GSP考試題含答案

GSP一、單項(xiàng)選擇題：1、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（D）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年2、庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控措施管理，防止（A、偷竊；更換；污染；D）B、偷竊；替換；污染；C、藥品被盜；替換；污染；替換；混入假藥；D 、藥品被盜；3、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出入庫時(shí)進(jìn)行（C）A、掃碼 B、數(shù)據(jù)上傳 C、掃碼和數(shù)據(jù)上傳D、驗(yàn)收簽字4、（A）銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，其主要內(nèi)容是施，人員資格及職責(zé)，質(zhì)量管理程序和制度及文件管理系統(tǒng)。A、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 B 、藥品經(jīng)營許證C、藥品質(zhì)量管理體系 D、質(zhì)量管理體系5、藥品與非藥品、（ ）、（ ）分庫存放。（A）A片；BC、中藥材和中藥飲片；處方藥與非處方藥分開存放；D、處方藥與非處方藥分開存放；外用藥與其他藥品分開存放；6、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查（ ），發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。（C）A、大客車 B、貨車 C、運(yùn)輸工D、車輛7、驗(yàn)收不合格的，還應(yīng)當(dāng)注明（B）A、原因 B、不合格事項(xiàng)及處置措施C、處置施 D、不合格事項(xiàng)8、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到( A)致。A、票；帳；貨；款；B、票；帳；貨；批號(hào)；C、票；帳；貨號(hào)；批號(hào)；D、單；票；貨；錢；9、（B）是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。A、《藥品經(jīng)營許可證》 B、《藥品經(jīng)營質(zhì)量理規(guī)范》C、《營業(yè)執(zhí)照》 D、質(zhì)量保證協(xié)議10、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有（A1A、醒目的拼箱標(biāo)志 B、明顯代號(hào) C、數(shù)字或字母標(biāo)識(shí)D、自編標(biāo)志11.輸藥品的（D），索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托；A、質(zhì)量問題 B、質(zhì)量和數(shù)量保證C、安全和數(shù)量 D、質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)12、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和量（A）的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。A、控制B、監(jiān)管C、評(píng)估D、管理13、藥品出庫應(yīng)遵循（）“先進(jìn)先出”、（）“近期先出”和（）的原則。（A）A、“先產(chǎn)先出”；“易變先出”；按批號(hào)發(fā)貨B、“數(shù)量”；“易變先出”；按貨號(hào)發(fā)貨C、“先產(chǎn)先出”；“易變先出”；按貨號(hào)發(fā)貨D、“規(guī)格數(shù)量”；“易變先出”；按批號(hào)發(fā)貨14、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的（）系統(tǒng)等。（B）A、質(zhì)量評(píng)估 B、計(jì)算機(jī) C、冷鏈設(shè)D、消防安全15、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門（）有記錄。（C）A、批準(zhǔn) B、驗(yàn)證 C、審核 D、查16、運(yùn)輸過程中，藥品直接接觸（），不會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。（D）A、冰袋 B、冰排 C、蓄冷劑 D、沫板17、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并（C）備份。A、按月 B、按時(shí) C、按日 D、年18負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（A）A、裁決權(quán) B、決策權(quán) C、監(jiān)督權(quán) D掌控權(quán)19、（ ）負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。（B）A、儲(chǔ)運(yùn)部門 B、質(zhì)量管理部門 C、銷售D、采購部20、（C）和質(zhì)量保障能力的審查。A、物流中心 B、銷售部 C、質(zhì)量管理部門D、儲(chǔ)運(yùn)部2二．多項(xiàng)選擇題多項(xiàng)選擇題：21項(xiàng)目？（BCDE）A、被授權(quán)人年齡 B、授權(quán)銷售的產(chǎn)品 C、份證號(hào)碼D、授權(quán)銷售地域 E、授權(quán)銷售期限22、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（ABCDE)等，并做好銷售記錄。A、藥品名稱B、生產(chǎn)廠商 C、價(jià)格 D、批E、規(guī)格23、企業(yè)應(yīng)對(duì)（CD）定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。A、照明設(shè)備 B、空調(diào)設(shè)備 C、溫濕度檢設(shè)備D、計(jì)量器具 E、視頻監(jiān)控設(shè)備24、（ACDE ）人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。A、質(zhì)量管理 B、保管 C、驗(yàn)收 D、采購E、養(yǎng)護(hù)25、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息錄入，應(yīng)保證數(shù)據(jù)（ABDE）A、原始 B 、真實(shí) C 、公開 D 、安全E、可追溯26、藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（ABCED）A、價(jià)格 B、劑型 C、生產(chǎn)廠商 D、批文號(hào) E、購貨日期27、驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目（BCDE）A、商品名稱 B、通用名稱 C、生產(chǎn)日D、到貨數(shù)量 E、驗(yàn)收合格數(shù)量28、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展（ABCDE）等活動(dòng)。A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制 C、質(zhì)量保D、質(zhì)量改進(jìn) E、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（AC）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A、供貨單位 B、生產(chǎn)企業(yè) C、購貨單位 D使用單位E、檢驗(yàn)單位30輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（DE）的要求。A、物美價(jià)廉 B、色澤鮮艷 C、純棉制品D、勞動(dòng)保護(hù)E、產(chǎn)品防護(hù)331、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ABCDE）當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A、題目 B、種類 C、目的 D、文件號(hào)E、版本號(hào)32、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（ABCD）A、執(zhí)業(yè)藥師資格 B、本科學(xué)歷 C、3年以質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D、能獨(dú)立解決質(zhì)量問題E33、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（BD）A、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B、外部顯示箱內(nèi)溫C、外部顯示箱內(nèi)濕度D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) 、具有USB接口34藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（ADE）。A、使用前驗(yàn)證 B、使用中驗(yàn)證 C、使后驗(yàn)證D、使用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證 E、定期驗(yàn)35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（ACDE）。A、預(yù)防措施 B、驗(yàn)證所需資金 C、驗(yàn)證報(bào)告D、偏差處理 、評(píng)價(jià)36、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能（ABE）。A、部門之間信息傳輸 B、崗位之間信息傳C、自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼D、自動(dòng)發(fā)送電子郵件 、數(shù)據(jù)共37、對(duì)（BC）品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A、液體制劑 B、儲(chǔ)存條件有特殊要求C、有效期較短的D、生物制品 E、含麻黃堿類復(fù)方制劑38、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)（ACD）實(shí)、合法。A、購貨單位的證明文件 B、購貨單位法人的身證明 C、采購人員的身份證明D、提貨人員的身份證明 E、購貨單位的經(jīng)濟(jì)效39、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括（ABCDE）。A、發(fā)貨時(shí)間 B、發(fā)貨地址 C、收貨地址 D、送貨單號(hào)E、承運(yùn)單位40、本版GSP 規(guī)范比老版GSP 規(guī)范新增的內(nèi)容有（ABCE）。A、質(zhì)量控制的要求 B、校準(zhǔn)與驗(yàn)證 C、算機(jī)系統(tǒng)管理D、采購與銷售 E、電子監(jiān)管的要求4三、問答題1、修訂的新版GSP 明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題”，包括哪些內(nèi)容？答:一項(xiàng)管理手段--計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的應(yīng)用；強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)--藥品購銷渠道的管理和倉儲(chǔ)溫濕度控制；突破三個(gè)難點(diǎn)問題--票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運(yùn)輸。提高人員資質(zhì)要求、加強(qiáng)購銷存過程的追溯、增加內(nèi)部審評(píng)和驗(yàn)證的要求以及引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的理念全員、全過程參與質(zhì)量控制3、什么是首營企業(yè)，首營品種，如何進(jìn)行審批?答：首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。全后，填寫“首營企業(yè)審批表”→質(zhì)管部審核并提出明確審核意見→分管副總審批→采購部門進(jìn)貨。印件，即《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；首營企業(yè)相關(guān)印章、隨貨同行單（票）營企業(yè)開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；、供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表、銷售人員的法人委托書（明授權(quán)范圍及有效期）和身份證復(fù)印件，蓋了首營企業(yè)公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。首營品種：本企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。全后，填寫“首營品種審批表”→質(zhì)管部審核并提出明確審核意見→分管副總審批→采購部門進(jìn)貨。證照復(fù)印件，即藥品注冊(cè)批件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)報(bào)告書，商