藥品注冊流程入門課件

藥品注冊流程入門及IND申報簡介藥品注冊流程入門112注冊機構介紹注冊法規(guī)簡介注冊流程銜介ND申報簡介122l注冊機構介紹國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)在藥品注冊管理中的職責:①制定、發(fā)布藥品注冊管理相關規(guī)章、規(guī)范性文件;各種技術標準;藥物臨床研究指導原則等。②批準臨床藥理機構;認證GLP實驗室。③接受進口藥品注冊申請、資料、樣品:接受省級藥監(jiān)局報送的新藥、已有國家標準藥品、非處方藥的申請、資料、樣品④組織藥學、醫(yī)學和其它學科技術人員,對資料進行技術審評l注冊機構介紹3l注冊機構介紹⑤根據(jù)需要對研究情況進行核査,對樣品的重復試驗可組織對試驗過程進行現(xiàn)場核査,也可委托省級藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場核查。對臨床試驗進行監(jiān)督檢查。⑥對臨床試驗中出現(xiàn)的嚴重不良反應,有杈決定采取種種控制措施可以責令修改臨床試驗方案,暫停或終止臨床試驗。⑦有權決定是否快速審批。⑧批準藥物臨床試驗,發(fā)給《藥物臨床試驗批件》;批準新藥注冊,發(fā)給《藥品批件》和新藥證書;批準進口藥品注冊,發(fā)給《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》:批準新藥、已有國家標準藥品生產(chǎn),發(fā)給藥品批準文號:批準藥品說明書;批準藥品注冊標準l注冊機構介紹4CFDA內(nèi)設司室政策法規(guī)司今藥品注冊司:主管全國◎化學藥品處藥品注冊工作,負責對藥物中藥處臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批生物制品處◆醫(yī)療器械司保健食品處◆藥品安全監(jiān)管司綜合處國際合作司/ws01/cl0003lCFDA內(nèi)設司室5l國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬單位令中國藥品生物制品檢定院令培訓中心國家藥典委員會今信息中心藥品審評中心(CDE)今機關服務中心藥品認證管理中心令執(zhí)業(yè)藥師資格認證中國家中藥品種保護審評委保使食品注刪申器疰宮理中心查詢藥物非臨床礦究質呈管理規(guī)認證申調(diào)“藥物總5證豐PVDQ藥糊臨木識機構資格認定復核檢查會總骨保的品市評中心進度查而我受號或使對碼DVTG互膚藥吊信忠量務申語中心中國食品賣監(jiān)爸據(jù)中7N8V藥物臨床的自吉系統(tǒng)化=扁詞語案l國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬單位6l藥品審評中心(CDE組織構架中心主任/中心副主任業(yè)務管部中動民藥藥竿部化曲藥竿二部藥難痛程字留化磚在一部化藥罕一郡化臨二部l藥品審評中心(CDE組織構架7IIcde-企業(yè)間溝通交流機制1、審評咨詢會議(通常每月一次)在審評過程中,由審評人員提出包括申辦者、評價者和外部專家代表2、企業(yè)溝通交流會議(根據(jù)需要)ˇ可以在申請前,也可以在評審過程中√可以由申辦者提出,也可以由審評人員提出√視頻、電話、面對面會議3、周三咨詢?nèi)?以后可能會取消)4、電話咨詢(每天下午3:30后)5、開放日6、信息反饋、主任信箱cdeorgcn7、CDE內(nèi)部電子刊物和論壇8、其他途徑:培訓班、研討班IIcde-企業(yè)間溝通交流機制8l國家局與省局職責劃分國家藥品監(jiān)督管省、自治區(qū)、直轄理局市藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理受國家藥品監(jiān)督管理局工作,負責對藥物臨床的委托,對藥品注冊申研究、藥品生產(chǎn)和進口報資料的完整性、規(guī)范的審批。性和真實性進行審核不符合規(guī)定的,由省局發(fā)《審批意見通知件》l國家局與省局職責劃分9l藥品注冊審批決策流程圖PFDA/CFDA*CDECFDA(受理/形式審查/現(xiàn)場核查)(技術審評)(行政審批)*國產(chǎn)藥品申請由企業(yè)所在地省局受理,進口藥品則國家藥監(jiān)局受理主審報告人部門主管中心主任l藥品注冊審批決策流程圖10藥品注冊流程入門課件11藥品注冊流程入門課件12藥品注冊流程入門課件13藥品注冊流程入門課件14藥品注冊流程入門課件15藥品注冊流程入門課件16藥品注冊流程入門課件17藥品注冊流程入門課件18藥品注冊流程入門課件19藥品注冊流程入門課件20藥品注冊流程入門課件21藥品注冊流程入門課件22藥品注冊流程入門課件23藥品注冊流程入門課件24藥品注冊流程入門課件25藥品注冊流程入門課件26藥品注冊流程入門課件27藥品注冊流程入門課件28藥品注冊流程入門課件29藥品注冊流程入門課件30藥品注冊流程入門課件31藥品注冊流程入門課件32藥品注冊流程入門課件33藥品注冊流程入門課件34藥品注冊流程入門課件35藥品注冊流程入門課件36藥品注冊流程入門課件37藥品注冊流程入門課件38藥品注冊流程入門課件39藥品注冊流程入門課件40藥品注冊流程入門及IND申報簡介藥品注冊流程入門4112注冊機構介紹注冊法規(guī)簡介注冊流程銜介ND申報簡介1242l注冊機構介紹國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)在藥品注冊管理中的職責:①制定、發(fā)布藥品注冊管理相關規(guī)章、規(guī)范性文件;各種技術標準;藥物臨床研究指導原則等。②批準臨床藥理機構;認證GLP實驗室。③接受進口藥品注冊申請、資料、樣品:接受省級藥監(jiān)局報送的新藥、已有國家標準藥品、非處方藥的申請、資料、樣品④組織藥學、醫(yī)學和其它學科技術人員,對資料進行技術審評l注冊機構介紹43l注冊機構介紹⑤根據(jù)需要對研究情況進行核査,對樣品的重復試驗可組織對試驗過程進行現(xiàn)場核査,也可委托省級藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場核查。對臨床試驗進行監(jiān)督檢查。⑥對臨床試驗中出現(xiàn)的嚴重不良反應,有杈決定采取種種控制措施可以責令修改臨床試驗方案,暫?；蚪K止臨床試驗。⑦有權決定是否快速審批。⑧批準藥物臨床試驗,發(fā)給《藥物臨床試驗批件》;批準新藥注冊,發(fā)給《藥品批件》和新藥證書;批準進口藥品注冊,發(fā)給《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》:批準新藥、已有國家標準藥品生產(chǎn),發(fā)給藥品批準文號:批準藥品說明書;批準藥品注冊標準l注冊機構介紹44CFDA內(nèi)設司室政策法規(guī)司今藥品注冊司:主管全國◎化學藥品處藥品注冊工作,負責對藥物中藥處臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批生物制品處◆醫(yī)療器械司保健食品處◆藥品安全監(jiān)管司綜合處國際合作司/ws01/cl0003lCFDA內(nèi)設司室45l國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬單位令中國藥品生物制品檢定院令培訓中心國家藥典委員會今信息中心藥品審評中心(CDE)今機關服務中心藥品認證管理中心令執(zhí)業(yè)藥師資格認證中國家中藥品種保護審評委保使食品注刪申器疰宮理中心查詢藥物非臨床礦究質呈管理規(guī)認證申調(diào)“藥物總5證豐PVDQ藥糊臨木識機構資格認定復核檢查會總骨保的品市評中心進度查而我受號或使對碼DVTG互膚藥吊信忠量務申語中心中國食品賣監(jiān)爸據(jù)中7N8V藥物臨床的自吉系統(tǒng)化=扁詞語案l國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬單位46l藥品審評中心(CDE組織構架中心主任/中心副主任業(yè)務管部中動民藥藥竿部化曲藥竿二部藥難痛程字留化磚在一部化藥罕一郡化臨二部l藥品審評中心(CDE組織構架47IIcde-企業(yè)間溝通交流機制1、審評咨詢會議(通常每月一次)在審評過程中,由審評人員提出包括申辦者、評價者和外部專家代表2、企業(yè)溝通交流會議(根據(jù)需要)ˇ可以在申請前,也可以在評審過程中√可以由申辦者提出,也可以由審評人員提出√視頻、電話、面對面會議3、周三咨詢?nèi)?以后可能會取消)4、電話咨詢(每天下午3:30后)5、開放日6、信息反饋、主任信箱cdeorgcn7、CDE內(nèi)部電子刊物和論壇8、其他途徑:培訓班、研討班IIcde-企業(yè)間溝通交流機制48l國家局與省局職責劃分國家藥品監(jiān)督管省、自治區(qū)、直轄理局市藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理受國家藥品監(jiān)督管理局工作,負責對藥物臨床的委托,對藥品注冊申研究、藥品生產(chǎn)和進口報資料的完整性、規(guī)范的審批。性和真實性進行審核不符合規(guī)定的,由省局發(fā)《審批意見通知件》l國家局與省局職責劃分49l藥品注冊審批決策流程圖PFDA/CFDA*CDECFDA(受理/形式審查/現(xiàn)場核查)(技術審評)(行政審批)*國產(chǎn)藥品申請由企業(yè)所在地省局受理,進口藥品則國家藥監(jiān)局受理主審報告人部門主管中心主任l藥品注冊審批決策流程圖50藥品注冊流程入門課件51藥品注冊流程入門課件52藥品注冊流程入門課件53藥品注冊流程入門課件54藥品注冊流程入門課件55藥品注冊流程入門課件56藥品注冊流程入門課件57藥品注冊流程入門課件58藥品注冊流程入門課件59藥品注冊流程入門課件60藥品注冊流程入門課件61藥品注冊流程入門課件62藥品注冊流程入門課件63藥品注冊流程入門課件64藥品注冊流程入門課件65藥品注冊流程入門課件66