質(zhì)量事故案例分析

質(zhì)量事故案例分析】、［異常情況］:A膠鬟在充填好質(zhì)量部門檢驗時，發(fā)現(xiàn)膠曩中混有性狀不同的藥粉，經(jīng)檢驗為另外品種的藥粉。［調(diào)查結(jié)果］:膠曩填充時，膠曩充填機(jī)附屬吸塵器出了故障，維修人員檢修后能運(yùn)轉(zhuǎn)便交付操作人員使用，操作人員用了一段時間發(fā)現(xiàn)沒有吸塵效果,原來是吸塵器反轉(zhuǎn),且將一些積累在吸塵器中的別的品種的藥粉吹入充填的膠纂中，操作人員讓維修人員反轉(zhuǎn)的吸塵器改正后，繼續(xù)生產(chǎn)，未能發(fā)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響［分析改進(jìn)］:1維修人員未能正確履行維修職責(zé)，修理完后沒有進(jìn)行認(rèn)真檢查，雖然吸塵器能動，卻是反轉(zhuǎn)！所以說并沒修好。2。機(jī)器維修之后沒有驗收程序，或者說有這個程序沒有執(zhí)行機(jī)器的維修哪怕只是換一個插頭（本案例就是插頭接線反了）也應(yīng)該有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿炇粘绦?機(jī)器維修好以后，重新開機(jī)時,監(jiān)控的頻次和范圍應(yīng)相當(dāng)于新開機(jī)時。2、 ［異常情況］:某藥液PH不均勻，且有色差現(xiàn)象。［調(diào)查結(jié)果］:配藥過程中NaOH未按要求配置成I0%溶液后加入，操作

工直接將NaOH投入調(diào)節(jié)pH,導(dǎo)致底部藥液PH偏高，顏色發(fā)黃。［分析改進(jìn)］:加強(qiáng)工藝監(jiān)督，按照工藝需要調(diào)節(jié)PH的品種由QA監(jiān)督調(diào)節(jié)。3、［異常情況］:某顆粒劑鋁塑復(fù)合袋密閉不嚴(yán)，稍加擠壓即開□a［調(diào)查結(jié)果］:熱封過程中前一卷鋁塑復(fù)合膜用完后，更換同一廠家的復(fù)合膜后未重新調(diào)整熱封壓力及溫度，結(jié)果因兩卷復(fù)合膜厚度有差異導(dǎo)致未完全熱封A［分析改進(jìn)］:國產(chǎn)的鋁塑復(fù)合膜質(zhì)量的均勻性還不是很好，以后每換一卷都要重新檢查熱封壓力及溫度是否符合要求另外，除了定時檢查外,每換一卷都要重新檢查熱封壓力及溫度是否符合要求.4、 ［異常情況］:放錯了說明書，把其它品種的說明書放到了該品種。［調(diào)查結(jié)果］:做完前面一個品種后沒有沒有徹底清或沒有按要求管理好說明書。上［分析改進(jìn)］：清場后要認(rèn)真檢查，做到清場后應(yīng)無上批遺留物。說明書應(yīng)做到專人發(fā)放.5、 ［異常情況］:輸液鹽、糖花蓋［調(diào)查結(jié)果］：滅菌溫度異常珂分析改進(jìn)］:將Fo值修正后結(jié)果滿意6、 ［異常情況］:某顆粒劑兩批顆粒顏色有明顯差異4調(diào)查結(jié)果］:有一批干燥箱的控溫突然失靈，致使溫度過高所制。［分析改進(jìn)］:操作前要認(rèn)真檢查設(shè)備情況，并嚴(yán)格監(jiān)視，如有異常情況，及時處理！質(zhì)量是企業(yè)的生命啊，每一個壞節(jié)都要做到質(zhì)量第一!一般的批記錄在生產(chǎn)前的確認(rèn)時，要求檢查并填寫所用設(shè)備是否正常。呵呵，都是作樣子的了類似的事多啊.7、 ［異常情況］:某藥液在儲存期內(nèi)，含量下降，同時PH降低。a［調(diào)查結(jié)果］:由于在儲存時藥物氧化，照成含量降低，同時降解物為酸性,PH下降。亠［分析改進(jìn)］:罐封時充氮，并加磷酸鹽緩沖對，穩(wěn)定PH,防止氧化。主要是工藝不過關(guān).8、 ［異常情況］:某產(chǎn)品藥粉在提取加工時,發(fā)現(xiàn)領(lǐng)料與得率相差10Okgo質(zhì)量部門檢驗未發(fā)現(xiàn)混藥現(xiàn)象.［分析改正］:提取車間領(lǐng)料不足，領(lǐng)料現(xiàn)場無QA監(jiān)控。但一般領(lǐng)料不一定要QA監(jiān)控，投料要監(jiān)控。關(guān)于QA對投料的監(jiān)控問題，不同的企業(yè)有不同的作法，QA人員數(shù)量有限的，實際生產(chǎn)中做不到所有的工序都有足夠的時間監(jiān)控主要是針對領(lǐng)料和投料的控制。9、 ［異常情況］:某藥液在灌裝后有可見異物。必［調(diào)查結(jié)果］:藥液在過慮后都沒有發(fā)現(xiàn)可見異物，在灌裝后就發(fā)現(xiàn)瓶子里面有可見異物。經(jīng)過查找發(fā)現(xiàn)是連接灌裝機(jī)和灌裝頭之間的乳膠管發(fā)生老化，調(diào)屑引起的。必［分析改進(jìn)］:重新更換乳膠管就QK了。今后應(yīng)該在一定時間內(nèi)就監(jiān)測老化情況，防范于未然，這樣可以為企業(yè)節(jié)約一定的成本和資源，提高效率。但隱患還是有，怎么確定是否老化了?有什么標(biāo)準(zhǔn)?我個人認(rèn)為存在一些問題。10、 ［異常情況］:某瓶裝產(chǎn)品經(jīng)銷商反饋脫氧劑破漏，產(chǎn)品沾滿黑色鐵粉q［調(diào)查結(jié)果］:工人放脫氧劑時，由于瓶子口小脫氧劑不好放入，把脫氧劑捏彎放入及脫氧劑質(zhì)量不好所致。［分析改進(jìn)］：要求工人放脫氧劑時，不能把脫氧劑捏彎;同時換脫氧劑供應(yīng)商。11、［異常情況］:某片劑用高效液相檢驗時，出現(xiàn)雜質(zhì)峰與檢出峰重疊,無 法 檢 驗 含 量。［調(diào)查結(jié)果］:車間生產(chǎn)時一膠鬟劑清場未清徹底，導(dǎo)致膠囊劑藥粉污染片劑所致。［分析改進(jìn)］:徹底清場，操作前要認(rèn)真檢查設(shè)備情況，并嚴(yán)格監(jiān)視，如有異常情況，及時處理?。?2、［異常情況］糖衣片有小黑點(diǎn)［調(diào)查結(jié)果］包衣所用白糖有雜質(zhì)［分析改進(jìn)］如果在配制包衣液過程中發(fā)現(xiàn)有黑色雜質(zhì)，就加入蛋清，把雜質(zhì)沉淀出來。13、 ［異常情況］某一水針產(chǎn)品，藥液中間產(chǎn)品檢驗時發(fā)現(xiàn)含量偏低。上［調(diào)查結(jié)果］車間投料時把〃加蒸館水至xxl"，看成〃加蒸f留水XX1"。a［分析改進(jìn)］培訓(xùn)投料人員以及加強(qiáng)qa人員投料監(jiān)督。14、 ［異常情況］有一瓶裝產(chǎn)品流入市場時，發(fā)現(xiàn)裝量不合格。［調(diào)查結(jié)果］在包裝調(diào)機(jī)時，主要是新手較多，檢查不徹底a［分析改進(jìn)］加強(qiáng)培訓(xùn)，加強(qiáng)監(jiān)督管理。但主要是驗證做的不到位吧。15、［異常情況］:藥品經(jīng)營企業(yè)，某藥品，凝膠劑，5g/袋，12袋/盒,100盒/件,客戶投訴小盒破損次數(shù)多，小盒破損數(shù)量大，退回檢查未發(fā)現(xiàn)夕卜箱受撞跡象。［調(diào)查結(jié)果］:藥品較重,外箱中剩余空間過大,因運(yùn)輸過程中振搖、晃蕩而互相擠壓造成。4［分析改進(jìn)］:通知生產(chǎn)企業(yè)變更外箱尺寸，庫存藥品采取發(fā)貨前加填充物的措施，問題得到解決。16、 ［異常情況］:中藥浸膏，收膏濃縮冷卻后嚴(yán)重結(jié)塊，瀝青狀，導(dǎo)致生產(chǎn)中斷停產(chǎn)。［調(diào)查結(jié)果］:標(biāo)準(zhǔn)要求浸濃溫度控制在60度,生產(chǎn)上按要求進(jìn)行,溫度沒問題，但升過快，攪拌頻次少,導(dǎo)致局部溫度過高而導(dǎo)致局部結(jié)塊,因攪拌進(jìn)而使結(jié)塊比例增大，表面只有小顆粒，而一冷卻即出現(xiàn)大面積結(jié)塊。上［分析改進(jìn)］:放慢升速度,增加攪拌頻次，問題得以解決。17、［異常情況］—含大青葉粉末的片劑，成品檢驗霉菌超標(biāo)A［結(jié)果調(diào)查］大青葉原藥材有部分有霉變。［分析改進(jìn)］投料時挑選出有霉藥材并對大青葉進(jìn)行濕熱滅菌處理。18、 ［異常情況］—軟膠曩品種存放一段時間后崩解時限不合格。4［結(jié)果調(diào)查］內(nèi)容物加速囊皮的氧化，影響崩解。必［分析改進(jìn)］調(diào)整鬟皮的處方。工藝不過關(guān)呵，屬技術(shù)問題一般來說沫能按規(guī)程操作引起的產(chǎn)品質(zhì)量異常算質(zhì)量事故。19、 ［異常情況］穿琥寧注射液，放置一段時間含量下降低于90%，顏色標(biāo)準(zhǔn)超過4號。珂調(diào)查結(jié)果］藥液氧化合金屬離子的絡(luò)合，藥液PH值變化。［分析改進(jìn)］選擇適宜的抗氧劑，適當(dāng)控制滅菌溫度但還是工藝不過關(guān)。20、 ［異常情況］某乳膏中試含量不合格珂調(diào)查結(jié)果］在加料時半固態(tài)輔料5OOg塑料瓶裝，工人用手?jǐn)D出，瓶內(nèi)剩余過多,再者沒有稱重，幾十瓶下來估計實際投料過少。［分析改進(jìn)］輔料向廠家定購?fù)把b，減量法投料。a［討論］多數(shù)藥廠對中試都不重視，上至車間主任，下至操作工人。到中試時不是少工具，就是設(shè)備不能用，要不就等蒸汽其實中試是廠家與硏發(fā)人員的一次最親密接觸，所有以后可能出現(xiàn)的問題都有希望在實際交流中解決，而且硏發(fā)人員和生產(chǎn)人員的交流也可以避免以后硏發(fā)中出現(xiàn)一些不切實際的做法。真正做到研發(fā)生產(chǎn)一條龍！21、 ［異常情況］某片劑做崩解實驗，外面的皮微溶但一直粘連在一起（lo5小時不溶），里面的藥粉溶解。丄［調(diào)查結(jié)果］包衣的物料質(zhì)量不好亠［分析改進(jìn)］重新選擇包衣物料。22、 ［異常情況］:—個小針中試放大生產(chǎn)時的情況：滅菌檢漏后產(chǎn)品的pH值驟降至4。8~5。2,標(biāo)準(zhǔn)要求6.0~8。0,滅菌前藥液pH7.4,造成該批產(chǎn)品不合格，報廢。純調(diào)查結(jié)果］:緩沖液用量不足，未形成緩沖系統(tǒng)。必［分析改進(jìn)］:體現(xiàn)了實驗室硏究與工業(yè)化生產(chǎn)的差異，小試時用量與大批次生產(chǎn)不能呈完全正比關(guān)系。舉一反三，要主義小試與大生產(chǎn)的差異，考慮影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，避免不必要的損失。23、［異常情況］:含量超上限［調(diào)查結(jié)果］:化驗檢測所用的試液濃度出錯［分析改進(jìn)］:加強(qiáng)試液配制的管理，化驗的復(fù)核落到實處。24、 ［異常情況］::瓶裝內(nèi)包，一個空瓶流向了市場。上〔分析原因〕：1當(dāng)班新手較多；2.該品種要經(jīng)過鋁塑封口，但是要封口就要先用空瓶旋蓋封口，調(diào)機(jī)，可能由于當(dāng)時新手較多，故意識不強(qiáng)，導(dǎo)致了空瓶流入了市場?！哺倪M(jìn)措施〕：L加強(qiáng)新老員工的培訓(xùn)考核,2當(dāng)班生產(chǎn)做好新老員工的搭配，3O盡量在生產(chǎn)前一天將設(shè)備調(diào)試好，并將現(xiàn)場清理干凈，4加強(qiáng)現(xiàn)場監(jiān)控工作。25、 ［異常情況］:某滴眼液灌裝后，pH值不斷上升，超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍，而該品種ph值一直很穩(wěn)定。［調(diào)查結(jié)果］:滴眼液瓶生產(chǎn)廠家為了保證瓶子微生物檢查合格，對瓶進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌。山［分析改進(jìn)］:對包材供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審核，供應(yīng)商的工藝改變要通知我們，進(jìn)行試驗是否適合生產(chǎn)。26、 ［異常情況］:某一片劑產(chǎn)品被銷售商全部退貨，說是產(chǎn)品批號、生產(chǎn) 日 期 錯 誤。［調(diào)查結(jié)果］:經(jīng)調(diào)查是產(chǎn)品批號和生產(chǎn)日期的位置相互交換，打印的批號和生產(chǎn)日期沒有錯誤。操作人員、生產(chǎn)現(xiàn)場QA、廠部化驗室都沒有發(fā)現(xiàn)。4［分析改進(jìn)］:新包裝變更后，廠里習(xí)慣排列的順序”產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期"變?yōu)椤ㄉa(chǎn)日期、產(chǎn)品批號"，各級人員的檢查都按原來的習(xí)慣，沒有發(fā)現(xiàn)。提示各級生產(chǎn)、管理人員要特別注意包裝的變更,注意不要犯低級的錯誤，以免造成不必要的損失，所謂"細(xì)節(jié)決定勝敗“。7、［異常情況］A輸液生產(chǎn)出來后，經(jīng)成品檢測降壓物質(zhì)不合格。嘰調(diào)查結(jié)果］后來對原、副料進(jìn)行了檢測發(fā)現(xiàn)某原料降壓物質(zhì)超高。［分析改進(jìn)］對那些某些特殊原料雖然藥典沒有要求檢測某些特殊項目，但也應(yīng)根據(jù)其成品的檢測項目制定相應(yīng)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。8、［異常情況］—膠曩產(chǎn)品連續(xù)三個批號鋁塑板的PTP的鋁箔斷裂（通過對光看）。上［調(diào)查結(jié)果］鋁塑泡罩機(jī)在維修過程中，主動棍調(diào)整不平行,造成在PTP熱封過程中受力不均以及張力過大，造成鋁箔斷裂.［分析改進(jìn)］其一重新維修設(shè)備，其二在每次維修好設(shè)備后，注意檢查PTP的情況。財主:這兩天剛剛發(fā)生的事情。29、［異常情況］:某片劑鋁塑復(fù)合袋顏色有差異［調(diào)查結(jié)果］:熱封過程中前一卷鋁塑復(fù)合膜用完后,更換同一廠家的復(fù)合膜后未認(rèn)真檢查，導(dǎo)致小袋兩面的顏色不一樣。［分析改進(jìn)］:加強(qiáng)對供應(yīng)商的考察審核，對輔料質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)控。0、［異常情況］:烘箱里烘的藥燒毀矗［調(diào)查結(jié)果］:烘箱過夜箱藥，無人看管［分析改進(jìn)］:叫人守夜，發(fā)現(xiàn)異常關(guān)機(jī)31、［異常情況］:片劑不合格［調(diào)查結(jié)果］:槽混更換馬達(dá)后，攪拌槳轉(zhuǎn)速和功率發(fā)生變化，工人仍按原混合時間混合，結(jié)果增溶劑未混合均勻就制粒壓片，造成溶出不合格［分析改進(jìn)］根據(jù)攪拌槳實際轉(zhuǎn)速調(diào)整混合時間問題得到解決。2、［異常情況］:某凍干粉針劑成品水份超標(biāo)［調(diào)查結(jié)果］:凍干機(jī)在線清洗時，由于排水口處有個凹槽,操作工清洗完畢后只看到箱內(nèi)水已排凈,沒有對這個凹槽處進(jìn)行檢查，導(dǎo)致此處存有少量水份，賢淑接著進(jìn)下一箱藥品，最終導(dǎo)致產(chǎn)品水份超標(biāo)整批報廢，造成嚴(yán)重?fù)p失。［分析改進(jìn)］:將這項檢查工作列入凍干崗位操作SOP中,杜絕此類事故的發(fā)生.33、［異常情況］制粒的時候發(fā)現(xiàn)，在添加了原來重量的潤濕劑后，攪拌剪切制粒，顆粒過于的濕。人［調(diào)查結(jié)果］稱量物料的時候操作人員把其中—份輔料少稱取了2Okg>［分析改進(jìn)］培訓(xùn)投料人員以及加強(qiáng)qa人員投料監(jiān)督，稱量的時候一定要雙人復(fù)核。34、〔異常情況〕：一藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)一種鋁塑品種，由于操作工的失誤，將一板有一粒為空泡的包裝出來流入了市場亠〔調(diào)查情況〕：1o該操作工為一個新員工，在質(zhì)量意識方面有待加強(qiáng)。a2O由于當(dāng)時外包現(xiàn)場管理也存在一定的不完善?！差A(yù)防措施〕：1.從內(nèi)包杜絕有空泡等嚴(yán)重質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品流入外包，—旦發(fā)現(xiàn)當(dāng)流入市場一樣處理。從根本上杜絕該類似事件發(fā)生.2。加強(qiáng)人員的培訓(xùn)工作，質(zhì)量意識一定要提高A

3.加強(qiáng)現(xiàn)場管理，加強(qiáng)現(xiàn)場抽查的力度。35、［異常情況］口服液過濾困難,澄清度差珂調(diào)查結(jié)果］提取液醇沉?xí)r，濃度未達(dá)到，［分析改進(jìn)］嚴(yán)格監(jiān)控，培訓(xùn)考核36、［異常情況］:A片劑在市場上抽樣含量超標(biāo)。［調(diào)查結(jié)果］QC檢驗員在檢驗時未按檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗，原來是振搖20分鐘，其改為超聲20分鐘。［分析改進(jìn)］QC檢驗員在檢驗時應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作，不得擅自改動檢驗方法。37、［異常情況］:生產(chǎn)顆粒劑時，溶化性容易出現(xiàn)問題［調(diào)查結(jié)果］：輔料如蔗糖是活性炭脫色，蔗糖帶入的黑點(diǎn);浸膏在濃縮過程中帶入的焦屑［分析改進(jìn)］:通知供應(yīng)部增加蔗糖檢查項目控制蔗糖質(zhì)量；增加浸膏過濾程序，有點(diǎn)麻煩但問題得到了解決。38、［異常情況］:某顆粒檢驗中性狀不合格。亠［調(diào)查結(jié)果］:原工藝是噴霧干燥后濕法制粒，后改為微波干燥后濕法制粒。a［分析改進(jìn)］:未經(jīng)驗證，不要隨便改工藝.39、［異常情況］某顆粒在檢驗時顏色不符。［調(diào)查結(jié)果］工藝是噴霧干燥，生產(chǎn)工人私自改為微波干燥如分析改進(jìn)］加強(qiáng)培訓(xùn),加強(qiáng)監(jiān)督管理、嚴(yán)禁未經(jīng)允許亂改工藝。40、［異常情況］某一水針產(chǎn)品，藥液原液濃度較低,中間產(chǎn)品檢驗時發(fā)現(xiàn)含量偏高很多。必［調(diào)查結(jié)果］藥液原液取樣時,藥液沒有混勻，因其是一種生物制劑,需要冷凍保存，然而冷凍卻會使藥液分層，以至于取樣不均。［分析改進(jìn)］培訓(xùn)取樣人員以及加強(qiáng)取樣人員的責(zé)任心。并要按取樣原則取樣，需要2人取樣。1、［異常情況］某片劑在檢驗時素片顏色不均一。［調(diào)查結(jié)果］工藝是顆粒干燥工序和壓片工序，顆粒干燥工序烘干時間不均一，且經(jīng)過了兩次總混的產(chǎn)品在壓片時混為一批.出現(xiàn)了嚴(yán)重的混批現(xiàn)象。珂分析改進(jìn)］加強(qiáng)培訓(xùn)，加強(qiáng)監(jiān)督管理、嚴(yán)禁混批現(xiàn)象。工藝所定的烘干時間不能輕易做調(diào)整.42、［異常情況］:制劑車間在領(lǐng)某浸膏做濕法制粒時，發(fā)現(xiàn)冷庫