未發(fā)現(xiàn)問題，再進(jìn)行重復(fù)測定，觀察結(jié)果是否改觀。再次測定質(zhì)控血清，如其值在RCV范圍內(nèi)，可能是前次質(zhì)控血清測定的操作出現(xiàn)問題，病人報告可發(fā)出。3、如結(jié)果仍不在RCV的允許范圍內(nèi)，可重新開一瓶質(zhì)控血清，觀察是否質(zhì)控血清變質(zhì)。如新開質(zhì)控血清結(jié)果良好，則是上瓶質(zhì)控血清變質(zhì)或污染。（可用定質(zhì)質(zhì)控血清或標(biāo)準(zhǔn)品測定證實，也可以用懷疑變質(zhì)的質(zhì)控血清做其它項目的測定證實。）一般報告可發(fā)出。4、如果標(biāo)準(zhǔn)品或定值質(zhì)控血清測定值也不正常，則可能是儀器的參數(shù)出現(xiàn)變化，這時應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)品重新定標(biāo)。此時報告不可發(fā)出。需重新定標(biāo)，并隨機(jī)測定質(zhì)控血清及病人標(biāo)本，若質(zhì)控血清值在RCV范圍內(nèi)，以重新測定病人標(biāo)本的結(jié)果發(fā)出報告。5、如果重新定標(biāo)后，定值血清或標(biāo)準(zhǔn)品的值仍不正常，則可能是試劑失效、變質(zhì)或污染。應(yīng)更換新試劑，并重新定標(biāo)。然后隨機(jī)測定質(zhì)控血清及病人標(biāo)本，若質(zhì)控血清值在RCV范圍內(nèi)，以重新測定病人標(biāo)本的結(jié)果發(fā)出報告。6、如果按上述方法都還不能解決失控的問題，則考慮是否操作人員技術(shù)不過關(guān)的原因。更換技術(shù)最好的人員重新進(jìn)行操作。檢驗項目的有關(guān)程序（包括：病人的準(zhǔn)備、標(biāo)本的采集、保存、傳遞內(nèi)容）檢驗標(biāo)本的采集

一、血液標(biāo)本的采集

血液標(biāo)本可來自于靜脈、動脈或毛細(xì)血管。靜脈血是最常用的標(biāo)本，靜脈穿刺是最常用的采血方法。毛細(xì)血管采血主要用于兒童，血氣分析多使用動脈血。

（一）

靜脈采血法

1、采血步驟

采血前核對病人姓名、性別、年齡、編號及檢驗項目等，按試驗項目要求，準(zhǔn)備好相應(yīng)的容器，如空白試管、抗凝管或促凝管等。病人應(yīng)取坐位或臥位，采血部位通常是前臂肘窩的正中靜脈。若用普通采血法，采血后應(yīng)取下針頭，將血液沿管壁緩慢注入試管內(nèi)。

2、注意事項

（

1

）

防止溶血：造成溶血的因素有注射器和容器不干燥、不清潔；淤血時間過長；穿刺不順利，組織損傷過多；抽血速度太快；血液注入容器時未取下針頭或注入速度過快產(chǎn)生大量泡沫；震蕩過于劇烈等。若用普通注射器采血后，未取針頭直接將血注入真空管內(nèi)，也易造成溶血。體內(nèi)溶血屬合格標(biāo)本，但應(yīng)在報告單上注明。

（

2

）

避免充血和血液濃縮：采血時應(yīng)動作迅速，盡可能縮短止血帶使用時間。用止血帶壓迫時間最好不超過半分鐘，否則將使生化結(jié)果升高或下降。

（

3

）

若病人正在進(jìn)行靜脈輸液，不宜在輸液同側(cè)手臂采血；若女性病人做了乳腺切除術(shù)，應(yīng)在手術(shù)對側(cè)手臂采血。

（

4

）

采血的體位：體位改變可引起一系列的生理變化，使血液中的許多指標(biāo)發(fā)生改變。一般采取直立位采血，其二標(biāo)本的測定值比臥位高

5

％～

15

％。因此，采血時要注意保持正確的體位（坐位或臥位），以及體位的一致性。

（

5

）

采血時只能向外抽，決不能向靜脈內(nèi)推，以免注入空氣，形成氣栓而造成嚴(yán)重后果。

（

6

）

很多生化成分受膳食影響，因此，采血前要確認(rèn)病人是否空腹。

（二）

動脈采血法

肱動脈、股動脈、橈動脈以及其它任何部位的動脈都可以作為采血點，但多選擇肱動脈和橈動脈。在摸到明顯搏動處，按常規(guī)消毒，左手固定搏動處，右手持注射器，針頭成

60

°角刺入，血液將自動進(jìn)入注射器內(nèi)。采血注意事項見血氣分析部分。

（三）

真空采血法

雙向針的一端在持針器的幫助下刺入靜脈，另一端插入真空試管內(nèi)，血液在負(fù)壓作用下自動流入試管內(nèi)。由于在完全封閉狀態(tài)下采血，避免了血液外溢引起的污染，并有利于標(biāo)本的轉(zhuǎn)運(yùn)和保存。標(biāo)準(zhǔn)真空采血管采用國際通用的頭蓋和標(biāo)簽顏色顯示采血管內(nèi)添加劑種類和試驗用途。可根據(jù)需要選擇相應(yīng)的盛血試管。

1、普通血清管

紅色頭蓋，采血管內(nèi)不含添加劑，用于常規(guī)血清生化、血庫和血清學(xué)相關(guān)檢驗。

2、快速血清管

橘紅色頭蓋，采血管內(nèi)有促凝劑，可激活纖維蛋白酶，使可溶性纖維蛋白變?yōu)椴豢扇艿睦w維蛋白多聚體，進(jìn)而形成穩(wěn)定的纖維蛋白凝塊。快速血清管可在

5

分鐘內(nèi)使采集的血液凝固，適用于急診血清生化試驗。

3、惰性分離膠促凝管

金黃頭蓋，采血管內(nèi)添加有惰性分離膠和促凝劑。標(biāo)本離心后，惰性分離膠能夠?qū)⒀褐械囊后w成分（血清或血漿）

和固體成分（紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板、纖維蛋白等）

徹底分開并完全積聚在試管中央而形成屏障，標(biāo)本在

48

小時內(nèi)保持穩(wěn)定。促凝劑可快速激活凝血機(jī)制，加速凝血過程，適用于急診血清生化試驗。

4、肝素抗凝管

綠色頭蓋，采血管內(nèi)添加有肝素。肝素直接具有抗凝血酶的作用，可延長標(biāo)本凝血時間。適用于紅細(xì)胞脆性試驗、血氣分析、紅細(xì)胞壓積試驗、血沉及普通生化測定，不適于做血凝試驗。過量的肝素會引起白細(xì)胞的聚集，不能用于白細(xì)胞計數(shù)。因其可使血片染色后背景呈淡藍(lán)色，故也不適于白細(xì)胞分類。

5

、漿分離管

淺綠色頭蓋，在惰性分離膠管內(nèi)加入肝素鋰抗凝劑，可達(dá)到快速分離血漿的目的，是電解質(zhì)檢測的最佳選擇，也可用于常規(guī)血漿生化測定和

IC

U

等急診血漿生化檢測。血漿標(biāo)本可直接上機(jī)并在冷藏狀態(tài)下保持

48

小時穩(wěn)定。

6

、E

DT

A

抗凝管

紫色頭蓋，乙二胺四乙酸（

E

DT

A

，分子量

292

）

及其鹽是一種氨基多羧基酸，可以有效地螯合血液標(biāo)本中的鈣離子。螯合鈣或?qū)⑩}從反應(yīng)位點移去將阻滯和終止內(nèi)源性或外源性凝血過程，從而防止血液標(biāo)本凝固。適用于一般血液學(xué)檢驗，不適用于凝血試驗及血小板功能檢查，亦不適用于鈣離子、鉀離子、鈉離子、鐵離子、堿性磷酸酶、肌酸激酶和亮氨酸氨基肽酶的測定及

PCR

試驗。

7、枸櫞酸鈉凝血試驗管

淺藍(lán)頭蓋，枸櫞酸鈉主要通過與血樣中鈣離