消毒、涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督課件

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督孫家振河南省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局

二O一三年十月二十五日消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督孫家振1衛(wèi)生監(jiān)督的依據(jù)消毒管理辦法（2002年）傳染病防治法（2004年）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定（2009年）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年）消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范（2005年）消毒產(chǎn)品安全評價規(guī)定（2009年）衛(wèi)生監(jiān)督的依據(jù)消毒管理辦法（2002

消毒產(chǎn)品種類與劑型

消毒產(chǎn)品的分類：消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類。一、消毒劑：粉劑、片劑、顆粒劑、液體、噴霧劑、凝膠；二、消毒器械：消毒器械、生物指示物、化學(xué)指示物、滅菌包裝物； 三、衛(wèi)生用品：抗（抑）菌劑、紙巾、衛(wèi)生巾/護(hù)墊/尿布等排泄物衛(wèi)生用品、紙質(zhì)餐飲具、隱形眼睛護(hù)理用品、化妝棉、濕巾/衛(wèi)生濕巾、其他衛(wèi)生用品。消毒產(chǎn)品種類與劑型3《消毒管理辦法》第二十條消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。第二十三條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。《消毒管理辦法》4

為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，2009年衛(wèi)生部頒布了《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》。

5《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》

第三條省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。第四條省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國家其他有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行衛(wèi)生許可審核。《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》6《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第三條廠區(qū)選址衛(wèi)生要求：（一）與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應(yīng)不少于30米。（二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。（三）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。

第五條廠區(qū)的行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)分開。第七條廠區(qū)的生產(chǎn)和倉儲用房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米?！断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》第三條廠區(qū)選址衛(wèi)生要求7《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第八條廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所應(yīng)采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應(yīng)采用易清洗、不易積垢材料。

第十條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。人流物流分開，避免交叉。

第十二條消毒劑、化學(xué)（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等?！断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》8《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第十三條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、流動水洗手等設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生。消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還應(yīng)配備空氣消毒設(shè)施和手消毒設(shè)施。潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室。使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第十四條皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護(hù)理用品等產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)各自的潔凈度級別按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局?！断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》9《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第十七條生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。對于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間還應(yīng)符合下列要求：

(一)隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。

(二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。凈化車間應(yīng)符合《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073）的要求?！断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》10《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗器設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合本規(guī)范附件1的要求。第三十條消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料?！断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具11《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第三十一條：生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合以下要求：隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無菌的純化水；滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求；其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749）的要求。第三十二條：倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等?！断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》12《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第三十三條：倉儲區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū)、分類儲物，有明顯標(biāo)志。儲物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。物料和成品應(yīng)當(dāng)分庫（區(qū)）存放,有明顯標(biāo)志。待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，有易于識別的明顯標(biāo)志。第三十四條：倉儲區(qū)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)物料、成品出入庫登記、驗收，并記錄備查?！断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》13《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第三十九條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全并如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄，包括物料采購驗收記錄、設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等內(nèi)容。各項記錄應(yīng)完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月?！断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》14《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第四十條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室。根據(jù)產(chǎn)品特點和出廠檢驗項目的要求設(shè)置理化和/或微生物檢驗室。微生物檢驗室應(yīng)符合實驗室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗項目的需要。第四十一條：消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的，可委托通過計量認(rèn)證的檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗?！断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》15消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表消毒器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表16生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督檢查的重點是否有更衣室或者更衣室內(nèi)是否配備衣柜、鞋架、流動水洗手設(shè)施；生產(chǎn)車間面積是否小于100平方米或者分裝車間小于60平方米；生產(chǎn)設(shè)備是否能夠滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品的需要；生產(chǎn)車間布局是否合理，是否存在明顯交叉污染；生產(chǎn)用于接觸皮膚粘膜的產(chǎn)品生產(chǎn)車間空氣潔凈度是否達(dá)到30萬級以上凈化（或生產(chǎn)隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)車間空氣潔凈度是否達(dá)到10萬級凈化），生產(chǎn)時空氣凈化設(shè)施是否開啟；生產(chǎn)記錄、投料記錄是否不齊全；生產(chǎn)用水檢測報告是否符合要求；檢驗室是否能夠滿足出廠檢驗要求，檢驗記錄是否齊全。成品庫與原料庫包裝材料庫是否分庫存放；原料與包裝材料庫房是否分類存放且擺放整齊；原料庫房內(nèi)有無禁用物質(zhì)存放；成品倉庫內(nèi)成品擺放是否整齊或有雜物堆放。生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督檢查的重點17

消毒產(chǎn)品存在的主要問題

1、產(chǎn)品名稱不符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》；

2、標(biāo)注的抑制或殺滅微生物類別不規(guī)范；

3、標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的內(nèi)容存在虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果，標(biāo)注醫(yī)療術(shù)語或疾病名稱；

4、未標(biāo)注主要有效成分及含量；

5、植物成分未標(biāo)注主要植物拉丁文名稱；

6、消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品（抗抑菌劑）未對產(chǎn)品進(jìn)行安全性評價或者安全性評價報告不符合要求。

7、企業(yè)基本信息標(biāo)注不具體。消毒產(chǎn)品存在的主要問題18涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核與監(jiān)督孫家振河南省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局二0一三年十月涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核與監(jiān)督19衛(wèi)生監(jiān)督的依據(jù)生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法（1996年）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄（2011年）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2001年）衛(wèi)生監(jiān)督的依據(jù)生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法（1996年）20涉水產(chǎn)品的定義：涉水產(chǎn)品是指涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，其含義是：凡在飲用水生產(chǎn)和供水過程中與飲用水接觸的聯(lián)接止水材料、塑料及有機合成管材、管件、防護(hù)涂料、水處理劑、除垢劑、水質(zhì)處理器及其他材料和化學(xué)物質(zhì)。涉水產(chǎn)品的定義：21《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定：生產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品的單位和個人，必須按規(guī)定向政府衛(wèi)生行政部門申請辦理產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件，取得批準(zhǔn)文件后，方可生產(chǎn)和銷售?！渡铒嬘盟l(wèi)生監(jiān)督管理辦法》22涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄（2011年版）

一、輸配水設(shè)備

（一）管材、管件。

（二）蓄水容器。

（三）無負(fù)壓供水設(shè)備。

（四）飲水機。

（五）密封、止水材料：密封膠條、密封圈。

二、防護(hù)材料

（一）環(huán)氧樹脂涂料。

（二）聚酯涂料（含醇酸樹脂）。

（三）丙烯酸樹脂涂料。

（四）聚氨酯涂料。涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄（2011年版）23三、水處理材料

活性炭、活性氧化鋁、陶瓷、分子篩（沸石）、錳沙、熔噴聚丙烯（聚丙烯棉）、銅鋅合金（KDF）、微濾膜、超濾膜、納濾膜、反滲透膜、離子交換樹脂、碘樹脂等及其組件。三、水處理材料24四、化學(xué)處理劑

（一）絮凝劑、助凝劑。

聚合氯化鋁(堿式氯化鋁、羥基氯化鋁)、硫酸鐵、硫酸亞鐵、氯化鐵、氯化鋁、硫酸鋁（明礬）、聚丙烯酰胺、硅酸鈉（水玻璃）及其復(fù)配產(chǎn)品。

（二）阻垢劑。

磷酸鹽類、硅酸鹽類及其復(fù)配產(chǎn)品。

（三）消毒劑。

次氯酸鈉、二氧化氯、高錳酸鉀、過氧化氫。四、化學(xué)處理劑25五、水質(zhì)處理器

（一）以市政自來水為原水的水質(zhì)處理器。活性炭凈水器、粗濾凈水器、微濾凈水器、超濾凈水器、軟化水器、離子交換裝置、蒸餾水器、電滲析水質(zhì)處理器、反滲透凈水器、納濾凈水器等。（二）以地下水或地表水為水源的水質(zhì)處理設(shè)備（每小時凈水流量≤25m3/h）。（三）飲用水消毒設(shè)備。二氧化氯發(fā)生器、臭氧發(fā)生器、次氯酸發(fā)生器、紫外線消毒器等。五、水質(zhì)處理器26六、與飲用水接觸的新材料和新化學(xué)物質(zhì)（衛(wèi)生部審批）使用新材料或新化學(xué)物質(zhì)制造的與生活飲用水接觸的輸配水設(shè)備、防護(hù)材料、水處理材料和化學(xué)處理劑。六、與飲用水接觸的新材料和新化學(xué)物質(zhì)（衛(wèi)生部審批）27衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕75號）第三條涉水產(chǎn)品經(jīng)生產(chǎn)能力審核和產(chǎn)品檢驗，由申請單位直接向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級衛(wèi)生行政部門申報衛(wèi)生行政許可。省級衛(wèi)生監(jiān)督部門負(fù)責(zé)對涉水產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)能力審核。省級及以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)按有關(guān)規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的涉水產(chǎn)品檢驗工作。

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)28《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》第九條生產(chǎn)場所應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特點和工藝要求設(shè)置原輔料庫、產(chǎn)品加工生產(chǎn)場所、成品庫、檢驗室、危險品倉庫等場所。第十一條應(yīng)有與產(chǎn)品類型、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)用房，其凈高一般不得低于3米，面積不小于100平方米。第二十一條水質(zhì)處理器（材料）的裝配（包裝）區(qū)入口處應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)有衣柜、鞋架等更衣設(shè)施。生產(chǎn)場所入口處和生產(chǎn)場所內(nèi)適當(dāng)?shù)奈恢脩?yīng)設(shè)置流動水洗手設(shè)施?！渡婕帮嬘盟l(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》29第二十四條涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員。建立、完善產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生安全保證體系。第二十六條涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全的檢驗制度，設(shè)立與產(chǎn)品特點相適應(yīng)的衛(wèi)生安全和質(zhì)量檢驗室。配備經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格的檢驗人員，具備相應(yīng)檢驗儀器、設(shè)備。第三十一條生產(chǎn)過程應(yīng)有各項原始記錄，并妥善保管。第二十四條涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備專職或兼職衛(wèi)生30第三十二條產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書應(yīng)與衛(wèi)生部或省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致，不得夸大功能宣傳。第三十七條應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品特點相適應(yīng)的原材料、成品和危險品倉庫。第四十三條直接從事水質(zhì)處理器（材料）生產(chǎn)的人員（包括臨時工），應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查，取得預(yù)防性健康體檢合格證后方可從事涉水產(chǎn)品生產(chǎn)。第三十二條產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書應(yīng)與衛(wèi)生部或省級衛(wèi)生行政部31涉水產(chǎn)品現(xiàn)場審核表化學(xué)處理劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表輸配水設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表水處理材料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表防護(hù)材料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表大型水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表小型水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表涉水產(chǎn)品現(xiàn)場審核表化學(xué)處理劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表32涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)存在的主要問題

產(chǎn)品名稱標(biāo)示不規(guī)范：主要表現(xiàn)在水質(zhì)處理器這一類產(chǎn)品。產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)識不齊全：主要表現(xiàn)在輸配水設(shè)備這類產(chǎn)品，管材、管件未標(biāo)注衛(wèi)生許可批件號。生產(chǎn)記錄不完善、檢驗記錄不齊全：大多數(shù)企業(yè)都存在這個問題，這也是以后我們加強監(jiān)管的重點。生產(chǎn)場所內(nèi)存放有與生產(chǎn)無關(guān)雜物、包裝材料亂放，生產(chǎn)場所衛(wèi)生較差，也是企業(yè)普遍存在的問題。生產(chǎn)管材的企業(yè)，由于成品量大，相當(dāng)部分企業(yè)都是露天存放。個別企業(yè)存在先生產(chǎn)后辦理許可批件或者批件到期未及時延續(xù)而繼續(xù)生產(chǎn)的現(xiàn)象。涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)存在的主要問題 33

謝謝

謝34消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督孫家振河南省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局

二O一三年十月二十五日消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的審查與監(jiān)督孫家振35衛(wèi)生監(jiān)督的依據(jù)消毒管理辦法（2002年）傳染病防治法（2004年）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定（2009年）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年）消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范（2005年）消毒產(chǎn)品安全評價規(guī)定（2009年）衛(wèi)生監(jiān)督的依據(jù)消毒管理辦法（20036

消毒產(chǎn)品種類與劑型

消毒產(chǎn)品的分類：消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類。一、消毒劑：粉劑、片劑、顆粒劑、液體、噴霧劑、凝膠；二、消毒器械：消毒器械、生物指示物、化學(xué)指示物、滅菌包裝物； 三、衛(wèi)生用品：抗（抑）菌劑、紙巾、衛(wèi)生巾/護(hù)墊/尿布等排泄物衛(wèi)生用品、紙質(zhì)餐飲具、隱形眼睛護(hù)理用品、化妝棉、濕巾/衛(wèi)生濕巾、其他衛(wèi)生用品。消毒產(chǎn)品種類與劑型37《消毒管理辦法》第二十條消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。第二十三條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號?！断竟芾磙k法》38

為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，2009年衛(wèi)生部頒布了《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》。

39《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》

第三條省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。第四條省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國家其他有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行衛(wèi)生許可審核?！断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》40《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第三條廠區(qū)選址衛(wèi)生要求：（一）與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應(yīng)不少于30米。（二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。（三）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。

第五條廠區(qū)的行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)分開。第七條廠區(qū)的生產(chǎn)和倉儲用房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》第三條廠區(qū)選址衛(wèi)生要求41《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第八條廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所應(yīng)采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應(yīng)采用易清洗、不易積垢材料。

第十條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。人流物流分開，避免交叉。

第十二條消毒劑、化學(xué)（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等?！断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》42《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第十三條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、流動水洗手等設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生。消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還應(yīng)配備空氣消毒設(shè)施和手消毒設(shè)施。潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室。使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第十四條皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護(hù)理用品等產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)各自的潔凈度級別按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局?！断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》43《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第十七條生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。對于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間還應(yīng)符合下列要求：

(一)隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。

(二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。凈化車間應(yīng)符合《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073）的要求。《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》44《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗器設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合本規(guī)范附件1的要求。第三十條消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具45《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第三十一條：生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合以下要求：隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無菌的純化水；滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求；其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749）的要求。第三十二條：倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等?！断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》46《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第三十三條：倉儲區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū)、分類儲物，有明顯標(biāo)志。儲物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。物料和成品應(yīng)當(dāng)分庫（區(qū)）存放,有明顯標(biāo)志。待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，有易于識別的明顯標(biāo)志。第三十四條：倉儲區(qū)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)物料、成品出入庫登記、驗收，并記錄備查?！断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》47《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第三十九條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全并如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄，包括物料采購驗收記錄、設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等內(nèi)容。各項記錄應(yīng)完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》48《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》

第四十條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室。根據(jù)產(chǎn)品特點和出廠檢驗項目的要求設(shè)置理化和/或微生物檢驗室。微生物檢驗室應(yīng)符合實驗室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗項目的需要。第四十一條：消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的，可委托通過計量認(rèn)證的檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗?！断井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》49消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表消毒器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表50生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督檢查的重點是否有更衣室或者更衣室內(nèi)是否配備衣柜、鞋架、流動水洗手設(shè)施；生產(chǎn)車間面積是否小于100平方米或者分裝車間小于60平方米；生產(chǎn)設(shè)備是否能夠滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品的需要；生產(chǎn)車間布局是否合理，是否存在明顯交叉污染；生產(chǎn)用于接觸皮膚粘膜的產(chǎn)品生產(chǎn)車間空氣潔凈度是否達(dá)到30萬級以上凈化（或生產(chǎn)隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)車間空氣潔凈度是否達(dá)到10萬級凈化），生產(chǎn)時空氣凈化設(shè)施是否開啟；生產(chǎn)記錄、投料記錄是否不齊全；生產(chǎn)用水檢測報告是否符合要求；檢驗室是否能夠滿足出廠檢驗要求，檢驗記錄是否齊全。成品庫與原料庫包裝材料庫是否分庫存放；原料與包裝材料庫房是否分類存放且擺放整齊；原料庫房內(nèi)有無禁用物質(zhì)存放；成品倉庫內(nèi)成品擺放是否整齊或有雜物堆放。生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督檢查的重點51

消毒產(chǎn)品存在的主要問題

1、產(chǎn)品名稱不符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》；

2、標(biāo)注的抑制或殺滅微生物類別不規(guī)范；

3、標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的內(nèi)容存在虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果，標(biāo)注醫(yī)療術(shù)語或疾病名稱；

4、未標(biāo)注主要有效成分及含量；

5、植物成分未標(biāo)注主要植物拉丁文名稱；

6、消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品（抗抑菌劑）未對產(chǎn)品進(jìn)行安全性評價或者安全性評價報告不符合要求。

7、企業(yè)基本信息標(biāo)注不具體。消毒產(chǎn)品存在的主要問題52涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核與監(jiān)督孫家振河南省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局二0一三年十月涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核與監(jiān)督53衛(wèi)生監(jiān)督的依據(jù)生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法（1996年）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄（2011年）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2001年）衛(wèi)生監(jiān)督的依據(jù)生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法（1996年）54涉水產(chǎn)品的定義：涉水產(chǎn)品是指涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，其含義是：凡在飲用水生產(chǎn)和供水過程中與飲用水接觸的聯(lián)接止水材料、塑料及有機合成管材、管件、防護(hù)涂料、水處理劑、除垢劑、水質(zhì)處理器及其他材料和化學(xué)物質(zhì)。涉水產(chǎn)品的定義：55《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定：生產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品的單位和個人，必須按規(guī)定向政府衛(wèi)生行政部門申請辦理產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件，取得批準(zhǔn)文件后，方可生產(chǎn)和銷售?！渡铒嬘盟l(wèi)生監(jiān)督管理辦法》56涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄（2011年版）

一、輸配水設(shè)備

（一）管材、管件。

（二）蓄水容器。

（三）無負(fù)壓供水設(shè)備。

（四）飲水機。

（五）密封、止水材料：密封膠條、密封圈。

二、防護(hù)材料

（一）環(huán)氧樹脂涂料。

（二）聚酯涂料（含醇酸樹脂）。

（三）丙烯酸樹脂涂料。

（四）聚氨酯涂料。涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄（2011年版）57三、水處理材料

活性炭、活性氧化鋁、陶瓷、分子篩（沸石）、錳沙、熔噴聚丙烯（聚丙烯棉）、銅鋅合金（KDF）、微濾膜、超濾膜、納濾膜、反滲透膜、離子交換樹脂、碘樹脂等及其組件。三、水處理材料58四、化學(xué)處理劑

（一）絮凝劑、助凝劑。

聚合氯化鋁(堿式氯化鋁、羥基氯化鋁)、硫酸鐵、硫酸亞鐵、氯化鐵、氯化鋁、硫酸鋁（明礬）、聚丙烯酰胺、硅酸鈉（水玻璃）及其復(fù)配產(chǎn)品。

（二）阻垢劑。

磷酸鹽類、硅酸鹽類及其復(fù)配產(chǎn)品。

（三）消毒劑。

次氯酸鈉、二氧化氯、高錳酸鉀、過氧化氫。四、化學(xué)處理劑59五、水質(zhì)處理器

（一）以市政自來水為原水的水質(zhì)處理器。活性炭凈水器、粗濾凈水器、微濾凈水器、超濾凈水器、軟化水器、離子交換裝置、蒸餾水器、電滲析水質(zhì)處理器、反滲透凈水器、納濾凈水器等。（二）以地下水或地表水為水源的水質(zhì)處理設(shè)備（每小時凈水流量≤25m3/h）。（三）飲用水消毒設(shè)備。二氧化氯發(fā)生器、臭氧發(fā)生器、次氯酸發(fā)生器、紫外線消毒器等。五、水質(zhì)處理器60六、與飲用水接觸的新材料和新化學(xué)物質(zhì)（衛(wèi)生部審批）使用新材料或新化學(xué)物質(zhì)制造的與生活飲用水接觸的輸配水設(shè)備、防護(hù)材料