TS16949標(biāo)準(zhǔn)理解要點(diǎn)課件

ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)

理解

ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)

理解1范圍·1.1總則規(guī)定QMS要求證實(shí)滿足要求的能力增強(qiáng)顧客滿意可用于內(nèi)部評價可用于外部評價對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充·1.2應(yīng)用只提基礎(chǔ)要求，不統(tǒng)一QMS結(jié)構(gòu)或文件QMS通用要求ISO/TS16949:2002各種類型的組織不同規(guī)模的組織刪減規(guī)則限于7.3.2.1,7.3.3.1,不允許刪除制造過程的設(shè)計適用范圍:提供汽車產(chǎn)品的制造供方支持職能必須構(gòu)成現(xiàn)場的一部分1范圍·1.1總則規(guī)定QMS要求證實(shí)滿足要求的能力可用于2引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語2引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000質(zhì)量管理體系—3.1.1控制計劃(controlplan)：對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化描述。（見附錄A）3.1.2具有設(shè)計責(zé)任的組織(designresponsibleorganization)組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計性能的試驗和驗證。

3.1.3防錯(errorproofing)生產(chǎn)和制造過程設(shè)計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。3術(shù)語和定義·術(shù)語供方→組織→顧客（供應(yīng)鏈術(shù)語）產(chǎn)品也可指服務(wù)3.1.1控制計劃(controlplan)：3術(shù)語3.1.4實(shí)驗室(laboratory)進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能、可靠性測試在內(nèi)的檢驗、試驗和校準(zhǔn)的設(shè)施。3.1.5實(shí)驗室范圍(laboratoryscope)包括以下內(nèi)容的受控文件：—實(shí)驗室有資格進(jìn)行的詳細(xì)而明確的試驗、評價和校準(zhǔn)；—進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單；—進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單；3.1.6制造(manufacturing)制造或裝配以下事項的過程：—生產(chǎn)原材料—生產(chǎn)件或服務(wù)件—裝配，或—熱處理、焊接、噴涂、電鍍或其它最終服務(wù)。3術(shù)語和定義3.1.4實(shí)驗室(laboratory)3術(shù)語和定義3.1.7預(yù)測（知）性保養(yǎng)(predictivemaintenance)

基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失效模式而避免維護(hù)問題的活動。3.1.8預(yù)防性保養(yǎng)為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計的輸出。3.1.9超額運(yùn)費(fèi)(premiumfreight)由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。3.1.10外部場所(remotelocation)

用于支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的地方。3.1.11現(xiàn)場(site)有發(fā)生增值的生產(chǎn)過程的地方。3.1.12特殊特性(specialcharacteristics)可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)工程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。3術(shù)語和定義3.1.7預(yù)測（知）性保養(yǎng)(predictivemain4質(zhì)量管理體系總要求文件要求總則質(zhì)量手冊文件控制記錄控制4.14.24.2.24.2.14.2.34.2.44質(zhì)量管理體系總要求文件要求總則質(zhì)文記4.14.244、質(zhì)量管理體系/4.1總要求質(zhì)量管理體系(QMS)的總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立QMS形成文件實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性該說的要說到說到的要做到做到的要有證據(jù)質(zhì)量管理體系所需過程管理活動 （第4章、第5章）資源提供 （第6章）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （第7章）測量、分析與改進(jìn)（第8章）管理這些過程(包括外包過程)4、質(zhì)量管理體系/4.1總要求質(zhì)量管理體系(QMS)的總要4、質(zhì)量管理體系/4.1總要求質(zhì)量管理體系方法識別過程及其應(yīng)用確立過程的順序和相互作用確立控制的準(zhǔn)則和方法確保獲得資源和信息實(shí)施措施、實(shí)施策劃結(jié)果監(jiān)視、測量和分析過程持續(xù)改進(jìn)過程PDCA4、質(zhì)量管理體系/4.1總要求質(zhì)量管理體系方法識別過程及其4、質(zhì)量管理體系/4.1總要求PDCA過程方法持續(xù)改進(jìn)的實(shí)施（4.1f）識別的充分性、相互作用、準(zhǔn)則和方法（4.1a,b,c）監(jiān)視、測量和分析（4.1e）策劃的實(shí)施（條款4.1d）處置A策劃P實(shí)施D檢查C4、質(zhì)量管理體系/4.1總要求PDCA過程方法持續(xù)改進(jìn)的實(shí)4、質(zhì)量管理體系/4.1總要求4.1.1總要求—補(bǔ)充確保對外包過程的控制不能免除組織符合所有顧客要求的職責(zé)。IATF指南：當(dāng)組織外包時，不允許委托技術(shù)職責(zé)。應(yīng)該對產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)（7.3）給予特別的注意。例如：符合顧客零件批準(zhǔn)程序，包括內(nèi)部和外包活動，是組織的職責(zé)。4、質(zhì)量管理體系/4.1總要求4.1.1總要求—補(bǔ)充4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求

4.2.1總則·應(yīng)制定的QMS文件質(zhì)量手冊特定產(chǎn)品、項目、過程或合同應(yīng)用QMS文件可多可少文件可詳可略可采用任何形式或類型的媒體組織的規(guī)?；顒拥念愋瓦^程和相互作用的復(fù)雜程度人員的能力程序其他文件質(zhì)量記錄質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件TS16949要求的程序其他需要的程序策劃、運(yùn)行和控制需要的文件質(zhì)量記錄質(zhì)量計劃4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求4.2.1總則·4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求

4.2.2質(zhì)量手冊·質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件

QMS的范圍、手冊的控制產(chǎn)品的范圍產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的范圍組織所屬部門和納入體系范圍的產(chǎn)品/部門刪減的細(xì)節(jié)和合理性說明形成文件的程序或引用過程及其順序和相互作用，包括外包過程(過程關(guān)系圖)·質(zhì)量手冊的內(nèi)容4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求4.2.2質(zhì)量手冊·4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求4.2.3文件控制文件控制的范圍和類型·概念范圍手冊·圖示程序管理規(guī)范表格與質(zhì)量管理體系所要求的文件質(zhì)量記錄屬于特殊類型的文件技術(shù)規(guī)范內(nèi)部外部類型○√(如：上級組織的手冊)書面電子媒體○√(如：上級/顧客的管理程序)書面電子媒體○○(如：顧客要求、法律、法規(guī)、圖紙)書面、電子媒體、其他類型○√(如：上級表格、顧客表格、政府部門要求的表格)書面、電子記錄其他記錄注：標(biāo)注“○”處為肯定存在此類文件，標(biāo)注“√”者為可能存在此類文件4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求4.2.3文件控制·4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求

4.2.3文件控制文件控制的活動·批準(zhǔn)·評審、更新與再批準(zhǔn)·標(biāo)識·發(fā)放·文件的保持·外來文件的控制·作廢文件的處置·表格控制要求4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求4.2.3文件控制·4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求4.2.3.1工程規(guī)范組織必須有一個過程保證根據(jù)顧客要求的時間表及時評審、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時評審應(yīng)愈快愈好，時間必須不超過二個工作周。組織必須保存每項更改在生產(chǎn)部門中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施必須包括對文件的更新。注：當(dāng)設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制計劃、FMEA等）時，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新.4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求4.2.3.1工程規(guī)范

4.2.4記錄控制

記錄的作用、范圍和類型記錄的作用提供符合要求的證據(jù)提供QMS有效運(yùn)行的證據(jù)記錄的范圍QMS要求的全部記錄書面記錄電子媒體記錄其他形式的記錄4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。4.2.4.1記錄保存記錄控制必須滿足法律和顧客的要求。4.2.4記錄控制記錄的作用提供符合要求的證據(jù)記錄的4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求

4.2.4記錄控制

記錄的保存期限·不同的記錄應(yīng)有不同的保存期限；·保存期限確定原則：可追溯性要求顧客要求數(shù)據(jù)分析的需要產(chǎn)品責(zé)任為審核（內(nèi)/外）提供證據(jù)的要求法規(guī)要求等需要的最短期限加一個保險期（月/季/年）a)影響因素b)確定規(guī)則4、質(zhì)量管理體系/4.2文件要求4.2.4記錄控制·5、管理職責(zé)管理承諾以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量方針職責(zé)權(quán)限和溝通質(zhì)量目標(biāo)策劃管理評審質(zhì)量管理體系策劃5.15.25.55.45.35.65.4.15.4.25、管理職責(zé)管理承諾以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量方針職責(zé)權(quán)限和溝通質(zhì)a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評審；e)確保資源的獲得。5.1.1過程效率最高管理者必須評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以保證其有效性和效率。5、管理職責(zé)/5.1管理承諾a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；5、管理職責(zé)5、管理職責(zé)/5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)目的：增強(qiáng)顧客滿意；要求：確保確定顧客要求(7.2.1)，滿足顧客要求(8.2.1)說明：很多工作不一定是最高管理者親自去做，可要求相關(guān)活動由其它人員完成，但最高管理者要對其效果負(fù)責(zé)。5、管理職責(zé)/5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)目的：增強(qiáng)顧客滿意；5、管理職責(zé)/5.3質(zhì)量方針

質(zhì)量方針—由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。1)質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)；2)質(zhì)量方針要體現(xiàn)兩個承諾：■滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求；■持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的承諾。3)為質(zhì)量目標(biāo)的制定和評審提供框架。5、管理職責(zé)/5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針—由組織5、管理職責(zé)/5.４策劃5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)--補(bǔ)充最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包括含在業(yè)務(wù)計劃中，以開展質(zhì)量方針。注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客的期望并在規(guī)定的時間周期內(nèi)完成。5、管理職責(zé)/5.４策劃5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)--補(bǔ)充5、管理職責(zé)/5.４策劃質(zhì)量目標(biāo)——在質(zhì)量方面所追求的目的。①應(yīng)有能力穩(wěn)定地滿足顧客和法律法規(guī)要求；②應(yīng)能持續(xù)改進(jìn)，目的是增強(qiáng)顧客滿意；③應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，是對質(zhì)量方向的落實(shí)和展開，但不是機(jī)械地一一對應(yīng)；5、管理職責(zé)/5.４策劃質(zhì)量目標(biāo)——在質(zhì)量方面所追求的目的。④必須包括滿足產(chǎn)品的要求（指產(chǎn)品固有特性）所需的內(nèi)容；⑤可測量的目標(biāo)，盡可能要量化；⑥質(zhì)量目標(biāo)的可追溯性重要體現(xiàn)在兩個方面：一是穩(wěn)定，二是增強(qiáng)，一般都有時間方面的限制，如穩(wěn)定，在多長時間內(nèi)穩(wěn)定在什么水平，如增強(qiáng)，指多長時間內(nèi)達(dá)到什么水平。沒有時間限制，質(zhì)量目標(biāo)不可能做到可追求。5、管理職責(zé)/5.４策劃④必須包括滿足產(chǎn)品的要求（指產(chǎn)品固有特性）所需的內(nèi)容；5、5、管理職責(zé)/5.４策劃

質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的內(nèi)容滿足其他要求的內(nèi)容持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容5.4.1質(zhì)量目標(biāo)符合性／可信性／可用性／安全性合格率環(huán)境影響準(zhǔn)時交付出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后活動價格和壽命周期的費(fèi)用其他要求的實(shí)現(xiàn)（如：溝通、運(yùn)輸、更改等）顧客滿意與改進(jìn)目標(biāo)產(chǎn)品／過程改進(jìn)目標(biāo)顧客投訴的處置與改進(jìn)目標(biāo)效率／成本改進(jìn)目標(biāo)5、管理職責(zé)/5.４策劃質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的5、管理職責(zé)/5.４策劃對質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容的要求與方針保持一致可測量便于理解和溝通質(zhì)量目標(biāo)的展開總目標(biāo)相關(guān)職能／層次的質(zhì)量目標(biāo)過程的目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)的溝通質(zhì)量目標(biāo)的評審5、管理職責(zé)/5.４策劃對質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容的要求與方針保持一致目標(biāo)的制定原則Specified:具體的、Measurable:可測量的、Attainable:可達(dá)到的、Real:符合真實(shí)現(xiàn)狀的、Time:具有時間性的。目標(biāo)的制定原則Specified:具體的、補(bǔ)充:業(yè)務(wù)計劃的內(nèi)容

組織必須制定正式的、形成文件的、全面的業(yè)務(wù)計劃。業(yè)務(wù)計劃必須是受控文件。適用時，典型的業(yè)務(wù)計劃可包括：·與市場有關(guān)的問題·財務(wù)策劃及成本·增長預(yù)測·工廠/設(shè)施計劃·目標(biāo)成本·人力資源開發(fā)·研究與開發(fā)計劃，預(yù)算及已有經(jīng)費(fèi)的項目·預(yù)期銷售額·質(zhì)量目標(biāo)·顧客滿意計劃·關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行能力指標(biāo)·健康安全及環(huán)境問題目標(biāo)和計劃必須包括短期（1、2年）和長期（3年或更長）。目標(biāo)和計劃應(yīng)以對競爭產(chǎn)品的分析和汽車行業(yè)內(nèi)外以及供方商品的基準(zhǔn)確定研究為基礎(chǔ)。補(bǔ)充:業(yè)務(wù)計劃的內(nèi)容組織必須制定正式的、形成文件的、5、管理職責(zé)/5.４策劃質(zhì)量管理體系策劃過程的輸入輸入5.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量戰(zhàn)略質(zhì)量價值觀質(zhì)量承諾質(zhì)量方向質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)（過程目標(biāo)）體系要求QMS策劃過程質(zhì)量手冊程序文件支持性文件記錄體系過程過程/相互作用程序/引用管理活動有關(guān)過程的識別、實(shí)施與控制資源提供有關(guān)過程的識別、實(shí)施與控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的識別、實(shí)施與控制測量、分析與改進(jìn)過程的識別、實(shí)施與控制輸出5、管理職責(zé)/5.４策劃質(zhì)量管理體系策劃過程的輸入輸入55、管理職責(zé)/5.４策劃質(zhì)量管理體系變更的策劃與實(shí)施管理體系的更改是經(jīng)常發(fā)生的質(zhì)量管理體系的更改常常會影響局部的運(yùn)作質(zhì)量管理體系的任何更改應(yīng)與組織質(zhì)量目標(biāo)及組織其他狀況的變化相一致更改應(yīng)在確保質(zhì)量管理體系完整性的條件下進(jìn)行5.4.2質(zhì)量管理體系策劃更改控制要則策劃評審批準(zhǔn)實(shí)施對QMS完整性的影響采取防范措施/過渡措施5、管理職責(zé)/5.４策劃質(zhì)量管理體系變更的策劃與實(shí)施管理體系5、管理職責(zé)/5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。

負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量職責(zé)的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。

在所有班次的生產(chǎn)操作，都必須指定負(fù)責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。5、管理職責(zé)/5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通最高管理者必須確保組織內(nèi)5、管理職責(zé)/5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通1)QMS中的職責(zé)應(yīng)明確分配到相關(guān)部門或崗位，予以規(guī)定；2)最高管理者應(yīng)該了解QMS以及體系的有效運(yùn)行相關(guān)的部門及人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。3)組織內(nèi)職責(zé)權(quán)限的溝通，部門與員工應(yīng)明確自己的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。5.5.1職責(zé)和權(quán)限5、管理職責(zé)/5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通1)QMS中的職責(zé)應(yīng)明組織原則

●一個上級的原則（組織設(shè)置）；●責(zé)、權(quán)、利一致的原則；●既無重疊又無空白的原則。組織原則●一個上級的原則（組織設(shè)置）；組織機(jī)構(gòu)圖組織機(jī)構(gòu)圖領(lǐng)導(dǎo)層報告線指揮線執(zhí)行層管理層組織機(jī)構(gòu)圖組織機(jī)構(gòu)圖領(lǐng)導(dǎo)層報告線指揮線執(zhí)行層管理層5、管理職責(zé)/5、5職責(zé)、權(quán)限和溝通設(shè)置管理者代表的目的5.5.2管理者代表代表最高管理者對QMS進(jìn)行日常管理使QMS有效和高效地運(yùn)行并得到改進(jìn)5、管理職責(zé)/5、5職責(zé)、權(quán)限和溝通設(shè)置管理者代表的目的5.5、管理職責(zé)/5、5職責(zé)、權(quán)限和溝通什么人可以擔(dān)任管理者代表5.5.2管理者代表“一名管理人員”管理層中的一個成員管理者代表可專職，也可兼有其他職責(zé)，但所兼其他職責(zé)與管理者代表的職責(zé)不應(yīng)有沖突由最高管理者指定并賦予相應(yīng)權(quán)限的人能夠確保管理者代表的職責(zé)等到落實(shí)的人5、管理職責(zé)/5、5職責(zé)、權(quán)限和溝通什么人可以擔(dān)任管理者代表5、管理職責(zé)/5、5職責(zé)、權(quán)限和溝通管理者代表的職責(zé)5.5.2管理者代表確保QMS所需的過程得到建立、實(shí)施和保持向最高管理者報告QMS的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識有關(guān)QMS事宜的外部溝通、聯(lián)絡(luò)對QMS的管理監(jiān)視評價協(xié)調(diào)5、管理職責(zé)/5、5職責(zé)、權(quán)限和溝通管理者代表的職責(zé)5.5.5、管理職責(zé)/5、5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.2.1顧客代表最高管理者必須授權(quán)人員職責(zé)和權(quán)限，以確保代表顧客要求。如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。5、管理職責(zé)/5、5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.2.1顧客代5、管理職責(zé)/5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通內(nèi)部溝通的目的5.5.3內(nèi)部溝通目的促進(jìn)人員的充分參與促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求過程結(jié)果建議和意見內(nèi)容5、管理職責(zé)/5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通內(nèi)部溝通的目的5.5.35、管理職責(zé)/5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通溝通活動和方法5.5.3內(nèi)部溝通會議可視媒體工作聯(lián)絡(luò)專題溝通5、管理職責(zé)/5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通溝通活動和方法5.5.35、管理職責(zé)/5.6管理評審管理評審的作用5.6.1總則作為一個為組織帶來增值的過程（觀念/改進(jìn)）作為激勵和交換新觀念的一個平臺作為對QMS的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程進(jìn)行控制的一種手段作為改進(jìn)QMS的強(qiáng)有力的工具5、管理職責(zé)/5.6管理評審管理評審的作用5.6.1總則作5、管理職責(zé)/5.6管理評審評審計劃與準(zhǔn)備評審輸入評審評審輸出評審報告改進(jìn)措施及驗證文件修改及優(yōu)化管理評審資料的整理歸檔資源要求與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)質(zhì)量管理體系及過程的改進(jìn)質(zhì)量方針、業(yè)務(wù)計劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況實(shí)際和潛在的市場失效的分析以及他們對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。顧客的信息反饋/審核的結(jié)果過程的業(yè)績、產(chǎn)品/服務(wù)的符合性糾正預(yù)防措施狀況、持續(xù)改進(jìn)項目上一次管理評審跟蹤措施的有效性質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況可能引起質(zhì)量管理體系變化的因素5、管理職責(zé)/5.6管理評審評審計劃與準(zhǔn)備評審輸入評5、管理職責(zé)/5.6管理評審管理評審方式：1、月度的：業(yè)務(wù)計劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；2、年度的：所有輸入3、不定期的：5、管理職責(zé)/5.6管理評審管理評審方式：6、資源管理/6.1資源提供工作環(huán)境資源提供基礎(chǔ)設(shè)施人力資源總則能力意識和培訓(xùn)6.16.46.36.26.2.16.2.2工廠、設(shè)施、設(shè)備策劃應(yīng)急計劃6.3.16.3.26、資源管理/6.1資源提供工作環(huán)境資源提供基礎(chǔ)設(shè)施人力資6、資源管理/6.2人力資源

6.1總則人力資源管理要點(diǎn)·從事影響質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗6、資源管理/6.2人力資源6.1總則·從事6.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；-----崗位任職要求6.2.2.1b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；6.2.2.2,6.2.2.3c）評價所采取措施的有效性；d）確保員工認(rèn)識到他們所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。6、資源管理/6.2人力資源6.2.2能力、意識和培訓(xùn)6、資源管理/6.2人力資源6、資源管理/6.2人力資源6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員具備資格能完成設(shè)計要求和熟練掌握適用的工具和技術(shù)。組織必須識別適用的工具和技術(shù)。補(bǔ)充--------可以考慮的工具范例包括

計算機(jī)輔助設(shè)計（CAD）/計算機(jī)輔助制造（CAM）；

制造設(shè)計（DFM）/裝配設(shè)計（DFA）；

試驗設(shè)計（DOE）；

計算機(jī)輔助工程（CAE）；

失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等）；產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃（APQP&CP)

有限元分析（FEA）；

幾何尺寸和公差（GD&T）；

質(zhì)量功能展開（QFD）；

可靠性工程計劃；

仿真技術(shù)；

固體模型；

價值工程（VE）。6、資源管理/6.2人力資源6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能6、資源管理/6.2人力資源6.2.2.2培訓(xùn)組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求，所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。從事特定工作的人員的資格，必須進(jìn)行考核，并且這種考核應(yīng)對顧客要求的滿足特別加以關(guān)注。注1：本要求適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有層次員工。注2：顧客的特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。6、資源管理/6.2人力資源6.2.2.2培訓(xùn)6、資源管理/6.2人力資源6.2.2.3在職培訓(xùn)對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。包括合同工和代理工作人員。必須將不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時對顧客造成的后果，告知其工作影響質(zhì)量的人員。6、資源管理/6.2人力資源6.2.2.3在職培訓(xùn)6、資源管理/6.2人力資源6.2.2.4員工激勵、授權(quán)組織必須要有一個過程鼓勵員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并創(chuàng)造環(huán)境以促進(jìn)創(chuàng)新。這個過程必須包括在整個組織中提升質(zhì)量和技術(shù)意識。組織必須有一個過程來測量員工對他們活動的相關(guān)性和重要性的了解，以及他們對質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的貢獻(xiàn)。6、資源管理/6.2人力資源6.2.2.4員工激勵、授權(quán)6、資源管理/6.2人力資源補(bǔ)充:1、“對顧客的影響”包括意識到不合格對內(nèi)部、外部顧客和最終使用者的影響。2、員工激勵：其它例子包括：

獎勵；

員工績效考核；

張貼海報，競賽；6、資源管理/6.2人力資源補(bǔ)充:6、資源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施管理要點(diǎn)·維護(hù) 識別需要正確使用正確維護(hù)和保養(yǎng)故障排除運(yùn)行驗證基礎(chǔ)設(shè)施評價風(fēng)險防范確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施·確定組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系確定配置充分、適宜、滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需·提供 初期提供更新補(bǔ)充再提供確保能力確保充分6、資源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施管理要點(diǎn)·維護(hù) 識6、資源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃組織必須采用多方論證的方式（見7.3.1）制定工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃。工廠的布局必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對場地空間的增值利用，必須便于材料同步流動。必須開發(fā)和執(zhí)行用于評估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。注：這些要求應(yīng)著眼于精益生產(chǎn)原則,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。6、資源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策6、資源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施補(bǔ)充-----過程有效性評價方法應(yīng)該開發(fā)評價生產(chǎn)力和現(xiàn)存操作有效性的方法，考慮以下因素：

人機(jī)工程學(xué)；

操作工和生產(chǎn)線平衡；

儲存和周轉(zhuǎn)庫存水平；

自動化的應(yīng)用；

增值含量；

工作計劃；6、資源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施補(bǔ)充-----過程有效性評價方6、資源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.2應(yīng)急計劃組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計劃以在應(yīng)急事件(例如設(shè)施中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場退貨等)發(fā)生時滿足顧客要求。6、資源管理/6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.2應(yīng)急計劃6、資源管理/6.4工作環(huán)境工作環(huán)境管理要點(diǎn)·工作環(huán)境·所需的工作環(huán)境心理環(huán)境工作時所處的一組條件知識、技能的獲得、心情、參與物理環(huán)境濕度、電磁、安全、衛(wèi)生、清潔度、噪聲、震動、污染、光線人的工作環(huán)境心理、安全、工效設(shè)施的工作環(huán)境作業(yè)空間、工作環(huán)境條件·工作環(huán)境的要求組織必須確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境。6.4.1確保員工安全6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔6、資源管理/6.4工作環(huán)境工作環(huán)境管理要點(diǎn)·工作環(huán)境6.4.1確保員工安全-補(bǔ)充:定義安全性職責(zé)；設(shè)計和過程控制中作為預(yù)防活動的防錯；安全法規(guī)的知識培訓(xùn)和應(yīng)用；從內(nèi)/外部審核的輸入和糾正措施中所學(xué)到的風(fēng)險經(jīng)驗；安全事故記錄；風(fēng)險分析，例如FMEA；應(yīng)用安全保護(hù)性設(shè)備。6.4.1確保員工安全-補(bǔ)充:定義安全性職責(zé)；7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃要求確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程控制過程確認(rèn)標(biāo)識追溯顧客財產(chǎn)采購采購過程采購信息進(jìn)貨驗證設(shè)計和開發(fā)設(shè)計策劃設(shè)計輸入設(shè)計輸出設(shè)計評審設(shè)計更改要求評審與顧客有關(guān)的過程監(jiān)視和測量裝置的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供顧客溝通產(chǎn)品防護(hù)設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)7.17.27.37.47.57.67、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃要求確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同，包括防錯和持續(xù)改進(jìn)的概念，并是基于多方論證的方法。7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃─補(bǔ)充作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對顧客技術(shù)規(guī)范的參考。7.1.2接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時，必須由顧客批準(zhǔn)。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收準(zhǔn)則必須是零缺陷（見8.2.3.1）。7.1.3保密組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)7.1.4更改控制組織必須有一個過程來控制和反應(yīng)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評定，并規(guī)定驗證和確認(rèn)的活動，以確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。具有專用權(quán)的設(shè)計，如果影響外形、裝配和功能(包括性能和/或耐久性)，必須同顧客一起評審，以適當(dāng)?shù)卦u價所有影響。當(dāng)顧客要求時，額外的驗證/確認(rèn)要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。注1：任何會影響到顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更都必須通知顧客，并得到顧客的同意。注2：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃7.1.4更改控制7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定產(chǎn)品要求·顧客規(guī)定的要求·與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求·顧客未明示的與用途有關(guān)的必需的要求·其他附加的要求注1：交付后活動包括作為與顧客合同或采購訂單的一部分的提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)。注2：本要求包括廢品回收、對環(huán)境的影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品，和制造過程的知識識別的特性（見7.3.2.3）注3：遵守條款c）包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的購買、存儲、搬運(yùn)、回收、銷毀或最終丟棄。7.2.1.1顧客指定的特殊特性組織必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審產(chǎn)品要求的評審·評審的內(nèi)容·評審的時機(jī)·評審的方法·評審的記錄7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)1.取得標(biāo)書（招標(biāo)書）；2.評審標(biāo)書（是否有能力滿足標(biāo)書要求）；3.編制投標(biāo)文件及報價清單；4.評審或?qū)徟稑?biāo)書及報價單；5.投標(biāo)；6.中標(biāo)；7.評審合同草案（解決與投標(biāo)書不一致的問題）；8.簽訂正式合同。7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審標(biāo)書/合同的評審1.取得標(biāo)書（招標(biāo)書）；7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)的7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審產(chǎn)品要求的評審7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審——補(bǔ)充對7.2.2（見注）要求的正式評審的放棄必須有顧客的授權(quán)。7.2.2.2組織的制造可行性評估組織在合同評審過程必須對產(chǎn)品的制造可行性評估進(jìn)行研究、確認(rèn)和文件化，包含風(fēng)險分析。7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)

7.2.3顧客溝通

顧客溝通管理要則·顧客溝通的目的·與顧客溝通活動的安排·與顧客溝通的內(nèi)容了解顧客的需求和期望爭取顧客的參與識別改進(jìn)機(jī)會產(chǎn)品信息→性能/價格/服務(wù)征詢→與產(chǎn)品提供有關(guān)的信息合同/訂單處理→需求意向、更改意向顧客反饋→滿意/不滿意（抱怨）·與顧客溝通的方法訪問→上門、電話、函件征徇→問卷、面談、座談跟蹤→個案跟蹤/訪問/征徇信息載體→網(wǎng)絡(luò)、報刊、新聞媒體在產(chǎn)品提供前、過程中、提供后進(jìn)行隨時進(jìn)行、合同變更前計劃安排7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.3顧客溝通·顧客溝通的目的·與顧客

7.2.3顧客溝通顧客溝通管理要則7.2.3.1顧客溝通─補(bǔ)充組織必須有能力以顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力(例如：計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù))。7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)的過程·與顧客溝通信息的利用數(shù)據(jù)分析持續(xù)改進(jìn)滿足需要7.2.3顧客溝通7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.2與顧客有關(guān)7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計評審設(shè)計輸出產(chǎn)品設(shè)計過程設(shè)計輸入用戶需要設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計評審設(shè)計設(shè)計設(shè)計用戶設(shè)計7.3設(shè)計和開發(fā)

注：要素7.3的要求包括產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的設(shè)計和開發(fā)，必須注重在錯誤預(yù)防而非發(fā)現(xiàn)錯誤。7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。設(shè)計和開發(fā)的策劃必須確定：a）設(shè)計和開發(fā)過程的階段；b）適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；c）設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)和權(quán)限。對參與設(shè)計和開發(fā)的不同組別之間的接口必須加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。策劃的輸出必須隨設(shè)計和開發(fā)的的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以更新。7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1.1多方論證組織必須使用多方論證的方法來進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括如下：—特殊特性的開發(fā)／最終確定以及對其監(jiān)視。—開發(fā)和評審FMEA，包括為降低潛在風(fēng)險而采取的措施?！_發(fā)和評審控制計劃。注：典型的多方論證包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。7.3.1.1多方論證7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入必須予以確定和記錄（見4.2.4），包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律和法規(guī)要求；c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求。對這些輸入的適宜性和充分性必須進(jìn)行評審，要求必須是完整的、不含糊的，并且不能與其它要求相矛盾。注：此要求包含特殊特性（見7.2.1.1）。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入組織必須識別、文件化和評審產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，包括：—顧客要求(合同評審)，例如特殊特性（見7.3.2.3）、標(biāo)識、追溯性和包裝?！褂眯畔ⅲ航M織必須有一個過程為現(xiàn)在和將來的相似項目運(yùn)用以前的設(shè)計項目、競爭對手分析、供貨商反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其它相關(guān)來源獲得的信息?！a(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時間安排和成本的目標(biāo)。7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入組織必須識別、文件化和評審制造過程設(shè)計輸入要求，包含：—產(chǎn)品設(shè)計輸出資料；—生產(chǎn)率、過程能力和成本目標(biāo)；—如果有，顧客的要求，；—以前的開發(fā)經(jīng)驗。注：生產(chǎn)過程設(shè)計包括依據(jù)所遭遇風(fēng)險的程度和問題的大小來適當(dāng)?shù)厥褂梅厘e方法。7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入7.3.2.3特殊特性組織必須識別特殊特性和：—在控制計劃中包含所有的特殊特性；—符合顧客規(guī)定的定義以及符號，和；—在過程控制文件中，包含圖紙、FMEA、控計計劃、以及操作者指導(dǎo)書上，必須用顧客規(guī)定的特殊特性符號或組織相應(yīng)的符號或記號進(jìn)行標(biāo)識，以包含那些對特殊特性有影響的過程步驟?！ⅲ禾厥馓匦钥梢园óa(chǎn)品特性和過程參數(shù)。7.3.2.3特殊特性7.3.3

設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)過程的輸出必須以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式形成文件。設(shè)計和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前必須予以批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出必須：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b）為采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲㄒ?.5）；c）包含或引用產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。7.3.3

設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出─補(bǔ)充產(chǎn)品的設(shè)計輸出必須以能針對產(chǎn)品設(shè)計輸入進(jìn)行驗證和確認(rèn)的方式表達(dá)，產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括：—設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)果；—產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；—適當(dāng)時，產(chǎn)品的防錯；—產(chǎn)品定義包含圖紙或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)；—產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果；及—適當(dāng)時，診斷指南。7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出─補(bǔ)充7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出制造過程輸出必須以能針對制造過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的方式表達(dá)。制造過程設(shè)計輸出必須包含：—規(guī)范和圖紙；—制造過程流程圖／場地平面布置圖；—過程FMEA；—控制計劃；—作業(yè)指導(dǎo)書；—過程批準(zhǔn)接受標(biāo)準(zhǔn)；—質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和測量能力的數(shù)據(jù)；—適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果；—產(chǎn)品／制造過程不符合的快速探測和反饋方法。7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審在適當(dāng)?shù)碾A段，必須按計劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；b）識別問題并提出必要的措施。評審的參加者必須包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評審的結(jié)果及任何必要的采取的措施必須予以記錄（見4.2.4）。注：這些評通常在設(shè)計的適當(dāng)階段進(jìn)行，應(yīng)包括生產(chǎn)過程設(shè)計和開發(fā)。7.3.4.1監(jiān)視在設(shè)計和開發(fā)的特定階段的測量必須被確定、分析并簡要報告結(jié)果，作為管理評審的輸入。注：這個測量適當(dāng)時包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、前置時間、關(guān)鍵路徑以及其它。7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證必須按計劃的安排予以實(shí)施，以確保輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。驗證的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄（見4.2.4）。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)必須按計劃的安排予以實(shí)施，以確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或預(yù)期使用的要求。只要可行，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或產(chǎn)品實(shí)施之前完成。確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施必須予以記錄（見4.2.4）注1：確認(rèn)過程必須包含類似產(chǎn)品的市場報告的分析。注2：上述7.3.5和7.3.6要求同時適用于產(chǎn)品和制造過程。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6.1設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)─補(bǔ)充設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)必須根據(jù)顧客的要求和項目的時間要求進(jìn)行。7.3.6.2樣件計劃當(dāng)顧客有要求時，組織必須要有樣件計劃和控制計劃，組織應(yīng)盡可能地使用和批量生產(chǎn)相同供方的、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。當(dāng)服務(wù)被外包時，組織必須對外包的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序。注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)在制造過程驗證之后。產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序同樣適用于供方。7.3.6.1設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)─補(bǔ)充7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)的更改必須予以識別和記錄，適當(dāng)時，必須對這些更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)。對更改的評審包括更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。更改評審的結(jié)果及任何必要的措施必須予以保持（見4.2.4）。注：設(shè)計開發(fā)更改包含產(chǎn)品項目周期中的所有更改。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制7.4采購7.4.1采購過程組織必須確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方和采購產(chǎn)品的控制的方式和程度必須取決于采購產(chǎn)品對隨后的實(shí)現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響。組織必須根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。選擇、評價和再評價的準(zhǔn)則必須予以建立。評價的結(jié)果和根據(jù)評價所采取的措施必須予以記錄（見4.2.4）。

注1：上述的采購產(chǎn)品包含所有會影響到顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，例如：部件裝配、下工程、篩選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。注2：當(dāng)與供方存在合并、取得或從屬關(guān)系時，組織必須驗證供方的質(zhì)量管理體系的持續(xù)和有效性。7.4.1.1法規(guī)符合性用于產(chǎn)品的所有采購產(chǎn)品和材料必須滿足適用的法規(guī)要求。7.4采購7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)，進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO9001：2000只是實(shí)現(xiàn)這個目標(biāo)的第一步。注1：供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績和所提供產(chǎn)品的重要性。注2：除非顧客有其他方面的要求，否則組織的供方必須取得認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2000的注冊。7.4.1.3顧客批準(zhǔn)的來源當(dāng)合同(例如：顧客工程圖紙、規(guī)格)有規(guī)定時，組織必須從顧客批準(zhǔn)的來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。使用顧客指定的來源，包括工裝／量具的供方，不能免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)7.4.2采購信息采購文件必須包括表述擬采購產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時包括：a）對產(chǎn)品、程序、過程和裝備的批準(zhǔn)要求；b）人員資格要求；c)質(zhì)量管理體系要求。組織必須確保在和供方溝通前，其規(guī)定要求是適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織必須建立和實(shí)施檢驗或其它必要的措施，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗證時，組織必須在采購信息中對要開展驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。7.4.2采購信息7.4.3.1進(jìn)料產(chǎn)品質(zhì)量組織必須有一個過程以確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，可使用下列一種或一種以上的方法：—組織接收、評估統(tǒng)計數(shù)據(jù)；—依據(jù)業(yè)績進(jìn)行抽樣的進(jìn)貨檢驗和/或試驗；—當(dāng)有可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄時，在供方現(xiàn)場進(jìn)行的第二方或第三方的評估或?qū)徍??！烧J(rèn)可實(shí)驗室進(jìn)行的零件評估?！櫩退獾钠渌椒ā?.4.3.2供方的監(jiān)控通過下列指標(biāo)對供方的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)控：—交貨產(chǎn)品的質(zhì)量；—對顧客造成的中斷干擾，包含市場退貨；—交付成績(包含額外的運(yùn)費(fèi))；—顧客所發(fā)出關(guān)于質(zhì)量和交期的特殊狀態(tài)的通告。組織必須提升對供方制造過程業(yè)績的監(jiān)視。

7.4.3.1進(jìn)料產(chǎn)品質(zhì)量7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制要點(diǎn)控制的目的控制的要求生產(chǎn)過程在受控條件下進(jìn)行正確運(yùn)行過程提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織必須在計劃和受控狀態(tài)下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)的提供，適當(dāng)時包括：a）獲得產(chǎn)品特性的信息；b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c）使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；d）獲得和使用測量與監(jiān)控裝置；e）實(shí)施監(jiān)控和測量；f）執(zhí)行放行、交付和交付后活動。7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

理解要點(diǎn)序號控制內(nèi)容控制方法1傳達(dá)/溝通過程和產(chǎn)品信息要求1、生產(chǎn)計劃（訂單驅(qū)動）(F7.5.1.6)2作業(yè)方法2、控制計劃(F7.5.1.1)3、作業(yè)指導(dǎo)書（每道工序都要有）

(F7.5.1.2)3生產(chǎn)設(shè)備/設(shè)施1、使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施；2、設(shè)備的維護(hù)；(F7.5.1.4)3、工裝的維護(hù)；(F7.5.1.5)4配置監(jiān)控和測量裝置測量工具5過程的監(jiān)視和測量;1、作業(yè)準(zhǔn)備驗證（首、末件檢驗）(F7.5.1.3)2、過程監(jiān)視和測量（SPC---F8.2.3)6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量1、產(chǎn)品監(jiān)視和測量（IPQC、FQC-----F8.2.4)7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

理解要點(diǎn)序號控制內(nèi)容控制方法1產(chǎn)品交付的控制1、交付時機(jī):應(yīng)在策劃安排的監(jiān)視和測量活動已圓滿完成之后，或者由授權(quán)人批準(zhǔn)/顧客批準(zhǔn)；2、交付方法：按顧客要求/約定的方法、安全、準(zhǔn)時2產(chǎn)品交付后活動（售后服務(wù)）的控制1、服務(wù)信息的反饋(F7.5.1.7)2、售后服務(wù)控制

(F7.5.1.8)售后安裝/維修售后咨詢售后培訓(xùn)售后跟蹤配件供應(yīng)配套服務(wù)交付后的活動舉例7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

理解要點(diǎn)序號控7.5.1.1控制計劃組織必須：針對所供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零件和/或材料各層次上制定控制計劃（見附錄A），包括生產(chǎn)散裝材料和零件的過程。結(jié)合DFMEA以及PFMEA的輸出制定試生產(chǎn)控制計劃以及生產(chǎn)控制計劃。控制計劃必須：—列出用于生產(chǎn)過程控制的控制方法；—包括對顧客和組織確定的特殊特性的控制的方法；—如果有時，包含顧客要求的信息；—當(dāng)過程不穩(wěn)定或能力不夠時，開始實(shí)施的反應(yīng)計劃。（8.2.3.1）。注：控制計劃經(jīng)過評審和更新后顧客可能會要求批準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)生影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)來源或FMEA的任何變更時，控制計劃必須被評審和更新。7.5.1.1控制計劃7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書組織必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員準(zhǔn)備文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些工作指導(dǎo)書必須在工作場所得到。這些作業(yè)指導(dǎo)書必須來自于例如：質(zhì)量計劃、控制計劃以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗證無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料改變、作業(yè)變更、都必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證。注：建議采用首末件比較方法。7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗證7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗證理解要點(diǎn)驗證時機(jī)驗證的方法首件檢驗?zāi)┘z驗首\末件比較控制圖作業(yè)的初次運(yùn)行、材料改變、作業(yè)變更(換產(chǎn)品、換設(shè)備、換工裝）7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備驗證理解要點(diǎn)驗證時機(jī)驗證的方法7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)知性保養(yǎng)1、開發(fā)一個有效的、有計劃的、全面的預(yù)防性保養(yǎng)體系；2、該體系至少必須包含：—計劃性的保養(yǎng)活動；—對設(shè)備、工裝和量具的包裝以及防護(hù)—可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的備件；—文件化、評估和改善保養(yǎng)目標(biāo)；設(shè)備保養(yǎng)目標(biāo):設(shè)備故障停機(jī)時間、完好率3、識別關(guān)鍵過程設(shè)備--關(guān)鍵設(shè)備清單/設(shè)備掛牌標(biāo)識4、為機(jī)器／設(shè)備的保養(yǎng)提供資源5、預(yù)知性保養(yǎng)

定期進(jìn)行設(shè)備故障分析，制定設(shè)備保養(yǎng)項目的保養(yǎng)周期，易損件的檢查/更換周期；7.5.1.4預(yù)防性和預(yù)知性保養(yǎng)1、開發(fā)一個有效的、有計劃7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理1、必須提供工裝和量具設(shè)計、制造和驗證活動的資源。2、必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理體系，包含“—保養(yǎng)和維修的設(shè)施和人員；—貯存和修復(fù)；—工裝準(zhǔn)備；—易損工具的更換計劃；（1刀具更換周期）—工裝設(shè)計更改的文件，包含工程變更等級；—工裝的更改和文件的修訂；—工裝狀態(tài)的確定和標(biāo)識，例如生產(chǎn)、修理或報廢.3、當(dāng)上述這些工作外包時，組織必須監(jiān)視這些活動。7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理1、必須提供工裝和量具設(shè)計、制7.5.1.6生產(chǎn)計劃

為有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃，如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時生產(chǎn)，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動的。7.5.1.6生產(chǎn)計劃7.5.1.7服務(wù)信息的反饋

必須建立和保持將服務(wù)問題信息向有關(guān)制造、工程和設(shè)計部門進(jìn)行溝通的過程。注：對本要素“服務(wù)問題”的增加的意圖是確保組織了解組織外部所發(fā)生的不合格。7.5.1.7服務(wù)信息的反饋7.5.1.8和顧客的服務(wù)協(xié)議

當(dāng)和顧客之間有服務(wù)協(xié)議時，組織必須驗證下列的有效性：—組織的任何服務(wù)中心；—任何專用的工具或測量設(shè)備；—服務(wù)人員的培訓(xùn)；7.5.1.8和顧客的服務(wù)協(xié)議7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證時，組織必須對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括任何僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程。確認(rèn)必須證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織必須規(guī)定確認(rèn)的安排，適用時這些安排必須包括：a）規(guī)定評價和認(rèn)可過程的準(zhǔn)則；b）設(shè)備能力和人員資格的認(rèn)可；c）使用規(guī)定的方法和程序；d）質(zhì)量記錄的要求（見4.2.4）；e）再確認(rèn)。7.5.2.1生產(chǎn)過程和服務(wù)提供的確認(rèn)─補(bǔ)充對7.5.2的要求必須適用于所有生產(chǎn)過程和服務(wù)提供過程。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)過程確認(rèn)的方法1、過程能力CPK計算；2、過程審核；3、合格率/不良PPM；4、工藝驗證；7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)過程確認(rèn)的方法標(biāo)識的管理要點(diǎn)標(biāo)識的目的防止產(chǎn)品的錯用（品種、數(shù)量、批次）防止非預(yù)期使用不合格產(chǎn)品防止過程遺漏、錯亂標(biāo)識的方法標(biāo)識牌區(qū)域顏色記錄工具其他產(chǎn)品標(biāo)識管理要則使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品及產(chǎn)品狀態(tài)制定標(biāo)識方法對標(biāo)識須加以防護(hù)標(biāo)識失效后的驗證與再標(biāo)識需要的記錄7.5.3標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識的管理要點(diǎn)標(biāo)識的目的防止產(chǎn)品的錯用（品種、數(shù)量、批次可追溯性管理要點(diǎn)可追溯性目的追溯產(chǎn)品的來源、實(shí)現(xiàn)過程、應(yīng)用情況等為識別改進(jìn)機(jī)會收集數(shù)據(jù)滿足法律法規(guī)要求（安全、衛(wèi)生、健康）可追溯性內(nèi)容舉例采購產(chǎn)品的供方、供貨批次、日期、驗證結(jié)果產(chǎn)品各個生產(chǎn)過程的生產(chǎn)者、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)設(shè)備、測量者及測量結(jié)果產(chǎn)品交付的顧客、場所、情況可追溯性管理要則正確識別需要建立追溯方法記錄唯一性標(biāo)識保持記錄7.5.3標(biāo)識和可追溯性可追溯性管理要點(diǎn)可追溯性目的追溯產(chǎn)品的來源、實(shí)現(xiàn)過程、應(yīng)用7.5.4顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)管理要點(diǎn)顧客財產(chǎn)舉例由顧客提供的構(gòu)成最終產(chǎn)品的部件/組件→材料/元件由顧客提供的設(shè)備、工裝、監(jiān)視和測量設(shè)備→測量裝置/模具顧客的知識產(chǎn)權(quán)→規(guī)范/圖紙/專利顧客財產(chǎn)管理要則識別→防止錯用驗證→防止使用不合格產(chǎn)品保護(hù)→防止損壞/丟失，在工裝上作永久性標(biāo)識報告→與顧客溝通記錄→留下證據(jù)7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.4顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)舉例由顧客提供的構(gòu)成最終產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)過程控制要點(diǎn)防護(hù)的目的采取相應(yīng)的措施，防止產(chǎn)品的損壞、變質(zhì)或誤用防護(hù)的活動舉例有害材料的安全保護(hù)易變質(zhì)產(chǎn)品的冷凍易銹產(chǎn)品的防銹措施防靜電/防幅射/防磁/防震等措施防潮、防淋、防火、防蟲、防磁等措施防護(hù)的要求貯存期保護(hù)搬運(yùn)保護(hù)包裝保護(hù)→如：電器使用過程中保護(hù)→如：防靜電器件永久性保護(hù)→如：外觀件7.5.5產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)過程控制要點(diǎn)防護(hù)的目的采取相應(yīng)的措施，防止產(chǎn)品的損產(chǎn)品防護(hù)過程控制要點(diǎn)庫房的要求標(biāo)識清楚儲存條件→溫度、濕度；庫存品定期檢查→外觀、包裝、保存期、標(biāo)識先進(jìn)先出帳卡物相符庫存量的優(yōu)化→規(guī)定安全庫存、庫存周轉(zhuǎn)率計算7.5.5產(chǎn)品防護(hù)對待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品。產(chǎn)品防護(hù)過程控制要點(diǎn)庫房的要求標(biāo)識清楚7.5.57、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制范圍

“當(dāng)有必要確保有效結(jié)果的場合時”，監(jiān)視和測量裝置應(yīng)按要求控制準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)正確的結(jié)果滿足監(jiān)視和測量要求達(dá)到監(jiān)視和測量的目的7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控監(jiān)視和測量裝置的控制要點(diǎn)可溯源校準(zhǔn)或檢定用前校準(zhǔn)或檢定/周期校準(zhǔn)或檢定按照規(guī)程，使用國家國際量值傳遞系統(tǒng)保留記錄（需有校準(zhǔn)數(shù)據(jù)），進(jìn)行標(biāo)識，如：長度計量、電學(xué)計量等不可溯源校準(zhǔn)或檢定制定校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)或檢定保留記錄、進(jìn)行標(biāo)識如：專用檢具正確使用和維護(hù)正確操作/進(jìn)行日常維護(hù)正確調(diào)整/正確進(jìn)行再調(diào)整防止失效修復(fù)或調(diào)整后校準(zhǔn)和檢定防護(hù)搬運(yùn)/維護(hù)/貯存期間進(jìn)行防護(hù)使用/貯存環(huán)境條件的保證7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制要點(diǎn)可溯源校準(zhǔn)或檢定用前校準(zhǔn)或檢定/周期監(jiān)視和測量裝置的控制要點(diǎn)失準(zhǔn)處置評價并處置測量結(jié)果有效→給出不影響的結(jié)論無效→采取適當(dāng)措施(追回重測/召回等其他措施)狀態(tài)標(biāo)識校準(zhǔn)或檢定結(jié)果有效期限使用狀態(tài)（停用、限用等）使用狀態(tài)的通知（特定條件下是限用）調(diào)整/修理裝置再校準(zhǔn)或檢定評價管理方法改進(jìn)管理（校準(zhǔn)周期/使用維護(hù)方法）7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制要點(diǎn)失準(zhǔn)處置評價并處置有效→給出不帶有軟件的監(jiān)視和測量裝置的控制要點(diǎn)設(shè)計和開發(fā)軟件功能檢測能力確認(rèn)使用/監(jiān)視重新確認(rèn)記錄將預(yù)期的用途加工為設(shè)計輸入并進(jìn)行開發(fā)按預(yù)期的用途檢測在初次使用前確認(rèn)軟件滿足預(yù)期用途的能力正確使用并監(jiān)視其能力必要時（如修改調(diào)整后）進(jìn)行重新確認(rèn)保留檢測、使用和確認(rèn)記錄7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/7.6監(jiān)視和測量裝置的控制帶有軟件的監(jiān)視和測量裝置的控制要點(diǎn)設(shè)計和開發(fā)軟件功能檢測能力7.6.1測量系統(tǒng)分析

為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求必須適用于在控制計劃中提及的測量系統(tǒng)。這些分析方法以及接收準(zhǔn)則的使用必須符合顧客測量系統(tǒng)分析的參考手冊。采用其他的分析方法和接受準(zhǔn)則必須獲得顧客的批準(zhǔn)。7.6.1測量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗設(shè)備7.6.3.1內(nèi)部實(shí)驗室組織的內(nèi)部實(shí)驗室設(shè)施必須有一個規(guī)定的實(shí)驗室范圍，包括它所能進(jìn)行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)。這個實(shí)驗室范圍必須包含在質(zhì)量管理體系的文件中。實(shí)驗室必須至少規(guī)定和實(shí)施下列的技術(shù)要求：—實(shí)驗室程序的充分性；—實(shí)驗室人員的資格；—產(chǎn)品試驗；—根據(jù)相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM，EN等等），正確執(zhí)行這些測試的能力。—相關(guān)質(zhì)量記錄的評審。

注：符合ISO/IEC17025可用以展示供方的內(nèi)部實(shí)驗室符合此項要求，但不是強(qiáng)制要求。7.6.3實(shí)驗室要求7.6.3.1內(nèi)部實(shí)驗室7.6.3實(shí)驗室要求7.6.3.2外部實(shí)驗室組織所用于檢驗、測試或校驗服務(wù)的外部／商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗室，必須要有一個規(guī)定的實(shí)驗室范圍，其包括完成所要求的檢驗、測試或校驗的能力，和：—必須證明顧客接受這個外部實(shí)驗室，或；—實(shí)驗室必須按ISO/IEC17025或相當(dāng)?shù)膰覙?biāo)進(jìn)行認(rèn)可。7.6.3實(shí)驗室要求7.6.3.2外部實(shí)驗室7.6.3實(shí)驗室要求8、測量、分析和改進(jìn)總則不合格品控制數(shù)據(jù)分析改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)糾正措施預(yù)防措施監(jiān)視和測量顧客滿意內(nèi)部審核過程的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.18.38.28.48.58.2.18.2.28.2.38.2.48.5.28.5.38.5.18、測量、分析和改進(jìn)總則不合格品控制數(shù)據(jù)分析改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)糾正8.1總則組織必須策劃和實(shí)施監(jiān)控、測量、分析和持續(xù)改進(jìn)過程以：a)證明產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）達(dá)到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

這必須包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法和應(yīng)用程度的確定。統(tǒng)計技術(shù)：QC7大手法；8.1總則組織必須策劃和實(shí)施監(jiān)控、測量、分析和持續(xù)改進(jìn)過程8.1總則8.1.1統(tǒng)計工具的識別在先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃時必須確定每一個過程適用的統(tǒng)計工具，并包含于控制計劃中。8.1.2基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識基本的統(tǒng)計概念，例如變異，控制(穩(wěn)定性)，過程能力和過度調(diào)整必須在整個組織被了解和使用。8.1總則8.1.1統(tǒng)計工具的識別

8.2.1顧客滿意顧客滿意模式顧客滿意服務(wù)價格數(shù)量設(shè)計質(zhì)量品位時間便利態(tài)度完善等價位性價比品牌個性化身份感等功能安全性可靠性經(jīng)濟(jì)性等造型觀感包裝等供貨能力數(shù)量等及時性隨時性等顧客滿意模式8、測量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意顧客滿意服務(wù)價格數(shù)量設(shè)計質(zhì)量品位時8、測量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測量

8.2.1顧客滿意顧客滿意的信息和收集方法主動收集的信息問卷調(diào)查（顧客/市場/關(guān)注群體）委托收集和分析的信息與顧客直接溝通獲得的信息媒體/行業(yè)/消費(fèi)者團(tuán)體的報告被動收集的信息顧客要求和合同信息顧客抱怨/投訴顧客建議/反饋確定收集信息和方法的原則關(guān)注顧客的感受所收集的信息可用為顧客滿意程度評價的基礎(chǔ)所收集的信息應(yīng)方便與顧客的合作所收集的信息應(yīng)具有連續(xù)性和可比性所使用的方法應(yīng)確保有效收集和分析動作成本方面的考慮8、測量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧8.2.1顧客滿意顧客滿意度的監(jiān)控指標(biāo)—交付零件的質(zhì)量績效。—對顧客造成的中斷干擾，包含市場退貨?！黄诳冃?包含額外運(yùn)費(fèi))—顧客所發(fā)出有關(guān)質(zhì)量和交期問題的通知。組織必須監(jiān)視制造過程的績效以展示符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。8.2.1顧客滿意顧客滿意度的監(jiān)控指標(biāo)—交付零件的質(zhì)量績效

8.2.2內(nèi)部審核

內(nèi)部審核的目的和作用目的策劃的安排QMS是否得到有效的實(shí)施和保持作用作為獨(dú)立評定指定過程或活動的管理工具用于獲取現(xiàn)有的要求得到滿足的客觀證據(jù)作為發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會、推動持續(xù)改進(jìn)的手段審核結(jié)果作為管理評審的輸入之一包括組織的卓越的業(yè)績的審核報告提供了激勵員工參與的機(jī)會8、測量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測量8.2.2內(nèi)部審核目的策劃的安排是否得到有效的實(shí)施

8.2.2內(nèi)部審核

內(nèi)部審核管理要點(diǎn)制定程序標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序?qū)徍藢?shí)施文件審查現(xiàn)場審核應(yīng)用方法、獲取客觀證據(jù)審核計劃年度安排具體的每次審核方案審核報告審核報告、不合格報告審核跟蹤采取糾正措施驗證結(jié)果并報告輸入管理評審將審核結(jié)果及跟蹤報告提交管理評審記錄保持規(guī)定的記錄8、測量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測量8.2.2內(nèi)部審核制定程序標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序

8.2.2內(nèi)部審核

內(nèi)部審核的安排安排內(nèi)部審核可靈活安排突出重點(diǎn)適時安排針對關(guān)注的領(lǐng)域按規(guī)定的時間間隔安排周期進(jìn)行全面覆蓋安排方式集中審核滾動審核專項審核補(bǔ)充審核8、測量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測量覆蓋所有生產(chǎn)班次8.2.2內(nèi)部審核安排內(nèi)部審核可靈活安排突出重點(diǎn)

8.2.2內(nèi)部審核

內(nèi)部質(zhì)量審核員資格培訓(xùn)內(nèi)審員資格知識和技能TS16949族標(biāo)準(zhǔn)5大核心工具相關(guān)的業(yè)務(wù)知識溝通技能審核技能經(jīng)驗工作經(jīng)驗審核經(jīng)驗改進(jìn)經(jīng)驗道德公正、客觀嚴(yán)謹(jǐn)、努力回避不能審核自己的工作8、測量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測量8.2.2內(nèi)部審核資格培訓(xùn)知識和技能TS16

8.2.2內(nèi)部審核

內(nèi)部審核的內(nèi)容體系審核→體系產(chǎn)品審核→產(chǎn)品過程審核→制造過程8、測量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測量8.2.2內(nèi)部審核體系審核→體系8、測量、分8、測量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測量

8.2.3過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量管理要點(diǎn)過程監(jiān)視和測量的目的評價過程能力評價過程業(yè)績（效果）過程監(jiān)視和測量的內(nèi)容過程參數(shù)（建立可信性的可測量因素）過程績效指標(biāo)（效率、產(chǎn)品質(zhì)量）實(shí)施的符合性（是否按規(guī)定要求執(zhí)行）過程監(jiān)視和測量的方法過程特性的監(jiān)視和測量過程結(jié)果的監(jiān)視和測量（績效指標(biāo)完成情況和趨勢）控制圖、過程能力測定（關(guān)鍵工序）自動控制系統(tǒng)8、測量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測量8.2.3過8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.3.1制造過程的測量和監(jiān)視組織必須對所有新的制造過程進(jìn)行過程研究(包含組裝和排序)以驗證過程能力，并為過程控制提供補(bǔ)充的輸入。過程研究的結(jié)果必須按規(guī)定形成文件，當(dāng)適用時，作為指導(dǎo)生產(chǎn)、測量和測試以及維護(hù)的方法。這些文件必須包含制造過程能力、可靠性、維修性、可獲得性的目標(biāo)以及接受準(zhǔn)則。組織必須維持顧客零件批準(zhǔn)過程所規(guī)定的過程能力或性能。組織必須確保實(shí)施控制計劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的：—測量技術(shù)；—抽樣計劃；—允收標(biāo)準(zhǔn)，及；—當(dāng)不符合允收標(biāo)準(zhǔn)時的反應(yīng)計劃。8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.3.1制造過程的測量和8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.3.1制造過程的測量和監(jiān)視重要過程事件例如工具變更，機(jī)器修理必須記錄。組織必須根據(jù)控制計劃對不穩(wěn)定或能力不足的特性，開始實(shí)施反應(yīng)計劃。這些反應(yīng)計劃必須包含產(chǎn)品的遏制以及100%全檢。組織必須完成一個糾正措施計劃，并明確時間進(jìn)度和責(zé)任者，以確保過程變得穩(wěn)定和有能力。當(dāng)顧客有要求時這個計劃必須經(jīng)由顧客評審和批準(zhǔn)。組織必須保持過程更改生效日期的記錄。8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.3.1制造過程的測量和8、測量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測量

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

產(chǎn)品的監(jiān)視和測量管理要點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)視和測量的目的驗證產(chǎn)品要求是否滿足要求采購產(chǎn)品IQC(7.4.3)過程產(chǎn)品IPQC最終產(chǎn)品FQC定期全尺寸檢驗定期功能試驗發(fā)現(xiàn)不合格品驗證過程的結(jié)果產(chǎn)品監(jiān)視和測量的內(nèi)容產(chǎn)品的特性考慮產(chǎn)品的功能考慮產(chǎn)品的形成過程考慮顧客的需求和期望考慮產(chǎn)品特性的重要程度考慮成本和效率等8、測量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)8、測量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測量

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的記錄記錄檢驗和試驗報告產(chǎn)品放行通知產(chǎn)品驗收單符合性證書（合格證書）服務(wù)質(zhì)量評價報告服務(wù)質(zhì)量調(diào)查表8、測量、分析和改進(jìn)/8.2監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4.1全尺寸檢驗和功能試驗對所有的產(chǎn)品必須依控制計劃的規(guī)定，根據(jù)適用的顧客工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行全尺寸檢驗和功能驗證。結(jié)果必須可供顧客評審。注：全尺寸檢驗是對所有在設(shè)計記錄上的產(chǎn)品尺寸進(jìn)行完整的檢驗。8.2.4.2外觀項目當(dāng)組織生產(chǎn)的零件被指定為“外觀件”時，組織必須提供：—合適的資源包含照明的評估—有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰的標(biāo)準(zhǔn)樣品；—維護(hù)和控制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備；—對外觀檢驗人員的資格進(jìn)行驗證。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4.1全尺寸檢驗和功能8、測量、分析和改進(jìn)/8.3不合格品控制不合格品控制的目的和管理要點(diǎn)目的查明和處置不合格品防止不合格品非預(yù)期使用和交付記錄和分析不合格，識別改進(jìn)機(jī)會標(biāo)識/隔離防止誤用處置準(zhǔn)備評審由授權(quán)的人員進(jìn)行（授權(quán)人應(yīng)具有綜合判斷能力→影響/處置方法）確定處置方法/適宜的糾正措施注意不合格的趨勢和規(guī)律8、測量、分析和改進(jìn)/8.3不合格品控制不合格品控制的目8、測量、分析和改進(jìn)/8.3不合格品控制

處置返工須返工作業(yè)指導(dǎo)書，再次驗證返修須再次驗證降級報廢/拒收讓步接收讓步放行→成品讓步放行應(yīng)取得客戶批準(zhǔn)

數(shù)據(jù)分析使用不合格品優(yōu)先減少

記錄不合格的記錄采取糾正/糾正措施的記錄采取措施后的驗證記錄處置情況的記錄可能時，應(yīng)保持記錄數(shù)據(jù)分析改進(jìn)8、測量、分析和改進(jìn)/8.3不合格品控制處置返工8、測量、分析和改進(jìn)/8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析管理要點(diǎn)數(shù)據(jù)分析的目的證實(shí)QMS的適宜性和有效性評價可持續(xù)改進(jìn)QMS的機(jī)會數(shù)據(jù)分析的方法品管7大手法/工具數(shù)據(jù)分析管理要則識別需要的信息收集信息整理信息分析信息（與競爭對手或基準(zhǔn)值、目標(biāo)值比較）識別改進(jìn)機(jī)會8、測量、分析和改進(jìn)/8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析管理要點(diǎn)數(shù)8、測量、分析和改進(jìn)/8.5改進(jìn)

8.5.1持續(xù)改進(jìn)理解要點(diǎn)什么是持續(xù)改進(jìn)增強(qiáng)滿足的能力的循環(huán)性活動持續(xù)改進(jìn)的分類漸進(jìn)的日常的持續(xù)改進(jìn)戰(zhàn)略突破性的改進(jìn)被動型的持續(xù)改進(jìn)主動型的持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)的起因質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)審核結(jié)果（內(nèi)部和外部）數(shù)據(jù)分析糾正和預(yù)防措施管理評審持續(xù)改進(jìn)的對象減少產(chǎn)品/過程特性的變差質(zhì)量/成本/效率/服務(wù)8、測量、分析和改進(jìn)/8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改8、測量、分析和改進(jìn)/8.5改進(jìn)

8.