藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件

藥品注冊(cè)流程入門(mén)及IND申報(bào)簡(jiǎn)介藥品注冊(cè)流程入門(mén)112注冊(cè)機(jī)構(gòu)介紹注冊(cè)法規(guī)簡(jiǎn)介注冊(cè)流程銜介ND申報(bào)簡(jiǎn)介122l注冊(cè)機(jī)構(gòu)介紹國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)在藥品注冊(cè)管理中的職責(zé):①制定、發(fā)布藥品注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件;各種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);藥物臨床研究指導(dǎo)原則等。②批準(zhǔn)臨床藥理機(jī)構(gòu);認(rèn)證GLP實(shí)驗(yàn)室。③接受進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)、資料、樣品:接受省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)送的新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品、非處方藥的申請(qǐng)、資料、樣品④組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其它學(xué)科技術(shù)人員,對(duì)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)l注冊(cè)機(jī)構(gòu)介紹3l注冊(cè)機(jī)構(gòu)介紹⑤根據(jù)需要對(duì)研究情況進(jìn)行核査,對(duì)樣品的重復(fù)試驗(yàn)可組織對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核査,也可委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。⑥對(duì)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng),有杈決定采取種種控制措施可以責(zé)令修改臨床試驗(yàn)方案,暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)。⑦有權(quán)決定是否快速審批。⑧批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn),發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》;批準(zhǔn)新藥注冊(cè),發(fā)給《藥品批件》和新藥證書(shū);批準(zhǔn)進(jìn)口藥品注冊(cè),發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》:批準(zhǔn)新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn),發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào):批準(zhǔn)藥品說(shuō)明書(shū);批準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)l注冊(cè)機(jī)構(gòu)介紹4CFDA內(nèi)設(shè)司室政策法規(guī)司今藥品注冊(cè)司:主管全國(guó)◎化學(xué)藥品處藥品注冊(cè)工作,負(fù)責(zé)對(duì)藥物中藥處臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批生物制品處◆醫(yī)療器械司保健食品處◆藥品安全監(jiān)管司綜合處國(guó)際合作司/ws01/cl0003lCFDA內(nèi)設(shè)司室5l國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬單位令中國(guó)藥品生物制品檢定院令培訓(xùn)中心國(guó)家藥典委員會(huì)今信息中心藥品審評(píng)中心(CDE)今機(jī)關(guān)服務(wù)中心藥品認(rèn)證管理中心令執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委保使食品注刪申器疰宮理中心查詢(xún)藥物非臨床礦究質(zhì)呈管理規(guī)認(rèn)證申調(diào)“藥物總5證豐PVDQ藥糊臨木識(shí)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查會(huì)總骨保的品市評(píng)中心進(jìn)度查而我受號(hào)或使對(duì)碼DVTG互膚藥吊信忠量務(wù)申語(yǔ)中心中國(guó)食品賣(mài)監(jiān)爸據(jù)中7N8V藥物臨床的自吉系統(tǒng)化=扁詞語(yǔ)案l國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬單位6l藥品審評(píng)中心(CDE組織構(gòu)架中心主任/中心副主任業(yè)務(wù)管部中動(dòng)民藥藥竿部化曲藥竿二部藥難痛程字留化磚在一部化藥罕一郡化臨二部l藥品審評(píng)中心(CDE組織構(gòu)架7IIcde-企業(yè)間溝通交流機(jī)制1、審評(píng)咨詢(xún)會(huì)議(通常每月一次)在審評(píng)過(guò)程中,由審評(píng)人員提出包括申辦者、評(píng)價(jià)者和外部專(zhuān)家代表2、企業(yè)溝通交流會(huì)議(根據(jù)需要)ˇ可以在申請(qǐng)前,也可以在評(píng)審過(guò)程中√可以由申辦者提出,也可以由審評(píng)人員提出√視頻、電話、面對(duì)面會(huì)議3、周三咨詢(xún)?nèi)?以后可能會(huì)取消)4、電話咨詢(xún)(每天下午3:30后)5、開(kāi)放日6、信息反饋、主任信箱cdeorgcn7、CDE內(nèi)部電子刊物和論壇8、其他途徑:培訓(xùn)班、研討班IIcde-企業(yè)間溝通交流機(jī)制8l國(guó)家局與省局職責(zé)劃分國(guó)家藥品監(jiān)督管省、自治區(qū)、直轄理局市藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局工作,負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床的委托,對(duì)藥品注冊(cè)申研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口報(bào)資料的完整性、規(guī)范的審批。性和真實(shí)性進(jìn)行審核不符合規(guī)定的,由省局發(fā)《審批意見(jiàn)通知件》l國(guó)家局與省局職責(zé)劃分9l藥品注冊(cè)審批決策流程圖PFDA/CFDA*CDECFDA(受理/形式審查/現(xiàn)場(chǎng)核查)(技術(shù)審評(píng))(行政審批)*國(guó)產(chǎn)藥品申請(qǐng)由企業(yè)所在地省局受理,進(jìn)口藥品則國(guó)家藥監(jiān)局受理主審報(bào)告人部門(mén)主管中心主任l藥品注冊(cè)審批決策流程圖10藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件11藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件12藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件13藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件14藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件15藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件16藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件17藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件18藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件19藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件20藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件21藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件22藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件23藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件24藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件25藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件26藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件27藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件28藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件29藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件30藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件31藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件32藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件33藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件34藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件35藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件36藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件37藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件38藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件39藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件40藥品注冊(cè)流程入門(mén)及IND申報(bào)簡(jiǎn)介藥品注冊(cè)流程入門(mén)4112注冊(cè)機(jī)構(gòu)介紹注冊(cè)法規(guī)簡(jiǎn)介注冊(cè)流程銜介ND申報(bào)簡(jiǎn)介1242l注冊(cè)機(jī)構(gòu)介紹國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)在藥品注冊(cè)管理中的職責(zé):①制定、發(fā)布藥品注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件;各種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);藥物臨床研究指導(dǎo)原則等。②批準(zhǔn)臨床藥理機(jī)構(gòu);認(rèn)證GLP實(shí)驗(yàn)室。③接受進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)、資料、樣品:接受省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)送的新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品、非處方藥的申請(qǐng)、資料、樣品④組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其它學(xué)科技術(shù)人員,對(duì)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)l注冊(cè)機(jī)構(gòu)介紹43l注冊(cè)機(jī)構(gòu)介紹⑤根據(jù)需要對(duì)研究情況進(jìn)行核査,對(duì)樣品的重復(fù)試驗(yàn)可組織對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核査,也可委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。⑥對(duì)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng),有杈決定采取種種控制措施可以責(zé)令修改臨床試驗(yàn)方案,暫?；蚪K止臨床試驗(yàn)。⑦有權(quán)決定是否快速審批。⑧批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn),發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》;批準(zhǔn)新藥注冊(cè),發(fā)給《藥品批件》和新藥證書(shū);批準(zhǔn)進(jìn)口藥品注冊(cè),發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》:批準(zhǔn)新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn),發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào):批準(zhǔn)藥品說(shuō)明書(shū);批準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)l注冊(cè)機(jī)構(gòu)介紹44CFDA內(nèi)設(shè)司室政策法規(guī)司今藥品注冊(cè)司:主管全國(guó)◎化學(xué)藥品處藥品注冊(cè)工作,負(fù)責(zé)對(duì)藥物中藥處臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批生物制品處◆醫(yī)療器械司保健食品處◆藥品安全監(jiān)管司綜合處國(guó)際合作司/ws01/cl0003lCFDA內(nèi)設(shè)司室45l國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬單位令中國(guó)藥品生物制品檢定院令培訓(xùn)中心國(guó)家藥典委員會(huì)今信息中心藥品審評(píng)中心(CDE)今機(jī)關(guān)服務(wù)中心藥品認(rèn)證管理中心令執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委保使食品注刪申器疰宮理中心查詢(xún)藥物非臨床礦究質(zhì)呈管理規(guī)認(rèn)證申調(diào)“藥物總5證豐PVDQ藥糊臨木識(shí)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查會(huì)總骨保的品市評(píng)中心進(jìn)度查而我受號(hào)或使對(duì)碼DVTG互膚藥吊信忠量務(wù)申語(yǔ)中心中國(guó)食品賣(mài)監(jiān)爸據(jù)中7N8V藥物臨床的自吉系統(tǒng)化=扁詞語(yǔ)案l國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬單位46l藥品審評(píng)中心(CDE組織構(gòu)架中心主任/中心副主任業(yè)務(wù)管部中動(dòng)民藥藥竿部化曲藥竿二部藥難痛程字留化磚在一部化藥罕一郡化臨二部l藥品審評(píng)中心(CDE組織構(gòu)架47IIcde-企業(yè)間溝通交流機(jī)制1、審評(píng)咨詢(xún)會(huì)議(通常每月一次)在審評(píng)過(guò)程中,由審評(píng)人員提出包括申辦者、評(píng)價(jià)者和外部專(zhuān)家代表2、企業(yè)溝通交流會(huì)議(根據(jù)需要)ˇ可以在申請(qǐng)前,也可以在評(píng)審過(guò)程中√可以由申辦者提出,也可以由審評(píng)人員提出√視頻、電話、面對(duì)面會(huì)議3、周三咨詢(xún)?nèi)?以后可能會(huì)取消)4、電話咨詢(xún)(每天下午3:30后)5、開(kāi)放日6、信息反饋、主任信箱cdeorgcn7、CDE內(nèi)部電子刊物和論壇8、其他途徑:培訓(xùn)班、研討班IIcde-企業(yè)間溝通交流機(jī)制48l國(guó)家局與省局職責(zé)劃分國(guó)家藥品監(jiān)督管省、自治區(qū)、直轄理局市藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局工作,負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床的委托,對(duì)藥品注冊(cè)申研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口報(bào)資料的完整性、規(guī)范的審批。性和真實(shí)性進(jìn)行審核不符合規(guī)定的,由省局發(fā)《審批意見(jiàn)通知件》l國(guó)家局與省局職責(zé)劃分49l藥品注冊(cè)審批決策流程圖PFDA/CFDA*CDECFDA(受理/形式審查/現(xiàn)場(chǎng)核查)(技術(shù)審評(píng))(行政審批)*國(guó)產(chǎn)藥品申請(qǐng)由企業(yè)所在地省局受理,進(jìn)口藥品則國(guó)家藥監(jiān)局受理主審報(bào)告人部門(mén)主管中心主任l藥品注冊(cè)審批決策流程圖50藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件51藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件52藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件53藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件54藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件55藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件56藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件57藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件58藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件59藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件60藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件61藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件62藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件63藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件64藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件65藥品注冊(cè)流程入門(mén)課件66