《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(739號(hào)令)培訓(xùn)考試題附答案

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(739號(hào)令)培訓(xùn)考試卷1、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年A、4B、5C、62、向我國(guó)境內(nèi)出口的醫(yī)療器械，應(yīng)由（）審批。A、設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)3、第（）類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。A、一B、二C、三4、條例規(guī)定具有（）醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。A.體外診斷試劑;B.高風(fēng)險(xiǎn)三類；C.高風(fēng)險(xiǎn)的植入性；D.高風(fēng)險(xiǎn)的介入性；5、中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))，本條例自（）起實(shí)施。A.2020年6月1日B.2020年9月1日C.2021年9月1日D.2021年6月1日6、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和（）。A.質(zhì)量管理人員B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)C.物流中心D.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。A.4年B.5年C.長(zhǎng)期D.6年8、在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等相關(guān)責(zé)任人（）禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A、終身B、5年C、10年D、20年1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為哪些（）規(guī)定情形的，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，收繳其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。A、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；B、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；C、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械D、經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；2、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由（）組成,為每個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證。A.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；B.數(shù)據(jù)載體；C.數(shù)據(jù)庫(kù)；D.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)3、為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查()A.經(jīng)營(yíng)許可B.平臺(tái)備案情況C.所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況D.開(kāi)票信息4、以下哪些違法情形：（），情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，而且10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。A、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；B、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；C、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；5、以下哪些違法:（），情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：A、生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；B、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；C、未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；D、轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。1、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。對(duì)錯(cuò)2、經(jīng)營(yíng)Ⅰ類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)可不申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。對(duì)錯(cuò)3、一次性使用的醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品在安全有效的消毒后可再次使用。對(duì)錯(cuò)4、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。對(duì)錯(cuò)5、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》可以合法轉(zhuǎn)讓。對(duì)錯(cuò)6、企業(yè)在接受藥品監(jiān)