《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、條例、規(guī)范》培訓(xùn)考試卷及答案含答案

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、條例、規(guī)范》培訓(xùn)考試題[含答案]一、填空題：（每題5分，共25分）1.醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行

管理。_________________________________(答案：分類)2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿

個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。_________________________________(答案：6)3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為

年。_________________________________(答案：5)4.進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)

保存。_________________________________(答案：永久)5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)的授權(quán)委托書原件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、

，注明銷售人員的身份證號碼。_________________________________(答案：期限)二、單選題：（每題5分，共25分）6.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)（

），重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。A、三個月以上B、半年以上C、一年以上D、兩年以上7.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（

）以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A、2年B、3年C、4年D、5年8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在（

）小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。A、24小時B、72小時C、48小時D、12小時9.從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作以上工作經(jīng)歷。（

）A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年10.下列醫(yī)療器械產(chǎn)品中不屬于第III類醫(yī)療器械的為（

）。A、一次性使用無菌注射器B、可吸收縫合線C、手術(shù)刀片D、金屬接骨螺釘三、多選題（每題5分，共25分）11.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括:（）A、營業(yè)執(zhí)照B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D、銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。12.從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括:（）A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期C、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)D、對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或者備案憑證編號)、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄，內(nèi)容包括:（）A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程B、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，對冷庫溫度自動報警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A、相關(guān)法律法規(guī)B、消防知識C、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程D、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能15.企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求:（）A、具備從事現(xiàn)代物流儲存業(yè)務(wù)的條件B、具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段C、具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口D、食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。四、判斷題：（每題5分，共25分）16.具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)。（

）對錯17.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（

）對錯18.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法自2014年10月1日起施行。（

）對錯19.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。（

）對錯20.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用商品名稱。（

）對錯21.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》應(yīng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項,有效期為（）。A.3年B.4年C.5年D.6年E.7年22.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（），向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。A.2個月前B.3個月前C.4個月前D.6個月前E.5個月前23.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后();無有效期的，不得少于()。（）A.1年;3年B.2年;5年C.2年;6年D.3年;6年;E.2年;4年24.醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為包括（）。A.采購、驗收B.貯存、運(yùn)輸C.銷售D.售后服務(wù)E.以上都是25.食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談的情形不包括（）A.經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的B.監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的C.經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的D.信用等級評定為不良信用企業(yè)的E.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形26.偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處（）元以下罰款。A.1萬B.2萬C.5000元D.3萬E.5萬27.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)（）以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。A.五年B.一年C.二年D.三年E.六年28.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》關(guān)于許可事項變更的內(nèi)容正確的是（）A.應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交部分資料。B.跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。C.原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起10個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定;D.需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。E.原發(fā)證部門決定不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人29.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。A.3B.6C.24D.12E.830.食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時應(yīng)當(dāng)怎么做（）A.制定檢查方案、明確檢查標(biāo)準(zhǔn)B.如實記錄現(xiàn)場檢查情況C.將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)D.需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。E.以上都是31.國家對醫(yī)療器械實行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，把醫(yī)療器械分為（）A.二類B.三類C.一類D.四類E.五類32.第三類醫(yī)療器械注冊證的有限期限為（）A.五年B.四年C.三年D.二年E.無限期33.對投訴舉報或日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施（）A.場所檢查B.飛行檢查C.行政檢查D.抽樣檢查E.現(xiàn)場檢查34.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，并對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施重點監(jiān)管。其中檔案內(nèi)容包括（）A.記錄許可B.備案信息C.日常監(jiān)督檢查結(jié)果D.違法行為查處E.以上都是35.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括（）A.經(jīng)營場所B.經(jīng)營方式C.經(jīng)營范圍D.庫房地址E.以上都是36.植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（）。A.長期保存B.永久保存C.定期保存D.保存10年E.保存6年37.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的（）部門提交年度自查報告。A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.國務(wù)院C.市級食品藥品監(jiān)督管理D.縣級食品藥品監(jiān)督管理E.省級食品藥品監(jiān)督管理38.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》實施時間（）A.2014年10月1日B.2014年6月1日C.2014年7月1日D.2014年9月15日E.2014年10月10日39.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告;拒不改正的，處以（）罰款。A.5000元B.10000元以上30000元以下C.5000元以上10000元以下D.5000元以上20000元以下E.10000元以上20000元以下40.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的目的（）A.加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理B.規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為C.保證醫(yī)療器械安全、有效D.保證醫(yī)療器械質(zhì)量E.加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范管理41.從事醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)當(dāng)具備的條件（）A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。E.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。42.按照醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，為醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，下列說法正確的是（）A.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實行備案管理B.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案C.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理D.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行備案管理和許可管理E.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理43.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。并提交以下（）資料。A.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明B.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件D.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件E.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄44.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中經(jīng)營許可與備案管理內(nèi)容的說法正確的是（）A.設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。B任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。C.設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起6個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。D.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。E.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。45.關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項變更的說法正確的是（）A.變更分為許可事項變更和登記事項變更。B.不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。C.許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。D.原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起10個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定E.變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變。46.某家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任,該醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明哪些內(nèi)容（