三 制藥用水課件

第二章復

習題

單選題1、紫外線滅菌能最強的波長是（）nmA

300B200C254D250C

第二章復

習題

單選題2、使用高壓飽和蒸汽滅菌的方法是（）A熱壓滅菌法B流通蒸汽滅菌法C輻射滅菌法D干熱空氣滅菌法A

第二章復

習題

單選題

3、主要用于空氣及物體表面滅菌的是（）A紫外線B輻射C熱壓D高速熱風A

第二章復

習題

單選題5、下列不屬于物理滅菌法的是（）A紫外線B輻射C環(huán)氧乙烷D高速熱風C

第二章復

習題

單選題6、潔凈室的氣流方向必須為層流的是（）A

100級B10000級C10萬級D30萬級A

第二章復

習題

單選題7、檢驗滅菌方法的可靠性是以殺死（）為準A熱原B微生物C細菌D芽孢D

第二章復

習題

多選題8、下列屬于物理滅菌法的因素有（）A初效過濾器B亞中效過濾器

C中效過濾器D亞高效過濾器

E高效過濾器ACDE

第二章復

習題

多選題10、下列屬于物理滅菌法的是（）A紫外線滅菌B輻射滅菌C環(huán)氧乙烷滅菌D干熱空氣滅菌E熱壓滅菌ABDE第三章制藥用水

學

習

目

標學習要點熟悉純化水、注射用水的定義和質(zhì)量要求。了解離子交換法、電滲析法、反滲透法、蒸餾制備純化水的原理。

第一節(jié)

概述一、制藥用水的分類飲用水純化水注射用水滅菌注射用水制

藥

用

水

的

種

類飲用水電滲析離子交換反滲透蒸餾法純化水蒸餾注射用水滅菌滅菌注射用水制

藥

用

水

的

制

備

工

藝

流

程(一)飲用水的用途：1、制備純化水的水源；2、中藥材、中藥飲片的清洗3、口服、外用的普通制劑所用藥材的潤濕、提取4、制藥用具的粗洗。二、制藥用水的用途(三)注射用水的用途：1、無菌產(chǎn)品、原料藥直接直接藥品的材料最后一次洗滌。2、注射劑、無菌沖洗劑的配料。3、無菌原料的精制。(四)無菌注射用水的用途：注射用無菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。純化水為無色的澄清液體、無臭、無味純化水檢查項目：酸堿度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬及微生物限度(二)純化水的質(zhì)量標準：無色澄清、無臭、無味酸堿度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬，照純化水項下的方法檢查pH:5-7細菌內(nèi)毒素:含量不得超過0.25EU/ml微生物限度：細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10個/100ml(三)注射用水的質(zhì)量標準：

第二節(jié)

純化水的制備離子交換法電滲析法反滲透法蒸餾法一、純化水的制備方法離

子

交

換

法離子交換法是利用離子交換樹脂除去水中的陰、陽離子。陽離子樹脂陰離子樹脂離

子

交

換

樹

脂

的

種

類陰離子交換樹脂（717型）：氫氧型:R≡N+OH-氯型（穩(wěn)定）：

R≡N+Cl-

極性非極性－－－－－－洗至無色澄明溫水常水5%-8%NaOH2-3次pH=95%-10%HCl2-3次常水新

陽

離

子

樹

脂

的

處

理

和

轉(zhuǎn)

型鈉型轉(zhuǎn)化為氫型pH=3洗至無色澄明溫水常水5%-8%NaOH2-3次pH=35%-10%HCl2-3次去離子水新

陰

離

子

樹

脂

的

處

理

和

轉(zhuǎn)

型氯型轉(zhuǎn)化為氫氧型pH=9離

子

交

換

樹

脂

柱離子交換樹脂柱樹

脂

柱

的

組

合樹脂柱組合形式：單床：復合床：﹢混合床：聯(lián)合床：復合床﹢混合床Or飲用水純化水飲

用

水

通

過

樹

脂

柱

的

順

序？優(yōu)點：所得水化學純度高、設(shè)備簡單、節(jié)約燃料與冷卻水、成本低。缺點：除熱原效果不可靠、樹脂柱需再生、耗費酸堿、需定期更換破碎樹脂等。離

子

交

換

法

的

特

點電

滲

析

法在外加電場作用下，電場異性相吸，使水中陽、陰離子分別向負極和正極方向移動，透過陽、陰離子交換膜，使水中離子除去得到凈化。電

滲

析

法

原

理淡水濃水陽極陰極＋＋＋－－－正離子負離子電

滲

析

法

的

特

點較離子交換法經(jīng)濟，節(jié)約酸堿，常用于離子交換的前處理。含鹽量高的原水會令樹脂很快失去活性。電滲析法可用于原水的預處理。反

滲

透

法反滲透法，即膜法，是20世紀60年代發(fā)展起來的新技術(shù)國內(nèi)目前主要用于原水處理及純化水制備美國藥典從USP19版開始收載反滲透法為注射用水制備方法我國藥典只將其作為純化水制備方法。實驗裝置滲透方式滲透壓加壓反滲透方式淡水濃水半透膜反

滲

透

原

理反

滲

透

法

制

備

純

化

水反滲透飲用水離子交換樹脂紫外線滅菌純化水

蒸

餾

法

蒸餾原理：液體遇熱氣化、遇冷液化的原理。酒的釀造葡萄酒的釀造

蒸

餾

法

蒸

餾

法

常用蒸餾水器：1、塔式蒸餾水器2、多效蒸餾水器3、氣壓式蒸餾水器多

效

蒸

餾

水

器

多效蒸餾水機蒸餾塔設(shè)備固定架控制面板冷凝器多效蒸餾水器原理圖氣

壓

式

蒸

餾

水

器主要由自動進水器、熱交換器、加熱室、蒸發(fā)室、冷凝器及蒸氣壓縮機等組成。具有多效蒸餾器那些優(yōu)點，但電能消耗較大。國內(nèi)汽壓式蒸餾水器已有生產(chǎn)，使用方便，效果較好。塔

式

蒸

餾

水

器其基本結(jié)構(gòu)如下圖所示，主要包括蒸發(fā)鍋、隔膜裝置和冷凝器三部分缺點：耗能大、效率低、出水質(zhì)量不穩(wěn)定，現(xiàn)已停止生產(chǎn)

二、純化水的制備操作1.制水崗位的潔凈度要求2.制水崗位職責3.純化水的制備過程4.純化水的質(zhì)量控制純

化

水

的

制

備

操

作1.制水崗位的潔凈度要求

一般沒有特殊要求2.制水崗位職責(P38)3.純化水的制備過程

1)生產(chǎn)前準備2)生產(chǎn)操作(預處理、反滲透裝置運行）3)清場4)記錄

4.純化水的質(zhì)量控制

純

化

水

的

制

備

操

作

第三節(jié)

注射用水的制備反滲透法蒸餾法（2005年版《中國藥典》）一、注射用水的制備方法二、注射用水的制備操作1.

潔凈度要求2.崗位職責3.注射用水的制備4.注射用水的質(zhì)量控制注

射

用

水

的

制

備

操

作1.潔凈度要求

一般沒有特殊要求2.崗位職責3.純化水的制備過程

1)生產(chǎn)前準備2)生產(chǎn)操作3)清場4)記錄

4.純化水的質(zhì)量控制

注

射

用

水

的

制

備

操

作純化水的貯存純化