受托試驗室及資質北京衛(wèi)生監(jiān)督所課件

健康體檢動員部署暨法規(guī)宣貫北京市衛(wèi)生監(jiān)督所2011年6月健康體檢動員部署暨法規(guī)宣貫北京市衛(wèi)生監(jiān)督所1健康體檢專項監(jiān)督檢查安排健康體檢相關法規(guī)文件要求開展乙肝檢測相關文件要求受托試驗室及資質北京衛(wèi)生監(jiān)督所課件2一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排

目的：進一步規(guī)范我市健康體檢診療活動，保護和增進人民群眾健康。時間：2011年6月-8月。檢查對象：開展健康體檢的167家醫(yī)療機構。不包括：1、職業(yè)健康檢查、從業(yè)人員健康體檢、入學、入伍、結婚登記等國家規(guī)定的專項體檢；2、基本公共衛(wèi)生服務項目提供的健康體檢；3、使用新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金為參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療農(nóng)民開展的健康體檢；4、專項疾病的篩查和普查等。一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排

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檢查內(nèi)容：（一）執(zhí)業(yè)條件。包括：是否取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》,登記的診療科目、執(zhí)業(yè)醫(yī)師和護士數(shù)量及資質情況，以及健康體檢是否在《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄中予以登記等。一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排

檢查內(nèi)容：一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排

4（二）執(zhí)業(yè)規(guī)則。包括：醫(yī)療機構的《健康體檢項目目錄》是否向登記機關備案，是否在健康體檢公共區(qū)域公示相關內(nèi)容，是否履行告知義務，各健康體檢項目結果是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師記錄并簽名，健康體檢報告項目是否齊全，是否由主檢醫(yī)師審核簽署健康體檢報告，委托其他實驗室檢驗的是否符合《委托醫(yī)學檢驗管理規(guī)范》等。一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排（二）執(zhí)業(yè)規(guī)則。包括：醫(yī)療機構的《健康體檢項目目錄》是否向登5一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排（三）外出健康體檢。包括：是否在登記機關管轄區(qū)域范圍內(nèi)開展外出健康體檢，是否簽訂健康體檢協(xié)議書，是否向登記機關進行備案等。一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排（三）外出健康體檢。包括：是否在6一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排（四）乙肝項目檢測。包括：提供入學、入職體檢服務時，是否對受檢者開展乙肝項目檢測；非入學、入職等健康體檢服務時，是否受檢者本人主動要求進行乙肝項目檢測，以及知情同意、乙肝項目檢測結果報告的制發(fā)、密封、領取等。一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排（四）乙肝項目檢測。包括：提供入7一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排時間安排：第一階段（6月上旬）：法規(guī)培訓階段。2011年6月上旬，我所將組織對區(qū)縣衛(wèi)生監(jiān)督員和全市開展健康體檢的醫(yī)療機構進行法律法規(guī)的培訓。第二階段（6月中旬）：自查自糾階段。醫(yī)療機構自查自糾，依法規(guī)范本機構健康體檢診療活動。一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排時間安排：8一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排第三階段（6—8月）：監(jiān)督檢查階段。各區(qū)縣對開展健康體檢的醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查，并針對轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查和我所督查時發(fā)現(xiàn)的問題進行復查、督促整改。我所將組織對各區(qū)縣專項監(jiān)督檢查效果進行督查。第四階段（8月底）：分析匯總階段。各區(qū)縣于2011年8月31日前將專項工作總結與《2011年健康體檢機構調查表》（見附件1）和《2011年健康體檢機構檢查匯總表》（見附件2），以紙質版和電子版兩種形式上報我所。一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排第三階段（6—8月）：監(jiān)督檢查階9一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排10一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排11一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排工作要求：（一）各醫(yī)療機構要認真開展自查自糾，自覺規(guī)范我市健康體檢市場。一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排工作要求：12一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排工作要求：（二）各區(qū)縣衛(wèi)生監(jiān)督所要高度重視此次專項檢查工作，按照屬地管理原則，對轄區(qū)內(nèi)開展健康體檢的醫(yī)療機構依法、認真開展監(jiān)督檢查并落實整改；認真受理投訴舉報，對專項監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴肅處理。一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排工作要求：13一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排（二）各區(qū)縣衛(wèi)生監(jiān)督所要按期完成專項檢查階段工作，及時上報專項工作總結與工作報表。一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排14二、健康體檢相關法規(guī)文件要求依據(jù)：一、中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（中華人民共和國主席令第5號）二、醫(yī)療機構管理條例（中華人民共和國國務院令第１４９號）三、護士條例（中華人民共和國國務院令第517號）四、醫(yī)療機構管理條例實施細則（中華人民共和國衛(wèi)生部令第35號）五、衛(wèi)生部關于印發(fā)《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》的通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號）六、衛(wèi)生部關于印發(fā)《健康體檢管理暫行規(guī)定》的通知（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕77號）七、健康體檢項目目錄二、健康體檢相關法規(guī)文件要求依據(jù)：15二、健康體檢相關法規(guī)文件要求

八、衛(wèi)生部關于印發(fā)《醫(yī)學檢驗所基本標準（試行）》的通知（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕119號）九、關于進一步規(guī)范入學和就業(yè)體檢項目維護乙肝表面抗原攜帶者入學和就業(yè)權利的通知(人社部發(fā)[2010]12號)十、衛(wèi)生部辦公廳關于加強乙肝項目檢測管理工作的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕38號）十一、衛(wèi)生部辦公廳關于進一步規(guī)范乙肝項目檢測的通知(衛(wèi)辦政法發(fā)〔2011〕14號)十二、北京市衛(wèi)生局關于印發(fā)《北京市健康體檢管理辦法》的通知（京衛(wèi)醫(yī)字〔2010〕12號）十三、北京市衛(wèi)生監(jiān)督所關于開展健康體檢專項監(jiān)督檢查的通知(京衛(wèi)監(jiān)所字〔2011〕30號)二、健康體檢相關法規(guī)文件要求16二、健康體檢相關法規(guī)文件要求檢查內(nèi)容：（一）執(zhí)業(yè)條件。包括：是否取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》,并在有效期內(nèi)；健康體檢是否在《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄中予以登記；登記的診療科目：至少包括內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、醫(yī)學影像科和醫(yī)學檢驗科；不得超診療科目范圍開展診療活動；二、健康體檢相關法規(guī)文件要求檢查內(nèi)容：17二、健康體檢相關法規(guī)文件要求執(zhí)業(yè)醫(yī)師和護士數(shù)量及資質情況：不得使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作1、醫(yī)師：取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，至少具有2名內(nèi)科或外科副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師專職從事健康體檢主檢醫(yī)師工作；每個臨床檢查科室至少具有1名中級及以上專業(yè)技術職務任職資格的相對固定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師從事健康體檢工作；二、健康體檢相關法規(guī)文件要求執(zhí)業(yè)醫(yī)師和護士數(shù)量及資質情況：18二、健康體檢相關法規(guī)文件要求主檢醫(yī)師指具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格，且經(jīng)北京市衛(wèi)生局指定機構培訓并考核合格的內(nèi)科或外科執(zhí)業(yè)醫(yī)師；其在健康體檢活動中，專職負責綜合各體檢科室結論，出具、審核并簽署健康體檢報告。2、護士：取得《護士執(zhí)業(yè)證書》，至少具有10名注冊護士；3、其他衛(wèi)生技術人員資質符合法律規(guī)定。二、健康體檢相關法規(guī)文件要求主檢醫(yī)師指具有副主任醫(yī)師及以上專19二、健康體檢相關法規(guī)文件要求（二）執(zhí)業(yè)規(guī)則。包括：

醫(yī)療機構根據(jù)衛(wèi)生部制定的《健康體檢基本項目目錄》制定本單位的《健康體檢項目目錄》，并按照《目錄》開展健康體檢；

醫(yī)療機構的《目錄》應當向登記機關備案；不設床位和床位在99張以下的醫(yī)療機構還應向登記機關的上一級衛(wèi)生行政部門備案。二、健康體檢相關法規(guī)文件要求（二）執(zhí)業(yè)規(guī)則。包括：20二、健康體檢相關法規(guī)文件要求醫(yī)療機構應當在健康體檢公共區(qū)域公示下列內(nèi)容：1、開展的健康體檢項目及收費標準；2、委托其他醫(yī)療機構開展的健康體檢項目及受委托醫(yī)療機構的基本情況；3、投訴電話和信箱。

二、健康體檢相關法規(guī)文件要求醫(yī)療機構應當在健康體檢公共區(qū)域公21二、健康體檢相關法規(guī)文件要求醫(yī)療機構開展健康體檢應當按照有關規(guī)定履行對受檢者相應的告知義務；各健康體檢項目結果是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師記錄并簽名；醫(yī)療機構對完成健康體檢的受檢者，應當按照《健康體檢管理暫行規(guī)定》的要求出具健康體檢報告。健康體檢各檢查項目的結果應由具有相關崗位資質的人員記錄并簽名；健康體檢報告由主檢醫(yī)師負責審核、簽署。二、健康體檢相關法規(guī)文件要求醫(yī)療機構開展健康體檢應當按照有關22二、健康體檢相關法規(guī)文件要求委托其他實驗室檢驗的應符合《委托醫(yī)學檢驗管理規(guī)范》：

受托實驗室及資質：（一）受托實驗室指接受委托實驗室的臨床樣本，提供實驗室檢測或確認實驗服務的臨床實驗室、醫(yī)學檢驗所以及衛(wèi)生行政部門指定的從事特殊檢驗的實驗室（HIV初篩/確認實驗室）；（二）該臨床實驗室具有經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批并年度校驗合格的從業(yè)資質；該醫(yī)學檢驗所指取得獨立法人資格的獨立醫(yī)學檢驗所；（三）受托實驗室提供的檢驗項目符合衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療機構臨床檢驗項目目錄》；（四）受托實驗室提供的醫(yī)學檢驗服務，應達到衛(wèi)生行政部門及行業(yè)提出的規(guī)范或標準。

二、健康體檢相關法規(guī)文件要求委托其他實驗室檢驗的應符合《委托23二、健康體檢相關法規(guī)文件要求醫(yī)學檢驗所是對取自人體的標本進行臨床檢驗，并出具檢驗結果的醫(yī)療機構，該機構可同時開展病理學檢查。臨床檢驗專業(yè)包括臨床體液、血液專業(yè)，臨床微生物學專業(yè)，臨床化學檢驗專業(yè)，臨床免疫、血清學專業(yè)，臨床細胞分子遺傳學專業(yè)等。二、健康體檢相關法規(guī)文件要求醫(yī)學檢驗所是對取自人體的標本進行24二、健康體檢相關法規(guī)文件要求委托檢驗（一）委托方醫(yī)療機構在受檢者接受健康體檢前應告知本機構委托其他機構完成的檢驗項目、受托方的機構名稱以及檢驗報告簽發(fā)的有關程序，征得受檢者同意后方可開展委托檢驗；（二）委托方應與受托方簽訂“委托檢驗服務協(xié)議書”，規(guī)定雙方的職責、委托服務應達到的標準及爭議的解決等。“委托檢驗服務協(xié)議書”必須由雙方法定代表人或法定代表人指定委托人簽署，并加蓋單位公章；（三）委托方應對受托方負責人、主要專業(yè)技術人員的資質進行審核，審核內(nèi)容包括：教育和專業(yè)背景、執(zhí)業(yè)許可證明、相關學歷及衛(wèi)生技術專業(yè)資格證書、參加繼續(xù)醫(yī)學教育活動記錄及專業(yè)能力與成就；二、健康體檢相關法規(guī)文件要求委托檢驗25二、健康體檢相關法規(guī)文件要求（四）委托方應對受托方的執(zhí)業(yè)資質、通過認可、認證或權威評審的證明材料、質量保證文件（室內(nèi)質控、室間質評）、作業(yè)指導書和相關記錄進行審閱；（五）委托方應對受托方的設施、供給、儀器、總體衛(wèi)生清潔水平、安全及生物安全防護等情況進行現(xiàn)場評價。（六）委托方應對受托方的服務質量、服務效率進行定期評價，內(nèi)容包括受托方檢驗項目清單(必須與該實驗室實際檢測項目一致)、樣本采集、檢驗申請、樣本運輸、結果報告時間、結果報告程序和要求以及危急值報告制度。委托方可根據(jù)實際需要進行選擇性評價。二、健康體檢相關法規(guī)文件要求（四）委托方應對受托方的執(zhí)業(yè)資質26二、健康體檢相關法規(guī)文件要求受托實驗室的再次委托受托實驗室需要再次委托其他臨床實驗室、醫(yī)學檢驗所進行相關檢驗項目檢測時，應參照本規(guī)范第三條第一、二兩款的規(guī)定執(zhí)行。（一）委托方醫(yī)療機構在受檢者接受健康體檢前應告知本機構委托其他機構完成的檢驗項目、受托方的機構名稱以及檢驗報告簽發(fā)的有關程序，征得受檢者同意后方可開展委托檢驗；（二）委托方應與受托方簽訂“委托檢驗服務協(xié)議書”，規(guī)定雙方的職責、委托服務應達到的標準及爭議的解決等。“委托檢驗服務協(xié)議書”必須由雙方法定代表人或法定代表人指定委托人簽署，并加蓋單位公章；二、健康體檢相關法規(guī)文件要求受托實驗室的再次委托27二、健康體檢相關法規(guī)文件要求（三）外出健康體檢。包括：醫(yī)療機構可以在登記機關管轄區(qū)域范圍內(nèi)開展外出健康體檢。醫(yī)療機構開展外出健康體檢前，應當與邀請單位簽訂健康體檢協(xié)議書，確定體檢時間、地點、受檢人數(shù)、體檢的項目和流程、派出醫(yī)務人員和設備的基本情況等，并明確協(xié)議雙方法律責任。

二、健康體檢相關法規(guī)文件要求（三）外出健康體檢。包括：28二、健康體檢相關法規(guī)文件要求醫(yī)療機構應當于外出健康體檢前至少20個工作日向登記機關進行備案。

二、健康體檢相關法規(guī)文件要求醫(yī)療機構應當于外出健康體檢前至少29二、健康體檢相關法規(guī)文件要求（五）法律責任：1、無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》開展健康體檢的，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十四條未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)處理。未經(jīng)備案開展外出健康體檢的，視為未變更注冊開展診療活動，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十四條規(guī)定予以處罰。責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。二、健康體檢相關法規(guī)文件要求（五）法律責任：30二、健康體檢相關法規(guī)文件要求2、醫(yī)療機構未經(jīng)許可開展健康體檢的，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條診療活動超出登記范圍處理。健康體檢超出備案的《健康體檢項目目錄》的，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條處理。警告，責令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上或者給患者造成傷害的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：二、健康體檢相關法規(guī)文件要求2、醫(yī)療機構未經(jīng)許可開展健康體檢31二、健康體檢相關法規(guī)文件要求3、醫(yī)療機構出具虛假或者偽造健康體檢結果的，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十九條出具虛假證明文件處理。處以警告；對造成危害后果的，可以處以1000元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。二、健康體檢相關法規(guī)文件要求3、醫(yī)療機構出具虛假或者偽造健康32二、健康體檢相關法規(guī)文件要求4、醫(yī)療機構取得健康體檢執(zhí)業(yè)許可后，未按照健康體檢執(zhí)業(yè)條件開展健康體檢活動的，按照《北京市健康體檢管理辦法》第二十九條處理。由登記機關依法撤銷其健康體檢資格。二、健康體檢相關法規(guī)文件要求4、醫(yī)療機構取得健康體檢執(zhí)業(yè)許可33二、健康體檢相關法規(guī)文件要求5、逾期不校驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十五條處理。責令其限期補辦校驗手續(xù)；拒不校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。二、健康體檢相關法規(guī)文件要求5、逾期不校驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可34二、健康體檢相關法規(guī)文件要求6、使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十八條處理。醫(yī)療機構使用衛(wèi)生技術人員從事本專業(yè)以外的診療活動的，按使用非衛(wèi)生技術人員處理。責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證可證》。任用兩名以上非衛(wèi)生技術人員從事診療活動或者任用的非衛(wèi)生技術人員給患者造成傷害的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。二、健康體檢相關法規(guī)文件要求6、使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)35三、開展乙肝檢測相關文件要求乙肝項目檢測。包括：醫(yī)療機構在接受教育部門和用人單位等委托，提供入學、就業(yè)體檢服務時，不得對受檢者開展乙肝項目檢測；各級各類醫(yī)療機構在就業(yè)體檢中，無論受檢者是否自愿，一律不得提供乙肝項目檢測服務。對于需要評價受檢者肝臟功能的，應當檢查丙氨酸氨基轉移酶（ALT,簡稱轉氨酶）項目。三、開展乙肝檢測相關文件要求乙肝項目檢測。包括：36三、開展乙肝檢測相關文件要求醫(yī)療機構開展職工體檢等健康體檢時，非因受檢者本人要求，不得主動提供乙肝項目檢測。受檢者本人要求進行乙肝項目檢測的，有關體檢報告應當密封，交受檢者本人或其指定的人員。對非就業(yè)體檢，受檢者本人主動要求進行乙肝項目檢測的，醫(yī)療機構除應當妥善保存好受檢者簽署的知情同意書外，還應當制發(fā)獨立于常規(guī)體檢報告的乙肝項目檢測結果報告。三、開展乙肝檢測相關文件要求醫(yī)療機構開展職工體檢等健康體檢時37三、開展乙肝檢測相關文件要求各級各類醫(yī)療機構出具的就業(yè)體檢報告或者其他體檢報告，無論體檢費用是由受檢者本人承擔還是由受檢者所在單位承擔的，一律由受檢者本人或受檢者指定的人員領取。體檢報告應當完全密封，并在顯著位置注明本體檢報告僅限受檢者本人拆閱。三、開展乙肝檢測相關文件要求各級各類醫(yī)療機構出具的就業(yè)體檢報38三、開展乙肝檢測相關文件要求法律責任：地方各級衛(wèi)生行政部門對收到的違規(guī)開展乙肝項目檢測的投訴、舉報等，要調查核實。凡查證屬實、違反規(guī)定的，一律要予以通報批評，并依法依規(guī)嚴肅處理；情節(jié)嚴重的，對醫(yī)療機構主要負責人和直接責任人予以行政處分。對違反規(guī)定進行乙肝項目檢測，或泄露乙肝表面抗原攜帶者個人隱私的醫(yī)療衛(wèi)生機構，衛(wèi)生行政部門要及時糾正，給予通報批評；違規(guī)情節(jié)、后果嚴重的，禁止其開展體檢服務。對泄露乙肝表面抗原攜帶者隱私的醫(yī)護人員，縣級以上衛(wèi)生行政部門要依照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條、《護士條例》第三十一條的規(guī)定給予警告、責令暫停執(zhí)業(yè)活動或者吊銷執(zhí)業(yè)證書的處罰。三、開展乙肝檢測相關文件要求法律責任：39嚴熱格情執(zhí)服法務

受托試驗室及資質北京衛(wèi)生監(jiān)督所課件40健康體檢動員部署暨法規(guī)宣貫北京市衛(wèi)生監(jiān)督所2011年6月健康體檢動員部署暨法規(guī)宣貫北京市衛(wèi)生監(jiān)督所41健康體檢專項監(jiān)督檢查安排健康體檢相關法規(guī)文件要求開展乙肝檢測相關文件要求受托試驗室及資質北京衛(wèi)生監(jiān)督所課件42一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排

目的：進一步規(guī)范我市健康體檢診療活動，保護和增進人民群眾健康。時間：2011年6月-8月。檢查對象：開展健康體檢的167家醫(yī)療機構。不包括：1、職業(yè)健康檢查、從業(yè)人員健康體檢、入學、入伍、結婚登記等國家規(guī)定的專項體檢；2、基本公共衛(wèi)生服務項目提供的健康體檢；3、使用新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金為參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療農(nóng)民開展的健康體檢；4、專項疾病的篩查和普查等。一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排

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檢查內(nèi)容：（一）執(zhí)業(yè)條件。包括：是否取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》,登記的診療科目、執(zhí)業(yè)醫(yī)師和護士數(shù)量及資質情況，以及健康體檢是否在《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄中予以登記等。一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排

檢查內(nèi)容：一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排

44（二）執(zhí)業(yè)規(guī)則。包括：醫(yī)療機構的《健康體檢項目目錄》是否向登記機關備案，是否在健康體檢公共區(qū)域公示相關內(nèi)容，是否履行告知義務，各健康體檢項目結果是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師記錄并簽名，健康體檢報告項目是否齊全，是否由主檢醫(yī)師審核簽署健康體檢報告，委托其他實驗室檢驗的是否符合《委托醫(yī)學檢驗管理規(guī)范》等。一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排（二）執(zhí)業(yè)規(guī)則。包括：醫(yī)療機構的《健康體檢項目目錄》是否向登45一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排（三）外出健康體檢。包括：是否在登記機關管轄區(qū)域范圍內(nèi)開展外出健康體檢，是否簽訂健康體檢協(xié)議書，是否向登記機關進行備案等。一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排（三）外出健康體檢。包括：是否在46一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排（四）乙肝項目檢測。包括：提供入學、入職體檢服務時，是否對受檢者開展乙肝項目檢測；非入學、入職等健康體檢服務時，是否受檢者本人主動要求進行乙肝項目檢測，以及知情同意、乙肝項目檢測結果報告的制發(fā)、密封、領取等。一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排（四）乙肝項目檢測。包括：提供入47一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排時間安排：第一階段（6月上旬）：法規(guī)培訓階段。2011年6月上旬，我所將組織對區(qū)縣衛(wèi)生監(jiān)督員和全市開展健康體檢的醫(yī)療機構進行法律法規(guī)的培訓。第二階段（6月中旬）：自查自糾階段。醫(yī)療機構自查自糾，依法規(guī)范本機構健康體檢診療活動。一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排時間安排：48一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排第三階段（6—8月）：監(jiān)督檢查階段。各區(qū)縣對開展健康體檢的醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查，并針對轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查和我所督查時發(fā)現(xiàn)的問題進行復查、督促整改。我所將組織對各區(qū)縣專項監(jiān)督檢查效果進行督查。第四階段（8月底）：分析匯總階段。各區(qū)縣于2011年8月31日前將專項工作總結與《2011年健康體檢機構調查表》（見附件1）和《2011年健康體檢機構檢查匯總表》（見附件2），以紙質版和電子版兩種形式上報我所。一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排第三階段（6—8月）：監(jiān)督檢查階49一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排50一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排51一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排工作要求：（一）各醫(yī)療機構要認真開展自查自糾，自覺規(guī)范我市健康體檢市場。一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排工作要求：52一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排工作要求：（二）各區(qū)縣衛(wèi)生監(jiān)督所要高度重視此次專項檢查工作，按照屬地管理原則，對轄區(qū)內(nèi)開展健康體檢的醫(yī)療機構依法、認真開展監(jiān)督檢查并落實整改；認真受理投訴舉報，對專項監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴肅處理。一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排工作要求：53一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排（二）各區(qū)縣衛(wèi)生監(jiān)督所要按期完成專項檢查階段工作，及時上報專項工作總結與工作報表。一、健康體檢專項監(jiān)督檢查安排54二、健康體檢相關法規(guī)文件要求依據(jù)：一、中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（中華人民共和國主席令第5號）二、醫(yī)療機構管理條例（中華人民共和國國務院令第１４９號）三、護士條例（中華人民共和國國務院令第517號）四、醫(yī)療機構管理條例實施細則（中華人民共和國衛(wèi)生部令第35號）五、衛(wèi)生部關于印發(fā)《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》的通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號）六、衛(wèi)生部關于印發(fā)《健康體檢管理暫行規(guī)定》的通知（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕77號）七、健康體檢項目目錄二、健康體檢相關法規(guī)文件要求依據(jù)：55二、健康體檢相關法規(guī)文件要求

八、衛(wèi)生部關于印發(fā)《醫(yī)學檢驗所基本標準（試行）》的通知（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕119號）九、關于進一步規(guī)范入學和就業(yè)體檢項目維護乙肝表面抗原攜帶者入學和就業(yè)權利的通知(人社部發(fā)[2010]12號)十、衛(wèi)生部辦公廳關于加強乙肝項目檢測管理工作的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕38號）十一、衛(wèi)生部辦公廳關于進一步規(guī)范乙肝項目檢測的通知(衛(wèi)辦政法發(fā)〔2011〕14號)十二、北京市衛(wèi)生局關于印發(fā)《北京市健康體檢管理辦法》的通知（京衛(wèi)醫(yī)字〔2010〕12號）十三、北京市衛(wèi)生監(jiān)督所關于開展健康體檢專項監(jiān)督檢查的通知(京衛(wèi)監(jiān)所字〔2011〕30號)二、健康體檢相關法規(guī)文件要求56二、健康體檢相關法規(guī)文件要求檢查內(nèi)容：（一）執(zhí)業(yè)條件。包括：是否取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》,并在有效期內(nèi)；健康體檢是否在《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄中予以登記；登記的診療科目：至少包括內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、醫(yī)學影像科和醫(yī)學檢驗科；不得超診療科目范圍開展診療活動；二、健康體檢相關法規(guī)文件要求檢查內(nèi)容：57二、健康體檢相關法規(guī)文件要求執(zhí)業(yè)醫(yī)師和護士數(shù)量及資質情況：不得使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作1、醫(yī)師：取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，至少具有2名內(nèi)科或外科副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師專職從事健康體檢主檢醫(yī)師工作；每個臨床檢查科室至少具有1名中級及以上專業(yè)技術職務任職資格的相對固定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師從事健康體檢工作；二、健康體檢相關法規(guī)文件要求執(zhí)業(yè)醫(yī)師和護士數(shù)量及資質情況：58二、健康體檢相關法規(guī)文件要求主檢醫(yī)師指具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格，且經(jīng)北京市衛(wèi)生局指定機構培訓并考核合格的內(nèi)科或外科執(zhí)業(yè)醫(yī)師；其在健康體檢活動中，專職負責綜合各體檢科室結論，出具、審核并簽署健康體檢報告。2、護士：取得《護士執(zhí)業(yè)證書》，至少具有10名注冊護士；3、其他衛(wèi)生技術人員資質符合法律規(guī)定。二、健康體檢相關法規(guī)文件要求主檢醫(yī)師指具有副主任醫(yī)師及以上專59二、健康體檢相關法規(guī)文件要求（二）執(zhí)業(yè)規(guī)則。包括：

醫(yī)療機構根據(jù)衛(wèi)生部制定的《健康體檢基本項目目錄》制定本單位的《健康體檢項目目錄》，并按照《目錄》開展健康體檢；

醫(yī)療機構的《目錄》應當向登記機關備案；不設床位和床位在99張以下的醫(yī)療機構還應向登記機關的上一級衛(wèi)生行政部門備案。二、健康體檢相關法規(guī)文件要求（二）執(zhí)業(yè)規(guī)則。包括：60二、健康體檢相關法規(guī)文件要求醫(yī)療機構應當在健康體檢公共區(qū)域公示下列內(nèi)容：1、開展的健康體檢項目及收費標準；2、委托其他醫(yī)療機構開展的健康體檢項目及受委托醫(yī)療機構的基本情況；3、投訴電話和信箱。

二、健康體檢相關法規(guī)文件要求醫(yī)療機構應當在健康體檢公共區(qū)域公61二、健康體檢相關法規(guī)文件要求醫(yī)療機構開展健康體檢應當按照有關規(guī)定履行對受檢者相應的告知義務；各健康體檢項目結果是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師記錄并簽名；醫(yī)療機構對完成健康體檢的受檢者，應當按照《健康體檢管理暫行規(guī)定》的要求出具健康體檢報告。健康體檢各檢查項目的結果應由具有相關崗位資質的人員記錄并簽名；健康體檢報告由主檢醫(yī)師負責審核、簽署。二、健康體檢相關法規(guī)文件要求醫(yī)療機構開展健康體檢應當按照有關62二、健康體檢相關法規(guī)文件要求委托其他實驗室檢驗的應符合《委托醫(yī)學檢驗管理規(guī)范》：

受托實驗室及資質：（一）受托實驗室指接受委托實驗室的臨床樣本，提供實驗室檢測或確認實驗服務的臨床實驗室、醫(yī)學檢驗所以及衛(wèi)生行政部門指定的從事特殊檢驗的實驗室（HIV初篩/確認實驗室）；（二）該臨床實驗室具有經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批并年度校驗合格的從業(yè)資質；該醫(yī)學檢驗所指取得獨立法人資格的獨立醫(yī)學檢驗所；（三）受托實驗室提供的檢驗項目符合衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療機構臨床檢驗項目目錄》；（四）受托實驗室提供的醫(yī)學檢驗服務，應達到衛(wèi)生行政部門及行業(yè)提出的規(guī)范或標準。

二、健康體檢相關法規(guī)文件要求委托其他實驗室檢驗的應符合《委托63二、健康體檢相關法規(guī)文件要求醫(yī)學檢驗所是對取自人體的標本進行臨床檢驗，并出具檢驗結果的醫(yī)療機構，該機構可同時開展病理學檢查。臨床檢驗專業(yè)包括臨床體液、血液專業(yè)，臨床微生物學專業(yè)，臨床化學檢驗專業(yè)，臨床免疫、血清學專業(yè)，臨床細胞分子遺傳學專業(yè)等。二、健康體檢相關法規(guī)文件要求醫(yī)學檢驗所是對取自人體的標本進行64二、健康體檢相關法規(guī)文件要求委托檢驗（一）委托方醫(yī)療機構在受檢者接受健康體檢前應告知本機構委托其他機構完成的檢驗項目、受托方的機構名稱以及檢驗報告簽發(fā)的有關程序，征得受檢者同意后方可開展委托檢驗；（二）委托方應與受托方簽訂“委托檢驗服務協(xié)議書”，規(guī)定雙方的職責、委托服務應達到的標準及爭議的解決等。“委托檢驗服務協(xié)議書”必須由雙方法定代表人或法定代表人指定委托人簽署，并加蓋單位公章；（三）委托方應對受托方負責人、主要專業(yè)技術人員的資質進行審核，審核內(nèi)容包括：教育和專業(yè)背景、執(zhí)業(yè)許可證明、相關學歷及衛(wèi)生技術專業(yè)資格證書、參加繼續(xù)醫(yī)學教育活動記錄及專業(yè)能力與成就；二、健康體檢相關法規(guī)文件要求委托檢驗65二、健康體檢相關法規(guī)文件要求（四）委托方應對受托方的執(zhí)業(yè)資質、通過認可、認證或權威評審的證明材料、質量保證文件（室內(nèi)質控、室間質評）、作業(yè)指導書和相關記錄進行審閱；（五）委托方應對受托方的設施、供給、儀器、總體衛(wèi)生清潔水平、安全及生物安全防護等情況進行現(xiàn)場評價。（六）委托方應對受托方的服務質量、服務效率進行定期評價，內(nèi)容包括受托方檢驗項目清單(必須與該實驗室實際檢測項目一致)、樣本采集、檢驗申請、樣本運輸、結果報告時間、結果報告程序和要求以及危急值報告制度。委托方可根據(jù)實際需要進行選擇性評價。二、健康體檢相關法規(guī)文件要求（四）委托方應對受托方的執(zhí)業(yè)資質66二、健康體檢相關法規(guī)文件要求受托實驗室的再次委托受托實驗室需要再次委托其他臨床實驗室、醫(yī)學檢驗所進行相關檢驗項目檢測時，應參照本規(guī)范第三條第一、二兩款的規(guī)定執(zhí)行。（一）委托方醫(yī)療機構在受檢者接受健康體檢前應告知本機構委托其他機構完成的檢驗項目、受托方的機構名稱以及檢驗報告簽發(fā)的有關程序，征得受檢者同意后方可開展委托檢驗；（二）委托方應與受托方簽訂“委托檢驗服務協(xié)議書”，規(guī)定雙方的職責、委托服務應達到的標準及爭議的解決等?！拔袡z驗服務協(xié)議書”必須由雙方法定代表人或法定代表人指定委托人簽署，并加蓋單位公章；二、健康體檢相關法規(guī)文件要求受托實驗室的再次委托67二、健康體檢相關法規(guī)文件要求（三）外出健康體檢。包括：醫(yī)療機構可以在登記機關管轄區(qū)域范圍內(nèi)開展外出健康體檢。醫(yī)療機構開展外出健康體檢前，應當與邀請單位簽訂健康體檢協(xié)議書，確定體檢時間、地點、受檢人數(shù)、體檢的項目和流程、派出醫(yī)務人員和設備的基本情況等，并明確協(xié)議雙方法律責任。

二、健康體檢相關法規(guī)文件要求（三）外出健康體檢。包括：68二、健康體檢相關法規(guī)文件要求醫(yī)療機構應當于外出健康體檢前至少20個工作日向登記機關進行備案。

二、健康體檢相關法規(guī)文件要求醫(yī)療機構應當于外出健康體檢前至少69二、健康體檢相關法規(guī)文件要求（五）法律責任：1、無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》開展健康體檢的，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十四條未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)處理。未經(jīng)備案開展外出健康體檢的，視為未變更注冊開展診療活動，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十四條規(guī)定予以處罰。責令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。二、健康體檢相關法規(guī)文件要求（五）法律責任：70二、健康體檢相關法規(guī)文件要求2、醫(yī)療機構未經(jīng)許可開展健康體檢的，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條診療活動超出登記范圍處理。健康體檢超出備案的《健康體檢項目目錄》的，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條處理。警告，責令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上或者給患者造成傷害的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：二、健康體檢相關法規(guī)文件要求2、醫(yī)療機構未經(jīng)許可開展健康體檢71二、健康體檢相關法規(guī)文件要求3、醫(yī)療機構出具虛假或者偽造健康體檢結果的，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十九條出具虛假證明文件處理。處以警告；對造成危害后果的，可以處以1000元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。二、健康體檢相關法規(guī)文件要求3、醫(yī)療機構出具虛假或者偽造健康72二、健康體檢相關法規(guī)文件要求4、醫(yī)療機構取得健康體檢執(zhí)業(yè)許可后，未按照健康體檢執(zhí)業(yè)條件開展健康體檢活動的，按照《北京市健康體檢管理辦法》第二十九條處理。由登記機關依法撤銷其健康體檢資格。二、健康體檢相關法規(guī)文件要求4、醫(yī)療機構取得健康體檢執(zhí)業(yè)許可73二、健康體檢相關法規(guī)文件要求5、逾期不校驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十五條處理。責令其限期補辦校驗手續(xù)；拒不校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。二、健康體檢相關法規(guī)