DB61-T 1503-2021農(nóng)村水電站運行管理規(guī)范

DB61/T1503DB61/T1503—2021DB61/T1503DB61/T1503—2021目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術語和定義 1一般要求 1制粉 2篩分 2檢驗 3包裝存儲 3文件與記錄 3附錄A（資料性）關鍵工藝參數(shù) 4附錄B（規(guī)范性）出廠檢驗報告 5附錄C（資料性）技術文件清單 6參考文獻 7I前 言本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由陜西省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：西安歐中材料科技有限公司、陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院、陜西省食品藥品檢驗研究院、西北有色金屬研究院、西安九洲生物材料有限公司。本文件主要起草人：王慶相、李晨夕、蘭劍、劉立科、左振博、唐洪奎、梁書錦、賴運金、蔡虎、許文鋒、余森、韓建業(yè)、侯峰起、石曉艷。本文件由西安歐中材料科技有限公司負責解釋。本文件首次發(fā)布。聯(lián)系信息如下：單位：西安歐中材料科技有限公司電話：029—86266854地址：陜西省西安市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)鳳城二路45號郵編：710018II醫(yī)用增材制造金屬粉末生產(chǎn)技術規(guī)范范圍（以下簡稱“金屬粉末本文件適用于離心霧化法、氣霧化法生產(chǎn)的醫(yī)用增材制造金屬粉末生產(chǎn)過程的控制。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改版適用于本文件。GB/T3864 工業(yè)氮GB/T4842 氬GB/T4844 純氦、高純氦和超純氦GBZ1-2010 工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準GBZ2.1 工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第1部分：化學有害因素術語和定義本文件沒有需要界定的術語和定義。一般要求應熟悉業(yè)務知識，通過相應的專業(yè)技能培訓、考核，取得相關資質(zhì)后方可上崗操作。環(huán)境通則GBZ1-2010453章的要求執(zhí)行。溫度及濕度金屬粉末生產(chǎn)工作場地的溫度宜控制在18℃～28℃，相對濕度宜控制在45%～65%。安全與防護金屬粉末生產(chǎn)廠房和存儲倉庫應具有良好的通風設施。1GBZ2.1的規(guī)定。廠房應配備消防沙箱、D型滅火器等消防器械。金屬粉末生產(chǎn)工作現(xiàn)場的地面應干燥防滑，避免積水、積油。材料原材料應按照合同或技術協(xié)議的要求進行采購。供應商應進行評審，并納入合格供應商名錄。應按合同或技術協(xié)議進行復驗，并出具復驗報告，存檔備查，復驗合格的原材料方可入庫。氣體GB/T4844的規(guī)定。GB/T4842的規(guī)定。GB/T3864的規(guī)定。設備、儀表、量具5S管理。儀表、量具均應進行入廠檢驗，并定期進行校驗，注明有效期限。所有設備、儀表、量具都應建立檔案管理制度。工藝參數(shù)各工序的關鍵工藝參數(shù)控制要求見附錄A。制粉制粉準備在霧化制粉開始前，確認設備符合要求后方可開機工作。按工藝文件要求對霧化設備狀態(tài)進行確認。應核實材料牌號、規(guī)格、數(shù)量，確認批次標識等信息。霧化制粉霧化開始前應按工藝文件要求對霧化室抽真空，真空度達到要求后，向霧化室充入保護氣體。按照工藝文件要求設定工藝參數(shù)，進行霧化制粉。霧化過程中，操作人員應定時觀察霧化情況，并在生產(chǎn)過程中對工藝參數(shù)進行詳細記錄。完成制粉后，應按工藝文件規(guī)定收集粉末和殘料，并做好相應標識。制粉完成后，對設備進行清理，操作人員應佩戴防塵口罩并穿著防護服。篩分篩分準備在篩分開始前，確認設備符合要求后方可開機工作。2按工藝文件要求對篩分設備狀態(tài)進行檢查。篩分過程按照工藝文件要求設定工藝參數(shù)，進行粉末篩分。篩分過程中，操作人員應定時觀察篩分情況，并在生產(chǎn)過程中對工藝參數(shù)進行詳細記錄。完成篩分后，應按工藝文件規(guī)定收集粉末、檢驗樣品和殘料，并做好相應標識。篩分完成后，對設備進行清理，操作人員應佩戴防塵口罩并穿著防護服。檢驗粉末產(chǎn)品最終檢驗、驗收應按供需雙方簽訂的技術協(xié)議進行，應開具檢驗報告，見附錄B。包裝存儲按照封裝工藝文件要求進行包裝。產(chǎn)品包裝容器應符合醫(yī)療器械相關標準要求。產(chǎn)品應存放于通風、干燥處，并具有明確的標識。文件與記錄技術文件金屬粉末生產(chǎn)應包括但不限于工藝文件、技術協(xié)議和檢驗作業(yè)指導書等技術文件（見附錄C）。生產(chǎn)記錄所有生產(chǎn)記錄應按供需雙方商定的期限進行保存，生產(chǎn)記錄內(nèi)容應詳實并具有可追溯性。3附錄A（資料性）A.1表A.1表A.1關鍵工藝參數(shù)控制要求工藝流程關鍵工藝控制要求制粉材料信息核對牌號、規(guī)格、數(shù)量、批次號真空度明確真空度范圍氣體（氣霧化為熔煉氣；離心霧化為保護氣）明確氣體用途、成分及濃度霧化參數(shù)（氣霧化的氣體流速和壓力；離心霧化的每分鐘轉(zhuǎn)速）明確各個參數(shù)的目標值及控制極限值篩分篩網(wǎng)規(guī)格明確目數(shù)及尺寸振動篩、超聲篩、氣流篩明確設備參數(shù)篩分參數(shù)明確各個參數(shù)的目標值及控制極限值檢驗檢驗項目適用的檢驗規(guī)程檢驗方法適用的作業(yè)規(guī)程檢驗報告適用的檢驗報告模板包裝儲存包裝適用的作業(yè)規(guī)程或工藝規(guī)范儲存明確環(huán)境要求注：以上部分工藝參數(shù)僅供參考4附錄B（規(guī)范性）B.1圖B.1B.1出廠檢驗報告產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品型號：規(guī)格： 批號：生產(chǎn)日期：化學成分（wt%）元素要求實測主要有害粉末粒度分布粒度粒度粒度粒度其他檢測項目檢測項目檢測項目檢測項目檢測項目上述產(chǎn)品經(jīng)檢驗，符合產(chǎn)品技術條件及合同要求質(zhì)量負責人： （質(zhì)量專用章） 日期5附錄C（資料性）表C.1